ISO9001（DIS）-2026《質(zhì)量管理體系要求》主要變化分析及其對(duì)策和建議清單ISO9001（DIS）-2026《質(zhì)量管理體系要求》主要變化分析及其對(duì)策和建議清單(雷澤佳編制-2025A0）ISO9001（DIS）-2026標(biāo)準(zhǔn)原文ISO9001（DIS）-2026主要變化詳細(xì)說明主要變化簡要概述應(yīng)對(duì)ISO9001（DIS）-2026主要變化的對(duì)策和建議需特別注意事項(xiàng)提示引言0.1總則采用質(zhì)量管理體系是組織的一項(xiàng)戰(zhàn)略決策，能夠幫助其提高整體績效，為推動(dòng)可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。組織根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施質(zhì)量管理體系的潛在益處是：a)穩(wěn)定提供滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b)促成增強(qiáng)顧客滿意的機(jī)會(huì)；c)應(yīng)對(duì)與組織環(huán)境和目標(biāo)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；d)證實(shí)符合規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求的能力。本標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部各方。實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)并非需要：——統(tǒng)一不同質(zhì)量管理體系的架構(gòu)；——形成與本標(biāo)準(zhǔn)條款結(jié)構(gòu)相一致的文件；——在組織內(nèi)使用本標(biāo)準(zhǔn)的特定術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求是對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求的補(bǔ)充。在日益復(fù)雜的動(dòng)態(tài)環(huán)境中持續(xù)滿足要求，并針對(duì)未來需求和期望采取適當(dāng)行動(dòng)，這無疑是組織面臨的一項(xiàng)挑戰(zhàn)。為了實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)，組織可能會(huì)發(fā)現(xiàn)，除了持續(xù)改進(jìn)，還有必要采取各種形式的改進(jìn)，如突破性變革、創(chuàng)新和重組。在本標(biāo)準(zhǔn)中，使用以下助動(dòng)詞：——“應(yīng)”表示要求；——“宜”表示建議；——“可”表示允許；——“能”表示可能或能夠。“注”的內(nèi)容是理解和說明有關(guān)要求的指南。附錄A提供的信息和說明可以支持理解本標(biāo)準(zhǔn)的要求。這是一個(gè)資料性附錄，并不反映任何額外要求。解釋性信息僅在需要澄清的條款中給出。有關(guān)所有條款的應(yīng)用指南，請(qǐng)參見ISO/TS9002[1]。1.

表述變化：將“基于本國際標(biāo)準(zhǔn)”調(diào)整為“基于本文件中的要求”，表述更聚焦于標(biāo)準(zhǔn)文件內(nèi)的具體要求，而非籠統(tǒng)的“國際標(biāo)準(zhǔn)”概念。

2.

刪除原有內(nèi)容：刪除了關(guān)于“過程方法、PDCA循環(huán)及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的詳細(xì)闡述段落（含過程方法的作用、PDCA循環(huán)的功能、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的應(yīng)用及引用A.4的內(nèi)容），該部分內(nèi)容未在本章節(jié)保留。

3.

要求補(bǔ)充：在”應(yīng)對(duì)未來需求和期望”后新增“顧客和相關(guān)相關(guān)方的”，明確了“未來需求和期望”的主體，使要求更具體。4.

表述簡化與范圍調(diào)整：將“可能認(rèn)為有必要采取除糾正和持續(xù)改進(jìn)之外的各種改進(jìn)形式”調(diào)整為“可采取除持續(xù)改進(jìn)之外的各種改進(jìn)形式”，一方面簡化了“可能認(rèn)為有必要”的委婉表述，直接用“可”明確組織的行動(dòng)權(quán)限；另一方面刪除了“糾正和”，縮小了“改進(jìn)形式”的對(duì)比范圍，僅以“持續(xù)改進(jìn)”為基準(zhǔn)。

5.

新增內(nèi)容：新增關(guān)于附錄A的說明內(nèi)容，明確附錄A為資料性附錄，僅提供支持理解標(biāo)準(zhǔn)要求的信息和說明，不包含額外要求，且僅對(duì)需澄清的條款給出解釋性信息；同時(shí)指明ISO/TS9002[1]為所有條款的應(yīng)用指南，為使用者提供了明確的配套參考文件指引。1.內(nèi)容刪除：刪除“過程方法、PDCA循環(huán)及基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的詳細(xì)闡述段落，未在本章節(jié)保留該部分內(nèi)容；1.主動(dòng)獲取并學(xué)習(xí)ISO/TS9002（標(biāo)準(zhǔn)指定的應(yīng)用指南），重點(diǎn)掌握其中關(guān)于過程方法、PDCA循環(huán)、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維的落地方法及案例；

2.結(jié)合組織現(xiàn)有體系，保留并優(yōu)化過程方法相關(guān)工具（如過程流程圖、過程績效指標(biāo)監(jiān)控表）、PDCA應(yīng)用記錄（如改進(jìn)項(xiàng)目PDCA報(bào)告）、風(fēng)險(xiǎn)管理文件（如風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)計(jì)劃），確保核心管理工具不缺失；

3.開展內(nèi)部專項(xiàng)培訓(xùn)，講解過程方法、PDCA、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維與新版標(biāo)準(zhǔn)要求的關(guān)聯(lián)性，避免因標(biāo)準(zhǔn)引言刪除闡述而弱化其應(yīng)用。1.不可因標(biāo)準(zhǔn)引言刪除該部分闡述，就停止或簡化過程方法、PDCA、基于風(fēng)險(xiǎn)的思維在體系中的應(yīng)用，三者仍是質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的核心邏輯；

2.學(xué)習(xí)ISO/TS9002時(shí)需確認(rèn)版本有效性（需使用與ISO9001（DIS）-2026配套的版本），避免依據(jù)舊版指南產(chǎn)生偏差。2.要求細(xì)化：在“應(yīng)對(duì)未來需求和期望”后新增“顧客和相關(guān)方的”，明確“未來需求和期望”的主體；1.建立“顧客及相關(guān)方需求識(shí)別與預(yù)判機(jī)制”，明確調(diào)研對(duì)象（含顧客、員工、供方、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社區(qū)等關(guān)鍵相關(guān)方）、調(diào)研頻次（如顧客每季度、供方每半年）及調(diào)研方式（如顧客訪談、相關(guān)方問卷、行業(yè)趨勢分析報(bào)告）；

2.組建跨部門需求分析小組（如市場、研發(fā)、采購、HR部門參與），定期匯總調(diào)研數(shù)據(jù)，運(yùn)用SWOT、PESTLE等工具分析“顧客及相關(guān)方的未來需求和期望”，形成《需求預(yù)判報(bào)告》并納入策劃環(huán)節(jié)（如質(zhì)量目標(biāo)制定、產(chǎn)品研發(fā)策劃）。1.調(diào)研需覆蓋所有關(guān)鍵相關(guān)方，避免僅聚焦顧客而遺漏其他主體（如員工的職業(yè)發(fā)展需求、供方的協(xié)同改進(jìn)需求），導(dǎo)致需求分析片面；

2.《需求預(yù)判報(bào)告》需與組織戰(zhàn)略目標(biāo)聯(lián)動(dòng)，確保應(yīng)對(duì)措施符合組織長期發(fā)展方向，避免資源浪費(fèi)。3.改進(jìn)表述調(diào)整：將“可能認(rèn)為有必要采取除糾正和持續(xù)改進(jìn)之外的各種改進(jìn)形式”調(diào)整為“可采取除持續(xù)改進(jìn)之外的各種改進(jìn)形式”，簡化表述且刪除“糾正和”，縮小對(duì)比范圍；1.擴(kuò)展組織改進(jìn)工具庫，新增突破性變革（如業(yè)務(wù)流程重組、管理模式革新）、創(chuàng)新（如技術(shù)創(chuàng)新、服務(wù)模式創(chuàng)新）的實(shí)施流程及模板（如突破性變革項(xiàng)目立項(xiàng)申請(qǐng)表、創(chuàng)新項(xiàng)目評(píng)審標(biāo)準(zhǔn)）；

2.建立改進(jìn)類型分類機(jī)制，根據(jù)問題性質(zhì)（如常規(guī)偏差、系統(tǒng)性瓶頸、戰(zhàn)略級(jí)優(yōu)化）明確適用的改進(jìn)形式（持續(xù)改進(jìn)/突破性變革/創(chuàng)新），避免改進(jìn)形式選擇混亂；

3.在管理評(píng)審中增設(shè)“改進(jìn)形式有效性評(píng)估”環(huán)節(jié)，分析不同改進(jìn)形式的實(shí)施效果（如創(chuàng)新項(xiàng)目的投入產(chǎn)出比），優(yōu)化改進(jìn)策略。1.不可因刪除“糾正和”就忽視“糾正”的基礎(chǔ)作用，常規(guī)偏差仍需優(yōu)先通過糾正措施解決，再結(jié)合情況選擇更高層級(jí)的改進(jìn)形式；

2.開展突破性變革或創(chuàng)新前需進(jìn)行充分的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估（如資源投入風(fēng)險(xiǎn)、市場接受度風(fēng)險(xiǎn)），避免盲目推進(jìn)導(dǎo)致?lián)p失。4.新增指引：明確附錄A為資料性附錄（僅提供理解支持，無額外要求），且指明ISO/TS9002為所有條款的應(yīng)用指南.1.組織全員（尤其是體系專員、內(nèi)審員）學(xué)習(xí)附錄A，梳理附錄中需澄清條款的解釋性信息，形成《附錄A理解要點(diǎn)手冊(cè)》，避免將附錄內(nèi)容誤作為強(qiáng)制要求納入體系文件；

2.及時(shí)獲取并配置ISO/TS9002最新版本，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)各章節(jié)（如“組織環(huán)境”“領(lǐng)導(dǎo)作用”）制定針對(duì)性培訓(xùn)計(jì)劃，確保各部門掌握條款落地步驟（如“相關(guān)方需求分析”的具體操作方法）；

3.在內(nèi)審核劃中融入ISO/TS9002的應(yīng)用要求，審核時(shí)檢查條款實(shí)施是否符合指南建議，提升體系符合性。1.附錄A僅為理解輔助，不可替代標(biāo)準(zhǔn)正文要求，體系文件編制需以標(biāo)準(zhǔn)正文條款為準(zhǔn)，避免過度依賴附錄；

2.ISO/TS9002需隨ISO9001（DIS）-2026的最終發(fā)布同步更新，需定期核查版本，避免使用過時(shí)指南；

3.第三方審核時(shí)，審核員可能參考ISO/TS9002評(píng)估體系有效性，需提前做好銜接準(zhǔn)備。0.2質(zhì)量管理原則本標(biāo)準(zhǔn)基于ISO/DIS9000所闡述的質(zhì)量管理原則基礎(chǔ)上制定的。每項(xiàng)原則的介紹均包含概述、該原則對(duì)組織的重要性的依據(jù)、應(yīng)用該原則的主要益處示例以及應(yīng)用該原則提高組織績效的典型措施示例。質(zhì)量管理原則是：——以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；——領(lǐng)導(dǎo)作用；——全員積極參與；——過程方法；——改進(jìn)；——循證決策；——關(guān)系管理。1)表述變化：將“本國際標(biāo)準(zhǔn)”調(diào)整為“本文件”，使表述更通用，符合標(biāo)準(zhǔn)文檔的常規(guī)指代習(xí)慣；2.引用標(biāo)準(zhǔn)版本變化：將引用的質(zhì)量管理原則來源標(biāo)準(zhǔn)從“ISO9000”更新為“ISO/DIS9000”，其中“DISD”代表“國際標(biāo)準(zhǔn)草案”。3.無其他變化：質(zhì)量管理原則的具體內(nèi)容均未發(fā)生調(diào)整，保持與ISO9001-2015的一致性。無重要變化。0.3過程方法0.3.1總則本標(biāo)準(zhǔn)倡導(dǎo)在建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系以及提高其有效性時(shí)采用過程方法，通過滿足顧客要求增強(qiáng)顧客滿意。采用過程方法所需考慮的具體要求見4.4。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為一個(gè)體系加以理解和管理，有助于組織有效和高效地實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果。這種方法使組織能夠?qū)ζ潴w系的過程之間相互關(guān)聯(lián)和相互依賴的關(guān)系進(jìn)行有效控制，以提高組織整體績效。過程方法包括按照組織的質(zhì)量方針和戰(zhàn)略方向，對(duì)各過程及其相互作用進(jìn)行系統(tǒng)的規(guī)定和管理，從而實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果?？赏ㄟ^采用PDCA循環(huán)（見0.3.2）以及始終基于風(fēng)險(xiǎn)的思維（見）、基于機(jī)遇的思維（見A.6.1.3）對(duì)過程和整個(gè)體系進(jìn)行管理，旨在有效利用機(jī)遇并防止發(fā)生不良結(jié)果。在質(zhì)量管理體系中應(yīng)用過程方法能夠：理解并持續(xù)滿足要求；從增值的角度考慮過程；獲得有效的過程績效；在評(píng)價(jià)數(shù)據(jù)和信息的基礎(chǔ)上改進(jìn)過程。單一過程的各要素及其相互作用如圖1所示。每一過程均有特定的監(jiān)視和測量檢查點(diǎn)以用于控制，這些檢查點(diǎn)根據(jù)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)有所不同。1.表述變化：將“國際標(biāo)準(zhǔn)”調(diào)整為“本文件”，使標(biāo)準(zhǔn)指代更通用，符合文檔類標(biāo)準(zhǔn)的常規(guī)表述習(xí)慣；將“制定”調(diào)整為“建立”，更精準(zhǔn)體現(xiàn)質(zhì)量管理體系從無到有建立的過程，與“實(shí)施”“改進(jìn)”的邏輯銜接更順暢；

2.表述調(diào)整與新增內(nèi)容：將“系統(tǒng)的定義”調(diào)整為“系統(tǒng)的確定”，強(qiáng)調(diào)對(duì)過程的識(shí)別與界定，更貼合過程方法的核心邏輯；新增“基于機(jī)遇的思維(見A.6.1.3)”，與原有“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”并列，形成“基于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的思維”組合，擴(kuò)展了過程管理的考慮維度，更全面覆蓋組織在過程運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)與機(jī)遇挖掘需求；

3.引用章節(jié)調(diào)整：將“基于機(jī)遇的思維”的引用章節(jié)從“0.3.3”調(diào)整為“A.6.1.2”，因ISO9001（DIS）-2026將“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”的詳細(xì)說明轉(zhuǎn)移至資料性附錄A，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)正文與附錄內(nèi)容的對(duì)應(yīng)，提升引用準(zhǔn)確性；

4.表述補(bǔ)充：明確過程改進(jìn)需基于“數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果”，強(qiáng)化改進(jìn)的依據(jù)性，使要求更具體；新增“過程步驟”，明確監(jiān)視測量檢查點(diǎn)的設(shè)置需同時(shí)考慮“過程步驟”與“相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)”，使控制要求更全面，貼合實(shí)際過程管理場景。

5.無其他變化：除上述調(diào)整外，章節(jié)中關(guān)于過程方法的核心邏輯（如過程間關(guān)聯(lián)管理、PDCA循環(huán)應(yīng)用、過程方法的應(yīng)用價(jià)值等）均保持與ISO9001-2015的一致性，未出現(xiàn)要求刪減或結(jié)構(gòu)調(diào)整。1.思維維度擴(kuò)展：新增“基于機(jī)遇的思維（見A.6.1.3）”，與“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”并列，形成“風(fēng)險(xiǎn)+機(jī)遇”雙維度過程管理要求；“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”引用章節(jié)從“0.3.3”調(diào)整為“A.6.1.2”（與附錄A對(duì)應(yīng)）。1.在現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理流程（如風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別清單、風(fēng)險(xiǎn)矩陣）基礎(chǔ)上，新增“機(jī)遇識(shí)別”模塊，明確機(jī)遇識(shí)別維度（如市場機(jī)遇、技術(shù)機(jī)遇、效率提升機(jī)遇）及評(píng)價(jià)方法（如機(jī)遇收益-成本矩陣）；

2.組織體系專員、內(nèi)審員深入學(xué)習(xí)ISO9001（DIS）-2026附錄A中A.6.1.2（風(fēng)險(xiǎn)思維）、A.6.1.3（機(jī)遇思維）的指南內(nèi)容，結(jié)合SWOT、PESTLE工具，編制《風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇識(shí)別操作手冊(cè)》；

3.在過程策劃（如4.4條款落地）中同步融入風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分析，要求每個(gè)過程的策劃文件（如過程策劃報(bào)告）需同時(shí)包含“風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)措施”“機(jī)遇利用方案”1.不可將“基于機(jī)遇的思維”形式化，需結(jié)合組織業(yè)務(wù)場景（如新產(chǎn)品研發(fā)、供應(yīng)鏈優(yōu)化）識(shí)別具體機(jī)遇，避免空泛；

2.引用附錄A內(nèi)容時(shí)，需明確其為資料性附錄，不可將指南要求凌駕于標(biāo)準(zhǔn)正文之上；

3.中小型組織可簡化機(jī)遇評(píng)價(jià)工具，但需保證核心邏輯（收益、可行性、時(shí)間窗口）不缺失。2.改進(jìn)依據(jù)與控制要求細(xì)化：明確過程改進(jìn)需“基于數(shù)據(jù)分析和評(píng)價(jià)的結(jié)果”；新增監(jiān)視測量檢查點(diǎn)設(shè)置需同時(shí)考慮“過程步驟”與“相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)”1.完善過程數(shù)據(jù)收集機(jī)制：針對(duì)每個(gè)核心過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)制造），確定關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)（如過程周期、合格率、顧客反饋）、收集頻次（如實(shí)時(shí)、每日、每月）及分析方法（如趨勢分析、對(duì)比分析），確保改進(jìn)有數(shù)據(jù)支撐；

2.梳理各過程的“過程步驟-風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)-檢查點(diǎn)”對(duì)應(yīng)關(guān)系，形成《過程檢查點(diǎn)清單》，例如生產(chǎn)過程中“原料投入”步驟對(duì)應(yīng)“原料不合格風(fēng)險(xiǎn)”，設(shè)置“原料檢驗(yàn)”檢查點(diǎn)；

3.在內(nèi)審中新增“過程改進(jìn)數(shù)據(jù)依據(jù)”“檢查點(diǎn)合理性”的審核要點(diǎn)，使用過程方法等審核工具，驗(yàn)證要求落地效果1.數(shù)據(jù)收集需聚焦“對(duì)過程改進(jìn)有價(jià)值”的信息，避免過度收集導(dǎo)致資源浪費(fèi)；

2.過程步驟梳理需覆蓋全流程（從輸入到輸出），不可遺漏關(guān)鍵環(huán)節(jié)（如服務(wù)過程中的“售后反饋處理”步驟）；

3.檢查點(diǎn)設(shè)置需與風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)匹配（高風(fēng)險(xiǎn)步驟設(shè)置高頻次、多維度檢查點(diǎn)），避免“一刀切”。0.3.2 PDCA循環(huán)PDCA循環(huán)能夠應(yīng)用于所有過程以及整個(gè)質(zhì)量管理體系。圖2表明了本標(biāo)準(zhǔn)第4章至第10章是如何構(gòu)成PDCA循環(huán)的。注：括號(hào)中的數(shù)字表示本標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)章節(jié)。圖2本標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)在PDCA循環(huán)中的展示PDCA循環(huán)可以簡要描述如下：——策劃（Plan）：根據(jù)顧客的要求和組織的方針，建立體系的目標(biāo)及其過程，確定實(shí)現(xiàn)結(jié)果所需的資源，并確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇?！獙?shí)施（Do）：執(zhí)行所做的策劃；——檢查（Check）：根據(jù)方針、目標(biāo)、要求和所策劃的活動(dòng)，對(duì)過程以及形成的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行監(jiān)視和測量（適用時(shí)），并報(bào)告結(jié)果；——處置（Act）：必要時(shí)，采取措施提高績效。1.術(shù)語統(tǒng)一（編輯性技術(shù)變化）：-將“第至10章”細(xì)化為“第4章至第10章”，明確條款編號(hào)格式，提升表述規(guī)范性。-將“本國際標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一調(diào)整為“本文件”，與標(biāo)準(zhǔn)全文的通用指代一致（如0.3.1章節(jié)已使用“文件”）。2.風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇管理深化（要求變化）：-將策劃階段的“識(shí)別”調(diào)整為“確定”（確定和應(yīng)對(duì)）?！按_定較“識(shí)別”更強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性、決策性，呼應(yīng)新版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇分軌管理的要求，要求組織不僅識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)，更需通過分析明確其性質(zhì)、優(yōu)先級(jí)及應(yīng)對(duì)策略。3.無實(shí)質(zhì)性結(jié)構(gòu)變化：-PDCA循環(huán)的核心邏輯（策劃-實(shí)施-檢查-處置）、各階段描述（資源配置、結(jié)果測、改進(jìn)行動(dòng)）均與2015版保持一致，未調(diào)整循環(huán)階段的定義或要求范圍。1.策劃階段要求深化（實(shí)質(zhì)性要求變化）：將“識(shí)別和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”調(diào)整為“確定和應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇”，“確定”更強(qiáng)調(diào)系統(tǒng)性分析與決策，需明確風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇的性質(zhì)、優(yōu)先級(jí)及應(yīng)對(duì)策略1.升級(jí)現(xiàn)有風(fēng)險(xiǎn)管理流程：新增“風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇確定”環(huán)節(jié)，通過“風(fēng)險(xiǎn)矩陣（可能性-影響度）”“機(jī)遇矩陣（收益-可行性）”量化分析，形成《風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇確定報(bào)告》，明確優(yōu)先級(jí)（高/中/低）及對(duì)應(yīng)應(yīng)對(duì)措施（規(guī)避/利用/分擔(dān)/接受）；

2.結(jié)合《ISO10009-2024質(zhì)量管理——質(zhì)量工具及其應(yīng)用指南》中的SWOT、PESTLE工具，開展跨部門“風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇確定”專項(xiàng)工作（如每季度由市場、研發(fā)、采購部門聯(lián)合開展），確保覆蓋內(nèi)外部因素（如市場變化、技術(shù)革新）；

3.在PDCA策劃階段審核中新增“風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇確定充分性”檢查項(xiàng)，驗(yàn)證是否有數(shù)據(jù)支撐（如歷史風(fēng)險(xiǎn)數(shù)據(jù)、行業(yè)機(jī)遇案例）。1.不可將“確定”等同于“識(shí)別”的簡單替換，需落實(shí)“分析-決策”環(huán)節(jié)，避免僅羅列風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇而無優(yōu)先級(jí)與措施；

2.中小型組織可簡化量化工具（如用定性描述“高/中/低”替代復(fù)雜計(jì)算），但需保證“確定”的核心邏輯（系統(tǒng)性分析）不缺失；

3.“風(fēng)險(xiǎn)/機(jī)遇確定”需與組織戰(zhàn)略目標(biāo)聯(lián)動(dòng)（如戰(zhàn)略目標(biāo)為“開拓新市場”，則重點(diǎn)確定“市場機(jī)遇”），避免脫離業(yè)務(wù)實(shí)際。0.4與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO制定的管理體系標(biāo)準(zhǔn)框架，以提高與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致性。本標(biāo)準(zhǔn)使組織能夠使用過程方法，并結(jié)合PDCA循環(huán)和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維，將其質(zhì)量管理體系與其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。本標(biāo)準(zhǔn)與下列文件的關(guān)系如下：ISO/DIS9000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》為正確理解和實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)提供了必要基礎(chǔ)；ISO9004[2]《質(zhì)量管理組織的質(zhì)量實(shí)現(xiàn)持續(xù)成功的指南》為選擇超出本標(biāo)準(zhǔn)要求的組織提供指南；ISO/TS9002[1]《質(zhì)量管理體系—ISO9001應(yīng)用指南》提供了實(shí)施指南。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理等其他管理體系的特定要求。本標(biāo)準(zhǔn)不包括針對(duì)其他管理體系的特定要求，如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理的要求。在本標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，已經(jīng)制定了若干行業(yè)特定要求的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。其中的某些標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的附加要求，而另一些標(biāo)準(zhǔn)則僅限于提供在特定行業(yè)應(yīng)用本標(biāo)準(zhǔn)的指南。注：所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)的列表見

/management-system-standards-list.html[3]。1.

表述變化：將“國際標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一改為“文件”，表述更簡潔通用，符合標(biāo)準(zhǔn)的表述習(xí)慣；將“ISO制定的框架”改為“協(xié)調(diào)結(jié)構(gòu)”，與ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)結(jié)構(gòu)（HS）的統(tǒng)一表述保持一致，增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)間的協(xié)調(diào)性。

2.

新增內(nèi)容：在“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”后新增“基于機(jī)遇的思維”，強(qiáng)調(diào)機(jī)遇管理與風(fēng)險(xiǎn)管理同等重要，完善了體系整合中的思維方法；新增“ISO/TS9002[1]《質(zhì)量管理體系-ISO9001應(yīng)用指南》”的關(guān)聯(lián)說明，補(bǔ)充了ISO9001實(shí)施層面的指南類標(biāo)準(zhǔn)引用，為使用者提供更具體的實(shí)施支持；新增“注：所有管理體系標(biāo)準(zhǔn)列表見該網(wǎng)址”，提供了所有ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的查詢路徑，提升實(shí)用性。

3.

表述與標(biāo)識(shí)規(guī)范變化：關(guān)聯(lián)標(biāo)準(zhǔn)中，“ISO9000”改為“ISO/DIS9000”，明確引用DIS版本，符合2026版標(biāo)準(zhǔn)的草案屬性；“ISO9004”后新增標(biāo)識(shí)“[2]”、“ISO/TS9002”后新增標(biāo)識(shí)“[1]”、網(wǎng)址后新增標(biāo)識(shí)“[3]”，使標(biāo)準(zhǔn)引用更規(guī)范，便于追溯參考文獻(xiàn)；將“行業(yè)特定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)”（ISO行業(yè)特定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)），明確此類標(biāo)準(zhǔn)的制定主體為ISO，避免歧義。

4.

刪除原有內(nèi)容：刪除“附錄B提供ISO/TC176制定的其他質(zhì)量管理和質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)細(xì)節(jié)”，因2026版標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)調(diào)整，不再通過附錄B呈現(xiàn)該類信息；刪除“本版與ISO9001:2008版條款對(duì)應(yīng)矩陣見該網(wǎng)址”，因該信息針對(duì)2015版與2008版的關(guān)聯(lián)，對(duì)2026版使用者的實(shí)際參考價(jià)值較低，故予以刪減。1.思維方法與指南補(bǔ)充：“基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”后新增“基于機(jī)遇的思維”；新增ISO/TS9002[1]《質(zhì)量管理體系-ISO9001應(yīng)用指南》關(guān)聯(lián)說明；新增“ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)列表查詢網(wǎng)址”注釋放置1.在現(xiàn)有多體系整合策劃中新增“機(jī)遇管理模塊”：明確在體系整合時(shí)（如質(zhì)量與環(huán)境體系整合）需同步識(shí)別“協(xié)同機(jī)遇”（如共享數(shù)據(jù)采集資源降低成本），并通過《機(jī)遇分析表》（含收益、可行性、責(zé)任部門）落地；

2.及時(shí)獲取ISO/TS9002最新版本，編制《ISO9001（DIS）-2026實(shí)施指南對(duì)照表》，重點(diǎn)標(biāo)注“多體系整合”章節(jié)的實(shí)施要點(diǎn)（如過程接口梳理方法）；

3.安排專人定期訪問標(biāo)準(zhǔn)提及的ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)列表網(wǎng)址（/management-system-standards-list.html[3]），跟蹤行業(yè)特定質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新動(dòng)態(tài)（如組織所屬行業(yè)是否有新版ISO體系標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布），形成《標(biāo)準(zhǔn)更新跟蹤報(bào)告》提交管理評(píng)審1.“基于機(jī)遇的思維”在多體系整合中不可形式化，需結(jié)合實(shí)際整合場景（如采購過程整合中的“供方協(xié)同機(jī)遇”）識(shí)別具體機(jī)遇，避免空泛；

2.獲取ISO/TS9002時(shí)需確認(rèn)版本與ISO9001（DIS）-2026匹配，避免使用舊版指南導(dǎo)致實(shí)施偏差；

3.跟蹤網(wǎng)址信息時(shí)需重點(diǎn)關(guān)注與組織相關(guān)的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（如制造類組織關(guān)注ISO/TS16949等管理體系標(biāo)準(zhǔn)更新），避免信息過載。ISO9001（DIS）-2026標(biāo)準(zhǔn)原文ISO9001（DIS）-2026主要變化詳細(xì)說明主要變化簡要概述應(yīng)對(duì)ISO9001（DIS）-2026主要變化的對(duì)策和建議需特別注意事項(xiàng)提示1范圍本文件為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a）需要證實(shí)其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力；b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。本文件規(guī)定的所有要求是通用的。本文件適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。注1：本文件中的術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)。注2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。1.

表述變化：將ISO9001-2015中統(tǒng)一使用的“國際標(biāo)準(zhǔn)”（對(duì)應(yīng)中文“國際標(biāo)準(zhǔn)”）表述，全部調(diào)整為“文件”。

2.

句子結(jié)構(gòu)調(diào)整：將ISO9001-2015中“本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織?！辈鸱譃椤氨緲?biāo)準(zhǔn)規(guī)定的所有要求是通用的。”“本標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織?！眱蓚€(gè)獨(dú)立簡單句。拆分后語句邏輯更清晰，先明確要求的通用性，再說明適用范圍，降低理解難度，屬于對(duì)文本表述結(jié)構(gòu)的優(yōu)化調(diào)整，未改變?cè)幸蟮暮诵膬?nèi)涵。

3.

無實(shí)質(zhì)要求變化：除上述表述和結(jié)構(gòu)調(diào)整外，1范圍章節(jié)中關(guān)于質(zhì)量管理體系要求的適用場景（a、b兩項(xiàng)）、術(shù)語“產(chǎn)品/服務(wù)”的適用范圍（注1）、法律法規(guī)要求的表述（注2）等核心內(nèi)容均無變化，確保了標(biāo)準(zhǔn)在適用對(duì)象、核心目標(biāo)上的連貫性。2規(guī)范性引用文件下列文件在文本中被引用，其部分內(nèi)容構(gòu)成本文件的要求。凡是注明日期的引用文件，僅該版本適用。未注明日期的引用文件，其最新版本（包括任何修訂）適用于本文件。ISO/DIS9000，《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》1.

標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)更新：

-ISO9001-2015引用ISO9000:2015（正式發(fā)布版），而ISO9001(DIS)-2026引用ISO/DIS9000（國際標(biāo)準(zhǔn)草案）。

2.

表述優(yōu)化（編輯性變化）：

-刪除ISO9001-2015中“規(guī)范性引用”和“不可缺少”的表述，改為更簡潔的“在文本中被引用”，與ISO最新管理體系標(biāo)準(zhǔn)的引用規(guī)范統(tǒng)一，避免重復(fù)強(qiáng)調(diào)“規(guī)范性”，但實(shí)質(zhì)要求未改變（仍隱含引用文件構(gòu)成標(biāo)準(zhǔn)要求）。

3.

無新增或刪減引用文件：

-僅更新ISO9000的版本狀態(tài)，未新增其他引用文件，確保標(biāo)準(zhǔn)間的連貫性。無重要變化。3術(shù)語和定義ISO9000：2025（DIS）界定的術(shù)語和定義適用于本文件。ISO和IEC在以下地址維護(hù)用于標(biāo)準(zhǔn)化的術(shù)語數(shù)據(jù)庫：——ISO在線瀏覽平臺(tái)：/obp——IECElectropedia:availableat——IEC電工百科：3.1組織organization為實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)（3.6），由職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系構(gòu)成自身功能的一個(gè)人或一組人。注1：組織的概念包括，包括但不限于個(gè)體工商戶、公司、集團(tuán)、商行、企業(yè)、行政機(jī)構(gòu)、合伙企業(yè)、慈善機(jī)構(gòu)或事業(yè)單位，或上述組織的部分或組合，無論是否為法人組織、公有的或私有的。注2：若該組織是某個(gè)更大實(shí)體的一部分，則“組織”一詞僅指該更大實(shí)體中處于質(zhì)量管理體系（3.4.1）范圍內(nèi)的部分。3.2相關(guān)方((首選術(shù)語))/利益相關(guān)者interestedparty；stakeholder能夠影響決策或活動(dòng)、受決策或活動(dòng)影響、或自認(rèn)為受決策或活動(dòng)影響的個(gè)人或組織（3.1）。示例：顧客、所有者、組織內(nèi)人員、供方、銀行、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、工會(huì)、合作伙伴，以及可包括競爭對(duì)手或?qū)α毫F(tuán)體的社會(huì)群體。3.3最高管理者topmanagement在最高層指揮和控制組織（3.1）的一個(gè)人或一組人。注1：最高管理者在組織內(nèi)擁有授權(quán)和提供資源的權(quán)力。注2：若管理體系（3.4）的范圍僅覆蓋組織的一部分，則最高管理者指指揮和控制該部分組織的人員。3.4管理體系managementsystem組織（3.1）中用于建立方針（3.5）和目標(biāo)（3.6），以及實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的過程（3.8）的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素。注1：一個(gè)管理體系可以涉及單個(gè)領(lǐng)域或多個(gè)領(lǐng)域。注2：管理體系要素包括組織結(jié)構(gòu)、崗位職責(zé)、策劃和運(yùn)行。注3：管理體系要素可包括組織的方針、慣例、規(guī)則和理念。注4：組織通過有序地管理其相互關(guān)聯(lián)的要素，以實(shí)現(xiàn)自身目標(biāo)。注5：管理體系的范圍可包括整個(gè)組織、組織中明確識(shí)別的特定職能、組織中明確識(shí)別的特定部門，或跨多個(gè)組織的一個(gè)或多個(gè)職能。3.4.1質(zhì)量管理體系qualitymanagementsystem管理體系（3.4）中與質(zhì)量有關(guān)的部分。3.5方針policy由組織的最高管理者(3.3)正式發(fā)布的組織(3.1)的宗旨和方向。3.5.1質(zhì)量方針qualitypolicy方針（3.5）中與質(zhì)量有關(guān)的部分。注1：質(zhì)量方針通常與組織（3.1）的總方針相一致，可與組織的愿景和使命保持一致，并為制定質(zhì)量目標(biāo)（3.6.1）提供框架。注2：ISO9000中闡述的質(zhì)量管理原則，可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。3.6目標(biāo)objective要實(shí)現(xiàn)的結(jié)果。注1：目標(biāo)可以是戰(zhàn)略的、戰(zhàn)術(shù)的或操作層面的。注2：目標(biāo)可涉及不同領(lǐng)域（如財(cái)務(wù)、職業(yè)健康與安全和環(huán)境）。例如，目標(biāo)可以是組織整體的，也可以是特定于某個(gè)項(xiàng)目、產(chǎn)品、服務(wù)或過程（3.8）的。注3：目標(biāo)可以采用其他方式表述，例如：采用預(yù)期的結(jié)果、目的、運(yùn)行準(zhǔn)則作為表述形式，或作為質(zhì)量目標(biāo)（3.6.1），也可使用其他有類似含意的詞（如：目的、終點(diǎn)或標(biāo)的）。注4：在質(zhì)量管理體系（3.4.1）環(huán)境中，質(zhì)量目標(biāo)（3.6.1）由組織（3.1）制定，與質(zhì)量方針（3.5.1）保持一致，以實(shí)現(xiàn)特定的結(jié)果。3.6.1質(zhì)量目標(biāo)qualityobjective目標(biāo)（3.6）中與質(zhì)量有關(guān)的部分。注1：質(zhì)量目標(biāo)通常依據(jù)組織（3.1）的質(zhì)量方針（3.5.1）制定。注2：質(zhì)量目標(biāo)通常針對(duì)組織內(nèi)相關(guān)職能、層級(jí)和過程（3.8）規(guī)定。3.7風(fēng)險(xiǎn)risk不確定性的影響。注1：影響是指偏離預(yù)期——可以是正面的或負(fù)面的。注2：不確定性是指對(duì)某一事件、其后果或可能性缺乏相關(guān)信息、理解或知識(shí)的狀態(tài)（即使是部分缺乏）。注3：風(fēng)險(xiǎn)（3.7）的特征通常通過提及潛在事件和后果，或兩者的組合來描述。注4：風(fēng)險(xiǎn)通常通過某一事件的后果（包括情況的變化）及其相關(guān)發(fā)生可能性的組合來表述。注5：“風(fēng)險(xiǎn)”一詞有時(shí)僅在存在僅產(chǎn)生負(fù)面后果的可能性時(shí)使用。3.8過程process利用或轉(zhuǎn)換輸入以產(chǎn)生結(jié)果的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)。注1：過程的“預(yù)期結(jié)果”稱為輸出，還是稱為產(chǎn)品或服務(wù))，隨相關(guān)語境而定。注2：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出，而一個(gè)過程的輸出通常是其他過程的輸入。注3：兩個(gè)或兩個(gè)以上相互關(guān)聯(lián)且依次作用的連續(xù)過程，也可稱為一個(gè)過程注4：組織（3.1）中的過程通常經(jīng)過策劃，并在受控條件下實(shí)施，以確保能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)期結(jié)果。注5：若某一過程的結(jié)果輸出，其合格（3.15）狀態(tài)無法便捷或經(jīng)濟(jì)地驗(yàn)證，則該過程通常被稱為“特殊過程”。3.9能力competence應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。注1：經(jīng)證實(shí)的能力有時(shí)被稱為資格。3.10成文信息documentedinformation組織（3.1）需要控制和保持的信息以及承載該信息的載體。注1：成文信息可以任何格式和載體存在，并可來自任何來源。注2：成文信息可涉及：——管理體系（3.4），包括相關(guān)過程（3.8）；——組織為運(yùn)行而產(chǎn)生的信息（文件）；——已實(shí)現(xiàn)結(jié)果的證據(jù)（記錄）。3.11績效performance可測量的結(jié)果。注1：績效可涉及定量或定性的結(jié)果。注2：績效可涉及管理活動(dòng)、過程（3.8）、產(chǎn)品、服務(wù)、體系或組織（3.1）。3.12持續(xù)改進(jìn)continualimprovement提高績效(3.11)的循環(huán)活動(dòng)。3.13有效性effectiveness完成策劃的活動(dòng)并得到策劃結(jié)果的程度。3.14要求requirement明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望。注1：“通常隱含”是指對(duì)于組織（3.1）和相關(guān)方（3.2）而言，所考慮的需求或期望是基于慣例或一般做法而隱含的。注2：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，例如在成文信息（3.10）中闡明的要求。注3：可使用限定詞表述特定類型的要求，如：產(chǎn)品要求、服務(wù)要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求、質(zhì)量要求。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出，也可由組織自身提出。。3.15合格/符合conformity滿足要求(3.14)。3.16不合格/不符合nonconformity未滿足要求(3.14)。3.17糾正措施correctiveaction為消除不合格（3.16）的原因并防止再發(fā)生所采取的措施。注1：一個(gè)不合格可能有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生。3.18審核audit為獲得證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的過程（3.8）。注1：審核可以是內(nèi)部（第一方）審核，或外部（第二方或第三方）審核，也可以是多體系審核（結(jié)合兩個(gè)或多個(gè)領(lǐng)域）。注2：內(nèi)部審核由組織（3.1）自己或以其名義進(jìn)行。注3：“審核證據(jù)”和“審核準(zhǔn)則”的定義見ISO19011。注4：審核的基本要素包括：由為確保審核過程公正性和客觀性而選定的人員，按照程序確定客體的合格（3.15）狀態(tài)。注5：內(nèi)部審核用于管理評(píng)審和其他內(nèi)部目的，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。與被審核活動(dòng)無責(zé)任關(guān)系，可證實(shí)審核的獨(dú)立性。注6：第二方審核由與組織有利益關(guān)系的相關(guān)方（如顧客）或以其名義進(jìn)行；第三方審核由外部獨(dú)立的審核組織（如提供合格認(rèn)證/注冊(cè)的組織或政府機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。注7：審核也可由兩個(gè)或兩個(gè)以上審核組織聯(lián)合實(shí)施（聯(lián)合審核）。3.19測量measurement確定數(shù)值的過程(3.4.1)注1：根據(jù)ISO3534-2（3.2.1），所確定的數(shù)值通常是量值。3.20監(jiān)視monitoring確定體系、過程（3.8）或活動(dòng)的狀態(tài)。注1：確定狀態(tài)可能需要檢查、監(jiān)督或密切觀察。注2：監(jiān)視也可確定產(chǎn)品或服務(wù)的狀態(tài)。注3：監(jiān)視通常是在不同階段或不同時(shí)間，對(duì)客體的狀態(tài)進(jìn)行確定。1.

引用術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)版本更新（重大變化）：

-ISO9001:2015指定適用《ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》的術(shù)語定義，確保與同步修訂的術(shù)語標(biāo)準(zhǔn)草案保持一致，為后續(xù)正式版銜接奠定基礎(chǔ)。

2.

新增術(shù)語查詢資源（新增內(nèi)容）：

-ISO9001（DIS）-2026新增ISO和IEC的術(shù)語數(shù)據(jù)庫地址（ISO在線瀏覽平臺(tái)、IEC電工百科），為使用者提供直接查詢術(shù)語的官方渠道，方便實(shí)時(shí)獲取標(biāo)準(zhǔn)化術(shù)語解釋，此內(nèi)容為ISO9001:2015完全未提及的新增信息。

3.

新增具體術(shù)語及定義（結(jié)構(gòu)調(diào)整+新增內(nèi)容）：

-ISO9001:2015的“3術(shù)語和定義”僅一句話引用外部標(biāo)準(zhǔn)，未包含具體術(shù)語；而ISO9001（DIS）-2026詳細(xì)列出3.1（組織）至3.20（監(jiān)視）共23個(gè)核心術(shù)語及完整定義（含注釋），涵蓋“組織、相關(guān)方(首選術(shù)語)/利益相關(guān)者、最高管理者、管理體系、質(zhì)量管理體系、方針、質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量目標(biāo)、風(fēng)險(xiǎn)、過程、能力、成文信息、績效、持續(xù)改進(jìn)、有效性、要求、合格/符合、不合格/不符合、糾正措施、審核、測量、監(jiān)視”等關(guān)鍵概念，使術(shù)語內(nèi)容更直觀，使用者無需額外查閱外部標(biāo)準(zhǔn)即可獲取核心定義，屬于對(duì)章節(jié)結(jié)構(gòu)的重大補(bǔ)充調(diào)整。

4.

無術(shù)語核心定義實(shí)質(zhì)變更（無變化）：

-新增的3.1至3.20術(shù)語中，如“組織”“相關(guān)方”“過程”等核心定義的內(nèi)涵與ISO9001:2015引用的ISO9000:2015保持一致，僅因標(biāo)準(zhǔn)版本更新調(diào)整引用標(biāo)識(shí)，未改變術(shù)語本質(zhì)含義，確保術(shù)語使用的連貫性。1.術(shù)語呈現(xiàn)結(jié)構(gòu)調(diào)整+新增內(nèi)容（重大變化）：ISO9001:2015僅一句話引用外部標(biāo)準(zhǔn)，無具體術(shù)語；DIS2026新增3.1（組織）至3.20（監(jiān)視）共23個(gè)核心術(shù)語及完整定義（含注釋），涵蓋體系運(yùn)行關(guān)鍵概念，無需額外查閱外部標(biāo)準(zhǔn)即可獲取核心定義。1.

梳理術(shù)語并整合至內(nèi)部文件：將新增的23個(gè)術(shù)語按“體系基礎(chǔ)（如組織、管理體系）”“運(yùn)行核心（如過程、風(fēng)險(xiǎn)）”“績效與改進(jìn)（如績效、持續(xù)改進(jìn)）”分類，整合到《質(zhì)量管理手冊(cè)》中的“術(shù)語和定義”章節(jié)；

2.

驗(yàn)證現(xiàn)有文件術(shù)語一致性：對(duì)照新增術(shù)語及注釋，核查現(xiàn)有文件（如《質(zhì)量方針》《過程流程圖》《不合格處置程序》）中術(shù)語描述是否一致，例如“過程”注5中“特殊過程”的定義是否與生產(chǎn)部門《特殊過程控制規(guī)程》一致，對(duì)不一致處標(biāo)注并修訂，形成《術(shù)語一致性核查報(bào)告》；

3.

分層開展術(shù)語培訓(xùn)：針對(duì)管理層，重點(diǎn)培訓(xùn)“組織”“最高管理者”“質(zhì)量方針”等戰(zhàn)略層術(shù)語的注釋（如“組織”注2中“體系范圍僅覆蓋部分組織”的場景）；針對(duì)執(zhí)行層，重點(diǎn)培訓(xùn)“過程”“不合格”“糾正措施”等操作層術(shù)語的應(yīng)用（如“糾正措施”注1中“一個(gè)不合格可能有多個(gè)原因”的分析方法）。1.需重點(diǎn)關(guān)注術(shù)語的“注釋部分”，不可僅看定義正文，例如“目標(biāo)”注3中“目標(biāo)可采用預(yù)期結(jié)果、運(yùn)行準(zhǔn)則等表述形式”，避免因遺漏注釋導(dǎo)致術(shù)語應(yīng)用偏差；

2.新增術(shù)語需與其他管理體系文件保持協(xié)同，不可出現(xiàn)矛盾；

3.中小型組織可簡化《組織質(zhì)量管理術(shù)語手冊(cè)》，但需確保23個(gè)核心術(shù)語無遺漏，且定義及注釋完整，避免因簡化導(dǎo)致關(guān)鍵信息缺失。4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)，并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果能力的外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)確定氣候變化是否為相關(guān)因素。組織應(yīng)對(duì)這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：因素可包括需考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)或當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、政治、社會(huì)和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮與組織戰(zhàn)略方向、價(jià)值觀、文化、資源、知識(shí)和績效等有關(guān)的因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。1.新增內(nèi)容：在“確定內(nèi)外部因素”與“監(jiān)視評(píng)審相關(guān)信息”之間，新增“組織應(yīng)確定氣候變化是否為相關(guān)因素”的要求，明確將氣候變化納入組織環(huán)境分析范疇；2.表述變化與內(nèi)容新增：注2中，刪除原有的“來自于”表述，使外部環(huán)境因素的列舉更簡潔直接；在原有“法律、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)”因素基礎(chǔ)上，新增“政治”和“環(huán)境”兩個(gè)領(lǐng)域的因素，擴(kuò)展了外部環(huán)境分析的覆蓋范圍；3.內(nèi)容新增：注3中，在原有“價(jià)值觀、文化、知識(shí)、績效”的基礎(chǔ)上，新增“戰(zhàn)略方向”和“資源”兩個(gè)內(nèi)部環(huán)境考慮因素，使內(nèi)部環(huán)境分析更全面，更貼合組織實(shí)際運(yùn)營需求。1.新增強(qiáng)制要求：明確組織需確定“氣候變化”是否為影響質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的相關(guān)因素，將氣候變化正式納入組織環(huán)境分析范疇；1.氣候變化因素識(shí)別與分析：

-組建跨部門團(tuán)隊(duì)（如環(huán)境管理、戰(zhàn)略規(guī)劃、運(yùn)營管理、供應(yīng)鏈等），結(jié)合行業(yè)特性識(shí)別氣候變化對(duì)組織的具體影響；

-收集內(nèi)外部數(shù)據(jù)（如行業(yè)氣候影響報(bào)告、地方氣象部門數(shù)據(jù)、供應(yīng)鏈合作伙伴氣候應(yīng)對(duì)能力信息），評(píng)估氣候變化對(duì)產(chǎn)品/服務(wù)實(shí)現(xiàn)、顧客滿意、合規(guī)性的潛在風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇；

-建立氣候變化影響評(píng)估模型（如熱圖分析），識(shí)別高影響業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)中斷、物流延誤、能耗成本上升）；

-將氣候變化納入組織環(huán)境分析報(bào)告，并形成定期更新機(jī)制。-避免“泛泛而談”，應(yīng)具體識(shí)別氣候變化對(duì)組織業(yè)務(wù)流程、產(chǎn)品服務(wù)、供應(yīng)鏈等的實(shí)際影響；

-不同行業(yè)對(duì)氣候變化的敏感度不同，需差異化識(shí)別（如農(nóng)業(yè)、物流、能源行業(yè)影響更顯著）

-需將氣候變化識(shí)別結(jié)果與后續(xù)風(fēng)險(xiǎn)策劃（6.1）和應(yīng)對(duì)措施掛鉤，避免“孤立分析”。2.外部環(huán)境因素?cái)U(kuò)展：注2中新增“政治”“環(huán)境”領(lǐng)域，覆蓋范圍更全面；2.環(huán)境分析工具更新與應(yīng)用：

-升級(jí)PESTLE（政治、經(jīng)濟(jì)、社會(huì)、技術(shù)、法律、環(huán)境）等分析模型，將“政治因素”（如碳政策、氣候相關(guān)法規(guī)）、“環(huán)境因素”（如區(qū)域生態(tài)要求）、“氣候變化”納入分析維度，形成標(biāo)準(zhǔn)化分析模板

-建立外部環(huán)境因素清單，分類管理政治、法律、市場、技術(shù)、環(huán)境等信息，定期更新；

-大中型組織可建立數(shù)字化環(huán)境因素管理臺(tái)賬，分類記錄內(nèi)外部因素（外部：政治政策、氣候趨勢；內(nèi)部：戰(zhàn)略資源匹配度、核心流程績效），確保信息可追溯。-政治因素包括但不限于國家碳中和政策、環(huán)保法規(guī)、進(jìn)出口限制等，需關(guān)注政策變化對(duì)組織合規(guī)性及運(yùn)營模式的影響；

-環(huán)境因素不僅包括自然環(huán)境，也包括監(jiān)管環(huán)境（如碳排放、水資源使用限制）

-應(yīng)結(jié)合組織所處行業(yè)及區(qū)域特點(diǎn)，有重點(diǎn)地選擇外部因素進(jìn)行分析，避免信息過載。3.內(nèi)部環(huán)境因素完善：注3新增“戰(zhàn)略方向”“資源”，使內(nèi)部分析更貼合組織運(yùn)營實(shí)際3.監(jiān)視與評(píng)審機(jī)制落地：

-制定環(huán)境因素監(jiān)視計(jì)劃，明確監(jiān)視頻次（如政治政策季度跟蹤、氣候變化年度評(píng)估）、責(zé)任部門（如戰(zhàn)略部跟蹤政治因素，環(huán)境部跟蹤氣候數(shù)據(jù)）、信息來源（如政府官網(wǎng)、行業(yè)協(xié)會(huì)報(bào)告、內(nèi)部運(yùn)營數(shù)據(jù)）

-結(jié)合管理評(píng)審（9.3）定期評(píng)審環(huán)境因素的相關(guān)性，重點(diǎn)驗(yàn)證氣候變化、政治/環(huán)境因素的影響是否發(fā)生變化，確保分析結(jié)果動(dòng)態(tài)適配組織戰(zhàn)略調(diào)整-監(jiān)視內(nèi)容需與組織業(yè)務(wù)密切相關(guān)，避免“為監(jiān)視而監(jiān)視”

-應(yīng)將環(huán)境因素的更新與組織戰(zhàn)略調(diào)整、目標(biāo)設(shè)定聯(lián)動(dòng)，確保持續(xù)相關(guān)性

-建議使用“環(huán)境因素評(píng)審表”作為管理工具，記錄評(píng)審結(jié)論和改進(jìn)建議4.與戰(zhàn)略及風(fēng)險(xiǎn)策劃銜接：

-將識(shí)別的環(huán)境因素（尤其是氣候變化、政治政策）融入戰(zhàn)略目標(biāo)制定（如設(shè)定碳減排、綠色供應(yīng)鏈等戰(zhàn)略子目標(biāo)），確保質(zhì)量管理體系與組織戰(zhàn)略方向一致

-針對(duì)關(guān)鍵環(huán)境因素（如新出臺(tái)的氣候法規(guī)、供應(yīng)鏈資源約束），在6.1“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施”中制定具體應(yīng)對(duì)方案（如儲(chǔ)備備選供方、升級(jí)節(jié)能設(shè)備）

-建立環(huán)境因素與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別之間的映射關(guān)系，確保環(huán)境分析成果轉(zhuǎn)化為具體行動(dòng)-環(huán)境因素應(yīng)作為組織風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的重要輸入，避免環(huán)境分析與風(fēng)險(xiǎn)策劃“兩張皮”

-戰(zhàn)略目標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)環(huán)境因素影響，如“綠色制造”、“碳中和供應(yīng)鏈”等，增強(qiáng)戰(zhàn)略與體系的協(xié)同性

-建議建立“環(huán)境因素-風(fēng)險(xiǎn)-目標(biāo)-措施”一體化的策劃機(jī)制，提升體系的響應(yīng)能力與前瞻性。5.大中型組織分層實(shí)施建議：

-總部層面制定統(tǒng)一的環(huán)境因素分析框架與標(biāo)準(zhǔn)，明確分析維度、工具、頻率、責(zé)任人等

-各分支機(jī)構(gòu)/業(yè)務(wù)單元結(jié)合屬地特性（如地方氣候、區(qū)域政策）補(bǔ)充具體分析內(nèi)容，確保覆蓋組織全運(yùn)營范圍

-建立環(huán)境因素信息匯總與共享平臺(tái)，便于總部統(tǒng)籌與區(qū)域協(xié)同-避免“一刀切”式管理，各業(yè)務(wù)單元應(yīng)根據(jù)自身特點(diǎn)進(jìn)行差異化分析

-建議設(shè)立“環(huán)境因素管理委員會(huì)”或“戰(zhàn)略環(huán)境分析小組”，推動(dòng)組織層面的分析與整合

-可結(jié)合數(shù)字化轉(zhuǎn)型，使用數(shù)據(jù)分析工具（如BI系統(tǒng)）進(jìn)行環(huán)境因素趨勢分析與預(yù)警。4.2理解相關(guān)方的需求和期望組織應(yīng)確定：a）與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b）這些有關(guān)的相關(guān)方的要求；c)哪些要求將通過質(zhì)量管理體系予以滿足。組織應(yīng)監(jiān)視和評(píng)審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。注：有關(guān)相關(guān)方可有與氣候變化相關(guān)的要求。1.結(jié)構(gòu)調(diào)整與要求新增：新增子條款c)，明確要求組織需確定哪些相關(guān)方要求將通過質(zhì)量管理體系予以滿足，強(qiáng)化了對(duì)相關(guān)方需求的針對(duì)性響應(yīng)，避免無差別覆蓋所有要求。此變化體現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)管理的精準(zhǔn)性，與新版標(biāo)準(zhǔn)“基于風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的思維”深化一致；

2.表述優(yōu)化：將2015版b)中“與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求”簡化為這些有關(guān)相關(guān)方的要求”，語言更簡潔，同時(shí)通過c)條款分離“識(shí)別要求”與“確定應(yīng)對(duì)范圍”，邏輯更清晰；

3.氣候變化關(guān)聯(lián)強(qiáng)化：新增注釋，明確相關(guān)方可能提出與氣候變化相關(guān)的要求，與4.1條款“氣候變化是否為相關(guān)因素”形成聯(lián)動(dòng)，體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)可持續(xù)發(fā)展的系統(tǒng)性融入；

4.管理深度擴(kuò)展：從2015版“識(shí)別相關(guān)方及其要求”，升級(jí)為“識(shí)別→篩選→應(yīng)對(duì)”的閉環(huán)管理，要求組織評(píng)估需求優(yōu)先級(jí)，避免資源浪費(fèi)，符合新版標(biāo)準(zhǔn)“提升體系有效性”的導(dǎo)向。

新增子條款c)，要求明確“哪些相關(guān)方要求將通過質(zhì)量管理體系予以滿足”，形成“識(shí)別相關(guān)方→識(shí)別要求→篩選QMS應(yīng)對(duì)范圍”的閉環(huán)；

2.新增注釋，明確相關(guān)方可提出與氣候變化相關(guān)的要求，與4.1“組織環(huán)境”中氣候變化因素聯(lián)動(dòng)；

3.管理邏輯從“無差別識(shí)別”升級(jí)為“精準(zhǔn)應(yīng)對(duì)”，強(qiáng)化資源聚焦與風(fēng)險(xiǎn)管理的關(guān)聯(lián)性。1.

建立相關(guān)方需求“篩選-匹配”機(jī)制：

-梳理現(xiàn)有相關(guān)方清單（如顧客、供方、員工、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、社區(qū)等），結(jié)合“相關(guān)方需求分析方法”，按“影響程度（如戰(zhàn)略關(guān)聯(lián)度、合規(guī)強(qiáng)制性）”“QMS可覆蓋性（如技術(shù)能力、資源匹配度）”建立二維矩陣，篩選需通過QMS滿足的要求（如顧客合規(guī)要求、監(jiān)管強(qiáng)制標(biāo)準(zhǔn)需100%納入，非強(qiáng)制性的社區(qū)倡議可評(píng)估后選擇性納入）；

-對(duì)篩選結(jié)果形成成文信息（如《相關(guān)方需求-QMS應(yīng)對(duì)對(duì)照表》），明確責(zé)任部門（如采購部對(duì)接供方要求、環(huán)境管理部對(duì)接氣候變化相關(guān)需求）。

2.

建立相關(guān)方信息及要求的動(dòng)態(tài)監(jiān)視評(píng)審機(jī)制：

-制定監(jiān)視計(jì)劃：對(duì)關(guān)鍵相關(guān)方（如核心顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）每季度開展需求調(diào)研（如問卷、面談），對(duì)一般相關(guān)方每半年評(píng)審；重點(diǎn)關(guān)注氣候變化相關(guān)需求（如顧客對(duì)產(chǎn)品碳足跡的要求、供方的綠色供應(yīng)鏈標(biāo)準(zhǔn)），可聯(lián)合環(huán)境管理、研發(fā)等跨職能團(tuán)隊(duì)開展專項(xiàng)識(shí)別；

-評(píng)審輸出應(yīng)用：將監(jiān)視結(jié)果納入管理評(píng)審輸入（見9.3），若發(fā)現(xiàn)需求變化（如新規(guī)出臺(tái)、顧客新增低碳要求），及時(shí)更新《相關(guān)方需求-QMS應(yīng)對(duì)對(duì)照表》，同步調(diào)整QMS策劃（如更新質(zhì)量目標(biāo)、優(yōu)化過程控制參數(shù)）。

3.

強(qiáng)化QMS與相關(guān)方需求的匹配性落地：

-將篩選后的相關(guān)方要求融入QMS關(guān)鍵環(huán)節(jié)：如顧客的低碳要求納入“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”（見8.3）、供方的環(huán)保資質(zhì)要求納入“外部供方評(píng)價(jià)準(zhǔn)則”（見8.4）；

-定期評(píng)估相關(guān)方需求的QMS落地有效性（如通過內(nèi)部審核驗(yàn)證低碳要求在生產(chǎn)過程中的執(zhí)行情況）。1.避免“過度覆蓋”或“遺漏關(guān)鍵要求”：篩選時(shí)需結(jié)合組織戰(zhàn)略目標(biāo)（如大中型組織若以“可持續(xù)發(fā)展”為戰(zhàn)略，需優(yōu)先將氣候變化相關(guān)需求納入QMS），不可僅以“易實(shí)現(xiàn)性”為標(biāo)準(zhǔn)，也不可無差別覆蓋導(dǎo)致資源浪費(fèi)；

2.氣候變化相關(guān)需求并非“可選項(xiàng)”：即使當(dāng)前相關(guān)方未明確提出，也需結(jié)合4.1“組織環(huán)境”中氣候變化因素的識(shí)別結(jié)果，預(yù)判潛在需求（如出口型組織需提前關(guān)注歐盟碳邊境調(diào)節(jié)機(jī)制（CBAM）等衍生要求）；

3.監(jiān)視評(píng)審需“跨職能協(xié)同”：大中型組織需避免單一部門（如質(zhì)量部）獨(dú)立負(fù)責(zé)，應(yīng)聯(lián)動(dòng)環(huán)境、研發(fā)、采購等部門，確保氣候變化、供應(yīng)鏈等跨領(lǐng)域需求識(shí)別無盲區(qū)；

4.成文信息需“可追溯”：《相關(guān)方需求-QMS應(yīng)對(duì)對(duì)照表》需明確需求來源、篩選依據(jù)、落地環(huán)節(jié)及驗(yàn)證方式，確保符合標(biāo)準(zhǔn)“保留成文信息”的要求，同時(shí)支撐內(nèi)部審核與外部認(rèn)證核查。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以建立其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)4.1中提及的外部和內(nèi)部因素；b)4.2中提及的要求；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本文件的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。如果本文件的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)實(shí)施本文件的全部要求。范圍應(yīng)作為成文信息可獲得。只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對(duì)增強(qiáng)顧客滿意也不會(huì)產(chǎn)生影響時(shí)，方可聲稱符合本文件的要求。

表述簡化：子條款b)中，刪除“相關(guān)方的”表述。因4.2條款已明確“與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求”，此處簡化后不改變?cè)?，使語句更簡潔，避免信息重復(fù)）；

2.

順序調(diào)整：“組織應(yīng)應(yīng)用本文件所有適用要求”的條款位置調(diào)整。ISO9001:2015中該內(nèi)容位于“范圍的成文信息要求”之前，ISO9001(DIS)-2026中調(diào)整至“范圍需說明產(chǎn)品服務(wù)類型及不適用要求理由”之后、“范圍作為成文信息可獲得”之前。調(diào)整后邏輯更連貫，先明確范圍的核心內(nèi)容（覆蓋產(chǎn)品服務(wù)、不適用理由），再強(qiáng)調(diào)適用要求的執(zhí)行，最后明確成文信息要求（依據(jù)兩版標(biāo)準(zhǔn)4.3條款原文順序?qū)Ρ龋?/p>

3.

術(shù)語統(tǒng)一（編輯性技術(shù)變化）：將“（本國際標(biāo)準(zhǔn)）（本國際標(biāo)準(zhǔn)）統(tǒng)一替換為“本文件”（本文件）。該變化為編輯性調(diào)整，不改變要求本質(zhì)；4.

刪除重復(fù)要求（非重大變化）：刪除“并保持”（表述。ISO9001:2015中“范圍應(yīng)作為成文信息可獲得并保持”，ISO9001(DIS)-2026簡化為“范圍應(yīng)作為成文信息可獲得”。因7.5“成文信息”條款已明確要求對(duì)成文信息進(jìn)行控制（含保持），此處刪除重復(fù)表述，避免標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部要求冗余，符合標(biāo)準(zhǔn)精簡原則。1.順序調(diào)整：“組織應(yīng)實(shí)施本文件的全部要求（若全部適用）”的條款位置，從“范圍的成文信息要求”之前，調(diào)整至“范圍需說明產(chǎn)品服務(wù)類型及不適用要求理由”之后、“范圍作為成文信息可獲得”之前，優(yōu)化邏輯連貫性1.重構(gòu)質(zhì)量手冊(cè)中4.3章節(jié)的內(nèi)容結(jié)構(gòu)，按“確定范圍需考慮的因素→說明產(chǎn)品服務(wù)類型及不適用理由→實(shí)施全部適用要求→范圍作為成文信息可獲得”的順序調(diào)整表述，確保邏輯閉環(huán)；

2.修訂范圍確定的管理流程，將“適用要求執(zhí)行確認(rèn)”環(huán)節(jié)后置在“范圍內(nèi)容界定”之后，新增“范圍內(nèi)容與適用要求匹配性評(píng)審”步驟，形成“界定范圍→確認(rèn)適用要求→固化成文信息”的操作流程。

調(diào)整順序后需重點(diǎn)檢查“不適用要求理由說明”與“適用要求執(zhí)行”的關(guān)聯(lián)性，避免出現(xiàn)“已說明某要求不適用，但仍要求執(zhí)行該要求”的矛盾；審核時(shí)需優(yōu)先驗(yàn)證范圍界定的完整性，再確認(rèn)適用要求的執(zhí)行情況刪除重復(fù)要求：刪除“范圍應(yīng)作為成文信息可獲得并保持”中的“并保持”表述（因7.5“成文信息”條款已明確對(duì)成文信息的控制要求，含保持要求，刪除后避免標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部要求冗余）1.梳理7.5條款下的成文信息管理流程（如文件編制、審批、更新、歸檔、作廢等），確認(rèn)該流程已覆蓋范圍文件（如范圍說明書、質(zhì)量手冊(cè)4.3章節(jié)）的“保持”需求（如定期評(píng)審、版本更新、破損替換等）；

2.在《成文信息控制程序》中新增“范圍文件的保持要求”專項(xiàng)條款，明確范圍文件的評(píng)審周期（如每年結(jié)合管理評(píng)審開展）、更新觸發(fā)條件（如內(nèi)外部因素變化、產(chǎn)品服務(wù)新增），確保與7.5條款要求銜接；

3.檢查現(xiàn)有范圍文件的控制記錄（如版本記錄、評(píng)審記錄），補(bǔ)充缺失的“保持”證據(jù)（如未開展年度評(píng)審的需補(bǔ)做評(píng)審并記錄），確保范圍文件的有效性持續(xù)受控。不可將“刪除‘并保持’”誤解為“范圍成文信息無需保持”，需通過7.5條款的管控確保范圍文件的時(shí)效性；需定期（如每季度）抽查范圍文件的現(xiàn)行有效性，避免因未及時(shí)更新導(dǎo)致范圍與實(shí)際業(yè)務(wù)脫節(jié)（如新增產(chǎn)品未納入范圍）4.4質(zhì)量管理體系及其過程4.4.1組織應(yīng)按照本文件的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定并應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程的有效運(yùn)行和控制；d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得；e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限；f)應(yīng)對(duì)按照6.1要求所確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保這些過程實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。1.標(biāo)題結(jié)構(gòu)調(diào)整（非實(shí)質(zhì)性變化）：

將條款標(biāo)題從“質(zhì)量管理體系及其過程”簡化為“質(zhì)量管理體系”，刪除“及其過程”的表述。此調(diào)整弱化了對(duì)“過程”的單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，反映新版標(biāo)準(zhǔn)更強(qiáng)調(diào)“體系整體績效”而非單一過程管理，且與ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)的通用框架保持一致；

2.術(shù)語統(tǒng)一（編輯性技術(shù)變化）：

將“本國際標(biāo)準(zhǔn)”統(tǒng)一替換為“本文件”，屬于標(biāo)準(zhǔn)修訂的常規(guī)編輯性更新，不改變要求本質(zhì)。

3.內(nèi)容實(shí)質(zhì)性無變化：

子條款a-h的要求與2015版完全一致，保留“確定過程輸入輸出、順序交互、準(zhǔn)則方法、資源分配、職責(zé)權(quán)限、應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)機(jī)遇、評(píng)價(jià)改進(jìn)”的核心要求。條款標(biāo)題從“質(zhì)量管理體系及其過程”簡化為“質(zhì)量管理體系”，刪除“及其過程”表述，核心變化導(dǎo)向?yàn)椋喝趸瘑我贿^程單獨(dú)強(qiáng)調(diào)，轉(zhuǎn)向“體系整體績效”優(yōu)先。1.認(rèn)知統(tǒng)一與宣貫培訓(xùn)：

?針對(duì)管理層、體系專員、部門負(fù)責(zé)人開展專項(xiàng)培訓(xùn)，明確“過程管理是體系績效基礎(chǔ)，體系整體績效是過程協(xié)同結(jié)果”，避免“弱化過程”的誤解；

2.體系文件修訂與流程優(yōu)化：

-修訂質(zhì)量手冊(cè)，新增“體系整體績效邏輯圖”，清晰展示設(shè)計(jì)開發(fā)、采購、生產(chǎn)、檢驗(yàn)、售后等核心過程的銜接關(guān)系及對(duì)體系目標(biāo)的支撐路徑；

-優(yōu)化過程策劃模板，將“應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)遇”（6.1要求）作為過程設(shè)計(jì)必填項(xiàng)，同步關(guān)聯(lián)體系級(jí)風(fēng)險(xiǎn)庫（如供應(yīng)鏈風(fēng)險(xiǎn)、市場需求波動(dòng)風(fēng)險(xiǎn)）；

-在程序文件中新增“過程協(xié)同管理要求”，明確跨過程接口職責(zé)（如采購與生產(chǎn)的物料交付接口、生產(chǎn)與檢驗(yàn)的不合格品處置接口），并設(shè)置“接口響應(yīng)時(shí)效”指標(biāo)；

-梳理現(xiàn)有過程績效指標(biāo)，補(bǔ)充“跨過程協(xié)同效率”（如設(shè)計(jì)變更傳遞至生產(chǎn)的平均時(shí)間）、“體系目標(biāo)達(dá)成率”等整體導(dǎo)向指標(biāo)。

3.成文信息管理升級(jí)：

-制定《成文信息清單》，明確支持體系運(yùn)行的核心成文信息（含過程流程圖、接口職責(zé)表、體系績效監(jiān)控報(bào)表、風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)對(duì)記錄）；

-升級(jí)文檔管理系統(tǒng)（如QMS系統(tǒng)），實(shí)現(xiàn)“過程記錄-體系績效數(shù)據(jù)”的聯(lián)動(dòng)調(diào)取（如生產(chǎn)過程記錄可自動(dòng)關(guān)聯(lián)至產(chǎn)品合格率、交付準(zhǔn)時(shí)率等體系指標(biāo)）；

4.審核機(jī)制與績效聯(lián)動(dòng)優(yōu)化：

?修訂內(nèi)部審核方案，新增“過程協(xié)同性評(píng)價(jià)模塊”，設(shè)置審核指標(biāo)（如過程接口文件完整性、跨部門問題解決及時(shí)率、過程變更協(xié)同覆蓋率）；

?將過程審核結(jié)果與體系績效指標(biāo)掛鉤，形成“過程問題-體系影響”分析報(bào)告（如采購物料延遲導(dǎo)致生產(chǎn)停線，需同步評(píng)估對(duì)交付目標(biāo)的影響）；

?管理評(píng)審新增“體系整體運(yùn)行效率分析”議題，結(jié)合內(nèi)部審核結(jié)果、顧客反饋、行業(yè)標(biāo)桿數(shù)據(jù)，識(shí)別體系優(yōu)化方向（如供應(yīng)鏈協(xié)同不足需優(yōu)化供方管理流程）；

5.持續(xù)改進(jìn)機(jī)制建設(shè)：

?建立“體系級(jí)改進(jìn)項(xiàng)目庫”，優(yōu)先立項(xiàng)跨部門協(xié)同問題（如設(shè)計(jì)與售后的顧客需求傳遞偏差），并配置專項(xiàng)資源（如跨部門改進(jìn)小組、預(yù)算支持）；

?將“體系整體績效指標(biāo)”納入部門KPI，與部門負(fù)責(zé)人績效、員工績效考核掛鉤（如生產(chǎn)部門不僅考核自身合格率，還需考核對(duì)交付目標(biāo)的貢獻(xiàn)）。1.避免過程管理弱化：

-不可因標(biāo)題刪除“及其過程”而減少過程識(shí)別、設(shè)計(jì)、控制的管理力度，核心過程（如設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)）的輸入輸出、職責(zé)權(quán)限仍需嚴(yán)格按4.4.1a-h要求執(zhí)行；

-過程清單、流程圖需完整保留，且需補(bǔ)充“過程對(duì)體系績效的貢獻(xiàn)說明”，避免過程管理與體系目標(biāo)脫節(jié)。

2.體系績效指標(biāo)需量化落地：

?不可僅停留在“定性描述”（如“提升顧客滿意度”），需轉(zhuǎn)化為可測量指標(biāo)（如“顧客滿意度≥95分，較上年度提升2分”）；

?指標(biāo)數(shù)據(jù)需可追溯，確保從過程記錄（如顧客反饋記錄、生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄）中能直接獲取，避免“體系績效與過程運(yùn)行兩張皮”。

3.成文信息需真實(shí)且動(dòng)態(tài)：

?避免“為審核而編制文件”，成文信息需貼合實(shí)際運(yùn)行（如接口職責(zé)表需與現(xiàn)有崗位匹配）；

?體系績效分析報(bào)告需包含“偏差原因及改進(jìn)措施”，不可僅羅列數(shù)據(jù)，確保成文信息支撐體系改進(jìn)。

4.審核需聚焦“協(xié)同性”而非“單一過程合規(guī)”：

?內(nèi)部審核員需接受“過程協(xié)同審核”專項(xiàng)培訓(xùn)，避免僅審核單個(gè)過程的文件符合性，忽略接口問題（如采購過程合規(guī)但未及時(shí)傳遞物料信息至生產(chǎn)）；

?審核報(bào)告需明確“過程問題對(duì)體系績效的影響程度”，為管理評(píng)審提供決策依據(jù)。

5.持續(xù)改進(jìn)需制度化而非偶發(fā)：

?不可依賴“臨時(shí)改進(jìn)項(xiàng)目”，需建立月度“過程協(xié)同問題評(píng)審會(huì)”、季度“體系優(yōu)化推進(jìn)會(huì)”等固定機(jī)制；

?改進(jìn)資源需保障（如設(shè)置改進(jìn)專項(xiàng)預(yù)算、明確跨部門改進(jìn)小組權(quán)責(zé)），避免改進(jìn)項(xiàng)目因“部門壁壘”停滯。4.4.2應(yīng)在必要的范圍內(nèi)應(yīng)可獲得成文信息，以：a)支持其過程運(yùn)行；b)作為過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)。1.

表述主體與要求邏輯調(diào)整（表述變化）：

將2015版“在必要范圍內(nèi)，組織應(yīng)”的主動(dòng)行為要求，調(diào)整為2026版“在必要范圍內(nèi)，成文信息應(yīng)可獲得”的狀態(tài)要求。此調(diào)整使要求聚焦于“成文信息的可獲得性”，而非單純強(qiáng)調(diào)組織的動(dòng)作，更貼合質(zhì)量管理體系中“成文信息控制”的核心目的；

2.

刪除冗余動(dòng)詞，整合要求（表述優(yōu)化）：

-子條款a：刪除2015版的保持”，因“成文信息應(yīng)可獲得”已隱含“保持信息持續(xù)可用以支持過程運(yùn)行”的要求，避免與7.5.3“成文信息的存儲(chǔ)、防護(hù)、保留”條款重復(fù)；

-子條款b：刪除2015版的“保留”，并將“以確信”優(yōu)化為作為……的證據(jù)”。一方面，“可獲得”已涵蓋“保留”的核心需求（需保留才能確保可獲得）；另一方面，“作為證據(jù)”更精準(zhǔn)界定了成文信息的作用——不僅是“確信過程按策劃進(jìn)行”，更是提供客觀證據(jù)，與7.5.3作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)保護(hù)其完整性”的要求呼應(yīng)，強(qiáng)化了證據(jù)屬性；

3.

無實(shí)質(zhì)性要求新增或刪除（無變化）：

核心需求“成文信息需支持過程運(yùn)行、證實(shí)過程按策劃進(jìn)行”未改變，僅通過表述調(diào)整優(yōu)化邏輯、避免重復(fù)，確保與“成文信息控制”章節(jié)（7.5）的要求協(xié)調(diào)一致，符合標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部條款的連貫性。4.4.2條款從2015版“組織應(yīng)保持/保留成文信息”的主動(dòng)行為要求，調(diào)整為“成文信息應(yīng)可獲得”的狀態(tài)要求，刪除“保持”“保留”等冗余動(dòng)詞，將“以確信過程按策劃進(jìn)行”優(yōu)化為“作為過程按策劃進(jìn)行的證據(jù)”，強(qiáng)化成文信息的“證據(jù)屬性”，同時(shí)避免與7.5“成文信息控制”（存儲(chǔ)、防護(hù)、保留）條款重復(fù)，實(shí)現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)部條款協(xié)同。1.建立“成文信息可獲得性”管理體系：

-按7.5條款“成文信息控制”要求，由質(zhì)量管理部牽頭，聯(lián)合各業(yè)務(wù)部門（生產(chǎn)、研發(fā)、采購等）梳理《關(guān)鍵過程成文信息清單》，明確“支持過程運(yùn)行”（如作業(yè)指導(dǎo)書、流程圖）和“作為過程證據(jù)”（如檢驗(yàn)記錄、過程績效報(bào)表）兩類成文信息的具體范圍、存儲(chǔ)位置、獲取權(quán)限（如一線員工可獲取本崗位作業(yè)指導(dǎo)書，管理層可獲取跨部門過程證據(jù)）；

-在清單中補(bǔ)充“證據(jù)有效性判定標(biāo)準(zhǔn)”（如記錄需包含時(shí)間、責(zé)任人、過程關(guān)鍵參數(shù)），確保成文信息滿足“可追溯、可驗(yàn)證”的證據(jù)屬性。

2.數(shù)字化工具支撐“可獲得性”落地：

-針對(duì)大中型組織文件量大、部門協(xié)同需求高的特點(diǎn)，升級(jí)或引入QMS（質(zhì)量管理體系）數(shù)字化系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)成文信息“分類存儲(chǔ)、權(quán)限管控、一鍵檢索”；

-在系統(tǒng)中設(shè)置“可獲得性預(yù)警機(jī)制”，對(duì)過期文件（如作廢的作業(yè)指導(dǎo)書）自動(dòng)屏蔽，對(duì)高頻訪問文件（如關(guān)鍵過程檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)）優(yōu)化檢索路徑，確保信息實(shí)時(shí)可用。

3.整合“可獲得性”與7.5“成文信息控制”流程：

-避免4.4.2與7.5條款管理脫節(jié)，制定《成文信息全生命周期管理流程》，明確“可獲得性”與“存儲(chǔ)（）、更改控制（）、保留（）”的銜接邏輯（如：新文件經(jīng)審批后，同步更新至QMS系統(tǒng)確保可獲得，文件更改后自動(dòng)替換舊版并保留歷史版本供追溯）；

-針對(duì)“證據(jù)類成文信息”，在流程中明確保留期限（如產(chǎn)品全生命周期、法規(guī)要求年限），避免因“過度保留”增加管理成本或“保留不足”缺失證據(jù)。

4.監(jiān)控與優(yōu)化“可獲得性”有效性：

-每季度開展“成文信息可獲得性專項(xiàng)檢查”，采用“抽樣驗(yàn)證”（如隨機(jī)抽取3個(gè)部門、5個(gè)關(guān)鍵過程，檢查員工獲取所需文件的時(shí)長、準(zhǔn)確性）和“員工訪談”（如調(diào)研一線員工對(duì)文件獲取便捷性的滿意度）評(píng)估效果；

-對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題（如某過程文件檢索困難），運(yùn)用“魚骨圖”分析根因（如分類邏輯不合理、系統(tǒng)檢索功能不足），制定改進(jìn)措施（如優(yōu)化文件分類、升級(jí)系統(tǒng)檢索算法），并將改進(jìn)結(jié)果納入管理評(píng)審輸入。

5.分層培訓(xùn)確保認(rèn)知統(tǒng)一：

-針對(duì)管理層：開展“成文信息‘可獲得性’與體系績效關(guān)聯(lián)”培訓(xùn)，結(jié)合“過程有效性”要求，講解“快速獲取成文信息對(duì)減少過程偏差、提升效率的作用”（如研發(fā)人員快速獲取設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)可降低設(shè)計(jì)錯(cuò)誤率）；

-針對(duì)執(zhí)行層：開展“QMS系統(tǒng)操作+成文信息獲取流程”實(shí)操培訓(xùn)，確保員工掌握“如何查找所需文件、如何反饋文件獲取問題”（如生產(chǎn)員工通過系統(tǒng)“掃碼”獲取設(shè)備操作規(guī)程），培訓(xùn)后通過“實(shí)操考核”驗(yàn)證效果。1.避免“可獲得性”形式化：

-不可僅梳理《成文信息清單》而不驗(yàn)證實(shí)際獲取效果，需通過“現(xiàn)場抽查、員工訪談”確保清單中的文件“真能用、易獲取”（如避免將文件存儲(chǔ)在僅少數(shù)人有權(quán)限的服務(wù)器中）；

-成文信息格式需適配使用場景（如生產(chǎn)車間文件需采用防水、耐磨的紙質(zhì)版或車間終端可讀取的電子版，避免因格式問題導(dǎo)致“可獲得但不可用”）。

2.不可割裂與7.5條款的協(xié)同：

-刪除“保持”“保留”動(dòng)詞不代表無需管理文件的存儲(chǔ)與保留，需通過《成文信息全生命周期管理流程》明確4.4.2“可獲得性”與7.5“存儲(chǔ)、防護(hù)、保留”的職責(zé)分工（如質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)流程統(tǒng)籌，IT部門負(fù)責(zé)系統(tǒng)存儲(chǔ)，業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)文件更新）；

-避免“重可獲得、輕證據(jù)完整性”，需確保“作為證據(jù)的成文信息”符合7.5.3“保護(hù)完整性”要求（如電子記錄不可篡改、紙質(zhì)記錄妥善保管）。

3.兼顧“通用性”與“部門差異性”：

-大中型組織各部門（如研發(fā)、生產(chǎn)、采購）對(duì)成文信息的需求不同，不可采用“一刀切”的可獲得性管理（如研發(fā)部門需獲取行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、專利文獻(xiàn)，生產(chǎn)部門需獲取作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)記錄），需在《成文信息清單》中按部門標(biāo)注“個(gè)性化需求”；

-對(duì)跨部門共用文件（如質(zhì)量方針、通用流程），需明確“統(tǒng)一維護(hù)部門”（如質(zhì)量管理部），避免多部門版本不一致導(dǎo)致“獲得的信息無效”。

4.數(shù)字化系統(tǒng)需匹配組織規(guī)模：

-不可盲目引入復(fù)雜的QMS系統(tǒng)，需結(jié)合組織業(yè)務(wù)復(fù)雜度、員工數(shù)量選擇適配方案（如集團(tuán)型組織可采用多站點(diǎn)協(xié)同的系統(tǒng)，中小型組織可采用輕量化云系統(tǒng)）；

-系統(tǒng)上線后需持續(xù)優(yōu)化，避免因“操作繁瑣”導(dǎo)致員工抵觸（如簡化檢索步驟、增加移動(dòng)端訪問功能），確保“數(shù)字化工具真正提升可獲得性，而非增加負(fù)擔(dān)”。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾：a確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致；b)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程；c)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的；d)溝通有效的質(zhì)量管理以及符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；e)確保質(zhì)量管理體系實(shí)現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；f)指導(dǎo)和支持人員為質(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)；g)推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)；h)支持其他相關(guān)崗位在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用；i)倡導(dǎo)質(zhì)量文化和道德行為；j)促進(jìn)使用過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；k)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)。注1：本文件使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公有、私有、營利或非營利組織。注2：組織的質(zhì)量文化和道德行為體現(xiàn)在其共同的價(jià)值觀、態(tài)度和既定慣例中。1.

條款順序調(diào)整：原a條款“對(duì)質(zhì)量管理體系有效性負(fù)責(zé)”調(diào)整為k條款；原b條款“制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)”調(diào)整為a條款；原d條款“倡導(dǎo)過程方法和基于風(fēng)險(xiǎn)的思維”調(diào)整為j條款，整體條款順序重新梳理；

2.

表述簡化與內(nèi)容刪減：原b條款中“為質(zhì)量管理體系”和“與組織環(huán)境相適應(yīng)”的表述被刪除，使質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的要求更聚焦于與組織戰(zhàn)略方向的一致性；原h(huán)條款中促使人員積極參與”一詞被刪除，簡化為“指導(dǎo)和支持人員”；

3.

表述精準(zhǔn)化：原i條款“推動(dòng)改進(jìn)）”細(xì)化為“推動(dòng)持續(xù)改進(jìn)”，明確改進(jìn)的持續(xù)性要求，與標(biāo)準(zhǔn)整體“持續(xù)改進(jìn)”的核心原則更契合；

4.

新增核心內(nèi)容：新增i條款“倡導(dǎo)質(zhì)量文化和道德行為”，將質(zhì)量文化和道德行為正式納入最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾要求，強(qiáng)化組織質(zhì)量管理的文化層面支撐；

5.

注釋拆分與新增：原單一注釋拆分為Note1和Note2，Note1保留原注釋中“業(yè)務(wù)”的廣義解釋并簡化表述；新增Note2，明確“組織的質(zhì)量文化和道德行為體現(xiàn)在其共同價(jià)值觀、態(tài)度和既定慣例中”，為新增的質(zhì)量文化和道德行為要求提供解釋支撐。5.1.1“總則”核心變化：新增“i)倡導(dǎo)質(zhì)量文化和道德行為”，，整體強(qiáng)化“領(lǐng)導(dǎo)驅(qū)動(dòng)文化落地與體系績效協(xié)同”的要求，明確最高管理者對(duì)質(zhì)量文化與道德建設(shè)的核心責(zé)任，配套新增注2解釋“質(zhì)量文化與道德行為體現(xiàn)為共同價(jià)值觀、態(tài)度和慣例”條款順序優(yōu)化（如原“對(duì)體系有效性負(fù)責(zé)”調(diào)至k條款、“過程方法與風(fēng)險(xiǎn)思維”調(diào)至j條款）。1.建立質(zhì)量文化與道德行為體系建立：

-由最高管理者牽頭，聯(lián)合人力資源、質(zhì)量管理、法務(wù)部門成立“質(zhì)量文化與道德建設(shè)專項(xiàng)小組”，應(yīng)用“文化診斷工具”，開展組織現(xiàn)有文化基線調(diào)研（如員工價(jià)值觀訪談、道德行為現(xiàn)狀評(píng)估），制定《質(zhì)量文化與道德行為建設(shè)實(shí)施方案》，明確核心價(jià)值觀（如“誠信合規(guī)、顧客導(dǎo)向、持續(xù)精進(jìn)”）、道德行為負(fù)面清單（如禁止商業(yè)賄賂、保護(hù)顧客隱私、杜絕數(shù)據(jù)造假），并將其融入質(zhì)量方針（5.2）及戰(zhàn)略規(guī)劃；

-梳理形成“理念-制度-行為-物質(zhì)”四層文化體系：理念層（價(jià)值觀、質(zhì)量承諾）、制度層（《道德行為管理辦法》《文化建設(shè)考核細(xì)則》）、行為層（崗位道德行為規(guī)范、文化踐行標(biāo)準(zhǔn)）、物質(zhì)層（文化墻、案例手冊(cè)），確保體系可落地。

2.分層宣貫與能力培育

-管理層培訓(xùn)：聚焦“質(zhì)量文化領(lǐng)導(dǎo)力”，結(jié)合“領(lǐng)導(dǎo)驅(qū)動(dòng)持續(xù)改進(jìn)”要求，培訓(xùn)內(nèi)容涵蓋“如何通過資源配置（如文化培訓(xùn)預(yù)算）、決策（如優(yōu)先解決文化相關(guān)問題）踐行文化”；

-全員培訓(xùn)：開發(fā)“質(zhì)量文化與道德行為案例庫”（含正面案例：如采購部門拒絕不合格供方回扣保障物料質(zhì)量；負(fù)面案例：如數(shù)據(jù)造假導(dǎo)致顧客投訴），每月開展1次案例教學(xué)，針對(duì)采購、銷售、研發(fā)等關(guān)鍵崗位，額外開展“崗位道德風(fēng)險(xiǎn)防控”專項(xiàng)培訓(xùn)（如研發(fā)崗位的知識(shí)產(chǎn)權(quán)合規(guī)、銷售崗位的合同誠信），培訓(xùn)后通過“實(shí)操考核”（如模擬道德困境處置）驗(yàn)證效果；

-新員工融入：將質(zhì)量文化與道德要求納入新員工入職培訓(xùn)必修模塊，，建立“師徒制”文化傳承機(jī)制，確保新員工理解并踐行文化。

3.建立融入業(yè)務(wù)過程與制度落地：

-業(yè)務(wù)流程嵌入：在核心流程中新增文化與道德管控節(jié)點(diǎn)：采購環(huán)節(jié)新增“供方道德評(píng)審指標(biāo)”（如供方近3年是否存在誠信違規(guī)記錄，設(shè)計(jì)開發(fā)環(huán)節(jié)加入“道德合規(guī)評(píng)審”（如是否侵犯第三方知識(shí)產(chǎn)權(quán)）；生產(chǎn)環(huán)節(jié)明確“誠信生產(chǎn)”要求（如禁止不合格品流入下工序）；

-績效聯(lián)動(dòng)：修訂《績效考核管理制度》，將“質(zhì)量文化踐行情況”（如參與文化活動(dòng)次數(shù)、道德行為合規(guī)率）納入部門及個(gè)人KPI，權(quán)重不低于10%，與薪酬調(diào)整、晉升直接掛鉤（如文化踐行優(yōu)秀者優(yōu)先晉升）；

-成文信息留存：依據(jù)“7.5成文信息控制”要求，保留文化建設(shè)相關(guān)證據(jù)（如培訓(xùn)記錄、道德評(píng)審表、文化活動(dòng)簽到表、績效關(guān)聯(lián)考核記錄），確保可追溯。

4.建立監(jiān)控與評(píng)價(jià)機(jī)制建設(shè)：

-文化健康度監(jiān)測：每半年開展1次“質(zhì)量文化與道德行為健康度調(diào)研”，參考“文化評(píng)價(jià)維度”（領(lǐng)導(dǎo)倡導(dǎo)、員工認(rèn)知、行為合規(guī)、績效貢獻(xiàn)），設(shè)計(jì)調(diào)研問卷（如“是否感知到最高管理者踐行質(zhì)量文化”“是否清楚崗位道德紅線”），結(jié)合訪談、現(xiàn)場觀察（如關(guān)鍵崗位行為合規(guī)檢查）形成評(píng)估報(bào)告；

-內(nèi)部審核優(yōu)化：修訂《內(nèi)部審核方案》，新增“質(zhì)量文化與道德行為審核模塊”，檢查要點(diǎn)包括“最高管理者文化參與證據(jù)（如會(huì)議紀(jì)要）、制度落地情況（如道德違規(guī)處置記錄）、業(yè)務(wù)流程嵌入效果（如供方道德評(píng)審記錄）”；

-管理評(píng)審融入：在管理評(píng)審中新增“質(zhì)量文化建設(shè)進(jìn)展”議題，結(jié)合文化健康度報(bào)告、內(nèi)部審核結(jié)果、顧客反饋（如因文化踐行帶來的顧客滿意度提升），分析文化建設(shè)對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的支撐作用，識(shí)別薄弱環(huán)節(jié)（如跨部門文化協(xié)同不足）并制定改進(jìn)計(jì)劃。

5.示范引領(lǐng)與激勵(lì)保障：

-領(lǐng)導(dǎo)帶頭踐行：最高管理者每年公開簽署《質(zhì)量文化與道德行為承諾書》，每季度主持1次“文化專題會(huì)議”（如分享文化踐行案例），定期參與一線“文化踐行標(biāo)兵”評(píng)選（如現(xiàn)場為優(yōu)秀個(gè)人/部門頒獎(jiǎng)），保留相關(guān)證據(jù)（如承諾書、會(huì)議紀(jì)要、頒獎(jiǎng)?wù)掌?/p>

-專項(xiàng)激勵(lì)：設(shè)立“質(zhì)量文化與道德行為專項(xiàng)基金”，用于表彰優(yōu)秀（如“誠信團(tuán)隊(duì)”“合規(guī)標(biāo)兵”），并編制《優(yōu)秀案例匯編》在全組織推廣（如內(nèi)部OA平臺(tái)發(fā)布）；

-問題改進(jìn)：針對(duì)文化建設(shè)中的薄弱環(huán)節(jié)（如某部門道德違規(guī)率較高），參考《ISO10009-2024質(zhì)量管理——質(zhì)量工具及其應(yīng)用指南》，運(yùn)用“魚骨圖”分析根因（如培訓(xùn)不足、制度執(zhí)行不到位），制定針對(duì)性措施（如增加該部門專項(xiàng)培訓(xùn)、強(qiáng)化過程監(jiān)督），并跟蹤改進(jìn)效果。1.建立避免文化建設(shè)形式化：

-不可僅編制《質(zhì)量文化手冊(cè)》而無落地措施，需將文化要求轉(zhuǎn)化為可操作的制度和可測量的指標(biāo)；

-文化建設(shè)需聚焦業(yè)務(wù)痛點(diǎn)（如顧客投訴中“服務(wù)態(tài)度差”對(duì)應(yīng)“顧客導(dǎo)向文化缺失”），避免與核心業(yè)務(wù)（設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、采購等）脫節(jié)，確保文化真正支撐過程運(yùn)行與體系績效。

2.建立領(lǐng)導(dǎo)參與需實(shí)質(zhì)化：

-不可將文化建設(shè)委托給質(zhì)量管理部等下屬部門，最高管理者需直接牽頭決策（如審批文化建設(shè)方案）、投入資源（如保障專項(xiàng)基金、培訓(xùn)預(yù)算）、參與關(guān)鍵活動(dòng)（如文化會(huì)議、評(píng)選），避免“口頭倡導(dǎo)”；

-領(lǐng)導(dǎo)參與需可驗(yàn)證，所有活動(dòng)需保留成文信息（如會(huì)議紀(jì)要、資源審批單），確保符合“證據(jù)屬性”要求。

3.建立與現(xiàn)有體系協(xié)同一致：

-質(zhì)量文化與道德要求需關(guān)聯(lián)7.5“成文信息控制”（保留證據(jù)）、9.1“績效評(píng)價(jià)”（文化指標(biāo)數(shù)據(jù)）、10“改進(jìn)”（薄弱環(huán)節(jié)改進(jìn)），避免“文化建設(shè)與質(zhì)量管理體系兩張皮”；

-道德行為規(guī)范需覆蓋《GB/T31950-2023企業(yè)誠信管理體系要求》中“誠信經(jīng)營”核心內(nèi)容（如履約守信、杜絕虛假宣傳），不可與法律法規(guī)、行業(yè)監(jiān)管要求沖突（如數(shù)據(jù)安全法、反不正當(dāng)競爭法）。

4.建立長期培育不可急于求成：

-質(zhì)量文化形成需3-5年周期，不