《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》培訓(xùn)評(píng)估試題（含答案）一、單選題（每題2分，共30分）1.《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》施行的時(shí)間是（）A.2022年10月1日B.2023年1月1日C.2023年10月1日D.2024年1月1日答案：C解析：《化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法》自2023年10月1日起施行。2.化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的（）A.皮膚瘙癢B.機(jī)體損害C.過(guò)敏反應(yīng)D.刺激反應(yīng)答案：B解析：化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.以下不屬于化妝品不良反應(yīng)報(bào)告主體的是（）A.化妝品注冊(cè)人、備案人B.化妝品生產(chǎn)企業(yè)C.化妝品消費(fèi)者D.化妝品經(jīng)營(yíng)者答案：C解析：化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法履行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告義務(wù)。消費(fèi)者不屬于法定報(bào)告主體。4.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)信息。A.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)B.質(zhì)量控制C.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D.召回答案：A解析：化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)信息。5.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.3B.5C.7D.10答案：B解析：化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。6.嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起（）個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。A.1B.3C.5D.7答案：B解析：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。7.以下哪種情況不屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)（）A.導(dǎo)致永久scar（瘢痕）B.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)C.導(dǎo)致某種重要人體功能在一定時(shí)間內(nèi)受損D.皮膚輕微發(fā)紅答案：D解析：嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)是指導(dǎo)致死亡；危及生命；導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘、器官功能損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致先天性異?；蛘叱錾毕莸惹闆r。皮膚輕微發(fā)紅不屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)。8.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)（）A.全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作B.省級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作C.市級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作D.縣級(jí)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作答案：A解析：國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理工作。9.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循（）的原則。A.及時(shí)、準(zhǔn)確、完整B.科學(xué)、公正、公開(kāi)C.真實(shí)、客觀、全面D.安全、有效、合理答案：A解析：化妝品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)遵循及時(shí)、準(zhǔn)確、完整的原則。10.化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品數(shù)量、類(lèi)別相適應(yīng)的（），專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。A.質(zhì)量管理人員B.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員C.研發(fā)人員D.銷(xiāo)售人員答案：B解析：化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品數(shù)量、類(lèi)別相適應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。11.化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行（）制度，主動(dòng)收集、記錄所經(jīng)營(yíng)化妝品的不良反應(yīng)信息。A.不良反應(yīng)報(bào)告B.進(jìn)貨查驗(yàn)C.索證索票D.質(zhì)量追溯答案：A解析：化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告制度，主動(dòng)收集、記錄所經(jīng)營(yíng)化妝品的不良反應(yīng)信息。12.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知（）。A.患者B.化妝品注冊(cè)人、備案人C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)答案：B解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知化妝品注冊(cè)人、備案人。13.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行（）。A.分析評(píng)價(jià)B.調(diào)查核實(shí)C.風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警D.以上都是答案：D解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)、調(diào)查核實(shí)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警等工作。14.化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品，應(yīng)當(dāng)（）。A.繼續(xù)銷(xiāo)售B.立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)C.進(jìn)行整改后再銷(xiāo)售D.等待藥品監(jiān)督管理部門(mén)處理答案：B解析：化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用。15.未按照規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以下B.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下C.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下D.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下答案：B解析：未按照規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。二、多選題（每題3分，共30分）1.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的包括（）A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)B.評(píng)估化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)C.采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施D.保障消費(fèi)者健康答案：ABCD解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的是及時(shí)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)，評(píng)估化妝品安全風(fēng)險(xiǎn)，采取有效的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，保障消費(fèi)者健康。2.以下屬于化妝品不良反應(yīng)的有（）A.皮膚過(guò)敏B.頭發(fā)干燥斷裂C.指甲變色D.全身乏力答案：ABCD解析：化妝品不良反應(yīng)包括皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或者全身性的損害，皮膚過(guò)敏、頭發(fā)干燥斷裂、指甲變色、全身乏力都可能是化妝品不良反應(yīng)的表現(xiàn)。3.化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的職責(zé)有（）A.建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.配備不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員C.主動(dòng)收集、跟蹤分析不良反應(yīng)信息D.對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品采取措施答案：ABCD解析：化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中需要建立并執(zhí)行監(jiān)測(cè)制度，配備監(jiān)測(cè)人員，主動(dòng)收集和分析信息，對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品采取停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等措施。4.化妝品經(jīng)營(yíng)者在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的工作包括（）A.建立并執(zhí)行不良反應(yīng)報(bào)告制度B.主動(dòng)收集、記錄不良反應(yīng)信息C.配合調(diào)查核實(shí)工作D.對(duì)不良反應(yīng)產(chǎn)品進(jìn)行召回答案：ABC解析：化妝品經(jīng)營(yíng)者需要建立報(bào)告制度，收集記錄信息，配合調(diào)查核實(shí)，但召回是化妝品注冊(cè)人、備案人的職責(zé)。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的作用有（）A.發(fā)現(xiàn)并報(bào)告化妝品不良反應(yīng)B.告知化妝品注冊(cè)人、備案人不良反應(yīng)情況C.對(duì)不良反應(yīng)患者進(jìn)行診斷和治療D.參與不良反應(yīng)的調(diào)查和評(píng)價(jià)答案：ABCD解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中可以發(fā)現(xiàn)報(bào)告不良反應(yīng)，告知注冊(cè)人、備案人情況，對(duì)患者進(jìn)行診斷治療，還可參與調(diào)查和評(píng)價(jià)。6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)的主要工作內(nèi)容包括（）A.收集、核實(shí)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告B.分析評(píng)價(jià)化妝品不良反應(yīng)信息C.開(kāi)展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的宣傳和培訓(xùn)D.發(fā)布化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)年度報(bào)告答案：ABCD解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)收集核實(shí)報(bào)告，分析評(píng)價(jià)信息，開(kāi)展宣傳培訓(xùn)，發(fā)布年度報(bào)告等工作。7.嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.導(dǎo)致死亡B.危及生命C.導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘、器官功能損傷D.導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)答案：ABCD解析：導(dǎo)致死亡、危及生命、導(dǎo)致永久或者顯著的人體傷殘、器官功能損傷、導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)等都屬于嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)的判定標(biāo)準(zhǔn)。8.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的意義在于（）A.保障化妝品質(zhì)量安全B.促進(jìn)化妝品行業(yè)健康發(fā)展C.提高消費(fèi)者對(duì)化妝品的信任度D.為化妝品監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)答案：ABCD解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作對(duì)保障化妝品質(zhì)量安全、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展、提高消費(fèi)者信任度以及為監(jiān)管提供依據(jù)都具有重要意義。9.化妝品注冊(cè)人、備案人在收到不良反應(yīng)報(bào)告后，應(yīng)當(dāng)采取的措施有（）A.對(duì)報(bào)告的不良反應(yīng)進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)B.采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施C.將調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理情況及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.向社會(huì)公布不良反應(yīng)情況答案：ABC解析：化妝品注冊(cè)人、備案人收到報(bào)告后要進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施，并及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)，向社會(huì)公布不良反應(yīng)情況需要遵循相關(guān)規(guī)定和程序，不是必須立即采取的措施。10.以下關(guān)于化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理的說(shuō)法正確的有（）A.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度B.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督C.藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行檢查和考核D.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查答案：ABCD解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)實(shí)行逐級(jí)報(bào)告制度，接受社會(huì)監(jiān)督，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可進(jìn)行檢查考核，相關(guān)主體應(yīng)配合調(diào)查。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只有化妝品注冊(cè)人、備案人才有義務(wù)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)都有義務(wù)報(bào)告化妝品不良反應(yīng)。2.化妝品不良反應(yīng)只包括皮膚方面的問(wèn)題。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品不良反應(yīng)包括皮膚及其附屬器的病變，以及人體局部或者全身性的損害。3.化妝品注冊(cè)人、備案人可以不配備專(zhuān)門(mén)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品數(shù)量、類(lèi)別相適應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。4.化妝品經(jīng)營(yíng)者發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后，只需要記錄，不需要報(bào)告。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品經(jīng)營(yíng)者應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)報(bào)告制度，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)后應(yīng)按規(guī)定報(bào)告。5.醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后，不需要告知化妝品注冊(cè)人、備案人。（）答案：錯(cuò)誤解析：醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知化妝品注冊(cè)人、備案人。6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)只需要對(duì)嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)報(bào)告的所有化妝品不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)。7.化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品，可以繼續(xù)銷(xiāo)售，等待調(diào)查結(jié)果。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用。8.未按照規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的，不會(huì)受到處罰。（）答案：錯(cuò)誤解析：未按照規(guī)定報(bào)告化妝品不良反應(yīng)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款。9.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不需要向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作應(yīng)當(dāng)接受社會(huì)監(jiān)督，必要時(shí)會(huì)向社會(huì)公開(kāi)相關(guān)信息。10.化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以拒絕藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查。（）答案：錯(cuò)誤解析：化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查。四、簡(jiǎn)答題（每題10分，共20分）1.簡(jiǎn)述化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)。答：化妝品注冊(cè)人、備案人在化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中的主要職責(zé)包括：（1）建立并執(zhí)行化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，主動(dòng)收集、跟蹤分析其上市銷(xiāo)售化妝品的不良反應(yīng)信息。（2）配備與其產(chǎn)品數(shù)量、類(lèi)別相適應(yīng)的不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)人員，專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)工作。（3）對(duì)收到的化妝品不良反應(yīng)報(bào)告進(jìn)行調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)，采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，如對(duì)可能存在安全問(wèn)題的化妝品立即停止生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)，并通知相關(guān)經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者停止經(jīng)營(yíng)、使用。（4）將調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理情況及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門(mén)。（5）配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的調(diào)查和檢查工作。2.請(qǐng)說(shuō)明化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作流程。答：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的工作流程主要包括以下幾個(gè)環(huán)節(jié)：（1）化妝品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知可能與使用化妝品有關(guān)的不良反應(yīng)的，應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起5個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，嚴(yán)重化妝品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)自發(fā)現(xiàn)或者獲知之日起3個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。報(bào)告方式可以通過(guò)國(guó)家化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)等進(jìn)行。（2）收集與核實(shí)：化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)收集報(bào)告的不良反應(yīng)信息，并對(duì)信息進(jìn)行核實(shí)，確保信息的真實(shí)性、準(zhǔn)確性和完整性。（3）分析評(píng)價(jià)：監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)對(duì)收集到的不良反應(yīng)信息進(jìn)行分析評(píng)價(jià)，判斷不良反應(yīng)的嚴(yán)重程度、發(fā)生頻率、可能的原因等，評(píng)估化妝品的安全風(fēng)險(xiǎn)。（4）調(diào)查核實(shí)：對(duì)于一些復(fù)雜或嚴(yán)重