醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定培訓(xùn)試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與（）批準(zhǔn)的相關(guān)內(nèi)容一致。A.企業(yè)自行制定B.國家藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品監(jiān)督管理部門D.市級藥品監(jiān)督管理部門2.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)使用（）。A.中文B.英文C.中文和英文D.企業(yè)自行選擇的語言3.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)至少標(biāo)注（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址C.醫(yī)療器械注冊證書編號D.以上都是4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中使用的符號或者識(shí)別顏色應(yīng)當(dāng)符合（）的相關(guān)規(guī)定。A.國家B.行業(yè)C.企業(yè)內(nèi)部D.以上都不對5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有（）等表示功效的斷言或者保證。A.“療效最佳”“保證治愈”B.“安全無毒副作用”C.“無效退款”D.以上都是6.醫(yī)療器械產(chǎn)品使用的商標(biāo)、儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志等應(yīng)當(dāng)符合（）的有關(guān)規(guī)定。A.《中華人民共和國商標(biāo)法》B.《中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法》C.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》D.以上都是7.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、清晰，并與（）相適應(yīng)。A.產(chǎn)品特性B.產(chǎn)品質(zhì)量C.產(chǎn)品用途D.以上都是8.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的（）。A.生產(chǎn)日期B.使用期限或者失效日期C.以上都是D.以上都不是9.對于使用過程中需要特殊儲(chǔ)存條件的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)在說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中（）。A.予以說明B.無需說明C.簡單提及D.以上都不對10.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的文字內(nèi)容應(yīng)當(dāng)使用（）。A.規(guī)范漢字B.繁體字C.異體字D.網(wǎng)絡(luò)用語11.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中涉及的計(jì)量單位應(yīng)當(dāng)使用（）。A.國家法定計(jì)量單位B.英制單位C.企業(yè)自定義單位D.以上都可以12.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)由（）負(fù)責(zé)提供。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.以上都不對13.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容發(fā)生變化的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)修改B.無需修改C.下次生產(chǎn)時(shí)再修改D.以上都不對14.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有（）等內(nèi)容。A.夸大宣傳B.虛假內(nèi)容C.誤導(dǎo)性內(nèi)容D.以上都是15.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)按照（）的規(guī)定進(jìn)行標(biāo)注。A.《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》B.《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.以上都是二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械說明書應(yīng)當(dāng)包含以下哪些內(nèi)容（）。A.產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示以及提示的內(nèi)容2.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)不得有下列內(nèi)容（）。A.暗示性的語言B.誤導(dǎo)性的文字C.與產(chǎn)品特性不符的內(nèi)容D.夸大產(chǎn)品功效的內(nèi)容3.以下關(guān)于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的說法正確的有（）。A.應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定B.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)品的通用名稱C.應(yīng)當(dāng)標(biāo)明醫(yī)療器械注冊證書編號D.可以使用未經(jīng)注冊的商標(biāo)4.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)包括（）。A.電氣安全性能指標(biāo)B.環(huán)境適應(yīng)性指標(biāo)C.主要性能指標(biāo)D.以上都不是5.對于醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的管理，以下說法正確的是（）。A.生產(chǎn)企業(yè)對其內(nèi)容的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)B.藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對其進(jìn)行監(jiān)督檢查C.經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)其內(nèi)容是否符合規(guī)定D.可以隨意更改其內(nèi)容6.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的使用方法包括（）。A.產(chǎn)品的安裝方法B.產(chǎn)品的操作方法C.產(chǎn)品的維護(hù)方法D.產(chǎn)品的清潔方法7.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得出現(xiàn)的內(nèi)容有（）。A.未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容B.未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的斷言C.與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性內(nèi)容D.能夠增強(qiáng)免疫力、抗衰老等表述8.以下哪些情況需要在醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中明確說明（）。A.產(chǎn)品的運(yùn)輸條件B.產(chǎn)品的儲(chǔ)存條件C.產(chǎn)品的使用環(huán)境條件D.產(chǎn)品的維修條件9.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的格式應(yīng)當(dāng)（）。A.清晰B.規(guī)范C.易于識(shí)別D.可以隨意設(shè)計(jì)10.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的生產(chǎn)企業(yè)信息包括（）。A.企業(yè)名稱B.企業(yè)注冊地址C.企業(yè)生產(chǎn)地址D.企業(yè)聯(lián)系方式三、判斷題（每題2分，共20分）1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)可以使用繁體字。（）2.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)市場需求自行修改說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容。（）3.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中可以含有“最新技術(shù)”“最先進(jìn)方法”等表述。（）4.醫(yī)療器械標(biāo)簽、包裝標(biāo)識(shí)中必須標(biāo)明產(chǎn)品的生產(chǎn)日期和使用期限。（）5.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，無需考慮行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。（）6.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中可以使用網(wǎng)絡(luò)流行語。（）7.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其提供的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容負(fù)責(zé)。（）8.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有虛假、夸大、誤導(dǎo)性的內(nèi)容。（）9.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容發(fā)生變化時(shí)，無需向藥品監(jiān)督管理部門備案。（）10.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位無需對說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容進(jìn)行查驗(yàn)。（）四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的主要目的。2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有的內(nèi)容有哪些？答案一、單項(xiàng)選擇題1.B2.A3.D4.A5.D6.D7.D8.C9.A10.A11.A12.A13.A14.D15.A二、多項(xiàng)選擇題1.ABCD2.ABCD3.ABC4.ABC5.ABC6.ABCD7.ABCD8.ABC9.ABC10.ABCD三、判斷題1.×2.×3.×4.√5.×6.×7.√8.√9.×10.×四、簡答題1.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定的主要目的包括以下幾個(gè)方面：保障使用者的安全和健康：通過規(guī)范說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)的內(nèi)容，確保使用者能夠準(zhǔn)確了解醫(yī)療器械的性能、使用方法、禁忌癥、注意事項(xiàng)等信息，從而正確使用醫(yī)療器械，減少因使用不當(dāng)而導(dǎo)致的安全事故和健康風(fēng)險(xiǎn)。保證產(chǎn)品質(zhì)量和有效性：明確產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、適用范圍等內(nèi)容，有助于使用者判斷產(chǎn)品是否符合自身需求，同時(shí)也促使生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和性能的穩(wěn)定性，確保產(chǎn)品能夠達(dá)到預(yù)期的使用效果。加強(qiáng)市場監(jiān)管：為藥品監(jiān)督管理部門對醫(yī)療器械市場的監(jiān)管提供依據(jù)，便于監(jiān)管部門檢查企業(yè)是否按照規(guī)定標(biāo)注相關(guān)信息，防止虛假宣傳、誤導(dǎo)消費(fèi)者等行為的發(fā)生，維護(hù)市場秩序。促進(jìn)國際貿(mào)易：統(tǒng)一的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理規(guī)定有利于我國醫(yī)療器械產(chǎn)品參與國際市場競爭，與國際標(biāo)準(zhǔn)接軌，提高我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的國際形象和競爭力。2.醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)中不得含有的內(nèi)容如下：虛假、夸大、誤導(dǎo)性內(nèi)容：不得含有“療效最佳”“保證治愈”“安全無毒副作用”“無效退款”等表示功效的斷言或者保證，也不得有暗示性的語言、誤導(dǎo)性的文字以及與產(chǎn)品特性不符的內(nèi)容。例如，不能夸大產(chǎn)品的治療效果，將只能緩解癥狀的產(chǎn)品宣傳為可以根治疾病的產(chǎn)品。未經(jīng)批準(zhǔn)的內(nèi)容：不得含有未經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容，以及未經(jīng)科學(xué)驗(yàn)證的斷言。比如，不能在說明書等上面宣傳一些沒有經(jīng)過臨床試驗(yàn)驗(yàn)證的功效。比較性內(nèi)容：不得出現(xiàn)與其他企業(yè)產(chǎn)品的比較性內(nèi)容，避免通過貶低其他產(chǎn)品來抬高自己。