產(chǎn)品準(zhǔn)入許可管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)產(chǎn)品準(zhǔn)入許可管理，規(guī)范產(chǎn)品市場(chǎng)準(zhǔn)入行為，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，維護(hù)消費(fèi)者合法權(quán)益，促進(jìn)經(jīng)濟(jì)社會(huì)健康發(fā)展，依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售以及相關(guān)活動(dòng)的企業(yè)、單位和個(gè)人。涉及的產(chǎn)品范圍涵蓋各類工業(yè)產(chǎn)品、食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等，具體產(chǎn)品目錄由國(guó)家相關(guān)部門根據(jù)實(shí)際情況確定并適時(shí)調(diào)整。（三）基本原則1.依法依規(guī)原則嚴(yán)格遵循國(guó)家有關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，確保產(chǎn)品準(zhǔn)入許可管理工作合法合規(guī)。2.科學(xué)公正原則采用科學(xué)合理的評(píng)價(jià)方法和標(biāo)準(zhǔn)，公正對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)主體，確保許可結(jié)果公平公正。3.風(fēng)險(xiǎn)防控原則對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行全面評(píng)估和有效防控，優(yōu)先保障涉及人身健康和安全的產(chǎn)品準(zhǔn)入。4.便民高效原則簡(jiǎn)化辦事流程，提高工作效率，為申請(qǐng)人提供優(yōu)質(zhì)、便捷的服務(wù)。二、產(chǎn)品準(zhǔn)入許可條件（一）生產(chǎn)企業(yè)條件1.生產(chǎn)場(chǎng)所具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地，場(chǎng)地應(yīng)符合環(huán)保、衛(wèi)生、安全等要求。生產(chǎn)車間布局合理，能夠有效防止交叉污染。2.生產(chǎn)設(shè)備與工藝擁有先進(jìn)、適用的生產(chǎn)設(shè)備和工藝流程，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)定期維護(hù)保養(yǎng)，保證其正常運(yùn)行。3.質(zhì)量管理體系建立健全質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。配備專業(yè)的質(zhì)量管理人員，負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的檢驗(yàn)、控制和改進(jìn)。4.人員要求企業(yè)員工應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能，關(guān)鍵崗位人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)并取得相關(guān)資格證書。從事食品、藥品等特殊產(chǎn)品生產(chǎn)的人員，還需符合健康管理要求。（二）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)1.執(zhí)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家現(xiàn)行有效的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)于強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，企業(yè)必須嚴(yán)格執(zhí)行；對(duì)于推薦性標(biāo)準(zhǔn)，鼓勵(lì)企業(yè)積極采用。2.企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)可根據(jù)自身實(shí)際情況制定嚴(yán)于國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，但需報(bào)當(dāng)?shù)貥?biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)在企業(yè)內(nèi)部嚴(yán)格實(shí)施。（三）產(chǎn)品檢驗(yàn)檢測(cè)1.自檢能力企業(yè)應(yīng)具備必要的產(chǎn)品自檢能力，配備相應(yīng)的檢驗(yàn)檢測(cè)設(shè)備和專業(yè)技術(shù)人員，能夠按照標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全項(xiàng)目檢驗(yàn)。2.委托檢驗(yàn)對(duì)于企業(yè)自身無(wú)法檢測(cè)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。委托檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)真實(shí)、有效，并作為產(chǎn)品質(zhì)量證明文件的一部分。三、產(chǎn)品準(zhǔn)入許可申請(qǐng)與受理（一）申請(qǐng)材料1.申請(qǐng)書申請(qǐng)人應(yīng)填寫《產(chǎn)品準(zhǔn)入許可申請(qǐng)書》，如實(shí)填報(bào)企業(yè)基本信息、產(chǎn)品信息、生產(chǎn)條件等內(nèi)容。2.證明材料企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，如房產(chǎn)證或租賃合同。生產(chǎn)設(shè)備清單及購(gòu)置發(fā)票。質(zhì)量管理體系文件。人員資質(zhì)證書。產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告。其他相關(guān)證明材料。（二）申請(qǐng)流程1.網(wǎng)上申報(bào)申請(qǐng)人登錄指定的產(chǎn)品準(zhǔn)入許可管理系統(tǒng)，按照系統(tǒng)提示填寫申請(qǐng)信息并上傳申請(qǐng)材料。2.受理審核受理部門收到申請(qǐng)材料后，對(duì)申請(qǐng)材料的完整性、真實(shí)性進(jìn)行審核。符合要求的，予以受理；不符合要求的，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的材料。四、產(chǎn)品準(zhǔn)入許可審查與決定（一）審查方式1.書面審查對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行詳細(xì)審查，核實(shí)企業(yè)提交的各項(xiàng)證明材料是否真實(shí)、有效，是否符合準(zhǔn)入許可條件。2.實(shí)地核查根據(jù)需要，對(duì)企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所、生產(chǎn)設(shè)備、質(zhì)量管理體系等進(jìn)行實(shí)地核查。實(shí)地核查由兩名以上核查人員組成核查組，按照規(guī)定的程序和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行。（二）審查內(nèi)容1.生產(chǎn)條件審查檢查企業(yè)生產(chǎn)場(chǎng)所是否符合要求，生產(chǎn)設(shè)備是否滿足生產(chǎn)需要，質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。2.產(chǎn)品質(zhì)量審查審查產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況，檢驗(yàn)檢測(cè)報(bào)告的真實(shí)性和有效性，產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。（三）決定程序1.許可決定經(jīng)審查，符合準(zhǔn)入許可條件的，作出準(zhǔn)予許可的決定；不符合條件的，作出不予許可的決定，并書面說明理由。2.許可證頒發(fā)準(zhǔn)予許可的，向申請(qǐng)人頒發(fā)產(chǎn)品準(zhǔn)入許可證。許可證應(yīng)載明企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、許可范圍、有效期等內(nèi)容。五、產(chǎn)品準(zhǔn)入許可證書管理（一）證書有效期產(chǎn)品準(zhǔn)入許可證有效期根據(jù)不同產(chǎn)品類別確定，一般為[X]年。有效期屆滿，企業(yè)需要繼續(xù)生產(chǎn)銷售該產(chǎn)品的，應(yīng)在有效期屆滿前[X]個(gè)月內(nèi)向原許可機(jī)關(guān)提出延續(xù)申請(qǐng)。（二）證書變更企業(yè)名稱、法定代表人、生產(chǎn)地址等發(fā)生變更的，應(yīng)在變更后[X]個(gè)工作日內(nèi)，向原許可機(jī)關(guān)提出變更申請(qǐng)，并提交相關(guān)證明材料。經(jīng)審查符合要求的，予以變更。（三）證書注銷與撤銷1.注銷情形許可證有效期屆滿未延續(xù)的。企業(yè)依法終止的。許可證依法被吊銷、撤銷或者撤回的。因不可抗力導(dǎo)致許可事項(xiàng)無(wú)法實(shí)施的。法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷許可證的其他情形。2.撤銷情形行政機(jī)關(guān)工作人員濫用職權(quán)、玩忽職守作出準(zhǔn)予許可決定的。超越法定職權(quán)作出準(zhǔn)予許可決定的。違反法定程序作出準(zhǔn)予許可決定的。對(duì)不具備申請(qǐng)資格或者不符合法定條件的申請(qǐng)人準(zhǔn)予許可的。依法可以撤銷許可的其他情形。六、監(jiān)督管理（一）日常監(jiān)督檢查1.檢查內(nèi)容企業(yè)生產(chǎn)條件是否保持許可時(shí)的狀態(tài)。產(chǎn)品質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。質(zhì)量管理體系是否有效運(yùn)行。企業(yè)是否按照規(guī)定使用產(chǎn)品準(zhǔn)入許可證。2.檢查方式定期檢查：每年至少進(jìn)行[X]次全面檢查。不定期抽查：根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行隨機(jī)抽查。（二）產(chǎn)品質(zhì)量抽檢1.抽檢計(jì)劃制定年度產(chǎn)品質(zhì)量抽檢計(jì)劃，明確抽檢產(chǎn)品種類、批次、檢驗(yàn)項(xiàng)目等內(nèi)容。抽檢計(jì)劃應(yīng)向社會(huì)公開。2.抽檢實(shí)施按照抽檢計(jì)劃，隨機(jī)抽取企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。抽檢工作由具有資質(zhì)的檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)承擔(dān)。（三）違法行為查處1.違法行為界定對(duì)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)、銷售過程中存在的違反產(chǎn)品準(zhǔn)入許可管理規(guī)定以及產(chǎn)品質(zhì)量法律法規(guī)的行為進(jìn)