跨境診斷試劑管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)跨境診斷試劑的管理，規(guī)范其進(jìn)出口活動，保證產(chǎn)品質(zhì)量，保障公眾健康和安全，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于在中華人民共和國境內(nèi)從事跨境診斷試劑的采購、銷售、進(jìn)出口等活動及其監(jiān)督管理。（三）定義1.跨境診斷試劑：指用于體外診斷的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品等產(chǎn)品，其生產(chǎn)、經(jīng)營或使用涉及兩個(gè)或以上國家（地區(qū)）。2.境內(nèi)外企業(yè)：分別指在中華人民共和國境內(nèi)依法設(shè)立的從事診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營的企業(yè)，以及境外依法設(shè)立的相關(guān)企業(yè)。（四）基本原則跨境診斷試劑的管理遵循科學(xué)監(jiān)管、風(fēng)險(xiǎn)防控、全程追溯、國際協(xié)調(diào)的原則，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)法規(guī)要求。二、管理職責(zé)（一）政府部門職責(zé)1.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)制定跨境診斷試劑管理政策、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。對境內(nèi)外企業(yè)的跨境診斷試劑進(jìn)出口活動進(jìn)行監(jiān)督管理，包括審批、備案等。組織開展對跨境診斷試劑的質(zhì)量抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。2.海關(guān)部門負(fù)責(zé)對跨境診斷試劑的進(jìn)出口進(jìn)行監(jiān)管，查驗(yàn)貨物的真實(shí)性、合法性和準(zhǔn)確性。配合藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)工作，提供必要的信息和協(xié)助。（二）企業(yè)責(zé)任1.境內(nèi)企業(yè)責(zé)任建立健全質(zhì)量管理體系，確保所采購、銷售的跨境診斷試劑符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求。如實(shí)申報(bào)跨境診斷試劑的進(jìn)出口信息，配合政府部門的監(jiān)督檢查。負(fù)責(zé)產(chǎn)品的售后服務(wù)，及時(shí)處理客戶反饋的問題。2.境外企業(yè)責(zé)任確保其生產(chǎn)的診斷試劑符合原產(chǎn)國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求，并提供相關(guān)證明文件。按照中國法律法規(guī)和本辦法的規(guī)定，辦理跨境診斷試劑的進(jìn)口手續(xù)。配合中國政府部門的監(jiān)督管理，接受質(zhì)量抽檢和不良反應(yīng)監(jiān)測。三、產(chǎn)品注冊與備案（一）境外診斷試劑注冊1.境外企業(yè)生產(chǎn)的診斷試劑擬在中國境內(nèi)銷售的，應(yīng)當(dāng)按照中國藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。2.注冊申請需提交以下資料：申請表。證明性文件，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等。產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等。產(chǎn)品質(zhì)量控制文件，包括生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等。臨床評價(jià)資料，如臨床試驗(yàn)報(bào)告等。其他相關(guān)資料。3.藥品監(jiān)督管理部門對注冊申請進(jìn)行審查，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場核查。經(jīng)審查符合要求的，予以注冊，頒發(fā)醫(yī)療器械注冊證。（二）境內(nèi)診斷試劑出口備案1.境內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)的診斷試劑擬出口的，應(yīng)當(dāng)按照中國藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理出口備案。2.備案申請需提交以下資料：申請表。證明性文件，如企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證等。產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書、標(biāo)簽等。產(chǎn)品質(zhì)量控制文件，包括生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)報(bào)告等。其他相關(guān)資料。3.藥品監(jiān)督管理部門對備案申請進(jìn)行審查，符合要求的，予以備案，并出具出口醫(yī)療器械備案憑證。四、進(jìn)出口管理（一）進(jìn)口管理1.境外診斷試劑進(jìn)口，境內(nèi)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門提交進(jìn)口申請，并提供以下資料：醫(yī)療器械注冊證（適用于需注冊的產(chǎn)品）。進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單。商業(yè)發(fā)票、裝箱單等。其他相關(guān)資料。2.藥品監(jiān)督管理部門對進(jìn)口申請進(jìn)行審查，符合要求的，發(fā)放進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單。海關(guān)憑通關(guān)單辦理驗(yàn)放手續(xù)。（二）出口管理1.境內(nèi)診斷試劑出口，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向海關(guān)提交出口申報(bào)，并提供出口醫(yī)療器械備案憑證等相關(guān)資料。2.海關(guān)對出口貨物進(jìn)行查驗(yàn)，符合要求的，予以放行。五、質(zhì)量管理（一）生產(chǎn)質(zhì)量管理1.境外生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照原產(chǎn)國（地區(qū)）的質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，確保產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠。2.境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照中國醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求進(jìn)行生產(chǎn)，建立健全質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)生產(chǎn)過程控制。（二）經(jīng)營質(zhì)量管理1.境內(nèi)外企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立健全經(jīng)營質(zhì)量管理體系，加強(qiáng)采購、驗(yàn)收、儲存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的管理。2.經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對所經(jīng)營的跨境診斷試劑進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，及時(shí)處理質(zhì)量問題。（三）質(zhì)量檢驗(yàn)與檢測1.境外診斷試劑進(jìn)口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照中國藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進(jìn)行檢驗(yàn)檢測。經(jīng)檢驗(yàn)檢測合格的，方可進(jìn)口。2.境內(nèi)診斷試劑出口時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照進(jìn)口國（地區(qū)）的要求進(jìn)行檢驗(yàn)檢測，確保產(chǎn)品符合進(jìn)口國（地區(qū)）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。六、監(jiān)督檢查（一）日常監(jiān)督檢查1.藥品監(jiān)督管理部門定期對境內(nèi)外企業(yè)的跨境診斷試劑生產(chǎn)、經(jīng)營活動進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，檢查內(nèi)容包括質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況、產(chǎn)品質(zhì)量等。2.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門的日常監(jiān)督檢查，如實(shí)提供相關(guān)資料和信息。（二）專項(xiàng)檢查1.藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要，組織開展跨境診斷試劑專項(xiàng)檢查，對重點(diǎn)產(chǎn)品、重點(diǎn)企業(yè)進(jìn)行重點(diǎn)檢查。2.專項(xiàng)檢查可以采取飛行檢查、聯(lián)合檢查等方式進(jìn)行。（三）不良事件監(jiān)測與召回1.境內(nèi)外企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立跨境診斷試劑不良事件監(jiān)測制度，及時(shí)收集、報(bào)告不良事件信息。2.發(fā)現(xiàn)診斷試劑存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止銷售、使用該產(chǎn)品，并按照規(guī)定進(jìn)行召回。七、法律責(zé)任（一）企業(yè)違法責(zé)任1.境內(nèi)外企業(yè)違反本辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令改正，給予警告，并處以罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療器械注冊證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證：未經(jīng)注冊、備案進(jìn)口或出口診斷試劑的。提供虛假資料申請注冊、備案的。生產(chǎn)、經(jīng)營不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的診斷試劑的。未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測和召回的。其他違反本辦法規(guī)定的行為。2.企業(yè)違反海關(guān)法律法規(guī)的，由海關(guān)依法予以處罰。（二）人員違法責(zé)任1.企業(yè)相關(guān)人員違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。2.藥品監(jiān)督管理部門、海關(guān)等工作人員在跨境診斷試劑管理工作中濫用職