藥物對(duì)照品管理辦法一、總則（一）目的為加強(qiáng)藥物對(duì)照品的管理，確保藥物對(duì)照品的質(zhì)量和準(zhǔn)確性，保證藥品質(zhì)量控制和藥品標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施，特制定本辦法。（二）適用范圍本辦法適用于本公司/組織內(nèi)藥物對(duì)照品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、使用、發(fā)放、銷毀等全過(guò)程管理。（三）職責(zé)1.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)制定和修訂藥物對(duì)照品管理辦法。監(jiān)督檢查藥物對(duì)照品管理辦法的執(zhí)行情況。負(fù)責(zé)藥物對(duì)照品的質(zhì)量審核和批準(zhǔn)發(fā)放。2.采購(gòu)部門負(fù)責(zé)藥物對(duì)照品的采購(gòu)工作，確保采購(gòu)的對(duì)照品符合質(zhì)量要求和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確雙方的質(zhì)量責(zé)任。3.倉(cāng)儲(chǔ)部門負(fù)責(zé)藥物對(duì)照品的儲(chǔ)存和保管，確保儲(chǔ)存條件符合要求，保證對(duì)照品質(zhì)量穩(wěn)定。定期對(duì)儲(chǔ)存的對(duì)照品進(jìn)行檢查和盤點(diǎn)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理質(zhì)量問(wèn)題。4.使用部門負(fù)責(zé)按照規(guī)定的用途和方法使用藥物對(duì)照品，確保使用過(guò)程準(zhǔn)確無(wú)誤。做好使用記錄，及時(shí)反饋對(duì)照品使用過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。二、采購(gòu)管理（一）供應(yīng)商選擇1.應(yīng)選擇具有合法資質(zhì)的供應(yīng)商，對(duì)供應(yīng)商的生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系、信譽(yù)等進(jìn)行評(píng)估。2.索取供應(yīng)商的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證、產(chǎn)品批準(zhǔn)文號(hào)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資質(zhì)證明文件，并進(jìn)行審核。3.與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，明確供應(yīng)商應(yīng)提供符合質(zhì)量要求的對(duì)照品，以及雙方在質(zhì)量問(wèn)題處理、退貨換貨等方面的責(zé)任。（二）采購(gòu)流程1.使用部門根據(jù)工作需要，填寫藥物對(duì)照品采購(gòu)申請(qǐng)表，注明對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途等信息。2.申請(qǐng)表經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門進(jìn)行質(zhì)量審核。3.質(zhì)量管理部門審核通過(guò)后，將申請(qǐng)表轉(zhuǎn)交給采購(gòu)部門。4.采購(gòu)部門按照批準(zhǔn)的采購(gòu)申請(qǐng)表進(jìn)行采購(gòu)，選擇合適的供應(yīng)商下達(dá)訂單。5.采購(gòu)訂單應(yīng)明確對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、交貨期、交貨地點(diǎn)等詳細(xì)信息。6.采購(gòu)部門應(yīng)跟蹤訂單執(zhí)行情況，確保對(duì)照品按時(shí)、按質(zhì)、按量到貨。（三）驗(yàn)收管理1.對(duì)照品到貨后，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)通知質(zhì)量管理部門和使用部門進(jìn)行驗(yàn)收。2.驗(yàn)收人員應(yīng)依據(jù)采購(gòu)合同、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等對(duì)對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、包裝、外觀、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等進(jìn)行檢查。3.按照規(guī)定的方法對(duì)對(duì)照品的含量、純度等質(zhì)量指標(biāo)進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。4.驗(yàn)收合格的對(duì)照品，填寫驗(yàn)收記錄，包括驗(yàn)收日期、驗(yàn)收人員、對(duì)照品名稱、規(guī)格、數(shù)量、來(lái)源、驗(yàn)收情況等信息，并由驗(yàn)收人員簽字確認(rèn)。5.驗(yàn)收不合格的對(duì)照品，應(yīng)及時(shí)與供應(yīng)商聯(lián)系，辦理退貨或換貨手續(xù)，并做好記錄。三、儲(chǔ)存管理（一）儲(chǔ)存條件1.應(yīng)根據(jù)藥物對(duì)照品的性質(zhì)和質(zhì)量要求，選擇合適的儲(chǔ)存條件，如溫度、濕度、光照等。2.一般情況下，對(duì)照品應(yīng)儲(chǔ)存于干燥、陰涼、通風(fēng)的倉(cāng)庫(kù)中，避免陽(yáng)光直射和受潮。3.對(duì)于有特殊儲(chǔ)存要求的對(duì)照品，如需要冷藏、冷凍或避光保存的，應(yīng)嚴(yán)格按照規(guī)定的條件儲(chǔ)存。（二）儲(chǔ)存方式1.對(duì)照品應(yīng)分類存放，不同品種、規(guī)格、批次的對(duì)照品應(yīng)分開(kāi)存放，并有明顯的標(biāo)識(shí)。2.應(yīng)采用適當(dāng)?shù)陌b材料進(jìn)行儲(chǔ)存，防止對(duì)照品受到污染、損壞或變質(zhì)。3.儲(chǔ)存的對(duì)照品應(yīng)建立庫(kù)存臺(tái)賬，詳細(xì)記錄對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、入庫(kù)日期、保質(zhì)期、存放位置等信息。（三）庫(kù)存盤點(diǎn)1.倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)定期對(duì)庫(kù)存的藥物對(duì)照品進(jìn)行盤點(diǎn)，確保賬物相符。2.盤點(diǎn)周期一般為每月或每季度進(jìn)行一次，盤點(diǎn)結(jié)果應(yīng)形成盤點(diǎn)報(bào)告。3.如發(fā)現(xiàn)賬物不符或?qū)φ掌酚匈|(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)查明原因，進(jìn)行處理，并調(diào)整庫(kù)存臺(tái)賬。四、使用管理（一）使用計(jì)劃1.使用部門應(yīng)根據(jù)工作需要，制定藥物對(duì)照品使用計(jì)劃，明確對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、使用時(shí)間等信息。2.使用計(jì)劃經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門備案。（二）領(lǐng)用程序1.使用人員憑經(jīng)批準(zhǔn)的使用計(jì)劃到倉(cāng)儲(chǔ)部門領(lǐng)取對(duì)照品。2.倉(cāng)儲(chǔ)部門按照使用計(jì)劃發(fā)放對(duì)照品，并填寫發(fā)放記錄，包括發(fā)放日期、發(fā)放人員、使用部門、對(duì)照品名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，由發(fā)放人員和使用人員簽字確認(rèn)。3.使用人員應(yīng)在領(lǐng)取對(duì)照品后及時(shí)使用，避免長(zhǎng)時(shí)間存放導(dǎo)致質(zhì)量下降。（三）使用記錄1.使用部門應(yīng)建立藥物對(duì)照品使用記錄，詳細(xì)記錄對(duì)照品的使用情況，包括使用日期、使用人員、對(duì)照品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用途、使用方法、剩余量等信息。2.使用記錄應(yīng)真實(shí)、完整、可追溯，保存期限應(yīng)符合相關(guān)規(guī)定要求。（四）使用監(jiān)督1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥物對(duì)照品的使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保使用過(guò)程符合規(guī)定要求。2.檢查內(nèi)容包括使用記錄的完整性、準(zhǔn)確性，對(duì)照品的使用方法是否正確，剩余對(duì)照品的處理是否規(guī)范等。3.如發(fā)現(xiàn)使用過(guò)程中存在問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)要求使用部門進(jìn)行整改，并跟蹤整改情況。五、發(fā)放管理（一）發(fā)放原則1.藥物對(duì)照品應(yīng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的使用計(jì)劃發(fā)放，不得超量發(fā)放或挪作他用。2.發(fā)放的對(duì)照品應(yīng)保證質(zhì)量合格，包裝完好，標(biāo)簽清晰。（二）發(fā)放流程1.倉(cāng)儲(chǔ)部門收到質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的發(fā)放申請(qǐng)后，按照申請(qǐng)內(nèi)容進(jìn)行對(duì)照品的發(fā)放準(zhǔn)備。2.發(fā)放人員核對(duì)對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量等信息，確保與發(fā)放申請(qǐng)一致。3.將對(duì)照品發(fā)放給使用人員，并填寫發(fā)放記錄，雙方簽字確認(rèn)。4.發(fā)放記錄應(yīng)及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門存檔。六、銷毀管理（一）銷毀原因1.藥物對(duì)照品如有以下情況之一，應(yīng)進(jìn)行銷毀：超過(guò)保質(zhì)期、質(zhì)量不合格、已無(wú)使用價(jià)值等。2.因質(zhì)量問(wèn)題或其他原因需要銷毀的對(duì)照品，應(yīng)由質(zhì)量管理部門組織調(diào)查和評(píng)估，確定銷毀原因和銷毀方式。（二）銷毀程序1.倉(cāng)儲(chǔ)部門根據(jù)質(zhì)量管理部門的銷毀通知，對(duì)需要銷毀的對(duì)照品進(jìn)行清理和核對(duì)。2.填寫對(duì)照品銷毀申請(qǐng)表，注明銷毀對(duì)照品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、銷毀原因等信息，經(jīng)部門負(fù)責(zé)人審核后，提交質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)。3.質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)后，倉(cāng)儲(chǔ)部門組織實(shí)施對(duì)照品的銷毀工作。4.銷毀過(guò)程應(yīng)有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保銷毀徹底，防止對(duì)照品流失。5.銷毀完成后，填寫對(duì)照品銷毀記錄，包括銷毀日期、銷毀人員、銷毀方式、銷毀數(shù)量等信息，并由監(jiān)督人員和銷毀人員簽字確認(rèn)。6.銷毀記錄應(yīng)及時(shí)傳遞給質(zhì)量管理部門和倉(cāng)儲(chǔ)部門存檔。七、質(zhì)量控制與穩(wěn)定性考察（一）質(zhì)量控制1.質(zhì)量管理部門應(yīng)定期對(duì)藥物對(duì)照品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法應(yīng)符合相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.對(duì)新采購(gòu)的對(duì)照品，應(yīng)進(jìn)行全檢；對(duì)庫(kù)存的對(duì)照品，應(yīng)進(jìn)行定期抽檢。3.質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)記錄在案，如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符合標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)及時(shí)采取措施進(jìn)行處理，如退貨、換貨、銷毀等。（二）穩(wěn)定性考察1.應(yīng)定期對(duì)藥物對(duì)照品進(jìn)行穩(wěn)定性考察，了解對(duì)照品在不同儲(chǔ)存條件下的質(zhì)量變化情況。2.穩(wěn)定性考察的內(nèi)容包括含量、純度、外觀、溶解度等指標(biāo)。3.根據(jù)穩(wěn)定性考察結(jié)果，確定對(duì)照品的有效期和儲(chǔ)存條件，并在對(duì)照品標(biāo)簽上注明。4.如穩(wěn)定性考察結(jié)果表明對(duì)照品的質(zhì)量發(fā)生明顯變化，應(yīng)及時(shí)調(diào)整對(duì)照品的有效期或采取其他措施。八、培訓(xùn)與考核（一）培訓(xùn)內(nèi)容1.應(yīng)對(duì)涉及藥物對(duì)照品管理的人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括藥物對(duì)照品管理辦法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、儲(chǔ)存條件、使用方法、質(zhì)量控制等方面的知識(shí)。2.培訓(xùn)應(yīng)定期進(jìn)行，確保相關(guān)人員熟悉和掌握藥物對(duì)照品管理的要求和操作技能。（二）培訓(xùn)方式1.培訓(xùn)方式可采用內(nèi)部培訓(xùn)、外部培訓(xùn)、在線學(xué)習(xí)等多種形式。2.內(nèi)部培訓(xùn)應(yīng)由質(zhì)量管理部門或相關(guān)專業(yè)人員進(jìn)行授課；外部培訓(xùn)可邀請(qǐng)行業(yè)專家或供應(yīng)商進(jìn)行講解；在線學(xué)習(xí)可利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)提供的學(xué)習(xí)資源進(jìn)行