執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)試卷提供答案解析第一部分單選題(50題)1、藥品廣告合理用藥宣傳可以含有的內(nèi)容是

A.使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容

B.引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼的內(nèi)容

C.藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容

D.有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)藥品廣告合理用藥宣傳的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：使公眾誤解不使用該藥品會(huì)患某種疾病或加重病情的內(nèi)容，這種宣傳方式會(huì)誤導(dǎo)公眾，給公眾造成不必要的心理壓力和錯(cuò)誤認(rèn)知，不符合藥品廣告合理用藥宣傳的規(guī)范，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：引起公眾對(duì)所處健康狀況和所患疾病產(chǎn)生不必要的擔(dān)憂(yōu)和恐懼的內(nèi)容，這類(lèi)內(nèi)容可能會(huì)讓公眾過(guò)度焦慮，影響其正常的生活和對(duì)自身健康的正確判斷，同樣不符合合理用藥宣傳的要求，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：藥品說(shuō)明書(shū)中適應(yīng)證或者功能主治的內(nèi)容是經(jīng)過(guò)嚴(yán)格審核和科學(xué)驗(yàn)證的，向公眾宣傳這些內(nèi)容有助于公眾正確了解藥品的作用和適用范圍，能夠起到合理用藥宣傳的作用，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：有免費(fèi)治療、免費(fèi)贈(zèng)送的內(nèi)容，這種宣傳方式往往帶有商業(yè)炒作的性質(zhì)，可能會(huì)干擾公眾對(duì)藥品本身的理性判斷，并且不符合藥品廣告宣傳應(yīng)注重合理用藥指導(dǎo)的原則，故該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選C。"2、屬于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材是

A.羚羊角

B.細(xì)辛

C.厚樸

D.黨參

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材的了解。各選項(xiàng)分析A選項(xiàng)（羚羊角）：羚羊角屬于一級(jí)保護(hù)野生藥材物種，這類(lèi)物種是處于瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以A選項(xiàng)符合題意。B選項(xiàng)（細(xì)辛）：細(xì)辛是常用中藥材，但并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，它有一定的分布和資源量，故B選項(xiàng)不符合。C選項(xiàng)（厚樸）：厚樸屬于二級(jí)保護(hù)野生藥材物種，是分布區(qū)域縮小、資源處于衰竭狀態(tài)的重要野生藥材，并非瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有珍貴野生藥材，所以C選項(xiàng)不符合。D選項(xiàng)（黨參）：黨參是常見(jiàn)的中藥材，在我國(guó)多地有廣泛種植，其資源并不處于瀕臨滅絕狀態(tài)，也不屬于稀有珍貴野生藥材，因此D選項(xiàng)不符合。綜上，答案選A。"3、負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家醫(yī)療保障局

C.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

D.國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的機(jī)構(gòu)的認(rèn)知。選項(xiàng)A分析國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)主要職責(zé)是擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急，負(fù)責(zé)計(jì)劃生育管理和服務(wù)工作等。其工作重點(diǎn)側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的整體規(guī)劃、醫(yī)療服務(wù)管理、公共衛(wèi)生保障等方面，而非專(zhuān)門(mén)的藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析國(guó)家醫(yī)療保障局主要負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，監(jiān)督管理相關(guān)醫(yī)療保障基金，完善國(guó)家異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算平臺(tái)等。它的核心工作是圍繞醫(yī)療保障體系的建設(shè)和管理，保障人民群眾的醫(yī)療費(fèi)用支付等權(quán)益，并非藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)的監(jiān)測(cè)和管理，所以B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章草案，參與國(guó)家重大中醫(yī)藥項(xiàng)目的規(guī)劃和組織實(shí)施等。其工作聚焦于中醫(yī)藥事業(yè)的發(fā)展、管理和促進(jìn)，對(duì)于藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)監(jiān)測(cè)和管理并非其主要職能，所以C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析國(guó)家發(fā)展和改革委員會(huì)承擔(dān)著研究擬訂經(jīng)濟(jì)和社會(huì)發(fā)展政策，進(jìn)行總量平衡，指導(dǎo)總體經(jīng)濟(jì)體制改革的重要職責(zé)。在藥品領(lǐng)域，它負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)和管理藥品宏觀(guān)經(jīng)濟(jì)，包括藥品價(jià)格調(diào)控、產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃引導(dǎo)等宏觀(guān)層面的經(jīng)濟(jì)管理工作，所以D選項(xiàng)符合要求。綜上，正確答案是D。"4、消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.知識(shí)獲取權(quán)

【答案】：D

【解析】本題主要考查消費(fèi)者的各項(xiàng)權(quán)利。選項(xiàng)A，安全保障權(quán)是指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。題干強(qiáng)調(diào)的是消費(fèi)者獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面知識(shí)的權(quán)利，并非人身和財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利，所以A選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B，真情知悉權(quán)是指消費(fèi)者享有知悉其購(gòu)買(mǎi)、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實(shí)情況的權(quán)利，比如商品的價(jià)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等信息。題干描述的并非是對(duì)商品或服務(wù)真實(shí)情況的知悉權(quán)，因此B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，自主選擇權(quán)是指消費(fèi)者享有自主選擇商品或者服務(wù)的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)等。題干內(nèi)容與自主選擇商品或服務(wù)無(wú)關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，知識(shí)獲取權(quán)是指消費(fèi)者享有獲得有關(guān)消費(fèi)和消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)方面的知識(shí)的權(quán)利，這與題干中所描述的權(quán)利內(nèi)容完全相符，所以本題答案選D。"5、首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品應(yīng)當(dāng)

A.報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

B.經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

C.報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案

D.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)

【答案】：C

【解析】本題考查首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品的相關(guān)管理規(guī)定。對(duì)于首次進(jìn)口屬于補(bǔ)充礦物質(zhì)類(lèi)營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)的保健食品，按照規(guī)定應(yīng)報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。選項(xiàng)A中報(bào)省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案不符合規(guī)定；選項(xiàng)B經(jīng)省級(jí)藥品食品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)表述錯(cuò)誤；選項(xiàng)D經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)注冊(cè)也不符合該類(lèi)保健食品的管理要求。所以本題正確答案是C。"6、根據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》，屬于麻醉藥品的是（）

A.三唑侖片

B.酒石酸麥角胺片

C.氯硝西泮片

D.鹽酸布桂嗪注射液

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：三唑侖片屬于第一類(lèi)精神藥品，并非麻醉藥品。選項(xiàng)B：酒石酸麥角胺片是易制毒化學(xué)品，不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)C：氯硝西泮片屬于第二類(lèi)精神藥品，也不屬于麻醉藥品。選項(xiàng)D：鹽酸布桂嗪注射液在《麻醉藥品品種目錄（2013年版）》中明確屬于麻醉藥品。綜上，答案選D。"7、《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的發(fā)布機(jī)構(gòu)。《國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》是由國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的，國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生和計(jì)劃生育服務(wù)資源配置，制定并發(fā)布相關(guān)的藥品目錄等規(guī)范，以保障公眾的合理用藥和醫(yī)療安全。省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)主要負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)的衛(wèi)生行政管理工作，執(zhí)行國(guó)家相關(guān)政策并進(jìn)行細(xì)化和落實(shí)，但并不負(fù)責(zé)發(fā)布國(guó)家級(jí)的重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄；國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品的監(jiān)督管理、注冊(cè)審批等工作；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本省藥品的監(jiān)管工作。故本題正確答案為A。"8、臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類(lèi)藥品中價(jià)格低的，由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整藥品

A.甲類(lèi)目錄

B.乙類(lèi)目錄

C.基本藥物目錄

D.新農(nóng)合目錄

【答案】：A

【解析】本題主要考查不同藥品目錄的特點(diǎn)。選項(xiàng)A：甲類(lèi)目錄甲類(lèi)目錄中的藥品是臨床治療必需、使用廣泛、療效好且在同類(lèi)藥品中價(jià)格低的藥品，其由國(guó)家統(tǒng)一制定，各地不得調(diào)整。該選項(xiàng)與題目描述相符。選項(xiàng)B：乙類(lèi)目錄乙類(lèi)目錄藥品是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類(lèi)藥品中比“甲類(lèi)目錄”藥品價(jià)格略高的藥品，且乙類(lèi)目錄由國(guó)家制定，各省、自治區(qū)、直轄市可根據(jù)當(dāng)?shù)亟?jīng)濟(jì)水平、醫(yī)療需求和用藥習(xí)慣，適當(dāng)進(jìn)行調(diào)整。所以該選項(xiàng)不符合題目描述。選項(xiàng)C：基本藥物目錄基本藥物是適應(yīng)基本醫(yī)療衛(wèi)生需求，劑型適宜，價(jià)格合理，能夠保障供應(yīng)，公眾可公平獲得的藥品。主要是從國(guó)家基本醫(yī)療衛(wèi)生需求等角度出發(fā)，并非強(qiáng)調(diào)臨床治療必需、使用廣泛且價(jià)格低由國(guó)家統(tǒng)一制定各地不得調(diào)整這一特性，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：新農(nóng)合目錄新農(nóng)合目錄是新型農(nóng)村合作醫(yī)療所規(guī)定的可以報(bào)銷(xiāo)的藥品目錄，其范圍和管理規(guī)則與題目所描述的特征不一致，所以該選項(xiàng)不符合。綜上，本題正確答案是A。"9、甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，該行為侵犯了消費(fèi)者的

A.安全保障權(quán)

B.公平交易權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)消費(fèi)者各項(xiàng)權(quán)利的定義，結(jié)合甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩這一行為進(jìn)行分析。A選項(xiàng)“安全保障權(quán)”：指消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)、使用商品和接受服務(wù)時(shí)享有人身、財(cái)產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中僅表明黨參短斤缺兩，未涉及消費(fèi)者人身或財(cái)產(chǎn)安全受到損害的情況，所以該行為并未侵犯消費(fèi)者的安全保障權(quán)，A選項(xiàng)不符合題意。B選項(xiàng)“公平交易權(quán)”：消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品或者接受服務(wù)時(shí)，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價(jià)格合理、計(jì)量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營(yíng)者的強(qiáng)制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售黨參短斤缺兩，意味著消費(fèi)者所購(gòu)買(mǎi)到的商品數(shù)量不足，沒(méi)有獲得計(jì)量正確的公平交易條件，明顯侵犯了消費(fèi)者的公平交易權(quán)，B選項(xiàng)符合題意。C選項(xiàng)“自主選擇權(quán)”：消費(fèi)者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營(yíng)者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購(gòu)買(mǎi)或者不購(gòu)買(mǎi)任何一種商品、接受或者不接受任何一項(xiàng)服務(wù)。題干中的行為并非是對(duì)消費(fèi)者自主選擇權(quán)利的限制，所以未侵犯自主選擇權(quán)，C選項(xiàng)不符合題意。D選項(xiàng)“獲得賠償權(quán)”：指消費(fèi)者因購(gòu)買(mǎi)、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財(cái)產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。題干中未提及消費(fèi)者因短斤缺兩這一行為受到人身或者財(cái)產(chǎn)損害并要求賠償?shù)那闆r，所以沒(méi)有涉及侵犯獲得賠償權(quán)，D選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"10、藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.混淆行為

C.虛假宣傳行為

D.詆毀商譽(yù)行為

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)不同不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)行為類(lèi)型的判斷。選項(xiàng)A：侵犯商業(yè)秘密行為侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或者允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密。題干中明確指出藥品生產(chǎn)者以不正當(dāng)手段獲取同行的商業(yè)秘密，這完全符合侵犯商業(yè)秘密行為的定義，所以A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：混淆行為混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為，比如擅自使用與他人有一定影響的商品名稱(chēng)、包裝、裝潢等相同或者近似的標(biāo)識(shí)等。題干中強(qiáng)調(diào)的是獲取商業(yè)秘密，并非引人混淆的行為，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：虛假宣傳行為虛假宣傳行為是指經(jīng)營(yíng)者利用廣告或其他方法，對(duì)商品或服務(wù)的質(zhì)量、制作成分、性能、用途、生產(chǎn)者、有效期限、產(chǎn)地等作引人誤解的虛假宣傳。本題中未涉及虛假宣傳相關(guān)內(nèi)容，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：詆毀商譽(yù)行為詆毀商譽(yù)行為是指經(jīng)營(yíng)者捏造、散布虛偽事實(shí)，損害競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的商業(yè)信譽(yù)、商品聲譽(yù)的行為。題干中沒(méi)有體現(xiàn)出捏造、散布虛偽事實(shí)損害同行聲譽(yù)的情況，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是A。"11、中藥在人類(lèi)防病治病中，具有不可替代的作用。中藥使用的優(yōu)勢(shì)不包括

A.資源優(yōu)勢(shì)

B.療效優(yōu)勢(shì)

C.價(jià)格優(yōu)勢(shì)

D.預(yù)防保健優(yōu)勢(shì)

【答案】：C

【解析】這道題主要考查對(duì)中藥使用優(yōu)勢(shì)的理解。選項(xiàng)A，中藥資源豐富，我國(guó)擁有大量的天然中藥材資源，種類(lèi)繁多，分布廣泛，這為中藥的使用提供了堅(jiān)實(shí)的物質(zhì)基礎(chǔ)，是中藥使用的重要優(yōu)勢(shì)之一。選項(xiàng)B，中藥在治療一些疾病方面具有獨(dú)特的療效，很多中藥方劑和中藥單品經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐驗(yàn)證，在治療慢性疾病、疑難雜癥等方面展現(xiàn)出良好的效果，其療效優(yōu)勢(shì)顯著。選項(xiàng)C，中藥的價(jià)格受到多種因素的影響，比如藥材的稀缺性、炮制工藝的復(fù)雜性等。一些名貴中藥材價(jià)格昂貴，而且隨著市場(chǎng)供需關(guān)系以及種植、采收等成本的變化，中藥價(jià)格波動(dòng)較大，并非普遍具有價(jià)格優(yōu)勢(shì)，所以該項(xiàng)符合題意。選項(xiàng)D，中藥注重整體調(diào)理和預(yù)防保健。通過(guò)合理使用中藥，可以調(diào)節(jié)人體的陰陽(yáng)平衡、氣血運(yùn)行等，增強(qiáng)機(jī)體的抵抗力和免疫力，起到預(yù)防疾病的作用，體現(xiàn)了中藥在預(yù)防保健方面的優(yōu)勢(shì)。綜上，答案選C。"12、根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，下列不屬于藥品零售企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守管理事項(xiàng)的是

A.藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確

B.顯著位置應(yīng)懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證

C.藥品貨架上陳列有僅用于緊急避孕的米非司酮

D.公布監(jiān)督電話(huà)、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)各選項(xiàng)逐一分析，判斷其是否屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品陳列的類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確，這是藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所合理陳列藥品，方便顧客選購(gòu)以及便于管理的重要要求。清晰準(zhǔn)確的類(lèi)別標(biāo)簽有助于保證藥品陳列的規(guī)范性，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所藥品陳列管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)B在顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正本、營(yíng)業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證，是為了向顧客公示企業(yè)的合法經(jīng)營(yíng)資質(zhì)以及執(zhí)業(yè)藥師的信息。這不僅是企業(yè)合法經(jīng)營(yíng)的體現(xiàn)，也方便顧客監(jiān)督企業(yè)的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所信息公示的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)C米非司酮是一種處方藥，同時(shí)也是用于緊急避孕的藥品，但含米非司酮成分的緊急避孕藥已被列為處方藥管理，必須憑處方銷(xiāo)售。而且僅用于緊急避孕的米非司酮不可以在藥品貨架上自行陳列銷(xiāo)售。所以該選項(xiàng)不屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。選項(xiàng)D公布監(jiān)督電話(huà)、設(shè)置顧客意見(jiàn)簿，這是藥品零售企業(yè)主動(dòng)接受顧客監(jiān)督、收集顧客意見(jiàn)和建議的重要方式。通過(guò)這種方式，企業(yè)可以及時(shí)了解顧客的需求和反饋，改進(jìn)自身的經(jīng)營(yíng)服務(wù)，符合《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》對(duì)于營(yíng)業(yè)場(chǎng)所顧客服務(wù)和監(jiān)督管理的要求，所以該選項(xiàng)屬于藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)遵守的管理事項(xiàng)。綜上，答案選C。"13、《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委

B.省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)

C.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：B

【解析】本題考查《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定機(jī)構(gòu)。解題關(guān)鍵在于對(duì)各行政部門(mén)職責(zé)有清晰的認(rèn)識(shí)。選項(xiàng)A，國(guó)家衛(wèi)生健康委主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等宏觀(guān)層面的工作，并非《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)抗菌藥物臨床應(yīng)用的監(jiān)督管理，能夠結(jié)合本地區(qū)實(shí)際情況來(lái)制定《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》，使其更貼合當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療需求和實(shí)際狀況，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要職責(zé)是負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品安全監(jiān)督管理、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)管理、質(zhì)量管理、上市后風(fēng)險(xiǎn)管理，以及執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入管理等藥品相關(guān)監(jiān)管工作，而非制定《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械、化妝品的生產(chǎn)許可、檢查和處罰，以及藥品零售和使用環(huán)節(jié)質(zhì)量的檢查和處罰等工作，與《抗菌藥物分級(jí)管理目錄》的制定無(wú)關(guān)，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"14、根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，將試點(diǎn)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)成果的藥品上市許可持有人制度確定為藥品管理的基本制度、核心制度。申請(qǐng)人為境外企業(yè)等的，應(yīng)當(dāng)指定中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人辦理相關(guān)藥品注冊(cè)事項(xiàng)。上述情景中的藥品上市許可持有人是指

A.取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

B.取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

C.取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

D.取得藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《藥品管理法》中關(guān)于藥品上市許可持有人的定義來(lái)分析各選項(xiàng)。藥品上市許可持有人制度是《藥品管理法》規(guī)定的藥品管理基本制度和核心制度。藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。-選項(xiàng)A：取得藥品注冊(cè)證書(shū)意味著其在藥品的研發(fā)、注冊(cè)等環(huán)節(jié)通過(guò)了相關(guān)審核，獲得了合法上市的資格，這類(lèi)企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等可作為藥品上市許可持有人，該選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)B：“取得進(jìn)口藥品注冊(cè)證書(shū)”，強(qiáng)調(diào)的是進(jìn)口藥品方面的注冊(cè)，范圍較窄，不能涵蓋所有符合藥品上市許可持有人定義的主體，藥品上市許可持有人不僅僅局限于進(jìn)口藥品相關(guān)主體，還有國(guó)內(nèi)自主研發(fā)等取得藥品注冊(cè)證書(shū)的情況，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)C：“取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)”表述不準(zhǔn)確，《藥品管理法》中規(guī)定的藥品上市許可持有人是基于取得藥品注冊(cè)證書(shū)來(lái)界定的，并非醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：取得藥品生產(chǎn)許可證僅表明具備藥品生產(chǎn)的資質(zhì)，但這并不等同于取得了藥品上市的許可，藥品上市許可需獲得藥品注冊(cè)證書(shū)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"15、藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)處方藥時(shí)，開(kāi)具的銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明

A.藥品名稱(chēng)、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)、儲(chǔ)運(yùn)條件、批準(zhǔn)文號(hào)

B.藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)

C.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格

D.供貨單位名稱(chēng)、藥品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、價(jià)格、有效期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售甲類(lèi)處方藥時(shí)開(kāi)具銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)開(kāi)具標(biāo)明藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)等內(nèi)容的銷(xiāo)售憑證。選項(xiàng)A：儲(chǔ)運(yùn)條件并非銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品名稱(chēng)、生產(chǎn)廠(chǎng)商、數(shù)量、價(jià)格、批號(hào)是銷(xiāo)售憑證應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：供貨單位名稱(chēng)不屬于銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：供貨單位名稱(chēng)和有效期并非銷(xiāo)售憑證必須標(biāo)明的內(nèi)容，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B。"16、含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于

A.不得發(fā)布廣告

B.無(wú)需審查發(fā)布廣告

C.只能在政府指定的專(zhuān)業(yè)性刊物發(fā)布廣告。

D.在所有媒介發(fā)布廣告

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑廣告發(fā)布的相關(guān)規(guī)定來(lái)判斷答案。含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑并非特殊管理藥品，相關(guān)法規(guī)允許其進(jìn)行廣告宣傳。并且對(duì)于麻黃堿含量為30mg的含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑，沒(méi)有限制其只能在政府指定的專(zhuān)業(yè)性刊物發(fā)布廣告，也不是不得發(fā)布廣告。同時(shí)，藥品廣告的發(fā)布需要經(jīng)過(guò)審查，并非無(wú)需審查就可發(fā)布。而該類(lèi)藥品可以在所有符合規(guī)定的媒介發(fā)布廣告，所以含麻黃堿類(lèi)復(fù)方制劑（麻黃堿含量為30mg）發(fā)布廣告的情況屬于在所有媒介發(fā)布廣告，答案選D。"17、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，其批準(zhǔn)部門(mén)是

A.市(地)級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)

B.工商行政管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.省級(jí)工商行政管理部門(mén)

【答案】：C

【解析】本題考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用直接接觸藥品的包裝材料和容器的批準(zhǔn)部門(mén)。依據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑所用的直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行批準(zhǔn)。市（地）級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)主要承擔(dān)一些基層的藥品監(jiān)督管理具體事務(wù)，通常不涉及此類(lèi)審批權(quán)限；工商行政管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)主體、市場(chǎng)交易等方面的監(jiān)管，與藥品包裝材料和容器的批準(zhǔn)并無(wú)直接關(guān)聯(lián)。所以本題正確答案是C選項(xiàng)。"18、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的中藥品種是

A.從天然藥物中提取的

B.醫(yī)療用毒性中藥飲片

C.相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品

D.國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》中對(duì)中藥一級(jí)保護(hù)和二級(jí)保護(hù)品種的規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定，從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)，但不符合一級(jí)保護(hù)的范疇，所以該項(xiàng)符合可以申請(qǐng)二級(jí)保護(hù)但不能申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)的要求。選項(xiàng)B醫(yī)療用毒性中藥飲片不屬于《中藥品種保護(hù)條例》所規(guī)定的可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，因此該項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)C相當(dāng)于國(guó)家一級(jí)保護(hù)野生藥材物種的人工制成品，這類(lèi)中藥品種符合中藥一級(jí)保護(hù)的條件，可申請(qǐng)一級(jí)保護(hù)，所以該項(xiàng)不符合題干要求。選項(xiàng)D國(guó)家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材主要強(qiáng)調(diào)的是野生藥材資源的保護(hù)，并非針對(duì)《中藥品種保護(hù)條例》中可申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的中藥品種，故該項(xiàng)也不符合題意。綜上，答案是A選項(xiàng)。"19、承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥典委員會(huì)

C.CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心

D.CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：中國(guó)食品藥品檢定研究院承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B：國(guó)家藥典委員會(huì)的主要職責(zé)是組織編制與修訂《中國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，負(fù)責(zé)藥品試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核工作等，并非承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作的機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：CFDA行政事項(xiàng)受理服務(wù)和投訴舉報(bào)中心主要負(fù)責(zé)食品藥品行政許可申請(qǐng)受理和審批結(jié)果告知、食品藥品投訴舉報(bào)等工作，與仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作無(wú)關(guān)，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：CFDA執(zhí)業(yè)藥師資格認(rèn)證中心主要承擔(dān)執(zhí)業(yè)藥師資格考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育等專(zhuān)業(yè)技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作，不承擔(dān)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)相關(guān)工作，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"20、關(guān)于中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理德教育整理的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是（）

A.嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥粉

B.嚴(yán)禁銷(xiāo)售中藥飲片以外的其他藥品

C.禁銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材

D.嚴(yán)禁非法銷(xiāo)售國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材

【答案】：B

【解析】本題的正確答案選B。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析：A選項(xiàng)：銷(xiāo)售假劣中藥粉嚴(yán)重違反了藥品質(zhì)量安全規(guī)定，會(huì)對(duì)公眾的健康造成極大危害，所以嚴(yán)禁銷(xiāo)售假劣中藥粉是中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)管理的重要要求，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。B選項(xiàng)：中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)并非只能銷(xiāo)售中藥飲片以外的其他藥品，實(shí)際上，中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)可以銷(xiāo)售中藥材，而不是嚴(yán)禁銷(xiāo)售除中藥飲片以外的其他藥品，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：國(guó)家規(guī)定的27種毒性藥材具有較強(qiáng)的毒性，如果管理不善、隨意銷(xiāo)售和使用，極易引發(fā)中毒等嚴(yán)重后果，因此禁止在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)銷(xiāo)售這些毒性藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。D選項(xiàng)：國(guó)家規(guī)定的42種瀕危藥材大多屬于珍稀資源，非法銷(xiāo)售會(huì)嚴(yán)重破壞生態(tài)環(huán)境，違反國(guó)家的法律法規(guī)和保護(hù)政策，所以嚴(yán)禁在中藥材專(zhuān)業(yè)市場(chǎng)非法銷(xiāo)售這些瀕危藥材，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。"21、對(duì)特定疾病有特殊療效的中藥品種，申請(qǐng)中藥保護(hù)品種的保護(hù)期和最長(zhǎng)的延長(zhǎng)保護(hù)期限分別為

A.7年、7年

B.7年、10年

C.10年、10年

D.20年、30年

【答案】：C

【解析】本題考查對(duì)中藥保護(hù)品種保護(hù)期及延長(zhǎng)保護(hù)期限的知識(shí)掌握。對(duì)于特定疾病有特殊療效的中藥品種屬于中藥一級(jí)保護(hù)品種。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，中藥一級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限分別為30年、20年、10年，其延長(zhǎng)的保護(hù)期限不得超過(guò)第一次批準(zhǔn)的保護(hù)期限。本題中選項(xiàng)所涉及最符合要求的保護(hù)期及最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限均為10年，所以答案選C。而A選項(xiàng)7年適用于中藥二級(jí)保護(hù)品種；B選項(xiàng)不符合相關(guān)法規(guī)規(guī)定的一級(jí)保護(hù)品種期限；D選項(xiàng)中的20年、30年雖然是中藥一級(jí)保護(hù)品種可能的保護(hù)期限，但不是針對(duì)本題要求的保護(hù)期和最長(zhǎng)延長(zhǎng)保護(hù)期限的正確組合。"22、藥物按處方配好加工成一定劑型供臨床使用的是

A.中藥配方顆粒

B.中成藥

C.中藥材

D.中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)不同中藥類(lèi)型特點(diǎn)的理解。我們來(lái)逐一分析各個(gè)選項(xiàng)：-選項(xiàng)A：中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，它是供臨床配方使用的單味顆粒，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)B：中成藥是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，以中藥材為原料，按規(guī)定的處方和方法，加工成一定的劑型，如丸、散、膏、丹等，供臨床使用的藥品，符合題目中“按處方配好加工成一定劑型供臨床使用”的描述，所以B選項(xiàng)正確。-選項(xiàng)C：中藥材指在漢族傳統(tǒng)醫(yī)術(shù)指導(dǎo)下應(yīng)用的原生藥材，僅為未經(jīng)加工或簡(jiǎn)單加工的原料，并非按處方配好加工成一定劑型供臨床使用，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。-選項(xiàng)D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過(guò)炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品，它可根據(jù)處方調(diào)配使用，但不是已經(jīng)按處方配好加工成一定劑型，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是B。"23、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，對(duì)療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，應(yīng)當(dāng)（）

A.按照假藥予以處罰

B.按照劣藥予以處罰

C.進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)

D.撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證

【答案】：D

【解析】本題考查《中華人民共和國(guó)藥品管理法》中關(guān)于進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，需要采取相應(yīng)的管理措施以保障公眾用藥安全。選項(xiàng)A，按照假藥予以處罰，假藥通常是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品等情況，題干中描述的進(jìn)口藥品并非假藥的定義范疇，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，按照劣藥予以處罰，劣藥一般是藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等情形，與題干中療效不確、不良反應(yīng)大等情況不對(duì)應(yīng)，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)主要是對(duì)正常使用的藥品在臨床應(yīng)用過(guò)程中進(jìn)行監(jiān)測(cè)等，對(duì)于療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的進(jìn)口藥品，僅進(jìn)行臨床藥學(xué)監(jiān)測(cè)不能從根本上解決其對(duì)人體健康的危害，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，撤銷(xiāo)進(jìn)口藥品注冊(cè)證，當(dāng)進(jìn)口藥品存在療效不確、不良反應(yīng)大或者其他原因危害人體健康的情況時(shí)，撤銷(xiāo)其進(jìn)口藥品注冊(cè)證，可以阻止該藥品繼續(xù)進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)，從源頭上保障公眾用藥安全，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案是D。"24、已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛（）

A.綠色標(biāo)牌

B.藍(lán)色標(biāo)牌

C.紅色標(biāo)牌

D.黃色標(biāo)牌在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理

【答案】：C

【解析】本題主要考查在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理的相關(guān)知識(shí)。在人工作業(yè)的庫(kù)房?jī)?chǔ)存藥品時(shí)，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理，其中紅色代表的是不合格藥品，而超過(guò)藥品有效期的藥品屬于不合格藥品范疇。選項(xiàng)A綠色標(biāo)牌，一般用于合格藥品；選項(xiàng)B藍(lán)色標(biāo)牌通常并非藥品色標(biāo)管理中的常規(guī)標(biāo)識(shí)；選項(xiàng)D黃色標(biāo)牌用于待確定藥品，如待驗(yàn)藥品等。所以已經(jīng)超過(guò)藥品有效期的應(yīng)掛紅色標(biāo)牌，答案選C。25、可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的是

A.縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

B.藥品零售連鎖企業(yè)

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

D.省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)

【答案】：A

【解析】本題考查可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的主體。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，縣級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)可以向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗，選項(xiàng)A符合規(guī)定。藥品零售連鎖企業(yè)不能向接種單位供應(yīng)疫苗，選項(xiàng)B錯(cuò)誤。設(shè)區(qū)的市級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)一般是在疾病預(yù)防控制體系中承擔(dān)更宏觀(guān)的管理、監(jiān)測(cè)、指導(dǎo)等職責(zé)，并非直接向接種單位供應(yīng)第二類(lèi)疫苗的主體，選項(xiàng)C、D錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"26、根據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》，執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視行為，一視同仁

A.救死扶傷，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)

D.尊重同仁，密切協(xié)作

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中國(guó)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德準(zhǔn)則適用指導(dǎo)》中各準(zhǔn)則的內(nèi)涵，結(jié)合題目所描述的行為來(lái)判斷正確選項(xiàng)。選項(xiàng)A：救死扶傷，不辱使命此準(zhǔn)則強(qiáng)調(diào)執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)將防病治病、救死扶傷作為自己的神圣職責(zé)，為患者提供高質(zhì)量的藥品和藥學(xué)服務(wù)，以保障人民的健康。而題干主要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)患者不歧視、一視同仁，并非側(cè)重于救死扶傷的職責(zé)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：尊重患者，平等相待該準(zhǔn)則明確要求執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者應(yīng)一視同仁，不得有任何歧視行為。這與題目中“執(zhí)業(yè)藥師對(duì)待患者不得有任何歧視行為，一視同仁”的表述完全相符，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：進(jìn)德修業(yè)，珍視聲譽(yù)此準(zhǔn)則著重于執(zhí)業(yè)藥師要不斷提升自身的道德修養(yǎng)和專(zhuān)業(yè)技能，珍視職業(yè)聲譽(yù)，維護(hù)職業(yè)形象。但題干重點(diǎn)在于對(duì)待患者的態(tài)度，并非關(guān)于自身品德和聲譽(yù)的維護(hù)，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：尊重同仁，密切協(xié)作該準(zhǔn)則主要涉及執(zhí)業(yè)藥師與同行之間的關(guān)系，強(qiáng)調(diào)要尊重其他執(zhí)業(yè)藥師和醫(yī)藥衛(wèi)生人員，相互協(xié)作，共同為患者服務(wù)。而題干討論的是執(zhí)業(yè)藥師與患者的關(guān)系，并非與同仁的關(guān)系，所以該選項(xiàng)不符合題意。綜上，答案選B。"27、根據(jù)《藥品廣告審查辦法》非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，可以

A.無(wú)需審查

B.經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局審查

C.經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查

D.經(jīng)省級(jí)工商行政管理部門(mén)審查

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品廣告審查辦法》中關(guān)于非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)相關(guān)規(guī)定的了解。依據(jù)《藥品廣告審查辦法》，非處方藥僅宣傳藥品名稱(chēng)（含藥品通用名稱(chēng)和藥品商品名稱(chēng)）的，無(wú)需進(jìn)行審查。這是因?yàn)閮H宣傳藥品名稱(chēng)不涉及對(duì)藥品功效、適用范圍等可能誤導(dǎo)消費(fèi)者的內(nèi)容詳細(xì)宣傳，風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較低，所以不需要經(jīng)過(guò)專(zhuān)門(mén)的審查程序。故本題答案選A。"28、根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，應(yīng)報(bào)告所有不良反應(yīng)的是

A.首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品

B.已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥

C.已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品

D.處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》，首次進(jìn)口5年以?xún)?nèi)的進(jìn)口藥品，應(yīng)報(bào)告該藥品的所有不良反應(yīng)。這是因?yàn)樾滤幵趧傔M(jìn)入市場(chǎng)的最初幾年，對(duì)其在廣泛人群中的不良反應(yīng)情況了解有限，全面報(bào)告所有不良反應(yīng)有助于及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在的安全問(wèn)題，保障公眾用藥安全，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥已受理注冊(cè)申請(qǐng)的新藥還處于研發(fā)和審批階段，尚未正式上市流通，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)主要是在臨床試驗(yàn)等特定環(huán)境下進(jìn)行，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品已過(guò)新藥監(jiān)測(cè)期的國(guó)產(chǎn)藥品，報(bào)告新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)即可，不需要報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物處于Ⅲ期臨床試驗(yàn)的藥物，主要是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性等，其不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)是有特定要求和范圍的，并非報(bào)告所有不良反應(yīng)，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"29、跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的部門(mén)是

A.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)

D.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

【答案】：D

【解析】本題考查的是跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的負(fù)責(zé)部門(mén)。選項(xiàng)A，縣級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理的相關(guān)具體事務(wù)和日常監(jiān)管等工作，其權(quán)限范圍并不涉及跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)的布局，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)在藥品監(jiān)管中承擔(dān)著管理本省內(nèi)藥品相關(guān)事務(wù)的重要職責(zé)，但對(duì)于跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局這類(lèi)具有全局性和統(tǒng)籌性的工作，超出了省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的管理范疇，因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生部門(mén)主要側(cè)重于衛(wèi)生健康領(lǐng)域的管理和規(guī)劃，包括醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)、計(jì)劃生育等方面的工作，并非負(fù)責(zé)藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局的主管部門(mén)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作，對(duì)于跨省從事麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)布局這種涉及全國(guó)性的、需要統(tǒng)籌協(xié)調(diào)的事項(xiàng)，應(yīng)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行規(guī)劃和布局，故選項(xiàng)D正確。綜上，答案是D。"30、違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)后，多長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.一年

B.三年

C.五年

D.十年

【答案】：A

【解析】本題考查違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告管理規(guī)定后的審批申請(qǐng)限制時(shí)長(zhǎng)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》有關(guān)藥品廣告的管理規(guī)定的，撤銷(xiāo)其批準(zhǔn)文號(hào)后，一年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案為A選項(xiàng)。"31、根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理的規(guī)定，三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于

A.第一類(lèi)精神藥品

B.麻醉藥品

C.第二類(lèi)精神藥品

D.醫(yī)療用毒性藥品

【答案】：A

【解析】本題主要考查特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理中三唑侖所屬的藥品類(lèi)別。根據(jù)特殊管理藥品有關(guān)品種目錄管理規(guī)定，不同類(lèi)型的藥品被嚴(yán)格分類(lèi)管理。麻醉藥品是指連續(xù)使用后易產(chǎn)生身體依賴(lài)性、能成癮癖的藥品；醫(yī)療用毒性藥品是指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會(huì)致人中毒或死亡的藥品。而精神藥品分為第一類(lèi)和第二類(lèi)精神藥品，其中第一類(lèi)精神藥品的管理更為嚴(yán)格。三唑侖（包括其可能存在的鹽、單方制劑、異構(gòu)體、酯和醚）屬于第一類(lèi)精神藥品，原因在于其具有較強(qiáng)的精神活性，使用后可能對(duì)人體的精神和神經(jīng)系統(tǒng)產(chǎn)生較大影響，若管理不善易造成濫用和危害社會(huì)公共安全等問(wèn)題。所以答案選A。"32、列出注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說(shuō)明書(shū)項(xiàng)目是

A.【禁忌】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【不良反應(yīng)】

D.【成分】

【答案】：B

【解析】該題正確答案為B選項(xiàng)。逐一分析各選項(xiàng)：-A選項(xiàng)“【禁忌】”，藥品說(shuō)明書(shū)中的【禁忌】項(xiàng)主要是列出禁止使用該藥品的人群、疾病狀態(tài)等情況，重點(diǎn)在于明確哪些情況下絕對(duì)不能使用該藥品，并非用于提示皮內(nèi)敏感試驗(yàn)相關(guān)內(nèi)容。-B選項(xiàng)“【注意事項(xiàng)】”，通常會(huì)包含用藥過(guò)程中需要特別關(guān)注的各種信息，其中就可能包括注射劑需進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)這一重要提示，以提醒醫(yī)護(hù)人員和患者在使用藥品前進(jìn)行必要的過(guò)敏試驗(yàn)，避免發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，所以該選項(xiàng)正確。-C選項(xiàng)“【不良反應(yīng)】”，此部分主要描述藥品在使用過(guò)程中可能出現(xiàn)的各種不良癥狀和反應(yīng)，重點(diǎn)在于告知用藥后可能出現(xiàn)的異常情況，而不是關(guān)于皮內(nèi)敏感試驗(yàn)的說(shuō)明。-D選項(xiàng)“【成分】”，藥品說(shuō)明書(shū)的【成分】項(xiàng)是列出藥品中所含的各種成分，目的是讓使用者了解藥品的組成，與是否需要進(jìn)行皮內(nèi)敏感試驗(yàn)沒(méi)有直接關(guān)聯(lián)。綜上，答案選B。"33、某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備：有一個(gè)獨(dú)立冷庫(kù)，有用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)檢測(cè)、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備，冷庫(kù)制冷設(shè)備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車(chē)；建有符合質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。其倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）在3月2日、3月3日兩日測(cè)得相對(duì)濕度范圍分別為（78±1）％和（66±2）％。

A.3月2日、3月3日都沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

B.3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求

C.3月2日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日超過(guò)了規(guī)定的要求

D.3月2日、3月3日都超過(guò)了規(guī)定的要求

【答案】：B

【解析】本題主要考查對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)相對(duì)濕度規(guī)定要求的理解及應(yīng)用。首先，藥品批發(fā)企業(yè)常溫庫(kù)相對(duì)濕度的規(guī)定要求通常是45%-75%。接著看題干中給出的倉(cāng)庫(kù)（常溫庫(kù)）濕度數(shù)據(jù)，3月2日測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（78±1）％，這意味著其濕度最低為77％，最高為79％，均超出了45%-75%的規(guī)定范圍，所以3月2日超過(guò)了規(guī)定要求。再看3月3日，測(cè)得相對(duì)濕度范圍為（66±2）％，即濕度最低為64％，最高為68％，均在45%-75%的規(guī)定范圍內(nèi)，所以3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定要求。綜上，3月2日超過(guò)規(guī)定的要求，3月3日沒(méi)有超過(guò)規(guī)定的要求，答案選B。"34、未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于

A.新藥申請(qǐng)

B.補(bǔ)充申請(qǐng)

C.仿制藥申請(qǐng)

D.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型的相關(guān)知識(shí)，需判斷未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)所屬類(lèi)別。選項(xiàng)A新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。所以未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)申請(qǐng)屬于新藥申請(qǐng)，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)，并非針對(duì)未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，但生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)，仿制藥申請(qǐng)不符合未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售藥品的注冊(cè)這一情況，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)，它強(qiáng)調(diào)的是境外已生產(chǎn)的藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)，而不是未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品本身的注冊(cè)定義，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"35、急診處方的印刷用紙顏色為

A.淡黃色

B.淡紅色

C.淡綠色

D.白色

【答案】：A

【解析】本題主要考查急診處方印刷用紙顏色的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療管理規(guī)定中，不同類(lèi)型的處方采用不同顏色的印刷用紙以便區(qū)分。其中，急診處方的印刷用紙顏色為淡黃色，這樣做的目的是為了在醫(yī)療工作流程中能夠快速識(shí)別急診處方，以保障急診患者的救治效率和用藥安全。淡紅色通常是麻醉藥品和第一類(lèi)精神藥品處方的印刷用紙顏色；淡綠色一般是兒科處方的印刷用紙顏色；白色則是普通處方、第二類(lèi)精神藥品處方等的印刷用紙顏色。所以本題正確答案為A。"36、根據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》，消費(fèi)者有權(quán)根據(jù)商品或者服務(wù)的不同情況，要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括

A.商品的價(jià)格

B.主要成分

C.使用方法說(shuō)明書(shū)

D.與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》中關(guān)于消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供資料的相關(guān)規(guī)定來(lái)逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：商品的價(jià)格商品價(jià)格是消費(fèi)者在購(gòu)買(mǎi)商品時(shí)非常關(guān)注的信息，它直接影響消費(fèi)者的購(gòu)買(mǎi)決策。消費(fèi)者有權(quán)了解商品的價(jià)格，以便判斷該商品是否在自己的預(yù)算范圍內(nèi)，所以經(jīng)營(yíng)者需要向消費(fèi)者提供商品的價(jià)格資料。因此，選項(xiàng)A不符合題意。選項(xiàng)B：主要成分商品的主要成分對(duì)于消費(fèi)者了解商品的質(zhì)量、性能、適用膚質(zhì)或體質(zhì)等方面至關(guān)重要。例如，化妝品的主要成分會(huì)影響到是否適合過(guò)敏膚質(zhì)人群使用；食品的主要成分關(guān)系到消費(fèi)者的營(yíng)養(yǎng)攝入和飲食安全。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的主要成分資料。因此，選項(xiàng)B不符合題意。選項(xiàng)C：使用方法說(shuō)明書(shū)使用方法說(shuō)明書(shū)能夠幫助消費(fèi)者正確、安全地使用商品或服務(wù)。如果消費(fèi)者不了解商品的正確使用方法，可能會(huì)導(dǎo)致商品無(wú)法發(fā)揮其應(yīng)有的功效，甚至可能對(duì)消費(fèi)者自身造成傷害。例如，電器產(chǎn)品若使用不當(dāng)可能引發(fā)安全事故。所以，消費(fèi)者有權(quán)要求經(jīng)營(yíng)者提供商品的使用方法說(shuō)明書(shū)。因此，選項(xiàng)C不符合題意。選項(xiàng)D：與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料《中華人民共和國(guó)消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》并沒(méi)有規(guī)定經(jīng)營(yíng)者必須向消費(fèi)者提供與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料。經(jīng)營(yíng)者的主要義務(wù)是提供關(guān)于其自身商品或服務(wù)的真實(shí)、準(zhǔn)確的信息，而與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料并非是消費(fèi)者了解和使用該商品或服務(wù)所必需的核心信息。所以，消費(fèi)者要求經(jīng)營(yíng)者提供的資料不包括與競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手產(chǎn)品的比較資料。因此，選項(xiàng)D符合題意。綜上，答案選D。"37、甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》，經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)類(lèi)別包括處方藥、非處方藥。經(jīng)營(yíng)范圍為中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。

A.麻醉藥品

B.醫(yī)療用毒性藥品

C.第一類(lèi)精神藥品

D.疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)范圍。甲藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品批發(fā)，其批準(zhǔn)經(jīng)營(yíng)范圍包含麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）；乙藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)營(yíng)方式為藥品零售（連鎖），經(jīng)營(yíng)范圍包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)藥制劑、抗生素制劑、生化藥品、生物制品。選項(xiàng)A，麻醉藥品一般有嚴(yán)格的管理和銷(xiāo)售規(guī)定，通常不允許在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，所以乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品。選項(xiàng)C，第一類(lèi)精神藥品的管理更為嚴(yán)格，嚴(yán)禁在藥品零售企業(yè)銷(xiāo)售，乙企業(yè)無(wú)法經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)精神藥品。選項(xiàng)D，疫苗的銷(xiāo)售和管理有特殊要求，一般是通過(guò)特定的渠道和方式進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存和銷(xiāo)售，藥品零售企業(yè)通常不具備經(jīng)營(yíng)疫苗的資格，乙企業(yè)不能經(jīng)營(yíng)疫苗。選項(xiàng)B，醫(yī)療用毒性藥品雖然也受到嚴(yán)格管理，但根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品零售企業(yè)在符合一定條件下可以經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，所以乙企業(yè)有可能經(jīng)營(yíng)醫(yī)療用毒性藥品，答案選B。"38、根據(jù)《藥品注冊(cè)管理辦法》新藥上市后應(yīng)用研究階段是（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中新藥上市后應(yīng)用研究階段的了解。新藥的臨床試驗(yàn)分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀(guān)察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)；Ⅱ期臨床試驗(yàn)是治療作用初步評(píng)價(jià)階段，其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)；Ⅲ期臨床試驗(yàn)是治療作用確證階段，其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)；Ⅳ期臨床試驗(yàn)是新藥上市后應(yīng)用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。綜上所述，新藥上市后應(yīng)用研究階段是Ⅳ期臨床試驗(yàn)，答案選D。"39、負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門(mén)是

A.藥品監(jiān)督管理部門(mén)

B.工業(yè)和信息化管理部門(mén)

C.醫(yī)療保障部門(mén)

D.商務(wù)部門(mén)

【答案】：A

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的部門(mén)。選項(xiàng)A，藥品監(jiān)督管理部門(mén)承擔(dān)著對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用全過(guò)程的監(jiān)管職責(zé)，其中就包括對(duì)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的發(fā)放與管理等工作，以確保這類(lèi)特殊藥品的合法生產(chǎn)和使用，避免流入非法渠道，所以該部門(mén)負(fù)責(zé)發(fā)放藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可，A選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，工業(yè)和信息化管理部門(mén)主要職責(zé)是對(duì)工業(yè)和信息化領(lǐng)域進(jìn)行規(guī)劃、指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和服務(wù)等工作，側(cè)重于產(chǎn)業(yè)發(fā)展、信息化建設(shè)等方面，并不負(fù)責(zé)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的發(fā)放，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，醫(yī)療保障部門(mén)主要負(fù)責(zé)擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施等工作，與藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的發(fā)放無(wú)關(guān)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，商務(wù)部門(mén)主要負(fù)責(zé)國(guó)內(nèi)外貿(mào)易和國(guó)際經(jīng)濟(jì)合作等方面的事務(wù)，如促進(jìn)商品流通、開(kāi)展對(duì)外貿(mào)易活動(dòng)等，不負(fù)責(zé)藥品類(lèi)易制毒化學(xué)品生產(chǎn)許可的發(fā)放工作，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是A。"40、藥品批發(fā)企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移，行政許可程序?yàn)?/p>

A.按照許可事項(xiàng)變更辦理

B.按照登記事項(xiàng)變更辦理

C.按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證

D.按照變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證辦理

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)在特定情形下的行政許可程序規(guī)定。對(duì)于藥品批發(fā)企業(yè)而言，當(dāng)出現(xiàn)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移這些情況時(shí)，意味著企業(yè)在經(jīng)營(yíng)主體、經(jīng)營(yíng)模式或經(jīng)營(yíng)地點(diǎn)等方面發(fā)生了重大改變，其經(jīng)營(yíng)狀態(tài)和初始開(kāi)辦時(shí)的情況有較大差異，與新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的性質(zhì)較為相似。選項(xiàng)A，許可事項(xiàng)變更通常是指在原有經(jīng)營(yíng)許可基礎(chǔ)上，對(duì)一些許可范圍內(nèi)的具體事項(xiàng)進(jìn)行更改，而題干所描述的情形并非一般意義上的許可事項(xiàng)變更，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，登記事項(xiàng)變更主要涉及企業(yè)登記信息方面的改動(dòng)，如企業(yè)名稱(chēng)、法定代表人等登記信息的變化，與題干中企業(yè)的重大變動(dòng)情況不相符，故B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，由于企業(yè)分立、新設(shè)合并、改變經(jīng)營(yíng)方式、跨原管轄地遷移等情況會(huì)使企業(yè)的經(jīng)營(yíng)條件和狀態(tài)有較大改變，需要重新按照新開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求申領(lǐng)藥品經(jīng)營(yíng)許可證，以確保企業(yè)符合相關(guān)的經(jīng)營(yíng)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，變更藥品經(jīng)營(yíng)許可證一般是指在藥品經(jīng)營(yíng)許可證的有效期內(nèi)，對(duì)許可證上的部分信息進(jìn)行變更，但題干描述的情形超出了常規(guī)變更的范疇，因此D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"41、中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求是（）

A.具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有大學(xué)本科以上學(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

C.具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)

D.具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)枝術(shù)職稱(chēng)

【答案】：A

【解析】本題主要考查中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人的資質(zhì)要求。選項(xiàng)A：具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，這是符合中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人資質(zhì)要求的。執(zhí)業(yè)藥師具備專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)和技能，能夠保障藥品質(zhì)量安全，而3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷則賦予其實(shí)際的管理經(jīng)驗(yàn)，可有效開(kāi)展質(zhì)量管理工作。選項(xiàng)B：具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，對(duì)于中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人，并沒(méi)有要求必須是大學(xué)本科以上學(xué)歷，所以該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，僅僅有專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，不能全面體現(xiàn)出其在藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理方面的實(shí)際工作能力和專(zhuān)業(yè)資格，不符合要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，初級(jí)職稱(chēng)在專(zhuān)業(yè)能力和經(jīng)驗(yàn)積累上相對(duì)不足，不能很好地滿(mǎn)足中藥飲片批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理工作的要求，該項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是A。"42、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處違法生產(chǎn)藥品貨值金額

A.一倍以上三倍以下的罰款

B.一倍以上七倍以下的罰款

C.二倍以上五倍以下的罰款

D.二倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的罰款規(guī)定。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，對(duì)于未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的情況，應(yīng)處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此本題正確答案選C。43、對(duì)首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核和樣品檢驗(yàn)的是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)

C.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)

D.國(guó)家藥典委員會(huì)

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)負(fù)責(zé)主體的掌握。選項(xiàng)A，中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著對(duì)首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行復(fù)核和樣品檢驗(yàn)等工作，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)B，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)主要負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的宏觀(guān)政策制定、法規(guī)執(zhí)行監(jiān)督、許可審批等綜合性管理工作，并非直接進(jìn)行首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，在藥品監(jiān)管體系中執(zhí)行國(guó)家相關(guān)政策和法規(guī)并進(jìn)行具體管理，但對(duì)首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗(yàn)并非其主要職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，國(guó)家藥典委員會(huì)的主要任務(wù)是組織編制與修訂《中華人民共和國(guó)藥典》及配套標(biāo)準(zhǔn)，以及開(kāi)展藥品標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的科研工作等，不涉及對(duì)首次進(jìn)口藥材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核和樣品檢驗(yàn)工作，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"44、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)

A.應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方

B.不得調(diào)劑

C.應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告

D.藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告

【答案】：A

【解析】本題考查藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員對(duì)存在用藥不適宜處方的處理規(guī)定。選項(xiàng)A：當(dāng)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核后，認(rèn)為存在用藥不適宜時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知處方醫(yī)師，請(qǐng)其確認(rèn)或者重新開(kāi)具處方。這符合相關(guān)規(guī)范流程，因?yàn)獒t(yī)師具有專(zhuān)業(yè)的醫(yī)學(xué)知識(shí)和處方權(quán)，告知醫(yī)師并讓其確認(rèn)或重新開(kāi)具處方，能夠保證用藥的安全性和適宜性。選項(xiàng)B：“不得調(diào)劑”表述過(guò)于籠統(tǒng)。在發(fā)現(xiàn)用藥不適宜時(shí)，不是直接簡(jiǎn)單地不得調(diào)劑，而是要先告知處方醫(yī)師進(jìn)行相應(yīng)處理，所以該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：“應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)劑，及時(shí)告知處方醫(yī)師，并應(yīng)當(dāng)記錄，按照有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，此要求一般是在處方存在嚴(yán)重不合理用藥或者用藥錯(cuò)誤等情況時(shí)的處理方式，而題干說(shuō)的是用藥不適宜，并非嚴(yán)重不合理或錯(cuò)誤，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)D：“藥學(xué)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)按有關(guān)規(guī)定報(bào)告”，單純報(bào)告而不告知處方醫(yī)師進(jìn)行處理，不能解決用藥不適宜的問(wèn)題，不符合規(guī)定流程，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"45、有關(guān)醫(yī)療用毒性藥品的管理的說(shuō)法，錯(cuò)誤的是

A.醫(yī)療用毒性藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)

B.生產(chǎn)所用原料和成品數(shù)每次記錄，經(jīng)手人需簽字備查

C.標(biāo)示量要準(zhǔn)確，包裝容器要有毒藥標(biāo)志

D.由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療用毒性藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A醫(yī)療用毒性藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，而不是市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)。所以選項(xiàng)A說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B生產(chǎn)醫(yī)療用毒性藥品所用原料和成品數(shù)每次都要進(jìn)行記錄，并且經(jīng)手人需簽字備查，這樣可以保證生產(chǎn)過(guò)程的可追溯性，便于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行監(jiān)督和管理，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C醫(yī)療用毒性藥品的標(biāo)示量必須準(zhǔn)確，以確保使用者能夠正確使用；同時(shí)，包裝容器要有毒藥標(biāo)志，這有助于提醒使用者該藥品的毒性，避免誤服等情況發(fā)生，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D由于醫(yī)療用毒性藥品具有較高的危險(xiǎn)性，所以需要由醫(yī)藥專(zhuān)業(yè)人員負(fù)責(zé)生產(chǎn)、配制和質(zhì)量檢驗(yàn)，以保證藥品的質(zhì)量和使用安全，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"46、從批準(zhǔn)文號(hào)格式判斷，屬于國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的是()。

A.國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXX

B.國(guó)妝特字GXXXX號(hào)

C.國(guó)妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào)

D.國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào)

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)不同批準(zhǔn)文號(hào)格式所對(duì)應(yīng)的化妝品類(lèi)型來(lái)判斷各選項(xiàng)。選項(xiàng)A“國(guó)妝備進(jìn)字JXXXXX”，此批準(zhǔn)文號(hào)格式代表的是進(jìn)口非特殊用途化妝品。該類(lèi)化妝品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)時(shí)需進(jìn)行備案，其文號(hào)采用這種特定格式來(lái)標(biāo)識(shí)，所以選項(xiàng)A不符合國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的要求。選項(xiàng)B“國(guó)妝特字GXXXX號(hào)”，其中“國(guó)妝特字”明確了這是經(jīng)過(guò)國(guó)家相關(guān)部門(mén)批準(zhǔn)的特殊用途化妝品，而“G”代表國(guó)產(chǎn)。所以這種批準(zhǔn)文號(hào)格式對(duì)應(yīng)的就是國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品，選項(xiàng)B符合題意。選項(xiàng)C“國(guó)妝進(jìn)特字(年份)第XXXX號(hào)”，從“國(guó)妝進(jìn)特字”可看出這是進(jìn)口的特殊用途化妝品，“進(jìn)”字體現(xiàn)了其進(jìn)口屬性，并非國(guó)產(chǎn)化妝品，因此選項(xiàng)C不符合要求。選項(xiàng)D“國(guó)妝特字(年份)第XXXX號(hào)”一般是后續(xù)年份啟用的新格式表述，且該格式多為進(jìn)口特殊用途化妝品的文號(hào)表示形式，并非國(guó)產(chǎn)特殊用途化妝品的典型格式，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"47、對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)是

A.新藥申請(qǐng)

B.仿制藥申請(qǐng)

C.進(jìn)口藥品申請(qǐng)

D.補(bǔ)充申請(qǐng)

【答案】：A

【解析】本題考查藥品注冊(cè)申請(qǐng)類(lèi)型的判斷。對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行分析A選項(xiàng)：新藥申請(qǐng)《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定，新藥申請(qǐng)是指未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)。對(duì)已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，在藥品管理的范疇中，這類(lèi)情況也按照新藥申請(qǐng)程序進(jìn)行，因?yàn)殡m然藥品已有一定基礎(chǔ)，但改變劑型、給藥途徑或增加新適應(yīng)癥后，其在有效性、安全性等方面需要重新進(jìn)行全面的研究和評(píng)價(jià)，與全新藥品的研發(fā)和審批有相似的要求和流程，所以該選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：仿制藥申請(qǐng)仿制藥申請(qǐng)是指生產(chǎn)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)已批準(zhǔn)上市的，已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的注冊(cè)申請(qǐng)；但是生物制品按照新藥申請(qǐng)的程序申報(bào)。其強(qiáng)調(diào)的是對(duì)已有標(biāo)準(zhǔn)藥品的仿制生產(chǎn)，并非針對(duì)已上市藥品在劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥上的改變，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：進(jìn)口藥品申請(qǐng)進(jìn)口藥品申請(qǐng)是指境外生產(chǎn)的藥品在中國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的注冊(cè)申請(qǐng)。它主要涉及的是境外藥品進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的注冊(cè)流程，與已上市藥品在國(guó)內(nèi)進(jìn)行劑型、給藥途徑、適應(yīng)癥改變的注冊(cè)申請(qǐng)并無(wú)關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：補(bǔ)充申請(qǐng)補(bǔ)充申請(qǐng)是指新藥申請(qǐng)、仿制藥申請(qǐng)或者進(jìn)口藥品申請(qǐng)經(jīng)批準(zhǔn)后，改變、增加或者取消原批準(zhǔn)事項(xiàng)或者內(nèi)容的注冊(cè)申請(qǐng)。它更多的是針對(duì)一些非核心性質(zhì)的變更事項(xiàng)，如藥品包裝規(guī)格、藥品有效期等的調(diào)整，而題干所述的改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥這些情況通常不屬于補(bǔ)充申請(qǐng)范疇，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"48、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為

A.國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

B.H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

C.H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

D.藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)

【答案】：C

【解析】本題考查《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的格式。選項(xiàng)A“國(guó)藥準(zhǔn)字H(Z、S、J)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，通常“國(guó)藥準(zhǔn)字”是國(guó)產(chǎn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)格式，并非《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)格式，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，此格式并不對(duì)應(yīng)《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“H(Z、S)C+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，這是《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)的正確格式，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D“藥證字H(Z、S)+4位年號(hào)+4位順序號(hào)”，該格式不符合《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》證號(hào)規(guī)范，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，正確答案是C。"49、關(guān)于《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)的說(shuō)法,錯(cuò)誤的是()

A.到2020年,完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)

B.到2020年,藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平,藥品定期發(fā)全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%

C.到2020年,藥品、醫(yī)療器械市評(píng)審批體系逐步完善,實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批

D.到2020年,每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格,營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》確定的保障藥品安全發(fā)展目標(biāo)和主要任務(wù)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析：選項(xiàng)A：《“十三五”國(guó)家藥品安全規(guī)劃》中提出要分期分批對(duì)已上市的仿制藥開(kāi)展質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，但到2020年并未完成批準(zhǔn)上市的仿制藥與原研藥質(zhì)量和療效的一致性評(píng)價(jià)，該選項(xiàng)說(shuō)法錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：規(guī)劃目標(biāo)包括到2020年，藥品監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)能力達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，藥品定期安全性更新報(bào)告評(píng)價(jià)率達(dá)100%，此選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)C：到2020年，藥品、醫(yī)療器械審評(píng)審批體系逐步完善，實(shí)現(xiàn)按規(guī)定時(shí)限評(píng)審審批，這是規(guī)劃中確定的目標(biāo)，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。選項(xiàng)D：規(guī)劃要求到2020年，每萬(wàn)人口執(zhí)業(yè)藥師數(shù)超過(guò)4人，所有零售藥店主要管理者具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營(yíng)業(yè)時(shí)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥，該選項(xiàng)說(shuō)法正確。綜上，答案選A。"50、某藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)注射用乳糖酸阿奇霉素。其藥品說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽標(biāo)明的適應(yīng)癥為“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染、病毒性感染等”。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)在審核該藥品注冊(cè)時(shí)，核準(zhǔn)的藥品標(biāo)準(zhǔn)中的適應(yīng)癥是“治療耳部疾病、鼻竇炎、肺炎、咽喉感染”。

A.活性成分（化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱(chēng)

B.所有的藥味、嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱(chēng)

C.活性成分（化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量）、全部輔料名稱(chēng)

D.所有的藥味、全部輔料名稱(chēng)

【答案】：C

【解析】本題中，對(duì)于藥品說(shuō)明書(shū)相關(guān)內(nèi)容，關(guān)鍵在于明確應(yīng)標(biāo)注的成分信息。藥品說(shuō)明書(shū)的標(biāo)注需全面、準(zhǔn)確以保障用藥安全和信息透明。選項(xiàng)A，僅提及活性成分和嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱(chēng)，沒(méi)有涵蓋全部輔料信息，可能會(huì)使使用者遺漏部分對(duì)藥品的認(rèn)知，不利于全面了解藥品特性，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，“所有的藥味”表述不準(zhǔn)確，且只提及嚴(yán)重不良反應(yīng)輔料名稱(chēng)，未包含全部輔料信息，不能完整呈現(xiàn)藥品的成分組成，故選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，活性成分詳細(xì)列出化學(xué)名稱(chēng)、化學(xué)結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量，能讓使用者清晰了解藥品的核心成分特性，同時(shí)標(biāo)注全部輔料名稱(chēng)，可使使用者了解藥品中除活性成分外的其他添加物質(zhì)，有助于全面認(rèn)識(shí)藥品，該選項(xiàng)符合藥品說(shuō)明書(shū)標(biāo)注成分信息的要求，所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D，“所有的藥味”并非準(zhǔn)確規(guī)范的表達(dá)，不能明確體現(xiàn)藥品的具體成分信息，不符合藥品說(shuō)明書(shū)規(guī)范標(biāo)注的內(nèi)容，因此選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、以下情形屬于劣藥的有

A.未標(biāo)明有效期或者更改有效期的

B.不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的

C.超過(guò)有效期的

D.直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的

【答案】：ABCD

【解析】本題考查劣藥的判定情形?！吨腥A人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，以下情形屬于劣藥：-選項(xiàng)A：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的藥品，其有效期信息不準(zhǔn)確，可能影響藥品的質(zhì)量和安全性，因此屬于劣藥。-選項(xiàng)B：生產(chǎn)批號(hào)是藥品生產(chǎn)過(guò)程中的重要標(biāo)識(shí)，不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)會(huì)使藥品的生產(chǎn)追溯等管理環(huán)節(jié)出現(xiàn)問(wèn)題，所以不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品屬于劣藥。-選項(xiàng)C：超過(guò)有效期的藥品，其藥效可能降低，甚至可能產(chǎn)生有害物質(zhì)，不能保證用藥的有效性和安全性，所以超過(guò)有效期的藥品屬于劣藥。-選項(xiàng)D：直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)，可能無(wú)法保證其質(zhì)量和安全性，進(jìn)而影響藥品質(zhì)量，所以此類(lèi)藥品屬于劣藥。綜上，ABCD選項(xiàng)所描述的情形均屬于劣藥，本題答案選ABCD。2、施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的有

A.加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制

B.推動(dòng)人事制度改革

C.確保藥品質(zhì)量

D.保障人民用藥的安全有效

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度的目的逐一分析選項(xiàng)。選項(xiàng)A：加強(qiáng)對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，通過(guò)設(shè)定一定的考試標(biāo)準(zhǔn)和條件，對(duì)想要從事藥學(xué)相關(guān)工作的技術(shù)人員進(jìn)行篩選，只有通過(guò)考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格的人員才能進(jìn)入該行業(yè)。這一制度有效加強(qiáng)了對(duì)藥學(xué)技術(shù)人員的職業(yè)準(zhǔn)入控制，保證了進(jìn)入該領(lǐng)域的人員具備相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)和技能，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：推動(dòng)人事制度改革執(zhí)業(yè)藥師資格制度主要是針對(duì)藥學(xué)專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域的人員管理和職業(yè)規(guī)范，其核心目的是圍繞藥品質(zhì)量和人民用藥安全，并非以推動(dòng)人事制度改革為主要目標(biāo)。推動(dòng)人事制度改革涵蓋的范圍更廣，涉及不同行業(yè)、不同部門(mén)的人事管理體制、機(jī)制等多方面的變革，與執(zhí)業(yè)藥師資格制度的直接關(guān)聯(lián)不大，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：確保藥品質(zhì)量執(zhí)業(yè)藥師在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等各個(gè)環(huán)節(jié)都發(fā)揮著重要作用。在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，執(zhí)業(yè)藥師可以監(jiān)督藥品生產(chǎn)的規(guī)范操作，保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；在藥品經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)，執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存等工作，防止不合格藥品流入市場(chǎng)；在藥品使用過(guò)程中，執(zhí)業(yè)藥師為患者提供用藥指導(dǎo)，確?；颊哒_使用藥品。因此，施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度有助于確保藥品質(zhì)量，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：保障人民用藥的安全有效人民用藥的安全有效直接關(guān)系到人民群眾的身體健康和生命安全。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專(zhuān)業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊咛峁?zhǔn)確的用藥信息，包括藥品的用法、用量、不良反應(yīng)等，指導(dǎo)患者合理用藥，避免因用藥不當(dāng)導(dǎo)致的安全問(wèn)題。同時(shí)，執(zhí)業(yè)藥師對(duì)藥品質(zhì)量的把控也間接保障了人民用藥的有效性。所以，施行執(zhí)業(yè)藥師資格制度能夠保障人民用藥的安全有效，選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ACD。3、需辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的是

A.變更執(zhí)業(yè)地區(qū)

B.變更執(zhí)業(yè)類(lèi)別

C.變更執(zhí)業(yè)單位

D.變更執(zhí)業(yè)范圍

【答案】：ACD

【解析】本題主要考查需要辦理執(zhí)業(yè)藥師變更注冊(cè)手續(xù)的情形。A選項(xiàng)變更執(zhí)業(yè)地區(qū)意味著執(zhí)業(yè)藥師開(kāi)展業(yè)務(wù)的地理區(qū)域發(fā)生了變化，不同地區(qū)的藥品監(jiān)管政策、市場(chǎng)環(huán)境等可能存在差異，為了確保執(zhí)業(yè)藥師能夠規(guī)范合法地在新的地區(qū)執(zhí)業(yè)，需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，以更新相關(guān)的注冊(cè)信息，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)執(zhí)業(yè)類(lèi)別是根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師所從事的不同專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域進(jìn)行劃分的，一般分為藥學(xué)類(lèi)、中藥學(xué)類(lèi)等。執(zhí)業(yè)類(lèi)別的設(shè)定是基于執(zhí)業(yè)藥師的專(zhuān)業(yè)資質(zhì)和能力，通常不會(huì)隨意變更，且不存在因?yàn)閳?zhí)業(yè)類(lèi)別變更就需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)這一普遍要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)變更執(zhí)業(yè)單位表明執(zhí)業(yè)藥師的工作場(chǎng)所發(fā)生了改變，不同的執(zhí)業(yè)單位在藥品經(jīng)營(yíng)、使用等方面的具體情況不同，新的執(zhí)業(yè)單位需要向藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行備案，以確保對(duì)執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，因此需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，C選項(xiàng)正確。D選項(xiàng)變更執(zhí)業(yè)范圍即執(zhí)業(yè)藥師所能從事的具體業(yè)務(wù)范圍發(fā)生了變化。例如從原來(lái)只從事藥品銷(xiāo)售的執(zhí)業(yè)范圍擴(kuò)展到藥品研發(fā)等其他領(lǐng)域，這種范圍的改變需要經(jīng)過(guò)相關(guān)部門(mén)的審核和確認(rèn)，以保證執(zhí)業(yè)藥師具備在新的執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)開(kāi)展工作的能力和條件，所以需要辦理變更注冊(cè)手續(xù)，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選ACD。4、我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可有

A.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可

B.藥物臨床研究許可

C.藥品上市許可

D.藥物臨床前研究許可

【答案】：AC

【解析】本題可根據(jù)我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)所確定的行政許可內(nèi)容，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可是我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)確定的行政許可之一。執(zhí)業(yè)藥師是負(fù)責(zé)提供藥物知識(shí)及藥事服務(wù)的專(zhuān)業(yè)人員，通過(guò)執(zhí)業(yè)許可制度，能夠規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)行為，保障公眾用藥安全、有效。所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B在我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)中，并沒(méi)有藥物臨床研究許可這一行政許可。藥物臨床試驗(yàn)實(shí)行默示許可制，申辦者完成臨床試驗(yàn)方案等相關(guān)資料準(zhǔn)備后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)未收到藥品監(jiān)督管理部門(mén)否定或質(zhì)疑的意見(jiàn)，即可開(kāi)展臨床試驗(yàn)。所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C藥品上市許可是藥事管理的重要行政許可。藥品上市需要經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的審評(píng)審批，以確保藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。只有獲得藥品上市許可，藥品才可以在市場(chǎng)上合法銷(xiāo)售，保障公眾能夠使用到合格、安全的藥品。所以選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D我國(guó)現(xiàn)行藥事管理相關(guān)法律法規(guī)未設(shè)置藥物臨床前研究許可。藥物臨床前研究主要是在實(shí)驗(yàn)室階段開(kāi)展，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗(yàn)方法、質(zhì)量指標(biāo)、穩(wěn)定性、藥理、毒理、動(dòng)物藥代動(dòng)力學(xué)研究等工作，目前并沒(méi)有專(zhuān)門(mén)的行政許可對(duì)其進(jìn)行管理。所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，本題答案選AC。5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的是

A.發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件

B.臨床急需而市場(chǎng)沒(méi)有供應(yīng)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間協(xié)議調(diào)劑使用

D.在規(guī)定期限內(nèi)

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用的情形。選項(xiàng)A：當(dāng)發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件時(shí)，為了及時(shí)滿(mǎn)足醫(yī)療救治需求，保障人民群眾的生命健康，允許醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。這是特殊情況下保障醫(yī)療資源合理調(diào)配的重要舉措，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：如果臨床急需某種制劑，而市場(chǎng)上又沒(méi)有供應(yīng)，那么通過(guò)在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用配制的制劑，可以解決臨床用藥的燃眉之急，滿(mǎn)足患者的治療需要，因此選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間不能僅通過(guò)協(xié)議就進(jìn)行制劑的調(diào)劑使用。制劑的調(diào)劑使用需要符合特定的法定情形和規(guī)定程序，而不是單純依靠醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間的協(xié)議，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：在規(guī)定期限內(nèi)進(jìn)行制劑的調(diào)劑使用，是為了保證制劑的質(zhì)量和安全，同時(shí)也是對(duì)調(diào)劑使用行為的一種規(guī)范和限制，以確保整個(gè)調(diào)劑過(guò)程合法、有序，所以選項(xiàng)D正確。綜上，答案選ABD。6、基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措包括

A.加大產(chǎn)品抽檢力度，對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果

B.加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，著重對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)，保質(zhì)保量

C.加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)

D.建立優(yōu)勝劣汰機(jī)制，對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，全部納入基本藥物目錄

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措的相關(guān)知識(shí)。下面對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行分析：選項(xiàng)A：加大產(chǎn)品抽檢力度，對(duì)基本藥物實(shí)施全品種覆蓋抽檢，并向社會(huì)及時(shí)公布抽檢結(jié)果，這是確?；舅幬镔|(zhì)量的重要手段。全品種覆蓋抽檢能夠全面檢查基本藥物的質(zhì)量狀況，及時(shí)發(fā)現(xiàn)潛在問(wèn)題；向社會(huì)公布抽檢結(jié)果則增加了監(jiān)管的透明度，有助于公眾了解基本藥物的質(zhì)量情況，同時(shí)對(duì)企業(yè)形成監(jiān)督壓力，促使其提高產(chǎn)品質(zhì)量，因此該舉措屬于基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措。選項(xiàng)B：加強(qiáng)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)管，著重對(duì)基本藥物生產(chǎn)環(huán)節(jié)開(kāi)展監(jiān)督檢查，督促企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)、保質(zhì)保量。生產(chǎn)環(huán)節(jié)是藥品質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，可以及時(shí)發(fā)現(xiàn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中存在的問(wèn)題，如生產(chǎn)工藝不規(guī)范、原材料質(zhì)量不合格等，并要求企業(yè)及時(shí)整改，從而保證基本藥物的質(zhì)量，所以該選項(xiàng)也是基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措之一。選項(xiàng)C：加快提高藥品質(zhì)量，推進(jìn)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)，鼓勵(lì)企業(yè)開(kāi)展藥品上市后再評(píng)價(jià)。仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)可以提高仿制藥的質(zhì)量，使其與原研藥在質(zhì)量和療效上保持一致；藥品上市后再評(píng)價(jià)則可以進(jìn)一步評(píng)估藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性，及時(shí)發(fā)現(xiàn)藥品在上市后可能出現(xiàn)的問(wèn)題并加以解決，這些都有助于提高基本藥物的整體質(zhì)量，屬于基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措。選項(xiàng)D：對(duì)通過(guò)一致性評(píng)價(jià)的藥品品種，并非全部納入基本藥物目錄?；舅幬锏腻噙x需要綜合考慮臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重等多種因素，而不僅僅取決于是否通過(guò)一致性評(píng)價(jià)。所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤，不屬于基本藥物質(zhì)量監(jiān)管舉措。綜上，本題的正確答案是ABC。7、以下關(guān)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑表述正確的是

A.不得在市場(chǎng)上銷(xiāo)售或者變相銷(xiāo)售

B.不得發(fā)布廣告

C