零售藥店藥品不良反應上報制度培訓試題(含答案)一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.藥品不良反應是指（）A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應B.不合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應C.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應D.合格藥品在錯誤使用時出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應答案：A解析：根據藥品不良反應的定義，是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。B選項強調不合格藥品，不符合定義；C選項超劑量使用、D選項錯誤使用都不屬于正常用法用量的范疇。2.新的藥品不良反應是指（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品包裝中未載明的不良反應C.藥品標簽中未載明的不良反應D.藥品廣告中未載明的不良反應答案：A解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。包裝、標簽、廣告中的內容并非判斷新的藥品不良反應的依據。3.藥品嚴重不良反應不包括（）A.引起死亡B.致癌、致畸、致出生缺陷C.對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘D.不良反應癥狀輕微，停藥后可自行恢復答案：D解析：藥品嚴重不良反應包括引起死亡、致癌、致畸、致出生缺陷、對生命有危險并能夠導致人體永久的或顯著的傷殘等。而D選項不良反應癥狀輕微，停藥后可自行恢復屬于一般不良反應，不屬于嚴重不良反應。4.零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應首先（）A.自行處理B.隱瞞不報C.及時告知患者并記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告D.繼續(xù)銷售該藥品答案：C解析：零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應應及時告知患者并記錄，同時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，不能自行處理、隱瞞不報或繼續(xù)銷售該藥品，以保障公眾用藥安全。5.藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的不包括（）A.及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應B.加強藥品監(jiān)督管理C.保障公眾用藥安全D.提高藥品的銷售價格答案：D解析：藥品不良反應報告和監(jiān)測的目的是及時發(fā)現(xiàn)新的藥品不良反應，加強藥品監(jiān)督管理，保障公眾用藥安全，而不是提高藥品的銷售價格。6.以下哪種情況不屬于藥品不良反應報告范圍（）A.藥品說明書中已載明的不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重藥品不良反應D.患者因自行超量用藥導致的不良反應答案：D解析：患者因自行超量用藥導致的不良反應不屬于正常用法用量下出現(xiàn)的情況，不屬于藥品不良反應報告范圍。而藥品說明書中已載明的不良反應、新的藥品不良反應、嚴重藥品不良反應都屬于報告范圍。7.零售藥店應多長時間對收集到的藥品不良反應報告進行分析和評價（）A.每月B.每季度C.每半年D.每年答案：B解析：零售藥店應每季度對收集到的藥品不良反應報告進行分析和評價，以便及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施。8.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是（）A.處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據B.加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據C.處理藥品質量事故的依據D.解決藥品價格問題的依據答案：B解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，而不是處理醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟、藥品質量事故以及解決藥品價格問題的依據。9.以下哪種藥品不良反應的報告時限要求最嚴格（）A.一般藥品不良反應B.新的藥品不良反應C.嚴重藥品不良反應D.群體藥品不良反應答案：D解析：群體藥品不良反應的報告時限要求最嚴格，發(fā)現(xiàn)群體藥品不良反應應立即報告。一般藥品不良反應按季度報告；新的、嚴重藥品不良反應應在15日內報告。10.零售藥店在藥品不良反應監(jiān)測工作中的職責不包括（）A.收集藥品不良反應信息B.對藥品不良反應進行評價和分析C.決定是否停止銷售可疑藥品D.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應答案：C解析：零售藥店在藥品不良反應監(jiān)測工作中的職責包括收集藥品不良反應信息、對藥品不良反應進行評價和分析、向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應等。決定是否停止銷售可疑藥品需要根據藥品監(jiān)督管理部門的要求，零售藥店沒有自主決定權。11.藥品不良反應報告表中，患者的聯(lián)系方式應填寫（）A.患者本人的聯(lián)系方式B.患者家屬的聯(lián)系方式C.患者就診醫(yī)院的聯(lián)系方式D.以上均可答案：D解析：在藥品不良反應報告表中，患者的聯(lián)系方式可以填寫患者本人的聯(lián)系方式、患者家屬的聯(lián)系方式或患者就診醫(yī)院的聯(lián)系方式，以便后續(xù)跟進和調查。12.藥品不良反應報告表中，用藥起止時間應填寫（）A.藥品開始使用的日期B.藥品停止使用的日期C.藥品開始使用和停止使用的日期D.以上都不對答案：C解析：用藥起止時間應填寫藥品開始使用和停止使用的日期，這樣可以準確反映用藥的時間段，有助于對藥品不良反應進行分析。13.以下關于藥品不良反應報告的說法，錯誤的是（）A.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度B.必要時可以越級報告C.報告藥品不良反應是零售藥店的法定義務D.零售藥店可以只報告嚴重藥品不良反應，不報告一般藥品不良反應答案：D解析：藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告，報告藥品不良反應是零售藥店的法定義務。零售藥店不僅要報告嚴重藥品不良反應，也要報告一般藥品不良反應。14.藥品不良反應報告表中，“不良反應名稱”應填寫（）A.患者描述的癥狀B.醫(yī)學專業(yè)術語描述的癥狀C.藥品說明書中提及的不良反應名稱D.以上都不對答案：B解析：“不良反應名稱”應填寫用醫(yī)學專業(yè)術語描述的癥狀，這樣便于準確統(tǒng)計和分析?；颊呙枋龅陌Y狀可能不準確，藥品說明書中提及的不良反應名稱不一定完全符合實際情況。15.零售藥店在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應在多長時間內填寫藥品不良反應報告表（）A.1個工作日B.3個工作日C.5個工作日D.7個工作日答案：C解析：零售藥店在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應在5個工作日內填寫藥品不良反應報告表。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.藥品不良反應監(jiān)測的意義包括（）A.保障公眾用藥安全B.促進新藥的研發(fā)C.提高藥品質量D.為藥品監(jiān)管提供依據答案：ABCD解析：藥品不良反應監(jiān)測可以及時發(fā)現(xiàn)藥品的安全問題，保障公眾用藥安全；通過對不良反應的監(jiān)測和分析，可以為新藥研發(fā)提供參考，促進新藥的研發(fā)；同時也有助于發(fā)現(xiàn)藥品質量方面的問題，提高藥品質量；監(jiān)測數據還能為藥品監(jiān)管部門提供依據，加強對藥品的監(jiān)管。2.零售藥店在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中應做到（）A.配備專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作B.建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案C.對收集到的藥品不良反應報告進行分析和評價D.向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應答案：ABCD解析：零售藥店應配備專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，建立并保存相關檔案，對收集到的報告進行分析和評價，并及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告。3.以下屬于藥品不良反應的有（）A.副作用B.毒性反應C.過敏反應D.繼發(fā)反應答案：ABCD解析：藥品不良反應包括副作用、毒性反應、過敏反應、繼發(fā)反應等多種類型。副作用是指在治療劑量下出現(xiàn)的與治療目的無關的作用；毒性反應是指用藥劑量過大或用藥時間過長引起的機體損害性反應；過敏反應是指機體受藥物刺激所發(fā)生的異常免疫反應；繼發(fā)反應是指由于藥物治療作用引起的不良后果。4.藥品不良反應報告的內容應包括（）A.患者的基本信息B.藥品的基本信息C.不良反應的發(fā)生時間、癥狀、處理情況等D.用藥原因、用法用量等答案：ABCD解析：藥品不良反應報告的內容應全面，包括患者的基本信息（如姓名、年齡、性別等）、藥品的基本信息（如藥品名稱、劑型、規(guī)格等）、不良反應的發(fā)生時間、癥狀、處理情況等，以及用藥原因、用法用量等。5.零售藥店在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應采取的措施有（）A.及時告知患者B.停止銷售和使用可疑藥品C.協(xié)助患者進行治療D.對不良反應進行記錄答案：ABCD解析：零售藥店在發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應及時告知患者，停止銷售和使用可疑藥品，協(xié)助患者進行治療，并對不良反應進行記錄，以便后續(xù)報告和分析。6.藥品不良反應報告的途徑包括（）A.紙質報告B.電子報告C.電話報告D.當面報告答案：AB解析：目前藥品不良反應報告的途徑主要有紙質報告和電子報告。電話報告和當面報告不能作為正式的報告方式，最終還是需要以紙質或電子報告的形式提交相關信息。7.以下關于藥品不良反應監(jiān)測的說法，正確的有（）A.監(jiān)測范圍包括上市前和上市后的藥品B.監(jiān)測的重點是新的、嚴重的藥品不良反應C.監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險D.監(jiān)測有助于提高藥品的安全性和有效性答案：BCD解析：藥品不良反應監(jiān)測主要針對上市后的藥品，上市前藥品主要通過臨床試驗進行研究。監(jiān)測的重點是新的、嚴重的藥品不良反應，通過監(jiān)測可以發(fā)現(xiàn)藥品的潛在風險，有助于提高藥品的安全性和有效性。8.零售藥店在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中可能面臨的困難有（）A.缺乏專業(yè)知識和技能B.患者配合度不高C.報告流程復雜D.擔心影響藥品銷售答案：ABCD解析：零售藥店在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中可能面臨缺乏專業(yè)知識和技能，難以準確判斷和報告不良反應；患者可能不配合提供相關信息；報告流程可能較為復雜，增加工作難度；同時也擔心報告不良反應會影響藥品的銷售。9.藥品不良反應報告表的填寫要求有（）A.內容真實、準確、完整B.字跡清晰、工整C.不得涂改D.用鋼筆或簽字筆填寫答案：ABD解析：藥品不良反應報告表填寫要求內容真實、準確、完整，字跡清晰、工整，可用鋼筆或簽字筆填寫。如果填寫有誤，可以進行涂改，但要在涂改處簽名或蓋章確認。10.以下哪些情況需要進行藥品不良反應報告（）A.藥品說明書中未載明的不良反應B.藥品說明書中已載明但發(fā)生率較低的不良反應C.嚴重藥品不良反應D.群體藥品不良反應答案：ABCD解析：藥品說明書中未載明的不良反應屬于新的藥品不良反應，需要報告；藥品說明書中已載明但發(fā)生率較低的不良反應也應報告，以便進一步了解藥品的安全性；嚴重藥品不良反應和群體藥品不良反應更是報告的重點。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品不良反應就是藥品質量問題。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應是合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應，不一定是藥品質量問題。2.零售藥店只需要報告嚴重藥品不良反應，一般藥品不良反應可以不報告。（）答案：錯誤解析：零售藥店應報告所有發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應，包括一般藥品不良反應和嚴重藥品不良反應。3.藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，不可以越級報告。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告實行逐級、定期報告制度，但必要時可以越級報告。4.患者自行超量用藥導致的不良反應不屬于藥品不良反應報告范圍。（）答案：正確解析：藥品不良反應強調的是正常用法用量下出現(xiàn)的反應，患者自行超量用藥不屬于正常用法用量，因此不屬于報告范圍。5.零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止銷售和使用可疑藥品。（）答案：正確解析：為了保障公眾用藥安全，零售藥店發(fā)現(xiàn)藥品不良反應后，應立即停止銷售和使用可疑藥品。6.藥品不良反應報告表可以隨意涂改。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告表應內容真實、準確，如需涂改要在涂改處簽名或蓋章確認，不能隨意涂改。7.新的藥品不良反應是指藥品上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應。（）答案：錯誤解析：新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應，并非單純指上市后新發(fā)現(xiàn)的不良反應。8.零售藥店不需要對收集到的藥品不良反應報告進行分析和評價。（）答案：錯誤解析：零售藥店應每季度對收集到的藥品不良反應報告進行分析和評價。9.藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料可以作為處理醫(yī)療糾紛的直接依據。（）答案：錯誤解析：藥品不良反應報告的內容和統(tǒng)計資料是加強藥品監(jiān)督管理、指導合理用藥的依據，不能作為處理醫(yī)療糾紛的直接依據。10.零售藥店在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中沒有法定義務。（）答案：錯誤解析：報告藥品不良反應是零售藥店的法定義務。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述零售藥店在藥品不良反應報告和監(jiān)測工作中的主要職責。答案：（1）配備專（兼）職人員負責藥品不良反應報告和監(jiān)測工作，確保有專人處理相關事務。（2）收集藥品不良反應信息，通過與患者溝通、日常銷售記錄等途徑，及時發(fā)現(xiàn)可能的不良反應。（3）建立并保存藥品不良反應報告和監(jiān)測檔案，記錄不良反應的詳細情況，包括患者信息、藥品信息、不良反應癥狀等，以備查詢和分析。（4）對收集到的藥品不良反應報告進行分析和評價，每季度進行一次，判斷不良反應的嚴重程度、可能的原因等。（5）及時向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告藥品不良反應，按照規(guī)定的時限和要求填寫報告表。（6）在發(fā)