執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)模擬卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》（2014年8月5日總局令第9號(hào)公布根據(jù)2017年11月7日總局局務(wù)會(huì)議《關(guān)于修改部分規(guī)章的決定》修正）的有關(guān)規(guī)定蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)。《蛋白同化制劑和肽類激素進(jìn)出口管理辦法》對(duì)相關(guān)證件核發(fā)機(jī)構(gòu)有明確規(guī)定。蛋白同化制劑、肽類激素《出口準(zhǔn)許證》的核發(fā)機(jī)構(gòu)是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要進(jìn)行宏觀層面的藥品監(jiān)管等工作；國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理部門職責(zé)側(cè)重于市場(chǎng)秩序等方面的監(jiān)管；省級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本省市場(chǎng)領(lǐng)域的綜合監(jiān)督管理等事務(wù)。所以本題正確答案為B選項(xiàng)。"2、某藥店銷售的安乃近片的主藥含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，該藥品應(yīng)（）

A.確認(rèn)為假藥

B.確認(rèn)為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于假藥和劣藥的界定來判斷?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。題干中提到某藥店銷售的安乃近片主藥含量超過國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，即藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)，所以該藥品應(yīng)確認(rèn)為劣藥。而假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情形。按假藥論處和按劣藥論處是在一些特定情形下將相關(guān)藥品按照假藥或者劣藥來進(jìn)行處理，本題并不屬于這些特定情形。綜上所述，答案選B。"3、從證書號(hào)格式判斷，屬于境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的是

A.京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

B.國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX

C.國(guó)械注許XXXXXXXXXXX

D.國(guó)械備XXXXXXXX

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)不同證書號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械類別來進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：京械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX“京械注準(zhǔn)”表示該醫(yī)療器械是由北京市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書，所以“京械注準(zhǔn)”這種格式符合境內(nèi)第二類醫(yī)療器械的特征，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：國(guó)械注準(zhǔn)XXXXXXXXXXX“國(guó)械注準(zhǔn)”代表的是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的境內(nèi)醫(yī)療器械。境內(nèi)第三類醫(yī)療器械由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)并發(fā)給注冊(cè)證書，所以該格式對(duì)應(yīng)的是境內(nèi)第三類醫(yī)療器械，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)械注許XXXXXXXXXXX“國(guó)械注許”指的是由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊(cè)的港澳臺(tái)地區(qū)醫(yī)療器械，并非境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)械備XXXXXXXX“國(guó)械備”是第一類醫(yī)療器械實(shí)行備案管理的標(biāo)識(shí)，表明是在國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行備案的境內(nèi)第一類醫(yī)療器械，而不是境內(nèi)第二類醫(yī)療器械，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"4、根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心

A.門診藥房

B.住院藥房

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員

【答案】：C

【解析】本題考查的是全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立主體。選項(xiàng)A分析門診藥房主要負(fù)責(zé)門診患者的藥品調(diào)配和發(fā)放工作，其工作重點(diǎn)在于滿足門診患者日常用藥需求，一般不涉及全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心的建立。門診藥房的工作場(chǎng)景和功能定位決定了它不具備建立此類專業(yè)且大規(guī)模配制中心的能力和條件，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B分析住院藥房主要為住院患者提供藥品供應(yīng)，側(cè)重于保障住院患者治療過程中的藥品需求。雖然住院藥房會(huì)涉及一定的藥品調(diào)配等工作，但它通常是圍繞病房患者的常規(guī)用藥進(jìn)行操作，對(duì)于全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心這種專業(yè)性強(qiáng)、需要嚴(yán)格規(guī)范和特定設(shè)施的機(jī)構(gòu)建立，并非其主要職責(zé)范圍，因此選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)是一個(gè)綜合性的醫(yī)療服務(wù)組織，具備資源整合、專業(yè)人員配備、技術(shù)支持以及規(guī)范管理等多方面的能力。根據(jù)臨床需要逐步建立全腸道外營(yíng)養(yǎng)和腫瘤化療藥物等靜脈液體配制中心，需要有足夠的場(chǎng)地、先進(jìn)的設(shè)備、專業(yè)的人員以及嚴(yán)格的質(zhì)量控制體系等，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以統(tǒng)籌調(diào)配這些資源，以滿足臨床的特殊需求，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)是建立該配制中心的合適主體，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員主要是在相關(guān)的工作崗位上執(zhí)行具體的技術(shù)操作和專業(yè)服務(wù)，如藥品調(diào)配、用藥指導(dǎo)等。他們是在一定的組織框架內(nèi)開展工作的，本身并不具備建立一個(gè)配制中心的決策和組織能力，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，正確答案是C。"5、在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，為了患者及公眾的利益

A.執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露

B.執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)

C.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施

D.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任

【答案】：C

【解析】本題考查執(zhí)業(yè)藥師在特定緊急情況下的職責(zé)。在患者和公眾生命安全存在危險(xiǎn)的緊急情況下，執(zhí)業(yè)藥師肩負(fù)著保障患者及公眾利益的重要使命。選項(xiàng)A“執(zhí)業(yè)藥師不得無故泄露”，強(qiáng)調(diào)的是執(zhí)業(yè)藥師對(duì)于信息保密方面的要求，與在緊急情況下為患者及公眾提供積極救助的核心情境不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B“執(zhí)業(yè)藥師不應(yīng)當(dāng)接受自己不能辦理的藥學(xué)業(yè)務(wù)”，主要側(cè)重于平時(shí)執(zhí)業(yè)過程中業(yè)務(wù)承接的合理性判斷，并非針對(duì)緊急情況下應(yīng)采取的具體行動(dòng)，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)提供必要的藥學(xué)服務(wù)和救助措施”，在患者和公眾生命安全受到威脅的緊急關(guān)頭，執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)知識(shí)和技能，有責(zé)任也有義務(wù)提供必要的幫助和救治，這與題干中為了患者及公眾利益的表述相契合，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)依法承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任”，說的是執(zhí)業(yè)藥師在履行職責(zé)過程中如果出現(xiàn)問題需要承擔(dān)責(zé)任，而不是在緊急情況下應(yīng)主動(dòng)采取的行動(dòng)，故該選項(xiàng)不合適。綜上，本題正確答案是C。"6、根據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件的規(guī)定應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售，一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的是

A.血液制品

B.第二類精神藥品

C.含麻黃堿類復(fù)方制劑

D.第一類精神藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)各類藥品的銷售規(guī)定和處方用量規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：血液制品血液制品是指各種人血漿蛋白制品，其管理側(cè)重于嚴(yán)格的生產(chǎn)、流通和使用規(guī)范，以確保質(zhì)量和安全性。目前并沒有規(guī)定血液制品必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，也沒有“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”的相關(guān)要求，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：第二類精神藥品依據(jù)藥品管理法律法規(guī)及相關(guān)文件規(guī)定，第二類精神藥品應(yīng)當(dāng)在指定的藥品零售企業(yè)銷售。同時(shí)，為了合理使用和規(guī)范管理這類藥品，防止濫用，一般規(guī)定每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量。因此，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C：含麻黃堿類復(fù)方制劑含麻黃堿類復(fù)方制劑有其專門的管理規(guī)定，此類藥品不是必須在指定的藥品零售企業(yè)銷售，藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)購(gòu)買者的身份證，并對(duì)其姓名和身份證號(hào)碼予以登記。同時(shí)，也沒有關(guān)于每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量的規(guī)定，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：第一類精神藥品第一類精神藥品的管制更為嚴(yán)格，其經(jīng)營(yíng)單位需經(jīng)過嚴(yán)格審批，并且不得在藥品零售企業(yè)銷售，不存在“一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量”在零售企業(yè)的使用場(chǎng)景，所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題答案選B。"7、對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.信息產(chǎn)業(yè)主管部門

【答案】：B

【解析】本題考查對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)審批部門的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)進(jìn)行審批。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理的宏觀政策制定、重大事項(xiàng)決策等，通常不會(huì)直接進(jìn)行這類具體審批工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)管的具體執(zhí)行等工作，但對(duì)向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的藥品連鎖零售企業(yè)的審批并非其職責(zé)范圍，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。信息產(chǎn)業(yè)主管部門主要負(fù)責(zé)信息產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、發(fā)展等工作，與藥品審批工作并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"8、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患的（）

A.應(yīng)當(dāng)立即記錄，并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

B.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估，召回存在安全隱患的藥品

C.應(yīng)當(dāng)立即控制和收回存在安全隱患的藥品，保存完整的購(gòu)銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品召回管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：僅記錄并按規(guī)定及時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，沒有停止銷售或使用存在安全隱患的藥品以及通知相關(guān)企業(yè)或供貨商等操作，不能有效避免安全隱患藥品進(jìn)一步流通和使用，不符合規(guī)定要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位一般不具備對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查、評(píng)估以及召回存在安全隱患藥品的能力和職責(zé)，通常這是藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：立即控制和收回存在安全隱患的藥品、保存完整購(gòu)銷記錄及保證銷售藥品可溯源性，這些措施雖然重要，但缺乏停止銷售或使用以及通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或供貨商等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，不能完整地響應(yīng)藥品存在安全隱患的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)、使用的藥品存在安全隱患時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，防止安全隱患進(jìn)一步擴(kuò)大；通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，以便其采取后續(xù)措施；同時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，使監(jiān)管部門及時(shí)掌握情況并進(jìn)行監(jiān)督管理。這一做法符合《藥品召回管理辦法》的規(guī)定，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"9、國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，原則上幾年調(diào)整一次

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物目錄的調(diào)整周期相關(guān)知識(shí)。國(guó)家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對(duì)穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實(shí)行動(dòng)態(tài)管理。根據(jù)規(guī)定，其原則上每3年調(diào)整一次。選項(xiàng)A，1年的時(shí)間間隔過短，不利于目錄的穩(wěn)定性以及相關(guān)工作的有序開展，不符合國(guó)家基本藥物目錄動(dòng)態(tài)管理的原則。選項(xiàng)B，2年的調(diào)整周期也不符合實(shí)際規(guī)定。選項(xiàng)D，5年的時(shí)間間隔過長(zhǎng)，不能及時(shí)反映醫(yī)療需求、藥物研發(fā)等方面的變化，無法有效滿足民眾的用藥需求和醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。綜上，本題正確答案是C。"10、各庫(kù)房的相對(duì)濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫(kù)房相對(duì)濕度的合理范圍。選項(xiàng)A“45%～65%”，此范圍相對(duì)較窄，在實(shí)際情況中，對(duì)于各庫(kù)房而言，這樣的濕度范圍限制可能過于嚴(yán)格，無法普遍適用于各類庫(kù)房的存儲(chǔ)需求。選項(xiàng)B“35%～75%”，這個(gè)范圍相對(duì)寬泛且合理。不同類型的庫(kù)房存儲(chǔ)的物品不同，對(duì)濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲(chǔ)所需要的濕度條件，既不會(huì)因?yàn)闈穸冗^低而導(dǎo)致物品過于干燥出現(xiàn)干裂等問題，也不會(huì)因濕度過高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫(kù)房相對(duì)濕度比較合適的范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對(duì)濕度，與題目所問內(nèi)容不符。選項(xiàng)D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對(duì)濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"11、2008年7月1日，昆明特大暴雨造成庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡。某藥業(yè)公司云南銷售人員張某從某藥業(yè)公司調(diào)來包裝標(biāo)簽，更換后銷售。中國(guó)藥品生物制品檢定所、云南省食品藥品檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。2008年10月6日，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局接到云南省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用了標(biāo)示為黑龍江省某制藥廠生產(chǎn)的兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中有3例死亡。

A.責(zé)令并監(jiān)督黑龍江某制藥廠召回兩個(gè)批次

B.查封、扣押以上兩個(gè)批次藥品的庫(kù)存成品和留樣

C.責(zé)令該藥業(yè)公司全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

D.企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)藥品安全事故相關(guān)處理措施及規(guī)定的理解。解題的關(guān)鍵在于準(zhǔn)確掌握《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)于此類問題的具體要求。題干信息分析-2008年7月1日，昆明特大暴雨導(dǎo)致某藥業(yè)公司庫(kù)存的刺五加注射液被雨水浸泡，該公司云南銷售人員張某更換包裝標(biāo)簽后銷售。-相關(guān)檢驗(yàn)所在被雨水浸泡藥品的部分樣品中檢出多種細(xì)菌。-2008年10月6日，云南省紅河哈尼族彝族自治州6名患者使用該兩批刺五加注射液出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，其中3例死亡。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：當(dāng)藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并導(dǎo)致嚴(yán)重不良反應(yīng)時(shí)，責(zé)令并監(jiān)督涉事企業(yè)召回問題批次藥品是合理且常見的處理措施。召回問題藥品可以避免更多患者使用到存在安全隱患的藥品，減少潛在的危害，所以該選項(xiàng)的處理措施是符合要求的。B選項(xiàng)：查封、扣押?jiǎn)栴}批次藥品的庫(kù)存成品和留樣，能夠防止這些藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，同時(shí)也為后續(xù)的調(diào)查、檢驗(yàn)等工作提供樣本依據(jù)，有助于查明藥品質(zhì)量問題的原因和程度，該選項(xiàng)的處理是必要且合理的。C選項(xiàng)：由于該藥業(yè)公司的藥品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問題并造成嚴(yán)重后果，責(zé)令其全面停產(chǎn)，收回藥品GMP證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范證書），吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》，是對(duì)企業(yè)違規(guī)行為的嚴(yán)肅處理，能夠有效保障藥品生產(chǎn)的規(guī)范和安全，維護(hù)公眾健康，該選項(xiàng)的處理是恰當(dāng)?shù)?。D選項(xiàng)：根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥、劣藥且情節(jié)嚴(yán)重的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入百分之三十以上三倍以下的罰款，終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。而不是企業(yè)直接責(zé)任人在5年之內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"12、興奮劑的藥物作用不涉及

A.心血管系統(tǒng)用藥

B.消化系統(tǒng)用藥

C.泌尿系統(tǒng)用藥

D.神經(jīng)系統(tǒng)用藥

【答案】：B

【解析】本題主要考查興奮劑的藥物作用涉及的系統(tǒng)。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：心血管系統(tǒng)用藥可能會(huì)影響心臟功能、血壓等指標(biāo)，部分這類藥物可能會(huì)被運(yùn)動(dòng)員違規(guī)使用以提高運(yùn)動(dòng)表現(xiàn)，所以興奮劑的藥物作用可能涉及心血管系統(tǒng)用藥。-選項(xiàng)B：消化系統(tǒng)用藥主要是用于調(diào)節(jié)胃腸道功能、促進(jìn)消化等，其作用與提高運(yùn)動(dòng)成績(jī)的關(guān)聯(lián)不大，一般不屬于興奮劑藥物作用涉及的范疇。-選項(xiàng)C：泌尿系統(tǒng)用藥可能會(huì)影響尿液生成、排泄等，在體育賽事中，運(yùn)動(dòng)員可能會(huì)利用某些泌尿系統(tǒng)藥物來掩蓋其他違禁藥物的痕跡，所以興奮劑的藥物作用可能涉及泌尿系統(tǒng)用藥。-選項(xiàng)D：神經(jīng)系統(tǒng)用藥可以影響人的神經(jīng)系統(tǒng)功能，如提高興奮度、注意力等，這類藥物能幫助運(yùn)動(dòng)員在比賽中獲得更好的狀態(tài)，因此興奮劑的藥物作用可能涉及神經(jīng)系統(tǒng)用藥。綜上，答案選B。"13、關(guān)于藥品質(zhì)量公告的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品質(zhì)量公告主要是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告

B.藥品質(zhì)量公告可以指導(dǎo)藥品監(jiān)督管理部門查處不合格藥品，對(duì)不合格藥品起到控制作用

C.藥品質(zhì)量公告可以使社會(huì)公眾了解藥品質(zhì)量狀況，引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視

D.藥品質(zhì)量公告只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布

【答案】：D

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：藥品質(zhì)量公告是藥品監(jiān)督管理部門向社會(huì)發(fā)布的有關(guān)藥品質(zhì)量的信息，主要內(nèi)容就是藥品質(zhì)量抽查檢驗(yàn)結(jié)果的通告，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：藥品質(zhì)量公告能夠明確不合格藥品的相關(guān)信息，這有助于藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)公告內(nèi)容，有針對(duì)性地對(duì)不合格藥品進(jìn)行查處，從而對(duì)不合格藥品起到有效的控制作用，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：藥品質(zhì)量公告會(huì)向社會(huì)公眾公開藥品質(zhì)量狀況，讓公眾能了解到市場(chǎng)上藥品的質(zhì)量情況，進(jìn)而引起公眾對(duì)藥品質(zhì)量的關(guān)注和重視，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：藥品質(zhì)量公告并非只能由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門統(tǒng)一發(fā)布。省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門也可以發(fā)布轄區(qū)內(nèi)的藥品質(zhì)量公告。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"14、一、相關(guān)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)信息（1）甲是A市的藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某為注冊(cè)在該企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師。（2）乙是A市的一家藥品零售連鎖企業(yè)總部具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格,執(zhí)業(yè)藥師林某是該企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人。（3）丙是乙所轄直營(yíng)門店,位于B市具備處方藥非處方藥經(jīng)營(yíng)資格執(zhí)業(yè)藥師王某是注冊(cè)在該門店的唯一執(zhí)業(yè)藥師。（4）丁是A市的非連鎖藥品零售企業(yè)只具備非處為藥經(jīng)營(yíng)資格。（5）戊是藥品生產(chǎn)企業(yè)。

A.甲批發(fā)全業(yè)從戊生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的一批藥品到貨，企業(yè)相關(guān)崗位人員正在進(jìn)行收貨入庫(kù)，戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車

B.甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售了10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房

C.甲批發(fā)企業(yè)向丁零售企業(yè)銷售20盒頭孢克肟分散片,并如實(shí)開具了銷售發(fā)票

D.甲批發(fā)企業(yè)李某請(qǐng)假一周,請(qǐng)假前授權(quán)該企業(yè)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)，并出具了授權(quán)委托書，期間甲批發(fā)企業(yè)正常營(yíng)業(yè)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：-選項(xiàng)A：戊生產(chǎn)企業(yè)承運(yùn)藥品的運(yùn)輸車輛為敞車。藥品的運(yùn)輸需要保證適宜的條件以確保藥品質(zhì)量，敞車運(yùn)輸難以保證藥品在運(yùn)輸過程中的質(zhì)量穩(wěn)定，可能會(huì)使藥品受到外界環(huán)境因素（如灰塵、濕度、溫度變化等）的影響，不符合藥品運(yùn)輸?shù)囊?guī)范要求，所以該行為不合法。-選項(xiàng)B：甲批發(fā)企業(yè)向某中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院銷售10袋毒性中藥飲片，并將該批藥品配送至該醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房。批發(fā)企業(yè)具有向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售毒性中藥飲片的資格，并且將藥品配送至醫(yī)院院內(nèi)庫(kù)房，整個(gè)銷售和配送過程符合相關(guān)規(guī)定，該行為合法。-選項(xiàng)C：丁零售企業(yè)只具備非處方藥經(jīng)營(yíng)資格，而頭孢克肟分散片屬于處方藥。甲批發(fā)企業(yè)向不具備處方藥經(jīng)營(yíng)資格的丁零售企業(yè)銷售處方藥，違反了藥品經(jīng)營(yíng)的相關(guān)規(guī)定，此行為不合法。-選項(xiàng)D：甲批發(fā)企業(yè)的質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人李某請(qǐng)假，授權(quán)同樣具備執(zhí)業(yè)藥師資格的銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行其崗位職責(zé)。質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)對(duì)于藥品質(zhì)量把控至關(guān)重要，銷售部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的職責(zé)存在差異，不能簡(jiǎn)單地由銷售部門負(fù)責(zé)人代為履行質(zhì)量管理職責(zé)，該授權(quán)不符合藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范，此行為不合法。綜上，正確答案是B。"15、藥品零售企業(yè)可以

A.不憑處方銷售處方藥

B.購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

C.不憑處方銷售甲類非處方藥

D.從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：不憑處方銷售處方藥根據(jù)藥品管理的相關(guān)法律法規(guī)，處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購(gòu)買和使用。藥品零售企業(yè)不允許不憑處方銷售處方藥，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以藥品零售企業(yè)不能購(gòu)進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：不憑處方銷售甲類非處方藥非處方藥是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購(gòu)買和使用的藥品。非處方藥又分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。藥品零售企業(yè)可以不憑處方銷售甲類非處方藥，消費(fèi)者可以自行選購(gòu)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可以出售中藥材，但不得出售中藥材以外的藥品。中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制加工后的制成品，不在城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)可銷售的范圍內(nèi)，所以藥品零售企業(yè)不能從城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場(chǎng)采購(gòu)中藥飲片，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"16、批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)放《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。選項(xiàng)A，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、全國(guó)性藥品監(jiān)管工作的統(tǒng)籌和指導(dǎo)等，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的發(fā)放工作。選項(xiàng)C，市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中有其相應(yīng)職責(zé)，但批準(zhǔn)開辦藥品批發(fā)企業(yè)并發(fā)證并非其主要職責(zé)范圍。選項(xiàng)D，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門更多地側(cè)重于本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)等的監(jiān)管等工作，而非負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的審批發(fā)放。所以，正確答案是B。"17、屬于處方正文內(nèi)容的是()

A.藥師簽名

B.臨床診斷

C.藥品專有標(biāo)識(shí)

D.用法用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)處方正文內(nèi)容的識(shí)別。首先分析選項(xiàng)A，藥師簽名是處方后記的內(nèi)容，它代表著藥師對(duì)處方審核等工作的確認(rèn)，并非處方正文內(nèi)容。接著看選項(xiàng)B，臨床診斷是處方前記的重要組成部分，主要用于記錄患者的病情等基本信息，為醫(yī)生開具處方提供參考依據(jù)，不屬于處方正文。再看選項(xiàng)C，藥品專有標(biāo)識(shí)是用于識(shí)別藥品特定屬性等的標(biāo)志，它不是處方正文的內(nèi)容。最后看選項(xiàng)D，用法用量是處方正文的關(guān)鍵內(nèi)容之一。處方正文是醫(yī)生為患者開寫的用藥方案，包含藥品名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量以及用法用量等，這些信息明確了患者如何正確使用藥品，所以用法用量屬于處方正文內(nèi)容。綜上，答案選D。"18、負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作的部門。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主要負(fù)責(zé)全國(guó)范圍內(nèi)藥品監(jiān)管的宏觀政策制定、綜合監(jiān)督管理等工作，并非負(fù)責(zé)特定行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局與人力資源和社會(huì)保障部門有各自的職責(zé)分工。人力資源和社會(huì)保障部門主要在職業(yè)資格考試方面發(fā)揮作用，如確定考試科目、制定考試政策等，而不是負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理工作，這是其職能范圍內(nèi)的具體工作內(nèi)容，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析省級(jí)人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人事人才、工資收入分配等方面的政策制定和管理，不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、根據(jù)醫(yī)療器械分類管理規(guī)定，下列屬于二類醫(yī)療器械的是

A.體溫計(jì)、皮膚縫合釘、無菌醫(yī)用手套

B.超聲三維系統(tǒng)軟件、血壓計(jì)、核磁共振成像設(shè)備

C.針灸針、聽診器、醫(yī)用防護(hù)服

D.集液袋、手術(shù)刀、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)二類醫(yī)療器械的相關(guān)知識(shí)，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)中的醫(yī)療器械進(jìn)行逐一分析判斷，從而確定正確答案。選項(xiàng)A-體溫計(jì)：用于測(cè)量人體體溫，是常見的二類醫(yī)療器械。-皮膚縫合釘：在外科手術(shù)中用于皮膚傷口的縫合，屬于二類醫(yī)療器械。-無菌醫(yī)用手套：為防止手術(shù)過程中的交叉感染等使用的手套，通常也歸類為二類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)A中的三種器械均屬于二類醫(yī)療器械。選項(xiàng)B-超聲三維系統(tǒng)軟件：一般屬于三類醫(yī)療器械，因?yàn)樗ǔＩ婕皩?duì)人體較為復(fù)雜的醫(yī)學(xué)影像處理和診斷，對(duì)安全性、有效性等要求較高。-血壓計(jì)：屬于二類醫(yī)療器械。-核磁共振成像設(shè)備：屬于三類醫(yī)療器械，其技術(shù)復(fù)雜、價(jià)格昂貴，對(duì)人體進(jìn)行成像檢查時(shí)，對(duì)設(shè)備的性能和安全性要求極高。所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C-針灸針：屬于一類醫(yī)療器械，其結(jié)構(gòu)相對(duì)簡(jiǎn)單，風(fēng)險(xiǎn)程度較低。-聽診器：通常屬于一類醫(yī)療器械，主要用于聽取人體內(nèi)部聲音，結(jié)構(gòu)和功能較為基礎(chǔ)。-醫(yī)用防護(hù)服：一般屬于二類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D-集液袋：屬于一類醫(yī)療器械，用于收集液體，結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單。-手術(shù)刀：根據(jù)不同類型和用途，部分屬于一類或二類，不過整體該選項(xiàng)不準(zhǔn)確。-睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件：如果用于診斷等功能，可能屬于二類或三類醫(yī)療器械。所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，正確答案是A。"20、買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，應(yīng)該

A.按照國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定處理

B.按照相關(guān)法律法規(guī)給予處罰

C.列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象，進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查

D.撤銷其《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

【答案】：B

【解析】對(duì)于買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》的單位，需要依據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)給予處罰，故答案選B。選項(xiàng)A，國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試違紀(jì)違規(guī)行為處理規(guī)定主要針對(duì)的是在國(guó)家專業(yè)技術(shù)人員資格考試過程中出現(xiàn)的違紀(jì)違規(guī)情況，而買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》并非是考試中的違紀(jì)違規(guī)行為，所以A選項(xiàng)不合適。選項(xiàng)C，列入年度重點(diǎn)檢查對(duì)象、進(jìn)行跟蹤隨訪或飛行檢查通常是針對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過程中存在一定風(fēng)險(xiǎn)、可能違規(guī)等情況采取的日常監(jiān)管措施，并非專門針對(duì)買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為的處理方式，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D，撤銷《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》一般是因?yàn)樗幤方?jīng)營(yíng)企業(yè)在質(zhì)量管理等方面不符合相關(guān)規(guī)范且情節(jié)較為嚴(yán)重時(shí)的處理措施，與買賣《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》這一行為不直接相關(guān)，所以D選項(xiàng)也不正確。21、批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.國(guó)家工商行政管理局

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)非處方藥的標(biāo)簽和說明書的部門。分析選項(xiàng)A國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)對(duì)藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書關(guān)乎藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，其批準(zhǔn)工作由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)，選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B國(guó)家工商行政管理局主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法等工作，側(cè)重于維護(hù)市場(chǎng)秩序、管理企業(yè)登記注冊(cè)等，并不負(fù)責(zé)藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)工作，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，批準(zhǔn)非處方藥標(biāo)簽和說明書屬于國(guó)家層面的職能，并非省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D省級(jí)工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)本省市場(chǎng)秩序的監(jiān)管、商標(biāo)廣告管理等工作，不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"22、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定并通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或告知使用者的時(shí)間醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定，一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)，通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。故選D。

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題考查醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后通知相關(guān)方或告知使用者的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做出醫(yī)療器械召回決定后，對(duì)于不同級(jí)別的召回有不同的時(shí)間要求，一級(jí)召回需在1日內(nèi)，二級(jí)召回需在3日內(nèi)，三級(jí)召回需在7日內(nèi)通知到有關(guān)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位或者告知使用者。本題問的是三級(jí)召回的時(shí)間，所以答案是7日，應(yīng)選D。23、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是（）

A.國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥證字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般是藥品批準(zhǔn)證明文件的格式類型，但“J”通常代表進(jìn)口藥品分包裝等相關(guān)，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照相關(guān)規(guī)定，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品生產(chǎn)單位在生產(chǎn)新藥前，經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局嚴(yán)格審批后，取得的藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)，其中“S”代表生物制品，故生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，單獨(dú)的“H”通常代表化學(xué)藥品，但這種格式并不完整和規(guī)范，不是正確的藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，該格式是化學(xué)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"24、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，關(guān)于藥品采購(gòu)的說法，錯(cuò)誤的是

A.零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品

C.藥品生產(chǎn)企業(yè)可以從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥

D.藥品批發(fā)企業(yè)可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：零售藥店是藥品銷售的終端環(huán)節(jié)，具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)能夠生產(chǎn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品。依據(jù)法律規(guī)定，零售藥店可以從具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)為了滿足臨床治療的需要，需要購(gòu)進(jìn)藥品。具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)所生產(chǎn)的藥品質(zhì)量有一定保障，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以從這類企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，此選項(xiàng)說法無誤。選項(xiàng)C：藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)藥品過程中，可能需要使用原料藥。從另一家具有藥品生產(chǎn)資質(zhì)的企業(yè)購(gòu)進(jìn)原料藥，能夠保證原料藥的質(zhì)量和來源的合法性，該選項(xiàng)符合法律規(guī)定。選項(xiàng)D：根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，藥品批發(fā)企業(yè)不可以從農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)購(gòu)進(jìn)沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片。農(nóng)村集貿(mào)市場(chǎng)的管理和藥品質(zhì)量保障體系相對(duì)薄弱，無法確保中藥飲片的質(zhì)量和安全，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"25、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)及管理要求。醫(yī)療器械根據(jù)其風(fēng)險(xiǎn)程度、安全有效特性，分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。而特殊用途醫(yī)療器械并非按照風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)劃分的常規(guī)類別。因此，具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是第三類醫(yī)療器械，本題答案選C。"26、根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員幾年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

A.1年內(nèi)

B.3年內(nèi)

C.5年內(nèi)

D.10年內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法》中關(guān)于從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或單位相關(guān)責(zé)任人員從業(yè)限制年限的規(guī)定。根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，從事生產(chǎn)、銷售假藥情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。所以本題的正確答案是D。A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)3年以及C選項(xiàng)5年均不符合法律規(guī)定的年限要求。"27、甲藥品批發(fā)企業(yè)按規(guī)定從本省某藥品生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)進(jìn)化學(xué)藥制劑并建立購(gòu)進(jìn)記錄。按照藥品管理法的有關(guān)規(guī)定甲企業(yè)建立的藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)當(dāng)包括（）

A.藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷)貨單位購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期

B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、供貨單位名稱、價(jià)格、批號(hào)、數(shù)量

C.藥品名稱、規(guī)格、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量購(gòu)銷價(jià)格

D.藥品商品名稱、規(guī)格、劑型數(shù)量

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的相關(guān)規(guī)定來逐一分析各選項(xiàng)?！端幤饭芾矸ā芬?guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷藥品，必須有真實(shí)完整的購(gòu)銷記錄。藥品購(gòu)進(jìn)記錄的內(nèi)容至少應(yīng)包括藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)（銷）貨單位、購(gòu)（銷）貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)（銷）貨日期等。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)包含了藥品通用名稱、生產(chǎn)廠商、規(guī)格、劑型、有效期、批號(hào)、購(gòu)(銷)貨單位、購(gòu)(銷)貨數(shù)量、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期，完全符合《藥品管理法》對(duì)于藥品購(gòu)進(jìn)記錄內(nèi)容的要求，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：此選項(xiàng)缺少了藥品的劑型、有效期等關(guān)鍵內(nèi)容，不能完整地記錄藥品購(gòu)進(jìn)情況，不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：該選項(xiàng)中沒有包含藥品的劑型、有效期、批號(hào)等重要信息，記錄內(nèi)容不完整，不符合《藥品管理法》的要求，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：該選項(xiàng)使用的是藥品商品名稱而非通用名稱，且缺少生產(chǎn)廠商、有效期、批號(hào)、購(gòu)銷價(jià)格、購(gòu)(銷)貨日期等內(nèi)容，不能滿足藥品購(gòu)進(jìn)記錄的規(guī)范要求，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"28、2015年，某省的甲藥品生產(chǎn)企業(yè)欲對(duì)其生產(chǎn)的感冒藥進(jìn)行廣告宣傳，并向相關(guān)部門遞交了審批申請(qǐng)，在審查機(jī)關(guān)審查過程中，發(fā)現(xiàn)該企業(yè)遞交的資料中存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對(duì)該企業(yè)進(jìn)行了處罰。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)藥品廣告宣傳違規(guī)處罰相關(guān)規(guī)定的理解。題干中某省甲藥品生產(chǎn)企業(yè)在對(duì)感冒藥進(jìn)行廣告宣傳遞交審批資料時(shí)存在虛假信息，審查機(jī)關(guān)依法對(duì)其進(jìn)行處罰。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批，被藥品廣告審查機(jī)關(guān)在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以該題正確答案是A選項(xiàng)。29、藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于（）。

A.化學(xué)藥品

B.中藥

C.生物制品

D.境外生產(chǎn)藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的編碼規(guī)則來判斷藥品類別。藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為“國(guó)藥準(zhǔn)字+字母+8位數(shù)字”，其中字母代表不同的藥品類別，具體規(guī)定如下：-化學(xué)藥品使用字母“H”。-中藥使用字母“Z”。-生物制品使用字母“S”。-境外生產(chǎn)藥品分不同情況，進(jìn)口化學(xué)藥品為“H”，進(jìn)口中藥為“Z”，進(jìn)口生物制品為“S”等。題目中該藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002，其中字母為“S”，按照編碼規(guī)則，代表的是生物制品。所以，藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字S20150002的藥品屬于生物制品，答案選C。"30、國(guó)家加強(qiáng)A型肉毒毒素的監(jiān)督管理，將其列入的管理類別是（）

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.國(guó)家免疫規(guī)劃癥

D.含興奮劑藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品管理類別的了解。選項(xiàng)A：醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。A型肉毒毒素因其具有較強(qiáng)的毒性，國(guó)家加強(qiáng)對(duì)其監(jiān)督管理，將其列入醫(yī)療用毒性藥品管理類別，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：含麻黃堿類復(fù)方制劑是一類特殊的復(fù)方制劑，主要是對(duì)麻黃堿的使用和銷售有嚴(yán)格規(guī)定，與A型肉毒毒素的管理類別無關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗是指政府免費(fèi)向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗，用于預(yù)防特定的傳染病，和A型肉毒毒素完全不同，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：含興奮劑藥品是指含有興奮劑目錄所列禁用物質(zhì)的藥品，而A型肉毒毒素并非主要基于興奮劑方面的原因進(jìn)行管理，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是

A.市場(chǎng)監(jiān)督管理部門

B.醫(yī)療保障主管部門

C.互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門

D.人力資源和社會(huì)保障部門

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章制定與實(shí)施的負(fù)責(zé)部門。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：市場(chǎng)監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)綜合監(jiān)督管理，負(fù)責(zé)市場(chǎng)主體統(tǒng)一登記注冊(cè)，負(fù)責(zé)組織和指導(dǎo)市場(chǎng)監(jiān)管綜合執(zhí)法工作等，其職責(zé)并不涉及醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章的制定與實(shí)施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：醫(yī)療保障主管部門負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、政策、規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，制定部門規(guī)章并組織實(shí)施，所以制定醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)部門規(guī)章并組織實(shí)施的部門是醫(yī)療保障主管部門，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：互聯(lián)網(wǎng)信息管理部門主要負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)、監(jiān)管互聯(lián)網(wǎng)信息內(nèi)容，維護(hù)互聯(lián)網(wǎng)信息傳播秩序等互聯(lián)網(wǎng)相關(guān)的管理工作，與醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)章的制定和實(shí)施并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)促進(jìn)就業(yè)、勞動(dòng)維權(quán)、社會(huì)保險(xiǎn)等工作，在社會(huì)保險(xiǎn)方面?zhèn)戎赜陴B(yǎng)老保險(xiǎn)、失業(yè)保險(xiǎn)等，醫(yī)療保險(xiǎn)相關(guān)規(guī)章制定和實(shí)施并非其核心職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"32、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析干果類通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應(yīng)用廣泛，但由于其種類繁多，有些可能屬于滋補(bǔ)、調(diào)理類等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過了一定的加工和制備，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄中的常見類型，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點(diǎn)保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補(bǔ)品更多是用于提高身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)，并非針對(duì)特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"33、某省藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某芐達(dá)賴氨酸滴眼液，其說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，卻在電視廣告中由一名明星宣稱“治白內(nèi)障，選對(duì)藥，選好藥，選莎普愛思?！彪娨晱V告中用與廣告字幕相比小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障，并一閃而過。該滴眼液應(yīng)定性為

A.按假藥論處

B.按劣藥論處

C.違反廣告管理規(guī)定的藥品

D.合格藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)藥品性質(zhì)的判定，關(guān)鍵在于分析藥品說明書與廣告宣傳內(nèi)容的差異是否符合相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析按假藥論處有著明確的法律規(guī)定情形，比如藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等。而題干中該芐達(dá)賴氨酸滴眼液說明書有明確的功能主治表述，并非屬于假藥的范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析按劣藥論處通常是藥品質(zhì)量存在問題，比如藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。題干中并沒有提及該藥品在質(zhì)量方面存在此類問題，所以不能按劣藥論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析該藥品說明書標(biāo)示“功能主治：早期老年性白內(nèi)障”，但在電視廣告中明星宣稱“治白內(nèi)障”，未明確是“早期老年性”白內(nèi)障，且用小且不清晰的文字標(biāo)明“治療早期老年性”白內(nèi)障并一閃而過，這種廣告宣傳方式違反了廣告管理規(guī)定中關(guān)于藥品廣告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確等要求，所以該滴眼液應(yīng)定性為違反廣告管理規(guī)定的藥品，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析雖然藥品本身在說明書上有符合規(guī)范的功能主治表述，但廣告宣傳存在嚴(yán)重問題，不能簡(jiǎn)單判定為合格藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"34、國(guó)家基本藥物遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物遴選的主要原則。選項(xiàng)A：防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備，該表述全面準(zhǔn)確地概括了國(guó)家基本藥物遴選所應(yīng)遵循的主要原則。“防治必需”強(qiáng)調(diào)了藥物對(duì)于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的可及性和經(jīng)濟(jì)性；“使用方便”關(guān)注患者的用藥體驗(yàn)；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥資源的特色；“基本保障”突出了保障民眾基本醫(yī)療需求；“臨床首選”說明藥物在臨床治療中的地位；“基層能夠配備”確保了藥物可在基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)使用，保證了藥物的可獲得性，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)，這是《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍管理暫行辦法》中確定納入《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》藥品應(yīng)具備的條件，并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：安全、有效、方便、價(jià)廉，此表述過于籠統(tǒng)，沒有涵蓋國(guó)家基本藥物遴選原則的全面內(nèi)容，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便，這是我國(guó)非處方藥的遴選原則，并非國(guó)家基本藥物遴選的主要原則，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"35、藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定造成上市藥品存在安全隱患，違法行為輕微并及時(shí)糾正，沒有造成危害后果的

A.給予警告

B.從輕處罰

C.不予處罰

D.批評(píng)教育

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)企業(yè)違法相關(guān)處罰規(guī)定。依據(jù)相關(guān)法律法規(guī)，當(dāng)藥品生產(chǎn)企業(yè)因違反法律、法規(guī)、規(guī)章規(guī)定，導(dǎo)致上市藥品存在安全隱患，但違法行為輕微且能及時(shí)糾正，同時(shí)沒有造成危害后果時(shí)，按照規(guī)定應(yīng)不予處罰。選項(xiàng)A“給予警告”通常適用于一些情節(jié)相對(duì)較輕但仍需警示的違法情形，本題中強(qiáng)調(diào)了沒有造成危害后果且及時(shí)糾正，故A選項(xiàng)不符合；選項(xiàng)B“從輕處罰”一般用于存在危害后果但某些情節(jié)可酌情從輕考量的情況，本題已明確沒有造成危害后果，故B選項(xiàng)不合適；選項(xiàng)D“批評(píng)教育”并非正式的處罰方式，在這種有明確法規(guī)規(guī)定的情形下，不采用此處理方式。所以本題正確答案是C。36、《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件

A.潔凈室（區(qū)）

B.制劑配制所用的物料

C.制劑室應(yīng)有的文件包括

D.制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)制劑室相關(guān)文件內(nèi)容的理解和判斷。破題點(diǎn)在于明確各個(gè)選項(xiàng)所涉及的內(nèi)容與題干中“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的關(guān)聯(lián)性。選項(xiàng)A“潔凈室（區(qū)）”，它主要描述的是制劑生產(chǎn)的空間環(huán)境，并非具體的文件內(nèi)容，與題干所要求的文件范疇不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B“制劑配制所用的物料”，物料是制劑配制過程中實(shí)際使用的物質(zhì)，并非文件類型，與題干所強(qiáng)調(diào)的申報(bào)文件不相符，因此該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C“制劑室應(yīng)有的文件包括”，《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件本身就屬于制劑室應(yīng)具備的文件范疇，此選項(xiàng)能夠涵蓋題干所提及的文件內(nèi)容，符合題意。選項(xiàng)D“制劑室應(yīng)有配制管理、質(zhì)量管理的制度和記錄包括”，該選項(xiàng)重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是配制管理和質(zhì)量管理方面的制度和記錄，雖然也是制劑室的重要組成部分，但與“《制劑許可證》及制劑品種申報(bào)文件”的直接關(guān)聯(lián)度不如選項(xiàng)C緊密，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，正確答案為C。"37、根據(jù)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)），關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注的說法，錯(cuò)誤的是

A.“免費(fèi)”字樣應(yīng)當(dāng)標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，字樣顏色為紅色，宋體字

B.“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同

C.“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處

D.“免費(fèi)”字樣、“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)兩者標(biāo)注其一即可

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《關(guān)于納入國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注特殊標(biāo)識(shí)的通知》（國(guó)食藥監(jiān)注[2005]257號(hào)）中關(guān)于國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：按照相關(guān)規(guī)定，“免費(fèi)”字樣需標(biāo)注在疫苗最小外包裝的顯著位置，且字樣顏色為紅色，字體為宋體字。該選項(xiàng)的描述與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B：在規(guī)定中，“免費(fèi)”字樣大小可與疫苗通用名稱相同。此選項(xiàng)符合規(guī)定內(nèi)容，所以選項(xiàng)B表述正確。選項(xiàng)C：“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)印刷在疫苗最小外包裝頂面的正中處，這是明確的包裝標(biāo)注要求，該選項(xiàng)表述與規(guī)定一致，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D：在國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗包裝標(biāo)注上，“免費(fèi)”字樣和“免疫規(guī)劃”專用標(biāo)識(shí)都需要標(biāo)注，而不是兩者標(biāo)注其一即可。該選項(xiàng)不符合規(guī)定，所以選項(xiàng)D表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"38、門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的（），且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于（）張

A.1‰100

B.2‰100

C.1%50

D.1%30

【答案】：A

【解析】本題主要考查門（急）診處方抽樣率及每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)的相關(guān)規(guī)定。在門（急）診處方點(diǎn)評(píng)工作中，為了確保處方點(diǎn)評(píng)的科學(xué)性和有效性，對(duì)抽樣率和每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)有明確的數(shù)量要求。對(duì)于選項(xiàng)A，門（急）診處方的抽樣率不應(yīng)少于總處方量的1‰，且每月點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)不應(yīng)少于100張，這是符合相關(guān)規(guī)定的正確答案。選項(xiàng)B，抽樣率為2‰與規(guī)定的1‰不符，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，抽樣率1%和點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)50張，均與規(guī)定的1‰和100張不相符，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，點(diǎn)評(píng)處方絕對(duì)數(shù)30張不符合規(guī)定的不少于100張，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"39、有關(guān)藥物臨床應(yīng)用管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)，開展臨床合理用藥工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物

D.臨床藥師應(yīng)當(dāng)兼職參與臨床藥物治療工作，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥

【答案】：D

【解析】本題可對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其關(guān)于藥物臨床應(yīng)用管理的說法是否正確。選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥物臨床應(yīng)用管理中，遵循安全、有效、經(jīng)濟(jì)的合理用藥原則是基本要求。安全是首要的，要確?；颊哂盟幉粫?huì)帶來不必要的傷害；有效是用藥的目標(biāo)，能達(dá)到治療疾病的效果；經(jīng)濟(jì)則是要考慮醫(yī)療資源的合理利用和患者的經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：建立由醫(yī)師、臨床藥師和護(hù)士組成的臨床治療團(tuán)隊(duì)開展臨床合理用藥工作是科學(xué)的管理模式。醫(yī)師負(fù)責(zé)疾病的診斷和開具處方，臨床藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)對(duì)藥物治療方案進(jìn)行審核和調(diào)整，護(hù)士負(fù)責(zé)藥物的準(zhǔn)確發(fā)放和用藥過程的觀察，三方協(xié)作能提高合理用藥水平。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)遵循有關(guān)藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床路徑、臨床診療指南和藥品說明書等合理使用藥物是合理用藥的重要依據(jù)。這些規(guī)范和說明是經(jīng)過大量的臨床研究和實(shí)踐總結(jié)出來的，能夠?yàn)榕R床用藥提供科學(xué)的指導(dǎo)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：臨床藥師應(yīng)當(dāng)全職參與臨床藥物治療工作，而不是兼職。臨床藥師需要深入臨床，全程參與臨床藥物治療過程，對(duì)患者進(jìn)行用藥教育，指導(dǎo)患者安全用藥。兼職的形式難以保證其對(duì)臨床藥物治療工作的深度參與和專業(yè)支持，不利于保障患者的用藥安全和治療效果。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"40、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》

A.在頒發(fā)地省內(nèi)有效

B.在全國(guó)范圍內(nèi)有效

C.在取得者的居住地有效

D.在取得者的3-作所在地有效

【答案】：B

【解析】本題考查《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》中關(guān)于《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》的有效范圍。《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》明確規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師資格考試合格者取得的《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》在全國(guó)范圍內(nèi)有效。這是為了保證執(zhí)業(yè)藥師資格的通用性和權(quán)威性，便于執(zhí)業(yè)藥師在全國(guó)不同地區(qū)發(fā)揮專業(yè)作用，推動(dòng)藥品行業(yè)的規(guī)范管理和安全用藥。選項(xiàng)A“在頒發(fā)地省內(nèi)有效”，如果僅在頒發(fā)地省內(nèi)有效，會(huì)限制執(zhí)業(yè)藥師的職業(yè)發(fā)展和藥品行業(yè)的整體交流，不符合執(zhí)業(yè)藥師制度的設(shè)立初衷；選項(xiàng)C“在取得者的居住地有效”，以居住地作為有效范圍，不能充分發(fā)揮執(zhí)業(yè)藥師在其他地區(qū)的專業(yè)價(jià)值；選項(xiàng)D“在取得者的工作所在地有效”，同樣會(huì)導(dǎo)致執(zhí)業(yè)藥師在工作地點(diǎn)變動(dòng)時(shí)資格受限，不利于行業(yè)的人才流動(dòng)和資源合理配置。綜上，正確答案是B。"41、根據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》，某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在

A.【適應(yīng)證】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《化學(xué)藥品和治療用生物制品說明書規(guī)范細(xì)則》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析，從而確定某藥品可以輔助治療某種疾病的內(nèi)容應(yīng)列在的位置。選項(xiàng)A：【適應(yīng)證】適應(yīng)證是指藥品所適用的病癥，某藥品可以輔助治療某種疾病，這屬于該藥品適用的病癥范圍，按照規(guī)范細(xì)則，此類內(nèi)容應(yīng)列在【適應(yīng)證】中，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】主要記載藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)，而不是藥品輔助治療疾病的內(nèi)容，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，即產(chǎn)生協(xié)同（增效）、相加（增加）、拮抗（減效）作用，它與藥品輔助治療某種疾病的內(nèi)容無關(guān)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】一般包括需要慎用的情況、影響藥物療效的因素、用藥過程中需觀察的情況等內(nèi)容，并非用于列出藥品可以輔助治療某種疾病的信息，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、不得在市場(chǎng)銷售的是

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

B.中成藥

C.中藥飲片

D.沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材

【答案】：A

【解析】本題正確答案選A。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其配制目的主要是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，而非進(jìn)入市場(chǎng)流通銷售。根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，所以該選項(xiàng)符合題意。-選項(xiàng)B：中成藥是以中藥材為原料，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，為了預(yù)防及治療疾病的需要，按規(guī)定的處方和制劑工藝將其加工制成一定劑型的中藥制品，是經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的可以在市場(chǎng)上銷售的藥品，不符合題意。-選項(xiàng)C：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥。它也是可以在市場(chǎng)銷售的藥品類型，不符合題意。-選項(xiàng)D：沒有實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥材，在市場(chǎng)上是可以進(jìn)行銷售的，它們是中藥產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)原料，允許在符合相關(guān)規(guī)定的市場(chǎng)等渠道流通交易，不符合題意。"43、藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人

A.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

B.應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

D.應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，該表述符合相關(guān)規(guī)定，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，而非企業(yè)負(fù)責(zé)人，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，一般是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求，并非企業(yè)負(fù)責(zé)人，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱，此內(nèi)容并非藥品批發(fā)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具備的條件，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"44、根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)管理的說法，正確的是（）

A.生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方且每次處方劑量不得超過三日極量

C.藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，可以付炮制品或生藥材

D.醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，白底黑字

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》及相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)毒性藥品每次配料必須經(jīng)2人以上復(fù)核無誤，并詳細(xì)記錄每次生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)。該表述符合《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中關(guān)于生產(chǎn)毒性藥品配料的規(guī)定，以確保生產(chǎn)過程的準(zhǔn)確性和安全性，故選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名的正式處方，但每次處方劑量不得超過二日極量，而不是三日極量，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥師調(diào)配處方時(shí)，對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品，不可以付生藥材，選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療用毒性藥品專有標(biāo)志的樣式是黑白相間，黑底白字，并非白底黑字，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"45、近日，有群眾反映，山東省某縣中醫(yī)院自制了多種“三無”的藥品在醫(yī)院公然賣給消費(fèi)者，該藥品無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止的“三無”藥品。近年來，國(guó)家針對(duì)食品和藥品的監(jiān)管出臺(tái)了多項(xiàng)的政策法規(guī)，群眾對(duì)食品藥品的安全問題也一直高度關(guān)注。

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑

B.劣藥

C.假藥

D.秘方制劑

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)不同藥品性質(zhì)的判斷。解題的關(guān)鍵在于明確各種藥品定義，并結(jié)合所給藥品“三無”（無生產(chǎn)批號(hào)，無國(guó)藥準(zhǔn)字，無經(jīng)營(yíng)許可）的特征進(jìn)行分析。選項(xiàng)A分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑，其配制、使用等都有嚴(yán)格的規(guī)范和審批程序，需符合相關(guān)法規(guī)要求。而題目中提到的藥品是“三無”產(chǎn)品，明顯不符合醫(yī)療機(jī)構(gòu)合法制劑的條件，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析劣藥是指藥品成分的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。但題干中重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可，并非是藥品成分含量方面的問題，所以該藥品不屬于劣藥，此選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析假藥是指藥品所含成分與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況。該藥品無生產(chǎn)批號(hào)、無國(guó)藥準(zhǔn)字、無經(jīng)營(yíng)許可，屬于國(guó)家明令禁止銷售的產(chǎn)品，完全不符合藥品生產(chǎn)和銷售的規(guī)范，可視作以不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的物品來充當(dāng)藥品，符合假藥的定義，所以此選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析秘方制劑通常是指根據(jù)特定的秘方制作的制劑，合理使用的秘方制劑應(yīng)該在合法合規(guī)的框架內(nèi)，有相應(yīng)的審批和監(jiān)管。而本題中的藥品是“三無”產(chǎn)品，不具備合法制劑的特質(zhì)，所以不屬于秘方制劑，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"46、采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的，首先必須取得

A.狩獵證

B.許可證

C.采伐證

D.采藥證

【答案】：D

【解析】本題考查采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種的相關(guān)規(guī)定。在采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種時(shí)，為了確保資源的合理利用和保護(hù)，需要遵循嚴(yán)格的規(guī)定和程序，其中首要的是必須取得采藥證。采藥證是相關(guān)管理部門為規(guī)范采藥行為、保障野生藥材資源可持續(xù)利用而頒發(fā)的許可憑證。而狩獵證主要是針對(duì)狩獵野生動(dòng)物行為所頒發(fā)的證件，重點(diǎn)在于允許從事狩獵活動(dòng)，與采獵野生藥材物種并無直接關(guān)聯(lián)；許可證表述較為寬泛，沒有明確指向采獵野生藥材這一特定行為的許可；采伐證通常是用于采伐樹木等林業(yè)資源，并非針對(duì)野生藥材采獵。所以，采獵二、三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，首先必須取得采藥證，答案選D。"47、屬于資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種是

A.梅花鹿鹿茸

B.馬鹿鹿茸

C.刺五加

D.肉蓯蓉

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)野生藥材資源保護(hù)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。野生藥材資源保護(hù)將野生藥材分為三級(jí)，其中二級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種。選項(xiàng)A：梅花鹿鹿茸梅花鹿是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，梅花鹿鹿茸屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，所以A選項(xiàng)不符合“資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種”這一描述。選項(xiàng)B：馬鹿鹿茸馬鹿是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生動(dòng)物，馬鹿鹿茸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，二級(jí)保護(hù)野生藥材物種的特點(diǎn)是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以B選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)C：刺五加刺五加屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，三級(jí)保護(hù)野生藥材物種是指資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，并非資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以C選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：肉蓯蓉肉蓯蓉同樣屬于三級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材物種，而不是資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材物種，所以D選項(xiàng)也不正確。綜上，答案選B。"48、甲省乙市丙縣丁藥店經(jīng)營(yíng)品種中有注射劑、腫瘤治療藥、維C銀翹片(標(biāo)簽上是紅色OTC)、維生素C（營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑類藥品），其營(yíng)業(yè)執(zhí)照為法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照。在日常檢查中，丙縣藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)該藥店執(zhí)業(yè)藥師不在崗時(shí)，所有藥品均有出售。該藥品監(jiān)督管理部門首先責(zé)令丁藥店限期改正，給予警告；丁藥店到期后沒有改正，丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元；丁藥店對(duì)該行政決定不予履行，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)這種行為強(qiáng)制執(zhí)行，并加處罰款。丁藥店對(duì)處罰不服，提起行政復(fù)議。行政復(fù)議后，對(duì)行政復(fù)議仍然不服提起行政訴訟。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政許可

【答案】：B

【解析】本題考查行政行為的分類，關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解各選項(xiàng)所代表的行政行為的定義，并結(jié)合題干中丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)丁藥店采取的措施進(jìn)行判斷。各選項(xiàng)行政行為定義分析行政強(qiáng)制措施：是指行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。行政強(qiáng)制執(zhí)行：是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。行政處罰：是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。行政許可：是指行政機(jī)關(guān)根據(jù)公民、法人或者其他組織的申請(qǐng)，經(jīng)依法審查，準(zhǔn)予其從事特定活動(dòng)的行為。題干行為分析題干中提到丁藥店對(duì)丙縣藥品監(jiān)督管理部門給予罰款900元的行政決定不予履行，在此情況下，丙縣藥品監(jiān)督管理部門對(duì)其行為強(qiáng)制執(zhí)行并加處罰款。這明顯是行政機(jī)關(guān)針對(duì)不履行行政決定的丁藥店，依法強(qiáng)制其履行義務(wù)的行為，符合行政強(qiáng)制執(zhí)行的定義。各選項(xiàng)與題干行為匹配情況-選項(xiàng)A行政強(qiáng)制措施強(qiáng)調(diào)的是對(duì)人身自由的暫時(shí)性限制或?qū)ω?cái)物的暫時(shí)性控制，題干中并未涉及此類內(nèi)容，所以A選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)B行政強(qiáng)制執(zhí)行與上述對(duì)題干行為的分析一致，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C行政處罰主要是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，而題干重點(diǎn)在于丁藥店不履行處罰決定后行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制履行行為，并非單純的懲戒，所以C選項(xiàng)不符合。-選項(xiàng)D行政許可是準(zhǔn)予從事特定活動(dòng)，與題干中行政機(jī)關(guān)的強(qiáng)制執(zhí)行行為無關(guān)，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題答案選B。"49、2009年18日，我國(guó)宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作。中藥飲片納入了基本藥物目錄，保留了中藥的傳統(tǒng)特色。中藥飲片的作用，醫(yī)生在治療的過程中形成相對(duì)固定的院內(nèi)制劑。院內(nèi)制劑經(jīng)過開發(fā)，有的可能會(huì)成為一種自主創(chuàng)新的新藥。出臺(tái)基本藥物目錄制度，希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥的發(fā)展提供更多的扶持，中醫(yī)中藥才會(huì)更多的惠及中華民族乃至整個(gè)世界。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】本題主要圍繞國(guó)家基本藥物制度工作的相關(guān)內(nèi)容設(shè)置選項(xiàng)，但題干選項(xiàng)內(nèi)容未明確與題干中陳述內(nèi)容的關(guān)聯(lián)指向，推測(cè)可能是在詢問從2009年起經(jīng)過多少年能在中醫(yī)藥發(fā)展相關(guān)成果上有一定體現(xiàn)之類（題目表述不完整存在一定模糊性）。題干中提到我國(guó)2009年宣布正式啟動(dòng)和部署國(guó)家基本藥物制度工作，中藥飲片納入基本藥物目錄，之后醫(yī)生在治療過程中形成院內(nèi)制劑，院內(nèi)制劑開發(fā)后可能成為自主創(chuàng)新新藥，出臺(tái)基本藥物目錄制度也是希望國(guó)家對(duì)中醫(yī)藥發(fā)展提供更多扶持。從一般發(fā)展邏輯和成果顯現(xiàn)周期來看，在中醫(yī)藥領(lǐng)域從政策啟動(dòng)到有一定成果體現(xiàn)等通常需要一個(gè)過程。選項(xiàng)C（3年）在時(shí)間上相對(duì)來說比較符合政策推行后逐步看到成效的合理時(shí)間跨度，相比A選項(xiàng)1年時(shí)間過短，很難看到明顯的中醫(yī)藥發(fā)展成果；B選項(xiàng)2年時(shí)間也稍顯不足；D選項(xiàng)4年相對(duì)來說時(shí)間偏長(zhǎng)，所以綜合判斷選擇C選項(xiàng)。"50、二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于

A.6%

B.8%

C.13%

D.15%

【答案】：A

【解析】本題主要考查二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格人員的占比規(guī)定。對(duì)于二級(jí)綜合醫(yī)院藥劑科，規(guī)定其藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員中具有副高級(jí)以上藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的應(yīng)當(dāng)不低于6%，所以該題的正確答案是A選項(xiàng)。"第二部分多選題(20題)1、不得委托生產(chǎn)的藥品有（）。

A.麻黃素

B.福爾可定

C.格魯米特

D.人凝血酶原復(fù)合物

【答案】：ABCD

【解析】這道題正確答案選ABCD，考查的是不得委托生產(chǎn)的藥品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A，麻黃素屬于易制毒化學(xué)品，同時(shí)也是一種特殊管理的藥品，為防止其流入非法渠道用于制毒等違法活動(dòng)，保障公共安全和藥品質(zhì)量安全，麻黃素是不得委托生產(chǎn)的，所以A選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B，福爾可定是一種麻醉藥品，具有成癮性。為了嚴(yán)格管控麻醉藥品的生產(chǎn)、流通和使用，防止其濫用和非法獲取，保障人民群眾用藥安全和社會(huì)秩序穩(wěn)定，麻醉藥品不得委托生產(chǎn)，故B選項(xiàng)也屬于不得委托生產(chǎn)的藥品。選項(xiàng)C，格魯米特是精神藥品，精神藥品的使用和管理需要嚴(yán)格規(guī)范，以防因管理不善導(dǎo)致濫用等問題。因此，按照規(guī)定格魯米特這類精神藥品不得委托生產(chǎn)，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，人凝血酶原復(fù)合物是一種血液制品，血液制品的質(zhì)量和安全性直接關(guān)系到使用者的健康和生命安全。由于其生產(chǎn)過程對(duì)原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量控制等要求非常嚴(yán)格，為確保質(zhì)量可控，人凝血酶原復(fù)合物不得委托生產(chǎn)，所以D選項(xiàng)也符合要求。綜上，ABCD選項(xiàng)所涉及的藥品均為不得委托生產(chǎn)的藥品，本題正確答案為ABCD。2、《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥管理的規(guī)定，中藥經(jīng)營(yíng)的原則要求為

A.少環(huán)節(jié)、多形式

B.統(tǒng)一、開放

C.渠道清晰

D.行為規(guī)范

【答案】：ACD

【解析】本題考查《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的規(guī)定。選項(xiàng)A少環(huán)節(jié)、多形式是符合中藥經(jīng)營(yíng)實(shí)際需求的原則。少環(huán)節(jié)可以減少中藥從產(chǎn)地到市場(chǎng)流通中的不必要流程，降低成本、提高效率，保證中藥質(zhì)量和供應(yīng)的及時(shí)性。多形式則能適應(yīng)不同地區(qū)、不同層次的市場(chǎng)需求，促進(jìn)中藥行業(yè)的多元化發(fā)展，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“統(tǒng)一、開放”并不是《中共中央、國(guó)務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》中對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的表述，它更多是用于描述市場(chǎng)體系的特征等方面，與中藥經(jīng)營(yíng)原則要求的針對(duì)性不強(qiáng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C渠道清晰對(duì)于中藥經(jīng)營(yíng)至關(guān)重要。清晰的渠道能夠確保中藥的來源可追溯、質(zhì)量有保障，避免出現(xiàn)假藥、劣藥混入市場(chǎng)的情況，便于監(jiān)管部門對(duì)中藥經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行有效的管理和監(jiān)督，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D行為規(guī)范是保障中藥經(jīng)營(yíng)健康、有序發(fā)展的必要條件。規(guī)范中藥經(jīng)營(yíng)行為可以保證市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)，維護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益，同時(shí)也有助于提高中藥行業(yè)的整體形象和信譽(yù)，符合中藥經(jīng)營(yíng)原則的要求，所以該選項(xiàng)正確。綜上，本題正確答案是ACD。3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品有

A.新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑

B.未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品

C.抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥

D.治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的藥品范圍。選項(xiàng)A：新的中藥材及其制劑，中藥或者天然藥物中提取的有效成分及其制劑，這類藥品往往具有獨(dú)特的藥用價(jià)值和研發(fā)意義，對(duì)于豐富藥品種類、滿足臨床多樣化需求有重要作用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)對(duì)其試行快速審批，以促進(jìn)其更快地進(jìn)入市場(chǎng)服務(wù)患者，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的化學(xué)原料藥及其制劑，生物制品，這類藥品通常代表著醫(yī)藥領(lǐng)域的創(chuàng)新成果，一旦上市可能會(huì)為疾病治療帶來新的手段和方法，為加快創(chuàng)新藥品的推廣應(yīng)用，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)將其納入試行快速審批的范圍，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：抗艾滋病毒及用于診斷、預(yù)防艾滋病的新藥，由于艾滋病是嚴(yán)重危害人類健康的重大傳染病，此類新藥對(duì)于控制艾滋病的傳播、改善患者的生存質(zhì)量至關(guān)重要，國(guó)家為了提高防治艾滋病的能力和水平，會(huì)對(duì)相關(guān)新藥試行快速審批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：治療惡性腫瘤、罕見病等的新藥，惡性腫瘤嚴(yán)重威脅著人們的生命健康，而罕見病患者往往面臨著用藥難的困境，這些新藥的研發(fā)成功將為患者帶來新的希望，國(guó)家為了保障患者能盡早用上有效的治療藥物，會(huì)對(duì)治療此類疾病的新藥試行快速審批，該選項(xiàng)正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所涉及的藥品均屬于國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門可以試行快速審批的范圍，