2025年醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定培訓試題及參考答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》，醫(yī)療器械說明書是指（）A.由醫(yī)療器械注冊人/備案人制作，隨產(chǎn)品提供給用戶的包含產(chǎn)品基本信息的文件B.由生產(chǎn)企業(yè)制作，用于指導用戶操作的技術(shù)手冊C.由經(jīng)銷商制作，用于宣傳產(chǎn)品功效的資料D.由監(jiān)管部門制定，用于規(guī)范產(chǎn)品標識的模板文件2.醫(yī)療器械標簽中必須標注的內(nèi)容不包括（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.注冊人/備案人名稱、地址及聯(lián)系方式C.生產(chǎn)日期、使用期限或失效日期D.產(chǎn)品外觀設(shè)計專利號3.對于重復使用的醫(yī)療器械，說明書中必須明確標注的內(nèi)容是（）A.運輸條件B.清洗、消毒、滅菌方法C.銷售人員聯(lián)系方式D.原材料成分比例4.進口醫(yī)療器械說明書應當使用（）A.原產(chǎn)國語言B.英文C.中文D.國際通用語言5.醫(yī)療器械包裝標識的層級不包括（）A.最小銷售單元包裝標識B.中包裝標識C.運輸包裝標識D.宣傳包裝標識6.醫(yī)療器械說明書中禁止出現(xiàn)的內(nèi)容是（）A.產(chǎn)品適用范圍B.與其他企業(yè)產(chǎn)品的對比描述C.產(chǎn)品技術(shù)參數(shù)D.注意事項7.第二類醫(yī)療器械說明書的批準部門是（）A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門8.醫(yī)療器械使用期限的標注方式錯誤的是（）A."有效期至2025年12月"B."生產(chǎn)日期2023年6月，使用期限24個月"C."失效日期：2025-12-31"D."可使用3年"（未標注生產(chǎn)日期）9.兒童專用醫(yī)療器械的標簽必須額外標注（）A.兒童適用年齡范圍B.家長聯(lián)系方式C.學校名稱D.玩具類警示語10.醫(yī)療器械說明書修改后，需要重新提交注冊/備案的情形是（）A.調(diào)整聯(lián)系方式格式B.更正錯別字C.增加"經(jīng)臨床驗證"等表述D.更新產(chǎn)品規(guī)格型號11.運輸包裝標識必須包含的信息是（）A.產(chǎn)品功能主治B.堆疊層數(shù)極限C.銷售人員姓名D.專利證書編號12.體外診斷試劑說明書中必須標注的特殊內(nèi)容是（）A.樣本類型B.銷售人員資質(zhì)C.生產(chǎn)車間溫度D.原材料供應商13.醫(yī)療器械標簽中"生產(chǎn)批號"的標注要求是（）A.可與生產(chǎn)日期合并標注B.必須單獨標注且清晰可辨C.由經(jīng)銷商自行編制D.僅在說明書中體現(xiàn)14.對于需要特殊儲存條件的醫(yī)療器械，標簽中必須標注（）A.儲存溫度范圍B.儲存?zhèn)}庫地址C.保管員姓名D.運輸公司名稱15.醫(yī)療器械說明書中"預期用途"的描述必須（）A.使用宣傳性語言B.與注冊/備案的產(chǎn)品適用范圍一致C.包含療效保證D.引用患者testimonials二、多項選擇題（每題3分，共30分，少選得1分，錯選不得分）1.醫(yī)療器械說明書應當包含的基本內(nèi)容有（）A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.結(jié)構(gòu)及組成C.適用范圍D.不良事件監(jiān)測方式2.標簽和說明書內(nèi)容必須滿足的要求包括（）A.語言準確、清晰、易懂B.采用國家通用的規(guī)范漢字C.涉及特殊管理的需標注警示語D.可以使用繁體字或外文對照3.禁止在說明書和標簽中出現(xiàn)的內(nèi)容有（）A."包治百病"等絕對化用語B.未經(jīng)證實的功效斷言C.與其他產(chǎn)品的療效對比D.注冊/備案批準文號4.重復使用醫(yī)療器械的說明書需要明確（）A.重復使用的限定次數(shù)B.清洗消毒的具體方法C.維護保養(yǎng)的周期D.失效判定標準5.進口醫(yī)療器械標簽和說明書的特殊要求包括（）A.必須用中文標注注冊人/備案人信息B.原產(chǎn)國信息可省略C.代理人信息需標注D.無需標注國內(nèi)售后服務機構(gòu)6.包裝標識的層級管理要求包括（）A.最小銷售單元必須包含全部關(guān)鍵信息B.中包裝可簡化非關(guān)鍵信息C.運輸包裝需包含防護標識D.所有層級標識內(nèi)容必須完全一致7.醫(yī)療器械使用期限的確定依據(jù)包括（）A.加速老化試驗數(shù)據(jù)B.穩(wěn)定性研究數(shù)據(jù)C.行業(yè)標準要求D.企業(yè)經(jīng)驗估算8.植入性醫(yī)療器械說明書必須標注的內(nèi)容有（）A.植入部位B.取出方法（如有）C.與人體組織的相容性數(shù)據(jù)D.銷售人員從業(yè)年限9.說明書修改需要向監(jiān)管部門報告的情形包括（）A.產(chǎn)品技術(shù)要求變更導致說明書內(nèi)容變化B.臨床使用中發(fā)現(xiàn)需補充的注意事項C.聯(lián)系方式變更D.包裝設(shè)計調(diào)整不影響信息內(nèi)容10.標簽中"警告"內(nèi)容應包含（）A.使用不當可能導致的風險B.禁止使用的情形C.緊急處理措施D.產(chǎn)品優(yōu)勢宣傳三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯誤打×）1.醫(yī)療器械標簽可以僅標注在說明書中，無需直接標注在產(chǎn)品或包裝上。（）2.第三類醫(yī)療器械說明書由國家藥品監(jiān)督管理局批準，第二類由省級藥監(jiān)局批準。（）3.兒童用醫(yī)療器械標簽必須標注"兒童專用"及適用年齡范圍。（）4.進口醫(yī)療器械可以僅提供外文說明書，無需中文版本。（）5.醫(yī)療器械使用期限可以僅標注"長期有效"，無需具體日期。（）6.運輸包裝標識中必須包含"易碎""防潮"等防護標識，具體內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品特性確定。（）7.說明書中"注意事項"可以合并到"警告"部分，無需單獨列出。（）8.重復使用醫(yī)療器械的說明書必須明確清洗消毒的具體操作步驟和驗證方法。（）9.標簽中"生產(chǎn)企業(yè)"信息必須與注冊/備案的生產(chǎn)企業(yè)名稱完全一致。（）10.體外診斷試劑說明書中可以省略樣本采集方法，因為屬于臨床操作內(nèi)容。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述醫(yī)療器械說明書編寫的基本要求。2.標簽與說明書的內(nèi)容應當保持何種關(guān)系？請列舉至少3項必須同時在標簽和說明書中體現(xiàn)的信息。3.對于需要特殊儲存運輸條件的醫(yī)療器械，標簽和說明書中需要標注哪些具體內(nèi)容？4.進口醫(yī)療器械在標簽和說明書方面有哪些特殊規(guī)定？5.醫(yī)療器械說明書中"預期用途"的描述應當符合哪些要求？五、案例分析題（每題15分，共30分）案例1：某醫(yī)療器械公司生產(chǎn)的電子血壓計，其產(chǎn)品標簽標注內(nèi)容如下："產(chǎn)品名稱：智能血壓計；型號：BP-2023；生產(chǎn)企業(yè)：XX科技有限公司（地址：XX市XX區(qū)）；生產(chǎn)日期：2023.06；使用期限：2年；執(zhí)行標準：YZB/XX001-2020"。經(jīng)監(jiān)管部門檢查發(fā)現(xiàn)，標簽缺少部分關(guān)鍵信息，且說明書中"預期用途"描述為"可有效治愈高血壓"。問題：指出該產(chǎn)品標簽和說明書存在的違規(guī)問題，并說明依據(jù)的具體條款。案例2：某進口血糖儀在中國市場銷售，其標簽內(nèi)容為英文，說明書僅有英文版本，未標注國內(nèi)代理人信息。消費者投訴后，監(jiān)管部門介入調(diào)查。問題：分析該進口血糖儀在標簽和說明書方面的違規(guī)行為，并提出整改要求。參考答案一、單項選擇題1.A（依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定》第二條，說明書是注冊人/備案人制作，隨產(chǎn)品提供的包含基本信息的文件）2.D（專利號非必須標注內(nèi)容，依據(jù)第六條標簽必須標注內(nèi)容）3.B（重復使用器械需明確清洗消毒方法，依據(jù)第八條）4.C（進口器械需使用中文說明書，依據(jù)第十七條）5.D（包裝標識層級包括最小銷售單元、中包裝、運輸包裝，無宣傳包裝，依據(jù)第十一條）6.B（禁止與其他產(chǎn)品對比，依據(jù)第九條禁止性內(nèi)容）7.B（第二類由省級藥監(jiān)局批準，依據(jù)第四條）8.D（未標注生產(chǎn)日期僅標注使用期限為錯誤，依據(jù)第十三條）9.A（兒童專用需標注適用年齡范圍，依據(jù)第十五條）10.C（增加"經(jīng)臨床驗證"等可能涉及療效斷言，需重新注冊，依據(jù)第二十條）11.B（運輸包裝需包含堆疊極限等防護標識，依據(jù)第十一條）12.A（體外診斷試劑需標注樣本類型，依據(jù)附錄特殊要求）13.B（生產(chǎn)批號需單獨清晰標注，依據(jù)第六條）14.A（特殊儲存需標注溫度范圍，依據(jù)第六條）15.B（預期用途需與注冊內(nèi)容一致，依據(jù)第七條）二、多項選擇題1.ABCD（依據(jù)第七條說明書基本內(nèi)容）2.ABC（語言需規(guī)范漢字，可加外文對照但以中文為準，依據(jù)第十二條）3.ABC（禁止絕對化用語和對比，依據(jù)第九條）4.ABCD（重復使用需明確次數(shù)、方法、維護、失效標準，依據(jù)第八條）5.AC（進口需中文標注注冊人及代理人信息，依據(jù)第十七條）6.ABC（不同層級可簡化非關(guān)鍵信息，依據(jù)第十一條）7.ABC（使用期限需基于試驗數(shù)據(jù)，禁止經(jīng)驗估算，依據(jù)第十三條）8.ABC（植入性需標注部位、取出方法、相容性數(shù)據(jù)，依據(jù)附錄）9.AB（技術(shù)要求變更或補充注意事項需報告，依據(jù)第二十條）10.ABC（警告需包含風險、禁止情形、處理措施，依據(jù)第七條）三、判斷題1.×（標簽需直接標注在產(chǎn)品或包裝，不能僅依賴說明書，依據(jù)第三條）2.√（第三類由國家局，第二類由省級局批準，依據(jù)第四條）3.√（兒童專用需標注適用年齡，依據(jù)第十五條）4.×（進口需中文說明書，依據(jù)第十七條）5.×（必須標注具體日期或生產(chǎn)日期+使用期限，禁止"長期有效"，依據(jù)第十三條）6.√（運輸包裝需包含防護標識，依據(jù)第十一條）7.×（注意事項與警告需分開，依據(jù)第七條）8.√（重復使用需明確操作步驟和驗證方法，依據(jù)第八條）9.√（標簽企業(yè)信息需與注冊一致，依據(jù)第六條）10.×（體外診斷試劑需標注樣本采集方法，依據(jù)附錄）四、簡答題1.基本要求：①內(nèi)容真實、準確、科學；②與產(chǎn)品特性一致；③語言規(guī)范、清晰、易懂；④包含所有關(guān)鍵信息（結(jié)構(gòu)、適用范圍、使用方法等）；⑤禁止虛假、夸大、誤導性內(nèi)容；⑥符合注冊/備案要求（依據(jù)第七條、第九條）。2.關(guān)系：標簽內(nèi)容是說明書核心信息的提煉，二者內(nèi)容必須一致且不沖突。必須同時體現(xiàn)的信息：產(chǎn)品名稱、型號規(guī)格、注冊人/備案人信息、生產(chǎn)日期/使用期限、警示信息（依據(jù)第三條、第六條、第七條）。3.需標注：①具體儲存條件（如溫度范圍、濕度要求）；②特殊運輸要求（如避光、防震、冷藏）；③儲存運輸過程中的注意事項；④超條件儲存運輸后的處理措施（依據(jù)第六條、第七條）。4.特殊規(guī)定：①說明書和標簽必須使用中文；②需標注國內(nèi)代理人名稱、地址、聯(lián)系方式；③原產(chǎn)國（地區(qū)）信息需標注；④外文內(nèi)容需與中文內(nèi)容一致（以中文為準）；⑤需符合國內(nèi)注冊/備案要求（依據(jù)第十七條）。5.要求：①與注冊/備案的產(chǎn)品適用范圍一致；②明確產(chǎn)品使用的對象、部位、目的；③禁止包含療效斷言或保證；④使用客觀、專業(yè)的醫(yī)學術(shù)語；⑤需經(jīng)臨床評價或驗證支持（依據(jù)第七條、第九條）。五、案例分析題案例1違規(guī)問題及依據(jù)：（1）標簽缺失關(guān)鍵信息：未標注注冊/備案號（依據(jù)第六條第（五）項）、未標注產(chǎn)品技術(shù)要求編號（依據(jù)第六條第（八）項）、未標注售后服務聯(lián)系方式（依據(jù)第六條第（三）項）。（2）說明書"預期用途"違規(guī)：描述"可有效治愈高血壓"屬于療效保證，違反第九條第（二）項"禁止含有表示功效的斷言或者保證"。案例2違規(guī)行為及整改要求：違規(guī)行為：①標簽未使用中文（違反第十七條"進口醫(yī)療器械應當使用中文