專業(yè)資料

醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)

-、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的概：

1、設(shè)計(jì)一一設(shè)計(jì)是把計(jì)劃、規(guī)劃、設(shè)想、（甚至幻想）通

過(guò)視覺(jué)的形式傳達(dá)出來(lái)的過(guò)程，是一種造物活動(dòng)。

2、研發(fā)（開(kāi)發(fā)）一一產(chǎn)品研發(fā)是指創(chuàng)造性研制新產(chǎn)品或

改原有產(chǎn)品或仿制已有產(chǎn)品的發(fā)明、組合、增減、革新等

活動(dòng)的過(guò)程。

二、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的一般過(guò)程：

1、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃；

1）建設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的程序

2）成相應(yīng)的隊(duì)伍

3）提出設(shè)想

2、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入：

1）根據(jù)要求提出產(chǎn)品的功能、性能和安全要求；

2）搜集使用的法、法規(guī)；

3）搜集同類產(chǎn)品的相關(guān)信息；

4）風(fēng)險(xiǎn)管要求。

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3、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入內(nèi)容。（經(jīng)評(píng)審、確認(rèn)、批準(zhǔn)后應(yīng)

形成文件，文件包括：

1）預(yù)期用途；

2）性能、功效（包括儲(chǔ)存搬運(yùn)和維護(hù)）；

3）對(duì)患者和使用者的要求；

4）人員、設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境等要求；

5）安全性和可靠性；

6）毒性和生物相容性（如果有）；

7）電磁兼容性；

8）公差或極限公差；

9）檢驗(yàn)儀器（包括過(guò)程檢驗(yàn)和出廠檢驗(yàn)）；

10）適用的法、法規(guī)要求；

11）強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)及推薦性標(biāo)準(zhǔn)；

12）產(chǎn)品所適用的材；

13）產(chǎn)品適用壽命；

14）滅菌耍求（如果有）。

4、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出：

1）設(shè)計(jì)輸出首先應(yīng)滿足設(shè)計(jì)輸入的要求。

2）給出所需材、組件、部件的技術(shù)要求或接收準(zhǔn)則；

3）生產(chǎn)工藝及工藝過(guò)程及其生產(chǎn)設(shè)備；

4）產(chǎn)品圖紙和部件清單；

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5）產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

6）生產(chǎn)所需環(huán)境；

7）檢驗(yàn)程序、方法及其設(shè)備；

8）包裝及包裝標(biāo)記；

9）追溯標(biāo)記（銘牌）；

10）最終產(chǎn)品（樣品或樣機(jī)）；

11）安裝及適用說(shuō)明書(shū)及其所需要的工程技術(shù)人員；

12）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的記錄；

5、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審：

設(shè)計(jì)和評(píng)審是為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果的適宜性、有

效性，是否達(dá)到規(guī)定的目標(biāo)所進(jìn)的系統(tǒng)活動(dòng)。其目的是評(píng)

價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)各階段的結(jié)果是否滿足設(shè)計(jì)的要求，是否滿足

法法規(guī)的要求；找出存在的問(wèn)題，提出解決問(wèn)題的措施，

在早期避免產(chǎn)品的合格。

設(shè)計(jì)和和開(kāi)發(fā)各階段評(píng)審的內(nèi)容：

1）設(shè)計(jì)是否滿足所有規(guī)定的要求；

2）輸入的內(nèi)容是否滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的要求；

3）產(chǎn)品性能的壽命周期數(shù)據(jù)的科學(xué)性和依據(jù)是否充分;

4）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的能是否滿足設(shè)計(jì)的要求（包括專業(yè)

技術(shù)人員、資設(shè)備、場(chǎng)地等）；

5）產(chǎn)品對(duì)環(huán)境的影響；

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6）設(shè)計(jì)是否滿足設(shè)計(jì)和操作要求；

7）選擇的材是否適宜；

8）部件是否具有可靠性、可獲得性，維修服務(wù)是否具有

可維護(hù)性；

9）公差的設(shè)計(jì)在滿足要求的前提下是否考慮互換或替

代（為部件的加工、采購(gòu)和維修有余地）；

10）設(shè)計(jì)實(shí)施計(jì)劃技術(shù)上是否可（如生產(chǎn)、安裝、檢驗(yàn)

等）；

11）設(shè)計(jì)過(guò)程是否進(jìn)安全要素的風(fēng)險(xiǎn)分析；

12）設(shè)計(jì)是否合并達(dá)到預(yù)期醫(yī)療用途；

13）產(chǎn)品的包裝是否符合要求；

14）設(shè)計(jì)過(guò)程中等改效果控制如何？問(wèn)題是否得以發(fā)

現(xiàn)并得到糾正；

15）設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)的評(píng)審；

6、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證：

為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求，依據(jù)策劃的

安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)驗(yàn)證。

設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證方法或要求：

1）對(duì)設(shè)計(jì)的數(shù)據(jù)或要求采取同的方法進(jìn)計(jì)算和驗(yàn)證；

2）與類似設(shè)計(jì)進(jìn)比較；

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3）制作樣機(jī)試驗(yàn)和演示（如穩(wěn)定性）；

4）對(duì)樣機(jī)進(jìn)自測(cè)；

5）請(qǐng)第三方檢測(cè)；

6）對(duì)文件的評(píng)審（由有經(jīng)驗(yàn)的人員或?qū)＜覍?duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)

文件進(jìn)評(píng)審）；

7、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn)：

為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的適用要求或已知預(yù)期用途要

求，應(yīng)依據(jù)所策劃的安排對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)確認(rèn)。

評(píng)價(jià)方法：

1）進(jìn)臨床評(píng)價(jià)；

2）模擬對(duì)比評(píng)價(jià)；

3）性能評(píng)價(jià)（檢驗(yàn)和試驗(yàn)）；

4）家用儀器實(shí)際使用評(píng)價(jià)等；

8、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)改和設(shè)計(jì)改評(píng)審：

1）導(dǎo)致設(shè)計(jì)改的原因：

2）設(shè)計(jì)階段所產(chǎn)生的錯(cuò)誤；

3）設(shè)計(jì)后期發(fā)現(xiàn)在制造、安裝、維修等環(huán)節(jié)的問(wèn)題；

4）監(jiān)管部門(mén)技術(shù)審評(píng)提出的設(shè)計(jì)改；

5）法規(guī)要求的改（安全性要求、標(biāo)準(zhǔn)升級(jí)、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)

的執(zhí)等）；

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6）風(fēng)險(xiǎn)分析所要求的改；

7）上市后發(fā)生事件因設(shè)計(jì)缺陷引起的改等。

以上改需進(jìn)評(píng)審。

9、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換

三、設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程所涉及的規(guī)范性文件、技術(shù)文件及其記

錄

（一）、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：

（二）、物單設(shè)備清單：

（三）、產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)：

（四）、技術(shù)圖紙：

（五）、生產(chǎn)工藝指導(dǎo)書(shū)、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)程等。

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)文件：

1、項(xiàng)目建議書(shū)；

2、項(xiàng)目任務(wù)書(shū)；

3、項(xiàng)目計(jì)劃書(shū)；

4、項(xiàng)目輸入清單；

5、風(fēng)險(xiǎn)管制及計(jì)劃；（見(jiàn)后頁(yè)制）

6、可性報(bào)告；

7、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；

8、設(shè)計(jì)變?cè)u(píng)審表及記錄；

9、試產(chǎn)報(bào)告；

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10、設(shè)計(jì)各階段驗(yàn)證記錄及報(bào)告;

11、設(shè)計(jì)各階段評(píng)審記錄報(bào)告；

12、工藝驗(yàn)證記錄；

13、工藝紀(jì)檢查報(bào)告。

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采購(gòu)清單

JL030使用順序號(hào)：NO.

SJ-003

產(chǎn)品名稱：

序號(hào)采購(gòu)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)質(zhì)要求管類別備注

1A

2A

3A

4A

5A

6A

7A

8A

9A

編制：審批:

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日期:日期:

技術(shù)文件清單

兒016使用順序號(hào)：NO.SJ-003

產(chǎn)品名稱：

序號(hào)文件類型文件編號(hào)文件名稱備注

01注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)—

02產(chǎn)品圖紙

03標(biāo)簽圖

04合格證圖

05包裝圖

06采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)

07工藝程圖

08工藝文件

09說(shuō)明書(shū)—

10—

風(fēng)險(xiǎn)管

11—XXXXXXXX風(fēng)險(xiǎn)管報(bào)告

12設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃JYYJL020XXXX設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

13設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)JYYJL021XXXX設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)

14設(shè)計(jì)評(píng)審記錄JYYJL022XXXX設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

15設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄JYYJL023XXXXX設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄

16設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄JYYJL024XXXX設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄

17自測(cè)報(bào)告XXXXX自測(cè)報(bào)告

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編制:日期:

設(shè)計(jì)評(píng)審（確認(rèn)）記錄

JL022使用順序號(hào)：NO.SJ

評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期

主持人地點(diǎn)

參加人：

評(píng)審內(nèi)容

產(chǎn)品標(biāo)淮

說(shuō)明書(shū)

評(píng)審結(jié)論

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求，考慮相關(guān)的法法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合。

2、說(shuō)明書(shū)

充分考慮臨床使用要求和習(xí)慣。

警示信息充分。

處結(jié)果

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。

2、在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見(jiàn)，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)進(jìn)一步

的修改。

備注

記錄人:

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設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄

JL024使用順序號(hào)：NO.SJ

設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期月II

主持人地點(diǎn)

參加單位/人:

確認(rèn)方式

臨床試驗(yàn)。

確認(rèn)結(jié)果

1、本產(chǎn)品經(jīng)兩家醫(yī)院XXX醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院和XXXXX第一醫(yī)院臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床

試驗(yàn)方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)

告。

確認(rèn)結(jié)論

產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。

產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。

備注

記錄人:

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設(shè)計(jì)確認(rèn)記錄

JL024使用順序號(hào)：NO.SJ

設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期

主持人地點(diǎn)

參加單位/人：

確認(rèn)方式

臨床試驗(yàn)。

確認(rèn)結(jié)果

1、本產(chǎn)品經(jīng)XX大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬醫(yī)院臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)方案，結(jié)果療效。2、主要臨床

試驗(yàn)資：臨床試驗(yàn)方案、臨床試驗(yàn)合同、臨床試驗(yàn)報(bào)告。

確認(rèn)結(jié)論

產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。

產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。

備注

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專業(yè)資料

記錄人:

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

JL022使用順序號(hào)-：NO.SJ

評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審H期

主持人地點(diǎn)

參加人：

評(píng)審內(nèi)容

XX產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

評(píng)審結(jié)論

1、設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)

階段劃分合，可實(shí)現(xiàn)

職責(zé)明確

資源配備充分

2、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)

設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。

設(shè)計(jì)依據(jù)齊全

類似產(chǎn)品信息充分

已考慮風(fēng)險(xiǎn)管輸出

處結(jié)果

即日?qǐng)?zhí)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)計(jì)劃

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備注

記錄人:

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

JL022使用順序號(hào):NO.SJ

評(píng)審項(xiàng)目Xx產(chǎn)品評(píng)審R期

主持人地點(diǎn)

參加人：

評(píng)審內(nèi)容

圖紙、工藝文件

評(píng)審結(jié)論

1、圖紙

圖紙要求明確，可加工

2、工藝程

工藝程劃分合，可實(shí)現(xiàn)。

3、工藝文件

工藝明確、可操作。

處結(jié)果

可以使用工藝文件進(jìn)樣品生產(chǎn)。

待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)必要的修改。

備注

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記錄人:

設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄

兒023使用順序號(hào)：NO.SJ

設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期

主持人地點(diǎn)

參加人：

驗(yàn)證依據(jù)

《XXXX》標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等）

1、自測(cè)結(jié)果

自測(cè)結(jié)果合格，自測(cè)報(bào)告編號(hào)：。

2、第三方檢測(cè)結(jié)果

經(jīng)XX檢測(cè)中心檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)：

驗(yàn)證結(jié)論

1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2、設(shè)計(jì)輸出滿足全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）的要求。

3、可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

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備注

記錄人：

說(shuō)明.............................................................................17

產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃.....................................................................18

開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū).......................................................................20

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄....................................................................21

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄....................................................................22

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄....................................................................23

設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄....................................................................24

設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告....................................................................25

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審，......................................................26

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說(shuō)明

1、紅字為提示信息。

2、請(qǐng)參照設(shè)計(jì)評(píng)審記錄樣本編制設(shè)計(jì)計(jì)劃中所有評(píng)審的評(píng)審記錄，注意一一對(duì)應(yīng)。

3、XXX產(chǎn)品：只需要從臨床階段開(kāi)始。

4>XXX產(chǎn)品：從頭開(kāi)始。

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產(chǎn)品開(kāi)發(fā)計(jì)劃

項(xiàng)目名稱XXX產(chǎn)品項(xiàng)目負(fù)貨人

開(kāi)發(fā)周期XXXXXX月XX日一XXXXXX月XXm

序號(hào)計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人

01確定預(yù)期用途XXXX

確定結(jié)構(gòu)

確定主要技術(shù)指標(biāo)

編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)

02評(píng)審XXXX

03繪制圖紙XXXX

04評(píng)審XXXX

05確定關(guān)鍵工藝并編制工藝文件XXXX

06評(píng)審XXXX

07編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)XXXX

編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

08階段評(píng)審XXXX

09樣品制作XXXX

10設(shè)計(jì)驗(yàn)證1:樣品自測(cè)XXXX

11設(shè)計(jì)驗(yàn)證2：天津檢測(cè)中心檢測(cè)

12設(shè)計(jì)確認(rèn)：臨床試驗(yàn)XXXX

13準(zhǔn)備注冊(cè)資XXXX

14評(píng)審XXXX

15注冊(cè)報(bào)批XXXX

16設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：XXXX

——批試制（共3批）

----產(chǎn)品檢驗(yàn)

-修［攵技術(shù)）件（,必要時(shí)）

17YYYY

資源配備

項(xiàng)目組人員

姓名職責(zé)

組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制

組員將計(jì)劃內(nèi)容分配到項(xiàng)目組成員

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儀器設(shè)備

編號(hào)名稱型號(hào)

001

002

003

004

005

006

007

008

009

資

編號(hào)名稱備注

001

002

003

資預(yù)算

注：

編制：日期：批準(zhǔn)：日期

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開(kāi)發(fā)任務(wù)書(shū)

項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

XXX產(chǎn)品

預(yù)期用途

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。

技術(shù)條件

按照產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中的相關(guān)內(nèi)容編寫(xiě)。

設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）

局第五號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

局第十號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管規(guī)定

局第十號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管辦法

局第三十一號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管辦法

YY/T0466-2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

將產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的其它標(biāo)準(zhǔn)于此。

類似產(chǎn)品的信息

本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。

本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材與市場(chǎng)上銷售的XX產(chǎn)品類似。

初步風(fēng)險(xiǎn)管的輸出

1、主要危害

1.1能危害

產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)夠

耐磨損

1.2生物學(xué)危害

生物相容性好

滅菌徹底

1.3使用危害

經(jīng)銷商、醫(yī)生培訓(xùn)夠

L4當(dāng)標(biāo)識(shí)危害

刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤

說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤

1.5環(huán)境危害

長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存

2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。

備注

編制：日期：20。611月3。日批準(zhǔn):日期:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審口期

主持人地點(diǎn)公司會(huì)議室

參加人:

評(píng)審內(nèi)容

髏關(guān)節(jié)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

評(píng)審結(jié)論

3、設(shè)計(jì)計(jì)劃書(shū)

階段劃分合，可實(shí)現(xiàn)

職責(zé)明確

資源配備充分

4、設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)

設(shè)計(jì)要求明確，產(chǎn)品功能、性能和安全性要求均明確的規(guī)定。

設(shè)計(jì)依據(jù)齊全

類似產(chǎn)品信息充分

己考慮風(fēng)險(xiǎn)管輸出

處結(jié)果

即日?qǐng)?zhí)設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)、設(shè)計(jì)計(jì)劃

備注

記錄人;

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄

評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期

主持人地點(diǎn)

參加人:

評(píng)審內(nèi)容

工藝文件

評(píng)審結(jié)論

1、工藝程

工藝程劃分合，可實(shí)現(xiàn)。

2、工藝文件

工藝明確、可操作。

處結(jié)果

可以使用工藝文件進(jìn)樣品生產(chǎn)。

待樣品檢驗(yàn)后，根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果對(duì)工藝進(jìn)必要的修改。

備注

記錄人:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)（階段）評(píng)審記錄

評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審R期

主持人地點(diǎn)

參加人：

評(píng)審內(nèi)容

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

說(shuō)明書(shū)

評(píng)審結(jié)論

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)已按照設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)的要求，考慮相關(guān)的法法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。

產(chǎn)品特性規(guī)定充分，合。

4、說(shuō)明書(shū)

充分考慮臨床使用要求和習(xí)慣。

警示信息充分。

處結(jié)果

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可以用于樣品的檢測(cè)。

4、在送天津檢測(cè)中心檢測(cè)時(shí)，應(yīng)征求檢測(cè)中心的意見(jiàn)，以對(duì)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和說(shuō)明書(shū)進(jìn)進(jìn)一步

的修改。

備注

記錄人:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄

設(shè)計(jì)項(xiàng)目驗(yàn)證日期

主持人地點(diǎn)

參加人：

驗(yàn)證依據(jù)

注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

驗(yàn)證結(jié)果（可附檢測(cè)報(bào)告等）

2、自測(cè)結(jié)果

自測(cè)結(jié)果合格，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXX。

2、第三方檢測(cè)結(jié)果

經(jīng)XXXX檢測(cè)，樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。，檢驗(yàn)報(bào)告編號(hào)XXXXo

驗(yàn)證結(jié)論

1、樣品符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。

2、設(shè)計(jì)輸出滿足全部設(shè)計(jì)輸入（設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)）的要求。

3、可以開(kāi)展臨床試驗(yàn)。

備注

記錄人:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)確認(rèn)報(bào)告

設(shè)計(jì)項(xiàng)目確認(rèn)日期

主持人地點(diǎn)

參加單位/人：

確認(rèn)方式

臨床試驗(yàn)。

確認(rèn)結(jié)果

1、本產(chǎn)品經(jīng)2家醫(yī)院XX醫(yī)院和XX醫(yī)院，共XX受試者臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)符合臨床試驗(yàn)

方案，結(jié)果有效。2、主要臨床試驗(yàn)資：

臨床試驗(yàn)方案：編號(hào)XXXX

知情同意書(shū)：編號(hào)XXXX-編號(hào)XXXX

臨床試驗(yàn)合同：編號(hào)XXXX

臨床試驗(yàn)報(bào)告：編號(hào)XXXX

確認(rèn)結(jié)論

產(chǎn)品可以滿足預(yù)期用途。

產(chǎn)品取得注冊(cè)證進(jìn)入市場(chǎng)后應(yīng)繼續(xù)關(guān)注臨床使用情況。

備注

記錄人:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)評(píng)審記錄（最終評(píng)審）

評(píng)審項(xiàng)目評(píng)審日期

主持人地點(diǎn)

參加人：

評(píng)審內(nèi)容

1、注冊(cè)所需的文件和資的完整性、正確性和統(tǒng)一性：

2、是否符合國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

3、原材的供應(yīng)是否充足；

4、工藝的復(fù)雜程和可操作性；

5、近期、中期和長(zhǎng)期的市場(chǎng)前景；

6、檢驗(yàn)方法及配套檢驗(yàn)設(shè)冬是否齊全，是否具有可操作性；

7、綜合安全性。

評(píng)審結(jié)論

1、注冊(cè)所需的文件和資的完整、正確；

2、符合國(guó)家有關(guān)政策、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

3、原材的供應(yīng)可以滿足生產(chǎn)需要；

4、工藝穩(wěn)定、可操作；

5、具有好的市場(chǎng)前景；

6、檢驗(yàn)方法具有可操作性；

7、從設(shè)計(jì)階段就開(kāi)始進(jìn)風(fēng)險(xiǎn)管，可以保證產(chǎn)品的安全有效。

批準(zhǔn).R期?

備注

記錄人:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)計(jì)劃

JL020使用順序號(hào):NO.SJ

項(xiàng)目名稱

開(kāi)發(fā)周期20062月一201010月

序號(hào)階段劃分計(jì)劃內(nèi)容計(jì)劃完成日期責(zé)任人

01輸入確定預(yù)期用途

確定結(jié)構(gòu)

確定主要技術(shù)指標(biāo)

編制設(shè)計(jì)任務(wù)書(shū)

評(píng)審

02輸出繪制圖紙

確定工藝并編制工藝文件

編制工藝程圖

編制檢驗(yàn)規(guī)程

評(píng)審

編制注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)

編制產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)

評(píng)審

樣品試制

03驗(yàn)證樣品自測(cè)

天津檢測(cè)中心檢測(cè)

04確認(rèn)臨床試驗(yàn)

05產(chǎn)品注冊(cè)準(zhǔn)備注冊(cè)資

注冊(cè)報(bào)批

06設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換：

一一批試制

---產(chǎn)品檢驗(yàn)

-修改技術(shù)文件（必要時(shí)）

07整技術(shù)文檔

資源配備

項(xiàng)口組人員

姓名職責(zé)

組長(zhǎng)全面負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)過(guò)程控制

組員技術(shù)文件、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的編訂、注冊(cè)

安排試制、生產(chǎn)

負(fù)責(zé)產(chǎn)品檢驗(yàn)

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專業(yè)資料

聯(lián)絡(luò)臨床、整報(bào)批的文件

儀器設(shè)備

編號(hào)名稱型號(hào)

001

002

003

004

005

006

007

008

檢驗(yàn)設(shè)備

編號(hào)名稱型號(hào)

001

()02

003

資

解名稱備注

002

資預(yù)算

注：

編制：批準(zhǔn)：日期:

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專業(yè)資料

設(shè)計(jì)任務(wù)小

JL021使用順序號(hào):NO.SJ

項(xiàng)目名稱項(xiàng)目負(fù)責(zé)人

預(yù)期用途

XXXXXXX中使用

產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

XXXXX組成

技術(shù)條件二

XX標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的部分。

設(shè)計(jì)依據(jù)（法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范等）

局第五號(hào)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定

局第十號(hào)醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽、和包裝標(biāo)識(shí)管規(guī)定

局第十號(hào)醫(yī)療器械注冊(cè)管辦法

局第三十一號(hào)醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管辦法

YY/T0466—2003醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào)

YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用

GB/T14233.2-1993醫(yī)用輸血、輸液、注射器具檢測(cè)方法第二部分生物試驗(yàn)方法

YY0118-2005髓關(guān)節(jié)假體

GB/T4698海綿鈦、鈦及鈦合化學(xué)分析方法

GB/T13810外科植入物用鈦及鈦合加工材

EN582高溫噴涂一伸粘結(jié)強(qiáng)的檢測(cè)

YY0341-2002骨接合用非有源外科植入物通用技術(shù)條件

YY/T0343-2002外科屬植入物液體滲透檢測(cè)

YY0018-2002骨結(jié)合植入物屬接骨釘

YY0117.POU7.3-2005外科植入物骨關(guān)節(jié)假體鍛、鑄件

GB223鋼鐵及合化學(xué)分析方法

GB228屬伸試驗(yàn)方法

GB6397-1986屬伸試驗(yàn)試樣

GB/T15239-1994孤批計(jì)數(shù)檢驗(yàn)程序和抽樣表

《中華人民共和國(guó)藥典》2005版

GB4234-2003外科植入物用銹鋼

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專業(yè)資料

YB5148-1993屬平均晶測(cè)定方法

ISO643:1983屬晶測(cè)定方法

GB/T19701.1-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第1部分：粉

GB/T19701.2-2005外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模整

ISO527：1993塑-伸性能的測(cè)定

ISO1183：1987塑-密和相對(duì)密的測(cè)方法

ISO3451-1：1997塑-灰分的測(cè)定-第1部分：一般方法

IS05834-2外科植入物一超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型

ISO11542-2：1998塑-超高分子聚乙烯模塑和擠塑材-第2部分：試樣的制備和

性能的測(cè)定。

GB17100-1997外科植入物用鑄造鉆輅鋁合

GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表

HB6573熔模鋼鑄件用射線標(biāo)準(zhǔn)參考圖片

HB/Z60X射線檢驗(yàn)說(shuō)明書(shū)

類似產(chǎn)品的信息

本公司尚未生產(chǎn)同類產(chǎn)品。

本產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和材與市場(chǎng)上銷售的全版關(guān)節(jié)和部分讖關(guān)節(jié)置換手術(shù)的產(chǎn)品類似。

初步風(fēng)險(xiǎn)管的輸出

2、主要危害

1.1能危害

產(chǎn)品機(jī)械強(qiáng)夠

耐磨損

1.2生物學(xué)危害

生物相容性好

滅菌徹底

1.3使用危害

經(jīng)俏商、醫(yī)生培訓(xùn)夠

1.4當(dāng)標(biāo)識(shí)危害

刻字、標(biāo)簽錯(cuò)誤

說(shuō)明書(shū)錯(cuò)誤

1.5環(huán)境危害

長(zhǎng)期處于高濕環(huán)境中貯存

2、詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)分析、評(píng)價(jià)和控制在設(shè)計(jì)過(guò)程中完成。

備注

編制：批準(zhǔn)：

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專業(yè)資料

日期：日期:

XXXXX自測(cè)報(bào)告

產(chǎn)品名稱：

產(chǎn)品型號(hào)：

檢測(cè)依據(jù)：

生產(chǎn)單位

日期：xxxxx月x日

檢測(cè)項(xiàng)目及檢測(cè)結(jié)論：

序檢驗(yàn)結(jié)結(jié)

檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)要求

號(hào)果論

4.1.符合要求

4.2.符合要求

1.表面質(zhì)

4.3.符合要求

4.4.符合要求

合

4.1.5符合要求

4.2.5符合要求

2.尺寸格

4.3.符合要求

4.4.3符合要求

3.標(biāo)志、標(biāo)簽符合符合要求

4.包裝符合符合要求

5.

無(wú)菌檢驗(yàn)以滅菌包裝形式提供的產(chǎn)品采用Y射線滅菌，產(chǎn)品應(yīng)達(dá)到無(wú)菌。符合要求

表1單位為亳米

柄T長(zhǎng)N錐部小

規(guī)格

標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)值標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)值

1135135.43939.0112.812.78

2137137.03939.0212.812.76

3139138.63938.9812.812.78

4142142.13938.9812.812.80

5145145.03938.9612.812.80

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專業(yè)資料

6147147.23939.0412.812.78

7150149.83939.0612.812.80

8152152.53939.0612.812.76

9158157.73939.0212.812.80

10166166.23939.0412.812.78

11170170.03939.0212.812.80

12175175.33938.9812.812.76

13180179.83939.0212.812.80

14185184.63938.9612.812.76

15190190.33939.0012.812.76

16200200.13939.0012.812.80

17210210.03938.9612.812.78

18220219.93939.0212.812.80

公差執(zhí)（XXXXXX》相關(guān)條款

表2單位為

亳米

柄長(zhǎng)L

規(guī)格

標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)值

1137137.2

2143143.2

3148179.9

4154154.3

5159159.1

6165164.7

7170170.0

8176176.3

9178177.9

10180180.1

11170170.0

12175175.1

13180180.0

14185185.2

15190190.3

16195195.1

17200199.8

18205205.4

公差執(zhí)XXXXX相關(guān)條款

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專業(yè)資料

表3單位為亳

米

柄長(zhǎng)L

規(guī)格

標(biāo)準(zhǔn)要求測(cè)值

1142.5142.6

2148148.1

3153.5153.4

4159159.3

5164.5164.8

6170170.1

7175.5175.5

8181181.2

9183182.9

10185184.8

11160160.0

12170170.2

13180180.0

14190190.3

15200199.8

16210210.1

17220220.3

18230229.8

公差執(zhí)O相關(guān)條款

表4單位為亳米