明市2025年執(zhí)業(yè)藥師考試（藥事管理與法規(guī)）模擬練習題庫及答案一、最佳選擇題（每題的備選項中，只有一個最佳答案）1.關(guān)于藥品安全風險和藥品安全風險管理措施的說法，錯誤的是（）A.藥品內(nèi)在屬性決定藥品具有不可避免的藥品安全風險B.不合理用藥、用藥差錯是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素C.藥品生產(chǎn)企業(yè)應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作D.實施藥品安全風險管理的有效措施是要從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險答案：D。藥品安全風險具有不可避免性，不能從藥品注冊環(huán)節(jié)消除各種藥品安全風險，藥品安全風險管理是一個貫穿藥品全生命周期的過程，而不是僅在注冊環(huán)節(jié)。A選項，藥品的不良反應等內(nèi)在屬性決定了其具有不可避免的安全風險；B選項，不合理用藥、用藥差錯等人為因素是導致藥品安全風險的關(guān)鍵因素之一；C選項，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭，應擔負起藥品整個生命周期的安全監(jiān)測和風險管理工作。2.根據(jù)《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》，關(guān)于仿制藥的說法，錯誤的是（）A.仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致B.對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市的藥品，仿制上市的時間應設(shè)定不同的期限要求C.仿制藥審評審批要以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為前提D.國家鼓勵仿制的藥品目錄中的藥品，企業(yè)應積極仿制并優(yōu)先采購使用答案：B。對已在中國境外上市但尚未在境內(nèi)上市的藥品，無仿制上市時間的期限要求。A選項，仿制藥要求與原研藥品質(zhì)量和療效一致，這是仿制藥的核心要求；C選項，仿制藥審評審批要以仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價為前提，確保仿制藥的質(zhì)量；D選項，國家鼓勵仿制的藥品目錄中的藥品，企業(yè)應積極仿制并優(yōu)先采購使用，以提高仿制藥的可及性。3.根據(jù)《藥品管理法》，下列情形不屬于假藥的是（）A.藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.變質(zhì)的藥品D.藥品成份的含量不符合國家藥品標準答案：D。藥品成份的含量不符合國家藥品標準的為劣藥，而不是假藥。A選項，藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符屬于假藥；B選項，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品屬于假藥；C選項，變質(zhì)的藥品屬于假藥。4.關(guān)于藥品召回的說法，錯誤的是（）A.藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品B.安全隱患是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等原因可能使藥品具有的危及人體健康和生命安全的不合理危險C.主動召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，由藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回D.責令召回是指藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，藥品監(jiān)管部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品答案：無錯誤選項。以上關(guān)于藥品召回的說法均正確。藥品召回是保障公眾用藥安全的重要措施，主動召回體現(xiàn)了企業(yè)的主體責任，責令召回則是監(jiān)管部門的監(jiān)管手段。5.依據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列說法錯誤的是（）A.國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度B.麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售C.禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，但是個人合法購買麻醉藥品和精神藥品的除外D.醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用答案：C。禁止使用現(xiàn)金進行麻醉藥品和精神藥品交易，包括個人合法購買也不允許使用現(xiàn)金，只能通過銀行轉(zhuǎn)賬等非現(xiàn)金方式。A選項，國家對麻醉藥品和精神藥品實行定點經(jīng)營制度，以確保其流通的安全性；B選項，麻醉藥品和第一類精神藥品不得零售，只能在特定的醫(yī)療機構(gòu)和渠道使用；D選項，醫(yī)療機構(gòu)搶救病人急需麻醉藥品和第一類精神藥品而本醫(yī)療機構(gòu)無法提供時，可以從其他醫(yī)療機構(gòu)或者定點批發(fā)企業(yè)緊急借用，這是保障患者生命安全的必要措施。二、配伍選擇題（題目分為若干組，每組題目對應同一組備選項，備選項可重復選用，也可不選用，每題只有1個最佳答案）[6-8]A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理局C.市級藥品監(jiān)督管理局D.縣級藥品監(jiān)督管理局6.負責藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的審批部門是（）7.負責藥品零售許可的審批部門是（）8.負責藥品注冊管理，組織制定國家藥品標準的部門是（）答案：6.B。省級藥品監(jiān)督管理局負責藥品生產(chǎn)許可、藥品批發(fā)許可的審批。7.D?？h級藥品監(jiān)督管理局負責藥品零售許可的審批。8.A。國家藥品監(jiān)督管理局負責藥品注冊管理，組織制定國家藥品標準。[9-11]A.有效期至2025年03月B.有效期至2025.03C.有效期至2025/03D.有效期至2025年03月01日9.某藥品的生產(chǎn)日期為2022年03月01日，有效期為3年，其有效期標注形式正確的是（）10.若該藥品有效期標注為“有效期至2025年03月”，則該藥品可使用到（）11.若該藥品有效期標注為“有效期至2025.03”，則該藥品可使用到（）答案：9.A、B、C。有效期的標注可以為“有效期至XXXX年XX月”“有效期至XXXX.XX”“有效期至XXXX/XX”等形式。10.2025年03月31日。標注為“有效期至2025年03月”，表示該藥品可使用到2025年3月的最后一天。11.2025年03月31日。標注為“有效期至2025.03”，同樣表示可使用到2025年3月的最后一天。三、綜合分析選擇題（題目基于一個臨床情景、病例、實例或者案例的背景信息逐題展開。每題的備選項中，只有1個最佳答案）[12-15]甲藥品零售企業(yè)的經(jīng)營類別有：藥品、醫(yī)療器械、保健食品、化妝品等。其《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有：中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑。2025年2月，甲企業(yè)從某藥品生產(chǎn)企業(yè)購進一批藥品，該藥品的批準文號為國藥準字H20183401。12.甲企業(yè)可以經(jīng)營的藥品品種不包括（）A.生物制品B.中藥飲片C.中成藥D.化學藥制劑答案：A。甲企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》的經(jīng)營范圍有中藥飲片、中成藥、化學藥制劑、抗生素制劑，不包括生物制品。13.關(guān)于甲企業(yè)購進藥品的說法，正確的是（）A.該藥品批準文號為國藥準字H20183401，“H”代表化學藥品B.該藥品批準文號的有效期為5年，到期后需重新申請批準文號C.甲企業(yè)應從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品D.以上說法都正確答案：D?！癏”代表化學藥品；藥品批準文號的有效期為5年，到期后需重新申請批準文號；藥品經(jīng)營企業(yè)應從具有合法資質(zhì)的藥品生產(chǎn)企業(yè)購進藥品，以上說法均正確。14.甲企業(yè)在銷售該藥品時，應遵循的原則不包括（）A.嚴格按照藥品的適應證、用法用量銷售B.向顧客提供藥品的說明書C.可以采用買一送一的方式銷售該藥品D.銷售藥品時應準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項答案：C。藥品不得采用買一送一的方式銷售，因為藥品是特殊商品，關(guān)乎人體健康和安全。A選項，應嚴格按照藥品的適應證、用法用量銷售；B選項，向顧客提供藥品的說明書，讓顧客了解藥品信息；D選項，銷售藥品時應準確無誤，并正確說明用法、用量和注意事項。15.若甲企業(yè)在銷售該藥品過程中，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題，應采取的措施不包括（）A.立即停止銷售該藥品B.通知供貨單位C.自行銷毀有質(zhì)量問題的藥品D.向藥品監(jiān)督管理部門報告答案：C。企業(yè)不能自行銷毀有質(zhì)量問題的藥品，應按照規(guī)定的程序，在藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進行處理。A選項，發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量有問題應立即停止銷售；B選項，通知供貨單位，以便共同處理問題；D選項，向藥品監(jiān)督管理部門報告，接受監(jiān)管部門的指導和處理。四、多項選擇題（每題的備選項中，有2個或2個以上正確答案。錯選、少選均不得分）16.藥品上市許可持有人的責任包括（）A.對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應監(jiān)測及報告與處理等承擔責任B.建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理C.與受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，約定雙方藥品質(zhì)量責任D.依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品答案：ABCD。藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔責任，包括非臨床研究、臨床試驗等各個環(huán)節(jié)；要建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理；與受托生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)簽訂協(xié)議，明確雙方質(zhì)量責任；可以依法自行生產(chǎn)或委托生產(chǎn)藥品。17.關(guān)于藥品廣告的說法，正確的有（）A.藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號B.處方藥可以在國務院衛(wèi)生健康主管部門和國家藥品監(jiān)督管理局共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進行以公眾為對象的廣告宣傳C.藥品廣告的內(nèi)容應當真實、合法，以國家藥品標準或者藥品說明書為準，不得含有虛假或者引人誤解的內(nèi)容D.藥品廣告不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證答案：ABCD。藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機關(guān)批準并發(fā)給批準文號；處方藥只能在指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物上介紹，不能在大眾傳播媒介向公眾做廣告；廣告內(nèi)容應真實、合法，以國家藥品標準或藥品說明書為準，不得虛假或引人誤解；不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證。18.醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括（）A.貫徹執(zhí)行醫(yī)療衛(wèi)生及藥事管理等有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章B.審核制定本機構(gòu)藥事管理和藥學工作規(guī)章制度，并監(jiān)督實施C.分析、評估用藥風險和藥品不良反應、藥品損害事件，并提供咨詢與指導D.建立藥品遴選制度，審核本機構(gòu)臨床科室申請的新購入藥品、調(diào)整藥品品種或者供應企業(yè)答案：ABCD。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥物治療學委員會的職責包括貫徹相關(guān)法律法規(guī)、制定規(guī)章制度、評估用藥風險和不良反應以及建立藥品遴選制度等。19.關(guān)于藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）的說法，正確的有（）A.藥品經(jīng)營企業(yè)應在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量B.藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應當具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷C.藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格D.藥品經(jīng)營企業(yè)應建立藥品追溯體系，實現(xiàn)藥品可追溯答案：