《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》考試試題及答案一、單項選擇題（每題2分，共20分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，我國對醫(yī)療器械實施分類管理的核心依據(jù)是（）。A.產(chǎn)品材質(zhì)B.風(fēng)險程度C.市場需求D.技術(shù)復(fù)雜度2.第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊的審批部門是（）。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門3.醫(yī)療器械注冊證的有效期為（）。A.3年B.5年C.10年D.長期有效4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照（）組織生產(chǎn)，保證產(chǎn)品符合強制性標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求。A.企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)B.行業(yè)推薦性標(biāo)準(zhǔn)C.經(jīng)注冊或備案的產(chǎn)品技術(shù)要求D.國際標(biāo)準(zhǔn)5.從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向（）申請經(jīng)營許可。A.國家藥品監(jiān)督管理局B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門D.縣級市場監(jiān)督管理部門6.醫(yī)療器械使用單位對重復(fù)使用的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照（）的要求進行處理。A.產(chǎn)品說明書B.行業(yè)慣例C.醫(yī)院內(nèi)部規(guī)定D.患者需求7.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對不良事件報告進行（），及時向負責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門和衛(wèi)生主管部門報告監(jiān)測結(jié)果。A.統(tǒng)計分析B.現(xiàn)場核查C.抽樣檢驗D.用戶回訪8.未取得醫(yī)療器械注冊證而生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械的，違法生產(chǎn)的醫(yī)療器械貨值金額不足1萬元的，最高可處（）罰款。A.5萬元B.10萬元C.20萬元D.50萬元9.醫(yī)療器械廣告的審查部門是（）。A.市場監(jiān)督管理部門B.藥品監(jiān)督管理部門C.衛(wèi)生健康主管部門D.廣電部門10.進口醫(yī)療器械的注冊申請人、備案人應(yīng)當(dāng)是（）。A.境外生產(chǎn)企業(yè)B.中國境內(nèi)代理商C.中國境內(nèi)銷售企業(yè)D.境外研發(fā)機構(gòu)二、多項選擇題（每題3分，共30分。每題至少有2個正確選項，多選、錯選、漏選均不得分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，醫(yī)療器械的定義包含以下哪些要素？（）A.效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得B.包括所需要的計算機軟件C.用于疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解D.用于生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的替代、調(diào)節(jié)2.申請醫(yī)療器械注冊，應(yīng)當(dāng)提交的資料包括（）。A.產(chǎn)品技術(shù)要求B.臨床評價資料C.生產(chǎn)場地證明文件D.質(zhì)量管理體系文件3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量義務(wù)包括（）。A.建立健全質(zhì)量管理體系B.對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗C.定期對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查D.對上市后的產(chǎn)品進行跟蹤評價4.從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備的條件包括（）。A.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場所B.與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度D.與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力5.醫(yī)療器械使用單位的義務(wù)包括（）。A.對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護B.妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料C.不得使用未依法注冊、無合格證明文件的醫(yī)療器械D.對需要定期檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護的醫(yī)療器械，按照產(chǎn)品說明書的要求進行記錄6.醫(yī)療器械不良事件報告的主體包括（）。A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.消費者個人7.藥品監(jiān)督管理部門可以采取的行政強制措施包括（）。A.查封、扣押有證據(jù)證明不符合強制性標(biāo)準(zhǔn)或者存在安全隱患的醫(yī)療器械B.查封、扣押不符合法定要求的原材料、輔助材料、零配件C.查封、扣押用于違法生產(chǎn)經(jīng)營醫(yī)療器械的工具、設(shè)備D.查封違法從事醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營活動的場所8.醫(yī)療器械廣告不得含有的內(nèi)容包括（）。A.表示功效、安全性的斷言或者保證B.說明治愈率或者有效率C.與其他醫(yī)療器械產(chǎn)品、藥品或者其他商品的功效和安全性比較D.利用廣告代言人作推薦、證明9.醫(yī)療器械注冊人、備案人的義務(wù)包括（）。A.建立并有效運行質(zhì)量管理體系B.制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施C.依法開展不良事件監(jiān)測和再評價D.對產(chǎn)品安全、有效負責(zé)10.違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的法律責(zé)任類型包括（）。A.警告、罰款B.沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的醫(yī)療器械C.責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證件D.構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任三、判斷題（每題2分，共20分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.第一類醫(yī)療器械實行備案管理，備案部門是設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門。（）2.醫(yī)療器械注冊證有效期屆滿需要延續(xù)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿前3個月申請延續(xù)。（）3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以委托符合規(guī)定條件的企業(yè)生產(chǎn)醫(yī)療器械，但需對委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負責(zé)。（）4.從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)，無需辦理經(jīng)營備案。（）5.醫(yī)療器械使用單位可以重復(fù)使用一次性使用的醫(yī)療器械；重復(fù)使用的，應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定的重復(fù)使用管理規(guī)定。（）6.醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。（）7.藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程進行監(jiān)督檢查，必要時可以對為醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用提供產(chǎn)品或者服務(wù)的其他相關(guān)單位和個人進行延伸檢查。（）8.醫(yī)療器械廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準(zhǔn)，取得醫(yī)療器械廣告批準(zhǔn)文件。（）9.進口的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是在境外已合法上市的醫(yī)療器械；未在境外上市的創(chuàng)新醫(yī)療器械，無需提交境外上市證明文件。（）10.醫(yī)療器械注冊人、備案人、生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位未按照規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，或者未按照規(guī)定報告不良事件的，最高可處20萬元罰款。（）四、簡答題（每題6分，共30分）1.簡述我國醫(yī)療器械分類管理的原則及三類醫(yī)療器械的監(jiān)管差異。2.醫(yī)療器械注冊與備案的主要區(qū)別是什么？3.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在質(zhì)量管理體系方面需履行哪些義務(wù)？4.醫(yī)療器械使用單位在采購和使用環(huán)節(jié)的主要責(zé)任有哪些？5.列舉5種違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的常見違法行為及其對應(yīng)的處罰措施。五、案例分析題（共30分）案例一（15分）：2023年5月，某市藥品監(jiān)督管理部門對A公司進行突擊檢查，發(fā)現(xiàn)其未經(jīng)許可擅自生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械“心血管支架”。經(jīng)查，A公司已生產(chǎn)該產(chǎn)品6000套，貨值金額200萬元，其中已銷售4000套，違法所得120萬元。現(xiàn)場還查獲未使用的原材料價值30萬元，用于生產(chǎn)的設(shè)備5臺（價值50萬元）。問題：（1）A公司的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些條款？（2）依據(jù)條例，應(yīng)如何對A公司進行行政處罰？（需列出具體處罰內(nèi)容）（3）A公司需采取哪些整改措施？案例二（15分）：某縣人民醫(yī)院在2023年3月使用的“一次性使用無菌注射器”中，發(fā)現(xiàn)100支已超過有效期（產(chǎn)品注冊證號：國械注準(zhǔn)20193150001，有效期至2023年2月）。經(jīng)調(diào)查，該批次注射器系2022年12月購入，入庫時未核查有效期，使用前未進行質(zhì)量檢查。問題：（1）該醫(yī)院的行為違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的哪些條款？（2）依據(jù)條例，應(yīng)如何對該醫(yī)院進行行政處罰？（3）醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)應(yīng)如何防范類似問題？參考答案一、單項選擇題1.B2.B3.B4.C5.C6.A7.A8.D9.B10.A二、多項選擇題1.ABCD2.ABD3.ABCD4.ABCD5.ABCD6.ABC7.ABCD8.ABCD9.ABCD10.ABCD三、判斷題1.√2.×（應(yīng)為屆滿前6個月）3.√4.×（需辦理備案）5.×（禁止重復(fù)使用一次性醫(yī)療器械）6.√7.√8.√9.√10.√四、簡答題1.分類管理原則：根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險程度，由低到高分為第一類、第二類和第三類，實施差異化監(jiān)管。監(jiān)管差異：第一類實行備案管理，由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；第二類實行注冊管理，由省級藥監(jiān)局審批；第三類實行注冊管理，由國家藥監(jiān)局審批。生產(chǎn)環(huán)節(jié)，第一類需備案，第二、三類需許可；經(jīng)營環(huán)節(jié)，第一類無需許可/備案，第二類需備案，第三類需許可。2.主要區(qū)別：（1）對象不同：注冊針對第二、三類醫(yī)療器械，備案針對第一類；（2）審查部門不同：注冊由國家或省級藥監(jiān)局審批，備案由設(shè)區(qū)的市級藥監(jiān)局備案；（3）審查要求不同：注冊需提交臨床評價資料、技術(shù)要求等詳細文件，備案僅需提交產(chǎn)品技術(shù)要求、安全風(fēng)險分析等基本資料；（4）效力不同：注冊證具有行政許可性質(zhì)，備案為告知性登記。3.義務(wù)包括：（1）建立健全質(zhì)量管理體系，涵蓋設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)、檢驗、銷售等全流程；（2）對原材料、中間產(chǎn)品和成品進行檢驗，確保符合標(biāo)準(zhǔn)；（3）定期對質(zhì)量管理體系運行情況自查并提交報告；（4）委托生產(chǎn)時，對受托方質(zhì)量體系進行評估并監(jiān)督；（5）保存生產(chǎn)記錄至少5年（第三類需保存至產(chǎn)品有效期后2年）。4.主要責(zé)任：（1）采購時查驗供貨者資質(zhì)和醫(yī)療器械合格證明文件，確保產(chǎn)品合法；（2）妥善保存購入第三類醫(yī)療器械的原始資料，保存期限不少于產(chǎn)品使用期限終止后5年；（3）對醫(yī)療器械進行檢查、檢驗、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護并記錄；（4）不得使用未注冊、無合格證明、過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械；（5）發(fā)現(xiàn)使用的醫(yī)療器械存在安全隱患時，立即停止使用并通知生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)。5.常見違法行為及處罰：（1）未取得注冊證生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械：沒收違法所得，貨值不足1萬的處515萬罰款，貨值1萬以上的處1530倍罰款；（2）經(jīng)營未備案的第一類醫(yī)療器械：責(zé)令改正，拒不改正的處15萬罰款；（3）使用過期醫(yī)療器械：沒收違法使用的產(chǎn)品，處15萬罰款，情節(jié)嚴重的處510萬罰款；（4）未按規(guī)定開展不良事件監(jiān)測：責(zé)令改正，處520萬罰款；（5）發(fā)布虛假醫(yī)療器械廣告：撤銷廣告批準(zhǔn)文件，處廣告費用510倍罰款，情節(jié)嚴重的吊銷廣告批準(zhǔn)文件。五、案例分析題案例一：（1）違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第32條（從事第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)需取得生產(chǎn)許可）、第42條（禁止生產(chǎn)未取得注冊證的醫(yī)療器械）。（2）行政處罰：①沒收違法生產(chǎn)的心血管支架（6000套）、違法所得120萬元；②沒收用于違法生產(chǎn)的原材料（30萬元）和設(shè)備（5臺）；③處貨值金額（200萬元）1020倍罰款（即2000萬4000萬元）；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤對法定代表人、主要負責(zé)人、直接責(zé)任人員處上一年度從本單位取得收入30%3倍罰款；⑥情節(jié)嚴重的，10年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)的醫(yī)療器械許可申請。（3）整改措施：①立即停止生產(chǎn)，向省級藥監(jiān)局申請第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可；②召回已銷售的4000套心血管支架，通知使用單位停止使用并配合處理；③完善質(zhì)量管理體系，對生產(chǎn)設(shè)備、原材料采購流程進行全面核查；④對相關(guān)責(zé)任人進行法規(guī)培訓(xùn)，建立內(nèi)部合規(guī)審查機制。案例二：（1）違反條款：《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第55條（禁止使用過期醫(yī)療器械）、第57條（使用單位需對醫(yī)療器械進行檢查并