CCSC48團體T/ZZB2728—2022醫(yī)用外科口罩2022-05-21發(fā)布2022-06-21實施浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會發(fā)布IT/ZZB2728—2022前言 12規(guī)范性引用文件 13術(shù)語和定義 14基本要求 15技術(shù)要求 26試驗方法 37檢驗規(guī)則 5 9質(zhì)量承諾 7T/ZZB2728—2022本文件按照GB/T1.1—2020《標(biāo)準化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。本文件由浙江省品牌建設(shè)聯(lián)合會提出并歸口管理。本文件由紹興市標(biāo)準化研究院牽頭組織制定。本文件主要起草單位：振德醫(yī)療用品股份有限公司。本文件參與起草單位：紹興市標(biāo)準化研究院、紹興市標(biāo)準化協(xié)會、紹興福清衛(wèi)生用品有限公司、建德市朝美日化有限公司、浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院、紹興港峰醫(yī)用品有限公司、杭州可靠護理用品股份有限公司、寧波天益醫(yī)療器械股份有限公司。本文件主要起草人：沈振芳、沈博強、陳明、周慧珍、葉佳佳、張立峰、胡俊武、張瑛、孫一棟、季業(yè)成、劉伯福、張韋娟、朱麗平、張莉、金成龍、唐偉、陳鍇、吳志敏、張文宇。本文件評審專家組長：樓才英。本文件由紹興市標(biāo)準化研究院負責(zé)解釋。T/ZZB2728—20221醫(yī)用外科口罩本文件規(guī)定了醫(yī)用外科口罩（以下簡稱“口罩”）的術(shù)語和定義、基本要求、技術(shù)要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運輸和貯存、質(zhì)量承諾。本文件適用于含有潛在血液、體液、分泌物污染風(fēng)險的醫(yī)療環(huán)境及有創(chuàng)操作環(huán)境使用的一次性醫(yī)用本文件不適用于醫(yī)用防護口罩以及其他工作環(huán)境下的防護口罩。2規(guī)范性引用文件下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。GB/T4802.2紡織品織物起毛起球性能的測定GB/T14233.1—2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具試驗方法第1部份：化學(xué)分析方法GB/T16886.5—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第5部分：體外細胞毒性試驗GB/T16886.10—2017醫(yī)療器械生物學(xué)評價第10部分：刺激與皮膚致敏試驗GB/T18885—2020生態(tài)紡織品技術(shù)要求FZ/T64078熔噴法非織造布YY0469—2011醫(yī)用外科口罩YY/T0472.1醫(yī)用非織造敷布試驗方法《中華人民共和國藥典》2020版四部3術(shù)語和定義YY0469—2011界定的術(shù)語和定義適用于本文件。4基本要求4.1設(shè)計研發(fā)4.1.1應(yīng)采用計算機輔助設(shè)計軟件，結(jié)合人體頭模模擬分析測試，開展產(chǎn)品的外觀結(jié)構(gòu)設(shè)計。4.1.2應(yīng)具備產(chǎn)品物理性能、安全性能的篩選驗證能力。4.2原材料4.2.1外層紡織面料指標(biāo)要求應(yīng)符合表1規(guī)定的要求。T/ZZB2728—20222表1外層紡織面料指標(biāo)要求<5s>125g/m4.2.2外層紡織面料重金屬含量應(yīng)符合GB/T18885—2020表1中非直接接觸皮膚用品的要求。4.2.3熔噴法非織造布應(yīng)符合FZ/T64078的要求，其中細菌過濾效率≥99%，鹽性顆粒過濾性≥85%，壓力差≤25Pa/cm2。4.2.4面頰接觸層應(yīng)采用的紡粘法非織造布或脫脂紗布，按YY/T0472.1規(guī)定的方法進行試驗后，液體吸收量應(yīng)≥125g/m2。4.2.5初包裝應(yīng)采用透析材料。4.3工藝與裝備4.3.1產(chǎn)品成型應(yīng)采用超聲波焊接工藝。4.3.2滅菌應(yīng)采用強制解析工藝。4.3.3應(yīng)配備在線監(jiān)測系統(tǒng)的全自動生產(chǎn)流水線。4.4檢驗檢測4.4.1應(yīng)開展口罩帶、合成血液穿透性能、細菌過濾效率、顆粒過濾效率、壓力差、阻燃性能、環(huán)氧乙烷殘留量、微生物限度、無菌等項目的檢測。4.4.2應(yīng)配有合成血液穿透儀、細菌過濾儀、顆粒過濾儀、通氣阻力儀、強力機、氣相色譜儀、阻燃箱等檢測設(shè)備。5技術(shù)要求5.1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。5.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩帶好后，應(yīng)能罩住佩帶者的鼻、口至下頜。應(yīng)符合標(biāo)志的設(shè)計尺寸，允差為±1cm?？谡值脑O(shè)計應(yīng)能分辨其內(nèi)外側(cè)方向。5.3鼻夾5.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。5.3.2鼻夾長度應(yīng)不小于8.0cm。5.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。5.4.2每根口罩帶與口罩體連接點處的斷裂強力應(yīng)不小于10N。5.5合成血液穿透T/ZZB2728—202232mL合成血液以16.0kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。5.6過濾效率5.6.1細菌過濾效率（BFE）口罩的細菌過濾效率應(yīng)不小于98%。5.6.2顆粒過濾效率（PFE）口罩的非油性顆粒過濾效率應(yīng)不小于85%。5.7壓力差(Δp）口罩兩側(cè)面進行氣體交換的壓力差Δp應(yīng)不大于45Pa/cm2。5.8阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料，口罩離開火焰后燃燒應(yīng)不大于5s。5.9微生物指標(biāo)5.9.1微生物限度（非滅菌方式提供的）非滅菌口罩需氧菌、霉菌和酵母菌的總數(shù)應(yīng)≤30CFU/g。5.9.2無菌（滅菌方式提供的產(chǎn)品）口罩應(yīng)經(jīng)過一個確認過的滅菌過程，使產(chǎn)品無菌。5.10環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的口罩，環(huán)氧乙烷殘留量不超過5ug/g。5.11生物相容性5.11.1細胞毒性細胞相對增值率（存活率）不小于70%。5.11.2皮膚刺激原發(fā)刺激積分應(yīng)不大于0.4。5.11.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)遲發(fā)型超敏反應(yīng)應(yīng)不大于1級。6試驗方法6.1外觀按YY0469—2011中5.1的規(guī)定進行。6.2結(jié)構(gòu)與尺寸T/ZZB2728—20224按YY0469—2011中5.2的規(guī)定進行。6.3鼻夾按YY0469—2011中5.3的規(guī)定進行。按YY0469—2011中5.4的規(guī)定進行。6.5合成血液穿透按YY0469—2011中5.5的規(guī)定進行。6.6過濾效率6.6.1細菌過濾效率（BFE）按YY0469—2011中5.6.1的規(guī)定進行。6.6.2顆粒過濾效率（PFE）按YY0469—2011中5.6.2的規(guī)定進行。6.7壓力差按YY0469—2011中5.7的規(guī)定進行。6.8阻燃性能按YY0469—2011中5.8的規(guī)定進行。6.9微生物指標(biāo)6.9.1微生物限度按照中華人民共和國藥典2020年版四部非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中微生物計數(shù)法（通則1105）規(guī)定的方法進行試驗。6.9.2無菌按《中華人民共和國藥典》2020年版四部無菌檢測法（通則1101）的規(guī)定進行。6.10環(huán)氧乙烷殘留量按GB/T14233.1—2008中規(guī)定的氣相色譜法進行。6.11生物相容性6.11.1細胞毒性按照GB/T16886.10—2017中6.3規(guī)定的方法進行。6.11.2皮膚刺激按照GB/T16886.5—2017中8.2規(guī)定的方法進行。T/ZZB2728—202256.11.3遲發(fā)型超敏反應(yīng)按照GB/T16886.10—2017中7.5規(guī)定的方法進行。7檢驗規(guī)則7.1組批同一批原料、同一規(guī)格、相同工藝條件生產(chǎn)的產(chǎn)品為同一檢驗批次。7.2檢驗分類口罩檢驗分出廠檢驗和型式檢驗。7.3出廠檢驗7.3.1出廠檢驗從每檢驗批中按測試要求隨機抽取50個樣品。當(dāng)同一交貨批的交貨數(shù)量大于10萬個時，抽樣及檢驗數(shù)量加倍。7.3.2出廠檢驗按表2逐批檢驗，經(jīng)檢驗合格后才能出廠，出廠的產(chǎn)品應(yīng)附有產(chǎn)品質(zhì)量合格證。7.3.3出廠檢驗的項目全部合格時，則判定出廠檢驗合格；若有任一項目不合格，則判定該批產(chǎn)品出廠檢驗不合格。7.4型式檢驗7.4.1有下列情況之一，應(yīng)進行型式檢驗，型式檢驗的項目按表2的規(guī)定執(zhí)行：a)各型號的首制產(chǎn)品；b)轉(zhuǎn)產(chǎn)生產(chǎn)的首制產(chǎn)品；c)設(shè)計結(jié)構(gòu)、材料和工藝有重大修改而可能影響產(chǎn)品性能時；d)上級質(zhì)量監(jiān)管部門提出要求；e)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊延續(xù)周期內(nèi)至少做一次，最大不超過五年。7.4.2型式檢驗產(chǎn)品從出廠檢驗合格產(chǎn)品中隨機抽取60個樣品。全部項目合格時，則判為型式檢驗合格；若有一項不合格，則判型式檢驗不合格。表2檢驗項目1√√2√√3√√4√√5√√6√√√√7√√8√√9√√√√T/ZZB2728—20226表2（續(xù)）√√√8標(biāo)志、包裝、運輸和貯存8.1標(biāo)志8.1.1口罩最小包裝應(yīng)有清晰的中文標(biāo)志，如果包裝是透明的，應(yīng)可以透過包裝看到標(biāo)志。標(biāo)志至少應(yīng)包括下列信息：a)產(chǎn)品名稱；b)生產(chǎn)日期和/或批號；c)產(chǎn)品的有效期；d)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；e)技術(shù)要求號；f)產(chǎn)品注冊證號；g)使用說明(至少包括正反面識別及佩戴方法)；h)貯存條件；i)“一次性使用”字樣或符號；j)如為滅菌產(chǎn)品，應(yīng)有相應(yīng)的滅菌標(biāo)志，并應(yīng)注明所用的滅菌方法及滅菌有效期；k)規(guī)格尺寸；8.1.2使用說明至少應(yīng)給出下列信息：a)產(chǎn)品名稱；b)制造商名稱、地址及聯(lián)系方式；c)產(chǎn)品用途和使用限制；d)使用前需進行的檢查；e)使用方法(至少包括正反面識別及佩戴方法)；g)警告或注意事項；h)所使用的符號和/或圖示的含義；i)應(yīng)注明所使用的滅菌方法。8.2包裝8.2.1口罩的包裝應(yīng)該能夠防止破損和使用前的污染。8.2.2如為滅菌產(chǎn)品，包裝應(yīng)采用利于環(huán)氧乙烷殘留量透析的材料。8.3運輸8.3.1不得與有毒有害或有異味的物品混運、混放。8.3.2在運輸中應(yīng)輕裝輕卸