荊州市執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習(xí)題庫及答案(2025年)一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.根據(jù)《藥品管理法》，以下關(guān)于藥品定義的說法，正確的是A.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等B.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷動物和人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)C.藥品是指用于治療人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有用法和用量的物質(zhì)D.藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能的物質(zhì)答案：A解析：《藥品管理法》規(guī)定，藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。B選項中包含動物疾病錯誤；C選項缺少預(yù)防和診斷，表述不完整；D選項缺少規(guī)定用法用量等關(guān)鍵信息。2.以下屬于國家藥品監(jiān)督管理局職責的是A.負責藥品價格的監(jiān)督管理工作B.負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理C.負責統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃和標準D.負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃、行業(yè)標準和有關(guān)政策答案：B解析：國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品上市后風險管理。A選項負責藥品價格監(jiān)督管理工作的是國家醫(yī)療保障局；C選項統(tǒng)籌擬訂醫(yī)療保險等醫(yī)療保障制度政策等的是國家醫(yī)療保障局；D選項負責藥品流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃等的是商務(wù)部。3.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)和首營品種應(yīng)分別審核A.供貨能力和合法資格，藥品質(zhì)量和合法資格B.合法資格和供貨能力，合法資格和藥品質(zhì)量C.藥品質(zhì)量和供貨能力，供貨能力和合法資格D.供貨能力和藥品質(zhì)量，合法資格和藥品質(zhì)量答案：B解析：藥品批發(fā)企業(yè)對首營企業(yè)應(yīng)審核其合法資格和供貨能力；對首營品種應(yīng)審核其合法資格和藥品質(zhì)量。4.藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證不包括A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C解析：藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應(yīng)當標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容，不包括藥品批準文號。5.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是A.藥品召回分為主動召回和責令召回B.一級召回是指使用該藥品可能引起嚴重健康危害的C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估D.藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：無（本題無錯誤選項）解析：藥品召回分為主動召回和責令召回；一級召回是使用該藥品可能引起嚴重健康危害的；藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任對收集信息分析，對可能有安全隱患藥品調(diào)查評估；藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患，應(yīng)立即停止銷售或使用，通知生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向藥品監(jiān)管部門報告。6.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，以下說法正確的是A.麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，可以以健康人為受試對象B.麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用C.郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交省級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用答案：B解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的臨床試驗，不得以健康人為受試對象，A錯誤；郵寄麻醉藥品和精神藥品，寄件人應(yīng)當提交所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門出具的準予郵寄證明，C錯誤；醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，但需在規(guī)定時間內(nèi)備案，題干表述不完整，D錯誤。而麻醉藥品目錄中的罌粟殼只能用于中藥飲片和中成藥的生產(chǎn)以及醫(yī)療配方使用，B正確。7.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的是A.藥品廣告可以含有表示功效、安全性的斷言或者保證B.處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹C.藥品廣告不得與其他藥品的功效和安全性進行比較D.非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識“OTC”答案：B解析：藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證，A錯誤；藥品廣告可以與其他藥品的功效和安全性進行比較，但要符合相關(guān)規(guī)定，C錯誤；非處方藥廣告必須標明非處方藥專用標識“OTC”及忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導(dǎo)下購買和使用”，D表述不完整。處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹，B正確。8.以下關(guān)于藥品注冊管理的說法，錯誤的是A.藥品注冊按照中藥、化學(xué)藥和生物制品等進行分類注冊管理B.申請人擬在申報藥品上市的同時提交藥品追溯相關(guān)資料的，應(yīng)當通過藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺開展藥品追溯相關(guān)資料的交換C.藥品注冊證書有效期為5年，有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應(yīng)當在有效期屆滿前6個月申請再注冊D.對符合條件的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當自受理之日起60日內(nèi)作出審批決定答案：D解析：對符合條件的藥品注冊申請，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心應(yīng)當自受理之日起20日內(nèi)作出審批決定，而不是60日，D錯誤。A、B、C選項表述均正確。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應(yīng)同一組備選項，備選項可重復(fù)選用，也可不選用。每題只有一個最佳答案）[9-11]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局9.負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰的是答案：B解析：省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的許可、檢查和處罰。10.負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰的是答案：C解析：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局負責藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和處罰。11.承擔依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)違法行為的是答案：C解析：設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理局承擔依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)違法行為。[12-14]A.假藥B.劣藥C.按假藥論處D.按劣藥論處12.藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是答案：B解析：藥品成分的含量不符合國家藥品標準的是劣藥。13.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是答案：A解析：以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的是假藥。14.藥品標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的是答案：A解析：藥品標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的按假藥論處，但現(xiàn)在新《藥品管理法》將其直接認定為假藥。[15-17]A.一年B.二年C.三年D.五年15.藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄保存期限為答案：D解析：藥品批發(fā)企業(yè)的藥品驗收記錄保存期限為超過藥品有效期1年，但不得少于5年。16.麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于答案：D解析：麻醉藥品和第一類精神藥品的專用賬冊保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。17.醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為答案：B解析：醫(yī)療用毒性藥品處方保存期限為2年。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有一個最佳答案）[18-20]患者，男，55歲，因患有高血壓長期服用降壓藥。近期因感冒去藥店買藥，藥師在了解患者病情后，推薦了一種抗感冒藥。患者服用后出現(xiàn)頭暈、乏力等不適癥狀。經(jīng)檢查發(fā)現(xiàn)，該抗感冒藥中含有與患者正在服用的降壓藥相互作用的成分。18.該藥店藥師在銷售藥品時，未履行的職責是A.提供用藥咨詢服務(wù)B.對處方進行審核C.指導(dǎo)合理用藥D.查驗藥品合格證明答案：C解析：藥師在了解患者病情后，應(yīng)指導(dǎo)患者合理用藥，避免推薦含有與患者正在服用藥物相互作用成分的藥品，本題中藥師未履行指導(dǎo)合理用藥的職責。提供用藥咨詢服務(wù)表述較寬泛；患者買感冒藥一般無需處方，不存在處方審核問題；查驗藥品合格證明與本題中出現(xiàn)的問題無關(guān)。19.對于該事件，藥品監(jiān)督管理部門可以采取的措施不包括A.對該藥店進行警告B.責令該藥店限期改正C.吊銷該藥店的《藥品經(jīng)營許可證》D.對該藥店處以罰款答案：C解析：此事件情節(jié)相對較輕，一般先采取警告、責令限期改正、處以罰款等措施，直接吊銷《藥品經(jīng)營許可證》處罰過重，不符合該事件的處理情況。20.為避免此類事件再次發(fā)生，藥店應(yīng)采取的措施不包括A.加強藥師培訓(xùn)，提高專業(yè)知識水平B.建立藥品相互作用信息庫C.禁止銷售可能存在相互作用的藥品D.完善患者用藥咨詢和指導(dǎo)流程答案：C解析：禁止銷售可能存在相互作用的藥品不現(xiàn)實，合理的做法是加強藥師培訓(xùn)，提高其專業(yè)知識水平，能夠識別藥品相互作用；建立藥品相互作用信息庫方便藥師查詢；完善患者用藥咨詢和指導(dǎo)流程，確?；颊哂盟幇踩?。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。少選或多選均不得分）21.以下屬于藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測的范圍的有A.新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)B.其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)C.進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)D.進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)答案：ABCD解析：新藥監(jiān)測期內(nèi)的國產(chǎn)藥品報告該藥品的所有不良反應(yīng)；其他國產(chǎn)藥品，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)；進口藥品自首次獲準進口之日起5年內(nèi)，報告該進口藥品的所有不良反應(yīng)；進口藥品滿5年的，報告新的和嚴重的不良反應(yīng)。22.根據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括A.企業(yè)負責人B.生產(chǎn)管理負責人C.質(zhì)量管理負責人D.質(zhì)量受權(quán)人答案：ABCD解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵人員包括企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人和質(zhì)量受權(quán)人。23.以下關(guān)于疫苗管理的說法，正確的有A.國家實行疫苗全程電子追溯制度B.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查C.疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄疫苗的流通、使用情況，并保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查D.疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗答案：ABCD解析：國家實行疫苗全程電子追溯制度；疫苗上市許可持有人應(yīng)建立真實、準確、完整的銷售記錄，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄疫苗的流通、使用情況，保存至疫苗有效期滿后不少于五年備查；疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照采購合同約定，向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗。24.以下屬于不正當競爭行為的有A.經(jīng)營者采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員，以謀取交易機會或者競爭優(yōu)勢B.經(jīng)營者對其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評價、曾獲榮譽等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳C.經(jīng)營者編造、傳播虛假信息或者誤導(dǎo)性信息，損害競爭對手的商業(yè)信譽、商品聲譽D.經(jīng)營者在交易活動中，向交易相對方支付折扣、向中間人支付傭金的行為答案：ABC解析：A選項屬于商業(yè)賄賂行為，B選項屬于虛假宣傳行為，C選項屬于詆毀商譽行為，均為不正當競爭行為。經(jīng)營者在交易活動中，按照商業(yè)慣例向交易