食品新原料管理辦法總則目的為加強食品新原料的監(jiān)督管理，保障食品安全，根據(jù)《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例等法律法規(guī)，制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范食品新原料的安全性評估、生產(chǎn)經(jīng)營許可、標(biāo)識標(biāo)注等行為，確保食品新原料的使用符合食品安全要求，保護消費者的健康權(quán)益。適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事食品新原料的安全性評估、生產(chǎn)經(jīng)營許可、生產(chǎn)經(jīng)營活動及其監(jiān)督管理。食品新原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品：1.動物、植物和微生物；2.從動物、植物和微生物中分離的成分；3.原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；4.其他新研制的食品原料?；驹瓌t食品新原料的管理應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、公開、公平、公正的原則。安全性評估應(yīng)當(dāng)以科學(xué)為依據(jù)，充分考慮原料的來源、特性、使用范圍、食用人群等因素。管理過程應(yīng)當(dāng)公開透明，接受社會監(jiān)督，確保公平公正地對待所有從事食品新原料相關(guān)活動的單位和個人。食品新原料的安全性評估評估機構(gòu)與人員1.評估機構(gòu)：食品新原料的安全性評估應(yīng)當(dāng)由國家衛(wèi)生行政部門認(rèn)定的具有資質(zhì)的機構(gòu)承擔(dān)。評估機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備與所從事評估工作相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備設(shè)施和質(zhì)量管理體系，能夠獨立、客觀、公正地開展評估工作。2.評估人員：評估人員應(yīng)當(dāng)具備食品科學(xué)、營養(yǎng)學(xué)、毒理學(xué)等相關(guān)專業(yè)知識和技能，熟悉食品安全法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。評估人員應(yīng)當(dāng)遵守職業(yè)道德規(guī)范，保守評估過程中涉及的商業(yè)秘密和技術(shù)秘密。評估內(nèi)容與程序1.評估內(nèi)容：食品新原料的安全性評估應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：原料的來源、生物學(xué)特性、化學(xué)組成、生產(chǎn)工藝等基本信息；毒理學(xué)評價，包括急性毒性、遺傳毒性、亞慢性毒性、慢性毒性和致癌性等試驗；營養(yǎng)學(xué)評價，包括營養(yǎng)素含量、消化吸收、生物利用率等；微生物學(xué)評價，包括致病性微生物、有害微生物毒素等；其他可能影響食品安全的因素。2.評估程序：申請受理：申請人應(yīng)當(dāng)向國家衛(wèi)生行政部門提交食品新原料安全性評估申請，并提供相關(guān)資料。國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對申請資料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。資料審查：國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)組織專家對申請資料進(jìn)行審查。專家應(yīng)當(dāng)根據(jù)專業(yè)知識和經(jīng)驗，對申請資料的完整性、真實性、科學(xué)性進(jìn)行評估，并提出審查意見?，F(xiàn)場核查：根據(jù)需要，國家衛(wèi)生行政部門可以組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查?，F(xiàn)場核查應(yīng)當(dāng)重點檢查申請人的生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等是否符合要求，確保評估結(jié)果的可靠性。評估報告編制：評估機構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)審查意見和現(xiàn)場核查情況，編制食品新原料安全性評估報告。評估報告應(yīng)當(dāng)包括評估背景、目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等內(nèi)容，并附必要的圖表和數(shù)據(jù)。審核與批準(zhǔn)：國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)對評估報告進(jìn)行審核。審核通過的，予以批準(zhǔn)，并公布食品新原料的名單；審核不通過的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。評估結(jié)果的應(yīng)用1.食品新原料的許可依據(jù)：食品新原料安全性評估報告是食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營許可的重要依據(jù)。只有經(jīng)國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的食品新原料，方可用于食品生產(chǎn)經(jīng)營。2.指導(dǎo)食品生產(chǎn)經(jīng)營活動：評估結(jié)果應(yīng)當(dāng)為食品生產(chǎn)經(jīng)營者提供科學(xué)的指導(dǎo)，幫助其合理使用食品新原料，確保食品安全。食品生產(chǎn)經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照評估報告中規(guī)定的使用范圍、使用量等要求使用食品新原料。3.風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警：國家衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)食品新原料的安全性評估結(jié)果，開展風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警工作。對于存在安全隱患的食品新原料，應(yīng)當(dāng)及時采取措施，防范食品安全事故的發(fā)生。食品新原料的生產(chǎn)經(jīng)營許可生產(chǎn)許可1.申請條件：從事食品新原料生產(chǎn)的單位和個人，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與生產(chǎn)食品新原料相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員；具有與生產(chǎn)食品新原料相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和衛(wèi)生條件；具有保證食品新原料質(zhì)量安全的質(zhì)量管理體系和檢驗檢測設(shè)備；符合國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。2.申請材料：申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品新原料生產(chǎn)許可申請，并提供以下材料：食品新原料生產(chǎn)許可申請書；食品新原料安全性評估報告；生產(chǎn)工藝流程圖、生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施清單、質(zhì)量管理文件、檢驗檢測報告等資料；申請人委托他人辦理食品新原料生產(chǎn)許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：受理：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。審核：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對申請材料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括申請人的生產(chǎn)條件、設(shè)備設(shè)施、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。許可決定：省級食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)食品新原料生產(chǎn)許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。經(jīng)營許可1.申請條件：從事食品新原料經(jīng)營的單位和個人，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：具有與經(jīng)營食品新原料相適應(yīng)的經(jīng)營場所和貯存條件；具有與經(jīng)營食品新原料相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員；具有保證食品新原料質(zhì)量安全的管理制度；符合國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他條件。2.申請材料：申請人應(yīng)當(dāng)向所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門提交食品新原料經(jīng)營許可申請，并提供以下材料：食品新原料經(jīng)營許可申請書；食品新原料安全性評估報告；經(jīng)營場所平面圖、食品新原料貯存條件說明、經(jīng)營設(shè)備設(shè)施清單、質(zhì)量管理文件、人員健康證明等資料；申請人委托他人辦理食品新原料經(jīng)營許可申請的，代理人應(yīng)當(dāng)提交授權(quán)委托書以及代理人的身份證明文件。3.許可程序：受理：縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。審核：縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)組織對申請人進(jìn)行現(xiàn)場核查，并對申請材料進(jìn)行審核。審核內(nèi)容包括申請人的經(jīng)營場所、貯存條件、質(zhì)量管理體系等是否符合要求。許可決定：縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)根據(jù)審核結(jié)果，作出是否準(zhǔn)予許可的決定。準(zhǔn)予許可的，頒發(fā)食品新原料經(jīng)營許可證；不予許可的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。許可變更與延續(xù)1.許可變更：食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營者的生產(chǎn)經(jīng)營條件發(fā)生變化，不再符合食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營許可條件的，應(yīng)當(dāng)及時向原發(fā)證部門提出變更申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以變更；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。2.許可延續(xù)：食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營者需要延續(xù)依法取得的食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營許可的有效期的，應(yīng)當(dāng)在該食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營許可有效期屆滿30個工作日前，向原發(fā)證部門提出延續(xù)申請。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)對申請人提交的申請材料進(jìn)行審查，符合要求的予以延續(xù)；不符合要求的，應(yīng)當(dāng)書面通知申請人并說明理由。食品新原料的生產(chǎn)經(jīng)營活動生產(chǎn)要求1.原料采購：食品新原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采購符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品新原料，并索取相關(guān)證明文件。采購的食品新原料應(yīng)當(dāng)具有可追溯性，確保原料來源合法、質(zhì)量可靠。2.生產(chǎn)過程控制：食品新原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，確保生產(chǎn)過程符合食品安全要求。生產(chǎn)過程中應(yīng)當(dāng)采取有效的質(zhì)量控制措施，防止污染、變質(zhì)等情況的發(fā)生。3.產(chǎn)品檢驗：食品新原料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品檢驗制度，對生產(chǎn)的食品新原料進(jìn)行逐批檢驗，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)。檢驗合格的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)出具檢驗報告，并在產(chǎn)品包裝上標(biāo)明檢驗合格證明。經(jīng)營要求1.進(jìn)貨查驗：食品新原料經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度，如實記錄食品新原料的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期或者生產(chǎn)批號、保質(zhì)期、進(jìn)貨日期以及供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容，并保存相關(guān)憑證。記錄和憑證保存期限不得少于產(chǎn)品保質(zhì)期滿后六個月；沒有明確保質(zhì)期的，保存期限不得少于二年。2.貯存條件：食品新原料經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品新原料的貯存要求，設(shè)置專門的貯存場所，保持貯存場所清潔、通風(fēng)良好，溫度、濕度等條件符合要求。食品新原料應(yīng)當(dāng)分類存放，不得與有毒、有害、易污染的物品混放。3.銷售管理：食品新原料經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄制度，如實記錄食品新原料的銷售情況，包括銷售日期、銷售對象、銷售數(shù)量等內(nèi)容。銷售記錄應(yīng)當(dāng)保存至食品新原料保質(zhì)期屆滿后二年。食品新原料經(jīng)營者應(yīng)當(dāng)按照食品新原料的標(biāo)簽標(biāo)識要求銷售食品新原料，不得銷售無標(biāo)簽或者標(biāo)簽不符合規(guī)定的食品新原料。食品新原料的標(biāo)識標(biāo)注標(biāo)識要求1.基本信息：食品新原料的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明食品新原料的名稱、規(guī)格、凈含量、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、貯存條件、食品生產(chǎn)經(jīng)營者的名稱、地址、聯(lián)系方式等基本信息。2.安全性提示：食品新原料的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)標(biāo)明食品新原料的安全性評估報告批準(zhǔn)文號，并在顯著位置標(biāo)明“新食品原料”字樣以及食品安全提示語。食品安全提示語應(yīng)當(dāng)包括食品新原料的食用方法、食用量、不適宜人群等內(nèi)容，提醒消費者注意食品安全。3.其他信息：食品新原料的標(biāo)簽和說明書還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明食品新原料的來源、成分、生產(chǎn)工藝等信息，以及國家衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他需要標(biāo)明的內(nèi)容。標(biāo)注規(guī)范1.標(biāo)注位置：食品新原料的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)直接標(biāo)注在食品新原料的包裝上。標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)清晰、醒目、持久，易于辨認(rèn)和識讀。2.標(biāo)注內(nèi)容的完整性：食品新原料的標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)完整、準(zhǔn)確地反映食品新原料的真實情況，不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。標(biāo)注內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用中文，同時可以根據(jù)需要使用其他文字，但其他文字的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與中文內(nèi)容一致。3.標(biāo)注內(nèi)容的一致性：食品新原料的標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與食品新原料安全性評估報告的內(nèi)容一致。食品生產(chǎn)經(jīng)營者不得擅自更改標(biāo)簽和說明書的內(nèi)容，確需更改的，應(yīng)當(dāng)重新申請食品新原料安全性評估，并按照規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)。監(jiān)督管理監(jiān)管部門職責(zé)1.國家衛(wèi)生行政部門：負(fù)責(zé)食品新原料的安全性評估、許可管理等工作，制定食品新原料的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和管理規(guī)范，組織開展食品新原料的風(fēng)險監(jiān)測與預(yù)警工作。2.食品藥品監(jiān)督管理部門：負(fù)責(zé)食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營活動的許可管理、監(jiān)督檢查等工作，查處食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營中的違法行為，保障食品安全。3.其他相關(guān)部門：農(nóng)業(yè)、質(zhì)量監(jiān)督、工商行政管理等部門應(yīng)當(dāng)按照各自職責(zé)，做好食品新原料的相關(guān)管理工作。監(jiān)督檢查措施1.日常監(jiān)督檢查：食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)定期對食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營者進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括生產(chǎn)經(jīng)營資質(zhì)、生產(chǎn)經(jīng)營條件、產(chǎn)品質(zhì)量、標(biāo)識標(biāo)注等方面。監(jiān)督檢查可以采取現(xiàn)場檢查、抽樣檢驗、查閱資料等方式進(jìn)行。2.專項監(jiān)督檢查：根據(jù)食品安全監(jiān)管工作的需要，食品藥品監(jiān)督管理部門可以組織開展食品新原料專項監(jiān)督檢查。專項監(jiān)督檢查應(yīng)當(dāng)針對食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營中的突出問題，集中力量進(jìn)行整治，確保食品安全。3.抽樣檢驗：食品藥品監(jiān)督管理部門可以對食品新原料進(jìn)行抽樣檢驗。抽樣檢驗應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定的檢驗方法和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，確保檢驗結(jié)果的科學(xué)性、公正性和準(zhǔn)確性。檢驗結(jié)果不合格的，應(yīng)當(dāng)依法進(jìn)行處理。違法行為查處1.無證生產(chǎn)經(jīng)營：未取得食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營許可從事食品新原料生產(chǎn)經(jīng)營活動的，由食品藥品監(jiān)督管理部門依照《中華人民共和國食品安全法》第一百二十二條的規(guī)定予以處罰。2.生產(chǎn)經(jīng)營不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的食品新原料：生產(chǎn)經(jīng)營的食品新原料不符合食品安全標(biāo)準(zhǔn)的，由食品