血站管理辦法發(fā)布于一、總則（一）目的為了加強血站管理，保證血液質(zhì)量，確保臨床用血安全、有效、充足，根據(jù)《中華人民共和國獻血法》等有關(guān)法律法規(guī)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于中華人民共和國境內(nèi)從事采供血活動及相關(guān)監(jiān)督管理的各級各類血站。（三）基本原則血站管理應(yīng)當遵循自愿和知情同意的原則，確保獻血者的健康和安全，保障受血者的權(quán)益。血站應(yīng)當依法執(zhí)業(yè)，確保采供血工作的規(guī)范化、標準化和科學化。二、血站的設(shè)立、變更與終止（一）血站的設(shè)立條件1.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的場所、設(shè)施和設(shè)備。2.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的專業(yè)技術(shù)人員。3.具有與所開展業(yè)務(wù)相適應(yīng)的資金、管理制度、質(zhì)量體系和應(yīng)急預(yù)案。4.符合國家采供血機構(gòu)設(shè)置規(guī)劃，由省級人民政府衛(wèi)生行政部門批準設(shè)立。（二）血站的設(shè)立程序1.申請：申請人向省級人民政府衛(wèi)生行政部門提交血站設(shè)立申請書及相關(guān)材料。2.審核：省級人民政府衛(wèi)生行政部門對申請材料進行審核，并組織現(xiàn)場評估。3.批準：經(jīng)審核符合條件的，省級人民政府衛(wèi)生行政部門予以批準，并頒發(fā)《血站執(zhí)業(yè)許可證》。（三）血站的變更血站變更名稱、地址、法定代表人、業(yè)務(wù)范圍等，應(yīng)當向原批準機關(guān)申請辦理變更登記，并提交相關(guān)材料。（四）血站的終止血站因合并、分立、撤銷等原因需要終止的，應(yīng)當提前3個月向原批準機關(guān)提出申請，并提交相關(guān)材料。原批準機關(guān)應(yīng)當在接到申請之日起30日內(nèi)進行審核，并作出是否同意終止的決定。三、采供血管理（一）獻血者管理1.獻血者招募：血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，開展獻血者招募工作，鼓勵健康適齡公民自愿獻血。2.獻血者健康檢查：血站應(yīng)當對獻血者進行健康檢查，確保獻血者符合獻血條件。3.獻血者信息管理：血站應(yīng)當建立獻血者信息管理系統(tǒng)，記錄獻血者的基本信息、獻血記錄等。（二）血液采集1.采血人員資質(zhì)：采血人員應(yīng)當具備相應(yīng)的專業(yè)技術(shù)資格，并經(jīng)過培訓(xùn)考核合格。2.采血環(huán)境與設(shè)備：采血應(yīng)當在符合衛(wèi)生標準的環(huán)境中進行，并使用符合國家標準的采血設(shè)備。3.采血過程管理：采血過程應(yīng)當嚴格遵守操作規(guī)程，確保獻血者的安全和血液質(zhì)量。（三）血液檢測1.檢測項目與方法：血站應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對采集的血液進行檢測，檢測項目包括血型、血紅蛋白、轉(zhuǎn)氨酶、乙肝表面抗原、丙肝抗體、梅毒抗體、艾滋病抗體等。2.檢測設(shè)備與試劑：血站應(yīng)當使用符合國家標準的檢測設(shè)備和試劑，并定期進行校準和維護。3.檢測結(jié)果報告：血站應(yīng)當及時、準確地報告檢測結(jié)果，對不合格的血液應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定進行處理。（四）血液儲存與運輸1.血液儲存條件：血液應(yīng)當儲存在規(guī)定的溫度范圍內(nèi)，并定期進行檢查和記錄。2.血液運輸要求：血液運輸應(yīng)當使用符合衛(wèi)生標準的運輸設(shè)備，并采取必要的保溫、冷藏措施。3.血液庫存管理：血站應(yīng)當建立血液庫存管理制度，合理控制庫存水平，確保臨床用血的供應(yīng)。（五）臨床用血管理1.用血申請：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，向血站申請臨床用血，并提交用血申請單等相關(guān)材料。2.用血審批：血站應(yīng)當對醫(yī)療機構(gòu)的用血申請進行審核，并按照規(guī)定進行審批。3.用血發(fā)放：血站應(yīng)當按照審批結(jié)果，及時、準確地發(fā)放血液，并做好發(fā)放記錄。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量方針與目標血站應(yīng)當制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，并確保其有效實施。質(zhì)量方針應(yīng)當體現(xiàn)血站的質(zhì)量宗旨和質(zhì)量承諾，質(zhì)量目標應(yīng)當明確、具體、可衡量。（二）質(zhì)量管理體系1.質(zhì)量管理體系建立：血站應(yīng)當建立質(zhì)量管理體系，包括質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書等。2.質(zhì)量管理體系運行：血站應(yīng)當按照質(zhì)量管理體系的要求，組織實施質(zhì)量管理活動，并定期進行內(nèi)部審核和管理評審。3.質(zhì)量管理體系持續(xù)改進：血站應(yīng)當根據(jù)內(nèi)部審核和管理評審的結(jié)果，采取措施持續(xù)改進質(zhì)量管理體系。（三）質(zhì)量控制與質(zhì)量保證1.質(zhì)量控制：血站應(yīng)當對采供血過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)進行質(zhì)量控制，確保血液質(zhì)量符合國家標準。2.質(zhì)量保證：血站應(yīng)當建立質(zhì)量保證體系，對采供血過程中的質(zhì)量問題進行調(diào)查、分析和處理，并采取措施防止問題再次發(fā)生。五、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門監(jiān)督管理職責1.制定血站管理規(guī)范和標準。2.對血站進行定期監(jiān)督檢查和不定期抽查。3.對血站的違法違規(guī)行為進行查處。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.血站的執(zhí)業(yè)資格、執(zhí)業(yè)范圍和執(zhí)業(yè)活動。2.血站的質(zhì)量管理體系運行情況。3.血站的采供血活動是否符合國家有關(guān)規(guī)定。4.血站的人員資質(zhì)、培訓(xùn)和考核情況。5.血站的設(shè)施、設(shè)備和環(huán)境條件。（三）監(jiān)督檢查方式1.書面檢查：衛(wèi)生行政部門可以要求血站提供相關(guān)文件、資料等，進行書面檢查。2.現(xiàn)場檢查：衛(wèi)生行政部門可以對血站進行現(xiàn)場檢查，包括查看場所、設(shè)施、設(shè)備等，詢問相關(guān)人員，查閱相關(guān)記錄等。3.實驗室檢測：衛(wèi)生行政部門可以對血站采集的血液進行實驗室檢測，驗證血液質(zhì)量。（四）違法違規(guī)行為查處1.警告：對違反本辦法的血站，衛(wèi)生行政部門可以給予警告。2.罰款：對違反本辦法的血站，衛(wèi)生行政部門可以根據(jù)情節(jié)輕重，處以罰款。3.吊銷執(zhí)業(yè)許可證：對嚴重違反本辦法的血站，衛(wèi)生行政部門可以吊銷其《血站執(zhí)業(yè)許可證》。六、法律責任（一）血站違法違規(guī)行為的法律責任1.未取得《血站執(zhí)業(yè)許可證》擅自執(zhí)業(yè)的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門予以取締，沒收違法所得，可以并處10萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。2.血站出售無償獻血的血液的，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門沒收違法所得，并處10萬元以上30萬元以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。3.血站違反本辦法的其他規(guī)定，由縣級以上地方人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處1萬元以下的罰款。（二）衛(wèi)生行政部門及其工作人員違法違規(guī)行為的法律