ICS13300

CCSA.80

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T21794—2025

代替GB/T21794—2008

化學(xué)品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變

試驗(yàn)方法

Chemicals—Testmethodofinvitromammalianchromosomeaberration

2025-08-29發(fā)布2025-12-01實(shí)施

國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局發(fā)布

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T21794—2025

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

縮略語(yǔ)

4……………………2

試驗(yàn)基本原則

5……………2

試驗(yàn)方法

6…………………2

試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告

7…………………………6

附錄規(guī)范性細(xì)胞毒性評(píng)估

A()…………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

Ⅰ

GB/T21794—2025

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替化學(xué)品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)方法與

GB/T21794—2008《》,GB/T21794—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2008,,:

增加了染色單體裂隙遺傳毒性相對(duì)細(xì)胞增長(zhǎng)數(shù)和相對(duì)群體倍增數(shù)的術(shù)語(yǔ)和定義見

a)“”“”“”“”(

刪除了裂隙的術(shù)語(yǔ)和定義見年版的更改了染色單體型畸

3.1、3.5、3.9、3.10);“”(20082.4);“

變?nèi)旧w型畸變內(nèi)復(fù)制有絲分裂指數(shù)數(shù)目畸變多倍體和結(jié)構(gòu)畸變的定義見

”“”“”“”“”“”“”(

和年版的和

3.2、3.3、3.4、3.6、3.7、3.83.11,20082.1、2.2、2.3、2.5、2.6、2.72.8);

增加了縮略語(yǔ)部分見第章

b)“”(4);

更改了準(zhǔn)備部分內(nèi)容細(xì)化了細(xì)胞選擇條件增加了細(xì)胞保存條件以及氣體或易揮發(fā)性受試

c)“”,,

物的準(zhǔn)備條件并對(duì)在培養(yǎng)液中的濃度進(jìn)行了修訂見年版的

,S9(6.1,20084.1);

更改了溶劑選擇條件規(guī)定了最終接觸濃度中有機(jī)溶劑的濃度見年版的

d),(6.2.1,20084.2.1);

更改了環(huán)磷酰胺和環(huán)磷酰胺一水合物名稱及號(hào)見表年版的

e)()CAS(1,20084.2.3.2);

更改了試驗(yàn)步驟部分內(nèi)容對(duì)秋水仙素濃度和處理培養(yǎng)物時(shí)間做了具體規(guī)定并增加了所需

f)“”,,

計(jì)數(shù)的中期分裂相細(xì)胞數(shù)量見年版的

(6.3,20084.3);

更改了數(shù)據(jù)處理部分內(nèi)容見年版的

g)“”(7.1,20085.1);

增加了細(xì)胞毒性評(píng)估內(nèi)容給出了毒性評(píng)估各項(xiàng)指標(biāo)的計(jì)算方法見附錄

h),(A)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由全國(guó)危險(xiǎn)化學(xué)品管理標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC251)。

本文件起草單位中國(guó)疾病與預(yù)防控制中心職業(yè)衛(wèi)生與中毒控制所青島大學(xué)生態(tài)環(huán)境部固體廢

:、、

物與化學(xué)品管理技術(shù)中心寧德市標(biāo)準(zhǔn)化協(xié)會(huì)

、。

本文件主要起草人于典科許琳陳宵楊琨劉曉建李斌靳遠(yuǎn)趙坤明繆仙玉

:、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2008GB/T21794—2008;

本次為第一次修訂

———。

Ⅲ

GB/T21794—2025

引言

體外細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)適用于識(shí)別或鑒定可導(dǎo)致體外培養(yǎng)的哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體結(jié)構(gòu)畸變的化

學(xué)致突變物染色體結(jié)構(gòu)畸變一般有兩種形式染色體型畸變和染色單體型畸變大多數(shù)化學(xué)致突變

。,。

物誘發(fā)染色單體型畸變也可誘發(fā)染色體型畸變多倍體增加表明受試物有導(dǎo)致染色體數(shù)目畸變的潛

,。

在作用本方法不用于檢測(cè)染色體數(shù)目畸變

。。

染色體突變及其相關(guān)事件是很多人類遺傳性疾病的原因并且有充分證據(jù)表明引起體細(xì)胞癌基因

,,

和腫瘤抑制基因改變的染色體畸變及其相關(guān)事件與誘發(fā)人類及試驗(yàn)動(dòng)物腫瘤有關(guān)體外細(xì)胞染色體

,。

畸變?cè)囼?yàn)具靈敏度高直觀性和互補(bǔ)性等優(yōu)點(diǎn)本試驗(yàn)?zāi)軌蛑苯訖z測(cè)受試物是否誘導(dǎo)染色體結(jié)構(gòu)或數(shù)

、。

量異常如斷裂缺失易位非整倍體等預(yù)測(cè)其潛在致癌性或致突變性應(yīng)用于藥物開發(fā)和化學(xué)品安

(、、、),,

全性評(píng)價(jià)

。

體外染色體畸變?cè)囼?yàn)應(yīng)用的是已建立的細(xì)胞系細(xì)胞株或原代細(xì)胞來(lái)培養(yǎng)本試驗(yàn)是體外試驗(yàn)通

、。,

常需要加入外源性代謝活化系統(tǒng)但外源性代謝活化系統(tǒng)不可能完全模擬哺乳動(dòng)物體內(nèi)的代謝條件

,。

因此本試驗(yàn)注意避免不能真實(shí)反映致突變作用的假陽(yáng)性結(jié)果它可能是由于滲透壓的變化或受

,,pH、

試物的高細(xì)胞毒性所致需要結(jié)合體內(nèi)試驗(yàn)排除假陽(yáng)性

,。

Ⅳ

GB/T21794—2025

化學(xué)品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變

試驗(yàn)方法

1范圍

本文件確立了化學(xué)品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)的基本原則描述了試驗(yàn)方法規(guī)定了試驗(yàn)

,,

數(shù)據(jù)和報(bào)告內(nèi)容

。

本文件適用于化學(xué)品體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)

。

2規(guī)范性引用文件

本文件沒有規(guī)范性引用文件

。

3術(shù)語(yǔ)和定義

下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

。

31

.

染色單體裂隙chromatidgap

單個(gè)染色單體上出現(xiàn)的寬度小于染色單體的橫截面的寬度無(wú)染色質(zhì)的區(qū)域

、。

32

.

染色單體型畸變chromatid-typeaberration

指染色單體斷裂或染色單體間斷裂和重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷的現(xiàn)象

。

33

.

染色體型畸變chromosome-typeaberration

指兩條染色單體在相同位點(diǎn)的斷裂或斷裂重接的染色體結(jié)構(gòu)損傷的現(xiàn)象