《產(chǎn)前技術(shù)管理辦法》一、總則（一）目的為加強(qiáng)產(chǎn)前技術(shù)管理，規(guī)范產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)行為，提高產(chǎn)前診斷技術(shù)水平，保障母嬰健康，根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員。（三）基本原則產(chǎn)前技術(shù)管理應(yīng)遵循科學(xué)、規(guī)范、安全、有效的原則，確保產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)質(zhì)量，維護(hù)孕婦及其家庭的合法權(quán)益。二、機(jī)構(gòu)與人員管理（一）機(jī)構(gòu)資質(zhì)1.開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)，必須取得衛(wèi)生行政部門頒發(fā)的《母嬰保健技術(shù)服務(wù)執(zhí)業(yè)許可證》，并在許可范圍內(nèi)開展相應(yīng)的產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)。2.機(jī)構(gòu)應(yīng)具備與開展產(chǎn)前診斷技術(shù)相適應(yīng)的診療科目、專業(yè)技術(shù)人員、設(shè)備和技術(shù)條件等。（二）人員資質(zhì)1.從事產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的人員，必須取得《母嬰保健技術(shù)考核合格證書》或《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，并經(jīng)過產(chǎn)前診斷技術(shù)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后方可上崗。2.專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)具備扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)和技能，熟悉產(chǎn)前診斷技術(shù)的操作規(guī)范和質(zhì)量控制要求。（三）人員培訓(xùn)1.機(jī)構(gòu)應(yīng)定期組織專業(yè)技術(shù)人員參加產(chǎn)前診斷技術(shù)相關(guān)培訓(xùn)，不斷更新知識(shí)，提高業(yè)務(wù)水平。2.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)前診斷技術(shù)的理論知識(shí)、操作技能、質(zhì)量管理、倫理道德等方面。三、技術(shù)管理（一）技術(shù)規(guī)范1.產(chǎn)前診斷技術(shù)應(yīng)嚴(yán)格按照國家和地方相關(guān)技術(shù)規(guī)范進(jìn)行操作，確保診斷結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性。2.機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全產(chǎn)前診斷技術(shù)操作流程，明確各環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制要求。（二）技術(shù)應(yīng)用1.產(chǎn)前診斷技術(shù)的應(yīng)用應(yīng)嚴(yán)格掌握適應(yīng)證和禁忌證，遵循知情同意原則，充分告知孕婦及其家屬產(chǎn)前診斷的目的、方法、風(fēng)險(xiǎn)等信息，取得其書面同意后方可進(jìn)行。2.禁止采用技術(shù)手段對(duì)胎兒進(jìn)行非醫(yī)學(xué)需要的性別鑒定。（三）技術(shù)質(zhì)量控制1.機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量控制體系，定期對(duì)診斷設(shè)備、試劑、耗材等進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)和校準(zhǔn)，確保其性能符合要求。2.對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)過程進(jìn)行全程質(zhì)量監(jiān)控，定期對(duì)診斷結(jié)果進(jìn)行回顧性分析和質(zhì)量評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題。四、質(zhì)量管理（一）質(zhì)量管理制度1.機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全產(chǎn)前診斷技術(shù)質(zhì)量管理各項(xiàng)制度，包括人員崗位責(zé)任制度、技術(shù)操作規(guī)范、質(zhì)量控制制度、設(shè)備管理制度、檔案管理制度等。2.各項(xiàng)制度應(yīng)明確職責(zé)、流程和要求，確保質(zhì)量管理工作有章可循。（二）質(zhì)量監(jiān)督檢查1.衛(wèi)生行政部門應(yīng)定期對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)責(zé)令整改。2.機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)自身產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)質(zhì)量進(jìn)行自查自糾，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除質(zhì)量隱患。（三）質(zhì)量改進(jìn)措施1.針對(duì)質(zhì)量監(jiān)督檢查和自查中發(fā)現(xiàn)的問題，機(jī)構(gòu)應(yīng)制定切實(shí)可行的質(zhì)量改進(jìn)措施，明確責(zé)任人和整改期限，確保問題得到有效解決。2.對(duì)質(zhì)量改進(jìn)措施的實(shí)施效果進(jìn)行跟蹤評(píng)估，不斷完善質(zhì)量管理工作。五、信息管理（一）信息登記1.機(jī)構(gòu)應(yīng)建立產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)信息登記制度，對(duì)每一例產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)進(jìn)行詳細(xì)登記，包括孕婦基本信息、診斷方法、診斷結(jié)果、隨訪情況等。2.信息登記應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整，確保信息可追溯。（二）信息報(bào)告1.機(jī)構(gòu)應(yīng)按照相關(guān)規(guī)定，定期將產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)信息上報(bào)至衛(wèi)生行政部門。2.對(duì)產(chǎn)前診斷發(fā)現(xiàn)的重大出生缺陷等情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門和相關(guān)部門。（三）信息保密1.機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守信息保密制度，保護(hù)孕婦及其家庭的隱私。2.未經(jīng)孕婦及其家屬同意，不得擅自公開或泄露產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)信息。六、倫理管理（一）倫理委員會(huì)1.開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)中的倫理問題進(jìn)行審查和監(jiān)督。2.倫理委員會(huì)應(yīng)由醫(yī)學(xué)、倫理學(xué)、法學(xué)等方面的專家組成，人數(shù)不少于5人。（二）倫理審查1.產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)涉及的重大倫理問題，如性別鑒定、多胎妊娠減胎術(shù)等，應(yīng)提交倫理委員會(huì)進(jìn)行審查。2.倫理委員會(huì)應(yīng)按照相關(guān)倫理準(zhǔn)則和規(guī)范，對(duì)申請(qǐng)事項(xiàng)進(jìn)行認(rèn)真審查，做出同意、不同意或修改后同意等決定。（三）倫理監(jiān)督1.倫理委員會(huì)應(yīng)定期對(duì)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的倫理情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保服務(wù)符合倫理要求。2.對(duì)違反倫理規(guī)定的行為，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行糾正，并追究相關(guān)人員的責(zé)任。七、監(jiān)督管理（一）衛(wèi)生行政部門職責(zé)1.衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的監(jiān)督管理工作，制定相關(guān)政策和規(guī)范，組織開展培訓(xùn)和考核等工作。2.對(duì)開展產(chǎn)前診斷技術(shù)服務(wù)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行審批、校驗(yàn)和日常監(jiān)督檢查，依法查處違法違規(guī)行為。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)資質(zhì)和人員資質(zhì)情況。2.技術(shù)規(guī)范執(zhí)行情況。3.質(zhì)量管理情況。4.信息管理情況。5.倫理管理情況。（三）處罰措施1.對(duì)違反本辦法規(guī)定的機(jī)構(gòu)和人員，衛(wèi)生行政部門將依