《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)試題及答案(2025年新)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或完成備案后，應(yīng)在多少個(gè)工作日內(nèi)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案？A.20個(gè)工作日B.30個(gè)工作日C.45個(gè)工作日D.60個(gè)工作日2.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)入駐的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的資質(zhì)證明文件進(jìn)行審核，審核內(nèi)容不包括：A.營(yíng)業(yè)執(zhí)照B.醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證C.法定代表人身份證明D.產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的產(chǎn)品信息中，應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容不包括：A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)B.產(chǎn)品適用范圍或預(yù)期用途C.產(chǎn)品促銷活動(dòng)規(guī)則D.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性信息4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托物流配送的，應(yīng)當(dāng)對(duì)受托方的哪些能力進(jìn)行評(píng)估？A.運(yùn)輸速度B.信息化管理C.質(zhì)量保障D.成本控制5.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)保存入駐企業(yè)的交易記錄，保存時(shí)間至少為醫(yī)療器械使用期限屆滿后幾年？A.1年B.2年C.3年D.5年6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)所銷售的醫(yī)療器械存在質(zhì)量問題或其他安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.繼續(xù)銷售并標(biāo)注“特價(jià)處理”B.暫停銷售，通知相關(guān)企業(yè)和消費(fèi)者，召回產(chǎn)品并記錄C.向第三方平臺(tái)申請(qǐng)降價(jià)促銷D.僅內(nèi)部通報(bào)，不對(duì)外公開7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具備的最低學(xué)歷或職稱要求是：A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C.藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷D.無明確學(xué)歷要求，但需經(jīng)過培訓(xùn)8.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)在其網(wǎng)站主頁(yè)面顯著位置展示的信息不包括：A.平臺(tái)備案憑證編號(hào)B.投訴舉報(bào)方式C.平臺(tái)運(yùn)營(yíng)成本數(shù)據(jù)D.聯(lián)系方式9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)通過自建網(wǎng)站銷售的，網(wǎng)站應(yīng)當(dāng)具備的功能不包括：A.在線查詢產(chǎn)品信息B.交易記錄保存C.消費(fèi)者個(gè)人信息加密D.自動(dòng)生成促銷活動(dòng)海報(bào)10.對(duì)存在質(zhì)量安全隱患的醫(yī)療器械，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)未按規(guī)定召回或停止銷售的，藥品監(jiān)督管理部門可采取的措施是：A.責(zé)令改正，并處5000元以下罰款B.向社會(huì)公告，暫停其網(wǎng)絡(luò)銷售C.吊銷企業(yè)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》D.要求第三方平臺(tái)永久屏蔽其店鋪11.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)涵蓋的內(nèi)容不包括：A.客戶投訴處理B.物流配送管理C.員工績(jī)效考核D.產(chǎn)品追溯管理12.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在嚴(yán)重違法行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即采取的措施是：A.罰款并扣除保證金B(yǎng).暫停其網(wǎng)絡(luò)銷售服務(wù)，保存記錄并報(bào)告監(jiān)管部門C.降低其店鋪搜索排名D.要求企業(yè)提交整改承諾后恢復(fù)銷售13.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)展示的產(chǎn)品圖片應(yīng)當(dāng)與實(shí)際銷售的醫(yī)療器械一致，若存在差異，責(zé)任由誰(shuí)承擔(dān)？A.第三方平臺(tái)B.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)C.消費(fèi)者D.圖片拍攝方14.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)委托其他企業(yè)儲(chǔ)存、配送的，應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂：A.技術(shù)服務(wù)協(xié)議B.質(zhì)量保證協(xié)議C.運(yùn)輸合同D.數(shù)據(jù)共享協(xié)議15.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息中，不得含有的內(nèi)容是：A.產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B.醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)C.“療效最佳”“包治百病”等絕對(duì)化用語(yǔ)D.生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址16.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全管理制度不包括：A.入駐企業(yè)資質(zhì)審核制度B.網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)備份制度C.平臺(tái)員工考勤制度D.交易安全保障制度17.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的售后服務(wù)記錄應(yīng)當(dāng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后至少：A.1年B.2年C.3年D.5年18.對(duì)未按規(guī)定備案的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門可責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處多少罰款？A.5000元以上1萬元以下B.1萬元以上3萬元以下C.3萬元以上5萬元以下D.5萬元以上10萬元以下19.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其網(wǎng)絡(luò)銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，這一責(zé)任主體是：A.生產(chǎn)企業(yè)B.網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)C.第三方平臺(tái)D.物流企業(yè)20.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)每年度向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提交的報(bào)告是：A.平臺(tái)運(yùn)營(yíng)財(cái)務(wù)報(bào)告B.入駐企業(yè)數(shù)量統(tǒng)計(jì)報(bào)告C.質(zhì)量安全管理情況報(bào)告D.消費(fèi)者投訴處理報(bào)告二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，30分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行的職責(zé)包括：A.審核網(wǎng)絡(luò)銷售信息的合法性B.監(jiān)督企業(yè)遵守醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范C.處理客戶質(zhì)量投訴D.制定企業(yè)年度銷售目標(biāo)2.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)公示的信息包括：A.平臺(tái)備案憑證B.入駐企業(yè)的醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C.投訴舉報(bào)方式D.平臺(tái)服務(wù)協(xié)議和交易規(guī)則3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不得銷售的產(chǎn)品包括：A.未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證的產(chǎn)品B.過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械C.未依法注冊(cè)的進(jìn)口醫(yī)療器械D.已取得廣告批準(zhǔn)文號(hào)但宣傳療效的產(chǎn)品4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)與第三方平臺(tái)簽訂的協(xié)議應(yīng)當(dāng)明確的內(nèi)容包括：A.雙方質(zhì)量責(zé)任B.數(shù)據(jù)保存與共享規(guī)則C.消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)措施D.平臺(tái)服務(wù)費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)5.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息的展示要求包括：A.真實(shí)、準(zhǔn)確、完整B.與注冊(cè)或備案的內(nèi)容一致C.包含產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)提示D.使用“最新技術(shù)”“100%有效”等宣傳用語(yǔ)6.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，可采取的措施包括：A.進(jìn)入網(wǎng)站或平臺(tái)服務(wù)器所在地檢查B.查閱、復(fù)制交易數(shù)據(jù)和記錄C.責(zé)令暫停銷售有安全隱患的產(chǎn)品D.對(duì)平臺(tái)員工進(jìn)行行政拘留7.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的自查內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括：A.網(wǎng)絡(luò)銷售信息的合法性B.物流配送的質(zhì)量控制C.客戶投訴處理情況D.員工業(yè)務(wù)培訓(xùn)記錄8.第三方平臺(tái)提供者發(fā)現(xiàn)入駐企業(yè)存在哪些行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門？A.銷售未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械B.發(fā)布虛假產(chǎn)品信息C.未及時(shí)更新企業(yè)資質(zhì)D.因質(zhì)量問題被消費(fèi)者投訴9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的追溯管理應(yīng)當(dāng)實(shí)現(xiàn)：A.產(chǎn)品流向可追溯B.銷售記錄可查詢C.問題產(chǎn)品可召回D.物流信息可公開10.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范的適用范圍包括：A.自建網(wǎng)站銷售醫(yī)療器械的企業(yè)B.入駐第三方平臺(tái)銷售醫(yī)療器械的企業(yè)C.提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)的第三方平臺(tái)D.僅通過線下門店銷售醫(yī)療器械的企業(yè)三、判斷題（每題1分，共10題，10分）1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)可以將網(wǎng)絡(luò)銷售數(shù)據(jù)委托第三方存儲(chǔ)，無需自行備份。（）2.第三方平臺(tái)提供者無需對(duì)入駐企業(yè)的銷售行為進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)。（）3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售信息中可以包含“無效退款”等承諾性用語(yǔ)。（）4.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職。（）5.第三方平臺(tái)提供者保存的交易記錄只需包括產(chǎn)品名稱和數(shù)量，無需記錄消費(fèi)者信息。（）6.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)先向第三方平臺(tái)報(bào)告，再通知消費(fèi)者。（）7.未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，不得通過網(wǎng)絡(luò)銷售第二類、第三類醫(yī)療器械。（）8.第三方平臺(tái)提供者可以向入駐企業(yè)收取額外費(fèi)用，用于優(yōu)先展示其產(chǎn)品。（）9.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)的售后服務(wù)應(yīng)當(dāng)覆蓋產(chǎn)品安裝、調(diào)試、維修等環(huán)節(jié)。（）10.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售的監(jiān)管可以通過網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)、現(xiàn)場(chǎng)檢查等方式進(jìn)行。（）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題，20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息展示的主要內(nèi)容。2.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量安全管理制度？3.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)發(fā)現(xiàn)所售產(chǎn)品存在質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)采取哪些措施？4.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售活動(dòng)的監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括哪些方面？五、案例分析題（共20分）背景資料：2024年12月，某市藥品監(jiān)督管理局在網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)中發(fā)現(xiàn)，某第三方平臺(tái)“健康購(gòu)”上入駐的“康民醫(yī)療器械店”正在銷售一款未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的血壓計(jì)。經(jīng)調(diào)查，該店鋪屬于個(gè)體工商戶，未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》，且平臺(tái)在入駐審核時(shí)僅核對(duì)了營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未要求提供醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)。截至被查處時(shí)，該店鋪已銷售該血壓計(jì)200臺(tái)，其中50臺(tái)因測(cè)量誤差過大被消費(fèi)者投訴。問題：1.分析“康民醫(yī)療器械店”存在的違法行為。（5分）2.分析“健康購(gòu)”平臺(tái)未履行的法定義務(wù)及應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。（7分）3.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對(duì)“康民醫(yī)療器械店”和“健康購(gòu)”平臺(tái)分別采取哪些處罰措施？（8分）參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.D3.C4.C5.B6.B7.B8.C9.D10.B11.C12.B13.B14.B15.C16.C17.A18.B19.B20.C二、多項(xiàng)選擇題1.ABC2.ACD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABC7.ABCD8.AB9.ABC10.ABC三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.×9.√10.√四、簡(jiǎn)答題1.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)信息展示的主要內(nèi)容包括：（1）企業(yè)名稱、地址、聯(lián)系方式；（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證編號(hào)；（3）所售醫(yī)療器械的注冊(cè)證或備案憑證編號(hào)、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍或預(yù)期用途、禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示及提示性信息；（4）醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文號(hào)（如有）；（5）售后服務(wù)聯(lián)系方式及質(zhì)量安全投訴渠道。2.第三方平臺(tái)提供者應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量安全管理制度包括：（1）入駐企業(yè)資質(zhì)審核制度；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售信息監(jiān)測(cè)、檢查制度；（3）交易記錄保存制度；（4）質(zhì)量安全投訴舉報(bào)處理制度；（5）突發(fā)事件應(yīng)急處置制度；（6）配合監(jiān)管部門調(diào)查的制度。3.發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)應(yīng)采取的措施：（1）立即暫停銷售，通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、其他經(jīng)營(yíng)者和消費(fèi)者；（2）記錄停止銷售和通知情況；（3）對(duì)已售出的產(chǎn)品進(jìn)行召回，召回記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后2年；（4）向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告；（5）配合監(jiān)管部門調(diào)查處理。4.監(jiān)督檢查重點(diǎn)包括：（1）企業(yè)資質(zhì)及備案情況；（2）網(wǎng)絡(luò)銷售信息的合法性、真實(shí)性；（3）質(zhì)量安全管理制度的建立與執(zhí)行；（4）交易記錄、銷售數(shù)據(jù)的保存與追溯；（5）產(chǎn)品質(zhì)量問題的處置與召回；（6）第三方平臺(tái)對(duì)入駐企業(yè)的管理責(zé)任落實(shí)情況。五、案例分析題1.“康民醫(yī)療器械店”的違法行為：（1）未取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》銷售第三類醫(yī)療器械（血壓計(jì)通常屬于第二類或第三類，具體以注冊(cè)類別為準(zhǔn)，此處假設(shè)為需許可的類別）；（2）銷售未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的產(chǎn)品；（3）未履行產(chǎn)品質(zhì)量安全義務(wù)，導(dǎo)致消費(fèi)者投訴。2.“健康購(gòu)”平臺(tái)未履行的義務(wù)及責(zé)任：（1）未嚴(yán)格審核入駐企業(yè)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資質(zhì)（僅核對(duì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照，未要求提供經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）未對(duì)入駐企業(yè)的銷售行為進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)（未發(fā)現(xiàn)銷售無證產(chǎn)品）；（3）未及時(shí)停止違法企業(yè)的銷售服務(wù)并報(bào)告監(jiān)管部門。應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任：因未盡到審核和監(jiān)測(cè)義務(wù)，需配合監(jiān)管部門查處，可能面臨警告、罰款；情節(jié)嚴(yán)重