2025年藥士法律法規(guī)試題及答案一、單項選擇題（共30題，每題1分，共30分。每小題只有一個正確選項）1.根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，關(guān)于藥品上市許可持有人（MAH）的責任，下列說法錯誤的是：A.應(yīng)當建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨立負責藥品質(zhì)量管理B.應(yīng)當對藥品的非臨床研究、臨床試驗、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報告與處理等承擔責任C.可以委托其他企業(yè)生產(chǎn)藥品，但需對受托方的質(zhì)量保證能力和風險管理能力進行評估D.僅需對藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的質(zhì)量負責，流通和使用環(huán)節(jié)由經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)承擔答案：D2.依據(jù)《處方管理辦法》，普通處方的有效期限為：A.1日B.3日C.5日D.7日答案：A3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，醫(yī)療機構(gòu)取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡的條件不包括：A.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的診療科目B.具有經(jīng)過麻醉藥品和第一類精神藥品使用培訓的、專職從事麻醉藥品和第一類精神藥品管理的藥學專業(yè)技術(shù)人員C.有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全儲存的設(shè)施和管理制度D.有與使用麻醉藥品和第一類精神藥品相關(guān)的臨床經(jīng)驗的主治醫(yī)師以上職稱醫(yī)師答案：D4.《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)，應(yīng)當在幾日內(nèi)報告？A.3日B.7日C.15日D.30日答案：C5.根據(jù)《疫苗管理法》，關(guān)于疫苗流通管理，下列說法正確的是：A.疫苗上市許可持有人可以向個人銷售疫苗B.疾病預(yù)防控制機構(gòu)可以將購進的疫苗轉(zhuǎn)售給其他單位C.疫苗在儲存、運輸全過程中應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度D.接種單位接收疫苗時，僅需核對疫苗品種和數(shù)量，無需查驗溫度監(jiān)測記錄答案：C6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）要求，藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當開具的銷售憑證不包括：A.藥品名稱B.生產(chǎn)廠商C.藥品批準文號D.數(shù)量、價格答案：C7.根據(jù)《中藥品種保護條例》，中藥一級保護品種的保護期限最長為：A.5年B.10年C.20年D.30年答案：D（注：一級保護品種分別為30年、20年、10年，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的期限）8.《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療用毒性藥品處方的保存期限為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：B9.根據(jù)《藥品管理法》，未取得藥品生產(chǎn)許可證生產(chǎn)藥品的，應(yīng)承擔的法律責任不包括：A.沒收違法生產(chǎn)的藥品和違法所得B.并處違法生產(chǎn)藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款C.貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算D.對法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發(fā)生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入50%以上5倍以下的罰款答案：無（注：本題選項均為正確責任，若需設(shè)置錯誤選項，應(yīng)調(diào)整為“對責任人員僅處警告”等表述）10.依據(jù)《處方管理辦法》，醫(yī)療機構(gòu)不得限制門診就診人員持處方到藥品零售企業(yè)購藥的情況是：A.麻醉藥品處方B.第一類精神藥品處方C.兒科處方D.普通感冒用藥處方答案：D11.根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回決定后，應(yīng)當制定召回計劃并組織實施。一級召回的通知時限為：A.24小時內(nèi)B.48小時內(nèi)C.72小時內(nèi)D.1周內(nèi)答案：A12.《疫苗管理法》規(guī)定，接種單位接種疫苗，應(yīng)當遵守預(yù)防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則和接種方案，并在接種前核對：A.受種者姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量B.受種者健康狀況、接種禁忌、疫苗批號、有效期C.受種者姓名、年齡、疫苗品名、規(guī)格、劑量、批號、有效期D.受種者健康狀況、接種禁忌、疫苗品名、規(guī)格、劑量、批號、有效期答案：D13.根據(jù)《反興奮劑條例》，藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品是：A.含麻黃堿類復(fù)方制劑B.蛋白同化制劑C.胰島素D.利尿劑答案：B14.《藥品廣告審查辦法》規(guī)定，藥品廣告批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：A15.依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理規(guī)定》，二級以上醫(yī)院應(yīng)當設(shè)立：A.藥事管理與藥物治療學組B.藥事管理與藥物治療學委員會C.藥學部D.臨床藥學科答案：B16.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，未通過批簽發(fā)的生物制品：A.可以重新檢驗一次，檢驗合格后上市銷售B.不得上市銷售或者進口C.經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)整改后可上市銷售D.由藥品監(jiān)督管理部門銷毀答案：B17.《藥品流通監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式：A.簽訂藥品購銷合同B.現(xiàn)貨銷售藥品C.介紹藥品相關(guān)信息D.向參會者贈送藥品宣傳資料答案：B18.依據(jù)《處方管理辦法》，藥師調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，其中“查用藥合理性”對應(yīng)的“對”是：A.對科別、姓名、年齡B.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量C.對藥品性狀、用法用量D.對臨床診斷答案：D19.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，運輸麻醉藥品和第一類精神藥品的承運人應(yīng)當攜帶：A.運輸證明正本B.運輸證明副本C.運輸證明副本復(fù)印件D.麻醉藥品、精神藥品專用章答案：B20.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立并實施藥品追溯制度，保證藥品：A.生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)可追溯B.生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程可追溯C.研發(fā)、生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯D.原料采購、生產(chǎn)、流通、使用全過程可追溯答案：B21.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，藥品不良反應(yīng)是指：A.合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)B.合格藥品在超劑量使用時出現(xiàn)的有害反應(yīng)C.假藥在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D.劣藥在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)答案：A22.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當按照規(guī)定，建立真實、準確、完整的銷售記錄，并保存至疫苗有效期滿后：A.1年備查B.2年備查C.3年備查D.5年備查答案：D23.依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，下列中藥品種中屬于醫(yī)療用毒性藥品的是：A.生半夏B.生地黃C.生黃芪D.生甘草答案：A（注：生半夏屬于毒性中藥品種，其他選項非毒性藥品）24.根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品零售企業(yè)營業(yè)場所的溫度應(yīng)控制在：A.10℃20℃B.15℃25℃C.常溫（10℃30℃）D.2℃10℃答案：C（注：常溫庫1030℃，陰涼庫≤20℃，冷庫210℃）25.《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏讲坏贸^：A.1日常用量B.3日常用量C.7日常用量D.15日常用量答案：A26.根據(jù)《藥品管理法》，藥品標簽或者說明書上必須注明的內(nèi)容不包括：A.藥品通用名稱B.生產(chǎn)企業(yè)C.藥品上市許可持有人D.藥品廣告批準文號答案：D27.《藥品召回管理辦法》中，二級召回是指：A.使用該藥品可能引起嚴重健康危害的B.使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的C.使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的D.使用該藥品可能引起死亡的答案：B28.依據(jù)《反不正當競爭法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)采用財物或者其他手段賄賂交易相對方的工作人員，以謀取交易機會的行為屬于：A.商業(yè)賄賂行為B.虛假宣傳行為C.侵犯商業(yè)秘密行為D.混淆行為答案：A29.根據(jù)《中藥配方顆粒管理暫行規(guī)定》，中藥配方顆粒的品種實施：A.備案管理B.批準文號管理C.注冊管理D.分類管理答案：B（注：2021年起中藥配方顆粒實施批準文號管理）30.《醫(yī)療機構(gòu)制劑配制監(jiān)督管理辦法》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)制劑批準文號的有效期為：A.1年B.2年C.3年D.5年答案：C二、多項選擇題（共10題，每題2分，共20分。每小題有2個或2個以上正確選項，多選、少選、錯選均不得分）1.根據(jù)《藥品管理法》，下列屬于假藥的情形有：A.藥品所含成分與國家藥品標準規(guī)定的成分不符B.以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品C.藥品成分的含量不符合國家藥品標準D.變質(zhì)的藥品答案：ABD（C為劣藥情形）2.《處方管理辦法》規(guī)定，藥師對處方用藥適宜性審核的內(nèi)容包括：A.規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定B.處方用藥與臨床診斷的相符性C.劑量、用法的正確性D.選用劑型與給藥途徑的合理性答案：ABCD3.根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理條例》，下列關(guān)于麻醉藥品和精神藥品儲存的說法正確的有：A.麻醉藥品和第一類精神藥品必須儲存在專用倉庫內(nèi)B.第二類精神藥品可儲存在普通藥品庫房內(nèi)，但需專柜加鎖C.麻醉藥品專用賬冊的保存期限應(yīng)當自藥品有效期期滿之日起不少于5年D.儲存麻醉藥品和精神藥品的專庫應(yīng)當安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理答案：ACD（B錯誤，第二類精神藥品需儲存在專用庫房或?qū)９瘢?.《疫苗管理法》規(guī)定，疫苗上市許可持有人應(yīng)當履行的義務(wù)包括：A.按照采購合同約定向疾病預(yù)防控制機構(gòu)供應(yīng)疫苗B.建立疫苗電子追溯系統(tǒng)C.對疫苗進行質(zhì)量跟蹤分析D.對上市的疫苗開展上市后研究答案：ABCD5.根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，個人發(fā)現(xiàn)新的或者嚴重的藥品不良反應(yīng)，可以向：A.經(jīng)治醫(yī)師報告B.藥品生產(chǎn)企業(yè)報告C.藥品經(jīng)營企業(yè)報告D.當?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告答案：ABCD6.《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，藥品批發(fā)企業(yè)購進藥品時，應(yīng)當索取、查驗、留存供貨企業(yè)的相關(guān)資料，包括：A.藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件B.藥品批準證明文件復(fù)印件C.供貨單位銷售人員授權(quán)書復(fù)印件D.藥品檢驗報告書復(fù)印件答案：ABCD7.依據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》，醫(yī)療用毒性藥品的管理原則包括：A.專人保管B.專柜加鎖C.專用賬冊D.雙人雙鎖答案：ABC（D為麻醉藥品管理要求）8.根據(jù)《處方管理辦法》，下列關(guān)于處方書寫規(guī)則的說法正確的有：A.每張?zhí)幏较抻谝幻颊叩挠盟嶣.藥品名稱應(yīng)當使用規(guī)范的中文名稱書寫，沒有中文名稱的可以使用規(guī)范的英文名稱書寫C.西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏紻.中藥飲片應(yīng)當單獨開具處方答案：ABCD9.《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當建立藥品上市后風險管理計劃，開展：A.藥品上市后研究B.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測C.藥物警戒D.藥品再評價答案：ABCD10.根據(jù)《生物制品批簽發(fā)管理辦法》，需要進行批簽發(fā)的生物制品包括：A.疫苗類制品B.血液制品C.用于血源篩查的體外診斷試劑D.其他生物制品答案：ABCD三、判斷題（共10題，每題1分，共10分。正確的打“√”，錯誤的打“×”）1.藥品上市許可持有人可以是藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機構(gòu)或科研人員。（√）2.處方中的藥品名稱可以使用商品名，但需在括號內(nèi)注明通用名。（×）（注：處方應(yīng)當使用通用名）3.麻醉藥品和第一類精神藥品的運輸證明有效期為1年（不跨年度）。（√）4.藥品不良反應(yīng)報告實行逐級、定期報告制度，必要時可以越級報告。（√）5.疫苗接種單位可以從疫苗上市許可持有人處直接購進疫苗。（×）（注：需從疾病預(yù)防控制機構(gòu)購進）6.醫(yī)療用毒性藥品的處方一次有效，取藥后處方保存2年備查。（√）7.藥品經(jīng)營企業(yè)可以購進和銷售未通過批簽發(fā)的生物制品。（×）8.中藥配方顆粒可以在醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)憑醫(yī)師處方使用，也可以在藥品零售企業(yè)銷售。（×）（注：僅限醫(yī)療機構(gòu)使用）9.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑可以在本機構(gòu)內(nèi)調(diào)劑使用，特殊情況下經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準后，可在其他醫(yī)療機構(gòu)調(diào)劑使用。（√）10.藥品廣告中可以使用“安全無毒副作用”“療效最佳”等絕對化用語。（×）（注：禁止使用絕對化用語）四、案例分析題（共2題，每題15分，共30分）案例一：2024年10月，某市市場監(jiān)督管理局對轄區(qū)內(nèi)某藥店進行檢查時發(fā)現(xiàn)，該藥店貨架上擺放的“復(fù)方甘草片”（含阿片粉，屬于含特殊藥品復(fù)方制劑）已超過有效期3個月，庫存數(shù)量為50盒，貨值金額2000元。經(jīng)查，該藥店未建立藥品效期管理制度，銷售人員未定期檢查庫存藥品效期，導致過期藥品未及時下架。問題：1.該藥店的行為違反了哪些法律法規(guī)？2.應(yīng)承擔的法律責任是什么？答案：1.違反的法律法規(guī)：《中華人民共和國藥品管理法》第九十八條（禁止銷售劣藥，過期藥品屬于劣藥）、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）第四十九條（企業(yè)應(yīng)當定期對庫存藥品進行養(yǎng)護與檢查，重點檢查儲存條件、外觀質(zhì)量、有效期等）。2.法律責任：根據(jù)《藥品管理法》第一百一十七條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得（2000元），并處違法銷售藥品貨值金額十倍以上二十倍以下的罰款（貨值不足十萬元的，按十萬元計算，即10萬×10=100萬至10萬×20=200萬）；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。此外，根據(jù)《藥品管理法》第一百二十六條，未遵守GSP的，責令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處十萬元以上五十萬元以下的罰款；情節(jié)嚴重的，處五十萬元以上二百萬元以下的罰款，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例二：某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)師為一名慢性疼痛患者開具了一張哌替啶（麻醉藥品）注射劑處方，處方內(nèi)容為：患者張某，男，65歲，診斷為晚期癌癥疼痛；藥品名稱：哌替啶注射液，規(guī)格50mg/支，用法：肌內(nèi)注射，一次100mg，一日2次，共3天用量。該處方