藥品非臨床管理辦法一、總則（一）目的本辦法旨在規(guī)范藥品非臨床研究行為，確保藥品非臨床研究的科學(xué)性、可靠性和規(guī)范性，保障公眾用藥安全。（二）適用范圍本辦法適用于為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究。包括藥物的安全性評價(jià)研究，如單次給藥毒性試驗(yàn)、多次給藥毒性試驗(yàn)、生殖毒性試驗(yàn)、遺傳毒性試驗(yàn)、致癌試驗(yàn)、局部毒性試驗(yàn)、免疫原性試驗(yàn)、依賴性試驗(yàn)、毒代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)等。（三）基本原則1.遵循《藥品管理法》、《藥品注冊管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。2.非臨床研究應(yīng)當(dāng)符合GLP（藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范）的要求，保證研究過程規(guī)范，數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。3.研究機(jī)構(gòu)應(yīng)建立健全質(zhì)量管理體系，確保非臨床研究工作的質(zhì)量。二、機(jī)構(gòu)與人員（一）機(jī)構(gòu)要求1.從事藥品非臨床研究的機(jī)構(gòu)應(yīng)具有獨(dú)立法人資格，有足夠的人員、場地、設(shè)備和設(shè)施，能夠滿足非臨床研究的需要。2.機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理部門，負(fù)責(zé)對非臨床研究工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督和管理。3.機(jī)構(gòu)應(yīng)建立完善的組織管理體系，明確各部門和人員的職責(zé)分工。（二）人員資質(zhì)1.機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉藥品非臨床研究工作，具備組織、管理和協(xié)調(diào)能力。2.研究人員應(yīng)具備相應(yīng)的專業(yè)知識和技能，經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，熟悉GLP要求。3.質(zhì)量管理人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷，熟悉藥品非臨床研究工作和質(zhì)量管理知識，具備質(zhì)量監(jiān)督和管理能力。三、實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備（一）實(shí)驗(yàn)設(shè)施1.實(shí)驗(yàn)設(shè)施應(yīng)滿足非臨床研究的需要，包括實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房、實(shí)驗(yàn)室、資料檔案室等。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求，保證實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量和福利。3.實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配備必要的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和儀器，如分析儀器、檢測設(shè)備等，并定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。（二）儀器設(shè)備管理1.儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，記錄其購置、驗(yàn)收、使用、維護(hù)、校準(zhǔn)、報(bào)廢等情況。2.儀器設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能和精度符合要求。3.儀器設(shè)備的使用人員應(yīng)經(jīng)過培訓(xùn)，熟悉其操作方法和注意事項(xiàng)。四、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（一）操作規(guī)程制定1.機(jī)構(gòu)應(yīng)制定完善的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP），涵蓋非臨床研究的各個(gè)環(huán)節(jié)，如實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理、實(shí)驗(yàn)操作、數(shù)據(jù)記錄與報(bào)告等。2.SOP應(yīng)根據(jù)GLP要求和實(shí)際工作需要制定，內(nèi)容應(yīng)詳細(xì)、具體、可操作。3.SOP應(yīng)定期進(jìn)行修訂和完善，確保其有效性和適應(yīng)性。（二）操作規(guī)程執(zhí)行1.研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照SOP進(jìn)行操作，不得擅自更改。2.質(zhì)量管理人員應(yīng)定期對SOP的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)糾正。3.對違反SOP的行為應(yīng)進(jìn)行記錄和處理，情節(jié)嚴(yán)重的應(yīng)給予相應(yīng)的處罰。五、實(shí)驗(yàn)動(dòng)物管理（一）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物來源1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)來源于具有資質(zhì)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物生產(chǎn)單位，質(zhì)量應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的采購應(yīng)簽訂合同，明確雙方的權(quán)利和義務(wù)。（二）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物飼養(yǎng)管理1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物應(yīng)按照不同的品種、品系、年齡、性別等進(jìn)行分籠飼養(yǎng)，保證其生活環(huán)境適宜。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的飼料、飲水應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不得含有有害物質(zhì)。3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物房應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行消毒和通風(fēng)換氣。（三）實(shí)驗(yàn)動(dòng)物使用1.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)遵循替代、減少、優(yōu)化的原則，盡量減少實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用數(shù)量。2.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的使用應(yīng)經(jīng)過倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)，確保其符合倫理要求。3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的處死應(yīng)采用人道的方法，減少其痛苦。六、研究項(xiàng)目的實(shí)施（一）項(xiàng)目申請與審批1.研究項(xiàng)目的申請應(yīng)填寫申請表，明確研究目的、內(nèi)容、方法、時(shí)間安排等。2.申請表應(yīng)經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審查。3.質(zhì)量管理部門審查合格后，報(bào)機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)進(jìn)行倫理審查。倫理委員會(huì)審查通過后，項(xiàng)目方可實(shí)施。（二）實(shí)驗(yàn)方案制定1.研究人員應(yīng)根據(jù)研究目的和要求制定實(shí)驗(yàn)方案，實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)方法、實(shí)驗(yàn)步驟、數(shù)據(jù)記錄與分析等內(nèi)容。2.實(shí)驗(yàn)方案應(yīng)經(jīng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核后提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審查。3.質(zhì)量管理部門審查合格后，實(shí)驗(yàn)方案方可實(shí)施。（三）實(shí)驗(yàn)操作與記錄1.研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照實(shí)驗(yàn)方案和SOP進(jìn)行實(shí)驗(yàn)操作，確保實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。2.實(shí)驗(yàn)過程中的數(shù)據(jù)應(yīng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地記錄在原始記錄中，不得隨意涂改和偽造。3.原始記錄應(yīng)妥善保存，以備查閱。（四）質(zhì)量控制與監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對研究項(xiàng)目進(jìn)行質(zhì)量檢查和監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)提出整改意見。2.研究項(xiàng)目的負(fù)責(zé)人應(yīng)定期向質(zhì)量管理部門匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展情況，接受質(zhì)量監(jiān)督。3.對質(zhì)量不符合要求的研究項(xiàng)目，質(zhì)量管理部門有權(quán)責(zé)令其暫?；蚪K止研究。七、資料檔案管理（一）資料檔案分類1.資料檔案應(yīng)包括實(shí)驗(yàn)方案、原始記錄、實(shí)驗(yàn)報(bào)告、質(zhì)量檢查記錄、倫理審查記錄等。2.資料檔案應(yīng)按照不同的類別進(jìn)行分類管理，便于查閱和使用。（二）資料檔案保存1.資料檔案應(yīng)妥善保存，保存期限應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2.資料檔案的保存應(yīng)保證其完整性和安全性，防止丟失、損壞和泄露。（三）資料檔案查閱與借閱1.資料檔案的查閱和借閱應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)，填寫查閱或借閱申請表。2.查閱和借閱人員應(yīng)遵守保密規(guī)定，不得擅自復(fù)制、傳播和泄露資料檔案的內(nèi)容。八、監(jiān)督檢查（一）監(jiān)督檢查主體藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查。（二）監(jiān)督檢查內(nèi)容1.機(jī)構(gòu)的質(zhì)量管理體系是否健全，SOP是否完善并有效執(zhí)行。2.實(shí)驗(yàn)設(shè)施與儀器設(shè)備是否符合要求，是否定期進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)。3.實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的管理是否符合規(guī)定，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物的質(zhì)量是否合格。4.研究項(xiàng)目的實(shí)施是否規(guī)范，數(shù)據(jù)是否真實(shí)、完整、準(zhǔn)確。5.資料檔案的管理是否符合要求，保存是否完整、安全。（三）監(jiān)督檢查方式1.定期檢查：藥品監(jiān)督管理部門定期對藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查。2.不定期抽查：藥品監(jiān)督管理部門不定期對藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行抽查。3.專項(xiàng)檢查：藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)需要對藥品非臨床研究機(jī)構(gòu)進(jìn)行專項(xiàng)檢查。（四）監(jiān)督檢查結(jié)果處理1.對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)責(zé)令機(jī)構(gòu)限期整改。2