中醫(yī)臨床研究管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)中醫(yī)臨床研究的規(guī)范化管理，提高中醫(yī)臨床研究水平，保證研究質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)事業(yè)的發(fā)展，依據(jù)國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)開(kāi)展的中醫(yī)臨床研究活動(dòng)，包括中醫(yī)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研機(jī)構(gòu)、高等院校等組織或個(gè)人進(jìn)行的中醫(yī)臨床研究項(xiàng)目。（三）基本原則1.科學(xué)性原則：中醫(yī)臨床研究應(yīng)遵循科學(xué)規(guī)律，采用科學(xué)的研究方法和技術(shù)手段，確保研究結(jié)果的真實(shí)性、可靠性和科學(xué)性。2.倫理原則：研究必須符合醫(yī)學(xué)倫理要求，尊重受試者的權(quán)益和尊嚴(yán)，保護(hù)受試者的安全和健康，確保研究過(guò)程符合倫理規(guī)范。3.質(zhì)量控制原則：建立健全質(zhì)量控制體系，對(duì)研究過(guò)程的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格管理和監(jiān)督，保證研究質(zhì)量達(dá)到預(yù)期目標(biāo)。4.規(guī)范管理原則：按照法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)中醫(yī)臨床研究項(xiàng)目的立項(xiàng)、實(shí)施、監(jiān)督、驗(yàn)收等全過(guò)程進(jìn)行規(guī)范管理。二、研究機(jī)構(gòu)與人員管理（一）研究機(jī)構(gòu)條件1.資質(zhì)要求：開(kāi)展中醫(yī)臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)具備相應(yīng)的資質(zhì)，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)需具有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，科研機(jī)構(gòu)和高等院校需具備相應(yīng)的科研資質(zhì)。2.設(shè)施設(shè)備：具備開(kāi)展研究所需的基本設(shè)施設(shè)備，包括診療設(shè)備、實(shí)驗(yàn)室儀器、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)等，并定期進(jìn)行維護(hù)和更新，確保其正常運(yùn)行。3.人員配備：擁有一支專業(yè)結(jié)構(gòu)合理、具備相應(yīng)研究能力的人員隊(duì)伍，包括中醫(yī)臨床醫(yī)師、研究人員、技術(shù)人員、管理人員等。研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉中醫(yī)臨床研究方法和流程。（二）人員資質(zhì)與職責(zé)1.研究者資質(zhì)：研究者應(yīng)具備執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，并經(jīng)過(guò)相關(guān)的中醫(yī)臨床研究培訓(xùn)，熟悉研究方案和操作規(guī)程。主要研究者應(yīng)具有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)和較高的學(xué)術(shù)水平，能夠全面負(fù)責(zé)研究項(xiàng)目的實(shí)施和質(zhì)量控制。2.職責(zé)分工：明確研究團(tuán)隊(duì)中各成員的職責(zé)，包括研究者、研究護(hù)士、數(shù)據(jù)管理員、統(tǒng)計(jì)分析人員等。研究者負(fù)責(zé)患者的篩選、入組、治療和隨訪等工作；研究護(hù)士協(xié)助研究者進(jìn)行臨床操作和患者護(hù)理；數(shù)據(jù)管理員負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的錄入、整理和管理；統(tǒng)計(jì)分析人員負(fù)責(zé)研究數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析和報(bào)告撰寫(xiě)。三、研究項(xiàng)目管理（一）項(xiàng)目立項(xiàng)1.項(xiàng)目申請(qǐng)：項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求填寫(xiě)項(xiàng)目申請(qǐng)書(shū)，內(nèi)容包括研究背景、目的、方法、預(yù)期成果等，并提供相關(guān)的證明材料。2.立項(xiàng)評(píng)審：由相關(guān)部門(mén)或?qū)＜医M成立項(xiàng)評(píng)審委員會(huì)，對(duì)立項(xiàng)申請(qǐng)進(jìn)行評(píng)審。評(píng)審內(nèi)容包括項(xiàng)目的科學(xué)性、創(chuàng)新性、可行性、倫理合理性等。根據(jù)評(píng)審結(jié)果，確定是否批準(zhǔn)立項(xiàng)。3.立項(xiàng)通知：對(duì)立項(xiàng)的項(xiàng)目，發(fā)放立項(xiàng)通知書(shū)，明確項(xiàng)目名稱、負(fù)責(zé)人、研究期限、經(jīng)費(fèi)預(yù)算等內(nèi)容。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)按照立項(xiàng)通知書(shū)的要求，組織開(kāi)展研究工作。（二）研究方案制定1.方案設(shè)計(jì)原則：研究方案應(yīng)根據(jù)研究目的和內(nèi)容，遵循中醫(yī)理論和臨床實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)，合理設(shè)計(jì)研究方法、觀察指標(biāo)、樣本量、對(duì)照設(shè)置等內(nèi)容。2.方案內(nèi)容：研究方案應(yīng)包括研究背景、目的、方法、技術(shù)路線、觀察指標(biāo)、樣本量計(jì)算、對(duì)照設(shè)置、質(zhì)量控制措施、倫理審查意見(jiàn)等內(nèi)容。研究方案應(yīng)經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)后實(shí)施。3.方案修訂：在研究過(guò)程中，如因特殊情況需要對(duì)研究方案進(jìn)行修訂，應(yīng)及時(shí)提交修訂申請(qǐng)，說(shuō)明修訂的理由和內(nèi)容。修訂后的研究方案應(yīng)重新經(jīng)倫理審查委員會(huì)審查批準(zhǔn)。（三）項(xiàng)目實(shí)施1.受試者招募：按照研究方案的要求，通過(guò)適當(dāng)?shù)那勒心际茉囌?。招募過(guò)程應(yīng)遵循自愿、知情同意的原則，向受試者充分說(shuō)明研究的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，并簽署知情同意書(shū)。2.研究過(guò)程管理：嚴(yán)格按照研究方案和操作規(guī)程進(jìn)行研究，確保研究過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化。定期對(duì)研究進(jìn)展情況進(jìn)行檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問(wèn)題。3.數(shù)據(jù)收集與管理：建立完善的數(shù)據(jù)收集和管理制度，確保數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)或紙質(zhì)病歷相結(jié)合的方式進(jìn)行數(shù)據(jù)收集，數(shù)據(jù)錄入后應(yīng)進(jìn)行雙人核對(duì)和邏輯核查。對(duì)研究數(shù)據(jù)進(jìn)行備份，防止數(shù)據(jù)丟失。（四）項(xiàng)目監(jiān)督1.內(nèi)部監(jiān)督：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立內(nèi)部監(jiān)督機(jī)制，定期對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改。項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向機(jī)構(gòu)管理部門(mén)報(bào)告研究進(jìn)展情況和存在的問(wèn)題。2.外部監(jiān)督：相關(guān)部門(mén)或機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)中醫(yī)臨床研究項(xiàng)目進(jìn)行抽查或?qū)ｍ?xiàng)檢查，監(jiān)督研究項(xiàng)目的實(shí)施情況和質(zhì)量控制情況。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，責(zé)令限期整改；情節(jié)嚴(yán)重的，依法予以處理。（五）項(xiàng)目驗(yàn)收1.驗(yàn)收申請(qǐng)：項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)提交驗(yàn)收申請(qǐng)，說(shuō)明項(xiàng)目完成情況、研究成果、經(jīng)費(fèi)使用情況等，并提供相關(guān)的證明材料。2.驗(yàn)收評(píng)審：由相關(guān)部門(mén)或?qū)＜医M成驗(yàn)收評(píng)審委員會(huì)，對(duì)項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)收評(píng)審。驗(yàn)收內(nèi)容包括項(xiàng)目任務(wù)完成情況、研究成果水平、經(jīng)費(fèi)使用合理性、數(shù)據(jù)真實(shí)性等。根據(jù)驗(yàn)收評(píng)審結(jié)果，出具驗(yàn)收意見(jiàn)。3.驗(yàn)收結(jié)果處理：對(duì)驗(yàn)收合格的項(xiàng)目，予以結(jié)題；對(duì)驗(yàn)收不合格的項(xiàng)目，責(zé)令限期整改，整改后仍不符合要求的，取消項(xiàng)目資格，并追回已撥經(jīng)費(fèi)。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量控制體系1.建立質(zhì)量控制組織：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)成立質(zhì)量控制小組，負(fù)責(zé)制定質(zhì)量控制計(jì)劃、組織質(zhì)量檢查和評(píng)估、處理質(zhì)量問(wèn)題等工作。質(zhì)量控制小組應(yīng)由研究機(jī)構(gòu)的管理人員、研究人員、技術(shù)人員等組成。2.制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程：根據(jù)研究項(xiàng)目的特點(diǎn)和要求，制定質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程，明確研究過(guò)程中各個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求和操作規(guī)范。質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)和操作規(guī)程應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。3.質(zhì)量控制措施：在研究過(guò)程中，采用質(zhì)量控制圖、定期檢查、數(shù)據(jù)審核、現(xiàn)場(chǎng)觀察等方法，對(duì)研究項(xiàng)目的質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控。對(duì)發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問(wèn)題，及時(shí)采取糾正措施，確保研究質(zhì)量。（二）數(shù)據(jù)質(zhì)量控制1.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性控制：對(duì)采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行雙人錄入或多次錄入，確保數(shù)據(jù)錄入的準(zhǔn)確性。對(duì)錄入的數(shù)據(jù)進(jìn)行邏輯核查和一致性檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)糾正。2.數(shù)據(jù)完整性控制：建立數(shù)據(jù)缺失值處理機(jī)制，對(duì)缺失的數(shù)據(jù)進(jìn)行合理填補(bǔ)或剔除。對(duì)研究過(guò)程中的各類文件和記錄進(jìn)行妥善保存，確保數(shù)據(jù)的完整性。3.數(shù)據(jù)安全性控制：采取數(shù)據(jù)加密、訪問(wèn)控制、備份恢復(fù)等措施，確保研究數(shù)據(jù)的安全性。對(duì)涉及受試者個(gè)人隱私的數(shù)據(jù)，嚴(yán)格按照相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行管理。（三）研究報(bào)告質(zhì)量控制1.報(bào)告撰寫(xiě)規(guī)范：研究報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式和要求撰寫(xiě)，內(nèi)容應(yīng)完整、準(zhǔn)確、客觀。研究報(bào)告應(yīng)包括研究背景、目的、方法、結(jié)果、結(jié)論等部分，并附相關(guān)的數(shù)據(jù)圖表和參考文獻(xiàn)。2.報(bào)告審核：研究報(bào)告完成后，應(yīng)經(jīng)研究團(tuán)隊(duì)內(nèi)部審核和外部專家審核。審核內(nèi)容包括報(bào)告的科學(xué)性、邏輯性、準(zhǔn)確性、規(guī)范性等。根據(jù)審核意見(jiàn)，對(duì)報(bào)告進(jìn)行修改完善。五、倫理管理（一）倫理審查委員會(huì)1.組建要求：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立獨(dú)立的倫理審查委員會(huì)，成員應(yīng)包括醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、倫理學(xué)專家、法律專家、非醫(yī)學(xué)專業(yè)人員等，人數(shù)應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定。倫理審查委員會(huì)應(yīng)定期進(jìn)行換屆，確保其獨(dú)立性和公正性。2.職責(zé)權(quán)限：倫理審查委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)研究項(xiàng)目進(jìn)行倫理審查，審查內(nèi)容包括研究的科學(xué)性、倫理合理性、受試者權(quán)益保護(hù)等。對(duì)審查通過(guò)的項(xiàng)目，出具倫理審查意見(jiàn)；對(duì)存在倫理問(wèn)題的項(xiàng)目，提出修改意見(jiàn)或不予批準(zhǔn)。（二）倫理審查程序1.審查申請(qǐng)：項(xiàng)目申請(qǐng)人應(yīng)在研究項(xiàng)目開(kāi)始前，向倫理審查委員會(huì)提交倫理審查申請(qǐng)，包括研究方案、知情同意書(shū)、受試者招募材料等。2.審查受理：倫理審查委員會(huì)對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行形式審查，符合要求的予以受理；不符合要求的，通知申請(qǐng)人補(bǔ)充或修改材料。3.審查會(huì)議：倫理審查委員會(huì)定期召開(kāi)審查會(huì)議，對(duì)受理的項(xiàng)目進(jìn)行審查。審查會(huì)議應(yīng)邀請(qǐng)相關(guān)專家參加，采用投票表決的方式進(jìn)行決策。4.審查意見(jiàn)反饋：倫理審查委員會(huì)將審查意見(jiàn)及時(shí)反饋給項(xiàng)目申請(qǐng)人。對(duì)審查通過(guò)的項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)按照審查意見(jiàn)進(jìn)行修改完善；對(duì)不予批準(zhǔn)的項(xiàng)目，申請(qǐng)人應(yīng)說(shuō)明理由，并可在規(guī)定時(shí)間內(nèi)申請(qǐng)復(fù)議。（三）受試者權(quán)益保護(hù)1.知情同意：在招募受試者前，應(yīng)向其充分說(shuō)明研究的目的、方法、可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益等信息，確保受試者在充分知情的基礎(chǔ)上自愿簽署知情同意書(shū)。知情同意書(shū)應(yīng)采用通俗易懂的語(yǔ)言，明確受試者的權(quán)益和義務(wù)。2.隱私保護(hù)：采取措施保護(hù)受試者的個(gè)人隱私，對(duì)涉及受試者個(gè)人信息的數(shù)據(jù)進(jìn)行嚴(yán)格保密。在研究過(guò)程中，如需使用受試者的個(gè)人信息，應(yīng)事先征得受試者的同意。3.不良事件處理：建立不良事件監(jiān)測(cè)和處理機(jī)制，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理研究過(guò)程中出現(xiàn)的不良事件。對(duì)嚴(yán)重不良事件，應(yīng)立即采取措施進(jìn)行救治，并及時(shí)向倫理審查委員會(huì)報(bào)告。六、經(jīng)費(fèi)管理（一）經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制1.編制原則：經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)根據(jù)研究項(xiàng)目的實(shí)際需要，遵循科學(xué)合理、勤儉節(jié)約的原則進(jìn)行編制。經(jīng)費(fèi)預(yù)算應(yīng)包括直接費(fèi)用和間接費(fèi)用兩部分。2.預(yù)算內(nèi)容：直接費(fèi)用包括人員費(fèi)、設(shè)備費(fèi)、材料費(fèi)、測(cè)試化驗(yàn)加工費(fèi)、燃料動(dòng)力費(fèi)、差旅費(fèi)、會(huì)議費(fèi)、國(guó)際合作與交流費(fèi)、出版/文獻(xiàn)/信息傳播/知識(shí)產(chǎn)權(quán)事務(wù)費(fèi)、勞務(wù)費(fèi)、專家咨詢費(fèi)等；間接費(fèi)用包括管理費(fèi)、績(jī)效支出等。（二）經(jīng)費(fèi)使用管理1.經(jīng)費(fèi)支出審批：研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)應(yīng)按照預(yù)算進(jìn)行支出，嚴(yán)格執(zhí)行經(jīng)費(fèi)支出審批制度。經(jīng)費(fèi)支出應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)財(cái)務(wù)制度和科研經(jīng)費(fèi)管理規(guī)定的要求，報(bào)銷憑證應(yīng)真實(shí)、合法、有效。2.經(jīng)費(fèi)核算與監(jiān)督：研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全經(jīng)費(fèi)核算制度，對(duì)研究項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)進(jìn)行獨(dú)立核算。定期對(duì)經(jīng)費(fèi)使用情況進(jìn)行檢查和審計(jì)，確保經(jīng)費(fèi)使用的合理性和合規(guī)性。對(duì)發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)進(jìn)行整改。（三）經(jīng)費(fèi)決算與驗(yàn)收1.經(jīng)費(fèi)決算編制：項(xiàng)目完成后，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)及時(shí)編制經(jīng)費(fèi)決算報(bào)告，說(shuō)明經(jīng)費(fèi)預(yù)算執(zhí)行情況、經(jīng)費(fèi)支出明細(xì)等。經(jīng)費(fèi)決算報(bào)告應(yīng)經(jīng)研究機(jī)構(gòu)財(cái)務(wù)部門(mén)審核。2.經(jīng)費(fèi)驗(yàn)收：在項(xiàng)目驗(yàn)收時(shí)，應(yīng)將經(jīng)費(fèi)決算情況作為驗(yàn)收的重要內(nèi)容之一。驗(yàn)收評(píng)審委員會(huì)根據(jù)經(jīng)費(fèi)預(yù)算執(zhí)行情況和經(jīng)費(fèi)使用效益，對(duì)項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)進(jìn)行評(píng)價(jià)。七、知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理（一）知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬1.研究成果歸屬：中醫(yī)臨床研究項(xiàng)目產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，包括專利、著作權(quán)、商標(biāo)權(quán)等，按照國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和合同約定確定歸屬。一般情況下，研究成果歸屬于研究機(jī)構(gòu)或項(xiàng)目承擔(dān)單位。2.合作研究知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬：對(duì)于合作開(kāi)展的中醫(yī)臨床研究項(xiàng)目，應(yīng)在合作協(xié)議中明確知