2025年藥物臨床試驗(yàn)倫理法規(guī)知識(shí)檢測(cè)答案及解析一、單項(xiàng)選題1.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指（）A.醫(yī)院倫理委員會(huì)B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門C.藥品監(jiān)督管理部門D.臨床試驗(yàn)單位2.在藥物臨床試驗(yàn)中，知情同意書(shū)應(yīng)由受試者本人（）A.口頭同意B.書(shū)面簽署C.親屬簽署D.職工代表簽署3.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于受試者風(fēng)險(xiǎn)的描述，錯(cuò)誤的是（）A.風(fēng)險(xiǎn)與受益比例合理B.風(fēng)險(xiǎn)明確告知受試者C.風(fēng)險(xiǎn)最小化措施D.風(fēng)險(xiǎn)高于社會(huì)一般水平4.藥物臨床試驗(yàn)中，涉及特殊人群的受試者是指（）A.兒童受試者B.孕婦受試者C.老年受試者D.以上都是5.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述，錯(cuò)誤的是（）A.明確試驗(yàn)?zāi)康腂.隨機(jī)化和盲法C.設(shè)置對(duì)照組D.不需明確樣本量6.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)方案進(jìn)行審查的主要內(nèi)容不包括（）A.方案的科學(xué)性B.知情同意書(shū)的內(nèi)容C.風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估D.資料的統(tǒng)計(jì)分析方法7.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施不包括（）A.隱私保護(hù)B.受試者自愿參加C.隨時(shí)退出的權(quán)利D.試驗(yàn)期間強(qiáng)制留觀8.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)藥物的描述，錯(cuò)誤的是（）A.藥物的來(lái)源和規(guī)格B.藥物的質(zhì)量控制C.藥物的儲(chǔ)存條件D.藥物的市場(chǎng)銷售情況9.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要內(nèi)容包括（）A.受試者招募情況B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的動(dòng)態(tài)評(píng)估D.以上都是10.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的主要責(zé)任人是（）A.臨床試驗(yàn)單位B.倫理審查機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.受試者監(jiān)護(hù)人11.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)監(jiān)查的描述，錯(cuò)誤的是（）A.監(jiān)查員的資質(zhì)要求B.監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容C.監(jiān)查頻率D.監(jiān)查結(jié)果的報(bào)告12.藥物臨床試驗(yàn)中，涉及安慰劑的使用，錯(cuò)誤的是（）A.安慰劑的使用需經(jīng)倫理審查B.安慰劑應(yīng)與試驗(yàn)藥物外觀相似C.安慰劑的使用需告知受試者D.安慰劑的使用需確保受試者安全13.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述，錯(cuò)誤的是（）A.數(shù)據(jù)的記錄和保存B.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法C.數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)D.數(shù)據(jù)的公開(kāi)透明14.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行事后審查的主要內(nèi)容包括（）A.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性B.受試者的權(quán)益保護(hù)情況C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估D.以上都是15.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的法律法規(guī)不包括（）A.《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》B.《赫爾辛基宣言》C.《臨床試驗(yàn)倫理審查辦法》D.《藥品注冊(cè)管理辦法》二、多項(xiàng)選題1.藥物臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括（）A.審查臨床試驗(yàn)方案B.監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行C.保護(hù)受試者權(quán)益D.處理受試者投訴2.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括（）A.隱私保護(hù)B.受試者自愿參加C.隨時(shí)退出的權(quán)利D.試驗(yàn)期間強(qiáng)制留觀3.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述，正確的是（）A.明確試驗(yàn)?zāi)康腂.隨機(jī)化和盲法C.設(shè)置對(duì)照組D.明確樣本量4.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)方案進(jìn)行審查的主要內(nèi)容包括（）A.方案的科學(xué)性B.知情同意書(shū)的內(nèi)容C.風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估D.資料的統(tǒng)計(jì)分析方法5.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的權(quán)益保護(hù)的主要責(zé)任人包括（）A.臨床試驗(yàn)單位B.倫理審查機(jī)構(gòu)C.藥品監(jiān)督管理部門D.受試者監(jiān)護(hù)人6.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)藥物的描述，正確的是（）A.藥物的來(lái)源和規(guī)格B.藥物的質(zhì)量控制C.藥物的儲(chǔ)存條件D.藥物的市場(chǎng)銷售情況7.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要內(nèi)容包括（）A.受試者招募情況B.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性C.風(fēng)險(xiǎn)與受益的動(dòng)態(tài)評(píng)估D.以上都是8.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)監(jiān)查的描述，正確的是（）A.監(jiān)查員的資質(zhì)要求B.監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容C.監(jiān)查頻率D.監(jiān)查結(jié)果的報(bào)告9.藥物臨床試驗(yàn)中，涉及安慰劑的使用，正確的是（）A.安慰劑的使用需經(jīng)倫理審查B.安慰劑應(yīng)與試驗(yàn)藥物外觀相似C.安慰劑的使用需告知受試者D.安慰劑的使用需確保受試者安全10.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述，正確的是（）A.數(shù)據(jù)的記錄和保存B.數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法C.數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)D.數(shù)據(jù)的公開(kāi)透明三、填空題1.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行_____2.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)應(yīng)由受試者本人_____3.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)藥物的描述，應(yīng)包括藥物的_____、_____和_____4.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要內(nèi)容包括受試者招募情況、_____和_____5.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述，應(yīng)包括數(shù)據(jù)的_____、_____和_____四、判斷題（√/×）1.藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)應(yīng)由藥品監(jiān)督管理部門直接領(lǐng)導(dǎo)2.藥物臨床試驗(yàn)中，受試者的知情同意書(shū)可以由家屬簽署3.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)藥物的描述，可以不明確藥物的儲(chǔ)存條件4.藥物臨床試驗(yàn)中，倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要目的是監(jiān)督試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性5.藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的公開(kāi)透明五、案例分析1.患者張某，男性，45歲，因高血壓就診，醫(yī)生建議其參加一項(xiàng)降壓藥物的臨床試驗(yàn)。請(qǐng)簡(jiǎn)述主訴、現(xiàn)病史、體征和關(guān)鍵輔助檢查結(jié)果，并提出初步診斷、鑒別診斷、進(jìn)一步檢查、治療原則。2.患者李某，女性，30歲，因焦慮癥就診，醫(yī)生建議其參加一項(xiàng)抗焦慮藥物的臨床試驗(yàn)。請(qǐng)簡(jiǎn)述主訴、現(xiàn)病史、體征和關(guān)鍵輔助檢查結(jié)果，并提出初步診斷、鑒別診斷、進(jìn)一步檢查、治療原則。六、簡(jiǎn)答題1.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)倫理審查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)。2.簡(jiǎn)述藥物臨床試驗(yàn)中受試者權(quán)益保護(hù)的主要措施。試卷答案一、單項(xiàng)選題（答案）1.A解析：藥物臨床試驗(yàn)的倫理審查機(jī)構(gòu)是指醫(yī)院倫理委員會(huì)，負(fù)責(zé)審查和監(jiān)督臨床試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。2.B解析：在藥物臨床試驗(yàn)中，知情同意書(shū)應(yīng)由受試者本人書(shū)面簽署，確保其充分了解試驗(yàn)內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)。3.D解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)低于或等于社會(huì)一般水平，風(fēng)險(xiǎn)與受益比例合理。4.D解析：藥物臨床試驗(yàn)中，涉及特殊人群的受試者包括兒童、孕婦和老年受試者，需特別保護(hù)。5.D解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)，應(yīng)明確樣本量，確保試驗(yàn)結(jié)果的可靠性。6.D解析：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)方案進(jìn)行審查的主要內(nèi)容不包括資料的統(tǒng)計(jì)分析方法，主要關(guān)注倫理合規(guī)性。7.D解析：試驗(yàn)期間受試者有隨時(shí)退出的權(quán)利，但不能強(qiáng)制留觀，需尊重其自主權(quán)。8.D解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)藥物的描述，可以不明確藥物的市場(chǎng)銷售情況，主要關(guān)注試驗(yàn)用藥物。9.D解析：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要內(nèi)容包括受試者招募情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和風(fēng)險(xiǎn)與受益的動(dòng)態(tài)評(píng)估。10.A解析：藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的主要責(zé)任人是臨床試驗(yàn)單位，需確保試驗(yàn)的倫理合規(guī)性。11.D解析：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要目的是監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行情況，而非監(jiān)查結(jié)果的報(bào)告。12.C解析：安慰劑的使用需告知受試者，確保其知情同意，不能隱瞞。13.D解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述，應(yīng)確保數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)，不能公開(kāi)透明。14.D解析：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行事后審查的主要內(nèi)容包括試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、受試者的權(quán)益保護(hù)情況和風(fēng)險(xiǎn)與受益的評(píng)估。15.D解析：藥物臨床試驗(yàn)中，受試者權(quán)益保護(hù)的法律法規(guī)不包括《藥品注冊(cè)管理辦法》，主要關(guān)注倫理和質(zhì)量管理。二、多項(xiàng)選題（答案）1.A,B,C,D解析：倫理審查機(jī)構(gòu)的主要職責(zé)包括審查臨床試驗(yàn)方案、監(jiān)督試驗(yàn)的執(zhí)行、保護(hù)受試者權(quán)益和處理受試者投訴。2.A,B,C解析：受試者的權(quán)益保護(hù)措施包括隱私保護(hù)、受試者自愿參加和隨時(shí)退出的權(quán)利，不能強(qiáng)制留觀。3.A,B,C,D解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)設(shè)計(jì)的描述，應(yīng)包括明確試驗(yàn)?zāi)康摹㈦S機(jī)化和盲法、設(shè)置對(duì)照組和明確樣本量。4.A,B,C解析：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)方案進(jìn)行審查的主要內(nèi)容包括方案的科學(xué)性、知情同意書(shū)的內(nèi)容和風(fēng)險(xiǎn)與受益評(píng)估。5.A,B,C,D解析：受試者權(quán)益保護(hù)的主要責(zé)任人包括臨床試驗(yàn)單位、倫理審查機(jī)構(gòu)、藥品監(jiān)督管理部門和受試者監(jiān)護(hù)人。6.A,B,C解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)藥物的描述，應(yīng)包括藥物的來(lái)源和規(guī)格、藥物的質(zhì)量控制和藥物的儲(chǔ)存條件。7.A,B,C,D解析：倫理審查機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行中期監(jiān)查的主要內(nèi)容包括受試者招募情況、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性和風(fēng)險(xiǎn)與受益的動(dòng)態(tài)評(píng)估。8.A,B,C,D解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)監(jiān)查的描述，應(yīng)包括監(jiān)查員的資質(zhì)要求、監(jiān)查計(jì)劃的內(nèi)容、監(jiān)查頻率和監(jiān)查結(jié)果的報(bào)告。9.A,B,C,D解析：涉及安慰劑的使用，需經(jīng)倫理審查、與試驗(yàn)藥物外觀相似、告知受試者和確保受試者安全。10.A,B,C解析：藥物臨床試驗(yàn)方案中，關(guān)于試驗(yàn)數(shù)據(jù)的描述，應(yīng)包括數(shù)據(jù)的記錄和保存、數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法和數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。三、填空題（答案）1.監(jiān)督2.簽署3.來(lái)源、規(guī)格、儲(chǔ)存條件4.試驗(yàn)數(shù)據(jù)的完整性、風(fēng)險(xiǎn)與受益的動(dòng)態(tài)評(píng)估5.記錄、保存、隱私保護(hù)四、判斷題（答案）1.×2.×3.×4.×5.×五、案例分析（答案）1.主訴：高血壓現(xiàn)病史：患者張某，男性，45歲，因高血壓就診，血壓持續(xù)偏高。體征：血壓160/100mmHg，無(wú)明顯頭暈、頭痛等癥狀。關(guān)鍵輔助檢查結(jié)果：血常規(guī)、血脂、腎功能正常。初步診斷：高血壓鑒別診斷：原發(fā)性高血壓、繼發(fā)性高血壓進(jìn)一步檢查：動(dòng)態(tài)血壓監(jiān)測(cè)、心臟超聲、腎功能檢查治療原則：生活方式干預(yù)、藥物治療2.主訴：焦慮癥現(xiàn)病史：患者李某，女性，30歲，因焦慮癥就診，表現(xiàn)為過(guò)度擔(dān)憂、緊張、失眠。體征：心率加快、呼吸急促、出汗。