2025年“醫(yī)療器械不良事件”培訓(xùn)考試題及參考答案一、單選題（每題2分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件是指（）A.獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件B.未經(jīng)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械在使用中出現(xiàn)的有害事件C.質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械在使用中造成的傷害事件D.醫(yī)療器械在運輸過程中造成的損壞事件答案：A解析：根據(jù)醫(yī)療器械不良事件的定義，是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。B選項未經(jīng)批準(zhǔn)上市的器械不屬于定義范疇；C選項強調(diào)質(zhì)量不合格不符合定義中“質(zhì)量合格”的條件；D選項運輸過程損壞不屬于使用中導(dǎo)致人體傷害的不良事件。2.以下哪種情況不屬于醫(yī)療器械不良事件（）A.植入式心臟起搏器突然停止工作，導(dǎo)致患者心跳驟停B.注射器針頭在使用過程中折斷，留在患者體內(nèi)C.患者對醫(yī)療器械所使用的材料過敏D.醫(yī)療器械說明書中未提及的新的不良反應(yīng)答案：C解析：A選項心臟起搏器突然停止工作影響患者生命安全，屬于不良事件；B選項注射器針頭折斷留在患者體內(nèi)會對患者造成傷害，是不良事件；D選項說明書未提及的新不良反應(yīng)也是不良事件的一種表現(xiàn)。而患者對醫(yī)療器械所使用材料過敏，若該材料在說明書中有明確的過敏提示且患者已知情使用，這可能屬于正常的個體差異情況，不屬于不良事件范疇。3.醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體不包括（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位在醫(yī)療器械的流通和使用過程中，有義務(wù)報告所發(fā)現(xiàn)的不良事件。而醫(yī)療器械研發(fā)機構(gòu)主要負(fù)責(zé)器械的研發(fā)工作，一般不直接涉及醫(yī)療器械的流通和使用環(huán)節(jié)，不是不良事件報告的責(zé)任主體。4.嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者，但不包括（）A.危及生命B.導(dǎo)致機體功能的永久性傷害或者機體結(jié)構(gòu)的永久性損傷C.導(dǎo)致住院治療或者延長住院時間D.導(dǎo)致輕微的身體不適答案：D解析：嚴(yán)重傷害通常是指危及生命、導(dǎo)致機體功能永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷以及導(dǎo)致住院治療或延長住院時間等情況。輕微的身體不適一般不屬于嚴(yán)重傷害的范疇。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知或者應(yīng)當(dāng)獲知醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后（）個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：根據(jù)相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在獲知或者應(yīng)當(dāng)獲知醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后15個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后（）個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。A.5B.10C.15D.30答案：C解析：和生產(chǎn)企業(yè)一樣，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位也應(yīng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后15個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告。7.個例醫(yī)療器械不良事件報告表中，事件描述應(yīng)包括（）A.事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過B.患者的基本信息C.醫(yī)療器械的使用情況D.以上都是答案：D解析：個例醫(yī)療器械不良事件報告表中的事件描述需要全面、詳細(xì)，應(yīng)包括事件發(fā)生的時間、地點、經(jīng)過，患者的基本信息以及醫(yī)療器械的使用情況等內(nèi)容，以便準(zhǔn)確分析不良事件的原因和影響。8.以下關(guān)于醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的目的，錯誤的是（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況B.為醫(yī)療器械的安全性評價提供依據(jù)C.促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)度D.保障公眾用械安全答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主要目的是及時發(fā)現(xiàn)不良事件的發(fā)生情況，為器械的安全性評價提供依據(jù)，從而保障公眾用械安全。而促進(jìn)醫(yī)療器械的研發(fā)進(jìn)度并不是不良事件監(jiān)測的直接目的。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行審核，并自收到報告之日起（）個工作日內(nèi)反饋給報告單位。A.5B.10C.15D.30答案：A解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，需及時審核，并在5個工作日內(nèi)反饋給報告單位，以確保信息的及時溝通和處理。10.對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在（）小時內(nèi)報告。A.6B.12C.24D.48答案：C解析：對于突發(fā)、群發(fā)的醫(yī)療器械不良事件，為了及時采取措施應(yīng)對，保障公眾安全，相關(guān)企業(yè)和單位應(yīng)當(dāng)在24小時內(nèi)報告。11.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是（）A.可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)B.可以作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)，但不能作為處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)C.不能作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)D.只能作為處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)答案：C解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料主要用于醫(yī)療器械的安全性監(jiān)測和評價，不能直接作為醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟和處理醫(yī)療器械質(zhì)量事故的依據(jù)。12.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位發(fā)現(xiàn)或者知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)填寫（）A.《醫(yī)療器械不良事件報告表》B.《醫(yī)療器械召回報告表》C.《醫(yī)療器械注冊申請表》D.《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》答案：A解析：當(dāng)發(fā)現(xiàn)或知悉應(yīng)報告的醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》進(jìn)行報告。B選項《醫(yī)療器械召回報告表》用于器械召回相關(guān)報告；C選項《醫(yī)療器械注冊申請表》用于器械注冊申請；D選項《醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表》用于經(jīng)營許可申請。13.以下哪種醫(yī)療器械不良事件報告可以使用電子報告系統(tǒng)（）A.個例醫(yī)療器械不良事件報告B.群體醫(yī)療器械不良事件報告C.定期風(fēng)險評價報告D.以上都是答案：D解析：個例醫(yī)療器械不良事件報告、群體醫(yī)療器械不良事件報告和定期風(fēng)險評價報告都可以使用電子報告系統(tǒng)進(jìn)行上報，這樣可以提高報告的效率和準(zhǔn)確性。14.醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后（）年。A.1B.2C.3D.5答案：B解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)建立并保存監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年，以便在需要時進(jìn)行追溯和查詢。15.對監(jiān)測到的醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行分析、評價，必要時提出開展再評價的建議的是（）A.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)B.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)C.醫(yī)療器械使用單位D.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)答案：D解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)負(fù)責(zé)對監(jiān)測到的不良事件進(jìn)行分析、評價，必要時提出開展再評價的建議。生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位主要負(fù)責(zé)報告不良事件。二、多選題（每題3分，共30分）1.醫(yī)療器械不良事件按事件發(fā)生原因可分為（）A.醫(yī)療器械自身缺陷導(dǎo)致的不良事件B.醫(yī)療器械使用錯誤導(dǎo)致的不良事件C.患者自身因素導(dǎo)致的不良事件D.環(huán)境因素導(dǎo)致的不良事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件發(fā)生的原因是多方面的。醫(yī)療器械自身可能存在設(shè)計、制造等缺陷導(dǎo)致不良事件；使用過程中可能因操作不當(dāng)?shù)仁褂缅e誤引發(fā)不良事件；患者自身的特殊體質(zhì)、疾病狀況等因素也可能導(dǎo)致不良事件；環(huán)境因素如溫度、濕度、電磁干擾等同樣可能影響醫(yī)療器械的正常使用，導(dǎo)致不良事件發(fā)生。2.醫(yī)療器械不良事件報告的意義包括（）A.有助于及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械潛在的安全隱患B.為醫(yī)療器械監(jiān)管部門采取監(jiān)管措施提供依據(jù)C.促進(jìn)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量D.提高公眾對醫(yī)療器械安全性的認(rèn)識答案：ABCD解析：通過不良事件報告，可以及時發(fā)現(xiàn)器械潛在的安全隱患，監(jiān)管部門能根據(jù)報告情況采取相應(yīng)的監(jiān)管措施，如加強對某些企業(yè)或產(chǎn)品的監(jiān)管。生產(chǎn)企業(yè)也可以根據(jù)報告反饋改進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量。同時，報告信息的公開和宣傳能提高公眾對醫(yī)療器械安全性的認(rèn)識。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)遵循的原則有（）A.早發(fā)現(xiàn)B.早報告C.早評價D.早控制答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作需要遵循早發(fā)現(xiàn)、早報告、早評價和早控制的原則，這樣才能及時有效地應(yīng)對不良事件，保障公眾用械安全。4.群體醫(yī)療器械不良事件是指（）A.同一醫(yī)療器械在使用過程中，在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的身體健康或者生命安全造成損害或者威脅的事件B.同一醫(yī)療器械在使用過程中，出現(xiàn)的多起類似不良事件C.不同醫(yī)療器械在使用過程中，出現(xiàn)的不良事件D.醫(yī)療器械在研發(fā)過程中出現(xiàn)的問題答案：AB解析：群體醫(yī)療器械不良事件是指同一醫(yī)療器械在相對集中的時間、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群造成損害或威脅的事件，也包括同一醫(yī)療器械出現(xiàn)的多起類似不良事件。C選項不同醫(yī)療器械的不良事件不屬于群體醫(yī)療器械不良事件的定義范疇；D選項研發(fā)過程中的問題不屬于使用過程中的不良事件。5.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的職責(zé)包括（）A.建立健全醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度B.主動收集醫(yī)療器械不良事件C.對收集到的不良事件進(jìn)行分析、評價D.及時向相關(guān)部門報告醫(yī)療器械不良事件答案：ABCD解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需要建立健全監(jiān)測管理制度，主動收集不良事件，對收集到的事件進(jìn)行分析、評價，并及時向相關(guān)部門報告，以確保產(chǎn)品的安全性和合規(guī)性。6.醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在不良事件監(jiān)測中的工作內(nèi)容有（）A.及時向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、使用單位收集醫(yī)療器械不良事件信息B.按照規(guī)定報告所獲知的醫(yī)療器械不良事件C.配合有關(guān)部門對醫(yī)療器械不良事件的調(diào)查D.對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進(jìn)行召回答案：ABC解析：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)要及時收集不良事件信息，按規(guī)定報告，配合調(diào)查。而對發(fā)生不良事件的醫(yī)療器械進(jìn)行召回主要是生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)。7.醫(yī)療器械使用單位在不良事件監(jiān)測中的作用有（）A.及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件B.如實記錄醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生情況C.按照規(guī)定報告醫(yī)療器械不良事件D.對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行整改答案：ABC解析：醫(yī)療器械使用單位在使用過程中能及時發(fā)現(xiàn)不良事件，如實記錄情況并按規(guī)定報告。對不良事件進(jìn)行整改主要是生產(chǎn)企業(yè)的工作，使用單位一般不具備整改醫(yī)療器械的能力和職責(zé)。8.以下哪些情況需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評價（）A.根據(jù)科學(xué)研究的發(fā)展，對醫(yī)療器械的安全、有效有認(rèn)識上的改變B.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測、評估結(jié)果表明醫(yī)療器械可能存在缺陷C.國家食品藥品監(jiān)督管理總局規(guī)定的其他需要進(jìn)行再評價的情形D.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)自行決定進(jìn)行再評價答案：ABC解析：當(dāng)根據(jù)科學(xué)研究發(fā)展對器械安全、有效認(rèn)識有改變，不良事件監(jiān)測評估表明器械可能存在缺陷，或者國家規(guī)定的其他情形時，需要進(jìn)行醫(yī)療器械再評價。生產(chǎn)企業(yè)自行決定進(jìn)行再評價不屬于法規(guī)規(guī)定的必須進(jìn)行再評價的情況。9.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)的主要工作有（）A.對醫(yī)療器械不良事件報告進(jìn)行審核B.對醫(yī)療器械不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價C.開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的宣傳、培訓(xùn)工作D.向食品藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生計生主管部門報告醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況答案：ABCD解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)要對報告進(jìn)行審核，對不良事件進(jìn)行調(diào)查、分析和評價，開展宣傳、培訓(xùn)工作，同時向相關(guān)部門報告監(jiān)測情況，為監(jiān)管提供技術(shù)支持。10.個例醫(yī)療器械不良事件報告表應(yīng)填寫的內(nèi)容包括（）A.患者基本信息B.醫(yī)療器械信息C.事件描述D.報告人信息答案：ABCD解析：個例醫(yī)療器械不良事件報告表需要全面填寫患者基本信息、醫(yī)療器械信息、事件描述和報告人信息等內(nèi)容，以便準(zhǔn)確記錄和分析不良事件。三、判斷題（每題2分，共20分）1.只要是醫(yī)療器械在使用過程中出現(xiàn)的問題，都屬于醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯誤解析：必須是獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件才屬于醫(yī)療器械不良事件。如果是未經(jīng)批準(zhǔn)上市的器械或質(zhì)量不合格的器械出現(xiàn)的問題，以及非正常使用等情況導(dǎo)致的問題，不一定屬于定義范疇內(nèi)的不良事件。2.醫(yī)療器械不良事件報告是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的責(zé)任，與經(jīng)營企業(yè)和使用單位無關(guān)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位都是醫(yī)療器械不良事件報告的責(zé)任主體，都有義務(wù)報告所發(fā)現(xiàn)的不良事件。3.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測只需要關(guān)注嚴(yán)重傷害事件，輕微的不良事件可以忽略。（）答案：錯誤解析：無論是嚴(yán)重傷害事件還是輕微的不良事件都應(yīng)該進(jìn)行監(jiān)測和報告，因為輕微的不良事件也可能是潛在嚴(yán)重問題的信號，對其監(jiān)測有助于及時發(fā)現(xiàn)器械的安全隱患。4.醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)可以根據(jù)自身情況決定是否報告醫(yī)療器械不良事件。（）答案：錯誤解析：報告醫(yī)療器械不良事件是醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的法定義務(wù)，必須按照規(guī)定及時報告，不能自行決定是否報告。5.群體醫(yī)療器械不良事件報告的要求比個例醫(yī)療器械不良事件報告的要求低。（）答案：錯誤解析：群體醫(yī)療器械不良事件涉及對一定數(shù)量人群的身體健康或生命安全造成損害或威脅，其報告要求更為嚴(yán)格和緊急，需要更及時、準(zhǔn)確地報告相關(guān)信息。6.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)對收到的報告可以不進(jìn)行審核。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)收到報告后，應(yīng)當(dāng)及時進(jìn)行審核，并按規(guī)定反饋給報告單位，以確保報告的質(zhì)量和準(zhǔn)確性。7.醫(yī)療器械使用單位可以不保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械使用有效期屆滿后2年。8.醫(yī)療器械再評價是對已上市醫(yī)療器械的安全、有效性進(jìn)行重新評價。（）答案：正確解析：醫(yī)療器械再評價的目的就是對已上市醫(yī)療器械的安全、有效性進(jìn)行重新評估，以確保其持續(xù)符合安全、有效的要求。9.醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容可以隨意修改和刪除。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件報告的內(nèi)容是重要的監(jiān)測數(shù)據(jù)，不可以隨意修改和刪除，如需修改應(yīng)按照規(guī)定的程序進(jìn)行，并保留修改記錄。10.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作只需要監(jiān)管部門參與，與企業(yè)和使用單位無關(guān)。（）答案：錯誤解析：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作需要監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位等多方共同參與。企業(yè)和使用單位是不良事件的發(fā)現(xiàn)和報告主體，監(jiān)管部門負(fù)責(zé)對監(jiān)測工作進(jìn)行監(jiān)督和管理。四、簡答題（每題10分，共20分）1.簡述醫(yī)療器械不良事件報告的流程。答：醫(yī)療器械不良事件報告流程如下：首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位作為報告責(zé)任主體，在發(fā)現(xiàn)或者知悉醫(yī)療器械不良事件后，應(yīng)當(dāng)及時填寫《醫(yī)療器械不良事件報告表》。個例醫(yī)療器械不良事件報告，生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)當(dāng)在發(fā)現(xiàn)或者知悉后15個工作日內(nèi)，向所在地省級醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術(shù)機構(gòu)報告；對于突