2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題含答案(員工)一、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共30分）1.根據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，以下哪項(xiàng)不屬于企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的質(zhì)量管理體系文件？（）A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.工藝規(guī)程C.員工考勤制度D.記錄答案：C2.潔凈室（區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，無(wú)特殊要求時(shí)，溫度宜控制在（），相對(duì)濕度宜控制在（）。A.18-26℃；45%-65%B.20-28℃；30%-70%C.16-24℃；50%-80%D.18-26℃；30%-60%答案：A（依據(jù)：《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》廠房與設(shè)施部分，無(wú)特殊要求時(shí)溫度18-26℃，濕度45%-65%）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵工序和特殊過程進(jìn)行識(shí)別和確認(rèn)，以下哪項(xiàng)不屬于特殊過程？（）A.無(wú)菌產(chǎn)品的滅菌過程B.骨科植入物的焊接C.塑料件的注塑成型D.體外診斷試劑的校準(zhǔn)答案：C（特殊過程指輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測(cè)量加以驗(yàn)證的過程，注塑成型一般可通過尺寸檢測(cè)驗(yàn)證，不屬于特殊過程）4.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)商的審核不包括（）。A.供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系B.供應(yīng)商的生產(chǎn)能力C.供應(yīng)商的財(cái)務(wù)狀況D.供應(yīng)商提供的原材料質(zhì)量答案：C（供應(yīng)商審核重點(diǎn)為質(zhì)量相關(guān)能力，財(cái)務(wù)狀況非強(qiáng)制要求）5.批生產(chǎn)記錄應(yīng)在生產(chǎn)結(jié)束后（）內(nèi)完成審核，確保記錄的真實(shí)性、完整性和可追溯性。A.24小時(shí)B.3個(gè)工作日C.7個(gè)工作日D.15個(gè)工作日答案：A（依據(jù)GMP要求，批記錄需及時(shí)審核，通常要求生產(chǎn)結(jié)束后24小時(shí)內(nèi)完成）6.醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書應(yīng)當(dāng)符合（）的規(guī)定。A.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》B.《藥品管理法》C.《產(chǎn)品質(zhì)量法》D.《廣告法》答案：A（標(biāo)簽、說明書需符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及相關(guān)配套法規(guī)）7.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)不小于（）帕斯卡。A.5B.10C.15D.20答案：B（依據(jù)ISO14644及GMP要求，不同潔凈區(qū)壓差不小于10Pa）8.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)員工進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容不包括（）。A.質(zhì)量管理體系文件B.崗位操作技能C.安全生產(chǎn)知識(shí)D.企業(yè)文化宣傳答案：D（GMP要求培訓(xùn)應(yīng)圍繞質(zhì)量相關(guān)知識(shí)，企業(yè)文化非強(qiáng)制培訓(xùn)內(nèi)容）9.以下哪項(xiàng)不屬于不合格品的處理方式？（）A.返工B.讓步接收C.銷毀D.重新貼標(biāo)后銷售答案：D（重新貼標(biāo)掩蓋問題屬于虛假標(biāo)識(shí)，違反GMP規(guī)定）10.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品追溯體系，追溯范圍應(yīng)包括（）。A.原材料采購(gòu)至產(chǎn)品銷售B.生產(chǎn)過程C.售后服務(wù)D.以上全是答案：D（追溯體系需覆蓋全生命周期，包括采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、售后）11.工藝驗(yàn)證的“三階段”不包括（）。A.設(shè)計(jì)確認(rèn)（DQ）B.工藝設(shè)計(jì)（階段1）C.工藝確認(rèn)（階段2）D.持續(xù)工藝確認(rèn)（階段3）答案：A（工藝驗(yàn)證三階段為工藝設(shè)計(jì)、工藝確認(rèn)、持續(xù)確認(rèn)；設(shè)計(jì)確認(rèn)屬于設(shè)備驗(yàn)證）12.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部審核，審核周期最長(zhǎng)不超過（）。A.3個(gè)月B.6個(gè)月C.12個(gè)月D.24個(gè)月答案：C（內(nèi)部審核至少每年一次）13.無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品直接接觸，其（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過確認(rèn)。A.密封性B.顏色C.尺寸D.重量答案：A（初包裝需確認(rèn)密封性以保證無(wú)菌屏障功能）14.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施和預(yù)防措施（CAPA）系統(tǒng)，以下哪項(xiàng)不屬于糾正措施？（）A.對(duì)已發(fā)生的不合格品進(jìn)行返工B.修訂工藝規(guī)程防止類似問題再次發(fā)生C.對(duì)操作人員進(jìn)行重新培訓(xùn)D.增加關(guān)鍵工序的檢驗(yàn)頻次答案：A（返工是對(duì)不合格品的處理，糾正措施是消除根本原因防止再發(fā)生）15.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告的事件是（）。A.產(chǎn)品使用后出現(xiàn)輕微皮膚紅腫B.產(chǎn)品因運(yùn)輸導(dǎo)致包裝破損C.產(chǎn)品在正常使用中導(dǎo)致患者死亡D.產(chǎn)品說明書錯(cuò)別字答案：C（導(dǎo)致死亡的事件屬于嚴(yán)重不良事件，需立即報(bào)告）二、多項(xiàng)選擇題（每題3分，共30分，少選、錯(cuò)選均不得分）1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確各部門和人員的職責(zé)，以下屬于關(guān)鍵人員的是（）。A.企業(yè)負(fù)責(zé)人B.生產(chǎn)管理部門負(fù)責(zé)人C.質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人D.設(shè)備維護(hù)員答案：ABC（關(guān)鍵人員包括企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)和質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人）2.廠房與設(shè)施的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)滿足（）的要求。A.防止交叉污染B.便于清潔C.物料與產(chǎn)品的流動(dòng)合理D.員工休息舒適答案：ABC（廠房設(shè)計(jì)核心是質(zhì)量控制，員工休息非主要要求）3.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行管理，包括（）。A.設(shè)備安裝確認(rèn)（IQ）B.運(yùn)行確認(rèn)（OQ）C.性能確認(rèn)（PQ）D.日常維護(hù)保養(yǎng)答案：ABCD（設(shè)備管理涵蓋驗(yàn)證和日常維護(hù)）4.文件管理中，記錄應(yīng)當(dāng)（）。A.及時(shí)填寫B(tài).字跡清晰C.不得隨意涂改D.由他人代簽答案：ABC（記錄需本人簽字，禁止代簽）5.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的方法包括（）。A.試驗(yàn)B.模擬C.與已證實(shí)的設(shè)計(jì)進(jìn)行比較D.用戶反饋答案：ABC（驗(yàn)證需客觀證據(jù)，用戶反饋屬于確認(rèn)）6.采購(gòu)控制中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供應(yīng)商簽訂質(zhì)量協(xié)議，明確（）。A.質(zhì)量責(zé)任B.驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)C.交貨周期D.不合格品處理方式答案：ABD（質(zhì)量協(xié)議重點(diǎn)是質(zhì)量相關(guān)條款，交貨周期屬于商務(wù)條款）7.生產(chǎn)管理中，清場(chǎng)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.清場(chǎng)時(shí)間B.清場(chǎng)人員C.清場(chǎng)前后的狀態(tài)D.清場(chǎng)結(jié)果評(píng)價(jià)答案：ABCD（清場(chǎng)記錄需完整記錄過程和結(jié)果）8.質(zhì)量控制中，檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括（）。A.檢驗(yàn)項(xiàng)目B.檢驗(yàn)方法C.檢驗(yàn)結(jié)果D.檢驗(yàn)人員答案：ABCD（檢驗(yàn)記錄需完整反映檢驗(yàn)過程）9.銷售和售后服務(wù)中，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）。A.建立銷售記錄B.對(duì)用戶反饋的問題及時(shí)處理C.定期回訪用戶D.隱瞞產(chǎn)品缺陷答案：ABC（隱瞞缺陷違反法規(guī)）10.不合格品控制中，以下哪些情況需要隔離？（）A.待檢驗(yàn)的原材料B.已判定不合格的半成品C.包裝破損的成品D.退貨產(chǎn)品答案：BCD（待檢驗(yàn)物料屬于“待驗(yàn)”狀態(tài)，不合格品需隔離）三、判斷題（每題2分，共20分，正確打√，錯(cuò)誤打×）1.企業(yè)可以將質(zhì)量管理職責(zé)委托給第三方，無(wú)需自身配備質(zhì)量管理人員。（）答案：×（企業(yè)需自身建立質(zhì)量管理體系，關(guān)鍵職責(zé)不可委托）2.潔凈區(qū)內(nèi)可以使用木質(zhì)工具，只要定期清潔即可。（）答案：×（木質(zhì)工具易脫落顆粒，潔凈區(qū)應(yīng)使用不易脫落材質(zhì)）3.批生產(chǎn)記錄可以事后補(bǔ)記，只要內(nèi)容與實(shí)際一致。（）答案：×（記錄需實(shí)時(shí)填寫，事后補(bǔ)記可能導(dǎo)致信息失真）4.原材料檢驗(yàn)合格后，可直接投入生產(chǎn)，無(wú)需進(jìn)行標(biāo)識(shí)。（）答案：×（合格物料需標(biāo)識(shí)“合格”狀態(tài)，防止混淆）5.特殊過程只需在首次生產(chǎn)時(shí)確認(rèn)，后續(xù)無(wú)需再確認(rèn)。（）答案：×（特殊過程在設(shè)備、工藝、材料變更時(shí)需重新確認(rèn)）6.企業(yè)可以自行修改已注冊(cè)的產(chǎn)品技術(shù)要求，無(wú)需報(bào)監(jiān)管部門備案。（）答案：×（技術(shù)要求變更需按規(guī)定報(bào)監(jiān)管部門批準(zhǔn)或備案）7.不合格品經(jīng)返工后，無(wú)需重新檢驗(yàn)即可放行。（）答案：×（返工后需重新檢驗(yàn)，合格方可放行）8.員工進(jìn)入潔凈區(qū)前，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定進(jìn)行凈化，包括換鞋、更衣、洗手、消毒等。（）答案：√9.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)計(jì)量器具進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，確保其準(zhǔn)確性。（）答案：√10.醫(yī)療器械不良事件僅指導(dǎo)致患者傷害的事件，不包括對(duì)使用者的傷害。（）答案：×（不良事件包括對(duì)患者、使用者的傷害）四、簡(jiǎn)答題（每題5分，共20分）1.簡(jiǎn)述質(zhì)量受權(quán)人的主要職責(zé)（至少5項(xiàng)）。答案：①負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，確保產(chǎn)品符合法定要求；②審核批生產(chǎn)記錄和批檢驗(yàn)記錄；③參與質(zhì)量管理體系的建立、實(shí)施和改進(jìn)；④監(jiān)督生產(chǎn)過程的合規(guī)性；⑤處理質(zhì)量投訴和不良事件；⑥組織內(nèi)部質(zhì)量審核。2.潔凈區(qū)清潔與消毒的基本要求有哪些？答案：①制定清潔消毒規(guī)程，明確頻次、方法、消毒劑種類；②使用不易脫落顆粒、耐腐蝕的清潔工具；③消毒劑需輪換使用，防止微生物耐藥；④清潔消毒后需進(jìn)行效果驗(yàn)證（如沉降菌、表面微生物檢測(cè)）；⑤記錄清潔消毒的時(shí)間、人員、消毒劑名稱及用量。3.工藝驗(yàn)證的“三階段”具體內(nèi)容是什么？答案：①階段1（工藝設(shè)計(jì)）：基于研發(fā)和放大生產(chǎn)的數(shù)據(jù)，確定工藝參數(shù)和范圍；②階段2（工藝確認(rèn)）：通過至少3批連續(xù)生產(chǎn)，驗(yàn)證工藝的重現(xiàn)性和穩(wěn)定性；③階段3（持續(xù)工藝確認(rèn)）：在常規(guī)生產(chǎn)中持續(xù)監(jiān)控工藝，確保工藝始終處于受控狀態(tài)。4.不合格品處理的基本流程是什么？答案：①識(shí)別與標(biāo)識(shí)：發(fā)現(xiàn)不合格品后立即標(biāo)識(shí)“不合格”并隔離；②記錄：填寫不合格品記錄，包括名稱、批次、數(shù)量、不合格原因；③評(píng)審：由質(zhì)量部門組織相關(guān)部門評(píng)審，確定處理方式（返工、報(bào)廢、讓步接收等）；④處理：按評(píng)審結(jié)果實(shí)施處理，返工后需重新檢驗(yàn)；⑤追溯：分析不合格原因，采取糾正措施防止再次發(fā)生；⑥記錄歸檔：保存不合格品處理的全部記錄。五、案例分析題（共10分）背景：某企業(yè)生產(chǎn)一次性使用無(wú)菌注射器，近期在成品檢驗(yàn)中發(fā)現(xiàn)3批產(chǎn)品的無(wú)菌檢測(cè)不合格（陽(yáng)性結(jié)果）。經(jīng)調(diào)查，可能的原因包括：①滅菌設(shè)備溫度傳感器故障，導(dǎo)致滅菌溫度未達(dá)到設(shè)定值；②包裝車間潔凈區(qū)壓差不足（實(shí)測(cè)8Pa），存在外界空氣倒灌；③操作人員未按規(guī)定進(jìn)行手消毒，直接接觸內(nèi)包裝材料。問題：1.請(qǐng)分析上述問題違反了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的哪些條款？2.企業(yè)應(yīng)采取哪些糾正措施？答案：1.違反條款：①滅菌設(shè)備溫度傳感器故障違反“設(shè)備管理”條款（企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)和校準(zhǔn)，確保其性能符合要求）；②潔凈區(qū)壓差不足違反“廠房與設(shè)施”條款（不同潔凈區(qū)壓差應(yīng)不小于10Pa）；③操作人員未手消毒違反“生產(chǎn)管理”條款（潔凈區(qū)人員需按規(guī)定進(jìn)行凈化，避免