執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、A制藥公司是一家現(xiàn)代化企業(yè)，許多產(chǎn)品在市場上口碑很好，B制藥公司為獲取更大利潤，將自己產(chǎn)品包裝盒裝潢設(shè)計(jì)的與A制藥公司同類產(chǎn)品非常相似，并在印制藥品說明書和標(biāo)簽時(shí)假冒了A制藥公司的注冊商標(biāo)，同時(shí)做了宣傳和廣告。

A.藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)

B.藥品不能申請注冊商標(biāo)

C.藥品說明書中的注冊商標(biāo)必須印制在通用名稱的邊角上

D.注冊商標(biāo)的單字面積不得大于通用名稱的二分之一

【答案】：A

【解析】本題圍繞藥品商標(biāo)相關(guān)規(guī)定及B制藥公司的侵權(quán)行為展開，需要判斷關(guān)于藥品注冊商標(biāo)規(guī)定的正確選項(xiàng)。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：根據(jù)商標(biāo)法及藥品管理的相關(guān)規(guī)定，藥品說明書和標(biāo)簽中可以印制注冊商標(biāo)，但禁止使用未注冊的商標(biāo)。這是為了確保藥品信息的規(guī)范性和可追溯性，保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益。使用注冊商標(biāo)可以明確藥品的品牌來源和責(zé)任主體，未注冊的商標(biāo)可能無法提供有效的法律保障和質(zhì)量追溯，因此該選項(xiàng)符合法律規(guī)定，是正確的。B選項(xiàng)：藥品是可以申請注冊商標(biāo)的。注冊商標(biāo)有助于企業(yè)樹立品牌形象，提高藥品的市場競爭力，保護(hù)企業(yè)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。許多知名的藥品都擁有自己的注冊商標(biāo)，消費(fèi)者也往往會(huì)根據(jù)商標(biāo)來識(shí)別和選擇藥品。所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品說明書中注冊商標(biāo)并沒有必須印制在通用名稱邊角上的強(qiáng)制規(guī)定。注冊商標(biāo)的印制位置通常會(huì)遵循相關(guān)法規(guī)和企業(yè)自身的設(shè)計(jì)要求，但并沒有特定要求必須在通用名稱的邊角，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：題干中并沒有提及注冊商標(biāo)單字面積與通用名稱面積的比例關(guān)系，而且在一般的藥品管理規(guī)定中，也不存在注冊商標(biāo)單字面積不得大于通用名稱二分之一這樣的明確規(guī)定，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"2、有關(guān)單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

B.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑

C.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷小包裝麻黃素

D.麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查單方制劑和小包裝麻黃素的購銷要求相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，破題點(diǎn)在于對各選項(xiàng)所涉及的規(guī)定進(jìn)行準(zhǔn)確判斷。選項(xiàng)A藥品類易制毒化學(xué)品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)將藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑和小包裝麻黃素銷售給麻醉藥品全國性批發(fā)企業(yè)，而麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)不能購買此類產(chǎn)品，該選項(xiàng)中提到銷售給區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間不得購銷藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑，這是為了嚴(yán)格規(guī)范藥品類易制毒化學(xué)品的流通，防止其流入非法渠道，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C同理，麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間也不得購銷小包裝麻黃素，以保障小包裝麻黃素的合理使用和安全管理，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D麻醉藥品區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需等特殊情況需要調(diào)劑藥品類易制毒化學(xué)品單方制劑的，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后2日內(nèi)將調(diào)劑情況分別報(bào)所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，此規(guī)定保證了特殊調(diào)劑行為的可追溯性和規(guī)范性，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"3、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)

A.取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)

B.取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)

C.取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

D.不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種的規(guī)定。分析選項(xiàng)A藥品批準(zhǔn)文號(hào)是國家藥品監(jiān)督管理部門對某一種藥品進(jìn)行批準(zhǔn)生產(chǎn)的文號(hào)。一般適用于已經(jīng)正式生產(chǎn)、面向市場銷售的藥品。而醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制的中藥制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，并非像普通藥品那樣廣泛流通銷售，所以不需要取得藥品批準(zhǔn)文號(hào)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)是藥品進(jìn)行廣告宣傳時(shí)需要取得的批準(zhǔn)文號(hào)，它與藥品能否合法生產(chǎn)并無直接關(guān)聯(lián)，主要是規(guī)范藥品廣告的發(fā)布。本題探討的是醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑品種在配制環(huán)節(jié)的要求，并非廣告宣傳方面，所以不需要取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用現(xiàn)代工藝配制中藥制劑品種，應(yīng)當(dāng)取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)。這是對醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑的規(guī)范管理，確保制劑的質(zhì)量和安全性，所以C選項(xiàng)正確。分析選項(xiàng)D醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制中藥制劑涉及到藥品的質(zhì)量、安全等多方面因素，需要進(jìn)行嚴(yán)格的監(jiān)管和審批。如果不需取得制劑批準(zhǔn)文號(hào)，就無法保障制劑的質(zhì)量和安全性，不符合法律規(guī)定和監(jiān)管要求，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"4、2015年6月25日，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于停止生產(chǎn)銷售使用酮康唑口服制劑的公告》（2015年85號(hào)），決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。

A.該藥品的有效期至2016年5月31日，藥品已超過有效期

B.該藥品的有效期至2016年6月1日，藥品已超過有效期

C.該藥品的有效期至2016年6月30日，藥品未超過有效期

D.該藥品的有效期至2016年7月1日，藥品未超過有效期

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品有效期及相關(guān)公告規(guī)定的理解與應(yīng)用。國家食品藥品監(jiān)督管理總局于2015年6月25日發(fā)布公告，決定即日起停止酮康唑口服制劑在我國的生產(chǎn)、銷售和使用，并撤銷藥品批準(zhǔn)文號(hào)。選項(xiàng)A中提到該藥品有效期至2016年5月31日，若按此有效期，在2015年6月25日公告發(fā)布時(shí)雖未到有效期，但根據(jù)公告規(guī)定已停止其生產(chǎn)、銷售和使用。不過本題重點(diǎn)并非僅考慮公告發(fā)布時(shí)的情況，還需結(jié)合選項(xiàng)判斷有效期是否超過。由于其有效期截至2016年5月31日，而當(dāng)前時(shí)間在有效期之后，說明藥品已超過有效期，不符合題目所要求的正確情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中該藥品有效期至2016年6月1日，同樣在當(dāng)前時(shí)間已超過此有效期，不符合要求，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C中明確該藥品有效期至2016年6月30日，當(dāng)前時(shí)間與該有效期對比可知，藥品未超過有效期，符合題目設(shè)定情況，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D中該藥品有效期至2016年7月1日，雖然藥品也未超過有效期，但題目為單選題，C選項(xiàng)已經(jīng)符合要求且表達(dá)更為契合題意，所以D選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是C。"5、參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊的是()。

A.首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品

B.特殊醫(yī)學(xué)配方食品

C.體外診斷試劑

D.使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同產(chǎn)品的管理規(guī)定來逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A首次進(jìn)口的屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)的保健食品，這類產(chǎn)品實(shí)行備案管理，而非經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品參照藥品管理要求進(jìn)行管理，應(yīng)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊。因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C體外診斷試劑分為按藥品管理和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑等不同情況。并非所有體外診斷試劑都參照藥品管理要求進(jìn)行管理并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理總局注冊，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D使用保健食品原料目錄的原料生產(chǎn)的保健食品，實(shí)行備案管理，不是注冊管理，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"6、凍干產(chǎn)品批的劃分

A.以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

B.在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

C.以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

D.可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批

【答案】：A

【解析】本題主要考查凍干產(chǎn)品批的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A：以同一批配制的藥液使用同一臺(tái)凍干設(shè)備在同一生產(chǎn)周期內(nèi)審查的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。該選項(xiàng)明確了藥液批次、凍干設(shè)備以及生產(chǎn)周期等關(guān)鍵要素，能夠較為精準(zhǔn)地界定一批凍干產(chǎn)品。在實(shí)際生產(chǎn)過程中，同一批配制的藥液成分相對穩(wěn)定，使用同一臺(tái)凍干設(shè)備可以保證生產(chǎn)條件的一致性，同一生產(chǎn)周期內(nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品在質(zhì)量和特性上具有較高的相似性，符合均質(zhì)產(chǎn)品的特征，所以可以將其劃分為一批，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：在一定時(shí)間間隔內(nèi)生產(chǎn)的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。這種劃分方式過于寬泛，時(shí)間間隔的界定不夠明確，不同時(shí)間段內(nèi)生產(chǎn)過程中的各種因素如原材料質(zhì)量、設(shè)備狀態(tài)等可能會(huì)發(fā)生變化，難以確保產(chǎn)品的一致性，不能準(zhǔn)確地對凍干產(chǎn)品進(jìn)行批次劃分，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：以一批無菌原料藥在同一連續(xù)生產(chǎn)周期生產(chǎn)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。對于凍干產(chǎn)品而言，僅僅以無菌原料藥的批次和連續(xù)生產(chǎn)周期來劃分是不夠全面的，因?yàn)閮龈蛇^程涉及到藥液的配制、凍干設(shè)備的運(yùn)行等多個(gè)環(huán)節(jié)，只考慮原料藥和生產(chǎn)周期不能涵蓋整個(gè)生產(chǎn)過程對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，無法保證產(chǎn)品的均質(zhì)特性，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：可由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后混合所得的在規(guī)定限度內(nèi)的均質(zhì)產(chǎn)品為一批。最后混合的產(chǎn)品可能來自不同的生產(chǎn)環(huán)節(jié)和批次，即使混合后在規(guī)定限度內(nèi)達(dá)到均質(zhì)，但在生產(chǎn)過程中的差異可能依然存在，不能保證產(chǎn)品整體的一致性和穩(wěn)定性，不符合凍干產(chǎn)品批劃分的合理要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"7、《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是

A.執(zhí)業(yè)藥師

B.主管藥師

C.執(zhí)業(yè)醫(yī)師

D.依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員

【答案】：D

【解析】本題主要考查《藥品管理法實(shí)施條例》中關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員資格規(guī)定。選項(xiàng)A，執(zhí)業(yè)藥師主要是指經(jīng)全國統(tǒng)一考試合格，取得《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》并經(jīng)注冊登記，在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位中執(zhí)業(yè)的藥學(xué)技術(shù)人員，但《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員并非單純指執(zhí)業(yè)藥師這一范疇，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，主管藥師是藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱中的中級職稱，屬于藥學(xué)技術(shù)人員的一部分，但同樣不是《藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定的該崗位人員的準(zhǔn)確表述，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，執(zhí)業(yè)醫(yī)師是指具有醫(yī)師執(zhí)業(yè)證及其“級別”為“執(zhí)業(yè)醫(yī)師”且實(shí)際從事醫(yī)療、預(yù)防保健工作的人員，其主要職責(zé)是診斷、治療疾病等醫(yī)療工作，并非從事審核和調(diào)配處方的藥劑工作，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員涵蓋了符合規(guī)定的各類有資質(zhì)從事藥學(xué)相關(guān)工作的人員，《藥品管理法實(shí)施條例》明確規(guī)定醫(yī)療機(jī)構(gòu)審核和調(diào)配處方的藥劑人員必須是依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"8、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式為

A.國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常“國藥準(zhǔn)字”是國產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并不對應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)的正確格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》證號(hào)規(guī)范，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"9、有關(guān)藥品零售企業(yè)銷售藥品要求的說法，錯(cuò)誤的是

A.處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配

B.對處方所列藥品不得擅自更改、代用

C.對有配伍禁忌或者超劑量的處方，一律拒絕調(diào)配

D.調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)銷售藥品的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠?qū)μ幏降暮侠硇?、合法性等進(jìn)行審核，確?；颊哂盟幇踩⒂行?。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：對處方所列藥品不得擅自更改、代用。處方是醫(yī)生根據(jù)患者的病情和身體狀況開具的用藥指令，擅自更改、代用藥品可能會(huì)影響治療效果，甚至對患者健康造成危害。因此，必須嚴(yán)格按照處方所列藥品進(jìn)行調(diào)配，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；但在經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)后，可以調(diào)配。而該項(xiàng)中說“一律拒絕調(diào)配”，這種表述過于絕對，沒有考慮到處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的情況，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：調(diào)配處方后經(jīng)過核對方可銷售。核對是藥品銷售過程中的重要環(huán)節(jié)，可以再次確認(rèn)調(diào)配的藥品是否準(zhǔn)確無誤、劑量是否正確等，進(jìn)一步保障患者用藥安全。所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"10、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價(jià)格低的，由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類目錄

B.乙類目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：甲類目錄甲類目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類藥品中價(jià)格低的藥品，其由國家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項(xiàng)與題目描述相符。選項(xiàng)B：乙類目錄乙類目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，且乙類目錄由國家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以該選項(xiàng)不符合題目描述。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價(jià)格低由國家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報(bào)銷的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是A。"11、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學(xué)藥品新注冊分類在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，中國境內(nèi)外均未上市的藥品屬于

A.仿制藥

B.進(jìn)口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及藥品類型的定義，來判斷符合題干描述的藥品所屬類別。選項(xiàng)A：仿制藥仿制藥是指與商品名藥在劑量、安全性和效力、質(zhì)量、作用以及適應(yīng)癥上相同的一種仿制品。它通常是在原研藥專利到期后，其他藥企生產(chǎn)的具有相同活性成分和治療效果的藥品，并非是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化且境內(nèi)外均未上市的藥品，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：進(jìn)口藥品進(jìn)口藥品是指在境外生產(chǎn)、從境外進(jìn)口到中國境內(nèi)銷售使用的藥品，而題干強(qiáng)調(diào)的是中國境內(nèi)外均未上市的藥品，并非從境外進(jìn)口的已上市藥品，所以選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥通常是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且在全球范圍內(nèi)均為首次研發(fā)的藥品，一般是在全新的活性成分基礎(chǔ)上研發(fā)，而不是在已知活性成分基礎(chǔ)上進(jìn)行優(yōu)化，所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：改良型新藥改良型新藥是在已知活性成分的基礎(chǔ)上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進(jìn)行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢，同時(shí)在中國境內(nèi)外均未上市的藥品，這與題干的描述完全相符，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"12、某個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥生產(chǎn)500盒，每盒售價(jià)30元，但尚未造成人員的傷害和死亡。市藥品監(jiān)督管理部門介入調(diào)查，查獲剩余降壓藥280盒。市藥品監(jiān)督管理部門對該個(gè)體診所可以做出的處罰不包括

A.沒收剩余的降壓藥280盒

B.沒收220盒降壓藥的違法所得

C.處罰200萬元

D.吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)，對每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析，判斷市藥品監(jiān)督管理部門對該個(gè)體診所的處罰是否合理。選項(xiàng)A該個(gè)體診所擅自用淀粉冒充降壓藥，這些假藥應(yīng)當(dāng)被依法沒收。市藥品監(jiān)督管理部門查獲剩余降壓藥280盒，對這280盒剩余的假藥進(jìn)行沒收是符合法律規(guī)定的處罰措施，所以選項(xiàng)A可以作為處罰內(nèi)容。選項(xiàng)B該診所生產(chǎn)了500盒假藥，被查獲時(shí)剩余280盒，則已經(jīng)銷售了\(500-280=220\)盒。對于銷售假藥獲得的違法所得，依據(jù)法律規(guī)定，市藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)予以沒收，所以選項(xiàng)B可以作為處罰內(nèi)容。選項(xiàng)C根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬元的，按十萬元計(jì)算。該診所生產(chǎn)的假藥貨值金額為\(500×30=15000\)元，不足十萬元，按十萬元計(jì)算，罰款倍數(shù)在十五倍以上三十倍以下，那么罰款金額的范圍是\(10×15=150\)萬元到\(10×30=300\)萬元之間。所以處罰200萬元在法律規(guī)定的罰款范圍內(nèi)，選項(xiàng)C可以作為處罰內(nèi)容。選項(xiàng)D吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》通常是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)在執(zhí)業(yè)過程中嚴(yán)重違反執(zhí)業(yè)許可相關(guān)規(guī)定，如未經(jīng)許可擅自開展診療活動(dòng)、超范圍執(zhí)業(yè)等嚴(yán)重影響醫(yī)療秩序和患者權(quán)益等行為。而題干中該個(gè)體診所的違法行為主要是生產(chǎn)假藥，并非直接針對其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可方面的嚴(yán)重違規(guī)行為，市藥品監(jiān)督管理部門主要是對藥品生產(chǎn)經(jīng)營違法行為進(jìn)行監(jiān)管和處罰，一般沒有權(quán)力吊銷該個(gè)體診所《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，此處罰應(yīng)由衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定作出，所以選項(xiàng)D不可以作為市藥品監(jiān)督管理部門對該個(gè)體診所的處罰內(nèi)容。綜上，答案選D。"13、丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買“醫(yī)保回收”的市場緊俏降糖藥并在店內(nèi)銷售。關(guān)于丙藥品零售企業(yè)購進(jìn)此類藥品的行為應(yīng)當(dāng)定性為

A.以銷售劣藥共同犯罪論處

B.以銷售假藥共同犯罪論處

C.從非法渠道購進(jìn)藥品

D.向非法渠道銷售藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查對藥品零售企業(yè)購進(jìn)藥品行為的定性。選項(xiàng)A分析銷售劣藥共同犯罪，是指與他人共同實(shí)施銷售劣藥的行為。劣藥是指藥品成分的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情況。而題干中丙藥品零售企業(yè)是從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購進(jìn)藥品，并非涉及藥品成分含量等劣藥相關(guān)問題，所以該行為不屬于以銷售劣藥共同犯罪論處，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析銷售假藥共同犯罪是指與他人共同實(shí)施銷售假藥的行為。假藥是指藥品所含成分與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成分不符等情況。題干中未表明所購進(jìn)的降糖藥是假藥，只是強(qiáng)調(diào)進(jìn)貨渠道不合法，所以該行為不屬于以銷售假藥共同犯罪論處，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析從非法渠道購進(jìn)藥品是指藥品經(jīng)營企業(yè)從不具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。丙藥品零售企業(yè)從不具有藥品經(jīng)營資質(zhì)的“背包藥販”處購買藥品，“背包藥販”不具備合法的藥品經(jīng)營資質(zhì)，符合從非法渠道購進(jìn)藥品的定義，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析向非法渠道銷售藥品是指將藥品銷售給不具有合法資質(zhì)的單位或個(gè)人，而題干描述的是丙藥品零售企業(yè)的購進(jìn)行為，并非銷售行為，所以不屬于向非法渠道銷售藥品，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"14、藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售的是（）

A.所有抗菌藥物

B.所有中藥注射劑

C.所有終止妊娠藥品

D.所有生物制品

【答案】：C

【解析】該題的正確答案是C選項(xiàng)。以下對各選項(xiàng)的分析如下：-A選項(xiàng)：并非所有抗菌藥物都被藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售。部分非處方的抗菌藥物在藥品零售企業(yè)是可以銷售的，只有特殊管理的抗菌藥物，如一些限制級或者特殊使用級的抗菌藥物，銷售會(huì)有嚴(yán)格的限制條件，但不是全部禁止，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-B選項(xiàng)：并不是所有中藥注射劑都禁止在藥品零售企業(yè)銷售。雖然中藥注射劑的使用有一定風(fēng)險(xiǎn)且管理較為嚴(yán)格，但一些安全性相對較高、應(yīng)用較廣泛的中藥注射劑在符合相關(guān)規(guī)定和條件下，零售企業(yè)是可以銷售的，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-C選項(xiàng)：為了保障婦女和胎兒的生命健康，維護(hù)人口和生育政策，國家明確規(guī)定藥品零售企業(yè)嚴(yán)格禁止銷售所有終止妊娠藥品，所以C選項(xiàng)正確。-D選項(xiàng)：生物制品包含多種類型，如部分常見的生物制品，像用于預(yù)防接種的疫苗類生物制品等，在滿足相應(yīng)的儲(chǔ)存、銷售等條件下，零售企業(yè)可以銷售一些非處方的生物制品，并非全部禁止，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。"15、根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，某藥品零售企業(yè)出售了數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，且拒不賠償，此行為主要侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.獲得賠償權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.監(jiān)督權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合題干中藥品零售企業(yè)的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購買、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干中僅表明藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑且拒不賠償，并未提及該藥品對消費(fèi)者的人身、財(cái)產(chǎn)安全造成了損害，所以該行為未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費(fèi)者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。該藥品零售企業(yè)出售數(shù)量嚴(yán)重短缺的板藍(lán)根顆粒劑，這可能使消費(fèi)者的財(cái)產(chǎn)權(quán)益受到損害，而企業(yè)拒不賠償?shù)男袨椋@然侵犯了消費(fèi)者依法獲得賠償?shù)臋?quán)利，B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干中并未涉及消費(fèi)者在選擇商品或服務(wù)時(shí)受到限制等情況，所以未侵犯消費(fèi)者的自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：監(jiān)督權(quán)監(jiān)督權(quán)是指消費(fèi)者享有對商品和服務(wù)以及保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益工作進(jìn)行監(jiān)督的權(quán)利，如對生產(chǎn)者、經(jīng)營者的商品和服務(wù)的質(zhì)量、價(jià)格等進(jìn)行監(jiān)督，對消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)工作提出批評、建議等。題干中沒有體現(xiàn)出消費(fèi)者行使監(jiān)督權(quán)受阻的相關(guān)內(nèi)容，所以未侵犯消費(fèi)者的監(jiān)督權(quán)，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"16、學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)是

A.執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)

B.執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的內(nèi)容

C.執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定

D.執(zhí)業(yè)藥師再注冊的規(guī)定

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)、繼續(xù)教育內(nèi)容、注冊規(guī)定以及再注冊規(guī)定等相關(guān)知識(shí)點(diǎn)，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行的職責(zé)主要包括處方審核及調(diào)配、提供用藥咨詢與信息、指導(dǎo)合理用藥、開展治療藥物監(jiān)測及藥品療效評價(jià)等與藥品使用和患者用藥安全相關(guān)的工作，學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)并非執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)履行職責(zé)的核心內(nèi)容，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育旨在使執(zhí)業(yè)藥師不斷更新知識(shí)、提升專業(yè)技能和綜合素質(zhì)，以更好地為公眾提供優(yōu)質(zhì)的藥學(xué)服務(wù)。藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)的學(xué)習(xí)有助于執(zhí)業(yè)藥師利用現(xiàn)代信息技術(shù)提高藥學(xué)服務(wù)的效率和質(zhì)量，是執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育的重要內(nèi)容，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C執(zhí)業(yè)藥師注冊的規(guī)定主要涉及注冊的條件（如取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書、遵紀(jì)守法、身體健康等）、注冊的程序（包括提交注冊申請、審核等環(huán)節(jié)）以及注冊的有效期等方面，并不涉及學(xué)習(xí)藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D執(zhí)業(yè)藥師再注冊規(guī)定通常是對有效期滿需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師進(jìn)行審核，主要關(guān)注執(zhí)業(yè)藥師在注冊有效期內(nèi)的執(zhí)業(yè)行為、繼續(xù)教育情況等是否符合規(guī)定，重點(diǎn)在于確認(rèn)其是否具備繼續(xù)執(zhí)業(yè)的資格，而非專門針對藥學(xué)服務(wù)信息技術(shù)應(yīng)用知識(shí)的學(xué)習(xí)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"17、根據(jù)《疫苗管理法》疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至

A.疫苗有效期滿后不少于5年備查

B.不少于5年備查

C.超過疫苗有效期1年，不得少于5年備查

D.超過疫苗有效期1年，不得少于3年備查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對《疫苗管理法》中疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或購進(jìn)疫苗時(shí)相關(guān)記錄保存期限的規(guī)定。根據(jù)《疫苗管理法》規(guī)定，疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位接收或者購進(jìn)疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取本次運(yùn)輸、儲(chǔ)存全過程溫度監(jiān)測記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于5年備查。選項(xiàng)A符合這一規(guī)定；選項(xiàng)B表述不完整，未明確與疫苗有效期的關(guān)系；選項(xiàng)C和選項(xiàng)D所描述的保存期限不符合法律規(guī)定。所以本題正確答案是A。"18、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更，增減倉庫屬于

A.登記事項(xiàng)變更

B.許可事項(xiàng)變更

C.重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》

D.必須出具上級法人簽署意見的變更申請書

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品經(jīng)營相關(guān)變更事項(xiàng)的分類。選項(xiàng)A，登記事項(xiàng)變更通常指企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等事項(xiàng)的變更，經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更以及增減倉庫并不屬于登記事項(xiàng)變更，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，許可事項(xiàng)變更是指經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。題目中明確提到經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址的變更以及增減倉庫，這些都屬于許可事項(xiàng)變更的范疇，所以B項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》一般是在企業(yè)出現(xiàn)重大變化，不符合原許可條件等特定情形下才需要進(jìn)行，本題所涉及的變更情形并非重新辦理《藥品經(jīng)營許可證》的情況，所以C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書并不是對經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、注冊地址、倉庫地址變更以及增減倉庫進(jìn)行分類的依據(jù)，且與題目所問的變更類別無關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"19、出租《藥品生產(chǎn)許可證》，沒收違法所得，并處罰款的金額為違法所得的（）

A.2倍以上5倍以下

B.3倍以上5倍以下

C.1倍以上3倍以下

D.1倍以上5倍以下

【答案】：C

【解析】該題正確答案選C。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對于出租《藥品生產(chǎn)許可證》的行為，應(yīng)沒收違法所得，并處于違法所得1倍以上3倍以下罰款，所以本題答案是C選項(xiàng)。20、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品應(yīng)在倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存

B.需要在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所存放藥品的，應(yīng)配備符合藥品存放條件的專柜

C.按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理

D.過期、變質(zhì)、被污染等藥品應(yīng)放在不合格庫（區(qū)）

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：易燃、易爆、強(qiáng)腐蝕性等危險(xiǎn)性藥品，其儲(chǔ)存有嚴(yán)格的特殊要求，通常應(yīng)按照國家相關(guān)規(guī)定專門儲(chǔ)存，而不是簡單地在倉庫單獨(dú)儲(chǔ)存。一般這類危險(xiǎn)性藥品需存放在符合特定安全標(biāo)準(zhǔn)的專用倉庫，如具有防火、防爆、防腐蝕等功能的倉庫，且要與其他普通藥品嚴(yán)格隔離等。由于該選項(xiàng)表述不符合實(shí)際要求，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：在急診室、病區(qū)護(hù)士站等場所存放藥品時(shí)，為確保藥品質(zhì)量，配備符合藥品存放條件的專柜是必要的。這能為藥品提供適宜的溫度、濕度等環(huán)境條件，從而保證藥品的有效性和安全性，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：按藥品屬性和類別分庫、分區(qū)、分垛存放，并實(shí)行色標(biāo)管理，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品庫存管理的重要原則。通過這樣的分類存放和色標(biāo)管理，可以提高藥品管理的效率，便于藥品的查找、盤點(diǎn)和質(zhì)量監(jiān)控等操作，該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：對于過期、變質(zhì)、被污染等不符合質(zhì)量要求的藥品，將其放在不合格庫（區(qū)）能實(shí)現(xiàn)與合格藥品的有效隔離，避免其流入正常使用環(huán)節(jié)，保障用藥安全，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選A。"21、甲是藥品零售連鎖企業(yè)所屬門門店，經(jīng)營類別:處方藥、甲類非處方藥、乙類非處方藥，經(jīng)營范圍:第二類精神藥品、生物制品、化學(xué)藥、中成藥、中藥飲片

A.甲所在藥品零售連鎖企業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師統(tǒng)一注冊在總部，門門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師，藥學(xué)服務(wù)以總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方等方式實(shí)現(xiàn)

B.甲銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）對處方進(jìn)行了審核，井告知個(gè)人消是者煎煮器具要求，指導(dǎo)個(gè)人消費(fèi)者中藥飲片煎服方法

C.乙制定了藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心，開展藥學(xué)服務(wù).實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化

D.丙安排藥學(xué)技術(shù)人員進(jìn)入居民小區(qū)，設(shè)點(diǎn)開展安全用藥的科普宣傳、處方藥與非藥用藥咨詢與銷售活動(dòng)，指導(dǎo)合理用藥

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營與服務(wù)的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析，從而判斷出正確答案。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)門店經(jīng)營處方藥等藥品，應(yīng)當(dāng)配備執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)處方審核和藥學(xué)服務(wù)。雖然執(zhí)業(yè)藥師可以統(tǒng)一注冊在總部，但僅依靠總部執(zhí)業(yè)藥師遠(yuǎn)程審方，門店不再配備執(zhí)業(yè)藥師的做法不符合規(guī)定。因?yàn)樵趯?shí)際經(jīng)營中，門店可能會(huì)遇到各種突發(fā)的藥學(xué)服務(wù)需求，現(xiàn)場沒有執(zhí)業(yè)藥師可能無法及時(shí)、有效地為消費(fèi)者提供服務(wù)，也不利于保障用藥安全。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：銷售中藥飲片時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師（中藥學(xué)）才對處方進(jìn)行審核。因?yàn)橹兴帉W(xué)專業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師在中藥領(lǐng)域具有更專業(yè)的知識(shí)和技能，能夠更好地對中藥飲片的處方進(jìn)行準(zhǔn)確審核，包括對中藥的品種、劑量、配伍等方面的合理性進(jìn)行判斷。而執(zhí)業(yè)藥師（藥學(xué)）主要側(cè)重于西藥方面的專業(yè)知識(shí)，進(jìn)行中藥飲片處方審核不夠?qū)I(yè)，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：制定藥品零售藥學(xué)服務(wù)規(guī)范，以促進(jìn)人體健康為中心開展藥學(xué)服務(wù)，并實(shí)現(xiàn)服務(wù)的規(guī)范化、科學(xué)化、人性化，這是符合藥品零售企業(yè)服務(wù)理念和行業(yè)發(fā)展要求的。這樣的規(guī)范有助于提高藥品零售企業(yè)的服務(wù)質(zhì)量，保障消費(fèi)者的用藥安全和健康，是一種積極且合理的做法，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：藥品零售企業(yè)不能擅自安排藥學(xué)技術(shù)人員在居民小區(qū)設(shè)點(diǎn)開展處方藥銷售活動(dòng)。處方藥的銷售需要在具有相應(yīng)資質(zhì)的正規(guī)藥店，并遵循嚴(yán)格的銷售流程，包括處方審核、調(diào)配等。在小區(qū)設(shè)點(diǎn)銷售處方藥無法確保銷售過程的規(guī)范性和安全性，可能會(huì)導(dǎo)致用藥風(fēng)險(xiǎn)增加，故選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"22、根據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》，關(guān)于醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是

A.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

B.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

C.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”

D.推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”

【答案】：B

【解析】本題考查對醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變內(nèi)容的理解。主要依據(jù)《關(guān)于加強(qiáng)藥事管理轉(zhuǎn)變藥學(xué)服務(wù)模式的通知》來判斷各選項(xiàng)的正確性。分析選項(xiàng)A該選項(xiàng)提出推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑?wù)為中心”，從“以保障藥品供應(yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌?qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”?！耙苑?wù)為中心”表述比較寬泛，沒有明確指向服務(wù)對象，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的核心，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)B此選項(xiàng)指出推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭?yīng)為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭?yīng)的基礎(chǔ)上，以重點(diǎn)加強(qiáng)藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)、參與臨床用藥為中心”。這一表述既明確了服務(wù)的核心對象是病人，又兼顧了藥品供應(yīng)和藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)，符合醫(yī)院藥事服務(wù)模式轉(zhuǎn)變的實(shí)際要求，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C該項(xiàng)表明推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W(xué)服務(wù)為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W(xué)服務(wù)為中心”。原藥事服務(wù)模式是以藥品為中心，而非以病人為中心，所以選項(xiàng)C的起始表述錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D該選項(xiàng)說推進(jìn)藥學(xué)服務(wù)從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽保耙匀藶楸尽焙w范圍太廣，不如“以病人為中心”精準(zhǔn)地體現(xiàn)藥事服務(wù)的針對性，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是B。"23、非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家衛(wèi)生行政部門

D.省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)的規(guī)定來確定非處方藥的標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)部門。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：國家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督管理，非處方藥的標(biāo)簽和說明書直接關(guān)系到藥品的正確使用和公眾用藥安全，屬于藥品監(jiān)督管理的重要內(nèi)容，所以其批準(zhǔn)部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：國家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂等工作，并不負(fù)責(zé)非處方藥標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國家衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)的管理、制定衛(wèi)生政策、規(guī)劃等工作，一般不涉及藥品標(biāo)簽和說明書的批準(zhǔn)事宜，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：省級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管方面承擔(dān)一定職責(zé)，主要是在本轄區(qū)內(nèi)貫徹執(zhí)行國家藥品監(jiān)督管理的相關(guān)政策和法規(guī)，對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等活動(dòng)進(jìn)行日常監(jiān)督檢查等，但非處方藥的標(biāo)簽和說明書批準(zhǔn)權(quán)限在國家層面，并非省級藥品監(jiān)督管理部門，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"24、應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥

A.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物

B.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物

C.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物

D.主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作，建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制

【答案】：B

【解析】本題主要考查對抗菌藥物經(jīng)驗(yàn)用藥慎重情況的界定。醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展細(xì)菌耐藥監(jiān)測工作并建立細(xì)菌耐藥預(yù)警機(jī)制，對于不同主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率的抗菌藥物有著不同的使用規(guī)范。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過一定比例時(shí)，需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥。選項(xiàng)A，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過30%的抗菌藥物，此比例尚未達(dá)到需要慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)B，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過40%的抗菌藥物，按照相關(guān)規(guī)定，達(dá)到這一比例時(shí)應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過50%的抗菌藥物，通常對于此類情況會(huì)有更嚴(yán)格的使用要求，但不是本題所問的應(yīng)當(dāng)慎重經(jīng)驗(yàn)用藥的界限。選項(xiàng)D，主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過75%的抗菌藥物，一般此時(shí)可能會(huì)采取暫停針對此目標(biāo)細(xì)菌的臨床應(yīng)用等更為嚴(yán)格的措施，也不是本題要求的界限。綜上，答案選B。"25、關(guān)于處方藥與非處方藥分類管理的說法，正確的是

A.“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書、商品名應(yīng)相同

B.非處方藥可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改

C.自動(dòng)售藥機(jī)可以銷售所有非處方藥品

D.處方藥和非處方藥應(yīng)分別在包裝上印制國家指定的專有標(biāo)識(shí)Rx和OTCA選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，“雙跨”藥品既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，相同的商品名。B選項(xiàng)說法正確，目的是正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療。C選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，非人工自助售藥設(shè)備不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。D選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，處方藥沒有專有標(biāo)識(shí)，Rx是處方正文中的標(biāo)示，表示“請取”。

【答案】：B

【解析】本題主要考查對處方藥與非處方藥分類管理相關(guān)知識(shí)的理解。選項(xiàng)A分析“雙跨”藥品具有特殊性，它既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理。為了確保消費(fèi)者能準(zhǔn)確區(qū)分藥品的不同管理方式和使用要求，必須使用處方藥和非處方藥兩種標(biāo)簽、說明書，商品名雖然相同，但標(biāo)簽和說明書是不同的。所以選項(xiàng)A中說“雙跨”藥品的處方藥部分和非處方藥部分的標(biāo)簽、說明書應(yīng)相同這一表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析非處方藥是可以在大眾媒介上進(jìn)行廣告宣傳的。對其廣告內(nèi)容進(jìn)行審查、批準(zhǔn)，禁止隨意夸大或篡改，是為了正確引導(dǎo)消費(fèi)者科學(xué)、合理地進(jìn)行自我藥療，防止消費(fèi)者因錯(cuò)誤的廣告信息而不恰當(dāng)用藥，保障用藥安全。因此選項(xiàng)B的說法是正確的。選項(xiàng)C分析非人工自助售藥設(shè)備（如自動(dòng)售藥機(jī)）并非可以銷售所有非處方藥品，根據(jù)規(guī)定，其不得銷售除乙類非處方藥外的其他藥品。這是因?yàn)橐翌惙翘幏剿幍陌踩韵鄬^高，而其他非處方藥可能存在相對較高的風(fēng)險(xiǎn)，需要在專業(yè)人員指導(dǎo)下使用。所以選項(xiàng)C說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析處方藥并沒有國家指定的專有標(biāo)識(shí)，“Rx”并非藥品專有標(biāo)識(shí)，它是處方正文中的標(biāo)示，含義為“請取”。只有非處方藥有專有標(biāo)識(shí)OTC。所以選項(xiàng)D說法錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"26、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國的外甥從國外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

B.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

C.經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進(jìn)口

D.經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口

【答案】：A

【解析】本題主要考查特定情況下藥品進(jìn)口的審批規(guī)定。題干中提到張某所患癌癥的有效治療藥物僅在英國上市，醫(yī)院曾以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。選項(xiàng)B“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，可以進(jìn)口”表述不準(zhǔn)確，不是單純國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，故B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府備案，可以進(jìn)口”，對于臨床急需進(jìn)口少量藥品應(yīng)是批準(zhǔn)而非備案，故C項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，可以進(jìn)口”同樣不符合臨床急需進(jìn)口少量藥品需批準(zhǔn)的規(guī)定，故D項(xiàng)錯(cuò)誤。所以，正確答案是A選項(xiàng)。"27、國家基本藥物遴選原則是

A.安全、有效、經(jīng)濟(jì)

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)

C.保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題主要考查國家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)A“安全、有效、經(jīng)濟(jì)”并非國家基本藥物遴選的完整原則，表述過于簡略，不能全面涵蓋國家基本藥物遴選所考慮的各項(xiàng)要素，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場能夠保證供應(yīng)”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥范圍遴選的原則，并非國家基本藥物的遴選原則，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“保證品種和質(zhì)量、引入競爭機(jī)制、合理控制成本、方便購藥和便于管理”，該表述未準(zhǔn)確體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求，不符合國家基本藥物遴選的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備”，準(zhǔn)確完整地表述了國家基本藥物的遴選原則。“防治必需”強(qiáng)調(diào)了藥物對于疾病防治的必要性；“安全有效”是藥物的基本屬性要求；“價(jià)格合理”考慮到了藥物的經(jīng)濟(jì)性和可負(fù)擔(dān)性；“使用方便”關(guān)注藥物的易用性；“中西藥并重”體現(xiàn)了我國醫(yī)藥體系的特色；“基本保障”突出了對基本醫(yī)療需求的滿足；“臨床首選”表明藥物在臨床治療中的優(yōu)先地位；“基層能夠配備”確保了藥物在基層醫(yī)療單位的可獲得性。所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案為D。"28、野生藥材物種屬于自然淘汰的，其藥用部分由各級藥材公司負(fù)責(zé)經(jīng)營管理，不得出門的是

A.羚羊角

B.丹參

C.黃芩

D.甘草根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》來分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角屬于一級保護(hù)野生藥材物種。根據(jù)《野生藥材資源保護(hù)管理?xiàng)l例》規(guī)定，禁止采獵一級保護(hù)野生藥材物種，其藥用部分不得出口。所以羚羊角符合題目中“不得出門（出口）”的描述。選項(xiàng)B：丹參丹參不屬于國家重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材物種，對于這類非重點(diǎn)保護(hù)的野生藥材，在符合相關(guān)法律法規(guī)和市場規(guī)則的情況下，其經(jīng)營管理相對沒有像一級保護(hù)野生藥材那樣嚴(yán)格的出口限制，所以丹參不符合題意。選項(xiàng)C：黃芩黃芩是三級保護(hù)野生藥材物種。對于三級保護(hù)野生藥材物種，雖然有一定的保護(hù)和管理措施，但并不屬于禁止出口的范疇，故該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)D：甘草甘草是二級保護(hù)野生藥材物種。二級保護(hù)野生藥材物種也并非絕對禁止出口，在經(jīng)過相關(guān)部門的批準(zhǔn)等程序后，其藥用部分是可以進(jìn)行出口等經(jīng)營活動(dòng)的，因此該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"29、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在幾日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告

A.1日

B.3日

C.7日

D.15日

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)對獲知的死亡病例完成調(diào)查報(bào)告的時(shí)間規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對獲知的死亡病例進(jìn)行調(diào)查，并在15日內(nèi)完成調(diào)查報(bào)告。選項(xiàng)A的1日、選項(xiàng)B的3日以及選項(xiàng)C的7日均不符合該規(guī)定。所以本題正確答案選D。"30、負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.國家藥典委員會(huì)

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.中醫(yī)藥管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔(dān)著國家藥品、醫(yī)療器械、化妝品、食品及有關(guān)包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗(yàn)檢測工作，也負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國家藥典委員會(huì)國家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中華人民共和國藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及組織制定與修訂國家藥品標(biāo)準(zhǔn)等，并不負(fù)責(zé)檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)的研究工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國家藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理等多項(xiàng)行政管理工作，并非專門負(fù)責(zé)組織開展檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的機(jī)構(gòu)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中醫(yī)藥管理部門中醫(yī)藥管理部門主要負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)和管理中醫(yī)藥教育、科研工作等，與檢驗(yàn)檢測新技術(shù)、新方法、新標(biāo)準(zhǔn)研究的職責(zé)不相關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"31、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品“活絡(luò)止痛丸”,其功能主治為“活血舒筋,驅(qū)風(fēng)除濕。用于風(fēng)濕痹痛。手足麻木酸軟”。在獲得藥品廣告審查部門批準(zhǔn)之后,廣告在發(fā)布過程中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了;3周后10年的老風(fēng)濕完全好了;服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常,骨病康復(fù),行動(dòng)自如”等廣告內(nèi)容。

A.撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)

B.責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓

C.暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售

D.責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事

【答案】：B

【解析】本題主要考查對藥品企業(yè)違法廣告行為的處理措施。題干分析藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的“活絡(luò)止痛丸”在獲得廣告審查批準(zhǔn)后，發(fā)布的廣告中出現(xiàn)“服用3天頸椎就不疼了；3周后10年的老風(fēng)濕完全好了；服藥90天變硬變形的關(guān)節(jié)恢復(fù)正常，骨病康復(fù)，行動(dòng)自如”等夸大療效的內(nèi)容，這屬于違法廣告行為。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)是針對違法廣告的一種處理方式，當(dāng)廣告內(nèi)容違反相關(guān)規(guī)定時(shí)，藥品廣告審查部門可撤銷其批準(zhǔn)文號(hào)，禁止該廣告繼續(xù)發(fā)布，但題干中并沒有明確表明僅撤銷廣告批準(zhǔn)文號(hào)就能解決問題，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：該企業(yè)違法發(fā)布夸大療效的廣告，這反映出企業(yè)在廣告宣傳方面存在嚴(yán)重不規(guī)范甚至違規(guī)違法的行為，說明企業(yè)缺乏對法律法規(guī)的敬畏和嚴(yán)格的內(nèi)部管理。責(zé)令該企業(yè)停產(chǎn)整頓能從根源上促使企業(yè)進(jìn)行全面整改，包括完善廣告審核機(jī)制、加強(qiáng)法律法規(guī)學(xué)習(xí)等，以確保企業(yè)后續(xù)的生產(chǎn)經(jīng)營活動(dòng)合法合規(guī)，是較為全面且有力的處理措施，故該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：暫停該藥品在轄區(qū)內(nèi)的銷售主要是針對藥品質(zhì)量等可能影響用藥安全的問題采取的措施，而題干中主要是廣告違法問題，并非藥品質(zhì)量問題導(dǎo)致需要暫停銷售，所以該選項(xiàng)不恰當(dāng)。D選項(xiàng)：責(zé)令該企業(yè)在當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)媒體上發(fā)布更正啟事，主要是為了糾正之前違法廣告造成的不良影響，但這只是對廣告后果的一種補(bǔ)救措施，無法從根本上解決企業(yè)違法發(fā)布廣告的問題，不能起到規(guī)范企業(yè)行為的作用，所以該選項(xiàng)不合適。綜上，答案選B。"32、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物的分級管理具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）

A.非限制使用級抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測級抗菌藥物

C.特殊使用級抗菌藥物

D.限制使用級抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對抗菌藥物分級管理中不同級別抗菌藥物處方權(quán)規(guī)定的理解與應(yīng)用?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》對抗菌藥物實(shí)行分級管理，不同級別的抗菌藥物對應(yīng)不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師處方權(quán)。-非限制使用級抗菌藥物：通常安全性、有效性高，不良反應(yīng)較少，細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對較低，具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，即可授予處方權(quán)。-限制使用級抗菌藥物：與非限制使用級抗菌藥物相比，在安全性、有效性、對細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，需要具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。-特殊使用級抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。對于特殊使用級抗菌藥物，只有具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。題目中明確提到司帕沙星需具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)，符合特殊使用級抗菌藥物的處方權(quán)規(guī)定。所以司帕沙星屬于特殊使用級抗菌藥物，答案選C。"33、某藥品批發(fā)企業(yè)擬申請藥品GSP換證，根據(jù)現(xiàn)行的《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，該藥品批發(fā)企業(yè)在下列有關(guān)藥品儲(chǔ)存方面，應(yīng)當(dāng)達(dá)到什么要求?

A.藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放

B.包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存

C.藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米

D.拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一分析來確定正確答案。選項(xiàng)A根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品與非藥品、外用藥與其他藥品應(yīng)分開存放，中藥材和中藥飲片需分庫存放。這是為了防止藥品之間相互污染、混淆，保證藥品質(zhì)量和用藥安全，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)B對于包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的藥品，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存是合理且必要的。《中華人民共和國藥典》是藥品質(zhì)量的法定標(biāo)準(zhǔn)，遵循其規(guī)定能確保藥品在適宜的環(huán)境下保存，保證藥品的有效性和穩(wěn)定性，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。選項(xiàng)C《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》明確規(guī)定，藥品與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。而該選項(xiàng)中說藥品與庫房內(nèi)墻、頂之間間距10厘米，不符合規(guī)范要求。選項(xiàng)D拆除外包裝的零貨藥品集中存放，便于管理和盤點(diǎn)，同時(shí)也能減少藥品在儲(chǔ)存過程中受到污染和損壞的風(fēng)險(xiǎn)，有利于保證藥品質(zhì)量，該選項(xiàng)符合藥品儲(chǔ)存要求。綜上，答案選C。"34、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)必須持有的證件。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是指藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)的法定憑證，它主要是針對國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)所必需的許可證明，并非國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案所需的證件，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊證》是國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國市場的合法憑證。根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》規(guī)定，國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案時(shí)必須持有《進(jìn)口藥品注冊證》，以此來確保該藥品符合我國相關(guān)藥品管理規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》是針對我國香港、澳門、臺(tái)灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場時(shí)所需的注冊證明文件，并非針對國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事醫(yī)療執(zhí)業(yè)活動(dòng)的法定證件，與國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸備案這一情況毫無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"35、《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》于前年6月公布，目錄內(nèi)共有800種藥物，包含520種國家基本藥物和280種省級增補(bǔ)藥物，較之以往新增加了153種藥物。其中，增加的品種均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物的種類保持不變。

A.湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平變化

B.湖北省基本藥物應(yīng)用情況監(jiān)測和評估

C.已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)

D.湖北省近年新藥品種增長迅速

【答案】：D

【解析】本題主要考查對《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》相關(guān)內(nèi)容的理解以及對各選項(xiàng)能否影響目錄制定的判斷。選項(xiàng)A湖北省基本醫(yī)療衛(wèi)生需求和基本醫(yī)療保障水平會(huì)隨著時(shí)間發(fā)生變化。為了滿足當(dāng)?shù)鼐用癫粩嘧兓尼t(yī)療衛(wèi)生需求以及適應(yīng)基本醫(yī)療保障水平的調(diào)整，在制定基本藥物集中招標(biāo)目錄時(shí)，必然需要考慮這些因素。當(dāng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求增加或基本醫(yī)療保障水平提高時(shí)，可能需要在目錄中增加相應(yīng)的藥物，以保障醫(yī)療服務(wù)的供給和質(zhì)量，所以該項(xiàng)會(huì)影響目錄的制定，予以排除。選項(xiàng)B對湖北省基本藥物應(yīng)用情況進(jìn)行監(jiān)測和評估，可以了解到哪些藥物在實(shí)際醫(yī)療過程中使用頻率高、效果好，哪些藥物存在使用問題或使用較少等情況?；谶@些監(jiān)測和評估結(jié)果，能夠?qū)舅幬锬夸涍M(jìn)行合理調(diào)整，比如增加使用效果好且需求大的藥物，減少使用頻率低的藥物，因此該項(xiàng)會(huì)影響目錄的制定，予以排除。選項(xiàng)C已上市藥品循證醫(yī)學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià)可以為基本藥物的選擇提供科學(xué)依據(jù)。循證醫(yī)學(xué)能證明藥品的安全性和有效性，藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)則能評估藥品的成本效益。在制定基本藥物集中招標(biāo)目錄時(shí)，綜合考慮這些因素，有助于選擇性價(jià)比高、療效確切的藥物納入目錄，所以該項(xiàng)會(huì)影響目錄的制定，予以排除。選項(xiàng)D題干中僅提及《湖北省基本藥物集中招標(biāo)目錄（2014年版）》新增了153種藥物且均為省級增補(bǔ)藥物，國家基本藥物種類不變，但并沒有關(guān)于湖北省近年新藥品種增長情況的描述，且新藥品種增長迅速并不直接等同于會(huì)影響基本藥物集中招標(biāo)目錄的制定，因?yàn)榛舅幬锏倪x擇有其自身的考量標(biāo)準(zhǔn)，并非單純?nèi)Q于新藥品種的增長速度。所以該項(xiàng)不會(huì)影響目錄的制定，當(dāng)選。綜上，答案選D。"36、首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)

A.國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.省級食品藥品監(jiān)督管理部門

C.市級食品藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】這道題考查首次進(jìn)口特定保健食品備案的負(fù)責(zé)部門。《中華人民共和國食品安全法》等相關(guān)法規(guī)明確規(guī)定，首次進(jìn)口的保健食品中屬于補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的，備案應(yīng)當(dāng)報(bào)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門。省級、市級、縣級食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管體系中承擔(dān)著各自不同的職責(zé)，但對于首次進(jìn)口此類保健食品的備案工作，并不由它們負(fù)責(zé)。所以本題正確答案是A。37、一般情況下，申請新藥注冊不需要完成。旨在考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是

A.Ⅰ期

B.Ⅱ期

C.Ⅲ期

D.Ⅳ期

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各期臨床試驗(yàn)的主要目的來判斷不需要完成考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的是哪一期。各期臨床試驗(yàn)的主要目的如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。由上述各期臨床試驗(yàn)的目的可知，考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的臨床試驗(yàn)是Ⅳ期，而題目問的是不需要完成該試驗(yàn)的是哪一期，Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期均不是考察在廣泛使用條件下的藥物療效和不良反應(yīng)的階段，Ⅳ期是專門進(jìn)行此項(xiàng)考察的，所以答案選D。"38、醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的（）

A.給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》

B.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書

C.責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

D.責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》

【答案】：B

【解析】本題考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處罰規(guī)定。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處5千元以上2萬元以下的罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》。此處罰規(guī)定主要針對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的某些違規(guī)行為，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書。該規(guī)定符合《藥品管理法》中對于醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品這一違法行為的處理方式，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：責(zé)令改正，給予警告；情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。這通常是針對藥品經(jīng)營企業(yè)在經(jīng)營過程中存在一般性違規(guī)行為的處罰措施，并非針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無證企業(yè)購進(jìn)藥品的情形，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：責(zé)令改正，沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額2倍以上5倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得，情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。同樣，這是針對藥品經(jīng)營企業(yè)違法購進(jìn)藥品的處罰，而不是針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題的正確答案是B。"39、境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市,按新的注冊分類屬于()

A.2類

B.3類

C.5類

D.4類

【答案】：C

【解析】本題主要考查境外上市藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市時(shí)新的注冊分類歸屬。在藥品注冊分類中，不同類別有著明確的劃分標(biāo)準(zhǔn)。選項(xiàng)A的2類藥品、選項(xiàng)B的3類藥品以及選項(xiàng)D的4類藥品，它們都有各自特定的定義和適用范圍，并不適用于境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市這一情況。而選項(xiàng)C的5類，其定義正是針對境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市這一情形，所以境外上市的藥品申請?jiān)诰硟?nèi)上市，按新的注冊分類屬于5類。故本題正確答案選C。"40、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明

A.品名、產(chǎn)地、供貨單位

B.品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期

C.品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期

D.品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位

【答案】：C

【解析】本題主要考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則》中關(guān)于中藥飲片標(biāo)明信息的規(guī)定。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：只提及品名、產(chǎn)地、供貨單位，缺少生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)日期的信息，不符合該細(xì)則的規(guī)定要求，故A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：包含品名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期，但缺少生產(chǎn)企業(yè)這一關(guān)鍵信息，不能完整符合細(xì)則的標(biāo)注規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：細(xì)則明確規(guī)定中藥飲片應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期，該選項(xiàng)內(nèi)容與規(guī)定相符，故C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：有品名、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位，然而未包含生產(chǎn)日期，不滿足細(xì)則對于中藥飲片標(biāo)明信息的要求，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"41、關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購程序，不符合規(guī)定的是

A.臨時(shí)采購程序啟動(dòng)的前提是特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物

B.臨時(shí)采購應(yīng)由藥學(xué)部門提出申請

C.臨時(shí)采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由

D.臨時(shí)采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用

【答案】：B

【解析】這道題主要考查對醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨時(shí)采購程序規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：特殊治療需用本機(jī)構(gòu)抗菌藥物供應(yīng)目錄以外的抗菌藥物是臨時(shí)采購程序啟動(dòng)的前提，這是符合規(guī)定的。因?yàn)楫?dāng)臨床有特殊治療需求，而現(xiàn)有的供應(yīng)目錄無法滿足時(shí)，才需要啟動(dòng)臨時(shí)采購，以保障患者的治療需要。選項(xiàng)B：臨時(shí)采購應(yīng)由臨床科室提出申請，而不是藥學(xué)部門，所以該選項(xiàng)不符合規(guī)定。臨床科室直接面對患者，能準(zhǔn)確了解患者對于特殊抗菌藥物的需求及使用情況，由其提出申請更具針對性和合理性。選項(xiàng)C：臨時(shí)采購需說明申請購入抗菌藥物名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、使用對象和使用理由，這是為了保證采購的合理性和準(zhǔn)確性，便于管理和監(jiān)督，符合規(guī)定。通過詳細(xì)說明這些信息，可以避免不必要的采購，確保藥物用于真正需要的患者。選項(xiàng)D：臨時(shí)采購需經(jīng)抗菌藥物管理工作組審核同意，由藥學(xué)部門臨時(shí)一次性購入使用，這是為了規(guī)范臨時(shí)采購行為，防止濫用抗菌藥物，符合規(guī)定?？咕幬锕芾砉ぷ鹘M可以對采購申請進(jìn)行專業(yè)評估，確保采購的必要性和安全性。綜上，答案選B。"42、產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好的是（）

A.道地藥材

B.鮮用藥材

C.野生或半野生藥用動(dòng)植物

D.自采自種自用中草藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及概念的定義來判斷正確答案。選項(xiàng)A：道地藥材道地藥材是指經(jīng)過中醫(yī)臨床長期應(yīng)用優(yōu)選出來的，在特定地域通過特定生產(chǎn)過程所產(chǎn)的藥材，其質(zhì)量和療效優(yōu)于其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材。這與題干中“產(chǎn)自特定區(qū)域，比其他地區(qū)的同種中藥材品質(zhì)和療效更好”的描述相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：鮮用藥材鮮用藥材是指采用新鮮的、未經(jīng)干燥等加工處理的中藥材，重點(diǎn)在于其新鮮的狀態(tài)，并非強(qiáng)調(diào)特定區(qū)域以及比其他地區(qū)同種藥材品質(zhì)和療效更好，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：野生或半野生藥用動(dòng)植物野生或半野生藥用動(dòng)植物是指來源于野生環(huán)境或處于半野生狀態(tài)的藥用動(dòng)植物資源，其強(qiáng)調(diào)的是物種的生存狀態(tài)，而非特定區(qū)域產(chǎn)出藥材的品質(zhì)和療效優(yōu)勢，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：自采自種自用中草藥自采自種自用中草藥是指個(gè)人自行采集、種植并使用的中草藥，主要側(cè)重于獲取和使用的方式，與特定區(qū)域以及藥材品質(zhì)和療效的對比關(guān)系不大，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"43、列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄的是

A.麥角酸

B.地芬諾酯

C.氯胺酮

D.麥角胺咖啡因片

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)精神藥品品種目錄的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：麥角酸麥角酸屬于第一類易制毒化學(xué)品，并非列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：地芬諾酯地芬諾酯是一種人工合成的止瀉藥，它被列入麻醉藥品目錄，而不是第二類精神藥品品種目錄，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：氯胺酮氯胺酮是靜脈全麻藥，同時(shí)也是毒品，它被列入第一類精神藥品目錄，并非第二類精神藥品品種目錄，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：麥角胺咖啡因片麥角胺咖啡因片主要用于治療偏頭痛，它被列入現(xiàn)行第二類精神藥品品種目錄，故選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"44、根據(jù)《處方管理辦法》,下列關(guān)于處方管理要求的說法,正確的是（）

A.除特殊情況外,處方必須注明臨床診斷,臨床診斷應(yīng)清晰、完整

B.每張?zhí)幏较抟幻颊哂盟?特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女的用藥

C.第二類精神藥品處方的顏色為淡紅色

D.處方開具當(dāng)日有效,特殊情況下需延長有效期的,由開具處方的醫(yī)師注明有效期限,最長不得超過5天

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《處方管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：依據(jù)《處方管理辦法》，除特殊情況外，處方必須注明臨床診斷，且臨床診斷應(yīng)清晰、完整。該選項(xiàng)表述符合規(guī)定，故A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：每張?zhí)幏綉?yīng)限于一名患者的用藥，不存在特殊情況下可以同時(shí)開具其未成年子女用藥的情況，此選項(xiàng)不符合規(guī)定，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在處方顏色規(guī)定中，第二類精神藥品處方的顏色為白色，而淡紅色是麻醉藥品和第一類精神藥品處方的顏色，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤，故C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處方開具當(dāng)日有效，特殊情況下需延長有效期的，由開具處方的醫(yī)師注明有效期限，但最長不得超過3天，并非5天，該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤，故D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"45、某藥店因?yàn)楸慌e報(bào)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)從而被省級藥品監(jiān)督管理部門飛行檢查。根據(jù)飛行檢查結(jié)果，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的處理措施不包括

A.限期整改

B.責(zé)令召回藥品

C.約談被檢查單位

D.暫停銷售

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在飛行檢查后可采取的處理措施。首先分析選項(xiàng)A，限期整改是藥品監(jiān)督管理部門在檢查中發(fā)現(xiàn)問題后常見的處理措施之一。當(dāng)被檢查的藥店存在一些不符合規(guī)定但尚未達(dá)到嚴(yán)重危害程度的情況時(shí)，監(jiān)管部門可以要求其在規(guī)定的期限內(nèi)進(jìn)行整改，以消除可能存在的藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，所以選項(xiàng)A不符合題意。接著看選項(xiàng)C，約談被檢查單位也是監(jiān)管部門常用的手段。通過約談，監(jiān)管部門可以向被檢查單位傳達(dá)對其存在問題的關(guān)注和要求，了解單位的情況和整改計(jì)劃，督促其重視并解決藥品質(zhì)量安全方面的問題，因此選項(xiàng)C也不符合題意。再看選項(xiàng)D，暫停銷售是在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，為了防止問題藥品進(jìn)一步流通和危害公眾健康，監(jiān)管部門有權(quán)采取的措施。暫停銷售可以及時(shí)控制風(fēng)險(xiǎn)，避免更多消費(fèi)者受到潛在威脅，所以選項(xiàng)D同樣不符合題意。而選項(xiàng)B，責(zé)令召回藥品通常是在已經(jīng)確認(rèn)藥品存在質(zhì)量問題，并且該問題可能對人體健康造成危害時(shí)才采取的措施。題干中只是提到藥店因被舉報(bào)可能存在藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，飛行檢查結(jié)果尚未明確藥品確實(shí)存在需要召回的質(zhì)量問題，所以責(zé)令召回藥品不屬于此時(shí)藥品監(jiān)督管理部門可采取的處理措施，故本題答案選B。"46、藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)

A.不得分行書寫

B.不得同行書寫

C.印刷在邊角

D.印制在首頁左上角

【答案】：C

【解析】藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)具有相關(guān)規(guī)范要求。選項(xiàng)A中提到不得分行書寫，并沒有明確的法規(guī)依據(jù)支持藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)存在這樣的書寫限制；選項(xiàng)B不得同行書寫同樣缺乏對應(yīng)的法規(guī)要求；選項(xiàng)D將其印制在首頁左上角，也不是藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)的規(guī)范位置。而依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品標(biāo)簽使用注冊商標(biāo)時(shí)應(yīng)印刷在邊角，所以本題正確答案是C。47、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄是

A.《國家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及目錄的特點(diǎn)來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄。選項(xiàng)A：《國家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。該目錄主要是對非處方藥進(jìn)行分類和管理，與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中是直接按規(guī)定的比例進(jìn)行報(bào)銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時(shí)，先由參保人員自付一定比例的費(fèi)用，然后再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定進(jìn)行付費(fèi)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：《國家基本藥物目錄》《國家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和合理使用，并非直接針對基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式進(jìn)行規(guī)定，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"48、應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的是

A.血液制品

B.中藥飲片

C.中成藥

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

【答案】：D

【解析】本題主要考查應(yīng)由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)的藥品類別。選項(xiàng)A：血液制品血液制品的生產(chǎn)經(jīng)營有著嚴(yán)格的監(jiān)管，其審批權(quán)限通常涉及到國家層面較為嚴(yán)格的把控，并非由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片的炮制規(guī)范等方面有相應(yīng)規(guī)定，部分中藥飲片按照省級藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制的，由省級藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管，但并非是統(tǒng)一由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)這一情況，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥的審批一般需要經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門較為全面的審評審批流程，以確保其安全性和有效性等，并非省級藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)批準(zhǔn)并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑由省級藥品監(jiān)督