中國診所備案管理辦法一、總則（一）目的與依據(jù)為加強診所管理，規(guī)范診所執(zhí)業(yè)行為，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，根據(jù)《中華人民共和國基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進(jìn)法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》等法律法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。本辦法適用于在中國境內(nèi)依法設(shè)立的診所。診所是指為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病、多發(fā)病的診療服務(wù)。（二）基本原則診所備案管理應(yīng)當(dāng)遵循依法、公開、公正、便民、高效的原則，鼓勵和支持社會力量舉辦診所，促進(jìn)診所健康有序發(fā)展。（三）管理職責(zé)國家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全國診所備案管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)診所備案管理工作。二、備案條件與程序（一）備案條件1.具有符合《醫(yī)療機構(gòu)基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》規(guī)定的診所用房。2.具有符合《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療質(zhì)量管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定的規(guī)章制度。3.具有符合規(guī)定的衛(wèi)生技術(shù)人員。至少有1名取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，經(jīng)注冊后在醫(yī)療、預(yù)防、保健機構(gòu)中執(zhí)業(yè)滿5年，身體健康的執(zhí)業(yè)醫(yī)師。至少有1名注冊護(hù)士。設(shè)醫(yī)技科室的，每醫(yī)技科室至少有1名相應(yīng)專業(yè)的衛(wèi)生技術(shù)人員。4.具有符合規(guī)定的醫(yī)療設(shè)備。5.具有與開展的診療活動相適應(yīng)的醫(yī)療用房，且布局合理，符合衛(wèi)生學(xué)標(biāo)準(zhǔn)及消防、環(huán)保等要求。6.具有完善的醫(yī)療質(zhì)量管理、醫(yī)療安全管理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療廢物管理等制度。7.符合環(huán)保、消防等相關(guān)規(guī)定。（二）備案程序1.申請診所舉辦者應(yīng)當(dāng)向所在地縣級衛(wèi)生健康行政部門提交以下材料：診所備案信息表。診所主要負(fù)責(zé)人有效身份證明、醫(yī)師資格證書、醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書。其他衛(wèi)生技術(shù)人員名錄、有效身份證明、執(zhí)業(yè)資格證書。診所規(guī)章制度。診所儀器設(shè)備清單。診所房屋平面圖、科室布局圖。診所法定代表人、主要負(fù)責(zé)人任職證明。承諾書。2.受理縣級衛(wèi)生健康行政部門收到備案材料后，對材料齊全、符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)予以受理，并出具受理通知書；對材料不齊全或者不符合形式要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，并出具補正材料通知書。逾期不告知的，自收到材料之日起即為受理。3.審核縣級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起15個工作日內(nèi)，對申請備案的診所進(jìn)行審核。審核合格的，予以備案并發(fā)放診所備案憑證；審核不合格的，出具不予備案通知書，并說明理由。三、診所執(zhí)業(yè)規(guī)則（一）診療科目與服務(wù)范圍診所應(yīng)當(dāng)按照備案的診療科目開展診療活動，不得超出備案范圍執(zhí)業(yè)。診所提供的醫(yī)療服務(wù)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)，遵循臨床診療指南、臨床技術(shù)操作規(guī)范和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。（二）人員資質(zhì)與執(zhí)業(yè)要求診所的衛(wèi)生技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按照注冊的執(zhí)業(yè)地點、執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)范圍執(zhí)業(yè)，不得超范圍執(zhí)業(yè)。診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好衛(wèi)生技術(shù)人員的培訓(xùn)和考核工作，提高衛(wèi)生技術(shù)人員的業(yè)務(wù)水平和職業(yè)道德素質(zhì)。（三）醫(yī)療質(zhì)量與安全管理診所應(yīng)當(dāng)建立健全醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療安全管理制度，加強醫(yī)療質(zhì)量控制和醫(yī)療安全防范，確保醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全。診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好醫(yī)療廢物的分類收集、存放、轉(zhuǎn)運和處置工作，防止醫(yī)療廢物污染環(huán)境。診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好醫(yī)院感染防控工作，加強消毒隔離、無菌操作等管理，防止醫(yī)院感染發(fā)生。（四）藥品與醫(yī)療器械管理診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定采購、儲存、使用藥品和醫(yī)療器械，保證藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量安全。診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好藥品和醫(yī)療器械的進(jìn)貨查驗、索證索票、登記等工作，建立健全藥品和醫(yī)療器械采購、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配、使用等管理制度。診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測和報告工作。（五）醫(yī)療文書與病歷管理診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定書寫、保管和使用醫(yī)療文書、病歷等資料，保證醫(yī)療文書、病歷等資料的真實性、完整性和準(zhǔn)確性。診所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定做好醫(yī)療文書、病歷等資料的整理、歸檔和保管工作，不得偽造、篡改、隱匿、銷毀醫(yī)療文書、病歷等資料。四、監(jiān)督管理（一）監(jiān)督檢查內(nèi)容縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法對診所進(jìn)行監(jiān)督檢查，監(jiān)督檢查的內(nèi)容包括：1.診所備案事項的執(zhí)行情況。2.診療活動的合法性、規(guī)范性。3.醫(yī)療質(zhì)量與安全管理情況。4.藥品與醫(yī)療器械管理情況。5.醫(yī)療文書與病歷管理情況。6.人員資質(zhì)與執(zhí)業(yè)情況。7.其他法律法規(guī)規(guī)定的監(jiān)督檢查事項。（二）監(jiān)督檢查方式縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門可以采取以下方式對診所進(jìn)行監(jiān)督檢查：1.日常監(jiān)督檢查。2.專項監(jiān)督檢查。3.不定期抽查。4.投訴舉報核查。（三）違法行為查處診所違反本辦法規(guī)定的，縣級以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)依法予以查處，并按照有關(guān)規(guī)定記入醫(yī)療機構(gòu)不良執(zhí)業(yè)行為記分檔案。診所違反法律法規(guī)規(guī)定，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷其診所備案憑證，并向社會公告。五、附則（一）術(shù)語解釋本辦法下列用語的含義：1.診所：指為患者提供門診診斷和治療的醫(yī)療機構(gòu)，不設(shè)住院病床（產(chǎn)床），主要提供常見病、多發(fā)病的診療服務(wù)。2.備案：指縣級衛(wèi)生健康行政部門對診所舉辦者提交的備案材料進(jìn)行審核，符合條件的予以登記并發(fā)放診所備案憑證的行為。3.診療科目：指診所開展診療服務(wù)的具體項目，按照《醫(yī)療機構(gòu)診療科目名錄》填寫。4.醫(yī)療質(zhì)量：指醫(yī)療機構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員提供醫(yī)療服務(wù)的優(yōu)劣程度，包括診