DB45DB45地理標(biāo)志產(chǎn)品正骨水廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I II 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)范圍 2 2 4 68標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 6 7附錄A（規(guī)范性附錄）正骨水地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)范圍 8附錄B（規(guī)范性附錄）生產(chǎn)工藝流程 9 前言化如下：——標(biāo)準(zhǔn)名稱修改為《地理標(biāo)志產(chǎn)品正骨水》；——修改了術(shù)語和定義；——修改了原料要求；——增加了輔料要求，修改了生產(chǎn)工藝要求；——增加了樟腦、薄荷腦的鑒別；——增加了徐長(zhǎng)卿的含量測(cè)定；——修改了微生物限量要求。本標(biāo)準(zhǔn)由玉林市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局提出。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：廣西玉林制藥集團(tuán)有限責(zé)任公司、廣西壯族自治區(qū)標(biāo)準(zhǔn)技術(shù)研究院、玉林市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：郭國(guó)榮、屈美娟、李琴、葉志文、歐彪、黃乘佚、馮懷宇、吳寧忠、唐繼微、樊文妍、李劍、何盛、呂顯杰、朱陸峰、陳詩(shī)南、何惠賓、莫貴情。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：1地理標(biāo)志產(chǎn)品正骨水本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了地理標(biāo)志產(chǎn)品正骨水的術(shù)語和定義、地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的范圍、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則和標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存、有效期。本標(biāo)準(zhǔn)適用于地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)的正骨水。2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。TSG21固定式壓力容器安全技術(shù)監(jiān)察規(guī)程中華人民共和國(guó)藥典1977年版一部中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中華人民共和國(guó)藥典2015年版二部中華人民共和國(guó)藥典2015年版四部國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令[2006]第24號(hào)藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令[2010]第79號(hào)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)1990年版第一冊(cè)廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)1996年版第二冊(cè)3術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本文件。3.1在地理標(biāo)志產(chǎn)品（國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2010年第169號(hào)公告）保護(hù)范圍內(nèi)，采用本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的原料，經(jīng)回流提取、蒸餾、浸漬、配制、灌裝、外包裝而成的外用的酊劑。3.2環(huán)境溫度不超過20℃的場(chǎng)所。24地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)范圍正骨水地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)范圍限于國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局2010年第169號(hào)公告批準(zhǔn)的范圍，即廣西壯族自治區(qū)玉林市現(xiàn)轄行政區(qū)域，見附錄A。5.1原料5.1.1原藥材產(chǎn)地地理標(biāo)志產(chǎn)品保護(hù)范圍內(nèi)自然生長(zhǎng)或規(guī)范性種植的優(yōu)質(zhì)藥材。5.1.2原料質(zhì)量5.1.2.1原藥材應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典1977年版一部和2015年版一部、廣西中藥材標(biāo)準(zhǔn)1990年版第一冊(cè)和1996年版第二冊(cè)的規(guī)定。5.1.2.2樟腦應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2015年版二部的規(guī)定。5.2輔料5.2.1加工用水5.2.2乙醇應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2015年版二部的規(guī)定。5.3生產(chǎn)工藝5.3.1處方應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水的處方規(guī)定。5.3.2制法應(yīng)符合中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水的制法規(guī)定。5.3.3工藝流程工藝流程圖見附錄B。5.4生產(chǎn)過程的衛(wèi)生、安全和環(huán)保應(yīng)符合中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部令[2010]第79號(hào)的規(guī)定。35.4.1衛(wèi)生5.4.1.1人員操作人員進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)穿戴好清潔、完好、符合區(qū)域要求的工作衣、帽、口罩、手套、鞋等，進(jìn)出潔凈區(qū)執(zhí)行人員凈化程序。5.4.1.2一般生產(chǎn)區(qū)藥材加工、回流提取蒸餾、浸漬、外包裝為一般生產(chǎn)區(qū)，環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合其相應(yīng)區(qū)域潔凈級(jí)別的規(guī)定，操作間或生產(chǎn)線、設(shè)備、機(jī)械、容器等均應(yīng)有衛(wèi)生狀態(tài)標(biāo)志，不得存放與生產(chǎn)無關(guān)的物品或雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)每天清理。5.4.1.3潔凈區(qū)5.4.1.3.1配制、薄荷樟腦暫存、藥液暫存、內(nèi)包材暫存、灌裝為D級(jí)潔凈區(qū)，環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、個(gè)人衛(wèi)生應(yīng)符合D級(jí)潔凈級(jí)別的規(guī)定。5.4.1.3.2利用非單向流整體空調(diào)凈化，溫度18℃~26℃,相對(duì)濕度45％～65％，換氣次數(shù)≥15次/h；初效、中效過濾器為無紡布濾材，初效濾布15d清洗一次，洗三次一更換；中效濾布每月清潔一次，洗三次一更換；風(fēng)速、沉降菌數(shù)需符合D級(jí)潔凈區(qū)規(guī)定。5.4.1.3.3利用臭氧滅菌法對(duì)空氣進(jìn)行消毒，直接接觸藥品表面的容器、設(shè)備、生產(chǎn)用品、操作人員的手部用75％酒精消毒；墻壁、地面用0.1％新潔爾滅、75％酒精交替使用消毒；地漏液封用0.1％新潔爾滅、0.2％過氧乙酸、75％酒精交替使用。潔凈服用含氯消毒劑消毒。配制好的消毒劑有效期為7d。5.4.1.4物料無受潮、發(fā)霉、變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬等，標(biāo)記齊全，有檢驗(yàn)合格證。5.4.2安全要求5.4.2.1使用易燃溶劑（乙醇）、設(shè)備設(shè)施應(yīng)防爆防火。5.4.2.2多功能提取罐應(yīng)符合TSG21的規(guī)定。5.4.2.3壓力表、溫度表、真空表、電子稱等經(jīng)檢定或校準(zhǔn)，并在有效期內(nèi)運(yùn)行。5.4.2.4使用電氣設(shè)備、電閘、配電盤應(yīng)遵守安全用電規(guī)程。5.4.2.5提升機(jī)下、蒸提鍋上不能站人。5.4.2.6投料、加乙醇、加水、抽濾蒸餾液和藥液應(yīng)注意控制液位；遇停電、設(shè)備故障應(yīng)關(guān)閉水、電、氣開關(guān)。5.4.2.7生產(chǎn)車間大樓應(yīng)符合防雷規(guī)定。5.4.2.8設(shè)備主體清潔整齊，無跑、冒、滴、漏，與加工藥物直接接觸的設(shè)備表面光潔、平整，易清洗、耐腐蝕，不與加工藥物發(fā)生化學(xué)反應(yīng)或吸附物料。5.4.3環(huán)保5.4.3.1廢水處理生產(chǎn)廢水經(jīng)污水站集中處理合格后排放，符合GB21906的規(guī)定。45.4.3.2藥渣處理藥渣定點(diǎn)排放，統(tǒng)一收集處理。5.5產(chǎn)品質(zhì)量5.5.1感官為棕紅色的澄清液體；氣芳香。5.5.2理化指標(biāo)應(yīng)符合表1規(guī)定。表1理化指標(biāo)乙醇量/(%)揮發(fā)油/(%)≥5.5.3微生物限量應(yīng)符合表2規(guī)定。表2微生物限量5.5.4凈含量6檢驗(yàn)方法6.1感官指標(biāo)打開瓶蓋，倒入清潔燒杯內(nèi)，用肉眼觀察，用鼻子聞。56.2理化指標(biāo)6.2.1降香按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水鑒別要求執(zhí)行。6.2.2丹皮酚按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水鑒別要求執(zhí)行。6.2.3兩面針按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水鑒別要求執(zhí)行。6.2.4樟腦、薄荷腦按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水鑒別要求執(zhí)行。6.2.5乙醇量按照中國(guó)藥典2015年版四部通則0711要求執(zhí)行。6.2.6揮發(fā)油按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水含量測(cè)定要求執(zhí)行。6.2.7徐長(zhǎng)卿按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版一部中正骨水含量測(cè)定要求執(zhí)行。6.3微生物限量指標(biāo)6.3.1需氧菌總數(shù)按照中國(guó)藥典2015年版四部通則1105要求執(zhí)行。6.3.2霉菌和酵母菌總數(shù)按照中國(guó)藥典2015年版四部通則1105要求執(zhí)行。6.3.3金黃色葡萄球菌按照中國(guó)藥典2015年版四部通則1106要求執(zhí)行。6.3.4銅綠假單胞菌按照中華人民共和國(guó)藥典2015年版四部通則1106要求執(zhí)行。6.4凈含量按照中華人民共和國(guó)藥典2015年四部第125頁(yè)通則0942最低裝量檢查法要求執(zhí)行。67檢驗(yàn)規(guī)則7.1批以灌裝（封）前在同一臺(tái)混合設(shè)備配制、總混生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。7.2抽樣產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)每批隨機(jī)抽樣，以瓶為樣品單位，每批按檢驗(yàn)所需樣品量的3倍抽取。7.3出廠檢驗(yàn)7.3.1每批產(chǎn)品均應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。7.3.2出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目包括感官、理化指標(biāo)、微生物限量。7.4型式檢驗(yàn)型式檢驗(yàn)按照5.5規(guī)定的全部項(xiàng)目進(jìn)行。正常生產(chǎn)時(shí)每年進(jìn)行一次，有下列情況之一時(shí)亦應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)：——產(chǎn)品試制、正式投產(chǎn)時(shí)；——更換設(shè)備或長(zhǎng)期停產(chǎn)再恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)；——出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次型式檢驗(yàn)結(jié)果有較大差異時(shí)；——原料、工藝、配方有重大改變，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量時(shí)；——國(guó)家法定質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出要求時(shí)。7.5判定規(guī)則項(xiàng)目全部符合，判定為合格品。感官、理化指標(biāo)有不符合，允許對(duì)該指標(biāo)加倍抽樣復(fù)驗(yàn)，若仍有不符合，判該批產(chǎn)品不合格。微生物檢驗(yàn)中若需氧菌總數(shù)或霉菌和酵母菌總數(shù)不符合規(guī)定，允許復(fù)檢，若仍不符合，判為不合格。檢驗(yàn)中若檢出金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌，判該批產(chǎn)品不合格。8標(biāo)簽、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存8.1標(biāo)簽產(chǎn)品包裝標(biāo)簽應(yīng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令[2006]第24號(hào)執(zhí)行，并符合GB/T17924的規(guī)定。8.2標(biāo)志運(yùn)輸包裝的圖形標(biāo)志應(yīng)符合GB/T191的規(guī)定。8.3產(chǎn)品包裝8.3.1內(nèi)包裝產(chǎn)品內(nèi)包裝采用白色高密度聚乙烯瓶或無色透明聚酯PET瓶，并分別符合YBB00092002和8.3.2外包裝外包裝采用白板紙盒，紙箱采用瓦楞紙箱。78.4運(yùn)輸產(chǎn)品運(yùn)輸工具清潔、衛(wèi)生，搬運(yùn)時(shí)輕拿輕放，不得摔撞，運(yùn)輸過