2025年兩品一械考試試題及答案

一、單項(xiàng)選擇題1.以下哪種藥品不屬于麻醉藥品？A.嗎啡B.咖啡因C.哌替啶D.芬太尼答案：B2.“兩品一械”中的“一械”指的是？A.醫(yī)療器械B.機(jī)械產(chǎn)品C.醫(yī)用設(shè)備D.保健器械答案：A3.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的英文縮寫(xiě)是？A.GMPB.GSPC.GLPD.GCP答案：A4.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的有效期是？A.3年B.4年C.5年D.6年答案：C5.下列關(guān)于藥品不良反應(yīng)報(bào)告的說(shuō)法，正確的是？A.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品不良反應(yīng)報(bào)告的主體B.新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)在30日內(nèi)報(bào)告C.死亡病例須立即報(bào)告D.進(jìn)口藥品自首次獲準(zhǔn)進(jìn)口之日起3年內(nèi)，報(bào)告該進(jìn)口藥品發(fā)生的所有不良反應(yīng)答案：C6.化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證有效期為？A.2年B.3年C.4年D.5年答案：C7.負(fù)責(zé)全國(guó)醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作的部門(mén)是？A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局D.國(guó)家醫(yī)療器械管理協(xié)會(huì)答案：B8.藥品召回分為？A.一級(jí)召回B.一級(jí)、二級(jí)召回C.一級(jí)、二級(jí)、三級(jí)召回D.主動(dòng)召回和責(zé)令召回答案：C9.醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的編排方式中，“國(guó)械注”代表？A.境內(nèi)第三類(lèi)醫(yī)療器械B.進(jìn)口醫(yī)療器械C.港澳臺(tái)醫(yī)療器械D.境內(nèi)第二類(lèi)醫(yī)療器械答案：A10.下列不屬于化妝品功效宣稱(chēng)的是？A.清潔B.保濕C.減肥D.防曬答案：C二、多項(xiàng)選擇題1.以下屬于藥品的有？A.中藥材B.中藥飲片C.化學(xué)原料藥D.血清答案：ABCD2.醫(yī)療器械的分類(lèi)依據(jù)包括？A.風(fēng)險(xiǎn)程度B.結(jié)構(gòu)特征C.使用形式D.適用范圍答案：ABC3.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱(chēng)B.特殊化妝品注冊(cè)證編號(hào)C.凈含量D.生產(chǎn)日期和保質(zhì)期答案：ABCD4.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）對(duì)藥品儲(chǔ)存的要求包括？A.按藥品的溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中B.藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥應(yīng)分開(kāi)存放C.處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放D.麻醉藥品、一類(lèi)精神藥品可存放在同一個(gè)專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)內(nèi)答案：ABC5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的目的有？A.及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)B.防止不良反應(yīng)的重復(fù)發(fā)生C.保障公眾用藥安全D.為藥品的再評(píng)價(jià)提供依據(jù)答案：ABCD6.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理記錄包括？A.采購(gòu)記錄B.驗(yàn)收記錄C.銷(xiāo)售記錄D.售后服務(wù)記錄答案：ABCD7.以下屬于特殊化妝品的有？A.染發(fā)類(lèi)化妝品B.祛斑美白類(lèi)化妝品C.防曬類(lèi)化妝品D.育發(fā)類(lèi)化妝品答案：ABCD8.藥品注冊(cè)申請(qǐng)包括？A.新藥申請(qǐng)B.仿制藥申請(qǐng)C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)D.補(bǔ)充申請(qǐng)答案：ABCD9.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)包含的內(nèi)容有？A.產(chǎn)品名稱(chēng)、型號(hào)、規(guī)格B.生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、住所、聯(lián)系方式C.產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍D.禁忌證、注意事項(xiàng)以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容答案：ABCD10.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的質(zhì)量管理規(guī)范有？A.GMPB.GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）C.GCPD.GLP答案：ABD三、判斷題1.藥品只要在有效期內(nèi)就一定是安全有效的。（×）2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械。（×）3.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以隨意更改產(chǎn)品配方。（×）4.藥品不良反應(yīng)就是藥品質(zhì)量問(wèn)題導(dǎo)致的。（×）5.所有醫(yī)療器械都需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)才能上市。（×）6.進(jìn)口藥品不需要進(jìn)行注冊(cè)審批。（×）7.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)不需要建立質(zhì)量管理制度。（×）8.特殊化妝品和普通化妝品的審批程序是一樣的。（×）9.藥品生產(chǎn)企業(yè)只需要對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行質(zhì)量控制，不需要對(duì)原材料進(jìn)行檢驗(yàn)。（×）10.醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容可以隨意修改。（×）四、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的意義。藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)具有重要意義。首先能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在的安全問(wèn)題，為藥品的安全性評(píng)價(jià)提供依據(jù)，避免更多患者受到損害。其次，可促進(jìn)藥品生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)生產(chǎn)工藝和提高藥品質(zhì)量。再者，有助于藥品監(jiān)管部門(mén)加強(qiáng)對(duì)藥品的監(jiān)管，合理調(diào)整藥品的使用和管理政策，保障公眾用藥安全有效，維護(hù)公眾健康權(quán)益。2.醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)在采購(gòu)醫(yī)療器械時(shí)應(yīng)履行哪些義務(wù)？醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)時(shí)，要從具有資質(zhì)的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品，確保供貨方合法性。對(duì)采購(gòu)的醫(yī)療器械嚴(yán)格驗(yàn)收，檢查其質(zhì)量、包裝、標(biāo)簽等是否符合要求。建立真實(shí)、完整的采購(gòu)記錄，包括醫(yī)療器械名稱(chēng)、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者等信息，記錄要保存至醫(yī)療器械有效期后2年；無(wú)有效期的，保存不少于5年。3.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件。化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備多方面條件。要有符合衛(wèi)生要求的生產(chǎn)場(chǎng)地和設(shè)施，如廠(chǎng)房布局合理，生產(chǎn)設(shè)備清潔且能正常運(yùn)行。具備相應(yīng)的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格把控生產(chǎn)過(guò)程中的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、原材料檢驗(yàn)等環(huán)節(jié)。擁有專(zhuān)業(yè)的技術(shù)人員和衛(wèi)生管理人員，能進(jìn)行日常生產(chǎn)管理和質(zhì)量監(jiān)控。還需取得相關(guān)的生產(chǎn)許可證書(shū)，遵守各項(xiàng)法規(guī)要求。4.簡(jiǎn)述藥品召回的分級(jí)及各級(jí)召回的時(shí)間要求。藥品召回分為三級(jí)。一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的，藥品生產(chǎn)企業(yè)在24小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位停止銷(xiāo)售和使用，同時(shí)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，在1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交給省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并在10日內(nèi)完成召回。二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的，在48小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方，3日內(nèi)提交召回計(jì)劃備案，20日內(nèi)完成召回。三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回的，72小時(shí)內(nèi)通知相關(guān)方，7日內(nèi)提交召回計(jì)劃備案，30日內(nèi)完成召回。五、討論題1.討論藥品、醫(yī)療器械、化妝品在監(jiān)管方面的異同點(diǎn)。相同點(diǎn)在于都關(guān)乎公眾健康安全，都有嚴(yán)格的準(zhǔn)入制度，如藥品、醫(yī)療器械需注冊(cè)，化妝品生產(chǎn)企業(yè)需取得相關(guān)許可。都要進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)管，從生產(chǎn)到流通各環(huán)節(jié)都有規(guī)范要求。不同點(diǎn)在于監(jiān)管重點(diǎn)有別，藥品因直接用于人體治療疾病，監(jiān)管最為嚴(yán)格，對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)工藝等要求極高；醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分類(lèi)監(jiān)管，高風(fēng)險(xiǎn)器械監(jiān)管更嚴(yán)；化妝品主要側(cè)重于衛(wèi)生、標(biāo)簽等方面監(jiān)管。處罰力度和法規(guī)依據(jù)也各有不同。2.談?wù)勀銓?duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)的看法及建議。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)體系建設(shè)至關(guān)重要。目前該體系雖取得一定成果，但仍有完善空間?？捶ㄉ?，它是保障公眾用藥安全的重要防線(xiàn)，能及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品潛在風(fēng)險(xiǎn)。不過(guò)，存在監(jiān)測(cè)報(bào)告渠道不夠暢通，部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)和企業(yè)重視不足等問(wèn)題。建議加強(qiáng)宣傳教育，提高全社會(huì)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的認(rèn)識(shí)；拓寬報(bào)告渠道，利用信息化手段簡(jiǎn)化報(bào)告流程；加大對(duì)監(jiān)測(cè)工作的投入，培養(yǎng)專(zhuān)業(yè)人才；建立健全激勵(lì)機(jī)制，鼓勵(lì)各方積極參與監(jiān)測(cè)工作。3.假如你負(fù)責(zé)一家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，如何確保所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械質(zhì)量安全？若負(fù)責(zé)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，首先嚴(yán)格把控采購(gòu)環(huán)節(jié)，選擇資質(zhì)良好、信譽(yù)高的供應(yīng)商，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。加強(qiáng)驗(yàn)收管理，依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的規(guī)格、型號(hào)、質(zhì)量等詳細(xì)檢查。做好儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，按照產(chǎn)品要求控制倉(cāng)庫(kù)溫濕度等條件，定期盤(pán)點(diǎn)檢查。建立完善的銷(xiāo)售記錄，便于追溯產(chǎn)品流向。加強(qiáng)員工培訓(xùn)，提高質(zhì)量安全意識(shí)，確保在運(yùn)輸、銷(xiāo)售等環(huán)節(jié)都能保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全。4.隨著化妝品市場(chǎng)的不斷發(fā)展，如何加強(qiáng)化妝品的質(zhì)量監(jiān)管？隨著化妝品市場(chǎng)發(fā)展，加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管勢(shì)在必行。要完善法規(guī)標(biāo)