執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》第一部分單選題(50題)1、根據(jù)《抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物的分級(jí)管理具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)的司帕沙星屬于（）

A.非限制使用級(jí)抗菌藥物

B.重點(diǎn)監(jiān)測(cè)級(jí)抗菌藥物

C.特殊使用級(jí)抗菌藥物

D.限制使用級(jí)抗菌藥物

【答案】：C

【解析】本題主要考查對(duì)抗菌藥物分級(jí)管理中不同級(jí)別抗菌藥物處方權(quán)規(guī)定的理解與應(yīng)用?！犊咕幬锱R床應(yīng)用管理辦法》對(duì)抗菌藥物實(shí)行分級(jí)管理，不同級(jí)別的抗菌藥物對(duì)應(yīng)不同專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師處方權(quán)。-非限制使用級(jí)抗菌藥物：通常安全性、有效性高，不良反應(yīng)較少，細(xì)菌耐藥性影響小，價(jià)格相對(duì)較低，具有初級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，在經(jīng)過培訓(xùn)并考核合格后，即可授予處方權(quán)。-限制使用級(jí)抗菌藥物：與非限制使用級(jí)抗菌藥物相比，在安全性、有效性、對(duì)細(xì)菌耐藥性影響、藥品價(jià)格等方面存在一定局限性，需要具有中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。-特殊使用級(jí)抗菌藥物：具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨意使用；抗菌作用較強(qiáng)、抗菌譜廣，經(jīng)常或過度使用會(huì)使病原菌過快產(chǎn)生耐藥的；療效、安全性方面的臨床資料較少，不優(yōu)于現(xiàn)用藥物的；新上市的，在適應(yīng)證、療效或安全性方面尚需進(jìn)一步考證的、價(jià)格昂貴的抗菌藥物。對(duì)于特殊使用級(jí)抗菌藥物，只有具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)。題目中明確提到司帕沙星需具有高級(jí)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可授予處方權(quán)，符合特殊使用級(jí)抗菌藥物的處方權(quán)規(guī)定。所以司帕沙星屬于特殊使用級(jí)抗菌藥物，答案選C。"2、2020年5月，某縣的A藥品生產(chǎn)企業(yè)在X疫苗（第二類疫苗）生產(chǎn)、銷售過程中，采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理，致使若干份“效價(jià)不符合規(guī)定”的產(chǎn)品流向市場(chǎng)，有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果。藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)2019年新修訂《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定，沒收A企業(yè)違法生產(chǎn)、銷售的該批X疫苗和違法所得，并依法從重處罰，罰沒共計(jì)2500余萬元。同時(shí)，撤銷A企業(yè)X疫苗的藥品批準(zhǔn)證明文件，直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員被移送司法機(jī)關(guān)追究相關(guān)責(zé)任。

A.生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品，屬?gòu)闹靥幜P情形

B.產(chǎn)品已造成人員傷害后果，屬?gòu)闹靥幜P情形

C.違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理，屬?gòu)闹靥幜P情形

D.產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥，并且流入市場(chǎng)，屬?gòu)闹靥幜P情形

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)題干所給信息及相關(guān)法律規(guī)定，逐一分析各選項(xiàng)是否屬于從重處罰情形，從而得出正確答案。分析選項(xiàng)A生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動(dòng)物和人源的組織和體液等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。題干中X疫苗屬于生物制品，在《藥品管理法》等相關(guān)規(guī)定中，生產(chǎn)、銷售的產(chǎn)品屬生物制品通常是會(huì)被列入從重處罰情形的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)B題干明確提到“有證據(jù)證明已造成接種人員健康的嚴(yán)重傷害后果”，產(chǎn)品造成人員傷害后果是比較嚴(yán)重的情節(jié)，在對(duì)違法生產(chǎn)、銷售藥品行為進(jìn)行處罰時(shí)，造成人員傷害后果一般會(huì)作為從重處罰的情形，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)C“采用偷工減料、弄虛作假等手段逃避監(jiān)督管理”，這種行為嚴(yán)重破壞了藥品監(jiān)管的正常秩序，干擾了監(jiān)管部門對(duì)藥品質(zhì)量的把控，使得不合格藥品有機(jī)會(huì)流入市場(chǎng)，危害公眾健康。在相關(guān)法律法規(guī)里，違法者弄虛作假逃避監(jiān)督管理是會(huì)被從重處罰的，所以該選項(xiàng)屬于從重處罰情形。分析選項(xiàng)D根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，“效價(jià)不符合規(guī)定”的藥品應(yīng)定性為劣藥，而不是假藥。因此該選項(xiàng)中“產(chǎn)品應(yīng)定性是假藥”表述錯(cuò)誤，不屬于從重處罰情形。綜上，答案選D。"3、篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，幾年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)

A.1年

B.2年

C.3年

D.5年

【答案】：A

【解析】本題考查對(duì)篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的相關(guān)處罰規(guī)定。根據(jù)規(guī)定，篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳的，由藥品監(jiān)督管理部門責(zé)令立即停止該藥品廣告的發(fā)布，撤銷該品種藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，1年內(nèi)不受理該品種的廣告審批申請(qǐng)。所以本題正確答案選A。4、負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作，頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門是

A.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門

B.衛(wèi)生計(jì)生部門

C.設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

D.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證工作并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書的部門。藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范（GSP）是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)統(tǒng)一的質(zhì)量管理準(zhǔn)則，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和用藥安全至關(guān)重要。選項(xiàng)A：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)制定藥品管理的宏觀政策、法規(guī)以及對(duì)全國(guó)藥品監(jiān)管工作的指導(dǎo)等全局性、戰(zhàn)略性事務(wù)，一般不直接負(fù)責(zé)藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)的具體工作，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：衛(wèi)生計(jì)生部門主要職責(zé)集中在醫(yī)療衛(wèi)生、計(jì)劃生育等公共衛(wèi)生領(lǐng)域相關(guān)工作，并非藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)GSP認(rèn)證和證書頒發(fā)的主管部門，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門主要承擔(dān)轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營(yíng)和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管等工作，通常負(fù)責(zé)藥品零售企業(yè)GSP認(rèn)證等工作，而非藥品批發(fā)企業(yè)GSP認(rèn)證及證書頒發(fā)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)的GSP認(rèn)證工作進(jìn)行組織、實(shí)施和管理，并頒發(fā)GSP認(rèn)證證書，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案是D。"5、批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門

C.市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門。在我國(guó)藥品管理相關(guān)規(guī)定中，縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)對(duì)藥品零售企業(yè)的開辦進(jìn)行審批等管理工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定和整體的藥品監(jiān)管統(tǒng)籌等；省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門側(cè)重于對(duì)省內(nèi)藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)等進(jìn)行監(jiān)督管理；市級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)也更多聚焦于較大范圍內(nèi)的藥品監(jiān)管工作，而不是專門針對(duì)藥品零售企業(yè)的開辦審批。所以批準(zhǔn)開辦藥品零售企業(yè)并發(fā)給《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的部門是縣級(jí)以上藥品監(jiān)督管理部門，答案選D。"6、具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件的醫(yī)療器械是

A.中醫(yī)用刮痧板

B.睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件

C.一次性使用輸液器

D.用于血源篩查的體外診斷試劑

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)程度和產(chǎn)品類型來判斷各選項(xiàng)是否符合“具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件”這一條件。分析選項(xiàng)A中醫(yī)用刮痧板屬于物理治療器具，它通過在人體皮膚表面刮動(dòng)來達(dá)到一定的保健或治療效果，并不屬于計(jì)算軟件，所以選項(xiàng)A不符合要求。分析選項(xiàng)B睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件是一種通過計(jì)算機(jī)程序和相關(guān)算法來對(duì)睡眠數(shù)據(jù)進(jìn)行采集、分析和處理的軟件。在醫(yī)療器械分類中，它通常被歸類為具有中度風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械，因?yàn)樗卺t(yī)療監(jiān)測(cè)方面具有一定作用，但風(fēng)險(xiǎn)程度相比一些高風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療器械要低，符合“具有中度風(fēng)險(xiǎn)且為計(jì)算軟件”的描述，所以選項(xiàng)B正確。分析選項(xiàng)C一次性使用輸液器是一種常見的醫(yī)用耗材，用于將液體藥物輸送到人體靜脈中，主要是物理性的醫(yī)療器械，并非計(jì)算軟件，所以選項(xiàng)C不符合題意。分析選項(xiàng)D用于血源篩查的體外診斷試劑是用于檢測(cè)血液樣本以篩查疾病的試劑，主要通過化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)來完成檢測(cè)，不屬于計(jì)算軟件，所以選項(xiàng)D也不正確。綜上，答案選B。"7、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后幾日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)

A.15日前

B.30日內(nèi)

C.3個(gè)月

D.6個(gè)月

【答案】：B

【解析】本題考查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)后提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)的時(shí)間規(guī)定。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)變更登記事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)在市場(chǎng)監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)變更后30日內(nèi)，向原發(fā)證機(jī)關(guān)提交藥品經(jīng)營(yíng)許可證變更申請(qǐng)。選項(xiàng)A“15日前”不符合規(guī)定；選項(xiàng)C“3個(gè)月”時(shí)間過長(zhǎng)，不符合法規(guī)要求；選項(xiàng)D“6個(gè)月”同樣與規(guī)定時(shí)間不符。所以本題正確答案是B。8、能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能體現(xiàn)藥品的

A.有效性

B.均一性

C.安全性

D.穩(wěn)定性

【答案】：A

【解析】本題主要考查藥品特性的相關(guān)知識(shí)，解題關(guān)鍵在于理解各選項(xiàng)所代表的藥品特性含義，并將其與題目描述進(jìn)行匹配。選項(xiàng)A：有效性藥品的有效性指藥品在規(guī)定的適應(yīng)證、用法和用量的條件下，能滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能的要求。題目中明確提到“能有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能”，這與有效性的定義相契合，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：均一性均一性是指藥物制劑的每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求。它強(qiáng)調(diào)的是制劑各個(gè)單位之間的一致性，與調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并無直接關(guān)聯(lián)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：安全性安全性是指按規(guī)定的適應(yīng)證和用法、用量使用藥品后，人體產(chǎn)生毒副反應(yīng)的程度。主要涉及藥品對(duì)人體是否存在潛在危害，而不是調(diào)節(jié)生理機(jī)能，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：穩(wěn)定性穩(wěn)定性是指藥品在規(guī)定的條件下保持其有效性和安全性的能力。側(cè)重于藥品在一定時(shí)間和環(huán)境條件下質(zhì)量的穩(wěn)定，和有目的地調(diào)節(jié)生理機(jī)能沒有直接關(guān)系，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"9、根據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》，在生產(chǎn)、銷售假藥的刑事案件中，下列情形不屬于“酌情從重處罰”的是

A.生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的

B.生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

D.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《最高人民法院、最高人民檢察院關(guān)于辦理危害藥品安全刑事案件適用法律若干問題的解釋》來分析各選項(xiàng)是否屬于“酌情從重處罰”的情形。選項(xiàng)A生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的應(yīng)酌情從重處罰。疫苗關(guān)乎公眾的生命健康和公共衛(wèi)生安全，其質(zhì)量直接影響到疾病的預(yù)防和控制效果。生產(chǎn)假藥如果涉及疫苗，會(huì)對(duì)社會(huì)造成極其嚴(yán)重的危害，所以在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中，生產(chǎn)的假藥屬于疫苗的情形會(huì)被認(rèn)定為酌情從重處罰的情形。選項(xiàng)B生產(chǎn)的假藥屬于注射劑的也屬于酌情從重處罰范圍。注射劑通常是直接進(jìn)入人體血液循環(huán)系統(tǒng)，相較于其他劑型，其起效更快，但如果是假藥，產(chǎn)生的危害也更為直接和嚴(yán)重，可能迅速對(duì)患者身體造成損害甚至危及生命，因此生產(chǎn)假藥為注射劑的情形會(huì)酌情從重處罰。選項(xiàng)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥也應(yīng)酌情從重處罰。醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作人員本應(yīng)肩負(fù)保障患者用藥安全和健康的職責(zé)，他們對(duì)藥品的質(zhì)量和安全有著更深入的了解和更高的注意義務(wù)。其銷售假藥的行為不僅違背了職業(yè)道德，還利用了患者對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的信任，會(huì)對(duì)患者的生命健康造成更大的威脅，所以該情形會(huì)被酌情從重處罰。選項(xiàng)D藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員雖然在藥品監(jiān)管鏈條中扮演著重要角色，但其本身不直接參與生產(chǎn)、銷售藥品的商業(yè)活動(dòng)。現(xiàn)有法律規(guī)定中，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)工作人員銷售假藥的情形未明確列為在生產(chǎn)、銷售假藥刑事案件中“酌情從重處罰”的情形。綜上所述，本題答案選D。"10、提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批,取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)的藥品廣告審查機(jī)關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)并給予的處罰包括（）

A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)

B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)

D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)

【答案】：D

【解析】本題主要考查對(duì)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批被發(fā)現(xiàn)后相應(yīng)處罰規(guī)定的理解。選項(xiàng)A：規(guī)定并非是3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請(qǐng)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：法規(guī)不是要求1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，B項(xiàng)不符合規(guī)定，錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：題目中不是說1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請(qǐng)，C項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：當(dāng)提供虛假材料申請(qǐng)藥品廣告審批并取得藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，藥品廣告審查機(jī)關(guān)發(fā)現(xiàn)后應(yīng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(qǐng)，D項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"11、在藥品批發(fā)企業(yè)中，人員資質(zhì)要求為"應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)"的是()。

A.企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者

B.質(zhì)量管理人員

C.企業(yè)負(fù)責(zé)人

D.企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)中不同崗位的人員資質(zhì)要求。選項(xiàng)A分析企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)者主要負(fù)責(zé)藥品的經(jīng)營(yíng)銷售等業(yè)務(wù)，其重點(diǎn)在于市場(chǎng)拓展、銷售渠道維護(hù)等經(jīng)營(yíng)層面的工作。通常并不需要具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)這些特定條件，故A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B分析質(zhì)量管理人員主要承擔(dān)藥品質(zhì)量監(jiān)督、檢驗(yàn)等工作，雖然對(duì)藥品質(zhì)量相關(guān)知識(shí)有一定要求，但一般不要求同時(shí)具備大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格以及3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，故B選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)C分析企業(yè)負(fù)責(zé)人主要負(fù)責(zé)企業(yè)的整體運(yùn)營(yíng)和管理決策等工作，其工作重點(diǎn)在于企業(yè)的戰(zhàn)略規(guī)劃、運(yùn)營(yíng)管理等方面。通常不需要嚴(yán)格滿足大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)的條件，故C選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)D分析企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在藥品批發(fā)企業(yè)中承擔(dān)著確保藥品質(zhì)量符合相關(guān)規(guī)定和標(biāo)準(zhǔn)的重要職責(zé)，需要具備較高的專業(yè)知識(shí)和豐富的質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)是具有大學(xué)本科學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，所以D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"12、某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，向藥品監(jiān)督管理部門提交了申請(qǐng)，并于今年六月份獲得審批。在后期的產(chǎn)品宣傳中，涉嫌篡改經(jīng)批準(zhǔn)的藥品廣告內(nèi)容進(jìn)行虛假宣傳，目前相關(guān)部門已介入調(diào)查。

A.無需審批?

B.需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

C.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)?

D.需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案?

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品廣告宣傳的審批或備案規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告異地發(fā)布時(shí)需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的備案。在本題情境中，某市乙藥品生產(chǎn)企業(yè)擬對(duì)其生產(chǎn)的丙藥品進(jìn)行廣告宣傳，已向藥品監(jiān)督管理部門提交申請(qǐng)并于今年六月份獲得審批。這里強(qiáng)調(diào)的是藥品廣告發(fā)布環(huán)節(jié)對(duì)于異地發(fā)布的管理要求，符合需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案這一規(guī)定。選項(xiàng)A“無需審批”不符合實(shí)際情況，藥品廣告宣傳通常是需要經(jīng)過一定程序的，不是無需審批，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“需要經(jīng)過企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，本題強(qiáng)調(diào)的是后期廣告發(fā)布情況，并非強(qiáng)調(diào)企業(yè)所在地部門的批準(zhǔn)，重點(diǎn)應(yīng)在于發(fā)布地的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“需要經(jīng)過發(fā)布地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門的批準(zhǔn)”，實(shí)際規(guī)定是異地發(fā)布藥品廣告是備案而非批準(zhǔn)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，正確答案是D。"13、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.地方性法規(guī)

D.部門規(guī)章

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同法律規(guī)范形式的區(qū)分。選項(xiàng)A分析法律是由全國(guó)人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制定和頒布的規(guī)范性文件，具有最高的法律效力。而《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非由全國(guó)人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于法律，A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析行政法規(guī)是國(guó)務(wù)院為領(lǐng)導(dǎo)和管理國(guó)家各項(xiàng)行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟(jì)、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非國(guó)務(wù)院制定，因此不屬于行政法規(guī)，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析地方性法規(guī)是省、自治區(qū)、直轄市以及設(shè)區(qū)的市、自治州的人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實(shí)際需要，在不同憲法、法律、行政法規(guī)相抵觸的前提下制定的規(guī)范性文件。《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》并非地方人大及其常委會(huì)制定，所以不屬于地方性法規(guī)，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析部門規(guī)章是國(guó)務(wù)院各部門、各委員會(huì)、中國(guó)人民銀行、審計(jì)署和具有行政管理職能的直屬機(jī)構(gòu)根據(jù)法律和國(guó)務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定的規(guī)章?！端幤凡涣挤磻?yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》是由國(guó)家相關(guān)部門制定的規(guī)章，屬于部門規(guī)章，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"14、2020年1月31日，某藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品上市許可持有人丙生產(chǎn)的中藥注射劑Z。在驗(yàn)收入庫時(shí)，核對(duì)驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后入庫、銷售。中藥注射制劑Z說明書標(biāo)注標(biāo)注“有效期24個(gè)月”，標(biāo)簽標(biāo)注“生產(chǎn)日期為2019年7月1日，有效期至2021年6月”。2020年6月，甲所在地突降暴雨，中藥注射劑Z被雨水浸泡，導(dǎo)致藥品標(biāo)簽剝落或字跡模糊。2020年7月，甲將該批藥品中的三盒銷售給某患者，銷售總價(jià)為200元。該患者用藥后病情加重。

A.Z說明書中標(biāo)注的有效期格式“有效期至2021年6月”有誤，應(yīng)該退回

B.采購(gòu)時(shí)僅向配送藥品的乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票即可

C.作為藥品零售企業(yè)，甲不能購(gòu)進(jìn)中藥注射劑

D.購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，至少保存至2025年2月1日

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品管理的相關(guān)規(guī)定，對(duì)每個(gè)選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。A選項(xiàng)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》中明確規(guī)定，藥品有效期應(yīng)當(dāng)按照年、月、日的順序標(biāo)注，年份用四位數(shù)字表示，月、日用兩位數(shù)表示。而中藥注射劑Z說明書標(biāo)注“有效期至2021年6月”，未按照規(guī)范格式標(biāo)注日期，此標(biāo)注格式有誤，該藥品應(yīng)退回，A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)藥品零售企業(yè)甲從藥品批發(fā)企業(yè)乙購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，不僅要向乙索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票，還需驗(yàn)明票、貨、賬三者一致后才能入庫、銷售，僅索要、核對(duì)驗(yàn)證發(fā)票是不符合規(guī)定的，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)藥品零售企業(yè)在符合相關(guān)規(guī)定和具備相應(yīng)條件的情況下，是可以購(gòu)進(jìn)中藥注射劑的，C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)購(gòu)進(jìn)票據(jù)保存期不得少于5年，該藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)間是2020年1月31日，至少應(yīng)保存至2025年1月31日，而非2025年2月1日，D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案為A。"15、下列關(guān)于疫苗流通管理的說法，錯(cuò)誤的是

A.藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

B.國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判

C.藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

D.疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件

【答案】：B

【解析】本題可通過對(duì)各選項(xiàng)逐一分析來判斷其正確性。選項(xiàng)A：疫苗作為一種特殊藥品，其經(jīng)營(yíng)具有嚴(yán)格的限制和管理要求。藥品零售企業(yè)通常不具備儲(chǔ)存、運(yùn)輸疫苗所需的專業(yè)冷鏈條件以及專業(yè)的技術(shù)人員和管理能力，所以藥品零售企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)B：國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗由省級(jí)疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通過省級(jí)公共資源交易平臺(tái)組織采購(gòu)，而不是由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國(guó)務(wù)院財(cái)政部門等組織集中招標(biāo)或者統(tǒng)一談判，該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：疫苗的儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)需要嚴(yán)格的冷鏈管理和專業(yè)的技術(shù)支持，藥品批發(fā)企業(yè)往往難以全面滿足這些特殊要求，因此藥品批發(fā)企業(yè)不得從事疫苗經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，該選項(xiàng)表述正確。選項(xiàng)D：疫苗上市許可持有人在銷售疫苗時(shí)，提供加蓋其印章的批簽發(fā)證明復(fù)印件或者電子文件，有利于保證疫苗的質(zhì)量和可追溯性，便于監(jiān)管部門對(duì)疫苗的質(zhì)量和流向進(jìn)行監(jiān)管，該選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選B。"16、在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，去藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)的應(yīng)辦理

A.注銷注冊(cè)

B.首次注冊(cè)

C.延續(xù)注冊(cè)

D.變更注冊(cè)

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)相關(guān)規(guī)定。在藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師，若前往藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)業(yè)，這屬于執(zhí)業(yè)單位發(fā)生變更的情況。依據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理相關(guān)規(guī)定，當(dāng)執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)單位等注冊(cè)事項(xiàng)發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)辦理變更注冊(cè)。選項(xiàng)A，注銷注冊(cè)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再?gòu)氖聢?zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)等特定情形下進(jìn)行；選項(xiàng)B，首次注冊(cè)是指初次取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的人員申請(qǐng)注冊(cè)；選項(xiàng)C，延續(xù)注冊(cè)是指注冊(cè)有效期滿需繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應(yīng)在有效期屆滿三十日前辦理延續(xù)注冊(cè)。所以本題應(yīng)選擇D選項(xiàng)。17、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具虛假檢驗(yàn)報(bào)告，構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任；不構(gòu)成犯罪的，責(zé)令改正，給予警告，對(duì)單位并處三萬元以上五萬元以下的罰款；對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分，并處三萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴(yán)重的，撤銷其檢驗(yàn)資格。藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的檢驗(yàn)結(jié)果不實(shí)，造成損失的，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任?！皩?duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”屬于

A.行政處分

B.民事責(zé)任

C.刑事責(zé)任

D.行政處罰

【答案】：A

【解析】本題可依據(jù)不同責(zé)任類型的定義，對(duì)“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”進(jìn)行分析判斷。選項(xiàng)A：行政處分行政處分是指國(guó)家機(jī)關(guān)、企事業(yè)單位對(duì)所屬的國(guó)家工作人員違法失職行為尚不構(gòu)成犯罪，依據(jù)法律、法規(guī)所規(guī)定的權(quán)限而給予的一種懲戒。行政處分種類有警告、記過、記大過、降級(jí)、撤職、開除等。題中“對(duì)直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予降級(jí)、撤職、開除的處分”符合行政處分的范疇，因此選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：民事責(zé)任民事責(zé)任是民事主體對(duì)于自己因違反合同，不履行其他民事義務(wù)，或者侵害國(guó)家的、集體的財(cái)產(chǎn)，侵害他人的人身財(cái)產(chǎn)、人身權(quán)利所引起的法律后果，依法應(yīng)當(dāng)承擔(dān)的民事法律責(zé)任。題中所述的“降級(jí)、撤職、開除的處分”并非是因民事主體違反民事義務(wù)等引起的，不屬于民事責(zé)任，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：刑事責(zé)任刑事責(zé)任是指犯罪人因?qū)嵤┓缸镄袨閼?yīng)當(dāng)承擔(dān)的法律責(zé)任，按刑事法律的規(guī)定追究其法律責(zé)任，包括主刑和附加刑。題中僅提到對(duì)相關(guān)人員給予行政處分，并未涉及犯罪行為及相應(yīng)的刑事處罰，不屬于刑事責(zé)任，因此選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：行政處罰行政處罰是指行政機(jī)關(guān)依法對(duì)違反行政管理秩序的公民、法人或者其他組織，以減損權(quán)益或者增加義務(wù)的方式予以懲戒的行為，其種類包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財(cái)物、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、暫扣或者吊銷許可證等。而“降級(jí)、撤職、開除的處分”是針對(duì)國(guó)家工作人員內(nèi)部的一種懲戒措施，并非行政處罰，所以選項(xiàng)D錯(cuò)誤。綜上，答案選A。"18、關(guān)于國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施的說法錯(cuò)誤的是()

A.健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī),以覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程

B.完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè),以形成系統(tǒng)的藥品安全監(jiān)管體系

C.加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理

D.發(fā)揮多元主體作用,多措并舉,切實(shí)把藥品安全風(fēng)險(xiǎn)降為零

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)國(guó)家藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的主要措施相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一進(jìn)行分析。選項(xiàng)A：健全藥品安全監(jiān)管的各項(xiàng)法律法規(guī)，使其覆蓋藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的全過程，這是保障藥品安全的重要基礎(chǔ)。完善的法律法規(guī)能夠明確各方責(zé)任和義務(wù)，規(guī)范藥品從研發(fā)、生產(chǎn)到使用的各個(gè)環(huán)節(jié)，為藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理提供有力的法律支撐，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：完善藥品安全監(jiān)管的組織體系建設(shè)，可以整合各方資源，形成系統(tǒng)、高效的藥品安全監(jiān)管體系。通過明確不同部門的職責(zé)和分工，加強(qiáng)部門之間的協(xié)作與配合，能夠提高監(jiān)管效率和效果，從而更好地應(yīng)對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，因此該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：加強(qiáng)藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用環(huán)節(jié)的管理，強(qiáng)化藥品過程質(zhì)量監(jiān)督管理，是確保藥品質(zhì)量和安全的關(guān)鍵措施。對(duì)各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把控，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和消除潛在的安全隱患，保障公眾用藥安全，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：在實(shí)際情況中，由于藥品研發(fā)的復(fù)雜性、生產(chǎn)過程中的不確定性以及使用環(huán)節(jié)的多樣性等因素，藥品安全風(fēng)險(xiǎn)是不可能完全降為零的。雖然可以通過各種措施降低風(fēng)險(xiǎn)，但只能將其控制在可接受的范圍內(nèi)，而無法做到絕對(duì)的零風(fēng)險(xiǎn)。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。綜上，答案是D。"19、為急診患者開具處方，一般每張?zhí)幏较蘖繛?)。

A.3日用量

B.15日用量

C.一次性常用量

D.7日常用量

【答案】：A

【解析】本題考查急診患者處方限量的相關(guān)知識(shí)。在醫(yī)療處方管理規(guī)定中，針對(duì)不同情況的患者，處方限量有著明確的要求。對(duì)于急診患者開具處方，出于急診治療的及時(shí)性和特殊性考慮，一般每張?zhí)幏较蘖繛?日用量。選項(xiàng)B，15日用量通常不是急診患者處方的限量標(biāo)準(zhǔn)，這個(gè)用量相對(duì)較多，不符合急診治療短期、及時(shí)的特點(diǎn)。選項(xiàng)C，一次性常用量一般適用于某些特殊的用藥情況，并非是急診患者處方的常規(guī)限量。選項(xiàng)D，7日用量一般是普通患者處方較為常見的限量規(guī)定，而非急診患者。綜上所述，本題正確答案是A。"20、根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的是

A.天然藥物提取物

B.天然藥物提取制劑

C.中藥人工制品

D.已申請(qǐng)專利的中藥制劑

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析。選項(xiàng)A：天然藥物提取物天然藥物提取物是從天然藥物中提取出來的成分，符合申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的范疇，其在研發(fā)、制備等過程具備一定的特殊性和創(chuàng)新性，能夠通過申請(qǐng)中藥品種保護(hù)來保障其知識(shí)產(chǎn)權(quán)和市場(chǎng)權(quán)益。所以該選項(xiàng)可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)B：天然藥物提取制劑天然藥物提取制劑是以天然藥物提取物為基礎(chǔ)，經(jīng)過進(jìn)一步加工制成的制劑，這類制劑在臨床應(yīng)用中具有一定的療效和優(yōu)勢(shì)，是中藥品種的重要組成部分。因此，它可以按照《中藥品種保護(hù)條例》的規(guī)定申請(qǐng)保護(hù)。選項(xiàng)C：中藥人工制品中藥人工制品是運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和方法，模擬中藥的性能、功效而制成的產(chǎn)品，其在中藥領(lǐng)域也有重要的地位和價(jià)值。所以，中藥人工制品也能夠申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。選項(xiàng)D：已申請(qǐng)專利的中藥制劑專利保護(hù)和中藥品種保護(hù)是兩種不同的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)方式。如果一個(gè)中藥制劑已經(jīng)申請(qǐng)了專利，就會(huì)按照專利法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行保護(hù)，其保護(hù)的內(nèi)容、范圍和期限等都遵循專利法的要求。根據(jù)《中藥品種保護(hù)條例》，已獲得專利的中藥制劑就不能再申請(qǐng)中藥品種保護(hù)了。所以該選項(xiàng)不可以申請(qǐng)中藥品種保護(hù)。綜上，答案選D。"21、根據(jù)《藥品管理法》，關(guān)于藥品生產(chǎn)許可的申請(qǐng)和審批的說法，錯(cuò)誤的是

A.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證

B.無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品

C.從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，僅需藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP法定要求

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，取得藥品生產(chǎn)許可證。這是符合《藥品管理法》規(guī)定的，藥品生產(chǎn)屬于嚴(yán)格監(jiān)管的領(lǐng)域，需經(jīng)過特定部門批準(zhǔn)并取得相應(yīng)許可，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：無藥品生產(chǎn)許可證的，不得生產(chǎn)藥品。這是保障藥品生產(chǎn)質(zhì)量和安全的重要規(guī)定，未取得合法許可的生產(chǎn)行為是被嚴(yán)格禁止的，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)C：從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，且這種合規(guī)要求并非僅在藥品生產(chǎn)許可時(shí)符合GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）法定要求即可，而是貫穿于整個(gè)藥品生產(chǎn)的全過程。因?yàn)樗幤焚|(zhì)量關(guān)系到公眾的生命健康安全，只有持續(xù)符合質(zhì)量管理規(guī)范，才能確保生產(chǎn)出安全有效的藥品，所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動(dòng)全面負(fù)責(zé)。明確企業(yè)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，有助于增強(qiáng)其對(duì)藥品生產(chǎn)質(zhì)量的重視和管理，促使其積極履行職責(zé)，保障藥品生產(chǎn)的合規(guī)性和安全性，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"22、非處方藥遴選的主要原則是

A.防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

B.臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)

C.安全、有效、方便、價(jià)廉

D.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

【答案】：D

【解析】本題考查非處方藥遴選的主要原則。選項(xiàng)A“防治必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，這是國(guó)家基本藥物遴選的原則，并非非處方藥遴選原則，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B“臨床必需、安全有效、價(jià)格合理、使用方便、市場(chǎng)能夠保證供應(yīng)”，這是納入《藥品目錄》的藥品應(yīng)具備的條件，不是非處方藥遴選原則，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C“安全、有效、方便、價(jià)廉”，它并不是非處方藥遴選的主要原則，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這正是非處方藥遴選的主要原則，所以D選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"23、在藥物臨床試驗(yàn)中，所采用的具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)屬于（）。

A.Ⅰ期臨床試驗(yàn)

B.Ⅱ期臨床試驗(yàn)

C.Ⅲ期臨床試驗(yàn)

D.Ⅳ期臨床試驗(yàn)

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗(yàn)各階段的特點(diǎn)。藥物臨床試驗(yàn)分為Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期和Ⅳ期臨床試驗(yàn)。各期臨床試驗(yàn)的定義和特點(diǎn)如下：-Ⅰ期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。此階段一般不需要足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。通常也不是采用具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。-Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。該階段需要進(jìn)行具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)，以確保結(jié)果的科學(xué)性和可靠性。-Ⅳ期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。一般也不涉及足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。題干中提到“具有足夠樣本量隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)”，符合Ⅲ期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)，所以答案選C。"24、有關(guān)新藥監(jiān)測(cè)期的說法，錯(cuò)誤的是

A.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的部門是國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

B.設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)

C.在監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)新藥監(jiān)測(cè)期的相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析。選項(xiàng)A：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門有職責(zé)對(duì)新藥實(shí)行監(jiān)測(cè)期制度，以保障藥品的安全性和有效性，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)B：設(shè)立新藥監(jiān)測(cè)期的目的主要是為了保護(hù)公眾健康，對(duì)新藥的安全性進(jìn)行進(jìn)一步監(jiān)測(cè)，了解新藥在廣泛使用過程中的不良反應(yīng)等情況，而不是保護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)。藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)通常通過專利等方式進(jìn)行保護(hù)，因此該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：在新藥監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)或者進(jìn)口該藥的申請(qǐng)。這是為了保證新藥監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性，集中對(duì)該新藥進(jìn)行安全性監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)，所以該選項(xiàng)說法正確。選項(xiàng)D：藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測(cè)期不超過5年。根據(jù)規(guī)定，監(jiān)測(cè)期的具體期限根據(jù)新藥的類別和特點(diǎn)等因素確定，但最長(zhǎng)不超過5年，所以該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選B。"25、按劣藥論處的情形是

A.出現(xiàn)副反應(yīng)

B.出現(xiàn)過敏反應(yīng)

C.更改生產(chǎn)批號(hào)

D.藥品受污染

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》中按劣藥論處的相關(guān)規(guī)定來分析各個(gè)選項(xiàng)。選項(xiàng)A藥品出現(xiàn)副反應(yīng)是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，這是藥品本身特性所導(dǎo)致的一種現(xiàn)象，并非藥品質(zhì)量不符合規(guī)定的表現(xiàn)，所以出現(xiàn)副反應(yīng)不屬于按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B過敏反應(yīng)是機(jī)體對(duì)特定物質(zhì)的免疫反應(yīng)，不同人的體質(zhì)差異會(huì)導(dǎo)致對(duì)藥品產(chǎn)生不同的過敏表現(xiàn)，它與藥品質(zhì)量是否符合規(guī)定并無直接關(guān)聯(lián)，因此出現(xiàn)過敏反應(yīng)不是按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C《藥品管理法》規(guī)定，更改生產(chǎn)批號(hào)的藥品按劣藥論處。生產(chǎn)批號(hào)是用于識(shí)別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字，它代表了藥品生產(chǎn)的日期、批次等信息，更改生產(chǎn)批號(hào)可能會(huì)影響藥品的追溯和質(zhì)量管控等，所以更改生產(chǎn)批號(hào)屬于按劣藥論處的情形，該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D藥品受污染屬于藥品被污染變質(zhì)的情況，按照《藥品管理法》規(guī)定，被污染的藥品應(yīng)按假藥論處，而非劣藥，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"26、過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法應(yīng)列在

A.【用法用量】

B.【注意事項(xiàng)】

C.【藥物相互作用】

D.【藥物過量】

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品說明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的規(guī)定。選項(xiàng)A，【用法用量】主要闡述的是藥品的使用方法和推薦的使用劑量，重點(diǎn)在于告知正確的用藥途徑和合適的劑量，而不是過量應(yīng)用藥品可能發(fā)生的情況，所以A選項(xiàng)不符合。選項(xiàng)B，【注意事項(xiàng)】通常包含需要提醒患者或使用者在用藥過程中需要注意的一般性問題，如飲食禁忌、特殊人群用藥注意等，并非專門針對(duì)藥物過量的毒性反應(yīng)、劑量及處理方法，所以B選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C，【藥物相互作用】是指該藥品與其他藥物同時(shí)使用時(shí)可能發(fā)生的相互影響，主要關(guān)注藥物之間聯(lián)合使用的情況，和藥物過量的相關(guān)內(nèi)容無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，【藥物過量】這一項(xiàng)專門用于說明過量應(yīng)用該藥品可能發(fā)生的毒性反應(yīng)、過量的劑量以及相應(yīng)的處理方法，符合題目描述。綜上，答案選D。"27、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)屬于

A.評(píng)價(jià)抽驗(yàn)

B.指定檢驗(yàn)

C.注冊(cè)檢驗(yàn)

D.監(jiān)督抽驗(yàn)

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)不同藥品檢驗(yàn)類型的定義來判斷藥品監(jiān)督管理部門對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)所屬的類型。選項(xiàng)A：評(píng)價(jià)抽驗(yàn)評(píng)價(jià)抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)工作，其目的主要是為了對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行宏觀評(píng)價(jià)，并不是針對(duì)質(zhì)量可疑藥品，所以該選項(xiàng)不符合題意。選項(xiàng)B：指定檢驗(yàn)指定檢驗(yàn)是指國(guó)家法律或國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，必須經(jīng)過指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的，才準(zhǔn)予銷售或進(jìn)口，它并非針對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗(yàn)，因此該選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)C：注冊(cè)檢驗(yàn)注冊(cè)檢驗(yàn)包括樣品檢驗(yàn)和藥品標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核，是指藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)按照申請(qǐng)人申報(bào)或者國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門核定的藥品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)樣品進(jìn)行的檢驗(yàn)，主要用于藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)，與對(duì)質(zhì)量可疑藥品的抽查檢驗(yàn)無關(guān)，所以該選項(xiàng)也不正確。選項(xiàng)D：監(jiān)督抽驗(yàn)監(jiān)督抽驗(yàn)是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對(duì)質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗(yàn)，旨在監(jiān)督藥品質(zhì)量，查處質(zhì)量問題藥品，符合本題描述的情況，該選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"28、我國(guó)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師的資格

A.考試、注冊(cè)、認(rèn)證的工作

B.考試、認(rèn)證、繼續(xù)教育的工作

C.考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育的工作

D.培訓(xùn)、考試、注冊(cè)的工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查我國(guó)在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格的相關(guān)工作內(nèi)容。我國(guó)實(shí)行執(zhí)業(yè)藥師資格制度，其具體工作框架包括考試、注冊(cè)、繼續(xù)教育三個(gè)主要方面。考試是確定執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入的重要環(huán)節(jié)，通過嚴(yán)格的考試選拔，確保從業(yè)者具備相應(yīng)的專業(yè)知識(shí)和技能。注冊(cè)則是對(duì)通過考試獲得資格的人員進(jìn)行管理和規(guī)范，只有經(jīng)過注冊(cè)的執(zhí)業(yè)藥師才能在規(guī)定的范圍內(nèi)合法執(zhí)業(yè)，以此保障藥品服務(wù)的質(zhì)量和安全。繼續(xù)教育是為了使執(zhí)業(yè)藥師能夠不斷更新知識(shí)、提升業(yè)務(wù)能力，以適應(yīng)不斷發(fā)展變化的醫(yī)藥行業(yè)需求和法規(guī)要求，確保其始終能夠?yàn)楣娞峁?zhǔn)確、有效的藥品使用指導(dǎo)和服務(wù)。選項(xiàng)A中的“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格工作的標(biāo)準(zhǔn)環(huán)節(jié)表述，一般認(rèn)證是較為寬泛的概念，不符合本題所指的具體工作內(nèi)容。選項(xiàng)B中的“認(rèn)證”同理，且“認(rèn)證”并非執(zhí)業(yè)藥師資格管理體系的核心工作內(nèi)容。選項(xiàng)D中的“培訓(xùn)”雖然在執(zhí)業(yè)藥師培養(yǎng)過程中存在，但不是與考試、注冊(cè)并列的執(zhí)業(yè)藥師資格實(shí)行的關(guān)鍵工作內(nèi)容，培訓(xùn)主要是為考試做準(zhǔn)備，而非資格實(shí)行的關(guān)鍵步驟。因此，正確答案是C。"29、藥品生產(chǎn)許可證，有效期為

A.3年

B.4年

C.5年

D.2年

【答案】：C

【解析】本題考查藥品生產(chǎn)許可證的有效期。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年，所以本題正確答案選C。30、對(duì)行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為

A.30日

B.6個(gè)月

C.3個(gè)月

D.60日

【答案】：B

【解析】本題主要考查公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效相關(guān)知識(shí)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)行政訴訟法》第四十六條規(guī)定，公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起訴訟的，應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起六個(gè)月內(nèi)提出。法律另有規(guī)定的除外。所以，對(duì)行政行為不服，公民直接向人民法院提出行政訴訟的時(shí)效為6個(gè)月，答案選B。選項(xiàng)A，30日不符合法律規(guī)定的行政訴訟時(shí)效時(shí)長(zhǎng)。選項(xiàng)C，原《行政訴訟法》規(guī)定的直接向法院提起行政訴訟的時(shí)效是3個(gè)月，但2014年修改后的《行政訴訟法》將這一時(shí)效修改為6個(gè)月，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D，60日一般是行政復(fù)議申請(qǐng)的期限，并非行政訴訟時(shí)效，故該選項(xiàng)也不正確。"31、承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，制定流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃的是

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)

C.醫(yī)療機(jī)構(gòu)

D.藥品研發(fā)單位

【答案】：B

【解析】本題考查承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任并制定相關(guān)計(jì)劃的主體。選項(xiàng)A：藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)主要負(fù)責(zé)藥品的生產(chǎn)環(huán)節(jié)，其核心職責(zé)是按照相關(guān)規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行藥品的生產(chǎn)制造，保證藥品的質(zhì)量符合規(guī)定，重點(diǎn)在于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制、生產(chǎn)工藝的優(yōu)化等，并非承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)處于藥品流通環(huán)節(jié)，直接參與藥品從生產(chǎn)到消費(fèi)的流轉(zhuǎn)過程。為了確保藥品在流通中的質(zhì)量安全，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)需要承擔(dān)藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理責(zé)任，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，以應(yīng)對(duì)可能出現(xiàn)的如儲(chǔ)存條件不當(dāng)、運(yùn)輸過程中的損壞等風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品能夠安全、有效地到達(dá)消費(fèi)者手中，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C：醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)對(duì)患者進(jìn)行診斷和治療，使用藥品為患者提供醫(yī)療服務(wù)。其工作重點(diǎn)在于合理用藥、藥品的調(diào)配和發(fā)放等醫(yī)療服務(wù)相關(guān)的藥品使用環(huán)節(jié)，而非藥品的流通風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：藥品研發(fā)單位藥品研發(fā)單位專注于新藥的研究與開發(fā)工作，致力于探索新的藥物靶點(diǎn)、研發(fā)新的藥品劑型、進(jìn)行藥物臨床試驗(yàn)等，為藥品的上市提供前期的研究基礎(chǔ)，不涉及藥品流通環(huán)節(jié)的風(fēng)險(xiǎn)管理，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案是B選項(xiàng)。"32、經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是

A.第一類醫(yī)療器械

B.第二類醫(yī)療器械

C.第三類醫(yī)療器械

D.所有醫(yī)療器械

【答案】：B

【解析】本題考查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案的相關(guān)規(guī)定。在我國(guó)，醫(yī)療器械根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度由低到高分為第一類、第二類和第三類。第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行產(chǎn)品備案管理；經(jīng)營(yíng)第一類醫(yī)療器械無需向藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行經(jīng)營(yíng)備案。第三類醫(yī)療器械具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要進(jìn)行嚴(yán)格管理，經(jīng)營(yíng)第三類醫(yī)療器械需取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可，而非備案。而第二類醫(yī)療器械是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案。綜上所述，經(jīng)營(yíng)需要向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案的是第二類醫(yī)療器械，答案選B。"33、某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。

A.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員

B.經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員

C.經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

D.經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師

【答案】：D

【解析】本題考查的是麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格人員的相關(guān)規(guī)定。題干分析某市人民醫(yī)院門診藥房藥師為患者甲調(diào)配磷酸可待因片，磷酸可待因片屬于麻醉藥品，為患者乙調(diào)劑抗菌藥物處方。所以重點(diǎn)在于判斷調(diào)配麻醉藥品需要具備何種資格的人員。選項(xiàng)分析A選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，取得臨床藥師資格的人員。臨床藥師主要負(fù)責(zé)參與臨床藥物治療團(tuán)隊(duì)、提供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)等工作，并非專門針對(duì)麻醉藥品和第一類精神藥品的調(diào)劑資格，所以該選項(xiàng)不符合要求。B選項(xiàng)：經(jīng)本單位技術(shù)評(píng)定具有藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員。藥士以上資格的專業(yè)技術(shù)人員雖然具備一定的藥學(xué)專業(yè)能力，但未明確具備麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格，不能進(jìn)行此類藥品的調(diào)配工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：經(jīng)衛(wèi)生行政部門考試合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。實(shí)際上，麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格是由本醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)、考核，并非由衛(wèi)生行政部門考試合格取得，所以該選項(xiàng)表述有誤。D選項(xiàng)：經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)，考核合格并取得麻醉藥品和第一類精神藥品調(diào)劑資格的藥師。依據(jù)相關(guān)規(guī)定，調(diào)配麻醉藥品和第一類精神藥品必須由經(jīng)過本醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)、考核合格并取得相應(yīng)調(diào)劑資格的藥師來進(jìn)行，該選項(xiàng)符合規(guī)定，是正確的。綜上，答案選D。"34、2016年湖南省某藥品批發(fā)企業(yè)，經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，被確定為麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)。以下該企業(yè)行為錯(cuò)誤的是

A.麻醉藥品不得零售?

B.企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)?

C.企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品一律禁止進(jìn)行電子交易?

D.全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)建立購(gòu)買方銷售檔案?

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品全國(guó)性批發(fā)企業(yè)的相關(guān)規(guī)定。下面對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析：A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，麻醉藥品具有成癮性和潛在危害，為了確保用藥安全和嚴(yán)格管控，麻醉藥品不得零售，此選項(xiàng)表述正確。B選項(xiàng)：為保證麻醉藥品運(yùn)輸過程的安全和可追溯性，防止其流入非法渠道，企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)將藥品送至醫(yī)療機(jī)構(gòu)，該選項(xiàng)表述無誤。C選項(xiàng)：企業(yè)、單位之間購(gòu)銷麻醉藥品可以進(jìn)行電子交易，但要符合相應(yīng)的法律法規(guī)和監(jiān)管要求，并非一律禁止，所以該選項(xiàng)表述錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：全國(guó)性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)在銷售麻醉藥品時(shí)，建立購(gòu)買方銷售檔案有助于對(duì)麻醉藥品的流向進(jìn)行監(jiān)管和追蹤，保障麻醉藥品的合法使用，此選項(xiàng)表述正確。綜上，答案選C。"35、麻醉藥品的承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶的是

A.運(yùn)輸證明

B.運(yùn)輸證明復(fù)印件

C.運(yùn)輸證明副本

D.運(yùn)輸證明副本復(fù)印件

【答案】：C

【解析】本題主要考查麻醉藥品承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)攜帶的相關(guān)證明文件。對(duì)于麻醉藥品的運(yùn)輸管理有嚴(yán)格規(guī)定，其中承運(yùn)單位在運(yùn)輸過程中應(yīng)當(dāng)攜帶運(yùn)輸證明副本。運(yùn)輸證明是由相關(guān)部門核發(fā)的準(zhǔn)許麻醉藥品運(yùn)輸?shù)膽{證，而副本是用于在運(yùn)輸過程中供查驗(yàn)等用途。運(yùn)輸證明原件一般由持有單位留存保管，運(yùn)輸證明復(fù)印件不具有同等的效力，不能作為有效的運(yùn)輸證明文件；運(yùn)輸證明副本復(fù)印件同樣不能替代運(yùn)輸證明副本在運(yùn)輸過程中的作用。所以本題答案選C。"36、負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的政府部門是

A.衛(wèi)生部

B.國(guó)家中醫(yī)藥管理局

C.人力資源和社會(huì)保障部

D.工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部

【答案】：C

【解析】本題主要考查各政府部門的職能。選項(xiàng)A，衛(wèi)生部主要負(fù)責(zé)擬訂衛(wèi)生改革與發(fā)展戰(zhàn)略目標(biāo)、規(guī)劃和方針政策，起草有關(guān)法律法規(guī)草案，制定部門規(guī)章等，并不負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以A項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，國(guó)家中醫(yī)藥管理局主要負(fù)責(zé)對(duì)中醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)行管理，擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等，其職能與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)的擬定無關(guān)，所以B項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，人力資源和社會(huì)保障部承擔(dān)統(tǒng)籌建立覆蓋城鄉(xiāng)的社會(huì)保障體系責(zé)任，負(fù)責(zé)統(tǒng)籌擬定醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)等政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)，所以C項(xiàng)正確。選項(xiàng)D，工業(yè)和信息化產(chǎn)業(yè)部主要負(fù)責(zé)擬訂實(shí)施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標(biāo)準(zhǔn)，監(jiān)測(cè)工業(yè)行業(yè)日常運(yùn)行，推動(dòng)重大技術(shù)裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新等，與醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)政策規(guī)劃和標(biāo)準(zhǔn)擬定工作不相關(guān)，所以D項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題正確答案是C。"37、承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)是

A.中國(guó)食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心

C.CFDA藥品審評(píng)中心

D.CFDA藥品評(píng)價(jià)中心

【答案】：D

【解析】本題主要考查承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A中國(guó)食品藥品檢定研究院是國(guó)家檢驗(yàn)藥品、生物制品質(zhì)量的法定機(jī)構(gòu)和最高技術(shù)仲裁機(jī)構(gòu)，主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械的注冊(cè)檢驗(yàn)、監(jiān)督檢驗(yàn)以及進(jìn)口藥品的檢驗(yàn)等工作，并非承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的機(jī)構(gòu)，所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)BCFDA食品藥品審核查驗(yàn)中心主要負(fù)責(zé)組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關(guān)的飛行檢查等工作，重點(diǎn)在于對(duì)藥品、醫(yī)療器械等生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)過程的合規(guī)性檢查，而非進(jìn)行不良反應(yīng)和不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)，所以選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)CCFDA藥品審評(píng)中心主要負(fù)責(zé)對(duì)藥品注冊(cè)申請(qǐng)進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，對(duì)申報(bào)資料的科學(xué)性、規(guī)范性、完整性等進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)，以決定是否批準(zhǔn)藥品上市等，并不承擔(dān)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)職責(zé)，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)DCFDA藥品評(píng)價(jià)中心承擔(dān)全國(guó)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與評(píng)價(jià)的技術(shù)工作及其相關(guān)業(yè)務(wù)組織工作，該機(jī)構(gòu)通過收集、分析和評(píng)估藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件報(bào)告等信息，為藥品和醫(yī)療器械的安全監(jiān)管提供科學(xué)依據(jù)，選項(xiàng)D正確。綜上，本題答案選D。"38、第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^

A.7日用量

B.3日用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：D

【解析】本題主要考查第二類精神藥品處方用量的相關(guān)規(guī)定。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，第二類精神藥品每張?zhí)幏揭话悴坏贸^7日常用量。選項(xiàng)A“7日用量”表述不夠準(zhǔn)確規(guī)范；選項(xiàng)B“3日用量”通常不是第二類精神藥品的一般處方用量規(guī)定；選項(xiàng)C“1次常用量”一般不符合第二類精神藥品的常規(guī)處方用量情況。所以本題正確答案是D。"39、某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染該諾氟沙星膠囊應(yīng)()

A.按假藥論處

B.認(rèn)定為劣藥

C.按劣藥論處

D.認(rèn)定為假藥

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，有下列情形之一的藥品，按假藥論處：（一）國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；（三）變質(zhì)的；（四）被污染的；（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的；（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。本題中某藥廠生產(chǎn)的諾氟沙星膠囊所用原料被污染，符合按假藥論處的情形。而認(rèn)定為假藥是指藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符，以及以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品。認(rèn)定為劣藥是指藥品成份的含量不符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。按劣藥論處的情形包括：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；超過有效期的；直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。本題不屬于認(rèn)定為劣藥和按劣藥論處的情形。所以該諾氟沙星膠囊應(yīng)按假藥論處，答案選A。"40、負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門是

A.人力資源和社會(huì)保障部門

B.工業(yè)和信息化管理部門

C.醫(yī)療保障部門

D.衛(wèi)生健康部門

【答案】：D

【解析】該題正確答案為D選項(xiàng)。本題考查負(fù)責(zé)推進(jìn)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作的部門。在我國(guó)行政管理職能劃分中，衛(wèi)生健康部門承擔(dān)著統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施等重要職責(zé)，其職能覆蓋了老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作等方面。老年健康服務(wù)體系建設(shè)需要從醫(yī)療服務(wù)、健康管理、公共衛(wèi)生等多維度進(jìn)行規(guī)劃和組織，醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作更是需要協(xié)調(diào)醫(yī)療衛(wèi)生與養(yǎng)老服務(wù)資源，這都屬于衛(wèi)生健康部門的職責(zé)范疇。而人力資源和社會(huì)保障部門主要負(fù)責(zé)就業(yè)、社會(huì)保障、人才人事、工資收入分配等方面的工作，與老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合工作并無直接關(guān)聯(lián)；工業(yè)和信息化管理部門主要負(fù)責(zé)工業(yè)行業(yè)管理、推動(dòng)信息化和工業(yè)化融合等工作，其工作重點(diǎn)不在老年健康與醫(yī)養(yǎng)結(jié)合領(lǐng)域；醫(yī)療保障部門主要職責(zé)是擬訂醫(yī)療保險(xiǎn)、生育保險(xiǎn)、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)施，主要側(cè)重于醫(yī)療保障政策制定和管理，并非負(fù)責(zé)老年健康服務(wù)體系建設(shè)和醫(yī)養(yǎng)結(jié)合的推進(jìn)工作。綜上，正確答案選D。"41、根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品，其藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)，應(yīng)注銷

A.《藥品生產(chǎn)許可證》

B.《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》

C.《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》

D.《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》

【答案】：B

【解析】本題主要考查依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》，對(duì)于已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品在藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)應(yīng)注銷的證件類型。選項(xiàng)A分析《藥品生產(chǎn)許可證》是藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行藥品生產(chǎn)活動(dòng)時(shí)所需的證件，它主要與國(guó)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)資質(zhì)相關(guān)，與國(guó)外藥品證明文件有效期屆滿未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)的情況并無關(guān)聯(lián)，所以A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B分析《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》是國(guó)外藥品進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)的合法憑證。當(dāng)已在我國(guó)銷售的國(guó)外藥品其藥品證明文件有效期屆滿且未申請(qǐng)?jiān)僮?cè)時(shí)，意味著該藥品在我國(guó)繼續(xù)合法銷售的資格不再延續(xù)，此時(shí)應(yīng)注銷《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》，故B選項(xiàng)正確。選項(xiàng)C分析《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》主要是針對(duì)我國(guó)港澳臺(tái)地區(qū)生產(chǎn)的藥品在大陸銷售時(shí)所核發(fā)的注冊(cè)證明文件，并非針對(duì)國(guó)外藥品，所以C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D分析《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》是醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展診療活動(dòng)的合法憑證，與國(guó)外藥品的注冊(cè)和銷售情況沒有直接聯(lián)系，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"42、A綜合醫(yī)院已取得《麻醉藥品、第一類精神藥品購(gòu)用印鑒卡》。注冊(cè)在A綜合醫(yī)院的執(zhí)業(yè)醫(yī)師甲，患有癌癥，在本院欲為自己開具嗎啡針劑。

A.甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格，在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，也自動(dòng)有開具麻醉藥品和第一類精神藥品處方的資格

B.如果甲經(jīng)多年工作經(jīng)驗(yàn)積累后獲得副高級(jí)職稱，即可獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

C.甲應(yīng)通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

D.甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格

【答案】：D

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)醫(yī)師獲得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的相關(guān)規(guī)定。選項(xiàng)A分析雖然甲具有執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格且在醫(yī)院內(nèi)有處方權(quán)，但麻醉藥品和第一類精神藥品的使用管理有嚴(yán)格規(guī)定，并非擁有普通處方權(quán)就自動(dòng)擁有開具此類藥品處方的資格。所以選項(xiàng)A錯(cuò)誤。選項(xiàng)B分析醫(yī)師獲得副高級(jí)職稱與獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格并無直接關(guān)聯(lián)。麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格獲取有專門的考核流程，而非單純依據(jù)職稱提升。因此選項(xiàng)B錯(cuò)誤。選項(xiàng)C分析依據(jù)相關(guān)規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師要獲得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格，并非通過省級(jí)衛(wèi)生行政部門考核合格。所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)D分析按照規(guī)定，執(zhí)業(yè)醫(yī)師應(yīng)經(jīng)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)（即A綜合醫(yī)院）培訓(xùn)考核合格后方可授予麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格。所以甲應(yīng)經(jīng)A綜合醫(yī)院培訓(xùn)考核合格后方可開具嗎啡針劑，選項(xiàng)D正確。綜上，本題正確答案是D。"43、行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，違反了設(shè)定和實(shí)施行政許可的

A.公開、公平、公正原則

B.便民和效率原則

C.信賴保護(hù)原則

D.法定原則

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各選項(xiàng)所涉及原則的具體含義，來判斷行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效行政許可所違反的原則。選項(xiàng)A：公開、公平、公正原則公開原則要求行政許可的依據(jù)、過程和結(jié)果都要公開，讓公眾能夠知曉；公平原則強(qiáng)調(diào)在行政許可的實(shí)施過程中，對(duì)所有申請(qǐng)人要一視同仁，不偏袒、不歧視；公正原則要求行政機(jī)關(guān)在作出行政許可決定時(shí)，要以事實(shí)為依據(jù)，以法律為準(zhǔn)繩，公正地對(duì)待每一個(gè)申請(qǐng)人。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效的行政許可，主要并非違背公開、公平、公正方面的要求，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：便民和效率原則便民原則是指行政機(jī)關(guān)在實(shí)施行政許可過程中，要盡可能為申請(qǐng)人提供方便，降低申請(qǐng)人的辦事成本；效率原則要求行政機(jī)關(guān)在法定期限內(nèi)及時(shí)辦理行政許可事項(xiàng)，提高工作效率。行政機(jī)關(guān)擅自改變已生效行政許可與便民和提高行政效率并無直接關(guān)聯(lián)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：信賴保護(hù)原則信賴保護(hù)原則是指行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的行政行為形成值得保護(hù)的信賴時(shí)，行政機(jī)關(guān)不得隨意變更或者撤銷該行為，否則必須對(duì)行政相對(duì)人基于對(duì)該行為有效存續(xù)的信賴而獲得的利益予以合理補(bǔ)償。行政機(jī)關(guān)擅自改變已經(jīng)生效的行政許可，明顯違反了這一原則，破壞了行政相對(duì)人對(duì)行政機(jī)關(guān)的信賴，所以該選項(xiàng)正確。選項(xiàng)D：法定原則法定原則要求行政許可的設(shè)定和實(shí)施必須依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序進(jìn)行。其強(qiáng)調(diào)的是行政許可的設(shè)定和實(shí)施要符合法律規(guī)定的框架和程序，而題干描述的是行政機(jī)關(guān)對(duì)已生效行政許可的擅自改變行為，并非主要體現(xiàn)違反法定原則，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，答案選C。"44、負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是

A.國(guó)家衛(wèi)生健康部門

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門

C.國(guó)家藥典委員會(huì)

D.國(guó)家中醫(yī)藥管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)。選項(xiàng)A：國(guó)家衛(wèi)生健康部門國(guó)家衛(wèi)生健康部門主要負(fù)責(zé)擬訂國(guó)民健康政策，協(xié)調(diào)推進(jìn)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國(guó)家基本藥物制度，監(jiān)督管理公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)和衛(wèi)生應(yīng)急等工作，并不負(fù)責(zé)中藥資源普查，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B：國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門主要負(fù)責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管、標(biāo)準(zhǔn)管理、注冊(cè)審評(píng)、不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)等工作，其重點(diǎn)在于藥品等相關(guān)產(chǎn)品的監(jiān)管，并非中藥資源普查工作，因此該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：國(guó)家藥典委員會(huì)國(guó)家藥典委員會(huì)主要負(fù)責(zé)編制《中華人民共和國(guó)藥典》及其增補(bǔ)本，組織制定和修訂國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)以及直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)等工作，主要聚焦于藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和修訂，不承擔(dān)中藥資源普查的職責(zé)，所以該選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)D：國(guó)家中醫(yī)藥管理部門國(guó)家中醫(yī)藥管理部門負(fù)責(zé)擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，指導(dǎo)中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用等工作。所以負(fù)責(zé)中藥資源普查的機(jī)構(gòu)是國(guó)家中醫(yī)藥管理部門，該選項(xiàng)正確。綜上，本題答案選D。"45、為治療兒童多動(dòng)癥，開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖渴?/p>

A.30日常用量

B.7日常用量

C.3日常用量

D.15日常用量

【答案】：D

【解析】本題考查治療兒童多動(dòng)癥時(shí)開具派醋甲脂片每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。在相關(guān)醫(yī)療處方管理規(guī)定中，為治療兒童多動(dòng)癥開具派醋甲脂片時(shí)，每張?zhí)幏降南蘖渴?5日常用量。所以答案選D。"46、某外資企業(yè)生產(chǎn)的特定數(shù)次原料存在風(fēng)險(xiǎn)，但基于數(shù)據(jù)，以及全球臨床安全數(shù)據(jù)庫不良事件預(yù)告的回顧分析，該外資企業(yè)認(rèn)為有所側(cè)記批次的原料制成的制品從醫(yī)學(xué)、安全角度時(shí)存在風(fēng)險(xiǎn)。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局約談外資企業(yè)，核實(shí)有關(guān)情況務(wù)必國(guó)外同步進(jìn)行召回，同時(shí)認(rèn)真履行企業(yè)主體責(zé)任，確保產(chǎn)品質(zhì)量。此外，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局收到該外資企業(yè)報(bào)名，該外資企業(yè)決定主動(dòng)向全球各個(gè)時(shí)長(zhǎng)對(duì)特定批次進(jìn)行三級(jí)召回。

A.72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用

B.每日向所在省(區(qū)、縣)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況

C.1日內(nèi)將召回計(jì)劃提交所在縣(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門審批

D.3日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地省(區(qū)、市)藥品監(jiān)督管理部門備案

【答案】：A

【解析】本題主要考查對(duì)外資企業(yè)特定批次產(chǎn)品三級(jí)召回相關(guān)規(guī)定的理解與應(yīng)用。對(duì)各選項(xiàng)的分析A選項(xiàng)：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，三級(jí)召回要求在72小時(shí)內(nèi)通知到有關(guān)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位，停止銷售和使用。該選項(xiàng)符合三級(jí)召回的時(shí)間和操作要求，所以A選項(xiàng)正確。B選項(xiàng)：每日向所在?。▍^(qū)、縣）藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告召回進(jìn)展情況一般并非三級(jí)召回的規(guī)定動(dòng)作，通常一級(jí)召回才需要每日向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告藥品召回進(jìn)展情況，三級(jí)召回沒有此要求，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。C選項(xiàng)：藥品召回計(jì)劃是向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門備案，而非提交所在縣（區(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門審批，且時(shí)間要求也不符合三級(jí)召回的相關(guān)規(guī)定，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：三級(jí)召回應(yīng)在7日內(nèi)將調(diào)查評(píng)估報(bào)告提交所在地?。▍^(qū)、市）藥品監(jiān)督管理部門備案，而非3日，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選A。"47、根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》列出使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)的藥品說明書項(xiàng)目是

A.【適應(yīng)癥】

B.【不良反應(yīng)】

C.【藥物相互作用】

D.【注意事項(xiàng)】

【答案】：D

【解析】本題考查對(duì)藥品說明書各項(xiàng)目?jī)?nèi)容的理解。解題關(guān)鍵在于明確每個(gè)選項(xiàng)所涵蓋的藥品相關(guān)信息，從而判斷哪個(gè)項(xiàng)目應(yīng)列出使用藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容。選項(xiàng)A：【適應(yīng)癥】【適應(yīng)癥】主要闡述該藥品適用于治療的病癥或情況，即說明藥品能用于治療哪些疾病或緩解哪些癥狀，重點(diǎn)在于藥品的治療用途，而非使用過程中的注意情況，所以不會(huì)列出需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容，A選項(xiàng)不符合要求。選項(xiàng)B：【不良反應(yīng)】【不良反應(yīng)】是指藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的有害反應(yīng)，它側(cè)重于描述藥品可能引發(fā)的各種不良后果，但并不專門針對(duì)需要觀察的情況進(jìn)行說明，一般是對(duì)已出現(xiàn)的不良現(xiàn)象進(jìn)行羅列，因此不會(huì)列出使用藥品需觀察過敏反應(yīng)的內(nèi)容，B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C：【藥物相互作用】【藥物相互作用】是指兩種或兩種以上的藥物同時(shí)應(yīng)用時(shí)所發(fā)生的藥效變化，比如一種藥影響另一種藥的吸收、分布、代謝或排泄等，主要關(guān)注的是藥物之間的相互影響，與使用某藥品需觀察過敏反應(yīng)這一內(nèi)容不相關(guān)，C選項(xiàng)不正確。選項(xiàng)D：【注意事項(xiàng)】【注意事項(xiàng)】是為了指導(dǎo)正確使用藥品，確保用藥安全、有效的重要提示信息，包含了使用藥品過程中需要特別留意的各種情況，使用藥品時(shí)觀察過敏反應(yīng)屬于保障用藥安全的重要方面，所以會(huì)在【注意事項(xiàng)】中列出，D選項(xiàng)正確。綜上，答案選D。"48、關(guān)于藥品包裝的說法，錯(cuò)誤的是

A.安瓿、注射劑瓶、鋁箔等直接與藥品接觸的包裝是內(nèi)包裝，也稱之為藥包材

B.內(nèi)包裝以外的包裝，按由里向外分為中包裝和大包裝的是外包裝

C.最小銷售包裝（盒、瓶等）屬于內(nèi)包裝，必須按照規(guī)定印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書

D.外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過程中的質(zhì)量

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品包裝相關(guān)知識(shí)，對(duì)各選項(xiàng)逐一分析判斷。A選項(xiàng)：直接與藥品接觸的包裝，像安瓿、注射劑瓶、鋁箔等，這類包裝屬于內(nèi)包裝，同時(shí)也被稱為藥包材，該選項(xiàng)說法正確。B選項(xiàng)：內(nèi)包裝以外的包裝按照由里向外的順序，可分為中包裝和大包裝，這種包裝被定義為外包裝，該選項(xiàng)說法正確。C選項(xiàng)：最小銷售包裝（盒、瓶等）并不屬于內(nèi)包裝，而是屬于外包裝的范疇。并且按照規(guī)定，最小銷售包裝必須印有或貼有標(biāo)簽并附有說明書。所以該選項(xiàng)說法錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：外包裝的選用需要考慮藥品的特性，應(yīng)選擇不易破損的包裝材料，以此來保障藥品在運(yùn)輸、貯藏和使用過程中的質(zhì)量，該選項(xiàng)說法正確。綜上，答案選C。"49、含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料的，說明書中應(yīng)當(dāng)予以說明

A.藥品說明書

B.注射劑和非處方藥

C.藥品處方

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)

【答案】：C

【解析】這道題考查對(duì)藥品相關(guān)規(guī)定中責(zé)任主體的知識(shí)點(diǎn)掌握。題干描述的是含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料時(shí)，需在說明書中予以說明的主體。選項(xiàng)A，藥品說明書本身是一種信息載體，它是按照相關(guān)規(guī)定由其他主體來編寫和規(guī)范內(nèi)容的，并非做出說明這一行為的主體，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)B，注射劑和非處方藥是藥品的不同類型，它們是藥品的表現(xiàn)形式，而不是規(guī)定說明書內(nèi)容的主體，所以B選項(xiàng)錯(cuò)誤。選項(xiàng)C，藥品處方雖然也是藥品相關(guān)的重要文件，但它主要是醫(yī)生為患者開具用藥的書面文件，與對(duì)藥品說明書中成分不良反應(yīng)說明并無直接關(guān)聯(lián)。而準(zhǔn)確來說，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品的生產(chǎn)者，對(duì)藥品的成分及可能產(chǎn)生的不良反應(yīng)最為了解，有責(zé)任在藥品說明書中對(duì)含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料予以說明，所以答案選C并不符合正確邏輯，正確答案應(yīng)該是藥品生產(chǎn)企業(yè)。選項(xiàng)D，藥品生產(chǎn)企業(yè)在整個(gè)藥品生產(chǎn)過程中，對(duì)于藥品的各個(gè)方面包括成分及輔料的特性最為熟悉，根據(jù)相關(guān)法規(guī)要求，其有義務(wù)和責(zé)任對(duì)藥品的相關(guān)信息進(jìn)行準(zhǔn)確、全面的說明，在說明書中明確含有可能引起嚴(yán)重不良反應(yīng)的成分或輔料情況，所以D選項(xiàng)正確。綜上所述，本題正確答案應(yīng)選D。"50、《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》規(guī)定投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)屬于

A.侵犯商業(yè)秘密行為

B.招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為

C.搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為

D.混淆行為

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》相關(guān)規(guī)定，對(duì)各選項(xiàng)進(jìn)行逐一分析來確定答案。A選項(xiàng)：侵犯商業(yè)秘密行為是指以不正當(dāng)手段獲取、披露、使用或允許他人使用權(quán)利人的商業(yè)秘密的行為。而題干描述的是投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手公平競(jìng)爭(zhēng)的情況，并非涉及商業(yè)秘密的侵犯，所以A選項(xiàng)錯(cuò)誤。B選項(xiàng)：在招標(biāo)投標(biāo)過程中，投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)，這種行為破壞了公平公正的競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境，以排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的公平競(jìng)爭(zhēng)，屬于招標(biāo)投標(biāo)中的串通行為，符合《中華人民共和國(guó)反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》的相關(guān)規(guī)定，所以B選項(xiàng)正確。C選項(xiàng)：搭售或附加其他不合理?xiàng)l件的行為是指經(jīng)營(yíng)者利用其經(jīng)濟(jì)優(yōu)勢(shì)，違背購(gòu)買者的意愿，在銷售一種商品或提供一種服務(wù)時(shí)，要求購(gòu)買者以購(gòu)買另一種商品或接受另一種服務(wù)為條件，或者就商品或服務(wù)的價(jià)格、銷售對(duì)象、銷售地區(qū)等進(jìn)行不合理的限制。題干中的表述與搭售或附加不合理?xiàng)l件無關(guān)，所以C選項(xiàng)錯(cuò)誤。D選項(xiàng)：混淆行為是指經(jīng)營(yíng)者實(shí)施的，引人誤認(rèn)為是他人商品或者與他人存在特定聯(lián)系的行為。與題干中投標(biāo)者和招標(biāo)者相互勾結(jié)排擠競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情況不相符，所以D選項(xiàng)錯(cuò)誤。綜上，本題答案選B。"第二部分多選題(20題)1、下列屬于第一類精神藥品的有

A.馬吲哚

B.三唑侖

C.氯胺酮

D.丁丙諾啡

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)來判斷各選項(xiàng)是否屬于第一類精神藥品?！堵樽硭幤泛途袼幤饭芾?xiàng)l例》對(duì)精神藥品進(jìn)行了分類管理，明確了第一類精神藥品的范圍。選項(xiàng)A：馬吲哚是一種人工合成的精神藥品，它具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在我國(guó)被嚴(yán)格列為第一類精神藥品進(jìn)行管制。選項(xiàng)B：三唑侖是一種強(qiáng)力的短效鎮(zhèn)靜催眠藥，具有較強(qiáng)的催眠、鎮(zhèn)靜、抗焦慮等作用。因其作用效果顯著且容易產(chǎn)生依賴性和濫用風(fēng)險(xiǎn)，所以被歸為第一類精神藥品。選項(xiàng)C：氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時(shí)也具有一定的精神依賴性潛力。它會(huì)使人產(chǎn)生幻覺、譫妄等精神癥狀，在我國(guó)被列入第一類精神藥品進(jìn)行管理。選項(xiàng)D：丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有較強(qiáng)的鎮(zhèn)痛作用。由于其可能存在濫用的情況，也被列為第一類精神藥品。綜上所述，馬吲哚、三唑侖、氯胺酮、丁丙諾啡均屬于第一類精神藥品，本題答案選ABCD。2、不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形有

A.中藥注射劑

B.中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑

C.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品

D.除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品

【答案】：ABCD

【解析】本題主要考查不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)的情形。選項(xiàng)A：中藥注射劑由于其成分復(fù)雜、制備工藝要求高、潛在風(fēng)險(xiǎn)大等特點(diǎn)，不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)。在臨床應(yīng)用中，中藥注射劑可能會(huì)引發(fā)過敏反應(yīng)、熱原反應(yīng)等不良反應(yīng)，且其質(zhì)量控制難度較大，為保障公眾用藥安全，不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑，其藥物相互作用和安全性評(píng)價(jià)較為復(fù)雜。中藥和化學(xué)藥的藥理作用機(jī)制不同，將二者組成復(fù)方制劑可能會(huì)產(chǎn)生難以預(yù)測(cè)的相互作用，增加用藥風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，這類復(fù)方制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和穩(wěn)定性研究也面臨諸多挑戰(zhàn)，因此不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品都屬于特殊管理藥品。這些藥品具有特殊的藥理作用和潛在危害，其使用和管理受到嚴(yán)格的法律和法規(guī)限制。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的申報(bào)和使用需要遵循嚴(yán)格的審批程序和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，而這些特殊管理藥品的管理要求更為嚴(yán)格，不適合以醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑的形式進(jìn)行申報(bào)，選項(xiàng)C正確。選項(xiàng)D：除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品，生物制品通常是通過生物技術(shù)制備的，其生產(chǎn)過程復(fù)雜，質(zhì)量控制要求高。生物制品的活性成分容易受到外界因素的影響而發(fā)生變化，穩(wěn)定性較差。且生物制品的安全性和有效性需要經(jīng)過嚴(yán)格的臨床試驗(yàn)驗(yàn)證，除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品一般不允許作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，選項(xiàng)D正確。綜上，ABCD四個(gè)選項(xiàng)所述情形均不能作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申報(bào)，本題答案為ABCD。3、執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容包括

A.用藥指導(dǎo)

B.藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)

C.處方開具

D.處方調(diào)劑

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)活動(dòng)的內(nèi)容。選項(xiàng)A：用藥指導(dǎo)是執(zhí)業(yè)藥師重要的業(yè)務(wù)活動(dòng)之一。執(zhí)業(yè)藥師憑借其專業(yè)的藥學(xué)知識(shí)，能夠?yàn)榛颊咛峁┖侠碛盟幍慕ㄗh，包括藥物的用法、用量、注意事項(xiàng)等，以確?；颊甙踩?、有效地使用藥物，所以選項(xiàng)A正確。選項(xiàng)B：藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)也是執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)范疇。執(zhí)業(yè)藥師在日常工作中需要關(guān)注患者用藥后的反應(yīng)，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并報(bào)告藥物不良反應(yīng)，有助于保障用藥安全，促進(jìn)藥品的合理使用，所以選項(xiàng)B正確。選項(xiàng)C：處方開具通常是具有相應(yīng)處方權(quán)的醫(yī)師的職責(zé)，而非執(zhí)業(yè)藥師的業(yè)務(wù)活動(dòng)內(nèi)容。執(zhí)業(yè)藥師主要負(fù)責(zé)對(duì)處方進(jìn)行審核、調(diào)配等工作，而不是開具處方，所以選項(xiàng)C錯(cuò)誤。選項(xiàng)