執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力測(cè)試備考題第一部分單選題(50題)1、對(duì)部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品實(shí)行

A.公開招標(biāo)采購

B.談判采購

C.醫(yī)院直接采購

D.定點(diǎn)生產(chǎn)

【答案】：B

【解析】對(duì)于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品，由于其具有獨(dú)特性和壟斷性，公開招標(biāo)采購難以形成充分競(jìng)爭(zhēng)，不能有效體現(xiàn)其特殊價(jià)值與成本，且難以達(dá)成合理價(jià)格，所以A選項(xiàng)公開招標(biāo)采購不合適；醫(yī)院直接采購缺乏統(tǒng)一規(guī)范與有效監(jiān)督，容易出現(xiàn)采購價(jià)格不合理、質(zhì)量把控難等問題，不能保障藥品采購的科學(xué)性與公正性，因此C選項(xiàng)醫(yī)院直接采購不可行；定點(diǎn)生產(chǎn)主要針對(duì)的是臨床必需、用量小、市場(chǎng)供應(yīng)短缺的藥品，并非專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品的采購方式，故D選項(xiàng)定點(diǎn)生產(chǎn)不符合情況。而談判采購能夠讓醫(yī)療機(jī)構(gòu)與藥品供應(yīng)商就價(jià)格、質(zhì)量、供應(yīng)條件等進(jìn)行協(xié)商談判，既能保障藥品的可及性，又能在一定程度上控制采購成本，合理體現(xiàn)專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品的特殊價(jià)值，因此對(duì)于部分專利藥品、獨(dú)家生產(chǎn)藥品實(shí)行談判采購，答案選B。"2、關(guān)于基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的說法，錯(cuò)誤的是

A.當(dāng)前的目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》

B.目錄中的“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整

C.目錄中的“甲類目錄”的藥品是臨床必需，療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品

D.目錄中的“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇，療效好，同類藥品中價(jià)格略高的藥品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄的相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A當(dāng)前使用的基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄全稱是《國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)、工傷保險(xiǎn)和生育保險(xiǎn)藥品目錄（2017年版）》，該說法與實(shí)際情況相符，所以選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B目錄中的“甲類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整；而“乙類目錄”由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以“甲類目錄”和“乙類目錄”由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整的說法錯(cuò)誤，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“甲類目錄”的藥品是臨床必需、使用廣泛、療效好，同類藥品中價(jià)格低的藥品，此選項(xiàng)對(duì)“甲類目錄”藥品特點(diǎn)的描述正確，所以選項(xiàng)C表述正確。選項(xiàng)D“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，該選項(xiàng)對(duì)“乙類目錄”藥品的描述準(zhǔn)確，所以選項(xiàng)D表述正確。綜上，答案選B。"3、藥品零售企業(yè)的質(zhì)量管理人員應(yīng)具有

A.執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

B.藥士以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱

C.藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

D.藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A：執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這通常不是對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的普遍要求條件，執(zhí)業(yè)藥師主要是在一些特定崗位有嚴(yán)格要求，并非質(zhì)量管理人員的必要標(biāo)準(zhǔn)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥士以上（含藥師和中藥師）的專業(yè)技術(shù)職稱，這樣的規(guī)定對(duì)于藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求不夠全面和準(zhǔn)確，不能涵蓋所有符合條件的人員，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，符合對(duì)藥品零售企業(yè)質(zhì)量管理人員的要求。因?yàn)榫哂兴帉W(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷，意味著其在專業(yè)知識(shí)儲(chǔ)備上能夠滿足質(zhì)量管理工作的需求；具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱也是具備相應(yīng)專業(yè)能力的體現(xiàn)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：只強(qiáng)調(diào)藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱，忽略了具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)學(xué)歷的人員也可以勝任該崗位，要求過于局限，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"4、透氣膠帶是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.特殊用途醫(yī)療器械

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)透氣膠帶所屬醫(yī)療器械類別的知識(shí)掌握。醫(yī)療器械共分為三類，第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械；而特殊用途醫(yī)療器械是具備特殊使用目的的醫(yī)療器械。透氣膠帶風(fēng)險(xiǎn)程度較低，僅需實(shí)行常規(guī)管理就可保證其安全有效，所以它屬于第一類醫(yī)療器械，答案選A。"5、2020年2月1日，張某患有一種比較特別的癌癥，只有英國(guó)上市了有效治療藥物。在某醫(yī)院住院治療時(shí)，該醫(yī)院曾經(jīng)以臨床急需進(jìn)口了少量藥品。出院治療藥物用完后，張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購，網(wǎng)購了少量藥品自用。后張某又讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品，張某賣給了王某少量藥品。后經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門查實(shí)，海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重；而張某自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕。

A.張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購

B.張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品

C.張某賣給了王某少量藥品

D.網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同行為性質(zhì)及題干關(guān)鍵信息的理解。分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：張某通過網(wǎng)絡(luò)海外代購藥品，雖然這種海外代購行為本身可能存在一定問題，但結(jié)合題干“海外代購機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)代購這種藥品涉案金額龐大，情節(jié)嚴(yán)重”，重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是海外代購機(jī)構(gòu)的情況，且未突出張某該行為的特殊性與符合題意之處。-選項(xiàng)B：張某讓留學(xué)在英國(guó)的外甥從國(guó)外帶回來少量藥品，既體現(xiàn)了張某獲取藥品的途徑為從國(guó)外帶回，又明確是少量藥品，與題干中張某“自用數(shù)量較少，情節(jié)較輕”相契合，符合題意。-選項(xiàng)C：張某賣給了王某少量藥品，這屬于銷售行為，與題干強(qiáng)調(diào)的張某自用情況不符，所以該選項(xiàng)不符合題意。-選項(xiàng)D：網(wǎng)絡(luò)海外代購銷售少量藥品給張某，描述的是網(wǎng)絡(luò)海外代購機(jī)構(gòu)的銷售行為，并非張某獲取藥品自用的特定行為方式，不符合題意。綜上，正確答案是B。"6、中藥飲片

A.可采用商品名

B.應(yīng)當(dāng)按照通用名

C.應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方

D.一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫

【答案】：C

【解析】本題主要考查中藥飲片在相關(guān)規(guī)定中的處理方式。選項(xiàng)A，中藥飲片不能采用商品名，一般需遵循相關(guān)規(guī)范名稱，而非使用商品名，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，雖然藥品可能按通用名管理，但對(duì)于中藥飲片重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是單獨(dú)開具處方，而不是強(qiáng)調(diào)按照通用名這一要點(diǎn)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥飲片應(yīng)當(dāng)單獨(dú)開具處方，這是為了便于對(duì)中藥飲片的使用、審核、監(jiān)管等，確保用藥的合理性和安全性，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，題干主要圍繞中藥飲片的命名和處方開具規(guī)則，與是否一律用阿拉伯?dāng)?shù)字書寫并無關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"7、某藥店《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失后，申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)的行政許可程序?yàn)?/p>

A.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

B.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

【答案】：D

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)許可證遺失補(bǔ)發(fā)的行政許可程序。《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)藥品的法定憑證，當(dāng)某藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》遺失后，需要進(jìn)行補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)時(shí)，是由原發(fā)證機(jī)關(guān)來操作，因?yàn)樵l(fā)證機(jī)關(guān)對(duì)該藥店的相關(guān)情況最為了解，且其有對(duì)應(yīng)管理職責(zé)和權(quán)限，而不是省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門，所以可排除A、C選項(xiàng)。同時(shí)，補(bǔ)發(fā)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行，因?yàn)檫@只是證件遺失后的補(bǔ)發(fā)行為，并非重新審批或變更許可內(nèi)容，不需要按照新核準(zhǔn)事項(xiàng)處理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在10個(gè)工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"8、先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄是

A.《國(guó)家非處方藥目錄》

B.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”

C.《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”

D.《國(guó)家基本藥物目錄》

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及目錄的特點(diǎn)來判斷先由參保人員自付一定比例，再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)規(guī)定付費(fèi)的藥品目錄。選項(xiàng)A：《國(guó)家非處方藥目錄》非處方藥是指不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行判斷、購買和使用的藥品。該目錄主要是對(duì)非處方藥進(jìn)行分類和管理，與基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式并無直接關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“甲類目錄”“甲類目錄”的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好、同類藥品中價(jià)格低的藥品，這類藥品在基本醫(yī)療保險(xiǎn)中是直接按規(guī)定的比例進(jìn)行報(bào)銷，參保人員不需要先自付一定比例，因此B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：《基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄》中的“乙類目錄”“乙類目錄”的藥品是可供臨床治療選擇使用、療效好、同類藥品中比“甲類目錄”藥品價(jià)格略高的藥品。參保人員使用“乙類目錄”的藥品時(shí)，先由參保人員自付一定比例的費(fèi)用，然后再按基本醫(yī)療保險(xiǎn)的規(guī)定進(jìn)行付費(fèi)，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：《國(guó)家基本藥物目錄》《國(guó)家基本藥物目錄》是為了滿足醫(yī)療衛(wèi)生需求，適應(yīng)現(xiàn)階段基本國(guó)情和保障能力，合理確定基本藥物品種和數(shù)量所制定的目錄。其主要目的是保障基本藥物的生產(chǎn)供應(yīng)和合理使用，并非直接針對(duì)基本醫(yī)療保險(xiǎn)的付費(fèi)方式進(jìn)行規(guī)定，故D選項(xiàng)不正確。綜上，答案選C。"9、其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同

A.藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心

B.中藥飲片裝斗前

C.處方藥與非處方藥

D.庫存藥品

【答案】：A

【解析】這道題主要考查對(duì)不同藥品相關(guān)主體設(shè)施要求的了解。選項(xiàng)A，藥品零售連鎖企業(yè)的配送中心，其承擔(dān)著藥品的儲(chǔ)存、調(diào)配和配送等功能，為保證藥品質(zhì)量和流通安全，其設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)是相同的，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，中藥飲片裝斗前主要關(guān)注的是飲片的質(zhì)量、篩選、清潔等方面，并不涉及與同規(guī)模批發(fā)企業(yè)相同的設(shè)施要求相關(guān)內(nèi)容，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，處方藥與非處方藥是藥品分類管理的概念，重點(diǎn)在于銷售管理、標(biāo)識(shí)管理等，與設(shè)施要求和同規(guī)模批發(fā)企業(yè)是否相同無關(guān)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫存藥品強(qiáng)調(diào)的是藥品的存儲(chǔ)狀態(tài)和管理，并非一個(gè)具有特定設(shè)施要求對(duì)應(yīng)同規(guī)模批發(fā)企業(yè)的主體，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"10、《云南省藥品管理?xiàng)l例》屬于

A.法律

B.部門規(guī)章

C.地方性法規(guī)

D.行政法規(guī)

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范文件的類型判斷。選項(xiàng)A，法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)和全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)制定頒布的規(guī)范性法律文件，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律。選項(xiàng)B，部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非國(guó)務(wù)院部門制定，所以不屬于部門規(guī)章。選項(xiàng)C，地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件，《云南省藥品管理?xiàng)l例》由云南省相關(guān)立法主體制定，屬于地方性法規(guī)，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，按照有關(guān)程序制定發(fā)布的各類法規(guī)的總稱，《云南省藥品管理?xiàng)l例》并非國(guó)務(wù)院制定，所以不屬于行政法規(guī)。綜上，答案選C。"11、在發(fā)布廣告時(shí)應(yīng)顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀“的是（）

A.基本藥物

B.非處方藥

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑

D.處方藥

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同類型藥品在發(fā)布廣告時(shí)的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A：基本藥物基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。在廣告發(fā)布方面，并沒有要求必須顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”這一忠告語，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：非處方藥非處方藥是指為方便公眾用藥，在保證用藥安全的前提下，經(jīng)國(guó)家衛(wèi)生行政部門規(guī)定或?qū)彾ê?，不需要醫(yī)師或其它醫(yī)療專業(yè)人員開寫處方即可購買的藥品。其面向的是廣大消費(fèi)者，目的是便于消費(fèi)者自行判斷、選擇和使用，所以廣告一般是面向普通大眾，并非僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不允許發(fā)布廣告，所以選項(xiàng)C也不正確。選項(xiàng)D：處方藥處方藥通常是指必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配、購買和使用的藥品。由于其藥理作用強(qiáng)，用藥方法和時(shí)間有特殊要求，安全隱患相對(duì)較大，所以處方藥廣告主要是向醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士傳遞藥品信息，以幫助他們合理用藥、正確開方。因此，在發(fā)布處方藥廣告時(shí)，應(yīng)顯示“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士閱讀”的忠告語，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"12、2015年5月,原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》,將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品(化學(xué)藥品2種、中成藥11種)轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見下表:

A.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為處方藥又可作為甲類非處方藥

B.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為甲類非處方藥又可作為乙類非處方藥

C.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為中藥又可作為中西藥復(fù)方制劑

D.根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同,既可作為口服劑型又可作為注射劑

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)藥品分類特點(diǎn)的理解。分析題干題干圍繞藥品在不同條件下的分類情況展開，需要從選項(xiàng)中選出符合藥品特性的分類表述。分析各選項(xiàng)A選項(xiàng)：在實(shí)際的藥品管理中，很多藥品會(huì)依據(jù)劑型、劑量以及適應(yīng)癥等因素的不同，存在既可作為處方藥，又可作為甲類非處方藥的情況。處方藥通常需要憑借醫(yī)師處方才能購買和使用，因?yàn)槠涫褂每赡芫哂幸欢ǖ娘L(fēng)險(xiǎn)或需要專業(yè)的醫(yī)學(xué)指導(dǎo)；而甲類非處方藥相對(duì)安全性較高，但仍需在藥師指導(dǎo)下購買和使用。比如一些藥品，在用于較為嚴(yán)重的病癥或特定人群時(shí)，需要嚴(yán)格按照醫(yī)囑使用，屬于處方藥；當(dāng)用于常見的、癥狀較輕的情況且劑型、劑量等條件合適時(shí)，可作為甲類非處方藥供消費(fèi)者自行選擇購買使用。所以該選項(xiàng)符合藥品的實(shí)際分類特點(diǎn)。B選項(xiàng)：甲類非處方藥和乙類非處方藥雖然都屬于非處方藥，但乙類非處方藥的安全性更高，使用更方便，一般不存在根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等不同在這兩類非處方藥之間相互轉(zhuǎn)換的典型情況。其分類主要是基于藥品的整體安全性評(píng)估，而非基于這些可變因素，所以該選項(xiàng)不符合要求。C選項(xiàng)：中藥是指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下應(yīng)用的藥物，而中西藥復(fù)方制劑是指由中藥和化學(xué)藥品組成的制劑。一種藥品的屬性是中藥還是中西藥復(fù)方制劑是由其成分決定的，不會(huì)因?yàn)閯┬?、劑量、適應(yīng)癥的不同而在這兩者之間轉(zhuǎn)換，所以該選項(xiàng)不正確。D選項(xiàng)：口服劑型和注射劑是藥品的不同給藥途徑和劑型形式，一種藥品的給藥途徑和劑型在研發(fā)和審批時(shí)就已經(jīng)基本確定，雖然有極少數(shù)藥品可能有多種劑型，但這并不是根據(jù)劑型、劑量、適應(yīng)癥等可變因素在這兩種劑型之間轉(zhuǎn)換的普遍情況，且這與題干所問的藥品分類轉(zhuǎn)換概念不同，所以該選項(xiàng)也不正確。綜上，正確答案是A。"13、化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求是

A.只需要注明通用名稱、漢語拼音

B.必須注明商品名稱、但無需加注漢語拼音

C.應(yīng)按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明

D.應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明

【答案】：D

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)中內(nèi)容及排列順序的要求。選項(xiàng)A分析僅注明通用名稱和漢語拼音，不符合化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)內(nèi)容及排列順序的規(guī)定。在實(shí)際要求中，除通用名稱和漢語拼音外，還需包含商品名稱、英文名稱等信息，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析說明書中商品名稱不僅要注明，還需要加注漢語拼音。選項(xiàng)中說無需加注漢語拼音，這與規(guī)范要求不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)正確的內(nèi)容及排列順序不是按通用名稱、拉丁名稱、商品名稱、漢語拼音順序列明。正確的是有英文名稱而不是拉丁名稱，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析化學(xué)藥品處方藥說明書【藥品名稱】項(xiàng)應(yīng)按通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音順序列明，選項(xiàng)D符合這一要求，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選D。"14、2015年12月1日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于百令膠囊等16種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的公告》，百令膠囊（每粒裝0.5克）從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，按雙跨品種管理。要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)在2016年1月30日前進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，并通知相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)。給出的該非處方藥說明書中列有以下內(nèi)容：①補(bǔ)腎虛，益精氣；②個(gè)別患者有咽部不適、惡心、嘔吐、胃腸不適、皮疹、瘙癢等；③忌不易消化食物；④感冒發(fā)熱病人不宜服用；⑤如正在使用其他藥品，使用本品前請(qǐng)咨詢醫(yī)師或藥師。

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查百令膠囊從處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)應(yīng)向哪個(gè)部門提出。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若涉及藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥等情況進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。題干中提到百令膠囊從處方藥調(diào)整為乙類非處方藥，要求相關(guān)生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行補(bǔ)充申請(qǐng)，這里的補(bǔ)充申請(qǐng)自然是向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門提出。而國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的政策制定等工作；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)相關(guān)的監(jiān)管；醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門則著重于醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用等方面的監(jiān)管，均與該補(bǔ)充申請(qǐng)的主體部門不符。所以本題正確答案是B。"15、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.中成藥

B.天然藥物的提取物及其制劑

C.中藥人工制成品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】該題正確答案是D。依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的包括中成藥、天然藥物的提取物及其制劑、中藥人工制成品。而對(duì)于已申請(qǐng)專利的中藥制劑，由于專利制度已經(jīng)給予其在一定期限內(nèi)的獨(dú)占權(quán)等保護(hù)，為避免重復(fù)保護(hù)等原因，它不可以再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。所以答案選D。16、經(jīng)營(yíng)中藥飲片應(yīng)劃分零貨稱取專庫(區(qū))，飲片斗前應(yīng)寫

A.常用名

B.地方名稱

C.正名正字

D.并開藥品

【答案】：C

【解析】本題考查經(jīng)營(yíng)中藥飲片時(shí)飲片斗前標(biāo)注名稱的相關(guān)知識(shí)。在經(jīng)營(yíng)中藥飲片的操作規(guī)范中，為了保證用藥的準(zhǔn)確性和規(guī)范性，需要在飲片斗前書寫特定名稱。選項(xiàng)A“常用名”，常用名可能會(huì)因地區(qū)、習(xí)慣等因素而有所不同，缺乏統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)，容易在調(diào)配中藥過程中引發(fā)混淆和錯(cuò)誤，不利于中醫(yī)藥的標(biāo)準(zhǔn)化管理，所以不能作為飲片斗前書寫的內(nèi)容。選項(xiàng)B“地方名稱”，地方名稱具有很強(qiáng)的地域性和局限性，不同地區(qū)對(duì)同一種中藥可能有不同的地方名稱，這會(huì)極大地增加調(diào)配錯(cuò)誤的風(fēng)險(xiǎn)，也不利于中藥的廣泛流通和使用，因此也不符合要求。選項(xiàng)C“正名正字”，正名正字是經(jīng)過規(guī)范和統(tǒng)一的中藥名稱，具有唯一性和權(quán)威性。使用正名正字書寫在飲片斗前，可以確保在中藥調(diào)配過程中，調(diào)配人員能夠準(zhǔn)確識(shí)別和取用所需的中藥飲片，避免因名稱不規(guī)范而導(dǎo)致的用藥錯(cuò)誤，符合經(jīng)營(yíng)中藥飲片的規(guī)范要求，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D“并開藥品”，并開藥品是將兩種或兩種以上的藥物名稱并開在一起，表示在配方時(shí)應(yīng)同時(shí)取用這些藥物，它并不是用于標(biāo)注飲片斗前的名稱，所以該選項(xiàng)不正確。綜上，答案是C。"17、在藥品注冊(cè)管理中，組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)管理中各藥品監(jiān)督管理技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)的職責(zé)。選項(xiàng)A分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的合規(guī)性現(xiàn)場(chǎng)檢查、有因檢查、境外檢查等工作，并不負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，開展藥品、醫(yī)療器械的安全性再評(píng)價(jià)工作等，并非對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心負(fù)責(zé)組織藥學(xué)、醫(yī)學(xué)和其他學(xué)科技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)，在藥品注冊(cè)管理中承擔(dān)著對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)等重要職責(zé)，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要承擔(dān)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，不涉及組織對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行審評(píng)的工作，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以

A.在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告

B.郵寄銷售

C.憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用

D.在市場(chǎng)上銷售

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑使用規(guī)則的了解。選項(xiàng)A分析根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不得在市場(chǎng)上銷售或者變相銷售，也不得發(fā)布醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑廣告。在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告屬于發(fā)布制劑廣告的行為，所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑不可以在醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物做廣告，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，其使用范圍通常局限于本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部。郵寄銷售屬于變相在市場(chǎng)上流通銷售的方式，不符合制劑使用規(guī)定，因此不能郵寄銷售，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑，應(yīng)當(dāng)是本單位臨床需要而市場(chǎng)上沒有供應(yīng)的品種，并須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可配制。配制的制劑必須按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。所以憑醫(yī)生處方在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用是符合規(guī)定的，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D分析醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑的目的是滿足本單位臨床需求，并非以盈利為目的推向市場(chǎng)銷售。市場(chǎng)銷售需要經(jīng)過嚴(yán)格的審批程序和符合一系列藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)規(guī)范，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑通常不具備這樣的條件，所以不能在市場(chǎng)上銷售，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"19、情節(jié)嚴(yán)重，可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

D.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形。選項(xiàng)A藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況通常會(huì)依據(jù)相關(guān)規(guī)定給予藥師相應(yīng)的處理，如警告、責(zé)令改正等，一般不會(huì)直接導(dǎo)致吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。因?yàn)檫@更多是藥師個(gè)人在調(diào)劑操作環(huán)節(jié)的違規(guī)，尚未涉及到嚴(yán)重影響醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體運(yùn)營(yíng)資質(zhì)的層面。所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，這嚴(yán)重違反了處方管理和調(diào)劑的基本要求。藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格是對(duì)從事處方調(diào)劑人員專業(yè)能力和資質(zhì)的重要衡量標(biāo)準(zhǔn)，使用無資格人員進(jìn)行處方調(diào)劑，會(huì)極大地危及患者用藥安全和醫(yī)療質(zhì)量，情節(jié)嚴(yán)重時(shí)可處以吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，針對(duì)這種情況，一般會(huì)要求醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行整改，并可能給予相應(yīng)的行政處罰，如罰款等，但通常不會(huì)直接吊銷《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》。因?yàn)檫@主要是在藥品處方保管環(huán)節(jié)的違規(guī)，尚未達(dá)到吊銷許可證這種嚴(yán)重處罰的程度。所以選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，對(duì)于這種違規(guī)行為，主要是對(duì)涉事執(zhí)業(yè)醫(yī)師進(jìn)行處罰，如暫停其執(zhí)業(yè)活動(dòng)、吊銷其執(zhí)業(yè)證書等，而非直接吊銷醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。因?yàn)檫@是醫(yī)師個(gè)人的違規(guī)執(zhí)業(yè)行為，并非直接關(guān)聯(lián)到醫(yī)療機(jī)構(gòu)整體的執(zhí)業(yè)許可資格。所以選項(xiàng)D不符合題意。綜上，答案是B。"20、根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》，關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的說法，錯(cuò)誤的是

A.應(yīng)具有相同的活性成分

B.質(zhì)量與療效一致

C.應(yīng)具有相同的處方工藝

D.具有生物等效性

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》中關(guān)于仿制藥與原研藥關(guān)系的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：仿制藥應(yīng)當(dāng)具有與原研藥相同的活性成分。活性成分是藥物發(fā)揮治療作用的關(guān)鍵物質(zhì)，確保仿制藥和原研藥具有相同的活性成分，才能保證兩者在治療效果上有相似的基礎(chǔ)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：仿制藥需要做到質(zhì)量與療效一致。這是仿制藥研發(fā)和生產(chǎn)的重要目標(biāo)，只有質(zhì)量和療效達(dá)到與原研藥相當(dāng)?shù)乃?，才能在臨床上替代原研藥使用，滿足患者的治療需求。因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：仿制藥不要求具有與原研藥相同的處方工藝。在實(shí)際生產(chǎn)中，不同企業(yè)可能會(huì)采用不同的處方工藝來生產(chǎn)仿制藥，只要最終生產(chǎn)出的仿制藥在活性成分、質(zhì)量、療效和生物等效性等方面符合要求即可。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：仿制藥應(yīng)具有生物等效性。生物等效性是指一種藥物的不同制劑在相同試驗(yàn)條件下，給以相同劑量，反映其吸收程度和速度的主要藥物動(dòng)力學(xué)參數(shù)無統(tǒng)計(jì)學(xué)差異。這是衡量仿制藥與原研藥在體內(nèi)吸收和作用效果是否相似的重要指標(biāo)。故該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"21、某藥品零售（連鎖）企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包括：中藥飲片，中成藥，化學(xué)藥制劑，抗生素制劑，生化藥品，生物制品，第二類精神藥品。該企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所具有：貨柜和柜臺(tái)，監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的專用冷藏設(shè)備。該企業(yè)的處方藥、非處方藥分區(qū)陳列。第二類精神藥品陳列在處方藥專區(qū)，外用藥與其他藥品分開擺放，冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，非藥品專區(qū)與藥品區(qū)域明顯隔離。

A.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備

B.該企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)無需分開一定距離或者有隔離措施

C.該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備

D.該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。選項(xiàng)A中藥飲片的經(jīng)營(yíng)有其特殊性，需要有專門存放中藥飲片的設(shè)備，同時(shí)為了進(jìn)行處方調(diào)配，也應(yīng)具備相應(yīng)調(diào)配設(shè)備。所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)中藥飲片，還應(yīng)具有存放中藥飲片和處方調(diào)配的設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)B藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所內(nèi)儲(chǔ)存藥品的貨柜和柜臺(tái)需要分開一定距離或者有隔離措施，這是為了防止藥品之間相互污染、混淆等情況發(fā)生，保證藥品質(zhì)量。因此該項(xiàng)表述不符合規(guī)定，是錯(cuò)誤的。選項(xiàng)C第二類精神藥品屬于特殊管理藥品，具有一定的安全性風(fēng)險(xiǎn)，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，以確保藥品儲(chǔ)存安全，防止被盜、濫用等情況。所以該企業(yè)經(jīng)營(yíng)第二類精神藥品，應(yīng)當(dāng)具有符合安全規(guī)定的專用存放設(shè)備，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。選項(xiàng)D如果企業(yè)開展藥品拆零銷售，為了保證藥品拆零操作的規(guī)范和準(zhǔn)確，以及拆零后藥品的質(zhì)量和安全，需要具備所需的調(diào)配工具、包裝用品。所以該企業(yè)如果開展藥品拆零銷售，還應(yīng)具有所需的調(diào)配工具、包裝用品，該項(xiàng)表述符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選B。"22、化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

B.J+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

C.S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

D.國(guó)藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)

【答案】：A

【解析】本題主要考查化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字H＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國(guó)藥準(zhǔn)字”是藥品批準(zhǔn)文號(hào)的前綴，“H”代表化學(xué)藥品，其后跟隨4位年號(hào)和4位順序號(hào)，這是化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的正確格式。選項(xiàng)B：“J+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“J”通常代表進(jìn)口藥品分包裝等，并非化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。選項(xiàng)C：“S+4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“S”一般代表生物制品的批準(zhǔn)文號(hào)，而不是化學(xué)藥品。選項(xiàng)D：“國(guó)藥證字J＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)”，“國(guó)藥證字”一般用于新藥證書的編號(hào)，“J”代表進(jìn)口藥品分包裝等，并非化學(xué)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式。綜上，本題正確答案是A。"23、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑藥品，后被人舉報(bào)該藥品系麻黃堿冒充的藥品。當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為這個(gè)證據(jù)可以證明這些藥品有可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品。這一措施生效后，醫(yī)療機(jī)構(gòu)明知該藥品存在問題，仍然向該批發(fā)企業(yè)采購這種藥品。該藥品批發(fā)企業(yè)向其銷售了一個(gè)批號(hào)的被查封、扣押的藥品。

A.行政強(qiáng)制措施

B.行政強(qiáng)制執(zhí)行

C.行政處罰

D.行政處分

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)行政行為類型的判斷。解題關(guān)鍵在于準(zhǔn)確理解行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行、行政處罰和行政處分各自的定義，并結(jié)合題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門的行為進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：行政強(qiáng)制措施行政強(qiáng)制措施是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民的人身自由實(shí)施暫時(shí)性限制，或者對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在本題中，當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門認(rèn)為證據(jù)表明這批藥品可能危害人體健康，決定查封、扣押這批藥品，這屬于對(duì)財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制，目的是避免危害發(fā)生，符合行政強(qiáng)制措施的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：行政強(qiáng)制執(zhí)行行政強(qiáng)制執(zhí)行是指行政機(jī)關(guān)或者行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)人民法院，對(duì)不履行行政決定的公民、法人或者其他組織，依法強(qiáng)制履行義務(wù)的行為。題干中并沒有涉及到對(duì)不履行行政決定的對(duì)象進(jìn)行強(qiáng)制履行義務(wù)的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為。而題干中當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門只是采取了查封、扣押措施，并非是對(duì)違法行為進(jìn)行懲戒，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處分行政處分是指國(guó)家行政機(jī)關(guān)依照行政隸屬關(guān)系給予有違法失職行為的國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員的一種懲罰措施。本題針對(duì)的是藥品批發(fā)企業(yè)，并非國(guó)家機(jī)關(guān)公務(wù)人員，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"24、資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材是

A.羚羊角

B.天麻

C.麝香

D.五味子

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)對(duì)不同藥材資源狀況的了解，來判斷資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材。選項(xiàng)A：羚羊角羚羊角是國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材，由于其珍稀性，受到嚴(yán)格的保護(hù)管控，并非資源嚴(yán)重減少的主要常用野生藥材，而是屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的保護(hù)對(duì)象，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：天麻天麻已實(shí)現(xiàn)了大規(guī)模的人工種植，人工種植技術(shù)成熟且產(chǎn)量穩(wěn)定，市場(chǎng)上的天麻大多來自人工種植，其野生資源雖也有一定程度減少，但并非主要常用野生藥材且資源減少情況并非本題所指類型，故B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：麝香麝香是國(guó)家二級(jí)保護(hù)野生藥材，其資源也面臨一定壓力，但它主要是珍貴的中藥材，并非主要常用野生藥材這一表述指向的范疇，所以C選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：五味子五味子曾在野生環(huán)境中較為常見，是主要常用的野生藥材之一，但隨著多年來過度采挖以及生態(tài)環(huán)境變化等因素影響，其野生資源嚴(yán)重減少，符合題目描述，因此D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"25、應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下的內(nèi)容是

A.服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)

B.服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響

C.該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)

D.禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下內(nèi)容的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A“服用藥品后出現(xiàn)皮疹，停藥后可恢復(fù)”，這是服用藥品后機(jī)體出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，符合不良反應(yīng)的定義，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B“服用藥品對(duì)于臨床檢驗(yàn)的影響”，其重點(diǎn)在于藥品對(duì)臨床檢驗(yàn)結(jié)果的作用，并非是藥品直接引發(fā)的機(jī)體不良反應(yīng)，所以不應(yīng)列在【不良反應(yīng)】項(xiàng)下，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“該藥品與其他藥品合并用藥的注意事項(xiàng)”，這屬于藥物相互作用及聯(lián)合用藥時(shí)的相關(guān)注意要點(diǎn)，并非是藥品本身產(chǎn)生的不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“禁止應(yīng)用該藥品的疾病情況”，這是藥品的禁忌內(nèi)容，是明確禁止使用該藥品的特定情況，而不是藥品的不良反應(yīng)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"26、關(guān)于藥品零售連鎖企業(yè)組織結(jié)構(gòu)及職責(zé)的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售連鎖企業(yè)一般由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成

B.總部是藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任

C.配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)

D.零售門店是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，自行制定質(zhì)量管理制度，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)，并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品零售連鎖企業(yè)各組成部分的特點(diǎn)和職責(zé)，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：藥品零售連鎖企業(yè)通常由總部、配送中心和若干零售門店構(gòu)成。總部進(jìn)行整體管理決策，配送中心負(fù)責(zé)物流配送，零售門店開展具體銷售業(yè)務(wù)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：總部作為藥品零售連鎖企業(yè)開展藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的管理核心，對(duì)所屬零售連鎖門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)履行管理責(zé)任。它需要制定企業(yè)的發(fā)展戰(zhàn)略、運(yùn)營(yíng)策略等，以確保各門店的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)符合企業(yè)整體目標(biāo)和相關(guān)規(guī)定，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：配送中心是藥品零售連鎖企業(yè)的物流機(jī)構(gòu)，承擔(dān)將總部購進(jìn)的藥品配送至相關(guān)零售門店的職責(zé)。其主要功能是保障藥品從采購到銷售環(huán)節(jié)的順暢流通，確保各門店藥品的供應(yīng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：零售門店雖然是藥品零售連鎖企業(yè)的基礎(chǔ)，承擔(dān)日常藥品零售業(yè)務(wù)并向個(gè)人消費(fèi)者直接提供藥學(xué)服務(wù)，但零售門店不能自行制定質(zhì)量管理制度。藥品零售連鎖企業(yè)的質(zhì)量管理制度是由總部統(tǒng)一制定的，各零售門店需要遵循總部的質(zhì)量管理制度，以保證企業(yè)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的規(guī)范性和一致性，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"27、屬于麻醉藥品的是

A.曲馬多

B.美沙酮

C.胰島素

D.哌醋甲酯

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)麻醉藥品的識(shí)別。選項(xiàng)A，曲馬多是一種人工合成的中樞性鎮(zhèn)痛藥，雖有一定成癮性，但它屬于第二類精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B，美沙酮為μ-阿片受體激動(dòng)劑，是一種人工合成的麻醉藥品，臨床上可用于阿片類成癮者的替代維持治療等，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，胰島素是一種由胰腺分泌的激素，主要用于調(diào)節(jié)血糖水平，治療糖尿病等，它不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D，哌醋甲酯是一種中樞神經(jīng)興奮劑，常用于治療注意缺陷多動(dòng)障礙等疾病，它屬于第一類精神藥品，而非麻醉藥品。綜上，本題正確答案是B。"28、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)

A.及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)

B.向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)

C.按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)

D.按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中關(guān)于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告藥品不良反應(yīng)相關(guān)規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：“及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，雖然及時(shí)報(bào)告是報(bào)告藥品不良反應(yīng)的一個(gè)重要要求，但此表述不夠全面，沒有強(qiáng)調(diào)按規(guī)定報(bào)告這一關(guān)鍵要素，不能準(zhǔn)確涵蓋法規(guī)規(guī)定的企業(yè)和機(jī)構(gòu)的報(bào)告義務(wù)，所以選項(xiàng)A不正確。選項(xiàng)B：“向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告藥品不良反應(yīng)”，這只是報(bào)告的部分流程和方向內(nèi)容，并沒有涉及到報(bào)告的核心準(zhǔn)則，即按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，沒有完整體現(xiàn)法規(guī)規(guī)定的報(bào)告要求，所以選項(xiàng)B不準(zhǔn)確。選項(xiàng)C：“按規(guī)定報(bào)告所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)”，準(zhǔn)確地概括了《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)在報(bào)告藥品不良反應(yīng)方面的要求。企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)有責(zé)任按照相關(guān)規(guī)定，對(duì)其獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)進(jìn)行報(bào)告，該選項(xiàng)全面且準(zhǔn)確地表述了法規(guī)要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：“按規(guī)定反映所在地發(fā)生的藥品不良反應(yīng)”，此說法不夠精準(zhǔn)，法規(guī)強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)和機(jī)構(gòu)自身所獲知或發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應(yīng)，而不是單純反映所在地發(fā)生的情況，不能準(zhǔn)確體現(xiàn)報(bào)告主體的義務(wù)范圍，所以選項(xiàng)D不正確。綜上，答案選C。"29、國(guó)家基本藥物的遴選原則不包括

A.防治必需

B.中西藥并重

C.價(jià)格便宜

D.安全有效

【答案】：C

【解析】本題主要考查國(guó)家基本藥物的遴選原則。國(guó)家基本藥物的遴選應(yīng)當(dāng)按照防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選和基層能夠配備的原則，結(jié)合我國(guó)用藥特點(diǎn)，參照國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，合理確定品種（劑型）和數(shù)量。選項(xiàng)A“防治必需”是遴選原則之一，因?yàn)榛舅幬飸?yīng)是滿足基本醫(yī)療衛(wèi)生需求、為防治基本疾病所必需的藥品。選項(xiàng)B“中西藥并重”也符合遴選原則，這體現(xiàn)了我國(guó)醫(yī)藥衛(wèi)生的特點(diǎn)，充分發(fā)揮中藥和西藥各自的優(yōu)勢(shì)。選項(xiàng)C“價(jià)格便宜”表述不準(zhǔn)確，遴選原則強(qiáng)調(diào)的是“價(jià)格合理”，價(jià)格合理并不等同于價(jià)格便宜，而是要綜合考慮藥品的成本、療效等多方面因素，使藥品的價(jià)格與價(jià)值相匹配，能夠被社會(huì)所承受。所以該選項(xiàng)不屬于國(guó)家基本藥物的遴選原則。選項(xiàng)D“安全有效”是非常重要的遴選標(biāo)準(zhǔn)，基本藥物必須是經(jīng)過臨床驗(yàn)證，安全性有保障且治療效果確切的藥品。綜上，答案選C。"30、國(guó)家實(shí)行購買許可制度的是

A.麥角胺

B.苯乙酸

C.高錳酸鉀

D.乙醚

【答案】：A

【解析】本題主要考查國(guó)家實(shí)行購買許可制度的物品相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A：麥角胺屬于藥品類易制毒化學(xué)品，國(guó)家對(duì)藥品類易制毒化學(xué)品實(shí)行購買許可制度，所以麥角胺是國(guó)家實(shí)行購買許可制度的物品，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：苯乙酸屬于非藥品類易制毒化學(xué)品，雖然非藥品類易制毒化學(xué)品也有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并非實(shí)行購買許可制度這種特定模式，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：高錳酸鉀屬于第三類易制毒化學(xué)品，對(duì)于第三類易制毒化學(xué)品的管理和購買并非實(shí)行統(tǒng)一的購買許可制度，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：乙醚同樣屬于第三類易制毒化學(xué)品，其購買管理也不是實(shí)行購買許可制度，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"31、按照《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》，經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物屬于

A.非限制使用級(jí)

B.禁止使用級(jí)

C.限制使用級(jí)

D.特殊使用級(jí)

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)的理解和《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》相關(guān)知識(shí)的掌握。在《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》中，抗菌藥物根據(jù)安全性、療效、細(xì)菌耐藥性、價(jià)格等因素，分為非限制使用級(jí)、限制使用級(jí)與特殊使用級(jí)三類。非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物。限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物。特殊使用級(jí)抗菌藥物是指具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；需要嚴(yán)格控制使用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥；療效、安全性方面的臨床資料較少；價(jià)格昂貴的抗菌藥物。本題題干描述“經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大的抗菌藥物”，符合限制使用級(jí)抗菌藥物的定義，所以答案選C。"32、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

D.撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷進(jìn)口藥品注冊(cè)證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"33、中藥資源中近80％的種類來源于野生資源。長(zhǎng)期以來，由于人們對(duì)合理開發(fā)利用中藥資源的認(rèn)識(shí)不足，使得我國(guó)一些地區(qū)不同程度上對(duì)中藥資源進(jìn)行了掠奪式的過度采收、捕獵；又由于違反自然規(guī)律的墾殖等原因，使一些藥用動(dòng)、植物喪失了適宜的環(huán)境，減弱了中藥資源的再生能力，造成中藥資源的減少和枯竭，致使許多種類趨于衰退或?yàn)l臨滅絕。目前，以利用野生植物為主的300—400昧常用中藥中，有100多種出現(xiàn)資源量急劇下降的情況，中藥材逐漸陷入“越貴越挖，越挖越少，越少越貴”的惡性循環(huán)。因此也越來越多的無良商販走上了以次充好、摻假販假的道路。

A.一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種

B.禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

C.經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種

D.一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的藥用部分不得出口

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種相關(guān)保護(hù)規(guī)定的理解。首先分析題干內(nèi)容，其闡述了中藥資源現(xiàn)狀，野生資源占比大但因人們不合理開發(fā)利用導(dǎo)致資源減少、枯竭等一系列問題。接著看選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：一級(jí)保護(hù)的野生藥材物種確實(shí)是指瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材物種，這是對(duì)一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的正確定義表述，所以該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：為了有效保護(hù)瀕危的一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，我國(guó)法律明確禁止采獵一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，該選項(xiàng)符合相關(guān)規(guī)定，是正確的。-選項(xiàng)C：按照相關(guān)法律法規(guī)，一級(jí)保護(hù)野生藥材物種處于瀕臨滅絕狀態(tài)，是嚴(yán)格禁止采獵的，不存在經(jīng)批準(zhǔn)可以采獵的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：一級(jí)保護(hù)野生藥材物種因其珍稀性和瀕危性，其藥用部分不得出口，這也是合理且符合規(guī)定的保護(hù)措施，該選項(xiàng)正確。綜上，本題要求選擇錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是C。"34、受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并不負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心負(fù)責(zé)受理藥品、化妝品、醫(yī)療器械研制、生產(chǎn)、流通、使用方面違法行為的投訴舉報(bào)，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)的任務(wù)和職責(zé)主要是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》（簡(jiǎn)稱《中國(guó)藥典》）及其增補(bǔ)本和組織制定與修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的技術(shù)要求與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，并非受理相關(guān)投訴舉報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心主要承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作等，不涉及受理相關(guān)投訴舉報(bào)業(yè)務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"35、藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。36、制藥公司因經(jīng)營(yíng)需要，決定到A地開拓市場(chǎng)，并委派了企業(yè)經(jīng)營(yíng)負(fù)責(zé)人。可當(dāng)該公司負(fù)責(zé)人在A地藥品監(jiān)督管理局辦理有關(guān)手續(xù)時(shí)，卻被告知要先辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證，否則一律按劣藥論處。該企業(yè)負(fù)責(zé)人在辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證過程中，卻遭到百般刁難。盡管該企業(yè)產(chǎn)品通過了GMP質(zhì)量認(rèn)證，但該地仍以種種借口拖延辦證時(shí)間，并要收受巨額辦證費(fèi)用。該負(fù)責(zé)人在進(jìn)一步調(diào)查后得知事情真相：原來該地已經(jīng)有一家制藥企生產(chǎn)同類產(chǎn)品，該地為保護(hù)本地產(chǎn)品，一直嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入。

A.行政壟斷

B.行政干預(yù)

C.行政保護(hù)

D.地方正當(dāng)保護(hù)

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A選項(xiàng)行政壟斷。行政壟斷是指政府及其所屬部門濫用行政權(quán)力，限制或排除企業(yè)間的競(jìng)爭(zhēng)。在本題中，A地藥品監(jiān)督管理局以辦理準(zhǔn)銷證和準(zhǔn)入證為由，對(duì)制藥公司百般刁難，拖延辦證時(shí)間并索要巨額辦證費(fèi)用，其真實(shí)目的是為保護(hù)本地制藥企業(yè)的同類產(chǎn)品，嚴(yán)禁外地產(chǎn)品進(jìn)入，這是政府部門利用行政權(quán)力限制外地企業(yè)進(jìn)入本地市場(chǎng)，阻礙了市場(chǎng)的公平競(jìng)爭(zhēng)，屬于典型的行政壟斷行為。B選項(xiàng)行政干預(yù)是指政府運(yùn)用行政手段對(duì)市場(chǎng)、企業(yè)等進(jìn)行調(diào)節(jié)和控制，通常是為了實(shí)現(xiàn)宏觀經(jīng)濟(jì)目標(biāo)或解決市場(chǎng)失靈問題等，具有一定的合理性和正當(dāng)性，本題中A地行為并非正常合理的行政干預(yù)。C選項(xiàng)行政保護(hù)一般是指政府相關(guān)部門通過合法合理的手段，對(duì)特定主體或事項(xiàng)進(jìn)行保護(hù)，本題中A地行為不具有合法性和合理性，不是正常的行政保護(hù)。D選項(xiàng)地方正當(dāng)保護(hù)是基于合法合規(guī)以及促進(jìn)地方市場(chǎng)健康發(fā)展等合理目的進(jìn)行的保護(hù)舉措，而A地為保護(hù)本地企業(yè)限制外地企業(yè)進(jìn)入市場(chǎng)的行為違反了市場(chǎng)公平競(jìng)爭(zhēng)原則，不屬于地方正當(dāng)保護(hù)。"37、按照全面深化行政審批制度改革，進(jìn)一步簡(jiǎn)政放權(quán)的精神，國(guó)家分批取消或調(diào)整了一部分與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)，下列項(xiàng)目屬于已被取消審批的事項(xiàng)是()。

A.藥品委托生產(chǎn)許可

B.中藥材GAP認(rèn)證

C.藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證

D.互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批

【答案】：B

【解析】本題主要考查已被取消審批的與藥品相關(guān)的行政審批事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品委托生產(chǎn)許可是藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)中的重要管理事項(xiàng)，它對(duì)于保證藥品質(zhì)量、規(guī)范藥品生產(chǎn)秩序等具有重要意義。目前藥品委托生產(chǎn)許可并未被取消，依然是藥品生產(chǎn)監(jiān)管的一項(xiàng)必要審批內(nèi)容，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B中藥材GAP（中藥材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證已被取消。國(guó)家為了深化行政審批制度改革、簡(jiǎn)政放權(quán)，取消了該認(rèn)證事項(xiàng)，以減少不必要的行政審批環(huán)節(jié)，促進(jìn)中藥材行業(yè)的自由發(fā)展，所以選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C藥品零售企業(yè)GSP（藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范）認(rèn)證是確保藥品在流通過程中質(zhì)量安全的重要手段。通過GSP認(rèn)證的檢查和監(jiān)督，可以規(guī)范藥品零售企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為，保障公眾用藥安全。目前該認(rèn)證并未取消，故選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)企業(yè)審批對(duì)于規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易市場(chǎng)、保障消費(fèi)者在網(wǎng)上購買藥品的安全等方面起著關(guān)鍵作用。為了加強(qiáng)對(duì)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的監(jiān)管，這一審批事項(xiàng)并未被取消，因此選項(xiàng)D不符合題意。綜上，本題正確答案是B。"38、仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.再注冊(cè)申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品注冊(cè)申請(qǐng)類型的定義，需要判斷仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)所屬類型。選項(xiàng)A：再注冊(cè)申請(qǐng)?jiān)僮?cè)申請(qǐng)是指藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后申請(qǐng)人擬繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，它主要針對(duì)的是藥品批準(zhǔn)證明文件有效期滿后的延續(xù)問題，并非針對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，其重點(diǎn)在于生產(chǎn)已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品，而不是對(duì)已批準(zhǔn)事項(xiàng)進(jìn)行變更，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指在境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的注冊(cè)申請(qǐng)，它涉及的是境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)問題，與已批準(zhǔn)事項(xiàng)的增加或取消無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不符合要求。選項(xiàng)D：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，這與題干中“仿制經(jīng)注冊(cè)申請(qǐng)批準(zhǔn)后增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)的注冊(cè)申請(qǐng)”相符合，所以該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"39、用于血源篩查的體外診斷試劑的管理類別屬于（）

A.保健食品

B.醫(yī)療器械

C.化妝品

D.藥品

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及產(chǎn)品的定義和特點(diǎn)，逐一分析用于血源篩查的體外診斷試劑應(yīng)歸屬的管理類別。選項(xiàng)A：保健食品保健食品是指聲稱具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，即適宜于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療疾病為目的，并且對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。而用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于檢測(cè)血液相關(guān)指標(biāo)，以輔助疾病診斷等，并非保健食品范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，其目的主要包括疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。雖然體外診斷試劑整體屬于醫(yī)療器械的一個(gè)類別，但用于血源篩查的體外診斷試劑有其特殊性，在我國(guó)對(duì)其管理更為嚴(yán)格，不單純按照醫(yī)療器械管理，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：化妝品化妝品是以涂抹、噴灑或者其他類似方法，散布于人體表面任何部位（皮膚、毛發(fā)、指甲、口唇等），以達(dá)到清潔、消除不良?xì)馕?、護(hù)膚、美容和修飾目的的日用化學(xué)工業(yè)產(chǎn)品。很明顯，用于血源篩查的體外診斷試劑與化妝品的定義和用途完全不同，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。用于血源篩查的體外診斷試劑主要用于疾病的診斷等醫(yī)療用途，符合藥品的定義和范疇，其管理類別屬于藥品，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"40、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥類型特點(diǎn)的理解。我們來逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是供臨床配方使用的單味顆粒，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和方法，加工成一定的劑型，如丸、散、膏、丹等，供臨床使用的藥品，符合題目中“按處方配好加工成一定劑型供臨床使用”的描述，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，僅為未經(jīng)加工或簡(jiǎn)單加工的原料，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它可根據(jù)處方調(diào)配使用，但不是已經(jīng)按處方配好加工成一定劑型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"41、藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理過程中為制止違法行為防讓證據(jù)損毀,常采用的行政強(qiáng)制措施是（）

A.查封扣押財(cái)物

B.凍結(jié)存款、匯款

C.罰款

D.拘留

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品監(jiān)督管理部門在特定情況下常用的行政強(qiáng)制措施。選項(xiàng)A，查封扣押財(cái)物是行政機(jī)關(guān)在行政管理過程中，為制止違法行為、防止證據(jù)損毀、避免危害發(fā)生、控制危險(xiǎn)擴(kuò)大等情形，依法對(duì)公民、法人或者其他組織的財(cái)物實(shí)施暫時(shí)性控制的行為。在藥品監(jiān)督管理中，為制止藥品相關(guān)的違法行為、防止證據(jù)損毀，藥品監(jiān)督管理部門常采用查封扣押藥品及相關(guān)財(cái)物的措施，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，凍結(jié)存款、匯款是針對(duì)當(dāng)事人的資金采取的強(qiáng)制措施，一般是為了防止當(dāng)事人轉(zhuǎn)移資金以逃避處罰等情況，并非藥品監(jiān)督管理部門在制止違法行為、防止證據(jù)損毀時(shí)常用的手段，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，罰款是一種行政處罰，是行政機(jī)關(guān)對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，依法給予的經(jīng)濟(jì)制裁，并非行政強(qiáng)制措施，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，拘留通常是限制公民人身自由的一種行政處罰或刑事強(qiáng)制措施，并非藥品監(jiān)督管理部門為制止違法行為、防止證據(jù)損毀所采取的行政強(qiáng)制措施，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"42、生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的

A.至少檢查一個(gè)最小包裝

B.可不打開最小包裝

C.應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝

D.可不開箱檢查

【答案】：B

【解析】這道題考查藥品檢查相關(guān)規(guī)定。對(duì)于生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的情況，從保障藥品質(zhì)量以及遵循合理檢查原則的角度出發(fā)，可不打開最小包裝進(jìn)行檢查，這樣既能在一定程度上保證檢查流程順利開展，又能避免因不當(dāng)操作影響藥品質(zhì)量。所以本題答案選B。43、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入了臨床試驗(yàn)階段。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查新藥臨床試驗(yàn)階段的相關(guān)知識(shí)。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。題干中甲藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥乙，經(jīng)批準(zhǔn)后進(jìn)入的臨床試驗(yàn)階段，從能為藥物注冊(cè)申請(qǐng)審查提供充分依據(jù)的角度來看，應(yīng)是Ⅲ期臨床試驗(yàn)。所以本題正確答案為C。"44、生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是

A.國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：B

【解析】本題考查生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式。逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：“國(guó)藥準(zhǔn)字J+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“J”開頭的一般代表進(jìn)口藥品分包裝，并非生物制品批準(zhǔn)文號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：“國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，按照藥品批準(zhǔn)文號(hào)的管理規(guī)定，“S”代表生物制品，所以生物制品批準(zhǔn)文號(hào)的格式是國(guó)藥準(zhǔn)字S+4位年號(hào)+4位順序號(hào)，選項(xiàng)B正確。-選項(xiàng)C：“H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種表述不符合我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)規(guī)范格式，我國(guó)藥品批準(zhǔn)文號(hào)前面需有“國(guó)藥準(zhǔn)字”字樣，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：“國(guó)藥準(zhǔn)字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，“H”代表化學(xué)藥品，并非生物制品，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"45、醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則是查看材料

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價(jià)

C.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：C

【解析】該題正確答案為C。醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品需遵循臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)的主要原則。選項(xiàng)A，“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”并非是藥品目錄遴選藥品的主要原則表述；選項(xiàng)B，“安全、有效、方便、廉價(jià)”也不符合醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的主要原則；選項(xiàng)D，“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是基本藥物遴選的原則，并非醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄遴選藥品的原則。所以本題應(yīng)選C。46、按照《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》，常用低價(jià)藥品的篩選標(biāo)準(zhǔn)為，中成藥日服用費(fèi)用不超過

A.2元

B.3元

C.5元

D.7元

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)《發(fā)改委定價(jià)范圍內(nèi)的低價(jià)藥品目錄》中常用低價(jià)中成藥日服用費(fèi)用篩選標(biāo)準(zhǔn)的記憶。在該目錄里明確規(guī)定，常用低價(jià)藥品篩選時(shí)，中成藥日服用費(fèi)用不超過5元，所以本題答案選C。47、向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)具備的條件不包括

A.依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)

B.獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)

C.具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)

D.具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師

【答案】：B

【解析】本題主要考查向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)A依法開辦的藥品零售連鎖企業(yè)是可以向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的。藥品零售連鎖企業(yè)在藥品經(jīng)營(yíng)方面具有一定的規(guī)范性和穩(wěn)定性，具備向個(gè)人消費(fèi)者提供藥品的基礎(chǔ)，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)B向個(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，是由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，而非獲得國(guó)家藥品監(jiān)管部門的批準(zhǔn)，故該選項(xiàng)不屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)C具備與上網(wǎng)交易品種相適應(yīng)的藥品配送系統(tǒng)是很有必要的。因?yàn)橄騻€(gè)人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)，需要將藥品準(zhǔn)確、及時(shí)地配送到消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)屬于應(yīng)具備的條件。選項(xiàng)D具有負(fù)責(zé)網(wǎng)上實(shí)時(shí)咨詢的執(zhí)業(yè)藥師可以為消費(fèi)者提供專業(yè)的用藥指導(dǎo)和咨詢服務(wù)，保障消費(fèi)者的用藥安全，這也是此類企業(yè)應(yīng)具備的條件之一。綜上，答案選B。"48、甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，許可證上面的分類碼是“HbZbY”，這表示該企業(yè)可以生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，另外生產(chǎn)范圍中有以下信息：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售(連鎖)，經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品(不含疫苗)。

A.藥品類易制毒化學(xué)品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.肽類激素(不包括胰島素)

D.蛋白同化制劑

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)經(jīng)營(yíng)許可范圍的理解。題干信息分析-甲藥品生產(chǎn)企業(yè)持有《藥品生產(chǎn)許可證》，分類碼“HbZbY”表明可生產(chǎn)化學(xué)藥制劑、中成藥制劑、中藥飲片，生產(chǎn)范圍涵蓋麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、片劑、注射劑。-乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類別包括處方藥、非處方藥，經(jīng)營(yíng)范圍有中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品（不含疫苗）。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：藥品類易制毒化學(xué)品：藥品類易制毒化學(xué)品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)有嚴(yán)格的許可制度，一般需要專門的許可證。從題干所給乙企業(yè)的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》信息可知，其經(jīng)營(yíng)范圍未提及藥品類易制毒化學(xué)品，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)該類藥品。B選項(xiàng)：含麻黃堿類復(fù)方制劑：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥制劑范疇，乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍包含化學(xué)藥制劑，所以乙企業(yè)可以經(jīng)營(yíng)含麻黃堿類復(fù)方制劑，該選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：肽類激素（不包括胰島素）：題干中乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍未明確提及肽類激素（不包括胰島素），通常肽類激素（不包括胰島素）的經(jīng)營(yíng)需要更嚴(yán)格的管控和特定許可，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。D選項(xiàng)：蛋白同化制劑：同樣，題干里乙企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍中沒有蛋白同化制劑相關(guān)內(nèi)容，蛋白同化制劑的經(jīng)營(yíng)有特殊要求和規(guī)定，不在乙企業(yè)許可經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)。綜上，答案選擇B。"49、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》，《進(jìn)口藥材批件》分一次性有效批件和多次使用批件。下列關(guān)于《進(jìn)口藥材批件》的說法，錯(cuò)誤的

A.一次性有效批件的有效期為1年

B.多次使用批件的有效期為5年

C.《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)規(guī)定，一次性有效批件的有效期為1年。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B多次使用批件的有效期為2年，而不是5年。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《進(jìn)口藥材批件》編號(hào)格式為：國(guó)藥材進(jìn)字+4位年號(hào)+4位順序號(hào)。所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)瀕危物種藥材或者首次進(jìn)口藥材的進(jìn)口申請(qǐng)，頒發(fā)一次性有效批件。所以該選項(xiàng)說法正確。本題要求選擇說法錯(cuò)誤的選項(xiàng)，答案是B。"50、組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心

【答案】：C

【解析】本題主要考查各藥品相關(guān)機(jī)構(gòu)的職責(zé)。-選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，其主要職責(zé)是承擔(dān)食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關(guān)藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗(yàn)檢測(cè)工作等，并非組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的機(jī)構(gòu)，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，與藥品不良反應(yīng)等監(jiān)測(cè)工作無關(guān)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門藥品評(píng)價(jià)中心的職責(zé)包括組織開展藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件、藥物濫用、化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作等，符合題目描述，所以C選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)D：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品現(xiàn)場(chǎng)檢查等工作，不涉及不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰的有

A.醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作

B.醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)不配合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作

D.醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，衛(wèi)生行政部門應(yīng)給予行政處罰的情形。選項(xiàng)A醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)立專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，是確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有效開展的重要基礎(chǔ)。若醫(yī)療機(jī)構(gòu)無專職或兼職人員負(fù)責(zé)本單位的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，會(huì)嚴(yán)重影響藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的正常進(jìn)行，不利于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和處理藥品使用過程中的不良反應(yīng)情況，因此衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)此給予行政處罰，選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B開展藥品不良反應(yīng)或藥品群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理是醫(yī)療機(jī)構(gòu)的重要職責(zé)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開展這些工作，就無法及時(shí)掌握藥品的安全性信息，不利于保障患者用藥安全，衛(wèi)生行政部門有必要對(duì)這種不履行職責(zé)的行為給予行政處罰，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C在嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)和藥品群體不良事件相關(guān)調(diào)查工作中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)有配合的義務(wù)。不配合調(diào)查工作會(huì)阻礙調(diào)查的順利進(jìn)行，影響對(duì)事件的準(zhǔn)確判斷和處理，進(jìn)而可能導(dǎo)致無法及時(shí)采取有效的措施保障公眾健康，所以衛(wèi)生行政部門應(yīng)對(duì)這種行為進(jìn)行行政處罰，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，而非醫(yī)療機(jī)構(gòu)。所以醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有按照要求開展重點(diǎn)監(jiān)測(cè)，不應(yīng)由衛(wèi)生行政部門給予行政處罰，選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選ABC。2、藥品廣告不得含有的內(nèi)容包括

A.最先進(jìn)制法

B.安全無毒副作用

C.治愈率達(dá)90%

D.同類藥品中最安全有效

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)廣告法》等相關(guān)法律法規(guī)對(duì)藥品廣告內(nèi)容的規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“最先進(jìn)制法”使用了絕對(duì)化的表述。在藥品廣告中，強(qiáng)調(diào)“最先進(jìn)制法”可能會(huì)誤導(dǎo)消費(fèi)者，讓消費(fèi)者認(rèn)為該藥品在制作工藝上具有無可比擬的優(yōu)勢(shì)，從而影響其購買決策。這種絕對(duì)化的宣傳不符合藥品廣告真實(shí)、客觀的原則，所以藥品廣告不得含有此類內(nèi)容。選項(xiàng)B“安全無毒副作用”同樣屬于絕對(duì)化宣傳。任何藥品都可能存在一定的副作用和潛在風(fēng)險(xiǎn)，不存在絕對(duì)安全且無毒副作用的藥品。聲稱“安全無毒副作用”會(huì)使消費(fèi)者對(duì)藥品的安全性產(chǎn)生不切實(shí)際的認(rèn)知，容易引發(fā)用藥風(fēng)險(xiǎn)，因此藥品廣告不能包含這樣的內(nèi)容。選項(xiàng)C“治愈率達(dá)90%”是對(duì)藥品療效進(jìn)行了具體、絕對(duì)化的承諾。藥品的療效會(huì)受到多種因素的影響，如患者的個(gè)體差異、病情的嚴(yán)重程度等，很難保證在所有情況下都能達(dá)到90%的治愈率。這種對(duì)療效的絕對(duì)化宣傳容易誤導(dǎo)消費(fèi)者，使其高估藥品的治療效果，所以藥品廣告禁止出現(xiàn)此類表述。選項(xiàng)D“同類藥品中最安全有效”也是絕對(duì)化用語。不同的藥品適用于不同的病癥和患者群體，不能簡(jiǎn)單地進(jìn)行比較并宣稱