2025年《藥品管理法》培訓(xùn)試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共30分）1.《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有（）的物質(zhì)。A.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量B.適應(yīng)癥或者功能主治、用法和療程C.主治、用法和用量D.主治、用法和療程答案：A解析：《藥品管理法》明確規(guī)定，藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。用法和用量是藥品使用的關(guān)鍵要素，而療程并非定義藥品的必要條件。2.以下屬于假藥的是（）。A.未標(biāo)明有效期的藥品B.更改生產(chǎn)批號的藥品C.變質(zhì)的藥品D.超過有效期的藥品答案：C解析：根據(jù)《藥品管理法》，變質(zhì)的藥品屬于假藥。未標(biāo)明有效期、更改生產(chǎn)批號、超過有效期的藥品屬于劣藥。假藥是指所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品，變質(zhì)的藥品已不符合藥品應(yīng)有的質(zhì)量要求，危害極大，被認定為假藥。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)（）。A.藥品銷售B.藥品研發(fā)C.藥品質(zhì)量D.藥品生產(chǎn)答案：C解析：藥品上市許可持有人承擔(dān)藥品全生命周期的質(zhì)量責(zé)任，建立藥品質(zhì)量保證體系并配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量，以確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量可控。藥品銷售、研發(fā)、生產(chǎn)雖然都很重要，但質(zhì)量是核心，獨立負責(zé)質(zhì)量能更好地保障藥品安全有效。4.從事藥品零售活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地（）批準(zhǔn)，取得藥品經(jīng)營許可證。A.縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門B.市級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門C.省級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門D.國家藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：從事藥品零售活動，由所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證?？h級以上藥品監(jiān)督管理部門能更貼近實際，對當(dāng)?shù)氐乃幤妨闶燮髽I(yè)進行有效的監(jiān)管和審批。5.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實、合法，以（）核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：藥品廣告內(nèi)容需以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在藥品審批和監(jiān)管中處于最高層級，其核準(zhǔn)的藥品說明書具有權(quán)威性和規(guī)范性，能保證藥品廣告內(nèi)容的真實性和合法性。6.藥品監(jiān)督管理部門對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料，可以（）。A.查封、扣押B.沒收C.銷毀D.罰款答案：A解析：當(dāng)藥品監(jiān)督管理部門有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料時，有權(quán)采取查封、扣押措施，以防止這些藥品繼續(xù)流通和危害公眾健康。沒收通常是在確定違法事實后對違法物品的處理方式；銷毀一般是對已確認不能使用或違法的藥品進行處理；罰款是對違法行為的經(jīng)濟處罰，而非針對可能危害人體健康藥品的前期處理措施。7.藥品經(jīng)營企業(yè)購銷藥品，應(yīng)當(dāng)有真實、完整的購銷記錄。購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、（）、有效期、生產(chǎn)廠商、購（銷）貨單位、購（銷）貨數(shù)量、購銷價格、購（銷）貨日期及國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他內(nèi)容。A.批準(zhǔn)文號B.注冊商標(biāo)C.商品名D.包裝規(guī)格答案：A解析：藥品購銷記錄注明批準(zhǔn)文號是為了準(zhǔn)確識別藥品，確保藥品來源和質(zhì)量可追溯。注冊商標(biāo)主要用于區(qū)分不同企業(yè)的產(chǎn)品；商品名可能因企業(yè)而異，不具有唯一性；包裝規(guī)格雖然也是藥品的一個屬性，但批準(zhǔn)文號對于藥品的監(jiān)管和追溯更為關(guān)鍵。8.國家實行藥品不良反應(yīng)報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)必須經(jīng)?？疾毂締挝凰a(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品的（）。A.質(zhì)量、療效和反應(yīng)B.數(shù)量、質(zhì)量和不良反應(yīng)C.質(zhì)量、療效和價格D.產(chǎn)量、銷量和不良反應(yīng)答案：A解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)需要考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用藥品的質(zhì)量、療效和反應(yīng)。質(zhì)量是藥品的基本要求，療效關(guān)系到藥品的治療效果，而反應(yīng)（不良反應(yīng)）直接關(guān)系到用藥安全。數(shù)量、產(chǎn)量、銷量和價格并非考察的核心內(nèi)容。9.新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，經(jīng)（）審核批準(zhǔn)后，方可銷售。A.國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門答案：A解析：新發(fā)現(xiàn)和從國外引種的藥材，因其來源和特性可能存在不確定性，需要國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門進行嚴格審核批準(zhǔn)，以確保其安全性和有效性，保障公眾用藥安全。10.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須（）進行健康檢查。A.每年B.每兩年C.每三年D.每五年答案：A解析：直接接觸藥品的工作人員的健康狀況可能影響藥品質(zhì)量和安全，因此必須每年進行健康檢查，及時發(fā)現(xiàn)可能影響藥品質(zhì)量的健康問題，防止因人員健康因素導(dǎo)致藥品污染等情況發(fā)生。11.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立并實施（），按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。A.藥品追溯制度B.藥品召回制度C.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度D.藥品質(zhì)量管理制度答案：A解析：建立并實施藥品追溯制度，能讓藥品在生產(chǎn)、流通、使用等各個環(huán)節(jié)的信息可追溯，確保藥品來源可查、去向可追。藥品召回制度是針對已上市的存在安全隱患藥品的處理措施；藥品不良反應(yīng)監(jiān)測制度主要關(guān)注藥品使用過程中的不良反應(yīng)；藥品質(zhì)量管理制度是一個更寬泛的概念，而追溯制度是實現(xiàn)藥品全生命周期監(jiān)管的重要手段。12.對已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門可以采取停止生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在（）內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起（）內(nèi)依法作出行政處理決定。A.五日，十五日B.三日，十日C.七日，二十日D.十日，三十日答案：A解析：對于已確認發(fā)生嚴重不良反應(yīng)的藥品，為了及時控制風(fēng)險，藥品監(jiān)督管理部門先采取緊急控制措施，然后在五日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定，這樣的時間規(guī)定能在保障公眾用藥安全的同時，保證處理的科學(xué)性和合法性。13.藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，必須標(biāo)明（）。A.產(chǎn)地B.價格C.等級D.包裝規(guī)格答案：A解析：銷售中藥材標(biāo)明產(chǎn)地很重要，因為不同產(chǎn)地的中藥材質(zhì)量和藥效可能存在差異，標(biāo)明產(chǎn)地有助于消費者了解藥材的來源和質(zhì)量，也便于監(jiān)管部門對中藥材的質(zhì)量進行監(jiān)管。價格、等級和包裝規(guī)格雖然也是中藥材銷售中的相關(guān)信息，但產(chǎn)地是最能體現(xiàn)中藥材特性的關(guān)鍵信息。14.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位（）。A.臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種B.臨床需要而市場上供應(yīng)不足的品種C.臨床常用而市場上沒有供應(yīng)的品種D.臨床常用而市場上供應(yīng)不足的品種答案：A解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑是為了滿足本單位臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的品種。如果市場上有供應(yīng)，就不需要醫(yī)療機構(gòu)自行配制，這樣可以確保醫(yī)療機構(gòu)配制制劑的必要性和合理性，同時也便于藥品監(jiān)督管理部門對制劑進行監(jiān)管。15.藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者指定的藥品檢驗機構(gòu)，承擔(dān)依法實施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的（）工作。A.藥品檢驗B.藥品審評C.藥品認證D.藥品監(jiān)測答案：A解析：藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機構(gòu)主要承擔(dān)藥品檢驗工作，通過專業(yè)的檢驗技術(shù)和方法，對藥品質(zhì)量進行檢測和評估，為藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查提供科學(xué)依據(jù)。藥品審評主要是對藥品的安全性、有效性等進行綜合評價；藥品認證是對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等企業(yè)符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的認定；藥品監(jiān)測主要關(guān)注藥品的不良反應(yīng)等情況。二、多項選擇題（每題3分，共30分）1.《藥品管理法》的立法目的包括（）。A.加強藥品管理B.保證藥品質(zhì)量C.保障公眾用藥安全和合法權(quán)益D.保護和促進公眾健康答案：ABCD解析：《藥品管理法》的立法目的涵蓋了多個方面。加強藥品管理是手段，通過規(guī)范藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)，保證藥品質(zhì)量，從而保障公眾用藥安全和合法權(quán)益，最終實現(xiàn)保護和促進公眾健康的目標(biāo)。2.以下屬于劣藥的情形有（）。A.藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)B.被污染的藥品C.未標(biāo)明或者更改有效期的藥品D.擅自添加防腐劑、輔料的藥品答案：ABCD解析：根據(jù)《藥品管理法》，藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，會影響藥品的療效和安全性，屬于劣藥；被污染的藥品其質(zhì)量已受到影響；未標(biāo)明或者更改有效期會使使用者無法準(zhǔn)確掌握藥品的使用期限；擅自添加防腐劑、輔料可能改變藥品的性質(zhì)和質(zhì)量，這些情形都屬于劣藥。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)包括（）。A.建立藥品質(zhì)量保證體系B.制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃C.對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展上市后評價D.依法召回存在安全隱患的藥品答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人承擔(dān)著藥品全生命周期的責(zé)任。建立藥品質(zhì)量保證體系是保障藥品質(zhì)量的基礎(chǔ)；制定并執(zhí)行藥品上市后風(fēng)險管理計劃能及時應(yīng)對可能出現(xiàn)的風(fēng)險；開展上市后評價可以持續(xù)評估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性；依法召回存在安全隱患的藥品是保障公眾用藥安全的重要措施。4.藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件有（）。A.具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員B.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境C.具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D.具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)要保證所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和安全，需要具備多方面條件。依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員能提供專業(yè)的藥學(xué)服務(wù)和質(zhì)量把控；相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境是藥品儲存和銷售的基礎(chǔ)條件；質(zhì)量管理機構(gòu)或人員負責(zé)對藥品經(jīng)營過程進行質(zhì)量監(jiān)管；保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度是規(guī)范經(jīng)營行為的準(zhǔn)則。5.藥品廣告不得含有（）等內(nèi)容。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他藥品、醫(yī)療器械的功效和安全性或者其他醫(yī)療機構(gòu)比較D.利用廣告代言人作推薦、證明答案：ABCD解析：藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，不得含有夸大或虛假的信息。表示功效、安全性的斷言或者保證可能誤導(dǎo)消費者；說明治愈率或者有效率缺乏科學(xué)依據(jù)；與其他藥品、醫(yī)療器械或醫(yī)療機構(gòu)比較可能存在不客觀的情況；利用廣告代言人作推薦、證明也容易讓消費者產(chǎn)生盲目信任，這些內(nèi)容都不符合藥品廣告的規(guī)范要求。6.國家對藥品實行（）分類管理制度。A.處方藥B.非處方藥C.麻醉藥品D.精神藥品答案：AB解析：國家對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用；非處方藥不需要憑處方即可自行判斷、購買和使用，這種分類管理有利于保障公眾用藥安全和合理用藥。麻醉藥品和精神藥品是特殊管理的藥品類別，但不屬于藥品分類管理制度中的基本分類。7.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的（）過程。A.發(fā)現(xiàn)B.報告C.評價D.控制答案：ABCD解析：藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是一個系統(tǒng)的過程，包括發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)的情況，及時進行報告，對報告的不良反應(yīng)進行科學(xué)評價，以及采取相應(yīng)的控制措施，以減少不良反應(yīng)對患者的危害，保障公眾用藥安全。8.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須取得（）。A.《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》B.制劑批準(zhǔn)文號C.《藥品生產(chǎn)許可證》D.《藥品經(jīng)營許可證》答案：AB解析：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，首先要取得《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，這是具備配制制劑資格的證明；同時，所配制的制劑還需獲得制劑批準(zhǔn)文號，以確保制劑的合法性和質(zhì)量可控性?！端幤飞a(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)所需的證件；《藥品經(jīng)營許可證》用于藥品經(jīng)營活動，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑不屬于生產(chǎn)和經(jīng)營的范疇。9.藥品監(jiān)督管理部門在進行監(jiān)督檢查時，可以采取的措施有（）。A.進入被檢查單位和現(xiàn)場進行檢查、抽取樣品B.查閱、復(fù)制有關(guān)的合同、票據(jù)、賬簿以及其他有關(guān)資料C.查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料D.對違法行為進行行政處罰答案：ABCD解析：藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中，有權(quán)進入被檢查單位和現(xiàn)場進行檢查、抽取樣品，以獲取實際情況和檢測藥品質(zhì)量；查閱、復(fù)制相關(guān)資料有助于了解企業(yè)的經(jīng)營和管理情況；查封、扣押有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材料可以及時控制風(fēng)險；對違法行為進行行政處罰是對違法者的懲戒，維護藥品市場的正常秩序。10.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵守（）等法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范。A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》答案：ABCD解析：藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)在藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等各個環(huán)節(jié)都需要遵守相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范?！端幤饭芾矸ā肥撬幤繁O(jiān)管的基本法律；《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》用于規(guī)范藥品生產(chǎn)過程；《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》適用于藥品經(jīng)營活動；《藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》保障藥物非臨床研究的質(zhì)量。三、判斷題（每題2分，共20分）1.藥品包裝應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。（）答案：正確解析：藥品包裝上印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書是為了向使用者提供藥品的重要信息，包括藥品名稱、成份、適應(yīng)癥、用法用量等，有助于正確使用藥品，保障用藥安全。2.藥品經(jīng)營企業(yè)可以從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品。（）答案：錯誤解析：藥品經(jīng)營企業(yè)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進藥品，這樣才能保證藥品的來源合法、質(zhì)量可靠，防止不合格藥品流入市場。3.醫(yī)療機構(gòu)可以將其配制的制劑在市場上銷售。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑是為了滿足本單位臨床需要且市場上沒有供應(yīng)的品種，不得在市場上銷售，只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，以確保制劑的使用范圍和安全性。4.藥品廣告可以不經(jīng)審查就發(fā)布。（）答案：錯誤解析：藥品廣告必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)后方可發(fā)布，未經(jīng)審查發(fā)布藥品廣告是違法行為，因為藥品廣告的內(nèi)容需要符合法律法規(guī)要求，以保證其真實性和合法性，避免誤導(dǎo)消費者。5.國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，保護公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。（）答案：正確解析：國家鼓勵研究和創(chuàng)制新藥，這有助于提高我國的醫(yī)藥水平，滿足公眾對新藥的需求。保護研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益能激發(fā)企業(yè)和科研人員的積極性，促進新藥研發(fā)的發(fā)展。6.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以委托生產(chǎn)所有藥品。（）答案：錯誤解析：并不是所有藥品都可以委托生產(chǎn)，某些特殊藥品，如麻醉藥品、精神藥品等，其委托生產(chǎn)有嚴格的限制和規(guī)定，需要符合相關(guān)的法律法規(guī)要求。7.藥品不良反應(yīng)是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)。（）答案：正確解析：這是藥品不良反應(yīng)的準(zhǔn)確定義，明確了藥品不良反應(yīng)的前提是合格藥品在正常用法用量下，是與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，有助于對藥品不良反應(yīng)進行正確的識別和管理。8.藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗時，應(yīng)向被檢查單位收取檢驗費用。（）答案：錯誤解析：藥品監(jiān)督管理部門對藥品質(zhì)量進行抽查檢驗時，不得向被檢查單位收取檢驗費用，所需費用按照國務(wù)院規(guī)定列支，這樣可以保證抽查檢驗的公正性和客觀性，避免因收費問題影響監(jiān)管效果。9.藥品上市許可持有人可以自行銷售其取得藥品注冊證書的藥品，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。（）答案：正確解析：藥品上市許可持有人有銷售其取得藥品注冊證書藥品的權(quán)利，可以自行銷售，也可以委托有資質(zhì)的藥品經(jīng)營企業(yè)銷售，這樣的規(guī)定給予了上市許可持有人一定的銷售自主權(quán)，同時也能利用藥品經(jīng)營企業(yè)的銷售渠道，促進藥品的流通。10.醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和使用。（）答案：正確解析：醫(yī)療機構(gòu)建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標(biāo)識，是保證購進藥品質(zhì)量的重要措施，不符合規(guī)定要求的藥品不得購進和使用，能有效防止不合格藥品進入醫(yī)療機構(gòu)，保障患者用藥安全。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述藥品上市許可持有人的責(zé)任和義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人承擔(dān)著藥品全生命周期的責(zé)任和義務(wù)，具體如下：-質(zhì)量保證責(zé)任：建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責(zé)藥品質(zhì)量，確保藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到銷售等各個環(huán)節(jié)符合質(zhì)量要求。-