質(zhì)量管理體系內(nèi)審與外審表格集一、應(yīng)用場(chǎng)景與適用對(duì)象本表格集適用于企業(yè)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的內(nèi)部審核與外部審核場(chǎng)景，覆蓋ISO9001等標(biāo)準(zhǔn)框架下的審核需求。具體包括：內(nèi)部審核：企業(yè)定期開(kāi)展的體系自查（如年度/半年度審核），用于驗(yàn)證體系符合性、有效性及改進(jìn)機(jī)會(huì)識(shí)別；外部審核：應(yīng)對(duì)客戶審核、認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督/再認(rèn)證審核、監(jiān)管機(jī)構(gòu)檢查等外部審核活動(dòng)，保證滿足外部方要求。適用對(duì)象涵蓋企業(yè)質(zhì)量管理部門、各業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員、外審對(duì)接人員及管理層，為全流程審核操作提供標(biāo)準(zhǔn)化工具支持。二、內(nèi)審全流程操作步驟（一）策劃與準(zhǔn)備階段成立內(nèi)審組由管理者代表*指定內(nèi)審組組長(zhǎng)（通常具備內(nèi)審員資質(zhì)），組員需獨(dú)立于被審核部門，覆蓋質(zhì)量、生產(chǎn)、技術(shù)、采購(gòu)等關(guān)鍵職能。示例：組長(zhǎng)（質(zhì)量部），組員（生產(chǎn)部）、（技術(shù)部）、（采購(gòu)部）。編制內(nèi)審計(jì)劃明確審核目的（如“驗(yàn)證體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性”）、范圍（如“覆蓋研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全流程”）、時(shí)間（如“2024年X月X日-X日”）、依據(jù)（ISO9001標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)體系文件、法律法規(guī)）。按部門/過(guò)程分配審核任務(wù)，保證每個(gè)過(guò)程至少被審核1次。準(zhǔn)備檢查表內(nèi)審組依據(jù)內(nèi)審計(jì)劃和體系文件，編制檢查表，明確審核項(xiàng)目、審核內(nèi)容、審核方法（查閱記錄、現(xiàn)場(chǎng)觀察、訪談等）、抽樣數(shù)量。示例：“設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程”檢查表需包含“設(shè)計(jì)輸入是否經(jīng)過(guò)評(píng)審”“設(shè)計(jì)輸出是否滿足輸入要求”等條目。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核實(shí)施階段首次會(huì)議由內(nèi)審組組長(zhǎng)主持，參會(huì)人員包括管理層代表、各部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審組全體成員。內(nèi)容：說(shuō)明審核目的、范圍、流程、時(shí)間安排及保密要求，確認(rèn)溝通渠道?，F(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)審組按檢查表內(nèi)容開(kāi)展審核，通過(guò)：查閱記錄：如質(zhì)量記錄、培訓(xùn)記錄、設(shè)備校準(zhǔn)證書(shū)；現(xiàn)場(chǎng)觀察：如生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)5S執(zhí)行情況、設(shè)備操作規(guī)范性；人員訪談：隨機(jī)抽取崗位員工，詢問(wèn)其職責(zé)、體系要求掌握情況（如“不合格品如何處置？”）。對(duì)發(fā)覺(jué)的問(wèn)題（如“未按《檢驗(yàn)規(guī)范》執(zhí)行全尺寸檢驗(yàn)”），詳細(xì)記錄客觀事實(shí)，避免主觀判斷。匯總審核發(fā)覺(jué)現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)束后，內(nèi)審組召開(kāi)內(nèi)部會(huì)議，核對(duì)檢查記錄，區(qū)分“符合項(xiàng)”“觀察項(xiàng)”（潛在風(fēng)險(xiǎn)）和“不符合項(xiàng)”（體系缺陷）。（三）報(bào)告與整改階段編制內(nèi)審報(bào)告由內(nèi)審組組長(zhǎng)*負(fù)責(zé)，內(nèi)容包括：審核概況（時(shí)間、范圍、人員）、審核發(fā)覺(jué)（符合項(xiàng)/不符合項(xiàng)統(tǒng)計(jì)）、體系有效性評(píng)價(jià)、改進(jìn)建議。不符合項(xiàng)需明確問(wèn)題描述、涉及部門、違反的體系條款（如“不符合ISO9001:20158.5.1條款”）。末次會(huì)議由管理層代表*主持，通報(bào)審核結(jié)果，重點(diǎn)說(shuō)明不符合項(xiàng)，明確整改要求（責(zé)任部門、完成時(shí)限）。跟蹤整改責(zé)任部門制定糾正措施（如“修訂《檢驗(yàn)規(guī)范》，增加全尺寸檢驗(yàn)要求”），明確整改責(zé)任人及完成時(shí)間（如“2024年X月X日前完成”）。內(nèi)審組驗(yàn)證整改有效性（如查閱修訂后的文件、現(xiàn)場(chǎng)檢查整改落實(shí)情況），形成“整改驗(yàn)證記錄”。三、外審應(yīng)對(duì)與配合步驟（一）迎審準(zhǔn)備階段信息收集與對(duì)接接收外部審核通知后，由質(zhì)量部*與審核機(jī)構(gòu)/客戶對(duì)接，明確審核目的、范圍、依據(jù)、時(shí)間、審核員資質(zhì)及特殊要求（如需提供特定證據(jù)）。資料準(zhǔn)備按審核要求整理體系文件（質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書(shū)）、記錄（近1年內(nèi)部審核報(bào)告、管理評(píng)審記錄、不合格品處理記錄、培訓(xùn)記錄）、資質(zhì)證書(shū)（ISO9001證書(shū)、特種設(shè)備許可證等），保證資料完整、現(xiàn)行有效。內(nèi)部培訓(xùn)與分工召開(kāi)迎審會(huì)議，明確各部門對(duì)接人（如生產(chǎn)部對(duì)接人*）、資料提供責(zé)任人及審核配合要求（如“提前15分鐘到達(dá)審核現(xiàn)場(chǎng)”）。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核配合階段首次會(huì)議由企業(yè)最高管理者或管理者代表主持，向?qū)徍私M介紹企業(yè)概況、體系運(yùn)行情況，確認(rèn)審核計(jì)劃，明確陪同人員（質(zhì)量部*全程陪同）。現(xiàn)場(chǎng)配合按審核計(jì)劃提供資料，保證資料取用便捷（如設(shè)置“審核資料臨時(shí)存放點(diǎn)”）；安排被審核部門負(fù)責(zé)人/員工配合訪談，回答問(wèn)題需基于事實(shí)，避免猜測(cè)或承諾的事項(xiàng)；對(duì)審核組提出的臨時(shí)需求（如“查看某批次產(chǎn)品的全流程記錄”），在1小時(shí)內(nèi)響應(yīng)。記錄審核發(fā)覺(jué)對(duì)審核組開(kāi)具的“不符合項(xiàng)/觀察項(xiàng)”，當(dāng)場(chǎng)確認(rèn)問(wèn)題描述，避免理解偏差；如存在異議，禮貌溝通并提供客觀證據(jù)。（三）不符合項(xiàng)整改階段原因分析與措施制定責(zé)任部門收到不符合項(xiàng)通知后，24小時(shí)內(nèi)組織分析根本原因（如“未執(zhí)行全尺寸檢驗(yàn)”的原因是“檢驗(yàn)員未接受新規(guī)范培訓(xùn)”），制定糾正措施（如“立即組織培訓(xùn)，修訂《檢驗(yàn)規(guī)范》”）。提交整改證據(jù)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)（如客戶要求10個(gè)工作日內(nèi)）向?qū)徍私M提交整改報(bào)告，包括：?jiǎn)栴}描述、原因分析、糾正措施、實(shí)施證據(jù)（如培訓(xùn)簽到表、修訂后的文件頁(yè)）、完成時(shí)間。接受驗(yàn)證審核組通過(guò)遠(yuǎn)程驗(yàn)證（如郵寄整改資料）或現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證確認(rèn)整改有效性，驗(yàn)證通過(guò)后關(guān)閉不符合項(xiàng)。四、核心模板表格示例表1：內(nèi)部審核計(jì)劃表審核目的驗(yàn)證質(zhì)量管理體系與ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)的符合性及有效性審核范圍研發(fā)部、生產(chǎn)部、采購(gòu)部、銷售部（覆蓋設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)過(guò)程、采購(gòu)控制、客戶投訴處理過(guò)程）審核依據(jù)ISO9001:2015標(biāo)準(zhǔn)、《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-2024）、《程序文件》（QP-01~QP-15）審核時(shí)間2024年X月X日-X日（共2天）審核組成員組長(zhǎng)：（質(zhì)量部）；組員：（生產(chǎn)部）、（技術(shù)部）、（采購(gòu)部）日程安排審核部門/過(guò)程第一天研發(fā)部生產(chǎn)部第二天采購(gòu)部銷售部表2：內(nèi)部檢查表示例（研發(fā)部-設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程）審核項(xiàng)目審核內(nèi)容審核方法抽樣數(shù)量記錄編號(hào)審核結(jié)果設(shè)計(jì)輸入1.設(shè)計(jì)輸入是否包含法律法規(guī)、客戶要求及以往經(jīng)驗(yàn)；2.設(shè)計(jì)輸入是否經(jīng)過(guò)評(píng)審并記錄。查閱《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》《設(shè)計(jì)輸入評(píng)審記錄》2份項(xiàng)目（2023年A項(xiàng)目、2024年B項(xiàng)目）DD-2023-001、DD-2024-005□符合□不符合□觀察項(xiàng)設(shè)計(jì)輸出1.設(shè)計(jì)輸出（圖紙、BOM）是否滿足輸入要求；2.設(shè)計(jì)輸出是否包含驗(yàn)收準(zhǔn)則及特殊特性。查閱設(shè)計(jì)圖紙、BOM清單、設(shè)計(jì)輸出文件2份項(xiàng)目DD-2023-002、DD-2024-006□符合□不符合□觀察項(xiàng)設(shè)計(jì)評(píng)審1.是否按階段開(kāi)展設(shè)計(jì)評(píng)審（方案評(píng)審、試制評(píng)審）；2.評(píng)審問(wèn)題是否跟蹤關(guān)閉。查閱《設(shè)計(jì)評(píng)審記錄》《問(wèn)題跟蹤表》3份評(píng)審記錄DD-2023-003~005□符合□不符合□觀察項(xiàng)不符合項(xiàng)描述（若不符合）2024年B項(xiàng)目《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》未包含“客戶特殊特性要求”（依據(jù)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》QP-064.2條款）。表3：不符合項(xiàng)報(bào)告（內(nèi)審/外審?fù)ㄓ茫┦軐徍瞬块T研發(fā)部不符合項(xiàng)類型□一般□嚴(yán)重不符合事實(shí)描述2024年B項(xiàng)目《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》（編號(hào)DD-2024-001）中，未包含客戶提供的“產(chǎn)品表面粗糙度Ra≤1.6μm”特殊特性要求，與《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》（QP-06）4.2條款“設(shè)計(jì)輸入應(yīng)包含客戶特殊特性”不符。違反條款□ISO9001:20158.3.2條款□體系文件QP-064.2條款□其他：________________原因分析1.直接原因：研發(fā)工程師*未收集客戶技術(shù)協(xié)議中的特殊特性要求；2.根本原因：設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入評(píng)審未明確“特殊特性收集”作為必查項(xiàng)。糾正措施1.立即補(bǔ)充2024年B項(xiàng)目《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》，增加特殊特性要求；2.修訂《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》，在“輸入評(píng)審”章節(jié)增加“特殊特性完整性檢查”要求。責(zé)任人/完成時(shí)間研發(fā)部經(jīng)理*；2024年X月X日前完成措施1，X月X日前完成措施2。整改證據(jù)1.修訂后的《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)》（DD-2024-001修訂版）；2.修訂后的《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)程序》（QP-06Rev2.0）。驗(yàn)證結(jié)果□已整改，措施有效□整改不徹底，需重新制定措施□其他：________________驗(yàn)證人：*驗(yàn)證時(shí)間：2024年X月X日表4：外審迎審資料清單資料類別資料名稱版本/編號(hào)提供部門責(zé)任人備注體系文件《質(zhì)量手冊(cè)》（QM-2024）A/0質(zhì)量部*現(xiàn)行有效《程序文件》（QP-01~QP-15）B/1質(zhì)量部*包含修訂記錄記錄文件2024年內(nèi)審報(bào)告IR-2024-001質(zhì)量部*含整改驗(yàn)證記錄管理評(píng)審記錄MR-2024-001管理層*近1年2次評(píng)審不合格品處理記錄NCR-2024-001~020質(zhì)量部*按時(shí)間排序資質(zhì)證書(shū)ISO9001:2015認(rèn)證證書(shū)CNAS-R質(zhì)量部*在有效期內(nèi)特種設(shè)備使用登記證TS-2024-005設(shè)備部*覆蓋生產(chǎn)用壓力容器五、使用規(guī)范與風(fēng)險(xiǎn)提示（一）表格填寫(xiě)規(guī)范信息完整性：表格中“審核時(shí)間、范圍、依據(jù)”“不符合項(xiàng)描述、原因分析”等核心信息需填寫(xiě)完整，不得遺漏關(guān)鍵內(nèi)容（如違反的具體條款）。描述客觀性：審核發(fā)覺(jué)需基于客觀事實(shí)（如“2024年X月X日《檢驗(yàn)記錄》未簽字”），避免使用“可能”“大概”等模糊表述。術(shù)語(yǔ)一致性：體系文件、表格中的術(shù)語(yǔ)需統(tǒng)一（如“不合格品”而非“不良品”），符合ISO9001標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)內(nèi)部定義。（二）審核證據(jù)要求可追溯性：證據(jù)需與審核發(fā)覺(jué)直接關(guān)聯(lián)（如“未執(zhí)行全尺寸檢驗(yàn)”需附對(duì)應(yīng)的《檢驗(yàn)記錄》作為證據(jù)）。客觀充分性：?jiǎn)我粏?wèn)題需提供2-3條證據(jù)交叉驗(yàn)證（如“培訓(xùn)有效性”需附培訓(xùn)簽到表、考核試卷、現(xiàn)場(chǎng)操作觀察記錄）。（三）不符合項(xiàng)管理閉環(huán)處理：從原因分析到整改驗(yàn)證需形成完整閉環(huán)，保證“問(wèn)題-措施-驗(yàn)證”可追溯，避免“只整改不驗(yàn)證”或“驗(yàn)證不徹底”。根本原因分析：避免僅停留在“員工操作失誤”等表面原因，需分析管理流程缺陷（如“未培訓(xùn)”需追溯“培訓(xùn)計(jì)劃缺失”或“培訓(xùn)需求識(shí)別不足”）。（四）常見(jiàn)風(fēng)險(xiǎn)提示檢查表與審核計(jì)劃脫節(jié)：檢查表需嚴(yán)格依據(jù)審核計(jì)劃編制