《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》考核試題及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共20題，合計(jì)40分）1.根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行原料驗(yàn)收制度，原料驗(yàn)收的關(guān)鍵依據(jù)不包括（）。A.原料質(zhì)量規(guī)格要求B.供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告C.原料包裝完整性D.原料采購(gòu)價(jià)格答案：D2.化妝品生產(chǎn)企業(yè)潔凈區(qū)的潔凈度級(jí)別應(yīng)不低于（）。A.十萬(wàn)級(jí)B.萬(wàn)級(jí)C.千級(jí)D.百級(jí)答案：A3.生產(chǎn)過(guò)程中使用的計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)（）。A.每年校準(zhǔn)一次B.根據(jù)使用頻率和精度要求制定校準(zhǔn)計(jì)劃C.由企業(yè)自行校準(zhǔn)即可D.僅在出現(xiàn)故障時(shí)校準(zhǔn)答案：B4.化妝品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保存生產(chǎn)記錄，生產(chǎn)記錄的保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿后（）。A.6個(gè)月B.1年C.2年D.3年答案：C5.關(guān)于人員健康管理，以下說(shuō)法錯(cuò)誤的是（）。A.直接接觸化妝品原料、中間產(chǎn)品和成品的人員應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查B.患有活動(dòng)性肺結(jié)核的人員不得從事直接接觸化妝品的工作C.手部有開放性傷口的人員經(jīng)消毒后可繼續(xù)從事生產(chǎn)D.健康檔案應(yīng)當(dāng)保存至員工離職后至少2年答案：C6.化妝品標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的內(nèi)容不包括（）。A.產(chǎn)品名稱B.生產(chǎn)企業(yè)地址C.產(chǎn)品研發(fā)實(shí)驗(yàn)室名稱D.全成分標(biāo)識(shí)答案：C7.原料存儲(chǔ)時(shí)，待驗(yàn)原料應(yīng)當(dāng)（）。A.與合格原料混合存放B.懸掛黃色待驗(yàn)標(biāo)識(shí)C.放置于不合格品區(qū)D.無(wú)需標(biāo)識(shí)答案：B8.生產(chǎn)設(shè)備的清潔記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.清潔人員姓名B.清潔時(shí)間C.清潔方法及使用的清潔劑D.以上均需包括答案：D9.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄應(yīng)當(dāng)保存（）。A.至少1年B.至少3年C.至少5年D.永久保存答案：C10.關(guān)于驗(yàn)證與確認(rèn)，以下說(shuō)法正確的是（）。A.生產(chǎn)工藝驗(yàn)證只需在首次生產(chǎn)時(shí)進(jìn)行B.清潔驗(yàn)證應(yīng)至少進(jìn)行3次連續(xù)成功的驗(yàn)證C.設(shè)備確認(rèn)只需進(jìn)行安裝確認(rèn)（IQ）D.驗(yàn)證報(bào)告無(wú)需存檔答案：B11.半成品的存放時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限時(shí)，應(yīng)當(dāng)（）。A.直接投入下工序生產(chǎn)B.重新檢驗(yàn)合格后方可使用C.降級(jí)處理D.報(bào)廢答案：B12.微生物限度檢驗(yàn)的取樣應(yīng)當(dāng)（）。A.在非潔凈區(qū)進(jìn)行B.使用無(wú)菌取樣工具C.由生產(chǎn)人員直接取樣D.無(wú)需記錄取樣位置答案：B13.不合格品的處理方式不包括（）。A.返工B.重新檢驗(yàn)后放行C.銷毀D.降價(jià)銷售給內(nèi)部員工答案：D14.質(zhì)量管理部門的職責(zé)不包括（）。A.批準(zhǔn)原料供應(yīng)商B.審核生產(chǎn)記錄C.決定不合格品處理方式D.制定生產(chǎn)計(jì)劃答案：D15.化妝品生產(chǎn)車間的地面材料應(yīng)當(dāng)（）。A.易積灰B.防滑、耐腐蝕C.使用木質(zhì)材料D.無(wú)需考慮防水性答案：B16.委托生產(chǎn)時(shí)，委托方應(yīng)當(dāng)（）。A.僅提供產(chǎn)品配方B.對(duì)受托方的生產(chǎn)活動(dòng)進(jìn)行監(jiān)督C.不參與質(zhì)量控制D.由受托方承擔(dān)全部質(zhì)量責(zé)任答案：B17.空氣凈化系統(tǒng)的高效過(guò)濾器應(yīng)當(dāng)（）。A.每年更換一次B.根據(jù)檢測(cè)結(jié)果及時(shí)更換C.無(wú)需定期維護(hù)D.由生產(chǎn)人員自行更換答案：B18.原料的供應(yīng)商應(yīng)當(dāng)（）。A.提供原料的安全技術(shù)說(shuō)明書（MSDS）B.僅需提供營(yíng)業(yè)執(zhí)照C.無(wú)需提供質(zhì)量保證協(xié)議D.由生產(chǎn)部門直接選擇答案：A19.生產(chǎn)用水的水質(zhì)應(yīng)當(dāng)符合（）。A.生活飲用水標(biāo)準(zhǔn)B.純化水標(biāo)準(zhǔn)（至少）C.注射用水標(biāo)準(zhǔn)D.無(wú)特殊要求答案：B20.產(chǎn)品放行的條件不包括（）。A.生產(chǎn)記錄完整B.檢驗(yàn)合格報(bào)告C.包裝完整D.市場(chǎng)部審批答案：D二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題，合計(jì)30分，每題至少有2個(gè)正確選項(xiàng)，多選、錯(cuò)選、漏選均不得分）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)包括（）。A.機(jī)構(gòu)與人員B.廠房與設(shè)施C.設(shè)備管理D.產(chǎn)品銷售策略答案：ABC2.原料驗(yàn)收時(shí)應(yīng)當(dāng)檢查的內(nèi)容包括（）。A.原料名稱、規(guī)格與采購(gòu)訂單一致B.包裝是否完好C.供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告D.原料的生產(chǎn)日期和保質(zhì)期答案：ABCD3.潔凈區(qū)管理的要求包括（）。A.定期監(jiān)測(cè)溫度、濕度、壓差B.人員進(jìn)入前需進(jìn)行更衣、消毒C.物料進(jìn)入前需清潔或消毒外包裝D.可以存放與生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物品答案：ABC4.生產(chǎn)設(shè)備的維護(hù)應(yīng)當(dāng)（）。A.制定維護(hù)計(jì)劃B.記錄維護(hù)內(nèi)容和時(shí)間C.由經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員進(jìn)行D.僅在設(shè)備故障時(shí)維護(hù)答案：ABC5.產(chǎn)品留樣的要求包括（）。A.留樣量至少為全檢量的2倍B.留樣保存至產(chǎn)品使用期限屆滿后6個(gè)月C.留樣應(yīng)按批號(hào)分開存放D.留樣可用于市場(chǎng)推廣答案：ABC6.人員培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括（）。A.化妝品相關(guān)法律法規(guī)B.生產(chǎn)工藝規(guī)程C.衛(wèi)生規(guī)范D.企業(yè)文化答案：ABC7.不合格品的處理流程包括（）。A.標(biāo)識(shí)與隔離B.分析不合格原因C.制定糾正措施D.記錄處理結(jié)果答案：ABCD8.驗(yàn)證的類型包括（）。A.設(shè)計(jì)驗(yàn)證（DV）B.工藝驗(yàn)證（PV）C.清潔驗(yàn)證（CV）D.設(shè)備驗(yàn)證（EQ）答案：BCD9.化妝品標(biāo)簽的合規(guī)性要求包括（）。A.標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)B.標(biāo)注使用期限或生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期C.標(biāo)注安全警示用語(yǔ)（如“兒童需成人監(jiān)護(hù)下使用”）D.可以使用夸大功效的描述答案：ABC10.委托生產(chǎn)時(shí)，雙方應(yīng)當(dāng)簽訂的文件包括（）。A.委托生產(chǎn)合同B.質(zhì)量協(xié)議C.保密協(xié)議D.利潤(rùn)分配協(xié)議答案：AB三、判斷題（每題1分，共10題，合計(jì)10分，正確填“√”，錯(cuò)誤填“×”）1.化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以將原料檢驗(yàn)委托給有資質(zhì)的第三方機(jī)構(gòu)，無(wú)需自行檢驗(yàn)。（）答案：×（注：企業(yè)應(yīng)建立原料檢驗(yàn)制度，可委托檢驗(yàn)但需對(duì)結(jié)果負(fù)責(zé)）2.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)當(dāng)控制在溫度18-26℃，相對(duì)濕度45-65%。（）答案：√3.生產(chǎn)人員可以佩戴首飾進(jìn)入生產(chǎn)車間，只要不直接接觸物料。（）答案：×（注：不得佩戴首飾，防止污染）4.生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記，只要內(nèi)容完整。（）答案：×（注：需實(shí)時(shí)記錄，不得補(bǔ)記或涂改）5.原料的存儲(chǔ)應(yīng)當(dāng)按照“先進(jìn)后出”原則。（）答案：×（注：應(yīng)“先進(jìn)先出”）6.質(zhì)量管理部門可以隸屬于生產(chǎn)部門，以提高效率。（）答案：×（注：需獨(dú)立行使職權(quán)，不得隸屬于生產(chǎn)部門）7.空氣凈化系統(tǒng)停機(jī)超過(guò)一定時(shí)間后，重新開啟即可生產(chǎn)，無(wú)需驗(yàn)證。（）答案：×（注：需驗(yàn)證潔凈度符合要求后方可生產(chǎn)）8.化妝品不良反應(yīng)報(bào)告應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)后24小時(shí)內(nèi)上報(bào)省級(jí)藥品監(jiān)管部門。（）答案：√9.返工后的產(chǎn)品無(wú)需重新檢驗(yàn)，可直接放行。（）答案：×（注：需重新檢驗(yàn)合格后方可放行）10.企業(yè)可以根據(jù)市場(chǎng)需求調(diào)整產(chǎn)品配方，無(wú)需重新進(jìn)行功效評(píng)價(jià)。（）答案：×（注：配方調(diào)整可能影響安全性和功效，需重新評(píng)估）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共6題，合計(jì)30分）1.簡(jiǎn)述化妝品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系的核心要素。答案：質(zhì)量管理體系的核心要素包括：（1）機(jī)構(gòu)與人員：明確質(zhì)量責(zé)任，配備專業(yè)人員；（2）廠房與設(shè)施：符合潔凈度、衛(wèi)生等要求的生產(chǎn)環(huán)境；（3）設(shè)備管理：設(shè)備的設(shè)計(jì)、安裝、維護(hù)、清潔；（4）物料管理：原料、包裝材料的驗(yàn)收、存儲(chǔ)、發(fā)放；（5）生產(chǎn)管理：工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄、關(guān)鍵工序控制；（6）質(zhì)量控制：檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、取樣、檢測(cè)、留樣；（7）文件管理：各類規(guī)程、記錄的制定與保存；（8）驗(yàn)證與確認(rèn)：工藝、清潔、設(shè)備等驗(yàn)證；（9）不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)：收集、報(bào)告、處理產(chǎn)品安全問(wèn)題；（10）委托生產(chǎn)管理：明確雙方質(zhì)量責(zé)任。2.原料驗(yàn)收的主要步驟和要求有哪些？答案：原料驗(yàn)收步驟及要求：（1）核對(duì)信息：檢查原料名稱、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量是否與采購(gòu)訂單、送貨單一致；（2）包裝檢查：確認(rèn)包裝完整、無(wú)破損、無(wú)污染，標(biāo)識(shí)清晰（如生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、供應(yīng)商信息）；（3）文件審核：查驗(yàn)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)報(bào)告（COA）、安全技術(shù)說(shuō)明書（MSDS）、合格證明；（4）取樣檢驗(yàn)：按企業(yè)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)（或委托檢驗(yàn)），微生物、重金屬等關(guān)鍵指標(biāo)需重點(diǎn)檢測(cè)；（5）狀態(tài)標(biāo)識(shí)：檢驗(yàn)合格后掛綠色“合格”標(biāo)識(shí)，不合格掛紅色“不合格”標(biāo)識(shí)，待驗(yàn)掛黃色“待驗(yàn)”標(biāo)識(shí)；（6）記錄保存：記錄驗(yàn)收時(shí)間、人員、結(jié)果等信息，保存至少3年。3.潔凈區(qū)的環(huán)境監(jiān)測(cè)應(yīng)包括哪些項(xiàng)目？監(jiān)測(cè)頻率如何規(guī)定？答案：潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)項(xiàng)目包括：（1）懸浮粒子數(shù)（塵埃粒子）；（2）微生物限度（沉降菌、浮游菌、表面微生物）；（3）溫度、濕度；（4）壓差（相鄰潔凈區(qū)壓差≥10Pa）；（5）風(fēng)速（單向流區(qū)）或換氣次數(shù)（非單向流區(qū)）。監(jiān)測(cè)頻率：（1）日常監(jiān)測(cè)：生產(chǎn)期間每日監(jiān)測(cè)溫度、濕度、壓差；（2）塵埃粒子和微生物限度：至少每周監(jiān)測(cè)1次，關(guān)鍵工序（如灌裝）需增加監(jiān)測(cè)頻率；（3）定期全項(xiàng)驗(yàn)證：每半年或環(huán)境系統(tǒng)變更后進(jìn)行全項(xiàng)檢測(cè)，確保符合十萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。4.生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)偏差時(shí)，應(yīng)如何處理？答案：偏差處理流程：（1）發(fā)現(xiàn)與記錄：操作人員立即停止生產(chǎn)，記錄偏差發(fā)生的時(shí)間、位置、現(xiàn)象（如溫度異常、物料用量錯(cuò)誤）；（2）隔離與標(biāo)識(shí)：對(duì)受影響的物料、中間產(chǎn)品進(jìn)行隔離，掛“待處理”標(biāo)識(shí)；（3）調(diào)查分析：質(zhì)量部門牽頭，生產(chǎn)、技術(shù)等部門參與，分析偏差原因（如設(shè)備故障、操作失誤、原料問(wèn)題）；（4）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量（安全性、功效性）的影響程度；（5）糾正措施：針對(duì)原因制定措施（如修復(fù)設(shè)備、重新培訓(xùn)人員、重新檢驗(yàn)物料）；（6）處理決定：根據(jù)評(píng)估結(jié)果，決定是否返工、報(bào)廢或繼續(xù)使用（需重新檢驗(yàn)合格）；（7）記錄與完整記錄偏差處理過(guò)程，形成報(bào)告并歸檔保存至少3年；（8）預(yù)防措施：制定長(zhǎng)期改進(jìn)計(jì)劃（如修訂SOP、增加監(jiān)控點(diǎn)），防止類似偏差再次發(fā)生。5.簡(jiǎn)述化妝品追溯體系的要求。答案：追溯體系要求：（1）正向追溯：能從原料到成品追溯，記錄原料供應(yīng)商、采購(gòu)批次、使用數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、成品流向（經(jīng)銷商、消費(fèi)者）；（2）反向追溯：能從成品到原料追溯，通過(guò)成品批號(hào)可查詢對(duì)應(yīng)的生產(chǎn)記錄（時(shí)間、設(shè)備、操作人員）、原料使用記錄（批號(hào)、檢驗(yàn)結(jié)果）、包裝材料信息；（3）記錄內(nèi)容：包括原料驗(yàn)收記錄、生產(chǎn)過(guò)程記錄（如稱量、混合、灌裝）、檢驗(yàn)記錄、出入庫(kù)記錄、銷售記錄；（4）記錄保存：所有追溯記錄保存期限至少為產(chǎn)品使用期限屆滿后2年，進(jìn)口產(chǎn)品保存至首次進(jìn)口銷售后3年；（5）信息化管理：鼓勵(lì)使用電子系統(tǒng)（如ERP、MES）實(shí)現(xiàn)追溯，確保記錄真實(shí)、可查、不可篡改。6.不合格品的處理原則和常見(jiàn)方式有哪些？答案：處理原則：（1）及時(shí)隔離：發(fā)現(xiàn)不合格品后立即標(biāo)識(shí)并存放于不合格品區(qū)，防止誤用；（2）原因分析：明確不合格原因（如原料問(wèn)題、操作失誤、設(shè)備故障），避免重復(fù)發(fā)生；（3）風(fēng)險(xiǎn)控制：評(píng)估不合格品對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，采取措施防止流入市場(chǎng)；（4）記錄完整：詳細(xì)記錄不合格品的批號(hào)、數(shù)量、原因、處理方式及責(zé)任人。常見(jiàn)處理方式：（1）返工：對(duì)可修復(fù)的不合格品（如灌裝量不足），按批準(zhǔn)的返工規(guī)程重新處理，重新檢驗(yàn)合格后放行；（2）重新加工：調(diào)整工藝參數(shù)后重新生產(chǎn)（如膏體黏度不符合要求），需驗(yàn)證工藝可行性；（3）降級(jí)使用：對(duì)不影響安全性但功效降低的產(chǎn)品，標(biāo)注“非賣品”用于內(nèi)部測(cè)試；（4）銷毀：對(duì)無(wú)法修復(fù)或存在安全風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品（如微生物超標(biāo)），采用焚燒、粉碎等方式徹底銷毀，記錄銷毀過(guò)程（時(shí)間、地點(diǎn)、數(shù)量、執(zhí)行人）；（5）退貨：若為原料或包裝材料不合格，退回供應(yīng)商并要求更換或賠償。五、案例分析題（每題10分，共2題，合計(jì)20分）案例1：某化妝品生產(chǎn)企業(yè)在檢查中發(fā)現(xiàn)，一批次面膜（使用期限2年）的生產(chǎn)記錄存在以下問(wèn)題：（1）稱量工序記錄顯示，原料A的實(shí)際用量比工藝規(guī)程少10%，但未記錄偏差；（2）灌裝工序的設(shè)備清潔記錄缺失操作人員簽名；（3）成品檢驗(yàn)報(bào)告中微生物限度檢測(cè)項(xiàng)目未完成（僅檢測(cè)了菌落總數(shù)，未檢測(cè)霉菌和酵母菌）。問(wèn)題：根據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，分析上述問(wèn)題的違規(guī)點(diǎn)，并提出整改措施。答案：違規(guī)點(diǎn)分析：（1）原料用量偏差未記錄：違反“生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)如實(shí)記錄操作過(guò)程，發(fā)生偏差需及時(shí)記錄并處理”的要求（規(guī)范第35條）。未記錄偏差可能導(dǎo)致無(wú)法追溯質(zhì)量問(wèn)題，影響產(chǎn)品安全性。（2）清潔記錄缺失簽名：違反“設(shè)備清潔記錄應(yīng)包含操作人員、時(shí)間、方法等信息”的要求（規(guī)范第28條）。簽名缺失無(wú)法確認(rèn)清潔責(zé)任，存在清潔不徹底的風(fēng)險(xiǎn)。（3）微生物檢測(cè)項(xiàng)目不全：違反“成品檢驗(yàn)應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)全項(xiàng)檢測(cè)”的要求（規(guī)范第42條）。未檢測(cè)霉菌和酵母菌可能導(dǎo)致產(chǎn)品因微生物超標(biāo)引發(fā)消費(fèi)者不良反應(yīng)。整改措施：（1）針對(duì)偏差問(wèn)題：立即停止該批次產(chǎn)品放行，組織質(zhì)量、生產(chǎn)部門調(diào)查偏差原因（如稱量設(shè)備故障、操作人員失誤）；評(píng)估偏差對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如原料不足是否導(dǎo)致功效下降或微生物滋生）；若影響安全，該批次產(chǎn)品作銷毀處理；修訂稱量SOP，增加雙人復(fù)核環(huán)節(jié)，防止再次發(fā)生。（2）針對(duì)清潔記錄問(wèn)題：追溯該設(shè)備的清潔歷史，確認(rèn)是否因清潔不徹底導(dǎo)致污染；對(duì)相關(guān)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)，強(qiáng)調(diào)記錄簽名的重要性；修訂清潔記錄模板，明確必填字段（包括簽名），并由質(zhì)量部門每日抽查記錄完整性。（3）針對(duì)檢驗(yàn)問(wèn)題：重新對(duì)該批次產(chǎn)品進(jìn)行微生物全項(xiàng)檢測(cè)（包括霉菌和酵母菌）；若檢測(cè)不合格，按不合格品處理流程銷毀；對(duì)檢驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)，明確檢驗(yàn)項(xiàng)目和標(biāo)準(zhǔn)；增加質(zhì)量部門對(duì)檢驗(yàn)報(bào)告的審核環(huán)節(jié)，確保全項(xiàng)檢測(cè)完成后方可出具報(bào)告。案例2：某企業(yè)委托A工廠生產(chǎn)一款保濕霜，委托方提供了產(chǎn)品配方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，但未對(duì)A工廠的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督。A工廠在生產(chǎn)時(shí)，因原料供應(yīng)商變更未通知委托方，使用了新供應(yīng)商的原料（未經(jīng)驗(yàn)收），導(dǎo)致產(chǎn)品上市后出現(xiàn)消費(fèi)者投訴“使用后皮膚紅腫”。問(wèn)題：