山東省濟南市執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習題庫及答案(2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列關于藥品定義的說法，正確的是（）A.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預防、治療、診斷動物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項中“動物”錯誤；C選項缺少“預防、診斷”以及“規(guī)定有適應癥或者功能主治”；D選項缺少“規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量”。2.關于藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任B.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作C.藥品經(jīng)營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任D.使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任答案：B解析：藥品上市許可持有人承擔藥品全生命周期質(zhì)量與風險管理的主體責任，應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作，而不是藥品生產(chǎn)企業(yè)。藥品生產(chǎn)企業(yè)的責任主要是按照藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范組織生產(chǎn)，保證藥品質(zhì)量。藥品經(jīng)營企業(yè)承擔藥品流通環(huán)節(jié)的風險管理責任，使用單位應當承擔藥品使用過程中的風險管理責任。3.下列屬于國家基本藥物遴選原則的是（）A.安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重B.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應C.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備D.應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便答案：C解析：國家基本藥物遴選應當按照防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結合我國用藥特點，參照國際經(jīng)驗，合理確定品種（劑型）和數(shù)量?！芭R床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是醫(yī)療保險藥品目錄的遴選原則；“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是非處方藥的遴選原則；“安全有效、慎重從嚴、結合國情、中西并重”表述錯誤。4.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是（）A.應當至少檢查一個最小包裝B.應當開箱檢查至直接接觸藥品的包裝C.可不開箱檢查D.應當檢查箱內(nèi)的所有最小包裝答案：A解析：藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號的藥品應當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。5.某藥品零售企業(yè)陳列商品的做法，錯誤的是（）A.毒性中藥品種在專門的櫥窗陳列B.藥品按劑型、用途及儲存要求分類陳列C.外用藥與其他藥品分開擺放D.拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)答案：A解析：毒性中藥品種不得陳列。藥品零售企業(yè)陳列藥品應按劑型、用途及儲存要求分類陳列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；外用藥與其他藥品分開擺放；拆零藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關于麻醉藥品和精神藥品使用的說法，正確的是（）A.醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用B.醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售C.因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品D.具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的病人，應當滿足其合理用藥需求答案：A解析：醫(yī)療機構搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構無法提供時，可以從定點批發(fā)企業(yè)借用；搶救工作結束后，應當及時將借用情況報所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生主管部門備案。醫(yī)療機構配制的麻醉藥品和精神藥品制劑只能在本醫(yī)療機構使用，不得對外銷售，但以科學研究或者教學為目的的除外。因治療疾病需要，個人憑醫(yī)療機構出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第二類精神藥品，而不是第一類精神藥品。具有麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，應當根據(jù)臨床應用指導原則，對確需使用麻醉藥品或者第一類精神藥品的病人，嚴格控制麻醉藥品和第一類精神藥品處方數(shù)量和劑量。7.下列關于藥品廣告的說法，錯誤的是（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容D.藥品廣告中可以含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容答案：D解析：藥品廣告中不得含有“無效退款”“保險公司保險”等保證內(nèi)容。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；處方藥可以在國務院衛(wèi)生行政部門和國務院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳；藥品廣告的內(nèi)容必須真實、合法，以國務院藥品監(jiān)督管理部門批準的說明書為準，不得含有虛假的內(nèi)容。8.根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在（）日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。A.3B.7C.15D.30答案：C解析：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告；其他藥品不良反應應當在30日內(nèi)報告。有隨訪信息的，應當及時報告。9.下列關于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體C.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，不得自行召回答案：D解析：藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告。藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，按照召回計劃的要求及時傳達、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。如果藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，在一定情況下也可以按照規(guī)定程序進行召回。10.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A.心臟起搏器B.體溫計C.外科用手術剪D.醫(yī)用脫脂紗布答案：C解析：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械，如外科用手術剪等。心臟起搏器屬于第三類醫(yī)療器械，是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；體溫計、醫(yī)用脫脂紗布屬于第二類醫(yī)療器械，是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用。每題只有1個備選項最符合題意）[11-13]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級藥品監(jiān)督管理部門11.負責藥品生產(chǎn)許可審批的是（）12.負責藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批的是（）13.負責藥品廣告批準文號核發(fā)的是（）答案：11.B；12.C；13.B解析：省級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品生產(chǎn)許可審批。市級藥品監(jiān)督管理部門負責藥品零售企業(yè)經(jīng)營許可審批。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號。[14-16]A.麻醉藥品B.第一類精神藥品C.第二類精神藥品D.醫(yī)療用毒性藥品14.處方保存期限為3年的是（）15.可在零售藥店憑處方銷售的是（）16.郵寄時需要預先辦理準予郵寄證明的是（）答案：14.A；15.C；16.A解析：麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年，第二類精神藥品處方保存期限為2年，醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。第二類精神藥品可在零售藥店憑處方銷售，麻醉藥品、第一類精神藥品不得零售，醫(yī)療用毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責，配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責。郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應當提交所在地設區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，其中麻醉藥品的管理更為嚴格，預先辦理準予郵寄證明是其郵寄的必要條件。[17-19]A.甲類非處方藥B.乙類非處方藥C.處方藥D.“雙跨”藥品17.不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用的藥品是（）18.可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準的藥品是（）19.既能按處方藥管理，又能按非處方藥管理的藥品是（）答案：17.A、B；18.A、B；19.D解析：非處方藥是不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品，包括甲類非處方藥和乙類非處方藥。甲類非處方藥和乙類非處方藥都可以在大眾媒介上進行廣告宣傳，但廣告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準?！半p跨”藥品是指同一種藥品既是處方藥又是非處方藥，根據(jù)其適應證、劑量和療程的不同，分別作為處方藥和非處方藥管理。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最符合題意）[20-22]患者，男，65歲，患高血壓病多年，一直服用硝苯地平控釋片控制血壓。近期因血壓控制不佳，醫(yī)生為其加用了卡托普利片?；颊咴诜靡欢螘r間后，出現(xiàn)了干咳的癥狀，懷疑是藥物不良反應。20.該患者出現(xiàn)的干咳癥狀可能是由哪種藥物引起的（）A.硝苯地平控釋片B.卡托普利片C.兩種藥物都有可能D.與藥物無關答案：B解析：卡托普利屬于血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI），其常見的不良反應之一就是干咳。硝苯地平控釋片屬于鈣通道阻滯劑，一般不會引起干咳。所以該患者出現(xiàn)的干咳癥狀可能是由卡托普利片引起的。21.患者向醫(yī)療機構報告該不良反應后，醫(yī)療機構應在多長時間內(nèi)向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告（）A.立即B.15日C.30日D.60日答案：B解析：醫(yī)療機構發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的藥品不良反應應當在15日內(nèi)報告，該患者出現(xiàn)的干咳癥狀對于卡托普利片來說可能屬于新的不良反應表現(xiàn)（如果該患者之前未出現(xiàn)過），所以醫(yī)療機構應在15日內(nèi)向所在地藥品不良反應監(jiān)測機構報告。22.如果該不良反應被確定為藥品嚴重不良反應，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在多長時間內(nèi)完成調(diào)查報告并報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構（）A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集到的藥品不良反應報告和監(jiān)測資料進行分析、評價，并主動開展藥品安全性研究。對已確認發(fā)生嚴重不良反應的藥品，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當在15日內(nèi)完成調(diào)查報告并報所在地省級藥品不良反應監(jiān)測機構。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上符合題意，錯選、少選均不得分）23.下列屬于藥品質(zhì)量特性的有（）A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.均一性答案：ABCD解析：藥品質(zhì)量特性包括有效性、安全性、穩(wěn)定性和均一性。有效性是指藥品在規(guī)定的適應癥、用法和用量的條件下，能滿足預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的要求；安全性是指按規(guī)定的適應癥和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應的程度；穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力；均一性是指藥品的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。24.下列關于藥品價格管理的說法，正確的有（）A.國家對藥品價格實行分類管理，實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料C.醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單D.禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益答案：ABCD解析：國家對藥品價格實行分類管理，實行政府定價、政府指導價和市場調(diào)節(jié)價。藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構應當依法向價格主管部門提供其藥品的實際購銷價格和購銷數(shù)量等資料。醫(yī)療機構應當向患者提供所用藥品的價格清單。禁止藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構在藥品購銷中賬外暗中給予、收受回扣或者其他利益。25.根據(jù)《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理。下列屬于化學藥注冊分類的有（）A.境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥B.境內(nèi)外均已上市的改良型新藥C.仿制藥D.中藥飲片答案：ABC解析：化學藥注冊分類包括境內(nèi)外均未上市的創(chuàng)新藥、境內(nèi)外均已上市的改良型新藥、仿制藥等。中藥飲片屬于中藥范疇，不屬于化學藥注冊分類。26.下列關于藥品經(jīng)營企業(yè)禁止性行為的說法，正確的有（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑B.藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥C.藥品經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品D.藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥答案：ABCD解析：藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進和銷售醫(yī)療機構配制的制劑。藥品經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。藥品經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。藥品經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。27.關于疫苗的管理，下列說法正確的有（）A.疫苗分為免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗B.國家免疫規(guī)劃疫苗由國務院衛(wèi)生健康主管部門會同國務院財政部門等組織集中招標或者統(tǒng)一談判，形成并公布中標價格或者成交價格，各省、自治區(qū)、直轄市實行統(tǒng)一采購C.非免疫規(guī)劃疫苗由各省、自治區(qū)、直轄市通過省級公共資源交易平臺組織采購D.疾病預防控制機構、接種單位應