血站管理辦法頒布時(shí)間一、總則（一）目的為加強(qiáng)血站管理，保證醫(yī)療臨床用血需要和安全，保障獻(xiàn)血者和用血者的身體健康，根據(jù)《中華人民共和國(guó)獻(xiàn)血法》制定本辦法。本辦法旨在規(guī)范血站執(zhí)業(yè)行為，確保血站從血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存到供應(yīng)的全過程符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障輸血事業(yè)的健康發(fā)展，維護(hù)社會(huì)公共衛(wèi)生安全。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事采供血活動(dòng)的血站。血站是指不以營(yíng)利為目的，采集、提供臨床用血的公益性衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，包括血液中心、中心血站和中心血庫(kù)、臍帶血造血干細(xì)胞庫(kù)。（三）基本原則血站管理遵循自愿無(wú)償獻(xiàn)血、科學(xué)合理用血的原則，保障獻(xiàn)血者的合法權(quán)益，確保臨床用血的質(zhì)量和安全。同時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)依法執(zhí)業(yè)，加強(qiáng)質(zhì)量管理，提高服務(wù)水平，接受社會(huì)監(jiān)督。二、血站的設(shè)立、變更與終止（一）設(shè)立條件與程序1.設(shè)立條件設(shè)立血站應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)。血站的選址，應(yīng)當(dāng)符合本行政區(qū)域人口、醫(yī)療資源、臨床用血需求等實(shí)際情況。一般要求血站具備與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場(chǎng)所、設(shè)施、設(shè)備和衛(wèi)生技術(shù)人員等條件。例如，血液中心應(yīng)當(dāng)設(shè)置在直轄市、省會(huì)市、自治區(qū)首府市；中心血站應(yīng)當(dāng)設(shè)置在設(shè)區(qū)的市；中心血庫(kù)應(yīng)當(dāng)設(shè)置在中心血站服務(wù)覆蓋不到的縣級(jí)市。2.設(shè)立程序申請(qǐng)?jiān)O(shè)立血站的單位，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向省級(jí)衛(wèi)生行政部門提交申請(qǐng)材料。省級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，不予批準(zhǔn)，并書面說明理由。（二）變更與終止1.變更血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當(dāng)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理變更登記，并提交相關(guān)證明材料。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以變更；審核不合格的，不予變更，并書面說明理由。2.終止血站因合并、分立、撤銷等原因需要終止的，應(yīng)當(dāng)在終止前三十日內(nèi)向原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)提交終止申請(qǐng)書，并提交相關(guān)證明材料。原批準(zhǔn)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理終止申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以注銷《血站執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，不予注銷，并書面說明理由。三、執(zhí)業(yè)登記與許可（一）執(zhí)業(yè)登記血站執(zhí)業(yè)，應(yīng)當(dāng)向所在地的縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理執(zhí)業(yè)登記。申請(qǐng)執(zhí)業(yè)登記時(shí)，血站應(yīng)當(dāng)提交下列材料：1.《血站執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)書》；2.《血站設(shè)置批準(zhǔn)書》；3.血站用房平面布局圖；4.血站儀器設(shè)備清單；5.血站從業(yè)人員名單及資格證書；6.血站的規(guī)章制度；7.審批機(jī)關(guān)規(guī)定提交的其他材料?？h級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)自受理執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核。審核合格的，予以執(zhí)業(yè)登記，發(fā)給《血站執(zhí)業(yè)許可證》；審核不合格的，不予執(zhí)業(yè)登記，并書面說明理由。（二）許可血站開展采供血活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)向所在省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門申請(qǐng)辦理《血站執(zhí)業(yè)許可證》。《血站執(zhí)業(yè)許可證》有效期為三年。血站應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前三個(gè)月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)辦理再次執(zhí)業(yè)登記。再次執(zhí)業(yè)登記，除提交首次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)材料外，還應(yīng)當(dāng)提交血站近三年來的工作情況總結(jié)，包括采供血數(shù)量、質(zhì)量、人員培訓(xùn)、設(shè)備維護(hù)、財(cái)務(wù)管理等方面的情況。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理再次執(zhí)業(yè)登記申請(qǐng)之日起二十個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審核，審核合格的，予以再次執(zhí)業(yè)登記；審核不合格的，注銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。四、采供血管理（一）獻(xiàn)血管理1.獻(xiàn)血宣傳血站應(yīng)當(dāng)開展獻(xiàn)血宣傳。宣傳內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、科學(xué)，不得欺騙和誤導(dǎo)公眾。血站可以通過多種形式，如電視、廣播、報(bào)紙、網(wǎng)絡(luò)等媒體，以及舉辦獻(xiàn)血活動(dòng)、發(fā)放宣傳資料等方式，向社會(huì)宣傳獻(xiàn)血知識(shí)和意義，鼓勵(lì)健康適齡公民自愿獻(xiàn)血。2.獻(xiàn)血者招募血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定開展獻(xiàn)血者招募工作。獻(xiàn)血者招募應(yīng)當(dāng)遵循自愿、無(wú)償?shù)脑瓌t，不得采取任何組織動(dòng)員或者變相組織動(dòng)員的方式。血站可以在固定采血點(diǎn)、流動(dòng)采血車、獻(xiàn)血屋等場(chǎng)所開展獻(xiàn)血者招募活動(dòng)，也可以與機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位、學(xué)校、社區(qū)等合作，組織團(tuán)體獻(xiàn)血。3.獻(xiàn)血者健康檢查血站應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)，確保獻(xiàn)血者的身體健康和血液質(zhì)量。獻(xiàn)血者健康檢查應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序進(jìn)行，檢查項(xiàng)目包括體格檢查、血液檢測(cè)等。血站應(yīng)當(dāng)對(duì)獻(xiàn)血者的個(gè)人信息嚴(yán)格保密，保護(hù)獻(xiàn)血者的隱私。（二）血液采集1.采集要求血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序采集血液，確保血液質(zhì)量。血液采集應(yīng)當(dāng)在符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的采血場(chǎng)所進(jìn)行，使用符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一次性采血器材。采血人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格證書，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作技術(shù)規(guī)范和采血操作規(guī)程。2.采集過程記錄血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血液采集過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括獻(xiàn)血者信息、采血時(shí)間、采血部位、血液品種、數(shù)量等。采集過程記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于十年。（三）血液檢測(cè)1.檢測(cè)項(xiàng)目與方法血站應(yīng)當(dāng)對(duì)采集的血液進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)項(xiàng)目包括血型、血紅蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病病毒抗體等。檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和要求，采用經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的試劑和設(shè)備。2.檢測(cè)結(jié)果報(bào)告血站應(yīng)當(dāng)及時(shí)向獻(xiàn)血者反饋血液檢測(cè)結(jié)果。檢測(cè)結(jié)果合格的，血站應(yīng)當(dāng)向獻(xiàn)血者發(fā)放無(wú)償獻(xiàn)血證；檢測(cè)結(jié)果不合格的，血站應(yīng)當(dāng)告知獻(xiàn)血者，并按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血液檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行記錄，保存期限不得少于十年。（四）血液制備1.制備要求血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序制備血液，確保血液質(zhì)量。血液制備應(yīng)當(dāng)在符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的制備場(chǎng)所進(jìn)行，使用符合國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一次性制備器材。制備人員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的資格證書，嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作技術(shù)規(guī)范和制備操作規(guī)程。2.制備過程記錄血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血液制備過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括血液品種、數(shù)量、制備時(shí)間、制備方法、質(zhì)量檢測(cè)等。制備過程記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于十年。（五）血液儲(chǔ)存1.儲(chǔ)存條件血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序儲(chǔ)存血液，確保血液質(zhì)量。血液儲(chǔ)存應(yīng)當(dāng)在符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和要求的儲(chǔ)存場(chǎng)所進(jìn)行，儲(chǔ)存溫度應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。不同品種的血液應(yīng)當(dāng)分開儲(chǔ)存，并有明顯標(biāo)識(shí)。2.庫(kù)存管理血站應(yīng)當(dāng)建立血液庫(kù)存管理制度，定期盤點(diǎn)庫(kù)存血液，確保庫(kù)存血液的數(shù)量和質(zhì)量。血站應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床用血需求，合理安排血液采集和制備計(jì)劃，保證血液供應(yīng)的及時(shí)性和穩(wěn)定性。（六）血液供應(yīng)1.供應(yīng)原則血站應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序供應(yīng)血液，確保臨床用血需要和安全。血液供應(yīng)應(yīng)當(dāng)遵循先急救、后擇期，先庫(kù)存、后采集的原則，優(yōu)先保障醫(yī)療機(jī)構(gòu)急救用血。2.供應(yīng)記錄血站應(yīng)當(dāng)對(duì)血液供應(yīng)過程進(jìn)行詳細(xì)記錄，包括供應(yīng)時(shí)間、供應(yīng)對(duì)象、血液品種、數(shù)量等。供應(yīng)過程記錄應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，保存期限不得少于十年。五、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理體系血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系，制定質(zhì)量管理文件，明確質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保采供血活動(dòng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)覆蓋血站采供血活動(dòng)的全過程，包括獻(xiàn)血者招募、血液采集、檢測(cè)、制備、儲(chǔ)存、供應(yīng)等環(huán)節(jié)。（二）質(zhì)量控制與持續(xù)改進(jìn)血站應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制制度，定期對(duì)采供血活動(dòng)進(jìn)行質(zhì)量檢查和評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正存在的問題。血站應(yīng)當(dāng)建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制，不斷完善質(zhì)量管理體系，提高采供血質(zhì)量和服務(wù)水平。（三）內(nèi)部審核與管理評(píng)審血站應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行內(nèi)部審核，對(duì)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面審查，確保質(zhì)量管理體系的有效性和符合性。血站應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)，提出改進(jìn)措施和建議，推動(dòng)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。六、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的血站進(jìn)行監(jiān)督管理。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)定期對(duì)血站進(jìn)行監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括血站的執(zhí)業(yè)活動(dòng)、質(zhì)量管理、人員資質(zhì)、設(shè)施設(shè)備等方面。衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)建立血站監(jiān)督管理檔案，記錄監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果。（二）社會(huì)監(jiān)督血站應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督。血站應(yīng)當(dāng)設(shè)立舉報(bào)電話、信箱或者電子郵箱，接受社會(huì)公眾對(duì)采供血活動(dòng)的投訴和舉報(bào)。血站應(yīng)當(dāng)對(duì)投訴和舉報(bào)進(jìn)行及時(shí)調(diào)查處理，并將處理結(jié)果反饋給投訴人和舉報(bào)人。七、法律責(zé)任（一）血站違法責(zé)任血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正；逾期不改正的，予以警告，并處一萬(wàn)元以下的罰款：1.未按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序開展采供血活動(dòng)的；2.未對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)的；3.未對(duì)血液進(jìn)行檢測(cè)或者檢測(cè)結(jié)果不合格的血液用于臨床的；4.未按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序儲(chǔ)存血液的；5.未按照國(guó)家規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)和程序供應(yīng)血液的；6.未建立質(zhì)量管理體系或者質(zhì)量管理體系不符合要求的；7.未按照規(guī)定進(jìn)行內(nèi)部審核和管理評(píng)審的；8.未按照規(guī)定對(duì)采供血活動(dòng)進(jìn)行記錄的；9.未按照規(guī)定對(duì)血液檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告的；10.未按照規(guī)定對(duì)血液制備過程進(jìn)行記錄的；11.未按照規(guī)定對(duì)血液供應(yīng)過程進(jìn)行記錄的；12.未按照規(guī)定對(duì)投訴和舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查處理的。血站違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，并處五萬(wàn)元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》：1.非法采集血液的；2.買賣無(wú)償獻(xiàn)血的血液的；3.冒名頂替獻(xiàn)血的；4.向醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供不符合國(guó)家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)的血液的；5.違反本辦法規(guī)定的其他嚴(yán)重違法行為。（二）相關(guān)人員違法責(zé)任血站工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，依法給予處分：1.未按照規(guī)定對(duì)獻(xiàn)血者進(jìn)行健康檢查和血液檢測(cè)的；2.未按照規(guī)定對(duì)血液進(jìn)行檢測(cè)或者檢測(cè)結(jié)果不合格的血液用于臨床的；3.未按照規(guī)定對(duì)血液進(jìn)行儲(chǔ)存或者儲(chǔ)存條件不符合要求的；4.未按照規(guī)定對(duì)血液進(jìn)行供應(yīng)或者供應(yīng)過程不符合要求的；5.未按照規(guī)定對(duì)采供血活動(dòng)進(jìn)行記錄或者記錄不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的；6.未按照規(guī)定對(duì)血液檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行報(bào)告或者報(bào)告不及時(shí)、不準(zhǔn)確的；7.未按照規(guī)定對(duì)血液制備過程進(jìn)行記錄或者記錄不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的；8.未按照規(guī)定對(duì)血液供應(yīng)過程進(jìn)行記錄或者記錄不真實(shí)、不準(zhǔn)確、不完整的；9.未按照規(guī)定對(duì)投訴和舉報(bào)進(jìn)行調(diào)查處理或者處理結(jié)果不及時(shí)、不準(zhǔn)確的。血站工作人員違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由