藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法試題（含答案）一、單項選擇題1.藥品不良反應(yīng)是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)答案：A解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。B選項不合格藥品不符合定義；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用都不是正常用法用量，所以A正確。2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指（）A.藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程B.藥品不良反應(yīng)的調(diào)查、報告、處理的過程C.藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測、統(tǒng)計、分析的過程D.藥品不良反應(yīng)的收集、整理、上報的過程答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是對藥品不良反應(yīng)從發(fā)現(xiàn)、報告到評價以及控制的一個完整過程。B選項處理表述不準(zhǔn)確；C選項統(tǒng)計、分析只是其中部分環(huán)節(jié)；D選項收集、整理、上報也不全面，所以A正確。3.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴重的不良反應(yīng)D.一般的不良反應(yīng)答案：A解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品，為了全面了解藥品的安全性，應(yīng)當(dāng)報告該藥品的所有不良反應(yīng)。新的、嚴重的、一般的不良反應(yīng)表述都不完整，所以A正確。4.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，應(yīng)報告該進口藥品的（）A.所有不良反應(yīng)B.新的不良反應(yīng)C.嚴重的不良反應(yīng)D.一般的不良反應(yīng)答案：A解析：進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，同樣是為了充分掌握藥品安全性，需要報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)。B、C、D選項范圍較窄，所以A正確。5.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.5C.10D.15答案：D解析：根據(jù)規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告。A、B、C選項時間不符合要求，所以D正確。6.藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知一般的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)報告。A.15B.30C.45D.60答案：B解析：對于一般的藥品不良反應(yīng)，要求在30日內(nèi)報告。A選項是新的、嚴重不良反應(yīng)報告時間；C、D選項不符合規(guī)定，所以B正確。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解死亡病例的基本信息、藥品使用情況、不良反應(yīng)發(fā)生及診治情況等，并在（）日內(nèi)完成調(diào)查報告，報藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地的省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。A.15B.30C.45D.60答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例需在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。B、C、D選項時間不正確，所以A正確。8.設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對收到的藥品不良反應(yīng)報告的真實性、完整性和準(zhǔn)確性進行審核，嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)當(dāng)自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)完成。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價應(yīng)在5個工作日內(nèi)完成。A、C、D選項時間不符合規(guī)定，所以B正確。9.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在收到下一級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見之日起（）個工作日內(nèi)完成評價工作。A.5B.7C.10D.15答案：D解析：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在收到下一級提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見后，需在15個工作日內(nèi)完成評價工作。A、B、C選項時間錯誤，所以D正確。10.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)B.處理醫(yī)療事故的依據(jù)C.處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)D.醫(yī)療訴訟的依據(jù)答案：A解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥。它不是處理醫(yī)療事故、藥品質(zhì)量事故和醫(yī)療訴訟的直接依據(jù)，所以A正確。二、多項選擇題1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作的意義包括（）A.加強藥品監(jiān)督管理B.保障公眾用藥安全C.促進藥品的研發(fā)D.提高藥品質(zhì)量答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作可以讓監(jiān)管部門及時掌握藥品安全信息，加強對藥品的監(jiān)督管理，A正確；能及時發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險，保障公眾用藥安全，B正確；通過對不良反應(yīng)的研究可以為藥品研發(fā)提供參考，促進藥品研發(fā)，C正確；反饋藥品在使用過程中的問題，有助于企業(yè)改進工藝，提高藥品質(zhì)量，D正確。2.藥品不良反應(yīng)報告的范圍包括（）A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品應(yīng)報告所有不良反應(yīng)B.新藥監(jiān)測期已滿的藥品報告新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)，報告所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的藥品為全面了解安全性需報告所有不良反應(yīng)，A正確；新藥監(jiān)測期已滿的藥品重點關(guān)注新的和嚴重的不良反應(yīng)，B正確；進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起5年內(nèi)報告所有不良反應(yīng)，滿5年后報告新的和嚴重的不良反應(yīng)，C、D正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)管理C.主動收集藥品不良反應(yīng)D.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立相應(yīng)管理制度，規(guī)范不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，A正確；設(shè)立專門機構(gòu)和配備專職人員能保證工作的有效開展，B正確；主動收集不良反應(yīng)信息有助于及時發(fā)現(xiàn)問題，C正確；對報告和監(jiān)測資料分析評價可以為藥品的安全性評估和改進提供依據(jù)，D正確。4.藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.配備專職或兼職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作B.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告C.協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)開展藥品不良反應(yīng)調(diào)查D.對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行分析和評價答案：ABC解析：藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)配備相應(yīng)人員負責(zé)工作，A正確；發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)及時報告是其基本職責(zé)，B正確；協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)調(diào)查有助于全面了解情況，C正確；藥品經(jīng)營企業(yè)主要是報告和協(xié)助調(diào)查，一般不具備對收集到的信息進行深入分析和評價的能力和職責(zé)，D錯誤。5.醫(yī)療機構(gòu)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的職責(zé)包括（）A.建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度B.配備專（兼）職人員負責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作C.發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告D.對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價答案：ABCD解析：醫(yī)療機構(gòu)建立管理制度能規(guī)范工作流程，A正確；配備專（兼）職人員保證工作落實，B正確；及時報告不良反應(yīng)是重要職責(zé)，C正確；對報告和監(jiān)測資料分析評價有助于提高醫(yī)療質(zhì)量和合理用藥水平，D正確。6.藥品不良反應(yīng)報告的途徑包括（）A.國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)B.紙質(zhì)報表C.電話報告D.電子郵件報告答案：AB解析：目前藥品不良反應(yīng)報告主要通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)和紙質(zhì)報表進行。電話報告和電子郵件報告不是規(guī)范的報告途徑，所以AB正確。7.以下屬于嚴重藥品不良反應(yīng)的有（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.致癌、致畸、致出生缺陷D.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷答案：ABCD解析：嚴重藥品不良反應(yīng)包括導(dǎo)致死亡、危及生命、致癌、致畸、致出生缺陷以及導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷等情況，ABCD都符合嚴重藥品不良反應(yīng)的定義。8.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)的主要職責(zé)包括（）A.承擔(dān)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料的收集、評價、反饋和上報工作B.對醫(yī)療機構(gòu)報告的藥品不良反應(yīng)進行核實C.開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和再評價的方法研究D.組織開展本行政區(qū)域內(nèi)嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)要收集、評價、反饋和上報資料，A正確；對醫(yī)療機構(gòu)報告進行核實可以保證信息準(zhǔn)確性，B正確；開展方法研究有助于提高監(jiān)測和評價水平，C正確；組織開展嚴重藥品不良反應(yīng)的調(diào)查和評價是其重要職責(zé)，D正確。三、判斷題1.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作是藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)有責(zé)任和義務(wù)開展藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，所以該表述正確。2.新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：新的藥品不良反應(yīng)的定義就是藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)，所以該說法正確。3.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以不設(shè)立專門機構(gòu)，但必須配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，不能只配備人員而不設(shè)立專門機構(gòu)，所以該表述錯誤。4.藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，可以自行處理，無需報告。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，必須按照規(guī)定及時報告，不能自行處理，所以該說法錯誤。5.醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后，應(yīng)先進行調(diào)查處理，再報告給藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)后應(yīng)及時報告，同時進行調(diào)查處理，而不是先調(diào)查處理再報告，所以該表述錯誤。6.藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料可以作為醫(yī)療事故的證據(jù)。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于藥品監(jiān)督管理和合理用藥指導(dǎo)，不能直接作為醫(yī)療事故的證據(jù)，所以該說法錯誤。7.省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查。（）答案：正確解析：省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)有職責(zé)對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行檢查，以確保工作的規(guī)范開展，所以該表述正確。8.藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行分析和評價后，無需向藥品監(jiān)督管理部門報告。（）答案：錯誤解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集到的藥品不良反應(yīng)信息進行分析和評價后，應(yīng)根據(jù)規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告，所以該說法錯誤。四、簡答題1.簡述藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要流程。答：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的主要流程如下：首先是發(fā)現(xiàn)環(huán)節(jié)，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品使用過程中發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)。然后是報告階段，對于新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)在15日內(nèi)報告，死亡病例須立即報告；一般的藥品不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告。報告途徑主要通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)或紙質(zhì)報表。接著是審核環(huán)節(jié)，設(shè)區(qū)的市級、縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)對收到的報告進行真實性、完整性和準(zhǔn)確性審核，嚴重藥品不良反應(yīng)報告的審核和評價在5個工作日內(nèi)完成。之后是評價環(huán)節(jié)，省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)在收到下一級提交的嚴重藥品不良反應(yīng)評價意見后15個工作日內(nèi)完成評價工作。藥品生產(chǎn)企業(yè)要對獲知的死亡病例在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)。最后是控制環(huán)節(jié)，根據(jù)評價結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門采取相應(yīng)措施，如要求企業(yè)修改說明書、暫停生產(chǎn)銷售使用等，以保障公眾用藥安全。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中有哪些主要職責(zé)？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作中的主要職責(zé)包括：一是建立藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，明確工作流程和責(zé)任。二是設(shè)立專門機構(gòu)并配備專職人員負責(zé)藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作，確保工作的有效開展。三是主動收集藥品不良反應(yīng)，通過多種途徑，如與醫(yī)療機構(gòu)合作、開展藥品安全性研究等方式獲取信息。四是對收集到的藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行分析和評價，判斷不良反應(yīng)的嚴重程度、發(fā)生頻率等。五是對藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測工作進行定期評估和改進，不斷提高工作質(zhì)量。六是對獲知的死亡病例進行調(diào)查，詳細了解情況并在規(guī)定時間內(nèi)完成調(diào)查報告，報相關(guān)部門。七是根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測結(jié)果，及時修改藥品說明書，采取措施控制風(fēng)險。3.簡述嚴重藥品不良反應(yīng)的定義和判定標(biāo)準(zhǔn)。答：嚴重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：定義：嚴重影響患者健康和生活質(zhì)量，可能導(dǎo)致嚴重后果的藥品不良反應(yīng)。判定標(biāo)準(zhǔn)：（1）導(dǎo)致死亡，即藥品不良反應(yīng)直接或間接導(dǎo)致患者死亡。（2）危及生命，患者出現(xiàn)的不良反應(yīng)情況危急，如嚴重過敏反應(yīng)導(dǎo)致休克等，可能在短時間內(nèi)危及生命。（3）致癌、致畸、致出生缺陷，藥品可能導(dǎo)致患者發(fā)生癌癥、胎兒畸形或出生缺陷等嚴重后果。（4）導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷，如藥品不良反應(yīng)導(dǎo)致患者肢體殘疾、肝腎功能嚴重受損且難以恢復(fù)等。（5）導(dǎo)致住院或者住院時間延長，患者因藥品不良反應(yīng)需要住院治療，或者原本的住院時間因不良反應(yīng)而延長。（6）導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如嚴重的心律失常、急性肝衰竭等，如不進行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。五、案例分析題某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的一款感冒藥，近期陸續(xù)收到醫(yī)療機構(gòu)反饋，有部分患者在服用該感冒藥后出現(xiàn)了嚴重的皮疹、呼吸困難等癥狀。1.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)如何處理這些不良反應(yīng)情況？答：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)立即采取以下措施：首先，對出現(xiàn)不良反應(yīng)的患者進行積極救治，保障患者生命安全。同時，詳細記錄患者的基本信息，如姓名、年齡、性別、聯(lián)系方式等；藥品使用情況，包括用藥時間、劑量、用藥途徑等；不良反應(yīng)發(fā)生的時間、癥狀表現(xiàn)、診治過程等信息。然后，及時通過國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)或紙質(zhì)報表等方式向所在地的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告這些嚴重的藥品不良反應(yīng)情況。并且協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)開展對該不良反應(yīng)的調(diào)查工作，提供相關(guān)的病歷資料和診療信息。2.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對？答：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)采取以下行動：一是立即啟動藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理制度，安排專門人員負責(zé)處理此事。主動與醫(yī)療機構(gòu)溝通，獲取患者的詳細信息，如不良反應(yīng)發(fā)生的具體情況、患者的既往病史等。二是在獲知這些嚴重不良反應(yīng)后，迅速對不良反應(yīng)進行初步評估，判斷其嚴重程度和可能的