2025年藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP)試題庫(kù)及答案一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30題）1.根據(jù)2025年修訂版GMP，質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。A.3；1B.5；2C.5；3D.8；5答案：C2.非最終滅菌的無(wú)菌藥品灌裝區(qū)域的潔凈度級(jí)別應(yīng)為（）。A.A級(jí)B.B級(jí)背景下的A級(jí)C.C級(jí)D.D級(jí)答案：B3.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其（）的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)規(guī)定。A.穩(wěn)定性B.外觀C.重量D.包裝答案：A4.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段中，（）階段應(yīng)確認(rèn)已驗(yàn)證的工藝在常規(guī)生產(chǎn)環(huán)境下能持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品。A.工藝設(shè)計(jì)B.工藝確認(rèn)C.持續(xù)工藝確認(rèn)D.再驗(yàn)證答案：C5.用于制藥用水的不銹鋼管道應(yīng)采用（）連接方式，以減少微生物滋生風(fēng)險(xiǎn)。A.螺紋B.焊接C.法蘭D.卡箍答案：B6.批生產(chǎn)記錄的復(fù)制和發(fā)放應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格控制，每批產(chǎn)品的生產(chǎn)只能發(fā)放（）套原版空白批生產(chǎn)記錄。A.1B.2C.3D.4答案：A7.對(duì)退回的藥品，若經(jīng)檢驗(yàn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，且包裝未受損，（）重新包裝后再銷(xiāo)售。A.可以B.不得C.經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)后可以D.經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后可以答案：B8.電子數(shù)據(jù)的原始性要求中，“不可追溯的修改”屬于（）缺陷。A.數(shù)據(jù)完整性B.數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性C.數(shù)據(jù)可靠性D.數(shù)據(jù)一致性答案：A9.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa，不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）Pa。A.5；10B.10；15C.10；10D.15；20答案：C10.關(guān)鍵設(shè)備的預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃應(yīng)至少包括（）、維護(hù)內(nèi)容、維護(hù)標(biāo)準(zhǔn)、維護(hù)記錄要求等。A.維護(hù)周期B.維護(hù)人員資質(zhì)C.維護(hù)工具D.以上均是答案：D11.原輔料的留樣量至少應(yīng)為全檢量的（）倍，持續(xù)穩(wěn)定性考察樣品的留樣量應(yīng)滿(mǎn)足（）次全檢需求。A.1；1B.2；2C.2；3D.3；3答案：B12.偏差處理中，“根本原因分析”應(yīng)優(yōu)先采用（）方法，確保原因定位準(zhǔn)確。A.5WhyB.魚(yú)骨圖C.統(tǒng)計(jì)分析D.以上均可答案：D（注：2025版GMP鼓勵(lì)多方法結(jié)合，無(wú)強(qiáng)制單一方法）13.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，手套完整性測(cè)試應(yīng)至少（）進(jìn)行一次，必要時(shí)增加頻率。A.每班次B.每天C.每周D.每月答案：A14.中藥提取用溶劑若為回收溶劑，應(yīng)明確（），并經(jīng)檢驗(yàn)符合標(biāo)準(zhǔn)后方可重復(fù)使用。A.回收次數(shù)B.回收工藝C.質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D.以上均是答案：D15.委托生產(chǎn)的藥品，其標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)標(biāo)明（）。A.委托方企業(yè)名稱(chēng)B.受托方企業(yè)名稱(chēng)C.委托方和受托方企業(yè)名稱(chēng)D.僅標(biāo)明藥品上市許可持有人名稱(chēng)答案：C16.持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品應(yīng)從（）中抽取，其包裝、標(biāo)簽應(yīng)與上市產(chǎn)品一致。A.生產(chǎn)批B.檢驗(yàn)批C.留樣D.市場(chǎng)退回答案：A17.用于校準(zhǔn)、檢驗(yàn)的計(jì)量器具應(yīng)（），并保存校準(zhǔn)/檢定記錄。A.專(zhuān)人保管B.定期校準(zhǔn)C.標(biāo)識(shí)清晰D.以上均是答案：D18.清潔驗(yàn)證的難點(diǎn)在于（）的選擇，應(yīng)能反映最難清潔的殘留物。A.取樣方法B.檢測(cè)方法C.參照物質(zhì)D.清潔頻率答案：C19.藥品發(fā)運(yùn)記錄應(yīng)至少保存至藥品有效期后（）年，未規(guī)定有效期的保存（）年。A.1；3B.2；5C.1；5D.2；3答案：A20.自檢的頻率應(yīng)至少（）進(jìn)行一次，若發(fā)生重大質(zhì)量事件應(yīng)增加頻率。A.每半年B.每年C.每?jī)赡闐.每三年答案：B21.凍干機(jī)的真空度應(yīng)在（）階段進(jìn)行確認(rèn)，確保滿(mǎn)足工藝要求。A.空載B.負(fù)載C.空載和負(fù)載D.生產(chǎn)過(guò)程中答案：C22.培養(yǎng)基模擬灌裝試驗(yàn)的批量應(yīng)至少為（）支（瓶），以評(píng)估無(wú)菌操作的可靠性。A.1000B.3000C.5000D.實(shí)際生產(chǎn)批量答案：D（注：2025版強(qiáng)調(diào)與實(shí)際生產(chǎn)批量一致）23.數(shù)據(jù)可靠性要求中，“contemporaneous”指數(shù)據(jù)應(yīng)（）。A.可追溯B.及時(shí)記錄C.準(zhǔn)確無(wú)誤D.完整保存答案：B24.倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的溫濕度監(jiān)控應(yīng)（）記錄，數(shù)據(jù)保存期限應(yīng)至少超過(guò)藥品有效期（）年。A.實(shí)時(shí)；1B.每日；2C.每周；1D.每月；2答案：A25.關(guān)鍵工藝參數(shù)的確定應(yīng)基于（），明確其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度。A.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B.歷史數(shù)據(jù)C.理論推導(dǎo)D.以上均是答案：D26.無(wú)菌原料藥生產(chǎn)用的除菌過(guò)濾器，使用前應(yīng)進(jìn)行（）測(cè)試，使用后應(yīng)進(jìn)行（）測(cè)試。A.氣泡點(diǎn)；完整性B.流速；壓力C.微生物截留；氣泡點(diǎn)D.完整性；微生物挑戰(zhàn)性答案：A27.中藥飲片炮制過(guò)程中，關(guān)鍵炮制參數(shù)（如溫度、時(shí)間、火力）應(yīng)（）記錄，確?？勺匪荨.人工B.自動(dòng)C.人工或自動(dòng)D.以上均不可答案：B（注：2025版要求關(guān)鍵參數(shù)自動(dòng)記錄）28.細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)符合（）潔凈度要求，核心操作區(qū)應(yīng)為（）。A.C級(jí)；A級(jí)B.B級(jí)；A級(jí)C.D級(jí)；B級(jí)D.A級(jí)；A級(jí)答案：B29.電子批記錄的修改應(yīng)（），并保留修改前的原始數(shù)據(jù)及修改原因。A.經(jīng)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)B.經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)C.自動(dòng)留痕D.人工記錄答案：C30.召回的藥品應(yīng)（）存放，明確標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定處理。A.與合格藥品同區(qū)B.單獨(dú)隔離C.與待檢藥品同區(qū)D.與不合格藥品同區(qū)答案：B二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共10題）1.2025版GMP強(qiáng)調(diào)的核心原則包括（）。A.質(zhì)量源于設(shè)計(jì)（QbD）B.數(shù)據(jù)完整性（DI）C.持續(xù)改進(jìn)（CI）D.風(fēng)險(xiǎn)管理（RM）答案：ABCD2.潔凈區(qū)人員衛(wèi)生要求包括（）。A.不得化妝、佩戴首飾B.工作服應(yīng)定期清洗消毒C.手部消毒后不得觸碰非潔凈物品D.進(jìn)入潔凈區(qū)前應(yīng)進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)答案：ABC3.驗(yàn)證主計(jì)劃（VMP）應(yīng)包含（）。A.驗(yàn)證范圍與目標(biāo)B.驗(yàn)證組織與職責(zé)C.驗(yàn)證進(jìn)度安排D.偏差處理與再驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)答案：ABCD4.物料供應(yīng)商的質(zhì)量評(píng)估應(yīng)包括（）。A.供應(yīng)商資質(zhì)證明文件B.生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)C.樣品檢驗(yàn)報(bào)告D.歷史質(zhì)量回顧答案：ABCD5.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，可能導(dǎo)致微生物污染的關(guān)鍵操作包括（）。A.膠塞清洗滅菌后轉(zhuǎn)運(yùn)B.灌裝機(jī)模具更換C.人員頻繁進(jìn)出潔凈區(qū)D.培養(yǎng)基模擬灌裝答案：ABC6.文件管理的“五性”要求是（）。A.準(zhǔn)確性、完整性B.可追溯性、可讀性C.適用性、時(shí)效性D.規(guī)范性、統(tǒng)一性答案：ABC（注：2025版定義為準(zhǔn)確性、完整性、可追溯性、可讀性、適用性）7.偏差分類(lèi)通常包括（）。A.重大偏差B.次要偏差C.微小偏差D.臨界偏差答案：ABC8.持續(xù)工藝確認(rèn)的關(guān)鍵指標(biāo)包括（）。A.關(guān)鍵工藝參數(shù)（CPP）B.關(guān)鍵質(zhì)量屬性（CQA）C.收率D.設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)答案：AB9.數(shù)據(jù)完整性的“ALCOA+CC”原則中，“CC”指（）。A.Complete（完整）B.Consistent（一致）C.Contemporaneous（及時(shí)）D.Credible（可信）答案：BD（注：ALCOA+CC為Attributable,Legible,Contemporaneous,Original,Accurate+Complete,Consistent）10.藥品上市后變更管理中，需向監(jiān)管部門(mén)提交補(bǔ)充申請(qǐng)的變更類(lèi)型包括（）。A.生產(chǎn)場(chǎng)地遷移B.關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備更換C.處方工藝重大變更D.包裝材料材質(zhì)變更答案：ACD三、判斷題（每題1分，共20題）1.質(zhì)量受權(quán)人可以同時(shí)在兩家藥品生產(chǎn)企業(yè)兼職。（）答案：×（注：需全職）2.潔凈區(qū)的溫濕度應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品工藝要求設(shè)定，無(wú)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。（）答案：√3.原輔料的取樣應(yīng)在與物料存儲(chǔ)條件一致的環(huán)境中進(jìn)行。（）答案：√4.工藝驗(yàn)證的第一階段（工藝設(shè)計(jì)）可在中試車(chē)間完成。（）答案：√5.清潔驗(yàn)證的可接受標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)基于毒理學(xué)數(shù)據(jù)，而非經(jīng)驗(yàn)值。（）答案：√6.電子記錄的備份應(yīng)與原始數(shù)據(jù)存儲(chǔ)在同一位置，以確保快速恢復(fù)。（）答案：×（注：需異地備份）7.退回藥品經(jīng)重新檢驗(yàn)合格后，可重新貼簽并銷(xiāo)售。（）答案：×（注：不得重新銷(xiāo)售）8.關(guān)鍵人員培訓(xùn)應(yīng)包括GMP理論、崗位操作、質(zhì)量意識(shí)等內(nèi)容。（）答案：√9.非無(wú)菌原料藥的精烘包區(qū)域可設(shè)置為D級(jí)潔凈區(qū)。（）答案：√10.委托檢驗(yàn)的檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)由受托方質(zhì)量負(fù)責(zé)人簽字，無(wú)需委托方確認(rèn)。（）答案：×（注：委托方需審核）11.持續(xù)穩(wěn)定性考察的樣品數(shù)量應(yīng)與注冊(cè)申報(bào)的穩(wěn)定性考察樣品數(shù)量一致。（）答案：√12.校準(zhǔn)與檢定的區(qū)別在于校準(zhǔn)不判定合格與否，檢定需出具合格結(jié)論。（）答案：√13.偏差處理中，糾正措施（CA）應(yīng)針對(duì)問(wèn)題本身，預(yù)防措施（PA）應(yīng)針對(duì)根本原因。（）答案：√14.中藥提取用的乙醇回收后，只需檢測(cè)濃度即可重復(fù)使用。（）答案：×（注：需檢測(cè)全部質(zhì)量指標(biāo)）15.凍干機(jī)的滅菌（如SIP）應(yīng)在空載和負(fù)載條件下分別驗(yàn)證。（）答案：√16.數(shù)據(jù)復(fù)核應(yīng)實(shí)行“雙人雙簽”，確保記錄與實(shí)際操作一致。（）答案：√17.無(wú)菌藥品生產(chǎn)用的壓縮空氣應(yīng)進(jìn)行微生物和粒子監(jiān)測(cè)，無(wú)需檢測(cè)油分。（）答案：×（注：需檢測(cè)油分、水分、微生物）18.批生產(chǎn)記錄的填寫(xiě)應(yīng)使用藍(lán)黑或黑色墨水，不得使用鉛筆或圓珠筆。（）答案：√19.自檢報(bào)告應(yīng)包括自檢結(jié)論、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及整改計(jì)劃，無(wú)需跟蹤整改結(jié)果。（）答案：×（注：需跟蹤整改）20.細(xì)胞治療產(chǎn)品的生產(chǎn)應(yīng)建立專(zhuān)用生產(chǎn)線，不得與其他產(chǎn)品共用。（）答案：√四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共10題）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的主要流程。答案：質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理流程包括：（1）風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別（確定風(fēng)險(xiǎn)問(wèn)題或風(fēng)險(xiǎn)事件）；（2）風(fēng)險(xiǎn)分析（評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生的可能性和嚴(yán)重性）；（3）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)（確定風(fēng)險(xiǎn)是否可接受）；（4）風(fēng)險(xiǎn)控制（采取措施降低或消除風(fēng)險(xiǎn)）；（5）風(fēng)險(xiǎn)溝通（在相關(guān)部門(mén)間傳遞風(fēng)險(xiǎn)信息）；（6）風(fēng)險(xiǎn)回顧（定期評(píng)審風(fēng)險(xiǎn)狀態(tài)，更新管理措施）。2.工藝驗(yàn)證的三個(gè)階段分別是什么？各階段的核心目標(biāo)是什么？答案：（1）工藝設(shè)計(jì)階段：基于研發(fā)和放大生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)和產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性，形成工藝規(guī)程；（2）工藝確認(rèn)階段：通過(guò)至少3批商業(yè)化生產(chǎn)規(guī)模的批次，確認(rèn)工藝能持續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的產(chǎn)品；（3）持續(xù)工藝確認(rèn)階段：在常規(guī)生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)測(cè)關(guān)鍵工藝參數(shù)和質(zhì)量屬性，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。3.無(wú)菌藥品生產(chǎn)中，人員衛(wèi)生的具體要求有哪些？答案：（1）進(jìn)入潔凈區(qū)前需進(jìn)行嚴(yán)格的更衣程序（如一更脫外衣、二更穿潔凈服、三更穿無(wú)菌服）；（2）不得化妝、佩戴首飾或手表；（3）手部需經(jīng)消毒（如75%乙醇），消毒后不得觸碰非潔凈物品；（4）定期進(jìn)行微生物監(jiān)測(cè)（如手表面、工作服表面）；（5）患有傳染病或皮膚炎癥的人員不得進(jìn)入潔凈區(qū)；（6）在潔凈區(qū)內(nèi)動(dòng)作應(yīng)輕緩，減少不必要的活動(dòng)以降低微粒和微生物散發(fā)。4.數(shù)據(jù)完整性的“ALCOA+CC”原則具體內(nèi)容是什么？答案：ALCOA指：（A）Attributable（可歸屬）：數(shù)據(jù)應(yīng)能追溯到記錄者；（L）Legible（清晰）：數(shù)據(jù)記錄應(yīng)清晰可辨；（C）Contemporaneous（及時(shí)）：數(shù)據(jù)應(yīng)在操作時(shí)實(shí)時(shí)記錄；（O）Original（原始）：保留原始記錄，不得復(fù)制替代；（A）Accurate（準(zhǔn)確）：數(shù)據(jù)與實(shí)際操作一致。CC指：（C）Complete（完整）：數(shù)據(jù)無(wú)缺失、無(wú)選擇性記錄；（C）Consistent（一致）：數(shù)據(jù)在不同記錄間無(wú)矛盾。5.簡(jiǎn)述偏差處理的“CAPA”要求。答案：CAPA即糾正與預(yù)防措施：（1）糾正（Correction）：針對(duì)已發(fā)生的偏差采取的即時(shí)處理措施（如隔離產(chǎn)品、重新檢驗(yàn)）；（2）糾正措施（CorrectiveAction）：消除偏差根本原因的措施（如設(shè)備維修、人員培訓(xùn)）；（3）預(yù)防措施（PreventiveAction）：防止類(lèi)似偏差再次發(fā)生的措施（如修訂SOP、增加監(jiān)控點(diǎn)）。CAPA需制定計(jì)劃、明確責(zé)任人和完成時(shí)間，并跟蹤驗(yàn)證有效性。6.清潔驗(yàn)證需確認(rèn)哪些內(nèi)容？答案：（1）清潔方法的有效性：確認(rèn)殘留物（包括活性成分、輔料、清潔劑）的殘留量符合可接受標(biāo)準(zhǔn)；（2）清潔程序的重現(xiàn)性：通過(guò)多批次驗(yàn)證證明清潔效果穩(wěn)定；（3）取樣方法的可靠性：確認(rèn)擦拭法或淋洗法能準(zhǔn)確反映設(shè)備表面清潔狀態(tài)；（4）檢測(cè)方法的靈敏度：檢測(cè)方法的定量限應(yīng)低于可接受標(biāo)準(zhǔn)；（5）清潔后的存放時(shí)間（清潔有效期）：確認(rèn)清潔后的設(shè)備在規(guī)定時(shí)間內(nèi)不會(huì)被微生物污染。7.委托生產(chǎn)的質(zhì)量協(xié)議應(yīng)包含哪些關(guān)鍵內(nèi)容？答案：（1）雙方質(zhì)量責(zé)任劃分（如物料檢驗(yàn)、過(guò)程控制、成品放行）；（2）產(chǎn)品技術(shù)要求（包括處方、工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）；（3）物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸、儲(chǔ)存要求；（4）偏差、投訴、召回的處理流程；（5）文件管理要求（如批記錄的保存與共享）；（6）質(zhì)量回顧與定期審計(jì)的安排；（7）知識(shí)產(chǎn)權(quán)與保密條款；（8）變更管理的溝通與審批程序。8.持續(xù)穩(wěn)定性考察的目的和取樣原則是什么？答案：目的：（1）確認(rèn)藥品在有效期內(nèi)的質(zhì)量穩(wěn)定性；（2）監(jiān)測(cè)儲(chǔ)存條件對(duì)藥品質(zhì)量的影響；（3）為確定或延長(zhǎng)有效期提供數(shù)據(jù)支持。取樣原則：（1）從商業(yè)化生產(chǎn)批次中隨機(jī)抽??；（2）樣品包裝、標(biāo)簽與上市產(chǎn)品一致；（3）每個(gè)生產(chǎn)批次均應(yīng)進(jìn)行考察（特殊情況可按年度生產(chǎn)批次的一定比例抽取，但需證明代表性）；（4）考察數(shù)量應(yīng)滿(mǎn)足全檢需求（通常每批至少2倍全檢量）。9.簡(jiǎn)述制藥用水系統(tǒng)的日常監(jiān)控要點(diǎn)。答案：（1）理化指標(biāo)：電導(dǎo)率（純化水）、總有機(jī)碳（TOC，注射用水）、pH值等；（2）微生物指標(biāo)：微生物限度（純化水≤100CFU/mL，注射用水≤10CFU/100mL）、內(nèi)毒素（僅注射用水，≤0.25EU/mL）；（3）系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)：流速、壓力、溫度（如注射用水保溫循環(huán)溫度≥70℃）；（4）消毒/滅菌記錄：如巴氏消毒、臭氧消毒的時(shí)間和溫度；（5）管道清潔狀態(tài)：定期檢查是否有生物膜形成；（6）異常情況處理：如指標(biāo)超標(biāo)時(shí)的偏差調(diào)查和糾正措施。10.自檢的主要內(nèi)容和報(bào)告要求有哪些？答案：主要內(nèi)容：（1）機(jī)構(gòu)與人員：關(guān)鍵人員資質(zhì)、培訓(xùn)記錄；（2）廠房與設(shè)施：潔凈區(qū)壓差、溫濕度、清潔狀態(tài)；（3）設(shè)備：校準(zhǔn)/維護(hù)記錄、清潔驗(yàn)證；（4）物料與產(chǎn)品：供應(yīng)商管理、儲(chǔ)存條件、放行標(biāo)準(zhǔn)；（5）生產(chǎn)管理：批記錄填寫(xiě)、工藝參數(shù)控制；（6）質(zhì)量控制：實(shí)驗(yàn)室管理、檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；（7）文件管理：文件版本控制、記錄保存；（8）委托生產(chǎn)/檢驗(yàn)：質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行情況；（9）產(chǎn)品發(fā)運(yùn)與召回：發(fā)運(yùn)記錄、召回演練；（10）上次自檢問(wèn)題的整改情況。報(bào)告要求：（1）包含自檢范圍、方法、發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題及風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)；（2）提出整改建議和完成時(shí)限；（3）由自檢小組組長(zhǎng)簽字，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人審批；（4）跟蹤整改結(jié)果并記錄。五、案例分析題（每題10分，共2題）案例1：某注射劑生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行一批鹽酸左氧氟沙星注射液（規(guī)格：100mL:0.5g）的滅菌后檢漏時(shí)，發(fā)現(xiàn)5支安瓿存在可見(jiàn)漏液。經(jīng)調(diào)查，漏液原因?yàn)楣喾鈾C(jī)的封口模具老化，導(dǎo)致部分安瓿封口不嚴(yán)。問(wèn)題：（1）該事件是否屬于偏差？若是，應(yīng)如何分類(lèi)？（2）請(qǐng)列出偏差處理的主要步驟。（3）需采取哪些糾正和預(yù)防措施？答案：（1）屬于偏差，且為重大偏差（因可能導(dǎo)致產(chǎn)品污染，影響患者安全）。（2）偏差處理步驟：①記錄：立即停止生產(chǎn)，隔離該批次剩余產(chǎn)品，記錄漏液數(shù)量、位置、時(shí)間；②調(diào)查：追溯灌封機(jī)的使用記錄，確認(rèn)模具上次更換時(shí)間及維護(hù)情況；檢查同批次其他安瓿的封口質(zhì)量（如燈檢、壓力測(cè)試）；分析漏液對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響（如微生物污染風(fēng)險(xiǎn)）；③評(píng)估：評(píng)估漏液產(chǎn)品是否可返工（如重新封口）或需報(bào)廢；評(píng)估對(duì)已放行產(chǎn)品的影響（如是否已上市，是否需要召回）；④處理：對(duì)漏液產(chǎn)品進(jìn)行報(bào)廢處理，對(duì)同批次未漏液產(chǎn)品重新檢驗(yàn)（重點(diǎn)檢測(cè)無(wú)菌、可見(jiàn)異物）；⑤將偏差情況及處理結(jié)果報(bào)質(zhì)量受權(quán)人審批；⑥關(guān)閉：確