藥廠質(zhì)量部考試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫是（）A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP2.以下哪種不屬于藥廠常用的消毒劑（）A.75%乙醇B.甲醛C.生理鹽水D.新潔爾滅3.藥品的有效期是指（）A.藥品能夠保證質(zhì)量的期限B.藥品被批準(zhǔn)使用的期限C.藥品開始使用的期限D(zhuǎn).藥品生產(chǎn)的期限4.進(jìn)入潔凈區(qū)的人員（）A.可以化妝B.可以佩戴首飾C.不得化妝和佩戴首飾D.無特殊要求5.不合格藥品應(yīng)存放在（）A.合格品區(qū)B.不合格品區(qū)C.待驗(yàn)區(qū)D.退貨區(qū)6.藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員不包括（）A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人C.設(shè)備管理負(fù)責(zé)人D.質(zhì)量受權(quán)人7.物料應(yīng)按規(guī)定的使用期限儲存，無規(guī)定使用期限的，其儲存一般不超過（）A.1年B.2年C.3年D.5年8.批生產(chǎn)記錄應(yīng)保存至藥品有效期后（）A.半年B.1年C.2年D.3年9.潔凈區(qū)的溫度和相對濕度應(yīng)控制在（）A.溫度18-26℃，相對濕度45%-65%B.溫度20-30℃，相對濕度40%-60%C.溫度15-25℃，相對濕度50%-70%D.溫度10-20℃，相對濕度30%-50%10.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定原則不包括（）A.科學(xué)性B.先進(jìn)性C.合理性D.隨意性答案：1.A2.C3.A4.C5.B6.C7.C8.B9.A10.D二、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共20分）1.以下屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性2.藥廠質(zhì)量管理文件包括（）A.質(zhì)量管理制度B.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)C.檢驗(yàn)操作規(guī)程D.生產(chǎn)操作規(guī)程3.對藥品生產(chǎn)環(huán)境的要求包括（）A.潔凈度B.溫度C.濕度D.通風(fēng)4.以下哪些屬于藥品生產(chǎn)過程中的污染途徑（）A.人員B.物料C.設(shè)備D.環(huán)境5.質(zhì)量控制的主要工作內(nèi)容有（）A.原輔料檢驗(yàn)B.中間產(chǎn)品檢驗(yàn)C.成品檢驗(yàn)D.工藝驗(yàn)證6.藥品標(biāo)簽和說明書應(yīng)包含的內(nèi)容有（）A.藥品名稱B.規(guī)格C.生產(chǎn)日期D.批準(zhǔn)文號7.下列屬于藥廠常用的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理工具的是（）A.FMEAB.魚骨圖C.檢查表D.控制圖8.質(zhì)量保證的要素包括（）A.人員B.硬件C.軟件D.資金9.藥品放行的標(biāo)準(zhǔn)包括（）A.符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B.生產(chǎn)記錄完整C.檢驗(yàn)記錄完整D.偏差處理完畢10.影響藥品穩(wěn)定性的因素有（）A.溫度B.濕度C.光線D.空氣答案：1.ABCD2.ABC3.ABCD4.ABCD5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABCD10.ABCD三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意變更生產(chǎn)工藝。（）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以吸煙。（）3.所有物料都需要進(jìn)行檢驗(yàn)合格后方可使用。（）4.藥品的質(zhì)量只取決于最終的檢驗(yàn)。（）5.質(zhì)量受權(quán)人可以隨意委托他人行使其職責(zé)。（）6.批生產(chǎn)記錄應(yīng)及時(shí)填寫、字跡清晰、內(nèi)容真實(shí)、數(shù)據(jù)完整。（）7.藥品的包裝材料不會影響藥品質(zhì)量。（）8.生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的偏差都需要進(jìn)行調(diào)查和處理。（）9.企業(yè)可以不進(jìn)行藥品的穩(wěn)定性考察。（）10.質(zhì)量管理部門可以不參與藥品的放行審核。（）答案：1.×2.×3.√4.×5.×6.√7.×8.√9.×10.×四、簡答題（每題5分，共20分）1.簡述GMP的主要內(nèi)容。答案：涵蓋人員、廠房、設(shè)備、物料、衛(wèi)生、驗(yàn)證、文件管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理等方面。旨在確保藥品生產(chǎn)過程規(guī)范，保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、有效。2.簡述藥品質(zhì)量控制的主要環(huán)節(jié)。答案：包括原輔料、包裝材料的檢驗(yàn)，生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)，成品出廠檢驗(yàn)。通過對這些環(huán)節(jié)把控，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3.簡述藥品召回的原因。答案：可能是藥品存在安全隱患，如質(zhì)量問題、不良反應(yīng)超出預(yù)期等；或藥品標(biāo)簽、說明書有誤，可能誤導(dǎo)使用，危害患者健康。4.簡述物料管理的要點(diǎn)。答案：要點(diǎn)有物料的采購、驗(yàn)收、儲存、發(fā)放和使用。采購要選合格供應(yīng)商，驗(yàn)收嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)，儲存分區(qū)分類，發(fā)放遵循先進(jìn)先出，使用確保符合規(guī)定。五、討論題（每題5分，共20分）1.討論如何提高藥廠員工的質(zhì)量意識。答案：加強(qiáng)質(zhì)量培訓(xùn)，通過案例分析、法規(guī)講解等讓員工明白質(zhì)量重要性；建立激勵(lì)機(jī)制，對重視質(zhì)量的員工獎(jiǎng)勵(lì)；營造質(zhì)量文化氛圍，領(lǐng)導(dǎo)帶頭強(qiáng)調(diào)質(zhì)量，使質(zhì)量意識深入人心。2.討論藥品生產(chǎn)過程中防止交叉污染的措施。答案：合理布局廠房，不同產(chǎn)品生產(chǎn)區(qū)域有效分隔；加強(qiáng)人員衛(wèi)生管理，換工作服、洗手消毒；設(shè)備清潔維護(hù)到位，物料傳遞規(guī)范，采用密閉設(shè)備或隔離措施等。3.討論質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理在藥廠中的應(yīng)用意義。答案：能提前識別潛在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，合理分配資源應(yīng)對。避免質(zhì)量事故發(fā)生，降低損失，保障藥品質(zhì)量安