醫(yī)療器械法律法規(guī)知識培訓考核試題(含答案)一、單項選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械產品實行分類管理，其中第三類醫(yī)療器械是指（）。A.風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械B.具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械C.具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械D.涉及生命支持，風險程度最高的醫(yī)療器械答案：C（依據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四條，第三類為較高風險，需特別措施嚴格控制）2.醫(yī)療器械注冊申請人應當是（）。A.在中國境內的企業(yè)或科研機構B.在中國境內外的企業(yè)或科研機構，但需指定境內企業(yè)作為代理人C.在中國境內依法設立的企業(yè)或研制機構D.境外企業(yè)，需通過境內代理人申請答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十條規(guī)定，申請人應為境內依法設立的企業(yè)或研制機構）3.醫(yī)療器械生產企業(yè)的生產條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質量管理體系要求的，應（）。A.立即停產，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門報告B.3日內整改，無需報告C.繼續(xù)生產，待年度審核時提交整改報告D.自行整改，無需監(jiān)管部門介入答案：A（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十六條規(guī)定，生產條件變化不符合要求的，應立即停產并報告）4.從事第三類醫(yī)療器械經營的企業(yè)，應當向（）申請經營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門C.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門D.所在地縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第七條規(guī)定，第三類醫(yī)療器械經營許可由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門審批）5.醫(yī)療器械廣告的審查機關是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級市場監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十二條規(guī)定，醫(yī)療器械廣告由省級藥監(jiān)部門審查）6.醫(yī)療器械不良事件報告的責任主體不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊人、備案人B.醫(yī)療器械生產企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械消費者答案：D（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第五條規(guī)定，責任主體為注冊人、備案人、生產經營企業(yè)及使用單位）7.第一類醫(yī)療器械產品備案的備案號格式為（）。A.國械備XXXXXXXXXXXXB.省械注準XXXXXXXXXXXC.省械備XXXXXXXXXXXXD.國械注進XXXXXXXXXXX答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第四十四條，第一類備案號為“XX械備XXXXXXXXXXXX”，XX為省級行政區(qū)劃代碼）8.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十五條規(guī)定，注冊證有效期為5年）9.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當按照（）組織生產，保證產品符合強制性標準和經注冊或備案的產品技術要求。A.ISO13485標準B.企業(yè)內部質量手冊C.醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范D.行業(yè)協(xié)會制定的技術規(guī)范答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十二條規(guī)定，生產企業(yè)需按生產質量管理規(guī)范組織生產）10.醫(yī)療器械使用單位對重復使用的醫(yī)療器械，應當按照（）的要求進行處理。A.產品說明書B.行業(yè)標準C.醫(yī)院內部消毒規(guī)范D.衛(wèi)生健康主管部門制定的規(guī)范答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，重復使用的醫(yī)療器械需按產品說明書處理）11.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產第二類醫(yī)療器械的，最高可處（）罰款。A.貨值金額5倍以上10倍以下B.貨值金額10倍以上20倍以下C.貨值金額20倍以上30倍以下D.貨值金額30倍以上50倍以下答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十一條規(guī)定，未取得注冊證生產第二類、第三類器械的，處貨值金額1020倍罰款）12.醫(yī)療器械經營企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度的，由藥監(jiān)部門責令改正，拒不改正的，可處（）罰款。A.1萬元以下B.1萬元以上5萬元以下C.5萬元以上10萬元以下D.10萬元以上20萬元以下答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第八十九條規(guī)定，未執(zhí)行進貨查驗記錄的，拒不改正的處15萬元罰款）13.醫(yī)療器械注冊人、備案人應當建立（），對醫(yī)療器械的非臨床研究、臨床試驗、生產、經營、使用等全過程中的安全性、有效性數(shù)據進行收集、分析、評價和控制。A.不良事件監(jiān)測體系B.產品追溯體系C.全生命周期管理制度D.質量保證體系答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，注冊人、備案人需建立全生命周期管理制度）14.進口醫(yī)療器械應當由（）向國務院藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請。A.境外注冊人B.境外生產企業(yè)C.境內代理人D.境外經銷商答案：C（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第十二條規(guī)定，進口醫(yī)療器械由境外注冊人指定的境內代理人申請）15.醫(yī)療器械標簽和說明書應當符合（）的要求。A.企業(yè)自行設計B.行業(yè)慣例C.國務院藥品監(jiān)督管理部門D.省級藥品監(jiān)督管理部門答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條規(guī)定，標簽和說明書需符合國務院藥監(jiān)部門要求）16.醫(yī)療器械生產許可證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效答案：B（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十五條規(guī)定，生產許可證有效期為5年）17.對可能存在有害物質或者擅自改變醫(yī)療器械設計、原材料和生產工藝并存在安全隱患的醫(yī)療器械，藥監(jiān)部門可以（）。A.責令暫停生產、經營、使用B.直接沒收產品C.處50萬元以下罰款D.吊銷生產許可證答案：A（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十條規(guī)定，存在安全隱患的，可責令暫停生產、經營、使用）18.醫(yī)療器械臨床試驗應當在（）進行。A.三級甲等醫(yī)院B.符合規(guī)定條件的臨床試驗機構C.注冊人自建的實驗室D.省級以上藥監(jiān)部門指定的機構答案：B（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十四條規(guī)定，臨床試驗需在符合條件的機構進行）19.醫(yī)療器械經營企業(yè)經營條件發(fā)生變化，不再符合經營質量規(guī)范要求的，應（）。A.繼續(xù)經營，自行整改B.立即停止經營相關產品，向藥監(jiān)部門報告C.30日內整改，無需報告D.由藥監(jiān)部門直接吊銷經營許可證答案：B（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第二十七條規(guī)定，經營條件不符合要求的，應立即停止經營并報告）20.醫(yī)療器械再評價的責任主體是（）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會C.醫(yī)療器械注冊人、備案人D.醫(yī)療器械使用單位答案：C（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六十三條規(guī)定，再評價由注冊人、備案人負責）二、多項選擇題（共10題，每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，錯選、漏選均不得分）1.醫(yī)療器械分類規(guī)則應當根據（）制定。A.醫(yī)療器械的預期目的B.結構特征C.使用方式D.風險程度答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，分類規(guī)則根據預期目的、結構特征、使用方式和風險程度制定）2.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務包括（）。A.建立并運行質量管理體系B.制定上市后研究和風險管控計劃C.對醫(yī)療器械不良事件進行監(jiān)測和評價D.對產品質量負責，依法承擔產品質量責任答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十條、第五十二條等規(guī)定，注冊人/備案人需履行質量管理、不良事件監(jiān)測、風險管控等義務）3.下列屬于第二類醫(yī)療器械的有（）。A.血壓計B.體溫計C.心臟起搏器D.醫(yī)用脫脂棉答案：ABD（C為第三類，ABD為第二類，依據《醫(yī)療器械分類目錄》）4.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當具備的條件包括（）。A.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產場地、環(huán)境條件B.有與生產的醫(yī)療器械相適應的生產設備C.有與生產的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)技術人員D.有保證醫(yī)療器械質量的管理制度答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定，生產企業(yè)需具備場地、設備、人員、管理制度等條件）5.醫(yī)療器械經營企業(yè)不得經營（）的醫(yī)療器械。A.未依法注冊或備案B.無合格證明文件C.過期、失效、淘汰D.未標明注冊人、備案人信息答案：ABC（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，禁止經營未注冊/備案、無合格證明、過期失效淘汰的器械）6.醫(yī)療器械使用單位應當（）。A.建立醫(yī)療器械使用前檢查制度B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.對需要定期檢查、檢驗、校準、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產品說明書的要求進行D.發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患的，立即停止使用并通知供貨者答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條、第五十七條等規(guī)定，使用單位需履行檢查、保存資料、維護、隱患處理等義務）7.醫(yī)療器械廣告中不得含有的內容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或保證B.說明治愈率或有效率C.與其他醫(yī)療器械的功效和安全性比較D.利用患者名義作推薦答案：ABCD（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第七十一條規(guī)定，廣告禁止斷言療效、比較、使用患者名義等內容）8.醫(yī)療器械不良事件報告的內容包括（）。A.事件發(fā)生的時間、地點B.涉及醫(yī)療器械的基本信息C.事件的描述、后果D.已經采取的措施答案：ABCD（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第十八條規(guī)定，報告需包含事件時間、地點、器械信息、后果及措施）9.醫(yī)療器械注冊證變更分為（）。A.許可事項變更B.登記事項變更C.重大變更D.一般變更答案：AB（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第五十七條規(guī)定，變更分為許可事項變更和登記事項變更）10.藥監(jiān)部門對醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.跟蹤檢查D.有因檢查答案：ABCD（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，監(jiān)督檢查包括日常、飛行、跟蹤、有因檢查等）三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確劃“√”，錯誤劃“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，無需進行產品檢驗。（）答案：×（《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條規(guī)定，第一類備案需提交產品檢驗報告或產品自檢報告）2.醫(yī)療器械經營企業(yè)可以經營未取得醫(yī)療器械注冊證的境外醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十五條規(guī)定，禁止經營未依法注冊的醫(yī)療器械）3.醫(yī)療器械使用單位可以重復使用一次性使用的醫(yī)療器械。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十六條規(guī)定，一次性使用的醫(yī)療器械不得重復使用）4.醫(yī)療器械生產企業(yè)可以委托其他企業(yè)生產全部產品。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第三十一條規(guī)定，委托生產需符合條件，且注冊人/備案人需對產品質量負責，但不得委托生產全部產品）5.醫(yī)療器械廣告批準文號的有效期為2年。（）答案：×（《醫(yī)療器械廣告審查辦法》第十四條規(guī)定，廣告批準文號有效期為1年）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或可能導致人體傷害的各種有害事件。（）答案：√（《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》第三條定義）7.醫(yī)療器械注冊人、備案人可以是境外企業(yè)，無需在境內設立機構。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第九條規(guī)定，境外注冊人/備案人需指定境內企業(yè)法人作為代理人）8.醫(yī)療器械生產許可證遺失的，企業(yè)可自行補領，無需向藥監(jiān)部門申請。（）答案：×（《醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理辦法》第二十八條規(guī)定，許可證遺失需向原發(fā)證部門申請補發(fā)）9.醫(yī)療器械經營企業(yè)跨設區(qū)的市設置庫房的，無需單獨申請經營許可。（）答案：√（《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》第十四條規(guī)定，跨設區(qū)的市設庫房的，無需單獨許可，但需在備案/許可中載明）10.對人體具有較高風險的醫(yī)療器械目錄由省級藥品監(jiān)督管理部門制定并調整。（）答案：×（《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第六條規(guī)定，分類目錄由國務院藥監(jiān)部門制定并調整）四、簡答題（共3題，每題5分，共15分）1.簡述醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別。答案：（1）管理類別不同：注冊適用于第二類、第三類醫(yī)療器械；備案適用于第一類醫(yī)療器械。（2）審查主體不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)部門審查；備案由設區(qū)的市級藥監(jiān)部門備案。（3）審查要求不同：注冊需提交臨床試驗數(shù)據（部分豁免）、技術審評等；備案僅需提交產品技術要求、檢驗報告等資料。（4）證書性質不同：注冊證是行政許可決定；備案是存檔備查，不具有行政許可性質。2.醫(yī)療器械生產企業(yè)應當建立的關鍵質量管理制度有哪些？答案：（1）質量管理體系：覆蓋設計開發(fā)、生產、質量控制、銷售、不良事件監(jiān)測等全過程。（2）生產管理與質量控制制度：包括原材料采購、生產過程控制、檢驗檢測、不合格品管理等。（3）追溯制度：建立產品追溯體系，確保產品可追溯到原材料和生產過程。（4）不良事件監(jiān)測與報告制度：收集、分析、報告產品不良事件。（5）上市后研究與再評價制度：持續(xù)跟蹤產品安全性、有效性，必要時開展再評價。3.醫(yī)療器械使用單位在采購環(huán)節(jié)應履行哪些義務？答案：（1）查驗供貨者的資質：包括醫(yī)療器械生產/經營許可證、注冊證/備案憑證。（2）查驗醫(yī)療器械的合格證明文件：如產品合格證、檢驗報告等。（3）建立進貨查驗記錄制度：記錄醫(yī)療器械的名稱、型號、規(guī)格、數(shù)量、生產批號、有