2025年呼吸科GCP考試試題含答案1.GCP的中文全稱是什么？[單選題]藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(正確答案)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范2.臨床試驗(yàn)全過程包括：[單選題]方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告(正確答案)3.倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：[單選題]中國有關(guān)法律涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法赫爾辛基宣言以上三項(xiàng)(正確答案)4.倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：[單選題]申辦者單位臨床試驗(yàn)單位(正確答案)藥政管理部門監(jiān)督檢查部門5.下列哪項(xiàng)不在藥物臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？[單選題]公正尊重人格保護(hù)受試者的權(quán)益不能使受試者受到傷害(正確答案)6.下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？[單選題]試驗(yàn)用藥品受試者的個(gè)人資料(正確答案)該藥已有的臨床資料該藥的臨床前研究資料7.以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？[單選題]經(jīng)過本規(guī)范的培訓(xùn)承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力(正確答案)8.下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？[單選題]設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要三級(jí)甲等醫(yī)院(正確答案)人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要9.倫理委員會(huì)書面簽發(fā)其意見時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？[單選題]出席會(huì)議的委員名單出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目(正確答案)出席會(huì)議委員的簽名10.下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？[單選題]研究者的資格和經(jīng)驗(yàn)試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法(正確答案)受試者獲取知情同意書的方式是否適當(dāng)11.GCP的中文全稱是藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)12.臨床試驗(yàn)全過程包括方案設(shè)計(jì)到總結(jié)報(bào)告。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)13.申辦者必須提供受試者的個(gè)人資料。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)14.研究者需要承擔(dān)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)15.臨床試驗(yàn)單位必須是三級(jí)甲等醫(yī)院。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)16.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法。[判斷題]對(duì)錯(cuò)(正確答案)17.在藥物臨床試驗(yàn)道德原則中，公正屬于規(guī)范之內(nèi)。[判斷題]對(duì)(正確答案)錯(cuò)18.I期臨床試驗(yàn)可開展藥