執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》試題預(yù)測(cè)試卷第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師的崗位是

A.市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人

B.企業(yè)負(fù)責(zé)人

C.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人

D.藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人市場(chǎng)部負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)推廣、銷售策略制定等工作，《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》并未規(guī)定該崗位人員必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B：企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)負(fù)責(zé)人側(cè)重于企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策，雖然企業(yè)運(yùn)營(yíng)需要一定的專業(yè)知識(shí)，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》沒(méi)有明確要求企業(yè)負(fù)責(zé)人必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)B不符合要求。選項(xiàng)C：質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人藥品質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的健康和安全，質(zhì)量管理是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的核心工作之一?！端幤方?jīng)營(yíng)許可證管理辦法》明確規(guī)定，開(kāi)辦藥品批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人必須具有大學(xué)以上學(xué)歷且為執(zhí)業(yè)藥師，其目的是確保企業(yè)有專業(yè)的人員來(lái)把控藥品質(zhì)量，保障藥品經(jīng)營(yíng)的合規(guī)性和安全性。所以選項(xiàng)C符合要求。選項(xiàng)D：藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人藥品檢驗(yàn)部門負(fù)責(zé)人主要承擔(dān)藥品的檢驗(yàn)檢測(cè)工作，雖然需要具備一定的專業(yè)知識(shí)和技能，但《藥品經(jīng)營(yíng)許可證管理辦法》未規(guī)定該崗位人員必須是具有大學(xué)以上學(xué)歷的執(zhí)業(yè)藥師。所以選項(xiàng)D不符合要求。綜上，答案選C。"2、以下藥品中可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品是

A.阿普唑侖

B.罌粟殼

C.雪上一枝蒿

D.復(fù)方甘草片

【答案】：D

【解析】本題主要考查可以在藥店進(jìn)行陳列的藥品的相關(guān)知識(shí)。我們來(lái)逐一分析各選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：阿普唑侖屬于第二類精神藥品。由于其具有一定的成癮性和精神依賴性等特殊性質(zhì)，為了確保藥品使用的安全性和規(guī)范性，避免濫用等情況發(fā)生，這類藥品不能在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)B：罌粟殼是毒品原植物的一部分，它含有嗎啡等生物堿成分，具有成癮性。國(guó)家對(duì)其管理極為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥店等場(chǎng)所進(jìn)行陳列售賣，以防止被非法利用，保障人民群眾身心健康和社會(huì)秩序穩(wěn)定。-選項(xiàng)C：雪上一枝蒿是一種毒性較強(qiáng)的中藥材，使用不當(dāng)可能會(huì)對(duì)人體造成嚴(yán)重的危害甚至危及生命。出于用藥安全的考慮，它不可以在藥店進(jìn)行陳列銷售。-選項(xiàng)D：復(fù)方甘草片是一種常用的復(fù)方制劑，主要用于鎮(zhèn)咳祛痰等，屬于非處方藥范疇。非處方藥相對(duì)安全性較高，在遵循相關(guān)規(guī)定和管理要求的前提下，是可以在藥店進(jìn)行陳列銷售的。綜上，答案選D。"3、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查中，檢查組要求A省藥品檢驗(yàn)所對(duì)甲的藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)。檢驗(yàn)結(jié)果表明，藥品X的含量低于規(guī)定范圍，決定對(duì)甲立案調(diào)查，并擬在藥品質(zhì)量公告中予以公告。

A.A省藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.A省藥品檢驗(yàn)所

D.中國(guó)食品藥品檢定研究院

【答案】：B

【解析】本題考查在特定藥品檢查情境中，負(fù)責(zé)在藥品質(zhì)量公告中進(jìn)行公告的主體。各選項(xiàng)分析選項(xiàng)A：A省藥品監(jiān)督管理部門在給定的內(nèi)容中，并未提及A省藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)甲的藥品X檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告。其主要職責(zé)與題干中涉及的公告主體職能不相關(guān)，所以該選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門題干表明是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門在對(duì)A省藥品上市許可持有人甲實(shí)施飛行檢查，在發(fā)現(xiàn)藥品X含量低于規(guī)定范圍后，是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門決定對(duì)甲立案調(diào)查并擬公告。按照相關(guān)藥品監(jiān)管流程和職責(zé)劃分，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門具有對(duì)藥品質(zhì)量檢查結(jié)果進(jìn)行公告的權(quán)力和職責(zé)，因此該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：A省藥品檢驗(yàn)所A省藥品檢驗(yàn)所的主要職責(zé)是根據(jù)檢查組要求對(duì)藥品X進(jìn)行檢驗(yàn)，提供檢驗(yàn)結(jié)果。它并不負(fù)責(zé)對(duì)檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行公告，其工作重點(diǎn)在于專業(yè)的藥品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：中國(guó)食品藥品檢定研究院題干中未涉及中國(guó)食品藥品檢定研究院在此次飛行檢查及公告相關(guān)事宜中的作用。它在藥品監(jiān)管體系中有自身特定的職能，但并非本題中負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量公告的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"4、根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》和《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》（2018年第19號(hào)）文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的是

A.由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑

B.中藥注射劑

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑

D.放射性藥品

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷，從而得出文號(hào)格式為“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”的制劑類型。選項(xiàng)A由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑屬于中藥制劑。根據(jù)《關(guān)于對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實(shí)施備案管理的公告》，對(duì)于此類中藥制劑有其特定的管理和文號(hào)規(guī)定，并非“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B中藥注射劑同樣屬于中藥制劑范疇，其管理和文號(hào)格式與題干所給的“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不相符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊(cè)管理辦法（試行）》，“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”這種文號(hào)格式適用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床需要而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)的化學(xué)藥品制劑。其中“H”代表化學(xué)藥品，該選項(xiàng)與規(guī)定相符，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D放射性藥品有其專門的管理規(guī)定和文號(hào)體系，和“×藥制字H+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”不同，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案是C。"5、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類型的藥品被嚴(yán)格分類管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類和第二類精神藥品，其中第一類精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類精神藥品，原因在于其具有較強(qiáng)的精神活性，使用后可能對(duì)人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會(huì)公共安全等問(wèn)題。所以答案選A。"6、根據(jù)《藥品管理法》，藥品使用單位使用劣藥的，應(yīng)該承擔(dān)的行政責(zé)任是

A.按照銷售假藥的規(guī)定處罰

B.按照零售劣藥的規(guī)定處罰

C.按照銷售劣藥的規(guī)定處罰

D.按照零售假藥的規(guī)定處罰

【答案】：B

【解析】此題考查《藥品管理法》中關(guān)于藥品使用單位使用劣藥應(yīng)承擔(dān)行政責(zé)任的規(guī)定。對(duì)于選項(xiàng)A，銷售假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符等嚴(yán)重違法情況，其處罰規(guī)定與使用劣藥的情形不同，所以藥品使用單位使用劣藥不應(yīng)按照銷售假藥的規(guī)定處罰，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)B，藥品使用單位主要是面向患者提供藥品使用服務(wù)，和零售環(huán)節(jié)有相似之處，在《藥品管理法》中，藥品使用單位使用劣藥的，按照零售劣藥的規(guī)定處罰，B選項(xiàng)正確。對(duì)于選項(xiàng)C，銷售劣藥通常更多指藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的銷售行為，藥品使用單位的行為性質(zhì)和單純的銷售有所不同，不能直接按照銷售劣藥的規(guī)定處罰，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。對(duì)于選項(xiàng)D，零售假藥和使用劣藥是完全不同的概念，處罰規(guī)定也不一樣，藥品使用單位使用劣藥不能按照零售假藥的規(guī)定處罰，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選B。"7、毒性藥品處方保存

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：B

【解析】本題主要考查毒性藥品處方的保存年限。在藥品管理相關(guān)規(guī)定中，毒性藥品處方應(yīng)保存2年。所以本題答案選B。8、根據(jù)最高人民法院、最高人民檢察院發(fā)布的《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》，生成、銷售劣藥造成下列情形的，應(yīng)認(rèn)定為"對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害"的是（）。

A.造成輕傷或重傷的

B.造成重度殘疾的

C.造成五人以上輕度殘疾的

D.造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件的

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問(wèn)題的解釋》的相關(guān)規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否符合“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”這一情形。選項(xiàng)A：造成輕傷或重傷的情況，依據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，生成、銷售劣藥造成輕傷或重傷的，應(yīng)認(rèn)定為“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：造成重度殘疾屬于《解釋》中認(rèn)定的“后果特別嚴(yán)重”的情形，并非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：造成五人以上輕度殘疾同樣屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，而非“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：造成重大突發(fā)公共衛(wèi)生事件也是屬于“后果特別嚴(yán)重”的情形，不是“對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害”，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"9、應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表

A.近效期藥品

B.不合格藥品

C.對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品

D.庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題

【答案】：A

【解析】本題主要考查應(yīng)按月填報(bào)效期報(bào)表涉及的藥品類別。選項(xiàng)A，近效期藥品因其臨近有效期，存在一定的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和管理要求，需要密切關(guān)注其有效期情況并進(jìn)行有效管理，所以通常需要按月填報(bào)效期報(bào)表來(lái)監(jiān)控近效期藥品的狀態(tài)，確保其在有效期內(nèi)正常使用，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，不合格藥品主要關(guān)注的是其質(zhì)量不符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，重點(diǎn)在于處理和追溯其來(lái)源等問(wèn)題，而不是針對(duì)有效期進(jìn)行按月報(bào)表填報(bào)，其管理有專門的不合格藥品處理流程，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問(wèn)題的藥品，關(guān)鍵在于排查異常原因和確定藥品是否真的存在質(zhì)量問(wèn)題，并非主要圍繞有效期進(jìn)行管理和按月報(bào)表填報(bào)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，庫(kù)存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的藥品，主要工作是對(duì)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行評(píng)估和處理，而非以效期報(bào)表填報(bào)為重點(diǎn)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"10、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)(常溫庫(kù))在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為(78±1)％和(66±2)％。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定的掌握以及對(duì)給定數(shù)據(jù)的分析判斷。藥品倉(cāng)庫(kù)常溫庫(kù)的相對(duì)濕度規(guī)定范圍通常是45%-75%。該企業(yè)倉(cāng)庫(kù)在3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(78±1)％，這意味著其濕度范圍在77%-79%之間，明顯超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。而3月3日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為(66±2)％，即濕度范圍在64%-68%之間，此范圍處于45%-75%的規(guī)定區(qū)間內(nèi)，因此3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，答案選B。"11、不合理處方可以分為不規(guī)范處方、用藥不適宜處方和超常處方。下列屬于用藥不適宜處方的是

A.沒(méi)有臨床診斷的處方

B.存在重復(fù)給藥的處方

C.慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由的處方

D.沒(méi)有使用基本藥品的處方

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)用藥不適宜處方的判斷，需要明確不同類型不合理處方所包含的情形。選項(xiàng)A分析沒(méi)有臨床診斷的處方不符合處方書寫規(guī)范，按照處方分類，此類處方應(yīng)屬于不規(guī)范處方，并非用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析存在重復(fù)給藥的處方，意味著用藥存在不合理的情況，會(huì)影響藥物治療效果，甚至可能增加不良反應(yīng)的發(fā)生幾率，這顯然屬于用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C分析慢性病需延長(zhǎng)處方用量未注明理由，這違反了處方書寫的相關(guān)規(guī)定，屬于不規(guī)范處方的范疇，而不是用藥不適宜處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析沒(méi)有使用基本藥品，這并不直接等同于用藥不適宜。在實(shí)際治療中，醫(yī)生會(huì)根據(jù)患者具體病情等多種因素選擇合適的藥物，未使用基本藥品不一定存在用藥不適宜的問(wèn)題，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"12、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》使用藥品后，導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)的藥品不良反應(yīng)屬于

A.常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)

B.輕微藥品不良反應(yīng)

C.新的藥品不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》中對(duì)各類藥品不良反應(yīng)的定義來(lái)判斷。選項(xiàng)A常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)并非是一個(gè)有明確界定的分類概念，通常在藥品不良反應(yīng)的規(guī)范分類中沒(méi)有“常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)”這一標(biāo)準(zhǔn)類別，所以使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)不屬于常見(jiàn)藥品不良反應(yīng)，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B輕微藥品不良反應(yīng)一般指對(duì)患者的身體狀況影響較小，不會(huì)帶來(lái)嚴(yán)重后果，通常也不會(huì)導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)。而題干中指出使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，顯然不屬于輕微的范疇，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。題干強(qiáng)調(diào)的是使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)這一后果，并非是說(shuō)明書是否載明的問(wèn)題，因此該情況不屬于新的藥品不良反應(yīng)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。本題中使用藥品后導(dǎo)致患者住院時(shí)間延長(zhǎng)，符合嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義，所以屬于嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"13、藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢査中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣,送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn),屬于（）

A.抽查檢驗(yàn)

B.注冊(cè)檢驗(yàn)

C.復(fù)驗(yàn)

D.指定檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品檢驗(yàn)類型的區(qū)分。分析選項(xiàng)A抽查檢驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為監(jiān)督藥品質(zhì)量，依法對(duì)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位的藥品進(jìn)行抽查、檢驗(yàn)的一種手段。藥品監(jiān)督管理部門工作人員對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽樣，送藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，這種行為符合抽查檢驗(yàn)的特征，其目的是對(duì)市場(chǎng)上的藥品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)督，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能存在質(zhì)量問(wèn)題的藥品，所以選項(xiàng)A正確。分析選項(xiàng)B注冊(cè)檢驗(yàn)是指藥品注冊(cè)過(guò)程中，由藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品進(jìn)行的檢驗(yàn)，包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。它主要圍繞藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)展開(kāi)，側(cè)重于對(duì)新藥、仿制藥等申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)的質(zhì)量特性進(jìn)行檢驗(yàn)，以確定藥品是否符合注冊(cè)要求，與題目中監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)可疑藥品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)的情形不符，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)C復(fù)驗(yàn)是當(dāng)事人對(duì)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)果有異議而申請(qǐng)?jiān)俅螜z驗(yàn)。它是在已有檢驗(yàn)結(jié)果的基礎(chǔ)上，因當(dāng)事人對(duì)結(jié)果存在不同意見(jiàn)而啟動(dòng)的再次檢驗(yàn)程序，并非是監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)可疑藥品時(shí)的常規(guī)檢驗(yàn)方式，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。分析選項(xiàng)D指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過(guò)指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，合格的才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口。通常是針對(duì)特定的藥品品種、特定的銷售或進(jìn)口環(huán)節(jié)進(jìn)行的強(qiáng)制性檢驗(yàn)，并非用于對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品的檢驗(yàn)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"14、發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致的藥品不良反應(yīng)，按照

A.新的藥品不良反應(yīng)處理

B.新的藥品不良反應(yīng)

C.藥品群體不良反應(yīng)

D.嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同類型藥品不良反應(yīng)處理規(guī)定的掌握。選項(xiàng)A：新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說(shuō)明書中未載明的不良反應(yīng)。當(dāng)藥品不良反應(yīng)的發(fā)生頻率與說(shuō)明書描述不一致時(shí)，意味著出現(xiàn)了超出說(shuō)明書預(yù)期情況的狀況，這種情況按照新的藥品不良反應(yīng)處理，該選項(xiàng)符合規(guī)定。選項(xiàng)B：“新的藥品不良反應(yīng)”只是一個(gè)概念，題目問(wèn)的是這種情況的處理方式，而不是簡(jiǎn)單指出屬于什么，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C：藥品群體不良反應(yīng)是指在同一地區(qū)、同一時(shí)段內(nèi)，使用同一種藥品對(duì)健康人群或特定人群進(jìn)行預(yù)防、診斷、治療過(guò)程中出現(xiàn)的多人藥品不良反應(yīng)，與題干中發(fā)生頻率和說(shuō)明書不一致的情況不相關(guān)，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時(shí)間延長(zhǎng)；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，需要醫(yī)學(xué)或外科干預(yù)，題干描述并非是嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)的定義內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"15、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，不包括

A.開(kāi)展調(diào)查評(píng)估，啟動(dòng)召回

B.立即停止銷售

C.通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商

D.向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品召回管理辦法》來(lái)分析各選項(xiàng)，判斷藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)經(jīng)營(yíng)藥品存在安全隱患時(shí)應(yīng)履行的主要義務(wù)。選項(xiàng)A開(kāi)展調(diào)查評(píng)估、啟動(dòng)召回這一職責(zé)通常是藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)。當(dāng)發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)藥品進(jìn)行調(diào)查評(píng)估，若確認(rèn)存在問(wèn)題則啟動(dòng)召回程序。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)一般不具備開(kāi)展調(diào)查評(píng)估和啟動(dòng)召回的專業(yè)能力和法定職責(zé)，所以該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)B當(dāng)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營(yíng)的藥品存在安全隱患時(shí)，立即停止銷售是必要的措施。這樣可以防止有安全隱患的藥品繼續(xù)流入市場(chǎng)，危害消費(fèi)者的健康，所以這是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)履行的主要義務(wù)，該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患后，有義務(wù)通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供應(yīng)商。因?yàn)樯a(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商對(duì)藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量情況更為了解，能夠及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回藥品等，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)發(fā)現(xiàn)藥品安全隱患時(shí)的重要義務(wù)之一。藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)情況進(jìn)行監(jiān)督和指導(dǎo)，確保安全隱患得到妥善處理，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選A。"16、負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門是

A.國(guó)家醫(yī)療保障部門

B.人力資源和社會(huì)保障部門

C.藥品監(jiān)督管理部門

D.工商行政管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作的部門。選項(xiàng)A，國(guó)家醫(yī)療保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等工作，并不負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)擬訂人力資源和社會(huì)保障事業(yè)發(fā)展規(guī)劃、政策，起草人力資源和社會(huì)保障法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章，并組織實(shí)施和監(jiān)督檢查等工作，在執(zhí)業(yè)藥師考試方面，主要負(fù)責(zé)審定考試科目、考試大綱和試題，會(huì)同有關(guān)部門制定考試工作的規(guī)章、制度和辦法，確定合格標(biāo)準(zhǔn)等宏觀管理工作，并非直接負(fù)責(zé)命題工作，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作，其熟悉藥品相關(guān)專業(yè)知識(shí)和行業(yè)規(guī)范，能夠確?？荚噧?nèi)容緊密圍繞執(zhí)業(yè)藥師所需的專業(yè)技能和知識(shí)，保證考試的專業(yè)性和針對(duì)性，所以C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工商行政管理部門主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)監(jiān)督管理和行政執(zhí)法的有關(guān)工作，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定工商行政管理規(guī)章和政策，負(fù)責(zé)各類企業(yè)、農(nóng)民專業(yè)合作社和從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的單位、個(gè)人以及外國(guó)(地區(qū))企業(yè)常駐代表機(jī)構(gòu)等市場(chǎng)主體的登記注冊(cè)并監(jiān)督管理，承擔(dān)依法查處取締無(wú)照經(jīng)營(yíng)的責(zé)任等工作，與執(zhí)業(yè)藥師考試命題工作無(wú)關(guān)，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"17、當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限是

A.3日內(nèi)

B.7日前

C.15日內(nèi)

D.20日

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。依據(jù)相關(guān)行政法律法規(guī)規(guī)定，當(dāng)事人要求聽(tīng)證的，應(yīng)當(dāng)在行政機(jī)關(guān)告知后3日內(nèi)提出，所以選項(xiàng)A符合規(guī)定。選項(xiàng)B“7日前”通常并非當(dāng)事人要求聽(tīng)證在行政機(jī)關(guān)告知后提出的時(shí)間要求；選項(xiàng)C“15日內(nèi)”、選項(xiàng)D“20日”也都不符合當(dāng)事人要求聽(tīng)證應(yīng)在行政機(jī)關(guān)告知后提出的期限規(guī)定。18、列基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的是

A.干果類

B.中藥飲片

C.中成藥

D.主要起滋補(bǔ)作用的藥品

【答案】：C

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的相關(guān)知識(shí)。選項(xiàng)A分析干果類通常不屬于基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄的范疇。干果主要是作為食品，而非治療疾病的藥品，其用途更多是日常食用和補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)，并非用于醫(yī)療保障所涵蓋的疾病治療，所以選項(xiàng)A不符合要求。選項(xiàng)B分析中藥飲片的情況較為特殊，部分中藥飲片基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金是不予支付的。雖然中藥飲片在中醫(yī)治療中應(yīng)用廣泛，但由于其種類繁多，有些可能屬于滋補(bǔ)、調(diào)理類等非治療必需的飲片，不在醫(yī)保支付范圍內(nèi)，所以選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C分析中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按照規(guī)定的處方、生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的制劑。它們經(jīng)過(guò)了一定的加工和制備，可用于預(yù)防、治療、診斷疾病，是基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄中的常見(jiàn)類型，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D分析主要起滋補(bǔ)作用的藥品一般不在基本醫(yī)療保險(xiǎn)基金準(zhǔn)予支付藥品目錄內(nèi)。醫(yī)保重點(diǎn)保障的是治療疾病所需的藥品，而滋補(bǔ)品更多是用于提高身體機(jī)能、增強(qiáng)體質(zhì)，并非針對(duì)特定疾病的治療，不屬于醫(yī)保支付的范圍，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案是C。"19、根據(jù)藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，屬于

A.不得零售

B.不得單味零售

C.非定點(diǎn)企業(yè)不得零售

D.計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售

【答案】：A

【解析】本題考查藥品零售的經(jīng)營(yíng)行為管理要求中關(guān)于毒性中藥品種的零售規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)零售時(shí)未注明“生用”的毒性中藥品種，不得零售。選項(xiàng)B“不得單味零售”表述不準(zhǔn)確，題干強(qiáng)調(diào)的是未注明“生用”這種情況下的整體規(guī)定，并非單味與否；選項(xiàng)C“非定點(diǎn)企業(yè)不得零售”，題干未涉及定點(diǎn)企業(yè)相關(guān)內(nèi)容；選項(xiàng)D“計(jì)量準(zhǔn)確，不得超出規(guī)定的劑量零售”，重點(diǎn)在于計(jì)量方面，與未注明“生用”的毒性中藥品種是否可零售的核心要點(diǎn)不相符。所以答案選A。"20、使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)經(jīng)哪個(gè)部門注冊(cè)

A.國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門

B.國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門

C.省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

D.設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊(cè)部門。根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門注冊(cè)。國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門在保健食品注冊(cè)管理方面具有權(quán)威性和專業(yè)性，能夠全面、嚴(yán)格地對(duì)這類保健食品進(jìn)行審核和監(jiān)管，以保障消費(fèi)者的健康和安全。選項(xiàng)B，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門主要負(fù)責(zé)衛(wèi)生政策制定、公共衛(wèi)生管理等宏觀衛(wèi)生領(lǐng)域的工作，并非保健食品注冊(cè)的主管部門。選項(xiàng)C，省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門在食品藥品監(jiān)管中承擔(dān)一定職責(zé)，但使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品注冊(cè)權(quán)限不在省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。選項(xiàng)D，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的食品藥品日常監(jiān)管等工作，不具備對(duì)使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品的注冊(cè)權(quán)限。所以本題正確答案是A。"21、藥品與地面的間距

A.不小于5厘米

B.不小于10厘米

C.不小于15厘米

D.不小于30厘米

【答案】：B

【解析】本題考查藥品與地面間距的相關(guān)規(guī)定。在藥品儲(chǔ)存等相關(guān)規(guī)范中，為了保證藥品的質(zhì)量和安全，避免地面潮濕、灰塵等因素對(duì)藥品造成影響，要求藥品與地面的間距不小于10厘米，所以本題正確答案選B。22、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的

A.可處五千元以上三萬(wàn)元以下的罰款

B.可處3萬(wàn)元以下的罰款

C.可處2萬(wàn)元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：B

【解析】此題考查對(duì)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號(hào)）相關(guān)處罰規(guī)定的掌握。依據(jù)該辦法，對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)未按照要求開(kāi)展藥品不良反應(yīng)或者群體不良事件報(bào)告、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理的情況，明確規(guī)定可處3萬(wàn)元以下的罰款。所以本題正確答案是B。23、關(guān)于保健食品管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)

B.保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，組織實(shí)施特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理

D.保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效，列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品和其他食品的生產(chǎn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)食品安全法》等相關(guān)法律法規(guī)以及保健食品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A根據(jù)食品安全相關(guān)法規(guī)，保健食品、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品、嬰幼兒配方食品等特殊食品不屬于地方特色食品，不得對(duì)其制定食品安全地方標(biāo)準(zhǔn)。這是為了保證特殊食品的質(zhì)量和安全有統(tǒng)一、嚴(yán)格的規(guī)范，避免因地方標(biāo)準(zhǔn)差異導(dǎo)致管理混亂，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國(guó)務(wù)院食品安全市場(chǎng)監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門、國(guó)家中醫(yī)藥管理部門制定、調(diào)整并公布。這樣的規(guī)定有助于整合多部門的專業(yè)知識(shí)和管理職能，確保目錄的科學(xué)性和權(quán)威性，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局承擔(dān)國(guó)務(wù)院食品安全委員會(huì)日常工作，并且負(fù)責(zé)組織實(shí)施特殊食品注冊(cè)、備案和監(jiān)督管理等工作。這是國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局在食品安全監(jiān)管體系中的重要職責(zé)體現(xiàn)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D保健食品原料目錄應(yīng)當(dāng)包括原料名稱、用量及其對(duì)應(yīng)的功效，但是列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產(chǎn)，不得用于其他食品的生產(chǎn)。該選項(xiàng)中“列入保健食品原料目錄的原料可用于其他食品的生產(chǎn)”的說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"24、各庫(kù)房的相對(duì)濕度

A.45%～65%

B.35%～75%

C.0～30℃

D.2～10℃

【答案】：B

【解析】本題考查各庫(kù)房相對(duì)濕度的合理范圍。選項(xiàng)A“45%～65%”，此范圍相對(duì)較窄，在實(shí)際情況中，對(duì)于各庫(kù)房而言，這樣的濕度范圍限制可能過(guò)于嚴(yán)格，無(wú)法普遍適用于各類庫(kù)房的存儲(chǔ)需求。選項(xiàng)B“35%～75%”，這個(gè)范圍相對(duì)寬泛且合理。不同類型的庫(kù)房存儲(chǔ)的物品不同，對(duì)濕度的適應(yīng)范圍也有所差異。該范圍能夠涵蓋較多物品存儲(chǔ)所需要的濕度條件，既不會(huì)因?yàn)闈穸冗^(guò)低而導(dǎo)致物品過(guò)于干燥出現(xiàn)干裂等問(wèn)題，也不會(huì)因濕度過(guò)高而引發(fā)物品受潮發(fā)霉等情況，所以是各庫(kù)房相對(duì)濕度比較合適的范圍，故該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C“0～30℃”，這表示的是溫度范圍，并非相對(duì)濕度，與題目所問(wèn)內(nèi)容不符。選項(xiàng)D“2～10℃”，同樣是溫度范圍的表述，不是相對(duì)濕度，不符合本題要求。綜上，答案選B。"25、進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式有效期是

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題考查進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期相關(guān)知識(shí)。一般來(lái)說(shuō)，進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)文號(hào)格式的有效期為5年。所以在本題所給選項(xiàng)中，A選項(xiàng)1年、B選項(xiàng)2年、C選項(xiàng)3年均不符合相關(guān)規(guī)定，而D選項(xiàng)5年是正確的。故本題答案選D。"26、根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”。丙的行為屬于

A.混淆行為

B.商業(yè)賄賂行為

C.虛假宣傳和虛假交易行為

D.互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》中對(duì)各類不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的定義，來(lái)判斷丙藥品零售連鎖企業(yè)行為所屬類型。選項(xiàng)A，混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，例如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。而題干中丙企業(yè)是通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)，并非是使消費(fèi)者對(duì)商品來(lái)源產(chǎn)生混淆，所以丙企業(yè)的行為不屬于混淆行為，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，商業(yè)賄賂行為是指經(jīng)營(yíng)者采用財(cái)物或者其他手段賄賂交易相對(duì)方的工作人員、受交易相對(duì)方委托辦理相關(guān)事務(wù)的單位或者個(gè)人、利用職權(quán)或者影響力影響交易的單位或者個(gè)人，以謀取交易機(jī)會(huì)或者競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)的行為。題干中并未提及丙企業(yè)有進(jìn)行賄賂相關(guān)的行為，所以丙企業(yè)的行為不屬于商業(yè)賄賂行為，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，虛假宣傳和虛假交易行為是指經(jīng)營(yíng)者對(duì)其商品的性能、功能、質(zhì)量、銷售狀況、用戶評(píng)價(jià)、曾獲榮譽(yù)等作虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳，欺騙、誤導(dǎo)消費(fèi)者；通過(guò)組織虛假交易等方式，幫助其他經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行虛假或者引人誤解的商業(yè)宣傳。丙藥品零售連鎖企業(yè)在自建藥品銷售網(wǎng)站中，通過(guò)技術(shù)手段產(chǎn)生不真實(shí)的用戶好評(píng)進(jìn)行“炒信”，這明顯是對(duì)商品的用戶評(píng)價(jià)作虛假宣傳，同時(shí)屬于組織虛假交易來(lái)誤導(dǎo)消費(fèi)者，因此其行為屬于虛假宣傳和虛假交易行為，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為主要是指經(jīng)營(yíng)者利用技術(shù)手段，通過(guò)影響用戶選擇或者其他方式，妨礙、破壞其他經(jīng)營(yíng)者合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)正常運(yùn)行的行為，比如未經(jīng)其他經(jīng)營(yíng)者同意，在其合法提供的網(wǎng)絡(luò)產(chǎn)品或者服務(wù)中，插入鏈接、強(qiáng)制進(jìn)行目標(biāo)跳轉(zhuǎn)等。題干中丙企業(yè)的行為并不符合互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為的特征，所以丙企業(yè)的行為不屬于互聯(lián)網(wǎng)不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"27、從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行應(yīng)持有（）。

A.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

B.《進(jìn)口準(zhǔn)許證》

C.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

D.《進(jìn)口藥品通關(guān)單》

【答案】：B

【解析】本題主要考查從某國(guó)進(jìn)口麻醉藥品時(shí)海關(guān)放行所需持有的證件。選項(xiàng)A分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》是針對(duì)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品進(jìn)入內(nèi)地市場(chǎng)所需要的注冊(cè)證明文件，并非進(jìn)口麻醉藥品海關(guān)放行所需的證件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析根據(jù)我國(guó)相關(guān)藥品管理規(guī)定，從國(guó)外進(jìn)口麻醉藥品，海關(guān)放行時(shí)應(yīng)持有《進(jìn)口準(zhǔn)許證》。麻醉藥品具有成癮性和極大的社會(huì)危害性，為了嚴(yán)格管控其進(jìn)口，國(guó)家專門設(shè)立了《進(jìn)口準(zhǔn)許證》制度，以此來(lái)確保麻醉藥品合法、安全、合理地進(jìn)入國(guó)內(nèi)，因此B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)進(jìn)行銷售的注冊(cè)憑證，一般適用于普通藥品的進(jìn)口注冊(cè)，并不針對(duì)麻醉藥品這類特殊管理藥品，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是普通藥品進(jìn)口通關(guān)的必備單據(jù)，用于海關(guān)對(duì)一般藥品的監(jiān)管和查驗(yàn)，但對(duì)于麻醉藥品等特殊藥品，僅持有《進(jìn)口藥品通關(guān)單》是不能放行的，還需要專門的《進(jìn)口準(zhǔn)許證》，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"28、主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)多少的抗菌藥物，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)抗菌藥物選用與細(xì)菌耐藥率關(guān)系的知識(shí)點(diǎn)。對(duì)于細(xì)菌耐藥率不同的抗菌藥物，有相應(yīng)的選用規(guī)則。當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)一定比例時(shí)，應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物。選項(xiàng)A，當(dāng)細(xì)菌耐藥率為30%時(shí)，并不滿足參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物的條件，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，40%的耐藥率也未達(dá)到該選用標(biāo)準(zhǔn)，故B選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)C，當(dāng)主要目標(biāo)細(xì)菌耐藥率超過(guò)50%時(shí)，按照相關(guān)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用抗菌藥物，C選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，雖然耐藥率達(dá)到60%時(shí)可能在臨床上也會(huì)受到更嚴(yán)格的管控，但本題規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限是超過(guò)50%就應(yīng)參照藥敏試驗(yàn)結(jié)果選用，所以D選項(xiàng)不正確。綜上，本題正確答案選C。"29、某人將《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》掛靠在某藥店，也就是持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符。根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，針對(duì)這種“掛證”行為，該執(zhí)業(yè)藥師和該藥店被給予的行政處罰不包括

A.發(fā)證部門撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》

B.該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)

C.撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》

D.該執(zhí)業(yè)藥師可以在處罰后換一家藥店注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)“掛證”行為行政處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定》，對(duì)于持證人注冊(cè)單位與實(shí)際工作單位不符的“掛證”行為，發(fā)證部門有權(quán)撤銷該執(zhí)業(yè)藥師的《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，所以選項(xiàng)A屬于“掛證”行為應(yīng)給予的行政處罰，不符合題意，排除。選項(xiàng)B為了加強(qiáng)行業(yè)監(jiān)管和誠(chéng)信體系建設(shè)，將該執(zhí)業(yè)藥師“掛證”行為作為個(gè)人不良信息由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門記入全國(guó)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理信息系統(tǒng)，也是常見(jiàn)的行政處罰措施之一，選項(xiàng)B不符合題意，排除。選項(xiàng)C藥店存在讓執(zhí)業(yè)藥師“掛證”的違規(guī)行為，說(shuō)明其在經(jīng)營(yíng)管理上存在問(wèn)題，違反了《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求，撤銷該藥店的《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書》是合理的行政處罰，選項(xiàng)C不符合題意，排除。選項(xiàng)D“掛證”行為嚴(yán)重違反了執(zhí)業(yè)藥師的相關(guān)管理規(guī)定，該執(zhí)業(yè)藥師受到處罰后，其“掛證”行為已記錄在案，不能隨意換一家藥店注冊(cè)。所以選項(xiàng)D不屬于“掛證”行為被給予的行政處罰，符合題意。綜上，答案選D。"30、根據(jù)《進(jìn)口藥材管理辦法》，不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位的是

A.中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人

B.中藥生產(chǎn)企業(yè)

C.中藥材專業(yè)市場(chǎng)

D.具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

【答案】：C

【解析】本題主要考查《進(jìn)口藥材管理辦法》中關(guān)于首次進(jìn)口藥材審批申請(qǐng)人或備案單位的規(guī)定。選項(xiàng)A中國(guó)境內(nèi)的中成藥上市許可持有人，其具有藥品生產(chǎn)和上市相關(guān)的資質(zhì)與責(zé)任，在進(jìn)口藥材并用于中成藥生產(chǎn)等方面有合理的需求和規(guī)范的管理流程，能夠按照相關(guān)規(guī)定進(jìn)行首次進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)等操作，所以可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)B中藥生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中需要使用進(jìn)口藥材作為原料，并且其有相應(yīng)的生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制體系，符合承擔(dān)進(jìn)口藥材相關(guān)責(zé)任和義務(wù)的要求，能夠作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。選項(xiàng)C中藥材專業(yè)市場(chǎng)主要是進(jìn)行中藥材的交易場(chǎng)所，其功能側(cè)重于交易流通，缺乏對(duì)進(jìn)口藥材進(jìn)行審批和備案所需的專業(yè)質(zhì)量控制、生產(chǎn)管理等能力和條件，不能有效地承擔(dān)首次進(jìn)口藥材審批和后續(xù)管理的相關(guān)責(zé)任，所以不得作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位，該選項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D具有中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中可能會(huì)涉及進(jìn)口藥材用于中藥飲片的加工和銷售，其具備一定的藥品經(jīng)營(yíng)管理能力和資質(zhì)，能夠按照規(guī)定進(jìn)行進(jìn)口藥材的審批申請(qǐng)和備案相關(guān)工作，可以作為首次進(jìn)口藥材審批的申請(qǐng)人或者備案單位。綜上，答案選C。"31、根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物是

A.中藥材

B.中藥飲片

C.中成藥

D.民族藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查不同類型藥物概念的區(qū)分。選項(xiàng)A：中藥材中藥材是指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，一般是未經(jīng)加工或僅經(jīng)過(guò)簡(jiǎn)單產(chǎn)地加工的中藥原料，它并非是根據(jù)特定處方批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，所以選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：中藥飲片中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它是對(duì)中藥材進(jìn)行加工炮制后的產(chǎn)物，與根據(jù)處方、驗(yàn)方或秘方批量生產(chǎn)供應(yīng)的特點(diǎn)不相符，因此選項(xiàng)B不正確。選項(xiàng)C：中成藥中成藥是指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗(yàn)方或秘方，具備一定質(zhì)量規(guī)格，采用現(xiàn)代制藥技術(shù)批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物，符合題目所描述的特征，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：民族藥民族藥是指各少數(shù)民族在本民族醫(yī)療實(shí)踐中使用的藥物，有著獨(dú)特的醫(yī)藥理論體系和用藥習(xí)慣，其生產(chǎn)和應(yīng)用往往與特定民族的傳統(tǒng)醫(yī)藥文化相關(guān)，并非是基于普遍的、療效確切且廣泛應(yīng)用的處方、驗(yàn)方或秘方進(jìn)行批量生產(chǎn)的藥物，故選項(xiàng)D不符合。綜上，本題答案選C。"32、待發(fā)藥品庫(kù)(區(qū))應(yīng)標(biāo)示

A.紅色色標(biāo)

B.黃色色標(biāo)

C.藍(lán)色色標(biāo)

D.綠色色標(biāo)

【答案】：D

【解析】本題考查待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）的色標(biāo)標(biāo)示規(guī)定。在藥品管理中，不同狀態(tài)的藥品儲(chǔ)存區(qū)域有相應(yīng)的色標(biāo)管理規(guī)定，其目的在于通過(guò)直觀的顏色標(biāo)識(shí)，方便藥品的管理、存放和取用，避免混淆，確保藥品質(zhì)量和用藥安全。選項(xiàng)A，紅色色標(biāo)通常用于標(biāo)示不合格藥品庫(kù)（區(qū)），意味著該區(qū)域存放的藥品不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，不能進(jìn)行發(fā)放使用，所以A選項(xiàng)不符合待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）的標(biāo)示要求。選項(xiàng)B，黃色色標(biāo)一般用于標(biāo)示待驗(yàn)藥品庫(kù)（區(qū)）、退貨藥品庫(kù)（區(qū)），表示這些藥品處于待檢驗(yàn)或者待處理狀態(tài)，尚未確定是否可以正常發(fā)放，因此B選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)C，藍(lán)色色標(biāo)并非藥品儲(chǔ)存區(qū)域的標(biāo)準(zhǔn)色標(biāo)標(biāo)識(shí)，在藥品管理的色標(biāo)規(guī)定中沒(méi)有使用藍(lán)色色標(biāo)來(lái)標(biāo)示特定藥品區(qū)域，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，綠色色標(biāo)代表合格狀態(tài)，待發(fā)藥品庫(kù)（區(qū)）存放的是已經(jīng)檢驗(yàn)合格、可以發(fā)放的藥品，用綠色色標(biāo)進(jìn)行標(biāo)示符合藥品管理的規(guī)范，故D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"33、六、在一個(gè)研討班上，學(xué)員對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任展開(kāi)了討論。討論的情形主要包括四個(gè)，一是造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的；二是生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的；三是造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的；四是生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的。

A.造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙的

B.生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元的

C.造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙的

D.生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品的

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)生產(chǎn)、銷售假藥不同情形在刑事責(zé)任方面相關(guān)規(guī)定的理解。解題關(guān)鍵在于分析每個(gè)選項(xiàng)所描述的情形在法律規(guī)定中的具體性質(zhì)和影響。分析選項(xiàng)A造成器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙或者嚴(yán)重功能障礙，這種情況反映出假藥對(duì)人體健康造成了較為嚴(yán)重的實(shí)質(zhì)性傷害。從法律層面來(lái)講，嚴(yán)重危害人體健康是生產(chǎn)、銷售假藥行為承擔(dān)刑事責(zé)任的重要考量因素之一。所以該情形是生產(chǎn)、銷售假藥應(yīng)承擔(dān)刑事責(zé)任的常見(jiàn)情形。分析選項(xiàng)B生產(chǎn)、銷售金額二十萬(wàn)元以上不滿五十萬(wàn)元，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任判定中，單純的銷售金額并不是判定是否承擔(dān)刑事責(zé)任的關(guān)鍵依據(jù)。法律更側(cè)重于假藥對(duì)人體健康造成的危害程度等因素。因此，僅生產(chǎn)、銷售金額在這個(gè)區(qū)間，并不能必然導(dǎo)致承擔(dān)生產(chǎn)、銷售假藥的刑事責(zé)任。分析選項(xiàng)C造成五人以上輕度殘疾或者器官組織損傷導(dǎo)致一般功能障礙，這表明假藥對(duì)多人的身體健康產(chǎn)生了不良影響，危害范圍較廣。多人出現(xiàn)身體損傷這種情況符合法律中對(duì)于生產(chǎn)、銷售假藥危害人體健康從而追究刑事責(zé)任的情形判定。分析選項(xiàng)D生產(chǎn)、銷售的假藥屬于注射劑藥品、急救藥品，注射劑藥品和急救藥品直接關(guān)乎患者的生命安全和緊急救治。生產(chǎn)、銷售此類假藥，極大地增加了對(duì)患者健康和生命的潛在威脅。所以，生產(chǎn)、銷售這兩類假藥是需要承擔(dān)刑事責(zé)任的。綜上，正確答案是B。"34、屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材

A.龍膽

B.三七

C.梅花鹿（鹿茸）

D.穿山甲

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)二級(jí)保護(hù)野生藥材相關(guān)知識(shí)的掌握。選項(xiàng)A龍膽是三級(jí)保護(hù)野生藥材，并非分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B三七不是國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材，因此B選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C梅花鹿（鹿茸）屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材，不符合二級(jí)保護(hù)野生藥材的描述，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D穿山甲屬于分布區(qū)域縮小，資源處于衰竭狀態(tài)的二級(jí)保護(hù)野生藥材，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"35、根據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，原料藥的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明

A.藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品通用名稱、儲(chǔ)藏、適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)企業(yè)

C.藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)

D.藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》來(lái)逐一分析各選項(xiàng)，判斷原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容。選項(xiàng)A：該選項(xiàng)列出的“藥品通用名稱、規(guī)格、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)”，與規(guī)定中原料藥標(biāo)簽應(yīng)注明的內(nèi)容相比，缺少“藥品名稱（表述更準(zhǔn)確）、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)”等信息，所以該選項(xiàng)不完整，不符合要求。選項(xiàng)B：“適應(yīng)證或者功能主治、規(guī)格、用法用量”通常是藥品制劑標(biāo)簽會(huì)重點(diǎn)體現(xiàn)的內(nèi)容，并非原料藥標(biāo)簽必須注明的關(guān)鍵信息，原料藥標(biāo)簽主要側(cè)重于表明藥品基本屬性、生產(chǎn)及質(zhì)量相關(guān)信息等，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：“不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)”一般是針對(duì)藥品制劑使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的情況進(jìn)行標(biāo)注，對(duì)于原料藥而言，其重點(diǎn)在于體現(xiàn)本身的基本信息、生產(chǎn)和質(zhì)量管控信息等，這些并非原料藥標(biāo)簽的核心注明內(nèi)容，所以該選項(xiàng)也不符合規(guī)定。選項(xiàng)D：“藥品名稱、儲(chǔ)藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、包裝數(shù)量、運(yùn)輸注意事項(xiàng)”全面涵蓋了原料藥標(biāo)簽需要注明的關(guān)于藥品本身、生產(chǎn)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、存儲(chǔ)運(yùn)輸?shù)确矫娴年P(guān)鍵信息，符合《藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中對(duì)原料藥標(biāo)簽內(nèi)容的要求，因此該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"36、經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：D

【解析】本題主要考查經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期相關(guān)知識(shí)?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》規(guī)定，經(jīng)營(yíng)性《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》的有效期為5年，所以本題應(yīng)選D選項(xiàng)。37、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬(wàn)元以上五萬(wàn)元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分，并處三萬(wàn)元以下的罰款；有違法所得的，沒(méi)收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過(guò)、記大過(guò)、降級(jí)、撤職、開(kāi)除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒(méi)收違法所得、沒(méi)收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開(kāi)除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"38、負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.各級(jí)衛(wèi)生行政部門

D.國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

【答案】：A

【解析】本題考查負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策的部門。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)章和政策。在藥品管理體系中，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)涉及藥品監(jiān)管和醫(yī)療衛(wèi)生等多方面工作，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)管工作，國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)醫(yī)療衛(wèi)生相關(guān)事務(wù)，二者協(xié)同合作，能夠從藥品的生產(chǎn)、流通、使用以及醫(yī)療救治等全鏈條、全方位來(lái)考慮和制訂藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的規(guī)章和政策，以確保藥品使用安全和人民群眾健康，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要側(cè)重于藥品的注冊(cè)、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等環(huán)節(jié)的監(jiān)管，雖然在藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中發(fā)揮著重要作用，但僅靠其單獨(dú)制訂相關(guān)規(guī)章和政策，缺乏衛(wèi)生健康領(lǐng)域的專業(yè)視角和協(xié)同配合，不能全面有效地完成此項(xiàng)任務(wù)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：各級(jí)衛(wèi)生行政部門更多地是負(fù)責(zé)本地區(qū)的醫(yī)療衛(wèi)生行政管理工作，如醫(yī)療機(jī)構(gòu)的管理、衛(wèi)生資源的分配等，它們?cè)谒幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測(cè)工作中承擔(dān)著組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告不良反應(yīng)等職責(zé)，并非制訂規(guī)章和政策的主體，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心主要負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)的技術(shù)工作，包括收集、分析、評(píng)價(jià)藥品不良反應(yīng)報(bào)告等，不具備制訂規(guī)章和政策的職能，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"39、甲省乙醫(yī)院經(jīng)過(guò)招標(biāo)，從丙醫(yī)藥公司采購(gòu)丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的某注射液，在臨床應(yīng)用過(guò)程中，發(fā)生死亡病例。

A.甲省藥品監(jiān)督管理部門

B.乙醫(yī)院

C.丙醫(yī)藥公司

D.丁藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：D

【解析】本題考查藥品不良反應(yīng)報(bào)告責(zé)任主體相關(guān)知識(shí)。藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品的質(zhì)量負(fù)責(zé)，并且有義務(wù)開(kāi)展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤藥品不良反應(yīng)，對(duì)不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)資料進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)。當(dāng)藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件如死亡病例時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)作為藥品的源頭生產(chǎn)者，是主要的責(zé)任主體，需要承擔(dān)相應(yīng)的報(bào)告和處理義務(wù)。在本題中，該注射液由丁藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，所以當(dāng)發(fā)生死亡病例時(shí)，最主要應(yīng)承擔(dān)責(zé)任的是丁藥品生產(chǎn)企業(yè)，答案選D。而甲省藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品的監(jiān)督管理工作；乙醫(yī)院是藥品的使用單位，主要負(fù)責(zé)藥品的臨床應(yīng)用和不良反應(yīng)的收集報(bào)告等工作；丙醫(yī)藥公司是藥品的采購(gòu)供應(yīng)方，雖然在藥品供應(yīng)等環(huán)節(jié)有一定責(zé)任，但相比之下，藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量和不良反應(yīng)負(fù)有更為直接和主要的責(zé)任。"40、冒充此種藥品屬于假藥的是

A.未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品

B.未注明有效期的藥品

C.被污染的藥品

D.以他種藥品

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)冒充藥品屬于假藥情形的理解。首先分析選項(xiàng)A，未注明生產(chǎn)批號(hào)的藥品，依據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，這種情況屬于劣藥而非假藥。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它能追溯和審查該批藥品的生產(chǎn)歷史，未注明生產(chǎn)批號(hào)主要影響藥品的質(zhì)量追溯等環(huán)節(jié)，但并非是以他種藥品冒充此種藥品的假藥情形。接著看選項(xiàng)B，未注明有效期的藥品同樣屬于劣藥范疇。藥品有效期是指藥品在規(guī)定的貯藏條件下質(zhì)量能夠符合規(guī)定要求的期限，未注明有效期會(huì)影響對(duì)藥品時(shí)效性的判斷，但不是冒充藥品的假藥判定依據(jù)。再看選項(xiàng)C，被污染的藥品，按照藥品管理相關(guān)規(guī)定，也是被認(rèn)定為劣藥。藥品受到污染會(huì)對(duì)其質(zhì)量和安全性產(chǎn)生影響，但本質(zhì)上并非是用其他藥品來(lái)冒充所指的此種藥品。最后看選項(xiàng)D，以他種藥品冒充此種藥品，這完全符合假藥的定義，即故意用其他藥品來(lái)假冒特定的某種藥品，嚴(yán)重違背了藥品的真實(shí)性和合法性，屬于假藥。綜上，答案選D。"41、2015年5月，原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品轉(zhuǎn)換為非處方藥的通知》，將穿心蓮內(nèi)酯軟膠囊等13種藥品（化學(xué)藥品2種、中成藥11種）轉(zhuǎn)換為非處方藥。具體的轉(zhuǎn)換為非處方藥的13種藥品名單見(jiàn)下表。

A.由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)

B.處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇

C.國(guó)家對(duì)處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥

D.國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，對(duì)存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的品種要及時(shí)轉(zhuǎn)換為處方藥

【答案】：C

【解析】本題可對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來(lái)判斷其正確性。選項(xiàng)A：處方藥與非處方藥之間的轉(zhuǎn)換需由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門組織有關(guān)部門和專家進(jìn)行評(píng)價(jià)并批準(zhǔn)，這是符合藥品管理規(guī)范和流程的，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)是在藥品上市后，基于藥品的安全性、有效性等多方面因素進(jìn)行的評(píng)估，屬于藥品上市后評(píng)價(jià)范疇，此選項(xiàng)表述無(wú)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家不僅會(huì)將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥，也會(huì)將存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理的非處方藥品種轉(zhuǎn)換為處方藥，所以說(shuō)轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)只是將處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥表述片面，國(guó)家對(duì)處方藥目錄和非處方藥目錄均實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家對(duì)非處方藥目錄實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，當(dāng)非處方藥品種存在安全隱患或不適宜按非處方藥管理時(shí)，及時(shí)將其轉(zhuǎn)換為處方藥，以保障公眾用藥安全，該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題答案選C。"42、下列藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中，藥品名稱和標(biāo)識(shí)符合規(guī)定的是（）

A.某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一

B.某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)

C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強(qiáng)烈反差

D.某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一

【答案】：A

【解析】本題可結(jié)合藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽中藥品名稱和標(biāo)識(shí)的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)在藥品說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定中，商品名的單字面積計(jì)不得大于通用名所用字體的二分之一。該選項(xiàng)中某藥品的商品名字體以單字面積計(jì)等于通用名所用字體的二分之一，符合規(guī)定，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)外用藥品的標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)為紅底白字的“外”字，而不是藍(lán)底白色字體。因此該選項(xiàng)中某外用乳膏標(biāo)簽上采用藍(lán)底白色字體的“外”字標(biāo)識(shí)不符合規(guī)定，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)藥品通用名應(yīng)當(dāng)顯著、突出，其字體、字號(hào)和顏色必須符合：對(duì)于橫版標(biāo)簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；對(duì)于豎版標(biāo)簽，必須在右三分之一范圍內(nèi)顯著位置標(biāo)出；不得選用草書、篆書等不易識(shí)別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對(duì)字體進(jìn)行修飾；字體顏色應(yīng)當(dāng)使用黑色或者白色，與相應(yīng)的淺色或者深色背景形成強(qiáng)烈反差。該選項(xiàng)中某藥品的通用名字體采用深綠色，不符合規(guī)定，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)藥品標(biāo)簽使用注冊(cè)商標(biāo)的，應(yīng)當(dāng)印刷在藥品標(biāo)簽的邊角，含文字的注冊(cè)商標(biāo)，其字體以單字面積計(jì)不得大于通用名稱所用字體的四分之一。該選項(xiàng)中某藥品的注冊(cè)商標(biāo)字體以單字面積計(jì)等于通用名所用的字體的三分之一，不符合規(guī)定，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"43、2013年4月，某工商部門在日常執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)，轄區(qū)內(nèi)袁某（個(gè)人）涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，該工商部門對(duì)袁某的藥品進(jìn)行了扣押。由于工商部門對(duì)扣押的藥品質(zhì)量不能鑒定，便請(qǐng)藥品監(jiān)督管理部門協(xié)助。藥監(jiān)部門在鑒定藥品質(zhì)量的時(shí)候，發(fā)現(xiàn)袁某經(jīng)營(yíng)藥品未取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。經(jīng)進(jìn)一步調(diào)查，袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品已長(zhǎng)達(dá)5年之久。鑒于此種情況，藥監(jiān)部門向工商部門提出，此案應(yīng)屬于藥監(jiān)部門的查處范圍。

A.構(gòu)成違法，應(yīng)按非法經(jīng)營(yíng)論處

B.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售假藥論處

C.構(gòu)成違法，應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處

D.構(gòu)成違法，應(yīng)按銷售劣藥論處

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)袁某違法行為性質(zhì)的認(rèn)定。題目中明確指出，工商部門在執(zhí)法時(shí)發(fā)現(xiàn)袁某涉嫌無(wú)營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)藥品，進(jìn)一步調(diào)查后發(fā)現(xiàn)袁某無(wú)證批發(fā)經(jīng)營(yíng)藥品長(zhǎng)達(dá)5年之久，但并未提及藥品質(zhì)量存在問(wèn)題，如假藥、劣藥相關(guān)信息。選項(xiàng)A，非法經(jīng)營(yíng)涵蓋范圍較廣，題干重點(diǎn)強(qiáng)調(diào)的是無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品這一特定情形，用“非法經(jīng)營(yíng)”表述不夠精準(zhǔn)，故A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，題干中沒(méi)有任何信息表明袁某銷售的是假藥，所以不能按銷售假藥論處，B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，袁某沒(méi)有取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照和《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》就從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品的特征，因此應(yīng)按無(wú)照經(jīng)營(yíng)藥品論處，C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，同樣，題干未體現(xiàn)藥品為劣藥的相關(guān)內(nèi)容，不能按銷售劣藥論處，D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、中藥材生產(chǎn)關(guān)系到中藥的質(zhì)量和臨床療效。關(guān)于中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是（）

A.禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材

B.中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸

C.對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集應(yīng)堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則

D.對(duì)道地藥材采收加工應(yīng)選用現(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)中藥材種植和產(chǎn)地初加工管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，由于環(huán)境條件不適合，可能導(dǎo)致中藥材的質(zhì)量下降，無(wú)法達(dá)到應(yīng)有的藥效，因此禁止在非適宜區(qū)種植、養(yǎng)殖中藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)B硫黃熏蒸雖然能起到一定的防霉、防蟲等作用，但如果濫用硫黃熏蒸，會(huì)導(dǎo)致中藥材中硫殘留超標(biāo)，影響中藥的質(zhì)量和安全性，危害人體健康，所以中藥材初加工嚴(yán)禁濫用硫黃熏蒸，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C對(duì)野生或半野生藥用動(dòng)植物的采集堅(jiān)持“最大持續(xù)產(chǎn)量”原則，有助于保護(hù)野生藥用動(dòng)植物資源，實(shí)現(xiàn)資源的可持續(xù)利用，避免過(guò)度采集導(dǎo)致資源枯竭，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D道地藥材是指經(jīng)過(guò)中醫(yī)臨床長(zhǎng)期應(yīng)用優(yōu)選出來(lái)的，在特定地域通過(guò)特定生產(chǎn)過(guò)程所產(chǎn)的，較其他地區(qū)所產(chǎn)的同種藥材品質(zhì)和療效更好，且質(zhì)量穩(wěn)定，具有較高知名度的藥材。道地藥材的形成與當(dāng)?shù)氐淖匀画h(huán)境、栽培和采收加工方法等密切相關(guān)，其采收加工往往遵循傳統(tǒng)的方法和經(jīng)驗(yàn)，以保證藥材的質(zhì)量和藥效?，F(xiàn)代化、產(chǎn)業(yè)化方法不一定適合道地藥材的采收加工，可能會(huì)破壞其原有特性，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。綜上，答案選D。"45、具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物

A.限制使用級(jí)抗菌藥物

B.特殊使用級(jí)藥物

C.初級(jí)抗菌藥物

D.非限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同級(jí)別抗菌藥物的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：限制使用級(jí)抗菌藥物限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較大，或者價(jià)格相對(duì)較高的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：特殊使用級(jí)藥物特殊使用級(jí)抗菌藥物具有明顯或嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)?；蜻^(guò)度使用會(huì)使病原菌過(guò)快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。所以具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物屬于特殊使用級(jí)藥物，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：初級(jí)抗菌藥物在抗菌藥物的分級(jí)管理中并沒(méi)有“初級(jí)抗菌藥物”這一類別，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：非限制使用級(jí)抗菌藥物非限制使用級(jí)抗菌藥物是指經(jīng)長(zhǎng)期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對(duì)細(xì)菌耐藥性影響較小，價(jià)格相對(duì)較低的抗菌藥物，并非是具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用的抗菌藥物，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"46、關(guān)于網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、個(gè)人

B.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品

C.通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書（未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外）

D.藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，可實(shí)現(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品條件的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者應(yīng)當(dāng)是取得藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，個(gè)人不具備網(wǎng)絡(luò)銷售藥品的資格。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者為藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)的，其銷售對(duì)象主要是其他藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)等，不得向個(gè)人消費(fèi)者銷售藥品，該說(shuō)法符合相關(guān)規(guī)定，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：通過(guò)網(wǎng)絡(luò)銷售的藥品，應(yīng)當(dāng)依法取得藥品注冊(cè)證書，不過(guò)未實(shí)施審批管理的中藥飲片除外，這是對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售藥品資質(zhì)的合理要求，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：為保障藥品網(wǎng)絡(luò)銷售的安全和可追溯性，藥品網(wǎng)絡(luò)銷售者有藥品網(wǎng)絡(luò)銷售安全管理制度，能夠?qū)崿F(xiàn)藥品銷售全程可追溯、可核查，選項(xiàng)D說(shuō)法正確。綜上，本題說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)A。"47、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國(guó)家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，但不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。2013年因?yàn)榫坪篑{車被罰款，并暫扣駕駛證1個(gè)月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。

A.余某未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，不負(fù)法律責(zé)任

B.因銷售藥品未造成嚴(yán)重后果，余某不需要負(fù)刑事責(zé)任

C.余某作為直接負(fù)責(zé)人犯銷售假藥罪

D.因銷售藥品數(shù)量較少，數(shù)額較小，余某未構(gòu)成銷售假藥罪。

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)銷售假藥行為法律責(zé)任的判定。題干信息分析-余某2011年利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證》，并擔(dān)任藥店負(fù)責(zé)人，盡管不參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)。-2015年3月該藥店故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機(jī)關(guān)處理。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：余某雖然未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)，但他是藥店的負(fù)責(zé)人，且利用自己的證件辦理相關(guān)許可，根據(jù)法律規(guī)定，作為藥店負(fù)責(zé)人需要對(duì)藥店的經(jīng)營(yíng)行為負(fù)責(zé)，所以不能以未參與實(shí)際經(jīng)營(yíng)為由免除法律責(zé)任，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：根據(jù)《中華人民共和國(guó)刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金；對(duì)人體健康造成嚴(yán)重危害或者有其他嚴(yán)重情節(jié)的，加重處罰。銷售假藥屬于行為犯，只要實(shí)施了銷售假藥的行為就構(gòu)成犯罪，不需要造成嚴(yán)重后果才負(fù)刑事責(zé)任，所以余某需要負(fù)刑事責(zé)任，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：余某作為藥店的直接負(fù)責(zé)人，其名下藥店實(shí)施了銷售假藥的行為，按照法律規(guī)定，他犯銷售假藥罪，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)：銷售假藥罪的構(gòu)成并不以銷售藥品數(shù)量多少和數(shù)額大小為判定標(biāo)準(zhǔn)，只要有銷售假藥的行為，就構(gòu)成銷售假藥罪，所以余某已構(gòu)成銷售假藥罪，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"48、關(guān)于醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配要求的說(shuō)法錯(cuò)誤的是()

A.具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作、

B.對(duì)處方未注明“生用的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品

C.調(diào)配毒性藥品時(shí),每次處方劑量不得超過(guò)二日常用量

D.處方次有效,取藥后處方保存二年備查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品使用和調(diào)配的相關(guān)要求，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A具有毒性藥品經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)可以從事毒性藥品調(diào)配工作。在實(shí)際的藥品管理規(guī)定中，具備相應(yīng)經(jīng)營(yíng)資格的藥品零售企業(yè)是被允許進(jìn)行毒性藥品調(diào)配工作的，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)A表述正確。選項(xiàng)B對(duì)處方未注明“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品。這是為了確保用藥安全，因?yàn)槎拘灾兴幍纳泛团谥破吩诙拘猿潭群退幮峡赡艽嬖诓町?，未注明“生用”時(shí)提供炮制品能在一定程度上降低用藥風(fēng)險(xiǎn)，所以該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C調(diào)配毒性藥品時(shí)，每次處方劑量不得超過(guò)二日極量，而不是二日常用量。“極量”是指安全用藥的極限劑量，超過(guò)極量可能會(huì)引發(fā)嚴(yán)重的不良反應(yīng)甚至危及生命；“常用量”則是指臨床常用的有效劑量范圍。所以該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D處方一次有效，取藥后處方保存二年備查。這是為了便于對(duì)毒性藥品的使用情況進(jìn)行追溯和監(jiān)管，確保用藥過(guò)程的安全性和可查性，該選項(xiàng)說(shuō)法符合規(guī)定，因此選項(xiàng)D表述正確。綜上，本題說(shuō)法錯(cuò)誤的是選項(xiàng)C。"49、某患者原發(fā)性肝癌晚期，經(jīng)過(guò)綜合治療，現(xiàn)在醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)一步治療，醫(yī)生擬使用三氧化二砷為其治療

A.醫(yī)療用毒性藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.麻醉藥品

【答案】：A

【解析】該題正確答案為A。題目中涉及醫(yī)生擬使用三氧化二砷為原發(fā)性肝癌晚期患者進(jìn)行治療，需要判斷三氧化二砷所屬藥品類別。三氧化二砷屬于醫(yī)療用毒性藥品。醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈，治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品，三氧化二砷符合這一特征。而第一類精神藥品主要用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性；第二類精神藥品與第一類精神藥品相比，依賴性和成癮性稍弱；麻醉藥品則是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴性、能成癮癖的藥品，三氧化二砷并不屬于第一類精神藥品、第二類精神藥品和麻醉藥品。所以本題選A。50、處方藥與非處方藥分類管理的基本原則是

A.徹底改變藥品自由銷售狀況

B.積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善

C.加強(qiáng)處方藥監(jiān)管

D.規(guī)范非處方藥監(jiān)管

【答案】：B

【解析】本題主要考查處方藥與非處方藥分類管理的基本原則。選項(xiàng)A，“徹底改變藥品自由銷售狀況”并非是處方藥與非處方藥分類管理的基本原則，分類管理的目的是規(guī)范藥品的使用和管理，而不是單純改變藥品自由銷售狀況，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，處方藥與非處方藥分類管理遵循“積極穩(wěn)妥、分步實(shí)施、注重實(shí)效、不斷完善”的基本原則，該表述準(zhǔn)確概括了分類管理在推進(jìn)過(guò)程中的策略和要求，積極穩(wěn)妥地開(kāi)展工作，分階段逐步實(shí)施，注重實(shí)際效果并不斷改進(jìn)完善，所以B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，“加強(qiáng)處方藥監(jiān)管”只是分類管理工作中的一部分內(nèi)容，不能等同于分類管理的基本原則，分類管理涉及到處方藥和非處方藥兩個(gè)方面的統(tǒng)籌安排，并非僅強(qiáng)調(diào)處方藥監(jiān)管，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，同理，“規(guī)范非處方藥監(jiān)管”也是分類管理工作的一部分，不能作為整體的基本原則，分類管理要綜合考慮處方藥和非處方藥的不同特點(diǎn)進(jìn)行全面管理，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制的說(shuō)法，正確的有

A.制劑可以在市場(chǎng)上銷售

B.制劑的療效可以廣告宣傳

C.制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)

【答案】：CD

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。其目的是滿足本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床需求，并非用于在市場(chǎng)上銷售。所以，制劑不可以在市場(chǎng)上銷售，選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑主要是供本醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用，不允許進(jìn)行廣告宣傳其療效。藥品廣告宣傳需要遵循嚴(yán)格的法律法規(guī)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑不符合面向市場(chǎng)公開(kāi)宣傳的條件。因此，制劑的療效不可以進(jìn)行廣告宣傳，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑一般是在本醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)部使用，不得擅自進(jìn)行醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的調(diào)劑使用。若因特殊情況需要調(diào)劑使用，必須經(jīng)過(guò)相關(guān)部門的批準(zhǔn)。所以，制劑不得擅自在醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：當(dāng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的配制場(chǎng)所發(fā)生變更時(shí)，會(huì)對(duì)制劑的生產(chǎn)環(huán)境和質(zhì)量控制等方面產(chǎn)生影響。為了確保制劑質(zhì)量和生產(chǎn)的合規(guī)性，應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)。因此，配制場(chǎng)所變更時(shí)應(yīng)當(dāng)辦理變更手續(xù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案選CD。2、根據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，關(guān)于藥品零售企業(yè)銷售處方藥、非處方藥敘述，正確的有

A.甲類非處方藥、乙類非處方藥應(yīng)當(dāng)分柜擺放

B.執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核

C.可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥

D.執(zhí)業(yè)藥師對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改

【答案】：BCD

【解析】本題可依據(jù)《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定》中，并未要求甲類非處方藥、乙類非處方藥分柜擺放。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品零售企業(yè)銷售處方藥時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對(duì)醫(yī)師處方進(jìn)行審核，以確保用藥的合理性與安全性。該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)C：甲類非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可在藥品零售企業(yè)購(gòu)買。所以可不憑醫(yī)師處方銷售甲類非處方藥這一表述是正確的。選項(xiàng)D：執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照醫(yī)師處方調(diào)配、銷售藥品，對(duì)醫(yī)師處方不得擅自更改。該選項(xiàng)表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。3、2019年8月26日，第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過(guò)了《藥品管理法》。下列屬于其主要內(nèi)容的是

A.明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨

B.確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化

C.確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度、優(yōu)先審批制度等一系列制度

D.嚴(yán)格藥品研制管理，強(qiáng)化上市后監(jiān)管，加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查對(duì)2019年8月26日第十三屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十二次會(huì)議第二次修訂通過(guò)的《藥品管理法》主要內(nèi)容的理解。選項(xiàng)A：明確將“保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”作為藥品管理的立法宗旨，這體現(xiàn)了《藥品管理法》以人民健康為核心，從法律層面為保障公眾用藥安全、促進(jìn)健康提供了根本遵循，是該法重要的指導(dǎo)思想和主要內(nèi)容，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：《藥品管理法》確定了藥品管理的基本原則，即風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會(huì)共治，并與之相適應(yīng)，建立了一系列的監(jiān)管制度、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式等，著力推進(jìn)藥品監(jiān)管的現(xiàn)代化。這種原則和制度的構(gòu)建，有助于提高藥品管理的科學(xué)性、有效性和系統(tǒng)性，保障藥品質(zhì)量和安全，是《藥品管理法》的重要組成部分，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：該法確立了藥品上市許可持有人制度、藥品全程追溯制度、藥物警戒制度，附條件審批制度