藥品注冊新管理辦法一、總則（一）目的為加強藥品注冊管理，規(guī)范藥品注冊行為，保證藥品的安全、有效和質(zhì)量可控，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》（以下簡稱《藥品管理法》）、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》（以下簡稱《藥品管理法實施條例》），制定本辦法。（二）適用范圍在中華人民共和國境內(nèi)申請藥物臨床試驗、藥品生產(chǎn)和藥品進口，以及進行藥品審批、注冊檢驗和監(jiān)督管理，適用本辦法。（三）基本原則藥品注冊工作應(yīng)當(dāng)遵循公開、公平、公正的原則，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵創(chuàng)新，提高藥品審評審批效率，保證藥品質(zhì)量安全。二、藥品注冊分類及申報資料要求（一）藥品注冊分類1.中藥、天然藥物注冊分類中藥創(chuàng)新藥中藥改良型新藥古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑同名同方藥2.化學(xué)藥注冊分類化學(xué)創(chuàng)新藥化學(xué)改良型新藥仿制藥3.生物制品注冊分類生物創(chuàng)新藥生物類似藥其他生物制品（二）申報資料要求申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件規(guī)定的格式和要求，提交藥品注冊申報資料。申報資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范、真實，引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明出處。三、藥物臨床試驗（一）臨床試驗的定義和目的藥物臨床試驗是指以藥品上市注冊為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開展的藥物研究。其目的在于考察藥物在人體的安全性和有效性，為藥品上市提供科學(xué)依據(jù)。（二）臨床試驗的申辦者、研究者及倫理委員會1.申辦者：負(fù)責(zé)發(fā)起、申請、組織、資助和監(jiān)查臨床試驗。申辦者應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專業(yè)知識、技術(shù)能力和質(zhì)量管理體系，能夠確保臨床試驗的質(zhì)量和安全。2.研究者：負(fù)責(zé)實施臨床試驗并對臨床試驗的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益負(fù)責(zé)。研究者應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識、經(jīng)驗和資質(zhì)，嚴(yán)格按照臨床試驗方案進行研究。3.倫理委員會：負(fù)責(zé)審查臨床試驗方案和相關(guān)文件，確保臨床試驗符合倫理原則和相關(guān)法律法規(guī)要求，保護受試者的安全、健康和權(quán)益。（三）臨床試驗方案臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理、可行，包括試驗?zāi)康摹⒃囼炘O(shè)計、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、治療方法、觀察指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集與分析方法、安全性評價、質(zhì)量控制等內(nèi)容。申辦者應(yīng)當(dāng)在臨床試驗開始前，將臨床試驗方案報送國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（以下簡稱藥審中心）備案，并經(jīng)倫理委員會審查批準(zhǔn)。（四）臨床試驗的實施與監(jiān)查1.實施：研究者應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照臨床試驗方案組織實施臨床試驗，確保受試者的安全和權(quán)益。在臨床試驗過程中，應(yīng)當(dāng)及時記錄和報告試驗數(shù)據(jù)和不良事件。2.監(jiān)查：申辦者應(yīng)當(dāng)建立有效的監(jiān)查體系，定期對臨床試驗進行監(jiān)查，確保臨床試驗按照方案實施，數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。監(jiān)查員應(yīng)當(dāng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和經(jīng)驗，對臨床試驗進行現(xiàn)場監(jiān)查和數(shù)據(jù)核查。（五）臨床試驗的暫停、終止與恢復(fù)在臨床試驗過程中，如發(fā)現(xiàn)存在安全性問題、試驗方案不合理、數(shù)據(jù)造假等情況，藥審中心可以責(zé)令申辦者暫?；蚪K止臨床試驗。申辦者經(jīng)整改后，認(rèn)為符合要求的，可以申請恢復(fù)臨床試驗。四、藥品上市許可申請（一）申請條件申請人應(yīng)當(dāng)符合《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規(guī)規(guī)定的條件，具備相應(yīng)的研發(fā)能力、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理體系。申請藥品上市許可，應(yīng)當(dāng)提供充分的研究數(shù)據(jù)，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。（二）申請資料申請人應(yīng)當(dāng)按照本辦法附件規(guī)定的格式和要求，提交藥品上市許可申請資料，包括藥品的研發(fā)過程、臨床試驗資料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等內(nèi)容。（三）審評審批程序1.受理：藥審中心對申請人提交的藥品上市許可申請資料進行形式審查，符合要求的予以受理，并出具受理通知書；不符合要求的，不予受理，并說明理由。2.審評：藥審中心組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)等專業(yè)人員對受理的藥品上市許可申請進行審評，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進行綜合評價。審評過程中，藥審中心可以要求申請人補充資料、開展相關(guān)研究或進行溝通交流。3.審批：國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥審中心的審評意見，作出是否批準(zhǔn)藥品上市許可的決定。經(jīng)審評符合要求的，予以批準(zhǔn)，發(fā)給藥品注冊證書；不符合要求的，不予批準(zhǔn)，并說明理由。五、藥品注冊檢驗（一）注冊檢驗的定義和目的藥品注冊檢驗是指藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)申請人申報的藥品標(biāo)準(zhǔn)，對申請注冊的藥品進行的檢驗。其目的在于確保申請注冊藥品的質(zhì)量符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)要求。（二）注冊檢驗的機構(gòu)和職責(zé)藥品注冊檢驗由中國食品藥品檢定研究院或者省級藥品檢驗機構(gòu)承擔(dān)。承擔(dān)注冊檢驗的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)技術(shù)規(guī)范進行檢驗，出具檢驗報告，并對檢驗結(jié)果負(fù)責(zé)。（三）注冊檢驗的程序申請人應(yīng)當(dāng)在申請藥品上市許可時，按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報送樣品，并提供相關(guān)資料。藥品監(jiān)督管理部門受理申請后，將樣品和相關(guān)資料送藥品檢驗機構(gòu)進行注冊檢驗。藥品檢驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成檢驗，并出具檢驗報告。六、藥品批準(zhǔn)文號管理（一）批準(zhǔn)文號的格式藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進口藥品分包裝。（二）批準(zhǔn)文號的核發(fā)國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品注冊申請的審批結(jié)果，核發(fā)藥品批準(zhǔn)文號。申請人獲得藥品批準(zhǔn)文號后，方可進行藥品生產(chǎn)。（三）批準(zhǔn)文號的變更與注銷1.變更：藥品批準(zhǔn)文號的變更應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的程序辦理。申請人需要變更藥品批準(zhǔn)文號的，應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機關(guān)提出申請，并提交相關(guān)資料。原發(fā)證機關(guān)應(yīng)當(dāng)對申請進行審查，符合要求的予以變更。2.注銷：有下列情形之一的，由原發(fā)證機關(guān)注銷藥品批準(zhǔn)文號：藥品注冊證書被依法撤銷、撤回、吊銷的；藥品生產(chǎn)許可證被依法吊銷的；藥品批準(zhǔn)文號有效期屆滿未申請再注冊的；法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷的其他情形。七、藥品上市后管理（一）藥品不良反應(yīng)監(jiān)測與報告藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測體系，主動收集、跟蹤分析藥品不良反應(yīng)信息，對不良反應(yīng)報告和監(jiān)測資料進行評價和管理。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品生產(chǎn)企業(yè)開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作，發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)及時報告。（二）藥品再評價國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、藥品上市后評價等情況，對已批準(zhǔn)上市的藥品組織開展再評價。藥品再評價結(jié)果可以作為藥品注冊、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的依據(jù)。（三）藥品召回藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其生產(chǎn)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)，通知相關(guān)藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)停止銷售和使用，召回已上市銷售的藥品，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。八、監(jiān)督管理（一）藥品注冊現(xiàn)場檢查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請進行現(xiàn)場檢查，核實申報資料的真實性、準(zhǔn)確性和完整性，檢查藥品研制、生產(chǎn)條件和質(zhì)量管理情況?，F(xiàn)場檢查可以由藥品監(jiān)督管理部門自行組織，也可以委托省級藥品監(jiān)督管理部門實施。（二）藥品注冊核查藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對藥品注冊申請的研究數(shù)據(jù)進行核查，確保數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整。核查可以由藥品監(jiān)督管理部門自行組織，也可以委托有資質(zhì)的機構(gòu)實施。（三）對違法違規(guī)行為的處罰申請人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等違反本辦法規(guī)定的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法給予處罰。對提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得藥品注冊證書的