2015gcp考試題庫(kù)及答案一、單選題（每題1分，共10分）1.GCP的全稱是什么？（1分）A.GoodClinicalPracticeB.GoodClinicalPerformanceC.GoodClinicalProcedureD.GoodClinicalProtocol答案：A2.GCP的主要目的是什么？（1分）A.確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性B.確保臨床試驗(yàn)的倫理性C.確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性D.確保臨床試驗(yàn)的合規(guī)性答案：C3.以下哪項(xiàng)是GCP的核心原則？（1分）A.保護(hù)受試者的權(quán)益和安全B.確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性C.確保試驗(yàn)的科學(xué)性和合理性D.以上都是答案：D4.以下哪項(xiàng)不屬于GCP的倫理原則？（1分）A.尊重受試者的自主權(quán)B.保護(hù)受試者的隱私和保密性C.確保受試者的利益高于科學(xué)和社會(huì)利益D.確保受試者獲得合理的補(bǔ)償答案：D5.以下哪項(xiàng)是GCP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)？（1分）A.FDAB.EMAC.WHOD.以上都是答案：D6.以下哪項(xiàng)是GCP的實(shí)施主體？（1分）A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.以上都是答案：D7.以下哪項(xiàng)是GCP的文件管理要求？（1分）A.所有文件必須保存至少15年B.所有文件必須保存至少25年C.所有文件必須保存至少35年D.所有文件必須保存至少5年答案：A8.以下哪項(xiàng)是GCP的數(shù)據(jù)管理要求？（1分）A.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制B.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全控制C.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理審查D.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的統(tǒng)計(jì)分析答案：A9.以下哪項(xiàng)是GCP的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求？（1分）A.試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須科學(xué)合理B.試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須符合倫理原則C.試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須符合法規(guī)要求D.以上都是答案：D10.以下哪項(xiàng)是GCP的試驗(yàn)實(shí)施要求？（1分）A.試驗(yàn)必須在授權(quán)的研究場(chǎng)所進(jìn)行B.試驗(yàn)必須在授權(quán)的研究者指導(dǎo)下進(jìn)行C.試驗(yàn)必須在授權(quán)的倫理委員會(huì)審查下進(jìn)行D.以上都是答案：D二、多選題（每題2分，共10分）1.以下哪些是GCP的倫理原則？（2分）A.尊重受試者的自主權(quán)B.保護(hù)受試者的隱私和保密性C.確保受試者的利益高于科學(xué)和社會(huì)利益D.確保受試者獲得合理的補(bǔ)償答案：ABC2.以下哪些是GCP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)？（2分）A.FDAB.EMAC.WHOD.CFDA答案：ABCD3.以下哪些是GCP的實(shí)施主體？（2分）A.研究者B.申辦者C.倫理委員會(huì)D.監(jiān)管機(jī)構(gòu)答案：ABC4.以下哪些是GCP的文件管理要求？（2分）A.所有文件必須保存至少15年B.所有文件必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制C.所有文件必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全控制D.所有文件必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理審查答案：A5.以下哪些是GCP的數(shù)據(jù)管理要求？（2分）A.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制B.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的安全控制C.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的倫理審查D.數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的統(tǒng)計(jì)分析答案：ABD三、判斷題（每題1分，共10分）1.GCP的主要目的是確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。（1分）答案：錯(cuò)誤2.GCP的核心原則是保護(hù)受試者的權(quán)益和安全。（1分）答案：正確3.GCP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括FDA、EMA和WHO。（1分）答案：正確4.GCP的實(shí)施主體包括研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。（1分）答案：正確5.GCP的文件管理要求所有文件必須保存至少15年。（1分）答案：正確6.GCP的數(shù)據(jù)管理要求數(shù)據(jù)必須經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制。（1分）答案：正確7.GCP的試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求試驗(yàn)設(shè)計(jì)必須科學(xué)合理。（1分）答案：正確8.GCP的試驗(yàn)實(shí)施要求試驗(yàn)必須在授權(quán)的研究場(chǎng)所進(jìn)行。（1分）答案：正確9.GCP的倫理原則包括尊重受試者的自主權(quán)和保護(hù)受試者的隱私和保密性。（1分）答案：正確10.GCP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)不包括CFDA。（1分）答案：錯(cuò)誤四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.請(qǐng)簡(jiǎn)述GCP的定義。（5分）答：GCP（GoodClinicalPractice）是指在設(shè)計(jì)、實(shí)施、記錄和報(bào)告涉及人類受試者的臨床試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)遵循的倫理和科學(xué)原則。其主要目的是確保臨床試驗(yàn)的安全性和有效性，保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。2.請(qǐng)簡(jiǎn)述GCP的倫理原則。（5分）答：GCP的倫理原則主要包括：尊重受試者的自主權(quán)，保護(hù)受試者的隱私和保密性，確保受試者的利益高于科學(xué)和社會(huì)利益，確保受試者獲得合理的補(bǔ)償。3.請(qǐng)簡(jiǎn)述GCP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)。（5分）答：GCP的監(jiān)管機(jī)構(gòu)包括FDA（美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）、EMA（歐洲藥品管理局）、WHO（世界衛(wèi)生組織）和CFDA（中國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局）等。4.請(qǐng)簡(jiǎn)述GCP的實(shí)施主體。（5分）答：GCP的實(shí)施主體主要包括研究者、申辦者和倫理委員會(huì)。研究者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施，申辦者負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的組織和資助，倫理委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)的倫理審查。五、案例分析題（每題10分，共20分）1.某藥物臨床試驗(yàn)中，研究者未經(jīng)倫理委員會(huì)審查，擅自修改試驗(yàn)方案。請(qǐng)問(wèn)這是否符合GCP要求？為什么？（10分）答：這不符合GCP要求。根據(jù)GCP規(guī)定，任何對(duì)試驗(yàn)方案的修改都必須經(jīng)過(guò)倫理委員會(huì)的審查和批準(zhǔn)。研究者擅自修改試驗(yàn)方案，違反了GCP的倫理原則和監(jiān)管要求，可能導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)的不準(zhǔn)確和受試者權(quán)益的損害。2.某藥物臨床試驗(yàn)中，申辦者未向受試者充分告知試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，導(dǎo)致受試者在不知情的情況下參與試驗(yàn)。請(qǐng)問(wèn)這是否符合GCP要求？為什么？（10分）答：這不符合GCP要求。根據(jù)GCP規(guī)定，申辦者必須向受試者充分告知試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)和收益，并取得受試者的知情同意。未充分告知試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)，違反了GCP的倫理原則，侵犯了受試者的知情同意權(quán)，可能導(dǎo)致受試者權(quán)益的損害。六、論述題（每題15分，共30分）1.請(qǐng)論述GCP在臨床試驗(yàn)中的重要性。（15分）答：GCP在臨床試驗(yàn)中具有重要意義。首先，GCP通過(guò)保護(hù)受試者的權(quán)益和安全，確保臨床試驗(yàn)的倫理性。其次，GCP通過(guò)確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，提高臨床試驗(yàn)的科學(xué)性。此外，GCP通過(guò)規(guī)范試驗(yàn)設(shè)計(jì)和實(shí)施，提高臨床試驗(yàn)的合規(guī)性。最后，GCP通過(guò)促進(jìn)國(guó)際合作和數(shù)據(jù)共享，推動(dòng)全球臨床試驗(yàn)的發(fā)展。2.請(qǐng)論述GCP的實(shí)施對(duì)臨床試驗(yàn)的影響。（15分）答：GCP的實(shí)施對(duì)臨床試驗(yàn)具有重要影響。