執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》能力檢測試卷第一部分單選題(50題)1、甲為A省藥品生產(chǎn)企業(yè)持有小柴胡沖劑等藥品批準文號乙為B省藥品批發(fā)企業(yè)負責甲生產(chǎn)的所有藥品在B省的經(jīng)營業(yè)務。丙為C省廣告公司,業(yè)務范圍包括廣設計與平面媒體、視頻媒體的廣告投放為增加B省市場銷量甲擬在B省電視、報刊上發(fā)布廣告。丙為甲設計小柴胡沖劑廣告時邀請D省某中醫(yī)院內(nèi)科主任醫(yī)師丁在視頻中介紹說明書中標識的功能主治、禁忌癥和不良反應等內(nèi)容。

A.省藥品監(jiān)督管理部門提出中請獲得批準后,即可發(fā)布

B.向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當場備案后即可發(fā)布

C.向C省新聞宣傳部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后,即可發(fā)布

D.向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后即可發(fā)布

【答案】：B

【解析】該題主要考查藥品廣告發(fā)布的備案流程相關知識。首先分析題目背景，甲是A省藥品生產(chǎn)企業(yè)，想在B省電視、報刊上發(fā)布小柴胡沖劑廣告，丙為廣告設計公司，丁參與廣告介紹相關內(nèi)容。對于藥品廣告的發(fā)布，依據(jù)相關規(guī)定，藥品廣告在異地發(fā)布時需進行備案。具體備案流程是向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門備案。在本題中，丙為廣告公司位于C省，而甲要在B省發(fā)布廣告，雖然涉及的區(qū)域較多，但關鍵在于藥品廣告發(fā)布備案的規(guī)定。接下來分析各選項：-A選項，向A省藥品監(jiān)督管理部門申請獲得批準后發(fā)布。A省是生產(chǎn)企業(yè)所在地，并非廣告發(fā)布地，藥品廣告發(fā)布應在發(fā)布地進行備案，而非生產(chǎn)企業(yè)所在地申請批準，所以A選項錯誤。-B選項，向C省藥品監(jiān)督管理部門承諾符合條件并提交材料當場備案后即可發(fā)布。雖然C省是廣告公司所在地，但實踐中往往將廣告公司所在地視為備案地，且現(xiàn)在藥品廣告?zhèn)浒竿ǔＪ浅兄Z符合條件并提交材料當場備案即可發(fā)布，B選項符合相關規(guī)定，是正確的。-C選項，向C省新聞宣傳部門辦理備案。藥品廣告?zhèn)浒傅墓芾聿块T是藥品監(jiān)督管理部門，而非新聞宣傳部門，所以C選項錯誤。-D選項，向C省藥品監(jiān)督管理部門辦理備案待其與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后即可發(fā)布。實際藥品廣告異地發(fā)布只需向發(fā)布地藥品監(jiān)督管理部門當場備案，不需要與藥品廣告批準文號核發(fā)機構(gòu)確認后再發(fā)布，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"2、依照《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有（）。

A.真實、完整的藥品購進記錄

B.符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要

C.藥品采購部門

D.真實、完整的藥品購銷記錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法實施條例》的相關規(guī)定來分析各選項。選項A《中華人民共和國藥品管理法實施條例》明確規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，必須有真實、完整的藥品購進記錄。該記錄能夠詳細反映藥品的來源、規(guī)格、數(shù)量、價格等信息，對于保證藥品質(zhì)量、追溯藥品流向、加強藥品監(jiān)管等方面具有重要意義。所以選項A正確。選項B“符合醫(yī)療機構(gòu)臨床的需要”是醫(yī)療機構(gòu)在選擇購進藥品時需要考慮的因素，但并不是購進藥品時必須具備的條件。即使某藥品符合臨床需要，若沒有真實、完整的購進記錄，也不能合法購進。因此選項B錯誤。選項C“藥品采購部門”是醫(yī)療機構(gòu)進行藥品采購工作的職能部門設置，它并非醫(yī)療機構(gòu)購進藥品的必要條件。即使沒有專門的采購部門，醫(yī)療機構(gòu)也可通過其他合法方式購進藥品，但必須保證有真實、完整的購進記錄。所以選項C錯誤。選項D“真實、完整的藥品購銷記錄”一般適用于藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)，強調(diào)的是藥品在流通環(huán)節(jié)的購銷情況。而醫(yī)療機構(gòu)購進藥品主要關注的是購進記錄，并非購銷記錄。所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"3、藥品說明書和標簽的核準部門是

A.國家藥品監(jiān)督管理部門

B.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局

C.省級衛(wèi)生主管部門

D.工商行政管理部門

【答案】：A

【解析】本題考查藥品說明書和標簽的核準部門?！端幤饭芾矸ā返认嚓P法律法規(guī)明確規(guī)定，國家藥品監(jiān)督管理部門負責對藥品的注冊、監(jiān)管等進行全面管理，藥品說明書和標簽作為藥品重要的信息載體，其核準是藥品注冊管理中的重要環(huán)節(jié)，由國家藥品監(jiān)督管理部門負責。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局主要負責本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作，側(cè)重于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營等過程的日常監(jiān)督等，并非藥品說明書和標簽的核準部門。省級衛(wèi)生主管部門主要職責是統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療衛(wèi)生資源，制定醫(yī)療衛(wèi)生政策等，一般不涉及藥品說明書和標簽核準工作。工商行政管理部門主要負責市場監(jiān)管、企業(yè)登記注冊等工作，與藥品說明書和標簽核準無關。綜上，藥品說明書和標簽的核準部門是國家藥品監(jiān)督管理部門，本題答案選A。"4、負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式的是

A.省級衛(wèi)生健康管理部門

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.國家藥品監(jiān)督管理部門

D.國家衛(wèi)生健康管理部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的制定主體?！痘ヂ?lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式制定屬于國家層面的管理要求，需要一個具有權(quán)威性且能進行統(tǒng)一規(guī)范的部門來負責。選項A省級衛(wèi)生健康管理部門，主要負責本省區(qū)域內(nèi)衛(wèi)生健康領域的相關管理工作，重點在衛(wèi)生健康服務、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)監(jiān)管等方面，不負責《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的制定。選項B省級藥品監(jiān)督管理部門，主要負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品監(jiān)督管理工作，雖然在藥品監(jiān)管方面有重要職責，但《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的統(tǒng)一規(guī)范工作并非由其承擔。選項C國家藥品監(jiān)督管理部門，作為全國藥品監(jiān)督管理的最高行政機構(gòu)，有權(quán)力和職責對藥品相關的各類證書格式進行統(tǒng)一制定和規(guī)范，以確保全國范圍內(nèi)的一致性和規(guī)范性，所以國家藥品監(jiān)督管理部門負責制定《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》的格式，該選項正確。選項D國家衛(wèi)生健康管理部門，主要側(cè)重于衛(wèi)生健康政策制定、醫(yī)療服務體系建設等衛(wèi)生健康領域宏觀管理，不涉及《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務資格證書》格式的制定工作。綜上，本題答案選C。"5、甲藥品批發(fā)企業(yè)為了在某中醫(yī)院增加其降血壓藥物的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵。乙藥品批發(fā)企業(yè)也想以同樣的方式增加某種藥物在某縣醫(yī)院的使用率，但是遭到拒絕。經(jīng)與該醫(yī)院采購部門經(jīng)過商討，最終決定給予該醫(yī)院一定折扣，并如實入賬。

A.不正當有獎銷售

B.合法行為

C.商業(yè)賄賂行為

D.虛假交易行為

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同商業(yè)行為性質(zhì)的判斷。甲藥品批發(fā)企業(yè)為增加降血壓藥物在某中醫(yī)院的使用率，給予開具其降血壓藥處方的醫(yī)生每盒10元的獎勵，這種行為屬于商業(yè)賄賂行為。商業(yè)賄賂是指經(jīng)營者以排斥競爭對手為目的，為爭取交易機會，暗中給予交易對方有關人員和能夠影響交易的其他相關人員以財物或其他好處的不正當競爭行為，甲企業(yè)對醫(yī)生給予獎勵以提高藥物使用率，屬于暗中給予相關人員好處來獲取交易機會。而乙藥品批發(fā)企業(yè)想以類似方式增加藥物在某縣醫(yī)院使用率遭拒后，與醫(yī)院采購部門商討，最終給予該醫(yī)院一定折扣并如實入賬。根據(jù)相關規(guī)定，經(jīng)營者銷售或者購買商品，可以以明示方式給對方折扣，可以給中間人傭金。經(jīng)營者給對方折扣、給中間人傭金的，必須如實入賬。接受折扣、傭金的經(jīng)營者必須如實入賬。所以乙企業(yè)給予醫(yī)院折扣并如實入賬的行為屬于合法行為。綜上所述，答案選B。"6、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（）。

A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放

B.不同批號的藥品必須分庫存放

C.藥品與非藥品必須分庫存放

D.外用藥與其他藥品分庫存放

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的相關規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A中藥材和中藥飲片在性質(zhì)、儲存條件及易發(fā)生的質(zhì)量問題等方面存在較大差異。中藥材通常是未經(jīng)炮制加工的原生藥材，容易受到蟲蛀、霉變等影響；中藥飲片是經(jīng)過炮制加工后的中藥材，其含水量、有效成分穩(wěn)定性等也與中藥材不同。為了保證中藥材和中藥飲片的質(zhì)量，避免相互影響導致質(zhì)量下降，必須分庫存放，所以選項A正確。選項B不同批號的藥品反映的是藥品生產(chǎn)的批次信息，其質(zhì)量標準和儲存要求通常是一致的。在實際的藥品儲存中，不同批號的藥品只需分區(qū)存放即可，以便于進行先進先出的管理和質(zhì)量追溯，并非必須分庫存放，所以選項B錯誤。選項C藥品與非藥品在儲存時，應分區(qū)存放，而不是分庫存放。分區(qū)存放可以通過在倉庫內(nèi)劃分不同的區(qū)域，將藥品和非藥品分開存放，這樣既能保證藥品儲存環(huán)境符合要求，又能合理利用倉庫空間，所以選項C錯誤。選項D外用藥與其他藥品同樣只需分區(qū)存放。外用藥雖然使用方式與內(nèi)服藥等其他藥品不同，但儲存環(huán)境的基本要求在很多方面是相似的，通過分區(qū)存放并做好相應的標識和管理，就可以保證藥品質(zhì)量和使用安全，并非要分庫存放，所以選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"7、主要目標細菌耐藥率超過多少的抗菌藥物，應當慎重經(jīng)驗用藥

A.30%

B.40%

C.50%

D.60%

【答案】：B

【解析】本題主要考查關于抗菌藥物慎重經(jīng)驗用藥時細菌耐藥率的標準。對于主要目標細菌耐藥率不同的抗菌藥物，有不同的使用規(guī)范。當主要目標細菌耐藥率超過40%時，應當慎重經(jīng)驗用藥，所以本題正確答案選B。8、消費者的民族習慣應當被尊重，這是

A.成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者的各項權(quán)利。選項A，成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利，主要強調(diào)消費者有權(quán)依法成立維護自身合法權(quán)益的社會組織，與尊重消費者民族習慣并無直接關聯(lián)。選項B，自主選擇權(quán)是指消費者享有自主選擇商品或者服務的權(quán)利，包括自主選擇提供商品或者服務的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務方式等，這和尊重民族習慣沒有聯(lián)系。選項C，受尊重權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務時，享有人格尊嚴、民族風俗習慣得到尊重的權(quán)利。尊重消費者的民族習慣屬于受尊重權(quán)的范疇，所以該項正確。選項D，人身自由權(quán)是指公民在法律范圍內(nèi)有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，和消費者權(quán)利中的民族習慣尊重無關。綜上，答案選C。"9、根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》關于麥角新堿的說法，錯誤的是

A.藥品批發(fā)企業(yè)應建立專用賬冊實行雙人雙鎖管理

B.麥角新堿屬于第二類易制毒化學品

C.購買麥角新堿原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》

D.醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件

【答案】：B

【解析】本題可根據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)《藥品類易制毒化學品管理辦法》，藥品批發(fā)企業(yè)對于藥品類易制毒化學品應建立專用賬冊，實行雙人雙鎖管理，以確保藥品類易制毒化學品的儲存安全和流向可追溯。麥角新堿作為藥品類易制毒化學品，藥品批發(fā)企業(yè)對其進行相應管理是符合規(guī)定的，所以該選項說法正確。選項B：麥角新堿屬于第一類易制毒化學品，而非第二類易制毒化學品，所以該選項說法錯誤。選項C：購買藥品類易制毒化學品原料藥須取得《藥品類易制毒化學品購用證明》，麥角新堿是藥品類易制毒化學品，因此購買其原料藥需取得相應證明，該選項說法正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)如果需要購進麥角新堿，應提供《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》的復印件，這是為了規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對藥品類易制毒化學品的采購行為，確保其使用符合相關規(guī)定，所以該選項說法正確。本題要求選擇說法錯誤的選項，答案是B。"10、決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段的是

A.藥物非臨床研究階段

B.申請臨床研究

C.新藥的臨床試驗

D.新藥上市后的研究

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)新藥研發(fā)各階段的特點，對各選項進行逐一分析來確定正確答案。選項A：藥物非臨床研究階段藥物非臨床研究階段主要是在實驗室進行的研究，包括藥物的合成工藝、提取方法、理化性質(zhì)及純度、劑型選擇、處方篩選、制備工藝、檢驗方法、質(zhì)量指標、穩(wěn)定性等研究，以及藥理、毒理、動物藥代動力學研究等。此階段主要是為后續(xù)的臨床試驗做準備，確定藥物的基本特性和安全性等初步信息，并非決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段。選項B：申請臨床研究申請臨床研究是在完成藥物非臨床研究之后，向相關部門提出進行臨床試驗的申請。這只是新藥研發(fā)過程中的一個環(huán)節(jié)，是為開展臨床試驗獲得許可的步驟，本身并不能決定藥物最終能否上市。即使獲得了臨床研究的申請許可，也不意味著藥物就一定能成功上市，后續(xù)的臨床試驗結(jié)果才是關鍵。選項C：新藥的臨床試驗新藥的臨床試驗是在人體上進行的研究，一般分為I、II、III、IV期。I期臨床試驗主要是觀察人體對藥物的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)；II期臨床試驗是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性；III期臨床試驗是進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。只有通過了這些臨床試驗，證明藥物在療效、安全性等方面符合相關標準，候選藥物才有資格申請新藥上市銷售，所以新藥的臨床試驗是決定候選藥物能否成為新藥上市銷售的關鍵階段，該選項正確。選項D：新藥上市后的研究新藥上市后的研究即IV期臨床試驗，是在新藥上市后由申請人自主進行的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。這是在藥物已經(jīng)上市之后進行的研究，并非決定藥物能否上市的階段。綜上，答案選C。"11、下列藥品中可以申請委托生產(chǎn)的是

A.玉屏風顆粒

B.曲馬多片

C.紅花注射液

D.甘草片

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)藥品委托生產(chǎn)的相關規(guī)定來逐一分析各選項。根據(jù)規(guī)定，麻醉藥品、精神藥品、藥品類易制毒化學品及其復方制劑，醫(yī)療用毒性藥品，生物制品，多組分生化藥品，中藥注射劑和原料藥不得委托生產(chǎn)。選項A：玉屏風顆粒玉屏風顆粒屬于中成藥，不在禁止委托生產(chǎn)的藥品范圍內(nèi)，所以可以申請委托生產(chǎn)。選項B：曲馬多片曲馬多片是精神藥品，根據(jù)規(guī)定精神藥品不得委托生產(chǎn)，所以該選項不符合要求。選項C：紅花注射液紅花注射液屬于中藥注射劑，按照規(guī)定中藥注射劑不得委托生產(chǎn)，因此該選項不正確。選項D：甘草片甘草片是含麻醉藥品復方制劑，禁止委托生產(chǎn)，故該選項也不符合題意。綜上，答案選A。"12、按照藥品補充申請的是

A.對已上市藥品改變劑型的注冊申請

B.對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請

C.對已上市藥品增加新適應癥的注冊

D.對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)藥品補充申請的定義，對各選項進行逐一分析。選項A：對已上市藥品改變劑型的注冊申請對已上市藥品改變劑型的注冊申請屬于新藥申請的范疇。因為改變劑型可能會影響藥物的藥代動力學、藥效學等方面，相當于開發(fā)了一種新的藥品劑型，通常按照新藥的程序進行注冊審批，而不是藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項B：對已上市藥品改變給藥途徑的注冊申請已上市藥品改變給藥途徑同樣屬于新藥申請。改變給藥途徑會使藥物進入人體的方式發(fā)生變化，可能會導致藥物的吸收、分布、代謝和排泄等過程有所不同，進而影響藥物的療效和安全性，因此一般按照新藥進行注冊申請，并非藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項C：對已上市藥品增加新適應癥的注冊對已上市藥品增加新適應癥也是按新藥申請來處理的。新適應癥意味著藥品要用于治療新的疾病或癥狀，需要進行一系列新的臨床試驗來驗證其有效性和安全性，這與新藥研發(fā)中的部分流程相似，故不屬于藥品補充申請，所以該選項錯誤。選項D：對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請藥品補充申請是指新藥申請、仿制藥申請或者進口藥品申請經(jīng)批準后，改變、增加或者取消原批準事項或者內(nèi)容的注冊申請。所以對已上市藥品增加原批準事項的注冊申請屬于藥品補充申請的范疇，該選項正確。綜上，答案選D。"13、藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行的檢驗屬于（）

A.抽查檢驗

B.指定檢驗

C.注冊檢驗

D.復驗

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品檢驗類型的相關知識。下面對各選項進行分析：-選項A：抽查檢驗是藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)管需要對藥品質(zhì)量進行的有針對性的隨機抽樣檢查。主要目的是發(fā)現(xiàn)藥品質(zhì)量問題，保障市場上藥品的整體質(zhì)量，并非藥品上市銷售前指定進行的檢驗，所以該選項不符合題意。-選項B：指定檢驗是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥品在銷售前或者進口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機構(gòu)檢驗，檢驗合格的，才準予銷售或進口。符合藥品上市銷售前需經(jīng)指定的藥品檢驗機構(gòu)進行檢驗這一描述，所以該選項正確。-選項C：注冊檢驗包括樣品檢驗和藥品標準復核。樣品檢驗是指藥品檢驗所按照申請人申報或者國家藥品監(jiān)督管理局核定的藥品標準對樣品進行的檢驗；藥品標準復核是指藥品檢驗所對申報的藥品標準中檢驗方法的可行性、科學性、設定的項目和指標能否控制藥品質(zhì)量等進行的實驗室檢驗和審核工作。注冊檢驗側(cè)重于對藥品注冊過程中相關標準和樣品的檢驗，并非專門針對藥品上市銷售前的指定檢驗，所以該選項不符合題意。-選項D：復驗是藥品被抽驗者對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向原藥品檢驗機構(gòu)或者上一級藥品監(jiān)督管理部門設置或者確定的藥品檢驗機構(gòu)提出的復核檢驗。它是在對檢驗結(jié)果存在爭議時進行的再次檢驗，與藥品上市銷售前的指定檢驗無關，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"14、中藥品種申請二級保護的條件是

A.對特定疾病有顯著療效的

B.對一般疾病有顯著療效的

C.用于預防和治療特殊疾病的

D.用于預防和治療一般疾病的

【答案】：A

【解析】本題考查中藥品種申請二級保護的條件。逐一分析各選項：-選項A：對特定疾病有顯著療效的中藥品種可以申請二級保護，該選項符合規(guī)定。-選項B：“對一般疾病有顯著療效”并非中藥品種申請二級保護的條件，不符合題意。-選項C：用于預防和治療特殊疾病的中藥品種屬于申請一級保護的條件，而不是二級保護，所以該選項錯誤。-選項D：“用于預防和治療一般疾病”不是申請二級保護的判定依據(jù)，該選項不正確。綜上，正確答案是A。"15、國家基本藥物遴選的主要原則是

A.應用安全.療效確切.質(zhì)量穩(wěn)定.使用方便

B.安全.有效.方便.價廉

C.臨床必需.安全有效.價格合理.使用方便.市場能夠保證供應

D.防治必需.安全有效.價格合理.使用方便.中西藥并重.基本保障.臨床首選.基層能夠配備

【答案】：D

【解析】本題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”是藥品評價的重要標準，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、價廉”表述較為寬泛，不能全面準確地體現(xiàn)國家基本藥物遴選的核心要求。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保證供應”是1996年以前國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”是現(xiàn)行國家基本藥物遴選的主要原則，該原則綜合考慮了藥物在疾病防治中的必要性、安全性、有效性、經(jīng)濟性以及可獲得性等多方面因素，強調(diào)了中西藥并重，同時突出了基本保障、臨床首選以及基層配備等要點，符合國家基本藥物制度的目標和要求。所以本題正確答案為D。"16、醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動

A.參照藥品批發(fā)企業(yè)進行管理

B.參照零售藥店進行管理

C.按醫(yī)院的專門要求進行管理

D.藥庫按批發(fā)企業(yè)管理，處方調(diào)配按零售藥店管理

【答案】：B

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)藥房相關活動的管理參照標準。選項A，藥品批發(fā)企業(yè)主要從事藥品的采購、儲存、銷售等面向其他藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)等的批量交易活動，其業(yè)務模式和管理重點與醫(yī)療機構(gòu)藥房有較大差異，醫(yī)療機構(gòu)藥房并非參照藥品批發(fā)企業(yè)進行管理，所以A選項錯誤。選項B，零售藥店主要是直接面向消費者銷售藥品，需要進行藥品的陳列、調(diào)配、銷售等活動。醫(yī)療機構(gòu)藥房也主要是為就診患者調(diào)配和發(fā)放藥品，直接服務于患者，其在藥品的采購、儲存、調(diào)配等活動方面與零售藥店有相似之處，因此醫(yī)療機構(gòu)藥房的條件、藥品的采購、調(diào)配等活動參照零售藥店進行管理，該選項正確。選項C，醫(yī)院有其自身的管理體系，但對于醫(yī)療機構(gòu)藥房在藥品采購、調(diào)配等具體活動方面，有行業(yè)通行的管理規(guī)范和標準，并非單純按醫(yī)院的專門要求進行管理，這種說法不夠準確和具體，所以C選項錯誤。選項D，將藥庫和處方調(diào)配分別按照不同類型企業(yè)管理，這種管理方式缺乏統(tǒng)一規(guī)范和行業(yè)依據(jù)，醫(yī)療機構(gòu)藥房整體應按照較為統(tǒng)一的管理標準進行，而不是人為拆分管理，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"17、國家藥品監(jiān)督管理局會同組織制定國家藥典的機構(gòu)是

A.國家衛(wèi)生健康委員會

B.國家醫(yī)療保障局

C.國家中醫(yī)藥管理局

D.國家發(fā)展和改革委員會

【答案】：A

【解析】本題考查會同國家藥品監(jiān)督管理局組織制定國家藥典的機構(gòu)。國家衛(wèi)生健康委員會是國務院組成部門，負責擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，組織制定國家基本藥物制度等工作。在藥品相關工作中，國家藥品監(jiān)督管理局會同國家衛(wèi)生健康委員會組織制定國家藥典，所以選項A正確。國家醫(yī)療保障局主要職責是擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的政策、規(guī)劃、標準并組織實施，監(jiān)督管理相關醫(yī)療保障基金，所以選項B不符合題意。國家中醫(yī)藥管理局負責擬定中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的規(guī)劃、政策和相關標準，指導中藥及民族藥的發(fā)掘、整理、總結(jié)和提高，所以選項C不符合題意。國家發(fā)展和改革委員會是綜合研究擬訂經(jīng)濟和社會發(fā)展政策，進行總量平衡，指導總體經(jīng)濟體制改革的宏觀調(diào)控部門，與藥品標準制定等工作關聯(lián)不大，所以選項D不符合題意。綜上，本題答案選A。"18、我國現(xiàn)行基本藥物制度中規(guī)定基本藥物報銷的比例是

A.30%

B.50%

C.80%

D.100%

【答案】：D

【解析】我國現(xiàn)行基本藥物制度規(guī)定基本藥物實行100%報銷，目的在于保障群眾基本用藥權(quán)益，減輕患者用藥負擔，促進基本藥物的合理使用。所以本題正確答案選D。19、設定和實施行政許可的法定原則是

A.依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序

B.應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)

C.公開、公平、公正

D.信賴保護原則

【答案】：A

【解析】本題考查設定和實施行政許可的法定原則。選項A：《行政許可法》第四條規(guī)定，設定和實施行政許可，應當依照法定的權(quán)限、范圍、條件和程序。這是設定和實施行政許可的法定原則，該選項正確。選項B：便民、高效是行政許可的重要原則，但“應當便民、高效、優(yōu)質(zhì)”并非設定和實施行政許可的法定原則，故該選項錯誤。選項C：公開、公平、公正原則要求有關行政許可的規(guī)定應當公布；未經(jīng)公布的，不得作為實施行政許可的依據(jù)。行政許可的實施和結(jié)果，除涉及國家秘密、商業(yè)秘密或者個人隱私的外，應當公開。但這不是題干所問的法定原則，因此該選項錯誤。選項D：信賴保護原則是指公民、法人或者其他組織依法取得的行政許可受法律保護，行政機關不得擅自改變已經(jīng)生效的行政許可。它不屬于設定和實施行政許可的法定原則范疇，所以該選項錯誤。綜上，本題的正確答案是A。"20、根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑應

A.先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請，批準后方可生產(chǎn)

B.是市場短缺的藥品品種

C.經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用

D.經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國藥品監(jiān)督管理法》的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，須經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門審核同意，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》，之后即可按規(guī)定生產(chǎn)，并非先向國家食品藥品監(jiān)督管理總局遞交申請批準后方可生產(chǎn)，所以該選項錯誤。選項B：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，應當是本單位臨床需要而市場上沒有供應的品種，而非市場短缺的藥品品種，表述不準確，該選項錯誤。選項C：根據(jù)相關規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，經(jīng)省級以上藥品監(jiān)督管理部門批準，可以在指定的醫(yī)療機構(gòu)之間調(diào)劑使用，該選項正確。選項D：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑必須按照規(guī)定進行質(zhì)量檢驗；合格的，憑醫(yī)師處方在本醫(yī)療機構(gòu)使用，并非經(jīng)省級藥品檢驗所檢驗合格后供患者使用，該選項錯誤。綜上，答案選C。"21、對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品的是（）。

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)

B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

C.藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位

D.國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：A

【解析】本題主要考查對具有安全隱患藥品進行調(diào)查、評估以及召回工作責任主體的知識點。各選項分析選項A：藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品召回管理辦法》明確規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進行分析，對可能存在安全隱患的藥品進行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應當決定召回。所以藥品生產(chǎn)企業(yè)有責任和義務對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，并召回存在安全隱患的藥品，該選項正確。選項B：藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要是配合藥品生產(chǎn)企業(yè)進行藥品召回相關工作。他們在發(fā)現(xiàn)藥品可能存在安全隱患時，應當立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督管理部門報告，但并不承擔對藥品進行調(diào)查、評估以及主動召回的主要責任，所以該選項錯誤。選項C：藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位如上述所說，藥品經(jīng)營企業(yè)和使用單位的主要職責是配合召回工作，而不是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估和主動召回，因此該選項錯誤。選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門國家藥品監(jiān)督管理部門和省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責監(jiān)督藥品召回的實施，對藥品生產(chǎn)企業(yè)的召回工作進行檢查、督促和指導，確保召回工作的有效進行，但并非是對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估以及召回的直接責任主體，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是A。"22、關于麻醉藥品和精神藥品的界定和專有標志的說法，錯誤的是

A.列入麻醉藥品目錄、精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)分別為麻醉藥品、精神藥品，兩者均分為第一類和第二類

B.未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)為非藥用類麻醉藥品和精神藥品

C.非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途，調(diào)整列入藥品目錄的，不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄

D.麻醉藥品和精神藥品的標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)麻醉藥品和精神藥品的相關規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：列入麻醉藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為麻醉藥品，麻醉藥品不區(qū)分第一類和第二類；而列入精神藥品目錄的藥品和其他物質(zhì)為精神藥品，精神藥品分為第一類和第二類。該選項中說麻醉藥品和精神藥品均分為第一類和第二類的表述錯誤。選項B：未作為藥品生產(chǎn)和使用，具有成癮性或者成癮潛力且易被濫用的物質(zhì)被定義為非藥用類麻醉藥品和精神藥品，此說法符合相關規(guī)定，該選項正確。選項C：當非藥用類麻醉藥品和精神藥品發(fā)現(xiàn)醫(yī)藥用途并調(diào)整列入藥品目錄后，就不再列入非藥用類麻醉藥品和精神藥品管制品種目錄，這一規(guī)定有助于合理管理相關物質(zhì)，該選項正確。選項D：為了確保麻醉藥品和精神藥品的正確識別和管理，其標簽必須印有國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的標志，該選項正確。綜上，答案選A。"23、對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品

A.公立醫(yī)院實行國家定點生產(chǎn)的議價采購

B.公立醫(yī)院實行談判采購

C.公立醫(yī)院實行招標采購

D.公立醫(yī)院實行直接掛網(wǎng)采購

【答案】：B

【解析】本題主要考查公立醫(yī)院對于部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品的采購方式。選項A國家定點生產(chǎn)的議價采購通常是針對一些臨床必需、用量小、市場供應短缺的藥品采取的采購方式，并非針對部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，所以A選項錯誤。選項B對于部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品，由于其具有獨特性和壟斷性，市場上缺乏充分競爭，公立醫(yī)院一般采用談判采購的方式，通過與藥品生產(chǎn)企業(yè)進行談判協(xié)商，以達成合理的采購價格和采購條件，所以B選項正確。選項C招標采購一般適用于具有充分競爭市場、通用的藥品，通過公開招標的方式，讓眾多供應商參與競爭，以獲得最優(yōu)的采購價格和質(zhì)量。而部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品往往缺乏競爭，不適合采用招標采購，所以C選項錯誤。選項D直接掛網(wǎng)采購主要適用于一些價格相對穩(wěn)定、市場供應充足的常用藥品，企業(yè)將藥品信息在藥品集中采購平臺上直接掛網(wǎng)，醫(yī)療機構(gòu)自主采購。部分專利藥品、獨家生產(chǎn)藥品不符合直接掛網(wǎng)采購的適用范圍，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"24、初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗各期的定義及特點。藥物臨床試驗分為四期，不同階段有著不同的試驗目的。Ⅰ期臨床試驗：主要是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。此階段會觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。所以初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗屬于Ⅰ期臨床試驗。Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段。其目的是初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段。該階段將進一步驗證藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。綜上，答案選B。"25、為住院患者開具鹽酸二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.1次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題主要考查住院患者開具鹽酸二氫埃托啡時每張?zhí)幏降南蘖恳?guī)定。鹽酸二氫埃托啡屬于麻醉藥品，對于住院患者使用麻醉藥品，依據(jù)相關規(guī)定，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?。選項A“3日常用量”不符合該藥品針對住院患者的處方限量要求；選項B“15日常用量”通常不是鹽酸二氫埃托啡在這種情形下的限量；選項D“7日常用量”也與相關規(guī)定不符。所以本題答案選C。"26、執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

A.重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理再注冊手續(xù)

D.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題主要考查執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的相關規(guī)定。選項A，重新申請執(zhí)業(yè)藥師資格考試是在未取得執(zhí)業(yè)藥師資格，想要獲得該資格時所采取的手段，而不是變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的處理方式，所以A選項錯誤。選項B，當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，應當辦理變更注冊手續(xù)。這是符合相關規(guī)定的操作，通過辦理變更注冊手續(xù)，可以確保執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)信息與實際執(zhí)業(yè)情況相匹配，便于相關部門進行管理和監(jiān)督，所以B選項正確。選項C，再注冊手續(xù)是針對執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)時辦理的，并非變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的手續(xù)，所以C選項錯誤。選項D，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)是需要進行注冊管理的，直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)且不辦理注冊手續(xù)不符合規(guī)定，會導致管理上的混亂，所以D選項錯誤。綜上，本題答案選B。"27、下列內(nèi)容不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇的是

A.指導公眾合理使用處方藥

B.指導公眾合理使用非處方藥

C.執(zhí)行藥品不良反應報告制度

D.為無處方患者提供用藥處方

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師的職責范疇，對各選項進行逐一分析。選項A：指導公眾合理使用處方藥處方藥通常具有一定的毒性及其他潛在影響，用藥方法和時間都有特殊要求，必須在醫(yī)生指導下使用。執(zhí)業(yè)藥師具備專業(yè)的藥學知識，能夠根據(jù)藥品特性、患者病情等因素，指導公眾合理使用處方藥，避免因不合理用藥導致的不良反應和健康風險，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項B：指導公眾合理使用非處方藥非處方藥雖然相對安全，但公眾在選擇和使用時也需要專業(yè)的指導。執(zhí)業(yè)藥師可以依據(jù)藥品的適應證、禁忌證、用法用量等信息，結(jié)合公眾的具體情況，指導其合理選擇和使用非處方藥，保障用藥安全有效，因此該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項C：執(zhí)行藥品不良反應報告制度藥品不良反應是指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的有害反應。執(zhí)業(yè)藥師在工作過程中，有責任對藥品不良反應進行監(jiān)測和報告。及時報告藥品不良反應，有助于藥品監(jiān)管部門及時了解藥品的安全性信息，采取相應的措施，保障公眾用藥安全，所以該選項屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。選項D：為無處方患者提供用藥處方開具處方是醫(yī)生的職責，醫(yī)生需要根據(jù)患者的癥狀、體征、病史等信息，經(jīng)過全面的診斷后才能開具合適的處方。執(zhí)業(yè)藥師的主要職責是對藥品的使用進行監(jiān)督和指導，確保藥品的合理應用，而不具備開具處方的資格，所以該選項不屬于執(zhí)業(yè)藥師職責范疇。綜上，答案選D。"28、負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究的機構(gòu)是

A.中國食品藥品檢定研究院

B.CFDA食品藥品審核查驗中心

C.CFDA藥品審評中心

D.CFDA藥品評價中心

【答案】：A

【解析】本題主要考查負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因?qū)嶒炑芯康臋C構(gòu)。選項A：中國食品藥品檢定研究院中國食品藥品檢定研究院承擔著食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關包裝材料與容器、藥用輔料的檢驗檢測工作，以及相關的實驗研究等任務，包括對嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項A正確。選項B：CFDA食品藥品審核查驗中心CFDA食品藥品審核查驗中心主要負責組織開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品質(zhì)量管理規(guī)范相關的合規(guī)性檢查和認證工作等，并非負責嚴重藥品不良反應或事件以及醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項B錯誤。選項C：CFDA藥品審評中心CFDA藥品審評中心主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，包括新藥、仿制藥、進口藥品等的審評工作，并不涉及對藥品和醫(yī)療器械不良事件原因的實驗研究，所以選項C錯誤。選項D：CFDA藥品評價中心CFDA藥品評價中心主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，以及開展相關的安全性評價等工作，但重點不在于對不良事件原因進行實驗研究，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A選項。"29、行政機關受理行政許可申請時，申請材料不全需要補全

A.行政機關應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人

B.行政機關負有告知的義務

C.行政機關應當允許申請人當場更正

D.行政機關負有告知其向有權(quán)機關申請的義務

【答案】：C

【解析】本題主要考查行政機關受理行政許可申請時，面對申請材料不全情況的處理規(guī)定。選項A根據(jù)相關規(guī)定，行政機關在受理行政許可申請時，若發(fā)現(xiàn)申請材料不全，應當在法定期限內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。這樣做可以避免申請人多次往返補充材料，提高行政效率，保障申請人的合法權(quán)益，所以該選項表述正確。選項B行政機關作為行政管理的主體，在受理行政許可申請過程中，有義務對申請人進行相關信息的告知。當申請材料不全時，告知申請人補全材料是其應盡的職責，所以行政機關負有告知的義務，該選項表述正確。選項C題干強調(diào)的是申請材料不全需要補全的情況，而“允許申請人當場更正”一般是針對申請材料存在可以當場更正的錯誤而言的，并非針對材料不全的情形，所以該選項表述錯誤。選項D如果申請人申請的行政許可事項不屬于本行政機關職權(quán)范圍，行政機關負有告知其向有權(quán)機關申請的義務。這有助于申請人準確找到辦理業(yè)務的正確機關，提高辦事效率，該選項表述正確。綜上，答案選C。"30、《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》是由國家藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的，屬于

A.法律

B.行政法規(guī)

C.部門規(guī)章

D.司法解釋

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)不同法律規(guī)范形式的制定主體來判斷《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》所屬的類別。選項A：法律法律是由享有立法權(quán)的立法機關，依照法定程序制定、修改并頒布，并由國家強制力保證實施的基本法律和普通法律總稱。在我國，法律一般是由全國人民代表大會及其常務委員會制定的，國家藥品監(jiān)督管理部門不具備制定法律的權(quán)力，所以該規(guī)定不屬于法律，A選項錯誤。選項B：行政法規(guī)行政法規(guī)是國務院為領導和管理國家各項行政工作，根據(jù)憲法和法律，并且按照《行政法規(guī)制定程序條例》的規(guī)定而制定的政治、經(jīng)濟、教育、科技、文化、外事等各類法規(guī)的總稱。行政法規(guī)的制定主體是國務院，并非國家藥品監(jiān)督管理部門，所以該規(guī)定不屬于行政法規(guī)，B選項錯誤。選項C：部門規(guī)章部門規(guī)章是國務院各部門、各委員會、審計署等根據(jù)法律和行政法規(guī)的規(guī)定和國務院的決定，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定和發(fā)布的調(diào)整本部門范圍內(nèi)的行政管理關系的、并不得與憲法、法律和行政法規(guī)相抵觸的規(guī)范性文件。國家藥品監(jiān)督管理部門屬于國務院部門，其發(fā)布的《藥品包裝標簽和說明書管理規(guī)定》屬于部門規(guī)章，C選項正確。選項D：司法解釋司法解釋是指國家最高司法機關在適用法律過程中對具體應用法律問題所作的解釋，包括審判解釋和檢察解釋兩種。司法解釋的主體是最高人民法院和最高人民檢察院，國家藥品監(jiān)督管理部門不能作出司法解釋，所以該規(guī)定不屬于司法解釋，D選項錯誤。綜上，本題答案選C。"31、未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的處違法生產(chǎn)藥品貨值金額

A.一倍以上三倍以下的罰款

B.一倍以上七倍以下的罰款

C.二倍以上五倍以下的罰款

D.二倍以上七倍以下的罰款

【答案】：C

【解析】本題考查未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的罰款規(guī)定。依據(jù)相關藥品管理法規(guī)，對于未取得《藥品生產(chǎn)許可證》生產(chǎn)藥品的情況，應處違法生產(chǎn)藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款，因此本題正確答案選C。32、組織開展藥品質(zhì)量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心

C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心

D.中國食品藥品檢定研究院

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同藥品監(jiān)督管理技術機構(gòu)的職責。選項A國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品評價中心，主要負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品不良反應監(jiān)測工作，開展藥品、醫(yī)療器械、化妝品安全性評價工作等，并不承擔題干中描述的仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作，所以選項A錯誤。選項B國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心，主要負責對藥品注冊申請進行技術審評，側(cè)重于新藥等的審評工作，并非開展藥品質(zhì)量相關的評價技術與方法研究以及承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作的主體，因此選項B錯誤。選項C國家食品藥品監(jiān)督管理總局食品藥品審核查驗中心，主要承擔藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的注冊現(xiàn)場檢查、有因檢查以及境外檢查等工作，不涉及題干所提及的特定評價工作，所以選項C錯誤。選項D中國食品藥品檢定研究院承擔食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品及有關藥用輔料、包裝材料與容器的檢驗檢測工作，也組織開展藥品質(zhì)量相關的評價技術與方法研究，承擔仿制藥品質(zhì)量與療效一致性評價工作，所以選項D正確。綜上，答案是D。"33、新藥上市后的應用研究階段屬于（）

A.Ⅱ期臨床試驗

B.Ⅰ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗藥物臨床試驗是指任何在人體進行的藥物系統(tǒng)性研究，以證實或揭示試驗藥物的作用，臨床試驗分為四期

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥物臨床試驗不同階段的定義。藥物臨床試驗分為四期，各期具有不同的特點和研究目的。Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。Ⅳ期臨床試驗是新藥上市后的應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等。題目問的是新藥上市后的應用研究階段屬于哪一期，根據(jù)上述各期臨床試驗的定義，新藥上市后的應用研究階段屬于Ⅳ期臨床試驗，所以答案選D。"34、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定，等待出庫裝運的藥品應標示

A.橙色標識

B.紅色標識

C.綠色標識

D.黃色標識

【答案】：C

【解析】本題考查《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》中對人工作業(yè)庫房儲存藥品的色標管理規(guī)定。在藥品儲存管理中，色標管理是一項重要的規(guī)范，不同顏色的標識代表著藥品不同的狀態(tài)。其中，綠色標識通常代表合格藥品、待發(fā)藥品等處于正?？墒褂没蚩砂l(fā)出狀態(tài)的藥品。等待出庫裝運的藥品意味著其質(zhì)量等各方面已符合要求，處于可以發(fā)出的狀態(tài)，所以應標示綠色標識。而紅色標識一般用于不合格藥品；黃色標識常用于待驗藥品、退貨藥品等處于待處理狀態(tài)的藥品；橙色標識在該規(guī)范的色標管理規(guī)定中并不用于對儲存藥品的標示。綜上，等待出庫裝運的藥品應標示綠色標識，答案選C。"35、根據(jù)《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的

A.可處五千元以上三萬元以下的罰款

B.可處3萬元以下的罰款

C.可處2萬元以下的罰款

D.可處5000元以下的罰款

【答案】：A

【解析】本題考查《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》（衛(wèi)生部令第81號）中對藥品生產(chǎn)企業(yè)未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的處罰規(guī)定。依據(jù)相關規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)若未按照要求開展藥品不良反應或者群體不良事件報告、調(diào)查、評價和處理的，可處五千元以上三萬元以下的罰款。所以選項A正確，而B選項“可處3萬元以下的罰款”、C選項“可處2萬元以下的罰款”、D選項“可處5000元以下的罰款”均不符合該法規(guī)對于此情形的具體處罰規(guī)定。綜上，本題答案選A。"36、負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務主管部門

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)各部門的職責來分析選項。選項A藥品監(jiān)督管理部門主要負責藥品、醫(yī)療器械和化妝品的注冊、審評、檢查、處罰等監(jiān)管工作，側(cè)重于藥品質(zhì)量、安全和有效性的把控，并不負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準，所以選項A錯誤。選項B發(fā)展改革宏觀調(diào)控部門主要職能是研究擬訂國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，進行總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整和價格調(diào)控等宏觀經(jīng)濟管理工作，一般不專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準進行擬定和實施，所以選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化管理部門承擔著促進工業(yè)和信息化領域發(fā)展的職責，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)屬于工業(yè)范疇，該部門負責擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準，以推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、升級和規(guī)范化，因此選項C正確。選項D商務主管部門主要負責國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作方面的工作，如貿(mào)易促進、招商引資、對外投資等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃、政策和標準的擬定實施并無直接關聯(lián)，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是C。"37、屬于第二類疫苗的是

A.省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗

B.由公民自費并且自愿受種的其他疫苗

C.國家免疫規(guī)劃確定的疫苗

D.政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗

【答案】：B

【解析】本題主要考查對不同類型疫苗概念的理解，需要明確各類疫苗的定義，以此來判斷屬于第二類疫苗的選項。選項A分析省級人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗，這類疫苗通常是納入國家免疫規(guī)劃范疇，一般由政府提供免費接種，其性質(zhì)與第一類疫苗相似，并非第二類疫苗，所以選項A錯誤。選項B分析第二類疫苗是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。這與選項B的描述完全相符，所以選項B正確。選項C分析國家免疫規(guī)劃確定的疫苗屬于第一類疫苗，是政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，而不是第二類疫苗，所以選項C錯誤。選項D分析政府免費向公民提供，公民應當依照政府的規(guī)定受種的疫苗，這是第一類疫苗的定義，并非第二類疫苗，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"38、根據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》，執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)，應當

A.直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，不需辦理注冊手續(xù)

B.辦理變更注冊手續(xù)

C.辦理注銷注冊手續(xù)

D.辦理再注冊手續(xù)

【答案】：B

【解析】本題可依據(jù)《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》來分析各選項的正誤。選項A執(zhí)業(yè)藥師變更執(zhí)業(yè)地區(qū)不能直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)而不辦理注冊手續(xù)。執(zhí)業(yè)注冊制度是規(guī)范執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)行為的重要舉措，若不辦理相應手續(xù)直接到新地區(qū)執(zhí)業(yè)，將無法保證執(zhí)業(yè)藥師的管理和監(jiān)督的有效性，也不符合法規(guī)要求，所以選項A錯誤。選項B當執(zhí)業(yè)藥師欲變更執(zhí)業(yè)地區(qū)時，需要辦理變更注冊手續(xù)。這是為了使相關部門能夠及時掌握執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)動態(tài)，確保其執(zhí)業(yè)活動的合法性和規(guī)范性，所以選項B正確。選項C注銷注冊手續(xù)一般是在執(zhí)業(yè)藥師不再從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務、死亡或被宣告失蹤等情況下才辦理，而變更執(zhí)業(yè)地區(qū)并不屬于這些情形，不需要辦理注銷注冊手續(xù)，所以選項C錯誤。選項D再注冊手續(xù)是指執(zhí)業(yè)藥師注冊有效期滿，需要繼續(xù)執(zhí)業(yè)的，應當在注冊有效期屆滿前3個月內(nèi)辦理再注冊，并非針對變更執(zhí)業(yè)地區(qū)的情況，所以選項D錯誤。綜上，答案選B。"39、以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的，購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境的

A.制造毒品罪

B.走私制毒物品罪

C.生產(chǎn)假藥罪

D.生產(chǎn)劣藥罪

【答案】：A

【解析】本題主要考查對不同罪名的理解與區(qū)分，關鍵在于依據(jù)給定的行為特征來判斷適用的罪名。選項A：制造毒品罪題干中明確指出“以加工、提煉制毒物品制造毒品為目的”，這表明行為人主觀上具有制造毒品的故意。并且，其實施了購買麻黃堿類復方制劑，或者運輸、攜帶、寄遞麻黃堿類復方制劑進出境等行為，這些行為都是為制造毒品做準備或直接參與到制造毒品的過程中，完全符合制造毒品罪的構(gòu)成要件，所以選項A正確。選項B：走私制毒物品罪走私制毒物品罪主要強調(diào)的是違反國家規(guī)定，非法運輸、攜帶醋酸酐、乙醚、三氯甲烷或者其他用于制造毒品的原料或者配劑進出境的行為。而本題重點突出的是以制造毒品為目的的相關行為，并非單純的走私制毒物品行為，所以選項B錯誤。選項C：生產(chǎn)假藥罪生產(chǎn)假藥罪是指生產(chǎn)者違反國家藥品管理法規(guī)，生產(chǎn)假藥的行為。假藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于假藥和按假藥處理的藥品、非藥品。題干中所描述的行為并非是生產(chǎn)假藥的行為，所以選項C錯誤。選項D：生產(chǎn)劣藥罪生產(chǎn)劣藥罪是指違反國家藥品管理法規(guī)生產(chǎn)劣藥，對人體健康造成嚴重危害的行為。劣藥是指依照《中華人民共和國藥品管理法》的規(guī)定屬于劣藥的藥品。本題中的行為與生產(chǎn)劣藥無關，所以選項D錯誤。綜上，正確答案是A。"40、正確處方調(diào)劑流程為

A.收方、劃價收費、審查處方、調(diào)配處方、核對檢查、發(fā)藥

B.收方、審查處方、調(diào)配處方、核對檢查、劃價收費、發(fā)藥

C.收方、審查處方、劃價收費、調(diào)配處方、核對檢查、發(fā)藥

D.劃價收費、收方、審查處方、調(diào)配處方、核對檢查、發(fā)藥

【答案】：C

【解析】本題主要考查正確處方調(diào)劑流程的相關知識。解題關鍵在于明確處方調(diào)劑每個環(huán)節(jié)的先后順序。接下來對各選項進行分析：-A選項：該選項中劃價收費環(huán)節(jié)在審查處方之前。在實際的處方調(diào)劑流程里，應先對處方進行審查，查看處方的合理性、規(guī)范性等，確認無誤后再進行劃價收費，所以A選項流程順序錯誤。-B選項：此選項將劃價收費環(huán)節(jié)放在了核對檢查之后。正常流程是在審查處方后就進行劃價收費，以便告知患者費用情況，之后再進行調(diào)配處方、核對檢查等操作，所以B選項順序有誤。-C選項：收方后，先審查處方，確保處方的各項內(nèi)容符合規(guī)定，接著劃價收費告知患者所需費用，然后進行調(diào)配處方，調(diào)配完成后進行核對檢查保證藥品的準確性和安全性，最后發(fā)藥，該流程順序正確。-D選項：該選項把劃價收費放在收方之前。只有先收方拿到處方，才能進行后續(xù)的審查等操作，所以D選項流程不符合實際情況。綜上，正確答案是C選項。"41、負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門是

A.商務部

B.國家食品藥品監(jiān)督管理總局

C.工業(yè)和信息化部

D.國家衛(wèi)生與計劃生育委員會

【答案】：D

【解析】本題考查負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門。選項A，商務部主要職責是擬訂國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作的發(fā)展戰(zhàn)略、政策，起草國內(nèi)外貿(mào)易、外商投資、對外援助、對外投資和對外經(jīng)濟合作的法律法規(guī)草案及制定部門規(guī)章等，并不負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，所以A選項錯誤。選項B，國家食品藥品監(jiān)督管理總局主要負責對食品、藥品、醫(yī)療器械、化妝品等的監(jiān)管工作，確保其安全有效等，并非負責組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的部門，所以B選項錯誤。選項C，工業(yè)和信息化部主要負責擬訂實施行業(yè)規(guī)劃、產(chǎn)業(yè)政策和標準；監(jiān)測工業(yè)行業(yè)日常運行；推動重大技術裝備發(fā)展和自主創(chuàng)新；管理通信業(yè)；指導推進信息化建設；協(xié)調(diào)維護國家信息安全等工作，與組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度無關，所以C選項錯誤。選項D，國家衛(wèi)生與計劃生育委員會承擔食品安全綜合協(xié)調(diào)、組織查處食品安全重大事故的責任，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度等，所以D選項正確。綜上，答案選D。"42、病例數(shù)不少于2000例

A.Ⅰ期臨床試驗

B.Ⅱ期臨床試驗

C.Ⅲ期臨床試驗

D.Ⅳ期臨床試驗

【答案】：D

【解析】本題主要考查不同階段臨床試驗對應的病例數(shù)要求。各選項分析A選項：Ⅰ期臨床試驗：通常是初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗，觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)，病例數(shù)一般較少，通常在20-30例，所以該選項不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。B選項：Ⅱ期臨床試驗：是治療作用初步評價階段，其目的是初步評價藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，也包括為Ⅲ期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)，病例數(shù)一般為100例左右，不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。C選項：Ⅲ期臨床試驗：是治療作用確證階段，其目的是進一步驗證藥物對目標適應證患者的治療作用和安全性，評價利益與風險關系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)，病例數(shù)一般為300例左右，同樣不符合“病例數(shù)不少于2000例”的要求。D選項：Ⅳ期臨床試驗：是新藥上市后應用研究階段，其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應，評價在普通或者特殊人群中使用的利益與風險關系以及改進給藥劑量等，病例數(shù)不少于2000例，符合題意。綜上，答案選D。"43、根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局制定的化學藥品新注冊分類境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品屬于

A.仿制藥

B.進口藥品

C.創(chuàng)新藥

D.改良型新藥

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)化學藥品新注冊分類中各類藥品的定義來分析選項。選項A：仿制藥仿制藥是指仿制已上市原研藥品的藥品，境內(nèi)申請人仿制境外上市但境內(nèi)未上市原研藥品的藥品，符合仿制藥的定義，所以該選項正確。選項B：進口藥品進口藥品是指在境外生產(chǎn)并進口到中國境內(nèi)銷售的藥品，題干強調(diào)的是境內(nèi)申請人進行仿制，并非單純的進口，所以該選項錯誤。選項C：創(chuàng)新藥創(chuàng)新藥是指含有新的結(jié)構(gòu)明確的、具有藥理作用的化合物，且具有臨床價值的藥品，是具有創(chuàng)新性的研發(fā)成果，而題干說的是仿制行為，并非創(chuàng)新，所以該選項錯誤。選項D：改良型新藥改良型新藥是指在已知活性成分的基礎上，對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品，題干是單純的仿制，不屬于改良優(yōu)化，所以該選項錯誤。綜上，答案選A。"44、余某，現(xiàn)年35歲，2004年藥學專業(yè)大學本科畢業(yè)，到某市人民醫(yī)院藥劑科工作。2010年經(jīng)國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試取得執(zhí)業(yè)藥師資格。2011年，礙于情面利用自己的證件替親戚李某辦理《藥品經(jīng)營許可證》、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》，并擔任藥店負責人，但不參與實際經(jīng)營。2013年因為酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月。2015年3月該藥店因故意銷售假藥“筋骨丹”300瓶和“喘立消丸”400瓶，被市食品藥品監(jiān)督管理局查獲并移送公安機關處理。

A.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

B.因酒駕受到的處罰屬于行政處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

C.因酒駕收到的處罰屬于刑事處罰，應由執(zhí)業(yè)藥師注冊機構(gòu)收繳注冊證書并注銷注冊

D.因酒駕受到的處罰屬于刑事處罰，但還不屬于應當辦理注銷注冊的情形

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)行政處罰和刑事處罰的定義以及執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的相關規(guī)定，對各選項逐一進行分析。分析酒駕處罰的性質(zhì)行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為。刑事處罰是違反刑法，應當受到的刑法制裁。題干中余某2013年因酒后駕車被罰款，并暫扣駕駛證1個月，酒后駕車未達到犯罪程度，這種因違反交通管理法規(guī)而受到的罰款和暫扣駕駛證的處罰屬于行政處罰，并非刑事處罰，所以可排除選項C和選項D。分析酒駕處罰與執(zhí)業(yè)藥師注銷注冊的關系根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師注冊管理的相關規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊后如有死亡或被宣告失蹤、受刑事處罰、被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師資格證書》等情形才需要辦理注銷注冊。而余某酒駕受到的行政處罰并不屬于應當辦理注銷注冊的情形，所以選項B錯誤，選項A正確。綜上，答案選A。"45、為住院患者開具二氫埃托啡，每張?zhí)幏较蘖繛?/p>

A.3日常用量

B.15日常用量

C.一次常用量

D.7日常用量

【答案】：C

【解析】本題考查二氫埃托啡處方限量的相關知識。二氫埃托啡是一種麻醉藥品，根據(jù)相關規(guī)定，為住院患者開具麻醉藥品，每張?zhí)幏较蘖繛橐淮纬Ｓ昧?。所以為住院患者開具二氫埃托啡時，每張?zhí)幏较蘖客瑯邮且淮纬Ｓ昧?，答案選C。選項A“3日常用量”不符合麻醉藥品為住院患者開具處方的限量規(guī)定；選項B“15日常用量”通常不是該類藥品住院患者處方的限量標準；選項D“7日常用量”也與麻醉藥品為住院患者開具處方的限量要求不相符。"46、根據(jù)《處方管理辦法》,醫(yī)療機構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑，每張?zhí)幏讲坏贸^

A.一次常用量

B.3日常用量

C.7日常用量

D.15日常用量

【答案】：B

【解析】本題考查《處方管理辦法》中關于醫(yī)療機構(gòu)門診為一般患者開具第一類精神藥品片劑的處方用量規(guī)定。依據(jù)《處方管理辦法》規(guī)定，為門（急）診一般患者開具的麻醉藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧浚豢鼐忈屩苿?，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。第一類精神藥品注射劑，每張?zhí)幏綖橐淮纬Ｓ昧?；控緩釋制劑，每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量；其他劑型，每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。本題中涉及的是第一類精神藥品片劑，屬于其他劑型，所以每張?zhí)幏讲坏贸^3日常用量。因此，答案選B。"47、某藥品批發(fā)企業(yè)擬在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務。

A.有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件

B.有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力

C.單位及其工作人員3年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為

D.具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度

【答案】：C

【解析】該題是關于某藥品批發(fā)企業(yè)在所在地省、自治區(qū)、直轄市從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務應具備條件的選擇題，正確答案為C選項。以下分析各選項：A選項，有符合規(guī)定的麻醉藥品和精神藥品儲存條件，這是從事麻醉藥品和第一類精神藥品批發(fā)業(yè)務的基本要求。由于麻醉藥品和第一類精神藥品的特殊性，需要特定的儲存條件來保證藥品質(zhì)量及安全，防止藥品變質(zhì)、損壞或被盜用等情況發(fā)生，所以該選項是企業(yè)從事此類業(yè)務必須具備的條件，故A選項正確。B選項，有通過網(wǎng)絡實施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息的能力。在信息化時代，通過網(wǎng)絡進行企業(yè)安全管理能提高管理效率和精準度，同時及時向藥品監(jiān)督管理部門報告經(jīng)營信息，有利于監(jiān)管部門掌握企業(yè)經(jīng)營動態(tài)，保障麻醉藥品和第一類精神藥品的合法、規(guī)范流通，因此該選項也是必要條件，故B選項正確。C選項，單位及其工作人員應是2年內(nèi)沒有違反有關禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定的行為，而非3年。所以C選項表述錯誤，符合題意。D選項，具有保證麻醉藥品和第一類精神藥品安全經(jīng)營的管理制度是開展業(yè)務的關鍵。完善的管理制度能夠規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為，從采購、儲存、運輸?shù)戒N售等各個環(huán)節(jié)，確保藥品安全可控，防止流入非法渠道，所以該選項是必備條件，故D選項正確。"48、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，在藥品批發(fā)企業(yè)中，質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求是

A.具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷

B.具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷

C.具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學相關專業(yè)中專以上學歷

D.具有藥學中?；蛘哚t(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷

【答案】：D

【解析】本題可依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對各選項進行分析來確定正確答案。選項A：具有大學本科以上學歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和三年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，此要求通常是藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責人應具備的條件，并非質(zhì)量管理工作人員應當具備的最低學歷或資質(zhì)要求，所以選項A錯誤。選項B：具有預防醫(yī)學、藥學、微生物學或者醫(yī)學等專業(yè)大學本科以上學歷，這種學歷要求超出了質(zhì)量管理工作人員的最低學歷或資質(zhì)要求標準，所以選項B錯誤。選項C：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定的質(zhì)量管理工作人員最低學歷要求并非中專以上學歷，所以選項C錯誤。選項D：根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)中質(zhì)量管理工作人員應當具有藥學中專或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學?？埔陨蠈W歷，選項D正確。綜上，答案選D。"49、國家重點保護的野生藥材物種分為

A.一級

B.二級

C.三級

D.四級

【答案】：C

【解析】本題考查國家重點保護野生藥材物種的分級。根據(jù)相關規(guī)定，國家重點保護的野生藥材物種分為三級。這一分類方式將野生藥材物種根據(jù)其資源稀缺程度、瀕危狀況以及在藥用價值等方面的重要性進行了科學劃分，有助于對野生藥材資源進行合理保護和管理。所以本題正確答案是C。50、關于藥品廣告審查的說法,錯誤的是()

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告應按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱)的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱(含藥品通用名稱和藥品商品名稱的,需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查

D.甲請進口藥品廣告批準文號應由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關規(guī)定，對每個選項進行逐一分析：選項A：在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應癥的廣告，這類廣告具有宣傳藥品功效等明顯的藥品廣告特征，按照規(guī)定應按藥品廣告進行審查，該選項說法正確。選項B：非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于沒有涉及藥品功效、適應癥等需要審查的關鍵信息，所以無需審查，該選項說法正確。選項C：處方藥在指定的醫(yī)學藥學專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需審查。因為僅宣傳藥品名稱不會對消費者造成用藥誤導等不良影響，所以不需要經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關進行審查，該選項說法錯誤。選項D：申請進口藥品廣告批準文號時，由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關進行審查，這符合進口藥品廣告審查的管理規(guī)定，該選項說法正確。綜上，答案選C。"第二部分多選題(20題)1、關于中藥飲片管理規(guī)定的說法，正確的有

A.生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》

B.國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制

C.中藥飲片包裝必須印有或貼有標簽

D.中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)可以外購中藥飲片半成品進行分包裝、改換標簽

【答案】：ABC

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》等相關法規(guī)對各選項逐一進行分析：A選項：《藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥品須取得《藥品生產(chǎn)許可證》，且藥品生產(chǎn)企業(yè)應按照《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》組織生產(chǎn)，獲得《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》。生產(chǎn)中藥飲片屬于藥品生產(chǎn)活動，所以生產(chǎn)中藥飲片必須有《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證證書》，該選項正確。B選項：對于中藥飲片的炮制，若國家藥品標準有規(guī)定則依此執(zhí)行；當國家藥品標準沒有規(guī)定時，應按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。所以，國家藥品標準沒有規(guī)定的，中藥飲片的炮制必須按照省藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制，該選項正確。C選項：藥品包裝應當按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，中藥飲片作為藥品的一種，其包裝也必須印有或貼有標簽，標簽應注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號，該選項正確。D選項：中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)必須以中藥材為起始原料進行生產(chǎn)，嚴禁外購中藥飲片半成品進行分包裝或改換標簽等行為，以確保中藥飲片質(zhì)量可追溯和安全性。所以該選項錯誤。綜上，本題正確答案是ABC。2、根據(jù)《中華人民共和國中醫(yī)藥法》，符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針包括

A.遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律

B.堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合

C.保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢

D.運用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展

【答案】：ABCD

【解析】本題考查對《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針的理解。A選項“遵循中醫(yī)藥發(fā)展規(guī)律”：中醫(yī)藥有著自身獨特的理論體系、實踐經(jīng)驗和發(fā)展脈絡，遵循其發(fā)展規(guī)律是制定管理制度和推動發(fā)展的基礎。只有尊重這些規(guī)律，才能確保中醫(yī)藥在合理的軌道上傳承和進步，因此該選項正確。B選項“堅持繼承和創(chuàng)新相結(jié)合”：中醫(yī)藥歷經(jīng)數(shù)千年發(fā)展，積累了豐富的理論和實踐經(jīng)驗，這些寶貴的遺產(chǎn)需要繼承和傳承。同時，隨著時代的發(fā)展和科技的進步，也需要結(jié)合現(xiàn)代理念和方法進行創(chuàng)新，使中醫(yī)藥適應現(xiàn)代社會的需求，煥發(fā)出新的活力，所以該選項正確。C選項“保持和發(fā)揮中醫(yī)藥特色和優(yōu)勢”：中醫(yī)藥具有獨特的理論、療法和藥物等特色優(yōu)勢，如針灸、推拿、中藥等。保持和發(fā)揮這些特色優(yōu)勢，能夠體現(xiàn)中醫(yī)藥的價值，使其在醫(yī)療保健領域發(fā)揮不可替代的作用，故該選項正確。D選項“運用現(xiàn)代科學技術，促進中醫(yī)藥理論和實踐的發(fā)展”：現(xiàn)代科學技術為中醫(yī)藥的研究和發(fā)展提供了新的手段和方法。通過運用現(xiàn)代科學技術，可以對中醫(yī)藥進行更深入的研究，揭示其作用機制，提高中醫(yī)藥的療效和安全性，推動中醫(yī)藥理論和實踐不斷發(fā)展，因此該選項正確。綜上，ABCD四個選項均是《中華人民共和國中醫(yī)藥法》中符合中醫(yī)藥特點的管理制度和發(fā)展方針，本題答案選ABCD。3、關于醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的說法，錯誤的有

A.醫(yī)療機構(gòu)制劑僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種。方便臨床使用

B.醫(yī)療機構(gòu)配制制劑須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度

C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑經(jīng)批準方可在市場銷售

D.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用

【答案】：CD

【解析】本題主要考查醫(yī)療機構(gòu)制劑管理的相關知識，下面對各選項進行分析：A選項：醫(yī)療機構(gòu)制劑的定義就是僅限于臨床需要而市場上沒有供應的品種，目的是方便臨床使用。該選項符合醫(yī)療機構(gòu)制劑管理規(guī)定，說法正確。B選項：醫(yī)療機構(gòu)配制制劑，必須有能夠保證制劑質(zhì)量的管理制度，這是確保制劑質(zhì)量的重要保障，是醫(yī)療機構(gòu)制劑配制的基本要求，該選項說法正確。C選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑只能在本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用，不得在市場上銷售。所以“經(jīng)批準方可在市場銷售”的表述錯誤，該選項符合題意。D選項：醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑通常只需按規(guī)定進行質(zhì)量檢驗，合格即可使用，并沒有要求必須送所在地政府藥品檢驗機構(gòu)檢驗合格后方可使用。所以該選項表述錯誤，符合題意。綜上，答案選CD。4、醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，應當查驗或核實

A.加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件

B.加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件

C.加蓋供貨單位原印章的所銷售藥品的批準證明文件復印件

D.銷售人員持有的授權(quán)書和身份證復印件

【答案】：ABC

【解析】這道題主要考查醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應查驗或核實的內(nèi)容。選項A中，醫(yī)療機構(gòu)查驗加蓋供貨單位原印章的《營業(yè)執(zhí)照》復印件是必要的?！稜I業(yè)執(zhí)照》是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，通過查看其復印件能確認供貨單位是否具備合法經(jīng)營的主體資格，所以該選項正確。選項B，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復印件也是需要查驗核實的。這兩