2025藥品管理法考試試題及參考答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題1.5分，共30分。每題只有一個(gè)正確選項(xiàng)）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，以下哪類物品不屬于“藥品”定義范疇？A.用于預(yù)防人類疾病的生物制品B.用于診斷動(dòng)物疾病的化學(xué)制劑C.用于治療人體腫瘤的中藥飲片D.用于調(diào)節(jié)人體生理機(jī)能的化學(xué)藥制劑2.藥品上市許可持有人（MAH）應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，對藥品的全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。下列哪項(xiàng)不屬于MAH的法定義務(wù)？A.委托生產(chǎn)時(shí)與受托方簽訂質(zhì)量協(xié)議B.建立并實(shí)施藥品追溯制度C.直接從事藥品零售活動(dòng)D.制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃3.關(guān)于藥品注冊分類，根據(jù)現(xiàn)行法規(guī)，以下表述正確的是？A.化學(xué)藥分為創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥三類B.生物制品僅包括治療用生物制品和預(yù)防用生物制品C.中藥僅需提供藥效學(xué)研究資料即可申請上市D.境外生產(chǎn)的藥品在中國境內(nèi)上市無需進(jìn)行臨床試驗(yàn)4.某藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)首先采取的措施是？A.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，并處五十萬元以上五百萬元以下罰款B.給予警告，責(zé)令限期改正C.沒收違法生產(chǎn)的藥品，并處貨值金額十倍以上二十倍以下罰款D.對企業(yè)法定代表人處上一年度從本企業(yè)取得收入百分之五十的罰款5.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格等內(nèi)容的銷售憑證。該規(guī)定的法律依據(jù)是？A.《藥品管理法》第六十五條B.《藥品管理法》第七十一條C.《藥品管理法》第八十二條D.《藥品管理法》第九十條6.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑需在本單位使用，特殊情況下經(jīng)批準(zhǔn)可在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。批準(zhǔn)調(diào)劑的部門是？A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門D.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門7.關(guān)于假藥的認(rèn)定，下列哪項(xiàng)情形不屬于法定“假藥”？A.藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)D.變質(zhì)的藥品8.藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)提供者未履行資質(zhì)審核義務(wù)，導(dǎo)致平臺(tái)內(nèi)經(jīng)營者銷售假藥。藥品監(jiān)督管理部門對第三方平臺(tái)的最低罰款額度是？A.二十萬元B.五十萬元C.一百萬元D.二百萬元9.藥品上市后變更研究，若變更可能影響藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，持有人應(yīng)當(dāng)按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定，經(jīng)批準(zhǔn)、備案后實(shí)施。以下變更中需經(jīng)批準(zhǔn)的是？A.藥品包裝規(guī)格的微小調(diào)整B.生產(chǎn)工藝的重大變更C.藥品標(biāo)簽文字的錯(cuò)別字修正D.原料供應(yīng)商由A公司更換為同質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的B公司10.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)。禁止含有表示功效、安全性的斷言或者保證。以下廣告用語中，符合規(guī)定的是？A.“臨床驗(yàn)證有效率99%，無效退款”B.“本品采用最新生物科技，徹底治愈糖尿病”C.“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”D.“經(jīng)某三甲醫(yī)院推薦，療效優(yōu)于同類產(chǎn)品”11.藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測是藥品上市許可持有人的法定義務(wù)。持有人發(fā)現(xiàn)某藥品存在嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)當(dāng)在幾日內(nèi)向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告？A.3日B.7日C.15日D.30日12.對已確認(rèn)存在安全風(fēng)險(xiǎn)的藥品，藥品上市許可持有人未主動(dòng)召回的，藥品監(jiān)督管理部門可以？A.責(zé)令召回，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款B.吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件C.對持有人法定代表人處上一年度收入百分之三十的罰款D.要求持有人在指定媒體上發(fā)布召回公告13.關(guān)于藥品價(jià)格管理，以下表述錯(cuò)誤的是？A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測B.禁止藥品經(jīng)營企業(yè)哄抬價(jià)格C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價(jià)格清單D.藥品價(jià)格由政府統(tǒng)一制定，企業(yè)不得自主定價(jià)14.進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)取得國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊證書；未在境外上市的藥品，需經(jīng)批準(zhǔn)后可在特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。該“特定醫(yī)療目的”指？A.緊急醫(yī)療救治B.臨床研究C.罕見病治療D.突發(fā)公共衛(wèi)生事件15.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采取的措施不包括？A.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品B.查閱、復(fù)制有關(guān)合同、票據(jù)、賬簿C.對企業(yè)員工進(jìn)行現(xiàn)場詢問D.要求企業(yè)暫停所有生產(chǎn)活動(dòng)直至檢查結(jié)束16.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員的最低罰款額度是？A.五萬元B.十萬元C.二十萬元D.五十萬元17.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)未按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制中藥飲片，且無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的未按照省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)如何處罰？A.沒收違法生產(chǎn)的中藥飲片，并處貨值金額五倍以上十倍以下罰款B.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)，直至吊銷藥品生產(chǎn)許可證C.對企業(yè)負(fù)責(zé)人處上一年度收入百分之二十的罰款D.警告并限期改正18.個(gè)人自用攜帶入境的少量藥品，應(yīng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定。超出規(guī)定數(shù)量但仍為自用的，應(yīng)？A.沒收藥品B.按照進(jìn)口藥品管理規(guī)定辦理相關(guān)手續(xù)C.處以貨值金額二倍以下罰款D.責(zé)令退回19.藥品上市許可持有人分立、合并的，應(yīng)當(dāng)？A.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)C.重新申請藥品注冊證書D.無需辦理變更手續(xù)20.對藥品監(jiān)督管理部門作出的行政處罰決定不服的，當(dāng)事人可以依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟。申請行政復(fù)議的期限是自知道該具體行政行為之日起？A.15日內(nèi)B.30日內(nèi)C.60日內(nèi)D.90日內(nèi)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題2分，共20分。每題有2個(gè)或2個(gè)以上正確選項(xiàng)，錯(cuò)選、漏選均不得分）1.藥品上市許可持有人可以是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)B.藥品研發(fā)機(jī)構(gòu)C.科研人員D.藥品經(jīng)營企業(yè)2.下列屬于藥品管理法規(guī)定的“劣藥”情形的有？A.藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未注明或者更改產(chǎn)品批號(hào)的藥品D.超過有效期的藥品3.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者不得銷售的藥品包括？A.疫苗B.血液制品C.麻醉藥品D.處方藥4.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)建立藥品上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位和藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的信用檔案，對有不良信用記錄的單位，可以采取的措施有？A.增加監(jiān)督檢查頻次B.向社會(huì)公布信用記錄C.暫停受理其藥品注冊申請D.吊銷相關(guān)許可證件5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑需具備的條件包括？A.有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度B.有與制劑品種相適應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員C.經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門審核同意D.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)6.藥品上市后研究的內(nèi)容包括？A.安全性研究B.有效性研究C.質(zhì)量控制研究D.經(jīng)濟(jì)性研究7.禁止生產(chǎn)、銷售、使用假藥、劣藥。以下行為中，屬于生產(chǎn)、銷售假藥的有？A.某企業(yè)用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)B.某藥店銷售已變質(zhì)的感冒顆粒C.某醫(yī)院使用未注明生產(chǎn)批號(hào)的中藥注射劑D.某公司將未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的原料藥冒充成品藥銷售8.藥品追溯制度要求實(shí)現(xiàn)的“一物一碼、物碼同追”中的“碼”包括？A.藥品通用名稱B.藥品上市許可持有人信息C.生產(chǎn)批號(hào)D.有效期9.藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括？A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.利用國家機(jī)關(guān)、科研單位的名義作推薦C.說明藥品不良反應(yīng)D.與其他藥品的功效和安全性比較10.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能存在安全隱患的藥品，可以采取的控制措施有？A.責(zé)令暫停生產(chǎn)、銷售、使用B.發(fā)布安全警示信息C.要求持有人開展風(fēng)險(xiǎn)評估D.立即吊銷藥品批準(zhǔn)證明文件三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯(cuò)誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托符合條件的藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。（）2.中藥配方顆粒的管理參照中藥飲片執(zhí)行，無需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)。（）3.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進(jìn)未標(biāo)明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，但需在銷售前補(bǔ)印批號(hào)。（）4.醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。（）5.藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的有效期為3年，期滿后需重新申請。（）6.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）7.個(gè)人通過網(wǎng)絡(luò)交易平臺(tái)購買處方藥的，平臺(tái)提供者無需審核購買者的處方。（）8.藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查單位可以拒絕提供相關(guān)資料，除非檢查人員出示執(zhí)法證件。（）9.已被注銷藥品注冊證書的藥品，不得生產(chǎn)、銷售、使用。（）10.藥品上市許可持有人未按照規(guī)定開展藥品上市后研究的，藥品監(jiān)督管理部門可處十萬元以上五十萬元以下罰款。（）四、案例分析題（共3題，每題10分，共30分）案例一2024年5月，某市市場監(jiān)督管理局接到舉報(bào)，稱A藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)某批次阿莫西林膠囊時(shí)，未按藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）要求對混合工序的攪拌時(shí)間進(jìn)行控制，導(dǎo)致部分藥品含量均勻度不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)調(diào)查，該批次藥品已銷售至省內(nèi)10家藥店，貨值金額20萬元，未造成人員健康損害。問題：1.A企業(yè)的行為應(yīng)定性為生產(chǎn)、銷售假藥還是劣藥？依據(jù)是什么？2.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對A企業(yè)實(shí)施哪些行政處罰？案例二B藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)未嚴(yán)格審核入駐商家資質(zhì)，2024年8月，平臺(tái)內(nèi)商家C（無藥品經(jīng)營許可證）通過平臺(tái)銷售未取得藥品批準(zhǔn)證明文件的“特效減肥膠囊”，經(jīng)檢驗(yàn)該膠囊主要成分為淀粉，無任何藥效。截至被查處時(shí)，C已銷售該產(chǎn)品5000盒，銷售額50萬元。問題：1.商家C的行為應(yīng)如何定性？法律依據(jù)是什么？2.第三方平臺(tái)B應(yīng)承擔(dān)哪些法律責(zé)任？案例三D醫(yī)院為治療某罕見病，需使用境外已上市但境內(nèi)未注冊的藥品“X注射液”。2024年10月，D醫(yī)院通過特殊通道進(jìn)口該藥品，供本院10名患者使用。但在使用過程中，1名患者出現(xiàn)嚴(yán)重過敏反應(yīng)，經(jīng)調(diào)查系藥品本身的已知不良反應(yīng)。問題：1.D醫(yī)院進(jìn)口“X注射液”是否符合法律規(guī)定？說明理由。2.針對患者出現(xiàn)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，相關(guān)主體應(yīng)履行哪些義務(wù)？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B（解析：《藥品管理法》第二條規(guī)定，藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病的物質(zhì)，動(dòng)物用藥品不屬于此范疇）2.C（解析：MAH可委托經(jīng)營，但無需直接從事零售活動(dòng)，見《藥品管理法》第三十條）3.A（解析：化學(xué)藥注冊分類包括創(chuàng)新藥、改良型新藥、仿制藥，見《藥品注冊管理辦法》）4.B（解析：違反GMP的，首先責(zé)令限期改正；逾期不改正的再處罰，見《藥品管理法》第一百二十六條）5.B（解析：銷售憑證要求見《藥品管理法》第七十一條）6.C（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑需經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，見《藥品管理法》第八十三條）7.C（解析：成分含量不符屬于劣藥，假藥為成分不符或冒充藥品，見《藥品管理法》第九十八條）8.A（解析：第三方平臺(tái)未履行審核義務(wù)的，最低罰款二十萬元，見《藥品管理法》第一百三十一條）9.B（解析：生產(chǎn)工藝重大變更需經(jīng)批準(zhǔn)，其他為備案或報(bào)告事項(xiàng)，見《藥品注冊管理辦法》）10.C（解析：廣告需標(biāo)明“按說明書或藥師指導(dǎo)使用”，禁止斷言療效，見《藥品管理法》第九十條）11.C（解析：嚴(yán)重不良反應(yīng)需15日內(nèi)報(bào)告，見《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》）12.A（解析：未主動(dòng)召回的，責(zé)令召回并處罰款，見《藥品管理法》第一百三十二條）13.D（解析：藥品價(jià)格實(shí)行市場調(diào)節(jié)，政府必要時(shí)干預(yù)，見《藥品管理法》第八十四條）14.C（解析：未在境外上市的藥品可用于特定醫(yī)療機(jī)構(gòu)的罕見病治療，見《藥品管理法》第六十三條）15.D（解析：監(jiān)督檢查不得隨意要求暫停生產(chǎn)，見《藥品管理法》第一百零七條）16.B（解析：虛假檢驗(yàn)報(bào)告對直接責(zé)任人員最低罰款十萬元，見《藥品管理法》第一百三十八條）17.A（解析：未按炮制規(guī)范生產(chǎn)中藥飲片的，沒收并處罰款，見《藥品管理法》第一百一十七條）18.B（解析：超出自用數(shù)量的需按進(jìn)口規(guī)定辦理手續(xù)，見《藥品管理法》第六十五條）19.C（解析：持有人分立合并需重新申請注冊證書，見《藥品管理法》第三十二條）20.C（解析：行政復(fù)議申請期限為60日，見《行政復(fù)議法》）二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD（解析：MAH可為企業(yè)、機(jī)構(gòu)或個(gè)人，見《藥品管理法》第三十條）2.ABCD（解析：劣藥包括含量不符、被污染、未注明批號(hào)、超過有效期等，見《藥品管理法》第九十八條）3.ABC（解析：疫苗、血液制品、麻醉藥品禁止網(wǎng)絡(luò)銷售，處方藥可網(wǎng)售但需處方，見《藥品管理法》第六十一條）4.AB（解析：信用檔案管理措施包括增加檢查頻次和公布記錄，見《藥品管理法》第一百零九條）5.ABCD（解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑需經(jīng)審核、批準(zhǔn)，具備設(shè)施和人員，見《藥品管理法》第八十二條）6.ABC（解析：上市后研究包括安全、有效、質(zhì)量研究，經(jīng)濟(jì)性非法定內(nèi)容，見《藥品管理法》第三十七條）7.AD（解析：用淀粉冒充藥品、未取得批文的原料藥冒充成品藥屬于假藥，變質(zhì)藥、未注明批號(hào)屬劣藥，見《藥品管理法》第九十八條）8.BCD（解析：追溯碼需包含持有人、批號(hào)、有效期等信息，通用名稱非碼內(nèi)容，見《藥品追溯管理辦法》）9.ABD（解析：廣告禁止斷言療效、利用國家機(jī)關(guān)名義、與其他藥品比較，需說明不良反應(yīng)，見《藥品管理法》第九十條）10.ABC（解析：控制措施包括暫停生產(chǎn)銷售、發(fā)布警示、風(fēng)險(xiǎn)評估，吊銷批件需經(jīng)調(diào)查后決定，見《藥品管理法》第一百零五條）三、判斷題1.√（解析：MAH可自行或委托生產(chǎn)，見《藥品管理法》第三十條）2.×（解析：中藥配方顆粒需取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，見國家藥監(jiān)局相關(guān)規(guī)定）3.×（解析：未標(biāo)明批號(hào)的藥品為劣藥，不得購進(jìn)銷售，見《藥品管理法》第九十八條）4.√（解析：臨床急需進(jìn)口少量藥品需經(jīng)國務(wù)院藥監(jiān)局批準(zhǔn)，見《藥品管理法》第六十三條）5.×（解析：藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)有效期為1年，見《藥品廣告審查辦法》）6.√（解析：不良反應(yīng)定義見《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》）7.×（解析：網(wǎng)售處方藥需審核處方，見《藥品管理法》第六十一條）8.×（解析：被檢查單位應(yīng)配