2025醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例考試試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（共20題，每題2分，共40分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》，從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，其中第三類醫(yī)療器械貯存場(chǎng)所的面積要求為（）。A.不少于20平方米B.不少于30平方米C.不少于50平方米D.由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性自行確定3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備（）。A.醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷B.醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷C.3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷D.5年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)和醫(yī)療器械的合格證明文件，其中“合格證明文件”不包括（）。A.醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證B.產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)記錄C.供貨者的銀行流水D.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械有效期滿后（）；無(wú)有效期的，保存不得少于（）。A.1年；3年B.2年；5年C.3年；5年D.2年；3年6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)未依法（）的醫(yī)療器械。A.注冊(cè)或備案B.生產(chǎn)許可C.檢驗(yàn)合格D.上市許可7.對(duì)從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購(gòu)貨者的聯(lián)系方式B.購(gòu)貨者的經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)C.醫(yī)療器械的運(yùn)輸方式D.醫(yī)療器械的使用科室8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所的，應(yīng)當(dāng)（）。A.向原發(fā)證部門(mén)備案B.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.無(wú)需辦理手續(xù)D.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即（），并通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位。A.停止經(jīng)營(yíng)B.降價(jià)銷售C.銷毀D.退回生產(chǎn)企業(yè)10.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)，應(yīng)當(dāng)將檢查情況和處理結(jié)果形成記錄，由（）簽字確認(rèn)。A.檢查人員B.被檢查企業(yè)法定代表人C.檢查人員和被檢查企業(yè)負(fù)責(zé)人D.被檢查企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人11.未取得第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處（）罰款。A.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下C.15萬(wàn)元以上30萬(wàn)元以下D.20萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下12.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未依照規(guī)定建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告；拒不改正的，處（）罰款。A.1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下B.3萬(wàn)元以上5萬(wàn)元以下C.5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下D.10萬(wàn)元以上20萬(wàn)元以下13.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)過(guò)期、失效醫(yī)療器械的，依照（）的規(guī)定處罰。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》14.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)委托運(yùn)輸醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)對(duì)承運(yùn)方運(yùn)輸醫(yī)療器械的（）進(jìn)行確認(rèn)。A.車(chē)輛型號(hào)B.運(yùn)輸人員資質(zhì)C.質(zhì)量保障能力D.運(yùn)輸路線15.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）備案。A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)16.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理制度應(yīng)當(dāng)包括（）。A.員工考勤管理B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)C.企業(yè)團(tuán)建活動(dòng)D.辦公用品采購(gòu)17.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得經(jīng)營(yíng)（）的醫(yī)療器械。A.未注明生產(chǎn)批號(hào)B.未附說(shuō)明書(shū)C.無(wú)合格證明文件D.以上都是18.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的（）進(jìn)行重點(diǎn)檢查。A.員工宿舍衛(wèi)生B.計(jì)算機(jī)系統(tǒng)數(shù)據(jù)C.企業(yè)股東構(gòu)成D.辦公區(qū)域裝修19.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長(zhǎng)期有效20.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立、合并的，應(yīng)當(dāng)（）。A.申請(qǐng)變更許可B.重新申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可C.向原發(fā)證部門(mén)備案D.無(wú)需辦理手續(xù)二、多項(xiàng)選擇題（共10題，每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件B.與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度C.具備相關(guān)專業(yè)知識(shí)的質(zhì)量管理人員D.符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)批號(hào)、有效期C.供貨者名稱、地址、聯(lián)系方式D.采購(gòu)數(shù)量、價(jià)格3.下列情形中，需要重新申請(qǐng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可的有（）。A.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所變更B.企業(yè)名稱變更C.經(jīng)營(yíng)范圍增加第三類醫(yī)療器械D.企業(yè)法定代表人變更4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)記錄制度B.定期對(duì)質(zhì)量管理工作進(jìn)行自查C.配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)的監(jiān)督檢查D.對(duì)用戶進(jìn)行醫(yī)療器械使用培訓(xùn)5.藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的監(jiān)督檢查方式包括（）。A.日常監(jiān)督檢查B.飛行檢查C.專項(xiàng)檢查D.跟蹤檢查6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得有下列行為（）。A.經(jīng)營(yíng)未依法注冊(cè)、備案的醫(yī)療器械B.經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械C.從不具有合法資質(zhì)的供貨者處采購(gòu)醫(yī)療器械D.未按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)要求運(yùn)輸、貯存醫(yī)療器械7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)熟悉（）。A.醫(yī)療器械監(jiān)督管理法律法規(guī)B.醫(yī)療器械專業(yè)知識(shí)C.企業(yè)財(cái)務(wù)管理制度D.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.購(gòu)貨者名稱、地址、聯(lián)系方式B.醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格C.銷售日期、數(shù)量、價(jià)格D.醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)名稱9.未取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的，可能面臨的處罰包括（）。A.沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械B.處違法經(jīng)營(yíng)貨值金額10倍以上20倍以下罰款C.情節(jié)嚴(yán)重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)D.吊銷營(yíng)業(yè)執(zhí)照10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)（）。A.立即停止經(jīng)營(yíng)B.通知相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位C.記錄停止經(jīng)營(yíng)和通知情況D.協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)召回三、判斷題（共10題，每題1分，共10分）1.從事第一類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)，需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。（）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的進(jìn)口醫(yī)療器械。（）3.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。（）4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以將庫(kù)房租賃給其他企業(yè)使用，無(wú)需對(duì)其貯存條件負(fù)責(zé)。（）5.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其辦事機(jī)構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)承擔(dān)法律責(zé)任。（）6.藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，被檢查企業(yè)可以拒絕提供相關(guān)文件和資料。（）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)未按照規(guī)定進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)的，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令改正，給予警告。（）8.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前30個(gè)工作日向原發(fā)證部門(mén)提出申請(qǐng)。（）9.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)分立后，原經(jīng)營(yíng)許可繼續(xù)有效。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)過(guò)期但未失效的醫(yī)療器械。（）四、簡(jiǎn)答題（共5題，每題4分，共20分）1.簡(jiǎn)述醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理制度的主要內(nèi)容。2.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)環(huán)節(jié)的主要合規(guī)要求。3.說(shuō)明醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可與備案的區(qū)別（從適用范圍、審批部門(mén)、法律后果等方面）。4.簡(jiǎn)述藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施監(jiān)督檢查時(shí)的重點(diǎn)檢查內(nèi)容。5.列舉醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)常見(jiàn)的違法行為及對(duì)應(yīng)的處罰依據(jù)。五、案例分析題（共2題，每題10分，共20分）案例1：某醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)（持有第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證）因庫(kù)房改造，臨時(shí)將一批植入類醫(yī)療器械（有效期2年）存放于無(wú)溫濕度控制的臨時(shí)倉(cāng)庫(kù)，導(dǎo)致部分產(chǎn)品因受潮出現(xiàn)包裝破損。該企業(yè)未對(duì)該批產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，直接銷售給醫(yī)院。醫(yī)院使用后，患者出現(xiàn)感染并發(fā)癥，經(jīng)調(diào)查確認(rèn)為醫(yī)療器械存儲(chǔ)不當(dāng)導(dǎo)致。問(wèn)題：該企業(yè)的行為違反了《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》的哪些規(guī)定？應(yīng)如何處罰？案例2：2025年3月，某市藥品監(jiān)督管理部門(mén)在檢查中發(fā)現(xiàn)，某企業(yè)未取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，擅自經(jīng)營(yíng)醫(yī)用口罩（屬于第二類醫(yī)療器械），貨值金額8000元，違法所得5000元。問(wèn)題：該企業(yè)的行為是否違法？若違法，依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理?xiàng)l例》應(yīng)如何處理？參考答案一、單項(xiàng)選擇題1.C2.D（注：條例未統(tǒng)一規(guī)定面積，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品特性確定）3.C4.C5.B6.A7.B8.B9.A10.C11.B12.A13.A14.C15.C16.B17.D18.B19.B20.B二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.AC（注：經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、經(jīng)營(yíng)范圍變更需重新申請(qǐng)）4.ABC5.ABCD6.ABCD7.ABD8.ABCD9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×（第一類無(wú)需備案）2.×（需取得注冊(cè)證）3.√4.×（需對(duì)貯存條件負(fù)責(zé)）5.√6.×（不得拒絕）7.√8.×（需提前6個(gè)月申請(qǐng)）9.×（需重新申請(qǐng)）10.×（不得經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械）四、簡(jiǎn)答題1.質(zhì)量管理制度主要包括：（1）質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員職責(zé)；（2）采購(gòu)、驗(yàn)收、貯存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量控制；（3）不合格醫(yī)療器械管理；（4）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告；（5）質(zhì)量投訴與糾紛處理；（6）庫(kù)房管理（溫濕度監(jiān)控、效期管理等）；（7）設(shè)施設(shè)備維護(hù)與驗(yàn)證；（8）培訓(xùn)管理制度。2.采購(gòu)環(huán)節(jié)合規(guī)要求：（1）查驗(yàn)供貨者的資質(zhì)（營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證）；（2）查驗(yàn)醫(yī)療器械的合格證明文件（注冊(cè)證/備案憑證、出廠檢驗(yàn)記錄等）；（3）建立并保存采購(gòu)記錄（包括產(chǎn)品信息、供貨者信息、采購(gòu)數(shù)量等）；（4）不得從無(wú)合法資質(zhì)的供貨者采購(gòu)；（5）采購(gòu)進(jìn)口醫(yī)療器械需查驗(yàn)進(jìn)口證明文件。3.區(qū)別：（1）適用范圍：許可適用于第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；備案適用于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)；第一類無(wú)需許可或備案。（2）審批部門(mén)：許可由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局審批；備案由設(shè)區(qū)的市級(jí)藥監(jiān)局備案。（3）法律后果：未取得許可經(jīng)營(yíng)第三類的，屬無(wú)證經(jīng)營(yíng)，處罰更重（貨值1020倍罰款）；未備案經(jīng)營(yíng)第二類的，責(zé)令限期改正，逾期未改的處15萬(wàn)罰款。4.重點(diǎn)檢查內(nèi)容：（1）經(jīng)營(yíng)條件是否符合要求（場(chǎng)所、庫(kù)房、設(shè)施設(shè)備）；（2）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況（采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售記錄等）；（3）醫(yī)療器械合法性（是否注冊(cè)/備案、合格證明文件）；（4）貯存與運(yùn)輸是否符合產(chǎn)品要求（溫濕度、防護(hù)措施）；（5）不良事件監(jiān)測(cè)與報(bào)告情況；（6）質(zhì)量管理人員履職情況；（7）計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)數(shù)據(jù)真實(shí)性、完整性。5.常見(jiàn)違法行為及處罰依據(jù)：（1）無(wú)證經(jīng)營(yíng)第三類：依據(jù)條例第48條，沒(méi)收違法所得，處貨值1020倍罰款；（2）未備案經(jīng)營(yíng)第二類：依據(jù)條例第49條，責(zé)令改正，逾期未改處15萬(wàn)罰款；（3）未執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)：依據(jù)條例第56條，責(zé)令改正，警告；拒不改正處13萬(wàn)罰款；（4）經(jīng)營(yíng)過(guò)期醫(yī)療器械：依據(jù)條例第57條，按經(jīng)營(yíng)未取得注冊(cè)證的醫(yī)療器械處罰，貨值1020倍罰款；（5）未按規(guī)定貯存運(yùn)輸：依據(jù)條例第58條，責(zé)令改正，處15萬(wàn)罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷許可證。五、案例分析題案例1：（1）違法行為：①未按照醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)要求貯存醫(yī)療器械（違反條例第29條“貯存、運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)示要求”）；②未對(duì)貯存后醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查（違反條例第28條“經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療器械質(zhì)量進(jìn)行檢查”）；③銷售存在質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械（違反條例第27條“不得經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械”）。（2）處罰：依據(jù)條例第57條，經(jīng)營(yíng)無(wú)合格證明文件的醫(yī)療器械，沒(méi)收違法所得和違法經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械；違法貨值