執(zhí)業(yè)藥師之《藥事管理與法規(guī)》通關(guān)訓(xùn)練試卷詳解第一部分單選題(50題)1、甲、乙兩家藥品批發(fā)企業(yè)與丙藥品零售連鎖企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系。

A.丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥不屬于丙零售企業(yè)的首營品種。丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進

B.丙零售企業(yè)新?lián)Q供應(yīng)商，該藥品屬于丙零售企業(yè)的首營品種，應(yīng)得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意方可購進

C.丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，故該藥品不屬于首營品種，但需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書后方可購進

D.丙零售企業(yè)應(yīng)按首營企業(yè)購進要求，審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料后方可從甲批發(fā)企業(yè)購進

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)首營品種和首營企業(yè)的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一分析。分析選項A雖然丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，該藥品不屬于丙零售企業(yè)的首營品種，但即便丙零售企業(yè)原先已有甲批發(fā)企業(yè)相關(guān)資料留存，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，在購進時也需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等資料，而不是不需要甲批發(fā)企業(yè)再另外提供其他資料就可直接購進，所以選項A錯誤。分析選項B丙零售企業(yè)雖然新?lián)Q了供應(yīng)商，但該企業(yè)曾購進和經(jīng)營過該中成藥，因此該藥品不屬于首營品種。并且購進藥品無需得到原供應(yīng)商乙批發(fā)企業(yè)同意，所以選項B錯誤。分析選項C因為丙零售企業(yè)曾購進和經(jīng)營該中成藥，所以該藥品不屬于首營品種。同時，藥品購進時需要甲批發(fā)企業(yè)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書等資料，該選項的說法符合藥品購進的規(guī)定，所以選項C正確。分析選項D首營企業(yè)是指購進藥品時，與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。丙零售企業(yè)與甲批發(fā)企業(yè)有多年業(yè)務(wù)關(guān)系，并非首次發(fā)生供需關(guān)系，所以不屬于首營企業(yè)購進的情況，不需要按首營企業(yè)購進要求審核甲批發(fā)企業(yè)全部資料，選項D錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"2、北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。

A.北京市藥品監(jiān)督管理部門

B.北京市工商行政管理部門

C.浙江某縣藥品監(jiān)督管理部門

D.浙江某縣工商行政管理部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查非處方藥廣告發(fā)布的審批管理部門。首先，依據(jù)相關(guān)規(guī)定，藥品廣告須經(jīng)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品廣告批準文號；未取得藥品廣告批準文號的，不得發(fā)布。但對于在地方電視臺發(fā)布廣告的監(jiān)管，工商行政管理部門是負責(zé)廣告監(jiān)督管理工作的機關(guān)。在本題中，北京某藥品生產(chǎn)企業(yè)擬于2018年10月在浙江某縣電視臺發(fā)布非處方藥廣告。雖然藥品廣告批準文號的核發(fā)通常是由企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)，但對于在電視臺發(fā)布廣告這一行為的監(jiān)管，具體到縣級層面，是由當?shù)氐墓ど绦姓芾聿块T負責(zé)。所以，應(yīng)該由浙江某縣工商行政管理部門進行監(jiān)管，故答案選D。"3、藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員

A.不需要在職在崗

B.不必在職但必須在崗

C.在職但不必須在崗，不得兼職其他工作

D.應(yīng)該在職在崗，不得兼職其他工作

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理和驗收工作人員的任職規(guī)定。藥品質(zhì)量與公眾的健康安全密切相關(guān)，藥品批發(fā)企業(yè)中從事質(zhì)量管理和驗收的工作至關(guān)重要，直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量和安全性。為了確保質(zhì)量管理和驗收工作的有效開展，保證工作質(zhì)量和責(zé)任的落實，相關(guān)規(guī)定要求從事質(zhì)量管理和驗收的工作人員應(yīng)該在職在崗，并且不得兼職其他工作。選項A“不需要在職在崗”，若工作人員不在職在崗，無法及時有效地履行質(zhì)量管理和驗收職責(zé)，會導(dǎo)致藥品質(zhì)量監(jiān)管出現(xiàn)漏洞，影響藥品質(zhì)量和公眾用藥安全，所以該選項錯誤。選項B“不必在職但必須在崗”，這種說法存在邏輯矛盾，不在職意味著與企業(yè)沒有正式的勞動關(guān)系，無法對其工作行為進行有效管理和約束，也不利于工作的穩(wěn)定開展和責(zé)任的明確，因此該選項錯誤。選項C“在職但不必須在崗，不得兼職其他工作”，不在崗則不能實時進行質(zhì)量管理和驗收工作，無法及時發(fā)現(xiàn)和處理藥品質(zhì)量問題，同樣會影響藥品質(zhì)量保障工作，所以該選項錯誤。綜上，正確答案是D。"4、在基本醫(yī)療保險藥品目錄中，列出的品種屬于基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品是

A.口服泡騰劑

B.中藥飲片

C.中成藥

D.血液制品

【答案】：B

【解析】本題主要考查基本醫(yī)療保險藥品目錄中基本醫(yī)療保險基金不予支付的藥品類別。選項A口服泡騰劑并不在基本醫(yī)療保險基金不予支付藥品的特征范圍內(nèi)。泡騰劑只是藥物的一種劑型，多數(shù)口服泡騰劑如果符合醫(yī)保規(guī)定的其他條件，是有可能進入醫(yī)保支付范圍的，所以該選項不符合題意。選項B在基本醫(yī)療保險藥品目錄里，中藥飲片部分采用排除法管理。許多中藥飲片尤其是一些滋補類、保健類的中藥飲片，基本醫(yī)療保險基金是不予支付的。所以中藥飲片存在基本醫(yī)療保險基金不予支付的情況，該選項符合題意。選項C中成藥是經(jīng)過加工制成一定劑型的中藥成方制劑。進入基本醫(yī)療保險藥品目錄的中成藥，只要是在醫(yī)保的使用規(guī)定和范圍內(nèi)，基本醫(yī)療保險基金是可以支付的，并非屬于不予支付的范疇，所以該選項不符合題意。選項D血液制品情況較為復(fù)雜，但通常符合醫(yī)保規(guī)定使用條件的血液制品，在一定情況下基本醫(yī)療保險基金是可以支付的，并非一概不予支付，所以該選項不符合題意。綜上，本題正確答案為B。"5、負責(zé)本省（區(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門是

A.國家基本藥物工作委員會

B.省級醫(yī)院

C.省級藥品監(jiān)督管理局

D.省級衛(wèi)生行政部門

【答案】：D

【解析】本題主要考查負責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門。選項A：國家基本藥物工作委員會國家基本藥物工作委員會主要負責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、范圍、程序和工作方案等，并非負責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購的主管部門，所以選項A錯誤。選項B：省級醫(yī)院省級醫(yī)院是醫(yī)療服務(wù)的提供機構(gòu)，主要承擔(dān)醫(yī)療、教學(xué)、科研等任務(wù)，并不主管本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購工作，所以選項B錯誤。選項C：省級藥品監(jiān)督管理局省級藥品監(jiān)督管理局主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的監(jiān)督管理，依法查處藥品、醫(yī)療器械、化妝品的違法行為等，側(cè)重于藥品的監(jiān)管方面，并非基本藥物集中采購的主管部門，所以選項C錯誤。選項D：省級衛(wèi)生行政部門省級衛(wèi)生行政部門負責(zé)本?。▍^(qū)、市）基本藥物集中采購工作，其在基本藥物采購、配送、使用等環(huán)節(jié)進行管理和監(jiān)督，推動基本藥物制度在本省（區(qū)、市）的有效實施，所以選項D正確。綜上，答案是D。"6、某市藥品監(jiān)督管理局接到舉報，反映該市甲獸藥店銷售人用藥品。實際調(diào)查發(fā)現(xiàn)，甲獸藥店藥柜上擺放有多個品種的人用藥品。經(jīng)查實，獸藥店所經(jīng)營的人用藥品達30余種，貨值金額5000元，主要是非處方藥，部分藥品已銷售，銷售金額已達到1000元。當事的獸藥店有《獸藥經(jīng)營許可證》，無《藥品經(jīng)營許可證》。關(guān)于獸藥與藥品管理法中藥品關(guān)系的說法，正確的是

A.《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中包括獸藥的，可以同時經(jīng)營獸藥

B.取得《獸藥經(jīng)營許可證》的，可以經(jīng)營人用藥品

C.獸藥規(guī)定有治療疾病的用法和用量，在我國藥品管理法中，也是將其作為藥品進行參照管理

D.我國藥品管理法中的藥品特指人用藥品，不包括獸藥

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《藥品管理法》對藥品的定義以及獸藥和人用藥品的經(jīng)營規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：《藥品經(jīng)營許可證》是針對人用藥品經(jīng)營的許可證明，其經(jīng)營范圍主要是人用藥品。獸藥的經(jīng)營需要專門的《獸藥經(jīng)營許可證》，《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中不涵蓋獸藥，即便其經(jīng)營范圍中有獸藥相關(guān)表述，也不能簡單認為可以同時經(jīng)營獸藥，必須取得相應(yīng)的獸藥經(jīng)營許可才可以合法經(jīng)營獸藥，所以該選項錯誤。選項B：《獸藥經(jīng)營許可證》是允許經(jīng)營者從事獸藥經(jīng)營活動的法定憑證，僅代表其具備經(jīng)營獸藥的資格。人用藥品和獸藥在質(zhì)量標準、使用對象、管理要求等方面存在很大差異，經(jīng)營人用藥品需要取得《藥品經(jīng)營許可證》，取得《獸藥經(jīng)營許可證》并不意味著可以經(jīng)營人用藥品，所以該選項錯誤。選項C：在我國，獸藥和人用藥品是分別進行管理的?！端幤饭芾矸ā分饕?guī)范的是人用藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等活動，獸藥有其獨立的管理法規(guī)和體系，并非作為藥品在《藥品管理法》中進行參照管理，所以該選項錯誤。選項D：我國《藥品管理法》所指的藥品，明確是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，特指人用藥品，不包括獸藥，所以該選項正確。綜上，答案選D。"7、根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合

A.食用標準

B.行業(yè)標準

C.藥用要求

D.衛(wèi)生要求

【答案】：C

【解析】本題主要考查《中華人民共和國藥品管理法》中關(guān)于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標準規(guī)定?！吨腥A人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料必須符合藥用要求。這是因為藥品是用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，其質(zhì)量直接關(guān)系到公眾的身體健康和生命安全。只有原料和輔料符合藥用要求，才能保證藥品的質(zhì)量、安全性和有效性。選項A“食用標準”主要針對的是食品領(lǐng)域，是為保障食品的安全性和適宜食用而制定的標準，并不適用于藥品生產(chǎn)的原料和輔料。選項B“行業(yè)標準”是某個行業(yè)為了規(guī)范行業(yè)內(nèi)的生產(chǎn)經(jīng)營活動而制定的標準，其范圍和針對性不如藥用要求全面和嚴格，不能確保藥品的質(zhì)量和安全性。選項D“衛(wèi)生要求”通常側(cè)重于對生產(chǎn)環(huán)境、人員衛(wèi)生等方面的規(guī)定，是保障藥品質(zhì)量的一個方面，但不能等同于生產(chǎn)藥品所需原料、輔料的標準。綜上，本題正確答案是C。"8、屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件為

A.《藥品管理法》

B.《藥品管理法實施條例》

C.《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》

D.《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》

【答案】：A

【解析】本題考查的是對不同規(guī)范性文件制定主體的了解。全國人民代表大會及其常務(wù)委員會行使國家立法權(quán)，有權(quán)制定法律。選項A《藥品管理法》，它是由全國人大及其常委會制定的法律，在藥品管理相關(guān)領(lǐng)域具有重要的法律地位和規(guī)范作用。選項B《藥品管理法實施條例》，這是國務(wù)院根據(jù)《藥品管理法》制定的行政法規(guī)，用于進一步細化和落實《藥品管理法》的相關(guān)規(guī)定，其制定主體為國務(wù)院，并非全國人大及其常委會。選項C《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，它屬于部門規(guī)章，一般是由國務(wù)院各部門根據(jù)法律和國務(wù)院的行政法規(guī)、決定、命令，在本部門的權(quán)限范圍內(nèi)制定，并非由全國人大及其常委會制定。選項D《吉林省藥品監(jiān)督管理條例》，這是吉林省地方權(quán)力機關(guān)根據(jù)本行政區(qū)域的具體情況和實際需要制定的地方性法規(guī)，制定主體是地方權(quán)力機關(guān)，不是全國人大及其常委會。綜上，屬于全國人大及其常委會制定的規(guī)范性文件是《藥品管理法》，答案選A。"9、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，該行為侵犯了消費者的

A.安全保障權(quán)

B.自主選擇權(quán)

C.公平交易權(quán)

D.獲得賠償權(quán)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中對消費者各項權(quán)利的定義，來判斷甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片這一行為侵犯了消費者的哪項權(quán)利。選項A：安全保障權(quán)安全保障權(quán)是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。本題中，甲藥品零售企業(yè)出售短斤缺兩的西洋參片，并未提及該商品對消費者人身、財產(chǎn)安全造成損害，所以沒有侵犯消費者的安全保障權(quán)，A選項不符合題意。選項B：自主選擇權(quán)自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。甲藥品零售企業(yè)的行為主要是短斤缺兩，并非限制消費者自主選擇的權(quán)利，所以沒有侵犯消費者的自主選擇權(quán)，B選項不符合題意。選項C：公平交易權(quán)公平交易權(quán)是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。甲藥品零售企業(yè)出售西洋參片短斤缺兩，意味著消費者支付的價格與所獲得商品的實際數(shù)量不相符，沒有得到計量正確的公平交易條件，侵犯了消費者的公平交易權(quán)，C選項符合題意。選項D：獲得賠償權(quán)獲得賠償權(quán)是指消費者因購買、使用商品或者接受服務(wù)受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。本題中未涉及消費者因購買短斤缺兩的西洋參片而受到人身、財產(chǎn)損害并要求賠償?shù)膬?nèi)容，所以沒有侵犯消費者的獲得賠償權(quán)，D選項不符合題意。綜上，答案選C。"10、藥品廣告批準文號的核發(fā)部門是

A.國家食品藥品監(jiān)督管理局

B.省級藥品監(jiān)督管理部門

C.設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門

D.縣級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題考查藥品廣告批準文號的核發(fā)部門。依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)，藥品廣告批準文號由省級藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)。國家食品藥品監(jiān)督管理局主要承擔(dān)宏觀層面的藥品監(jiān)管政策制定、整體規(guī)劃等職責(zé)，一般不負責(zé)具體的藥品廣告批準文號核發(fā)工作；設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門和縣級藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)管工作中更多承擔(dān)具體的日常監(jiān)督檢查等工作，通常不具備核發(fā)藥品廣告批準文號的權(quán)限。所以本題正確答案是B。11、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求最低是

A.1年

B.3年

C.5年

D.7年

【答案】：B

【解析】本題考查藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理的工作經(jīng)驗要求相關(guān)知識點。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》規(guī)定，藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量副總經(jīng)理應(yīng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，故其工作經(jīng)驗要求最低是3年，本題正確答案選B。12、負責(zé)審批藥品的包裝、標簽和說明書的是

A.勞動和社會保障部

B.統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門

C.社會保險經(jīng)辦機構(gòu)

D.國家藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：D

【解析】本題考查的是負責(zé)審批藥品包裝、標簽和說明書的主體。逐一分析各選項：-選項A：勞動和社會保障部主要負責(zé)勞動就業(yè)、社會保障等方面的政策制定和管理工作，與藥品的包裝、標簽和說明書審批無關(guān)，所以該選項錯誤。-選項B：統(tǒng)籌地區(qū)勞動和社會保障部門主要承擔(dān)本統(tǒng)籌地區(qū)范圍內(nèi)勞動保障事務(wù)的具體管理和執(zhí)行工作，不涉及藥品審批相關(guān)職責(zé)，所以該選項錯誤。-選項C：社會保險經(jīng)辦機構(gòu)主要負責(zé)社會保險的登記、征收、待遇支付等業(yè)務(wù)經(jīng)辦工作，并非藥品審批主體，所以該選項錯誤。-選項D：國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)對藥品的研制、生產(chǎn)、流通、使用進行監(jiān)督管理，藥品的包裝、標簽和說明書直接關(guān)系到藥品質(zhì)量、安全以及對患者的用藥指導(dǎo)等，屬于藥品管理的重要內(nèi)容，因此由國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)審批，該選項正確。綜上，答案選D。"13、當事人要求聽證的時效

A.3日

B.10日

C.15日

D.60日

【答案】：A

【解析】本題考查當事人要求聽證的時效。根據(jù)相關(guān)規(guī)定，當事人要求聽證的，應(yīng)當在行政機關(guān)告知后3日內(nèi)提出。所以該題答案選擇A選項。14、國家基本藥物遴選的主要原則是（）。

A.應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便

B.安全、有效、方便、廉價

C.臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)

D.防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備

【答案】：D

【解析】這道題考查國家基本藥物遴選的主要原則。選項A“應(yīng)用安全、療效確切、質(zhì)量穩(wěn)定、使用方便”，這通常是藥品質(zhì)量評價等方面關(guān)注的要點，但并非國家基本藥物遴選的主要原則。選項B“安全、有效、方便、廉價”，表述比較寬泛，沒有完整涵蓋國家基本藥物遴選需要考慮的多方面因素。選項C“臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、市場能夠保障供應(yīng)”，這是城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥目錄遴選的原則，并非國家基本藥物的遴選原則。選項D“防治必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重、基本保障、臨床首選、基層能夠配備”，完整且準確地體現(xiàn)了國家基本藥物遴選在防治需求、藥物特性、價格、使用便利性、藥物種類平衡、保障程度、臨床應(yīng)用地位以及可及性等多方面的綜合考量，符合國家基本藥物遴選的主要原則。所以本題正確答案為D。"15、甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，批準的經(jīng)營范圍為：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。

A.治療性生物制品

B.含麻黃堿類復(fù)方制劑

C.醫(yī)療機構(gòu)制劑

D.中藥飲片

【答案】：C

【解析】本題主要考查甲藥品經(jīng)營企業(yè)的經(jīng)營范圍相關(guān)知識。甲藥品經(jīng)營企業(yè)持有《藥品經(jīng)營許可證》，經(jīng)營方式為藥品批發(fā)，其批準的經(jīng)營范圍包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品、生物制品（含疫苗）。選項A：治療性生物制品屬于生物制品的范疇，而甲企業(yè)的經(jīng)營范圍明確包含生物制品（含疫苗），所以甲企業(yè)可以經(jīng)營治療性生物制品。選項B：含麻黃堿類復(fù)方制劑屬于化學(xué)藥品制劑，在甲企業(yè)經(jīng)營的化學(xué)原料藥及其制劑范圍內(nèi)，因此甲企業(yè)能夠經(jīng)營含麻黃堿類復(fù)方制劑。選項C：醫(yī)療機構(gòu)制劑是指醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準而配制、自用的固定處方制劑，其配制和使用僅限于本醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)，不得在市場上銷售或者變相銷售，所以甲藥品經(jīng)營企業(yè)不能經(jīng)營醫(yī)療機構(gòu)制劑。選項D：中藥飲片是中藥材經(jīng)過按中醫(yī)藥理論、中藥炮制方法，經(jīng)過加工炮制后的，可直接用于中醫(yī)臨床的中藥，甲企業(yè)經(jīng)營范圍涵蓋了各類藥品制劑等，中藥飲片也在其可經(jīng)營的范疇內(nèi)。綜上，答案選C。"16、某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購，采購一批進口疫苗。

A.一般不良反應(yīng)

B.新的不良反應(yīng)

C.嚴重的不良反應(yīng)

D.罕見的不良反應(yīng)

【答案】：C

【解析】該題題干僅提及某醫(yī)療機構(gòu)通過招標采購一批進口疫苗，選項是關(guān)于不良反應(yīng)的分類。答案選C即嚴重的不良反應(yīng)。推測可能在疫苗采購情境下，從公共衛(wèi)生安全和監(jiān)管重點出發(fā)，嚴重的不良反應(yīng)是最為關(guān)鍵和需要關(guān)注的。一般不良反應(yīng)通常較為常見且癥狀相對輕微，對整體影響較小；新的不良反應(yīng)雖可能具有研究價值，但不一定當下就造成嚴重后果；罕見的不良反應(yīng)發(fā)生概率低。而嚴重的不良反應(yīng)可能會對接種人群的健康造成重大危害，在疫苗采購和后續(xù)使用管理中是重點防范和應(yīng)對的情況，所以選嚴重的不良反應(yīng)。17、根據(jù)《刑法》，關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的說法，正確的是

A.生產(chǎn)、銷售假藥，足以危害人體健康的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金

B.對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

C.有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金

D.致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，除了不能處以死刑，可以處十年以上有期徒刑、無期徒刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)

【答案】：C

【解析】本題可依據(jù)《刑法》中關(guān)于生產(chǎn)、銷售假藥罪量刑的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A根據(jù)《刑法》規(guī)定，生產(chǎn)、銷售假藥的，處三年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金，并不要求“足以危害人體健康”這一條件。該選項增加了額外條件，所以選項A說法錯誤。選項B生產(chǎn)、銷售假藥，對人體健康造成嚴重危害的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金，不涉及“沒收財產(chǎn)”這一處罰。此選項表述不準確，所以選項B說法錯誤。選項C生產(chǎn)、銷售假藥，有其他嚴重情節(jié)的，處三年以上十年以下有期徒刑，并處罰金。該選項與法律規(guī)定相符，所以選項C說法正確。選項D生產(chǎn)、銷售假藥，致人死亡或者有其他特別嚴重情節(jié)的，處十年以上有期徒刑、無期徒刑或者死刑，并處罰金或者沒收財產(chǎn)。該選項中“除了不能處以死刑”的表述錯誤，所以選項D說法錯誤。綜上，本題的正確答案是C。"18、麻醉藥品和精神藥品的目錄由

A.國家藥品監(jiān)督管理部門制定和調(diào)整

B.衛(wèi)生健康委制定和調(diào)整

C.公安部制定和調(diào)整

D.國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理部門、公安部共同制定和調(diào)整

【答案】：D

【解析】本題主要考查麻醉藥品和精神藥品目錄的制定和調(diào)整主體相關(guān)知識。麻醉藥品和精神藥品的管理是一項涉及多部門職責(zé)、需要綜合協(xié)調(diào)的工作。國家衛(wèi)生健康委在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域具有專業(yè)的知識和管理經(jīng)驗，能夠從醫(yī)療需求和安全保障的角度對麻醉藥品和精神藥品進行考量；國家藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)藥品的審批、監(jiān)管等工作，對于藥品的質(zhì)量、生產(chǎn)、流通等環(huán)節(jié)有著嚴格的把控，在麻醉藥品和精神藥品的管理中，其職責(zé)不可或缺；公安部則主要負責(zé)打擊涉及麻醉藥品和精神藥品的違法犯罪行為，維護社會公共安全和秩序。這三個部門各自發(fā)揮著不同但又相互關(guān)聯(lián)的作用，只有共同協(xié)作、共同制定和調(diào)整麻醉藥品和精神藥品的目錄，才能確保該目錄既符合醫(yī)療需求，又能有效防止其被非法濫用，保障公眾的健康和安全。所以麻醉藥品和精神藥品的目錄由國家衛(wèi)生健康委、國家藥品監(jiān)督管理部門、公安部共同制定和調(diào)整，答案選D。"19、某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的某中藥注射劑，導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克，最終死亡。

A.立即

B.3日

C.15日

D.30日

【答案】：A

【解析】《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴重的藥品不良反應(yīng)應(yīng)當在15日內(nèi)報告，其中死亡病例須立即報告。本題中某藥品生產(chǎn)企業(yè)獲知其生產(chǎn)的新藥監(jiān)測期內(nèi)的中藥注射劑導(dǎo)致一名患者出現(xiàn)過敏性休克最終死亡，此為死亡病例，所以應(yīng)立即報告，答案選A。20、造成嚴重后果的,由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書的違反處方管理和調(diào)劑要求的情形是（）

A.藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品

B.醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方

C.未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方

D.醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作

【答案】：C

【解析】本題主要考查對違反處方管理和調(diào)劑要求且造成嚴重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷執(zhí)業(yè)證書情形的掌握。逐一分析各選項：-選項A：藥師未按照規(guī)定調(diào)劑處方藥品，這種情況一般會根據(jù)具體情節(jié)給予其他相應(yīng)處理，通常不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。該情形可能涉及工作規(guī)范和流程問題，可通過加強管理、培訓(xùn)等方式進行糾正和規(guī)范，而不是直接采取吊銷執(zhí)業(yè)證書這種較為嚴厲的措施。-選項B：醫(yī)療機構(gòu)未按照規(guī)定保管麻醉藥品和精神藥品處方，主要責(zé)任在于醫(yī)療機構(gòu)的管理方面，處罰通常會針對醫(yī)療機構(gòu)進行，比如責(zé)令改正、給予警告等，而不是吊銷相關(guān)人員的執(zhí)業(yè)證書。這是因為重點在于規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)對特殊藥品處方的保管制度，而非對個人執(zhí)業(yè)資格的剝奪。-選項C：未取得麻醉藥品和第一類精神藥品處方資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師擅自開具此類藥品處方，這嚴重違反了相關(guān)藥品管理規(guī)定，存在極大的安全風(fēng)險和濫用可能，會對患者健康和公共安全造成嚴重威脅。所以當造成嚴重后果時，由縣級以上衛(wèi)生行政部門吊銷其執(zhí)業(yè)證書是合理且必要的處罰措施，該選項正確。-選項D：醫(yī)療機構(gòu)使用未取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的人員從事處方調(diào)劑工作，處罰主要是針對醫(yī)療機構(gòu)，要求其整改，清退不符合資格的人員等，一般不會直接吊銷執(zhí)業(yè)證書。此情形主要是醫(yī)療機構(gòu)在人員任用方面的違規(guī)，重點在于糾正醫(yī)療機構(gòu)的用人行為。綜上，答案是C選項。"21、根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者協(xié)會無須

A.向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)

B.參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準

C.參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查

D.做出危害人身、財產(chǎn)安全的無條件賠償?shù)某兄Z

【答案】：D

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》中關(guān)于消費者協(xié)會職責(zé)的規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：依據(jù)《中華人民共和國消費者權(quán)益保護法》，消費者協(xié)會有義務(wù)向消費者提供消費信息和咨詢服務(wù)，這有助于消費者在消費過程中做出更明智的選擇，保障其合法權(quán)益，所以該選項不符合題意。選項B：消費者協(xié)會參與制定有關(guān)消費者權(quán)益的法律、法規(guī)、規(guī)章和強制性標準，能夠從消費者的角度出發(fā)，反映消費者的需求和意愿，使相關(guān)法律法規(guī)和標準更加科學(xué)合理，更好地保護消費者權(quán)益，這也是消費者協(xié)會的職責(zé)之一，因此該選項不符合題意。選項C：消費者協(xié)會參與有關(guān)行政部門對商品和服務(wù)的監(jiān)督、檢查，可有效發(fā)揮社會監(jiān)督作用，促使經(jīng)營者規(guī)范經(jīng)營行為，提高商品和服務(wù)質(zhì)量，維護市場秩序，這同樣屬于消費者協(xié)會的工作內(nèi)容，所以該選項不符合題意。選項D：消費者協(xié)會是依法成立的對商品和服務(wù)進行社會監(jiān)督的保護消費者合法權(quán)益的社會組織，其主要職責(zé)是維護消費者權(quán)益、提供服務(wù)和進行監(jiān)督等，并沒有做出危害人身、財產(chǎn)安全的無條件賠償承諾的義務(wù)。做出賠償承諾通常是經(jīng)營者的責(zé)任，而非消費者協(xié)會的職責(zé)，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"22、某藥品生產(chǎn)企業(yè)研發(fā)出的新藥，經(jīng)批準后進入了臨床試驗階段。

A.20~30例

B.不少于100例

C.不少于200例

D.不少于300例

【答案】：D

【解析】新藥經(jīng)批準進入臨床試驗階段后，通常不同階段有不同的病例數(shù)要求。對于該題，是在考查新藥臨床試驗特定階段所需的病例數(shù)。新藥臨床試驗分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期，其中Ⅲ期臨床試驗是治療作用確證階段，一般要求病例數(shù)不少于300例，該題答案選項D“不少于300例”符合Ⅲ期臨床試驗的病例數(shù)要求。而選項A“20-30例”一般是Ⅰ期臨床試驗初步的病例數(shù)規(guī)模，主要是觀察人體對新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)；選項B“不少于100例”通常是Ⅱ期臨床試驗探索治療作用初步評價階段所需的病例數(shù)；選項C“不少于200例”不符合新藥臨床試驗常規(guī)階段明確規(guī)定的病例數(shù)標準。所以本題正確答案是D。23、根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，下列屬于行政訴訟受案范圍的是

A.對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟

B.對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟

C.對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普通約束力的決定、命令提起的訴訟

D.對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》的相關(guān)規(guī)定，對各選項進行逐一分析。選項A：對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，公民、法人或者其他組織對行政拘留、暫扣或者吊銷許可證和執(zhí)照、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、沒收違法所得、沒收非法財物、罰款、警告等行政處罰不服的，可以提起行政訴訟。所以對行政機關(guān)吊銷許可證行政處罰不服提起的訴訟屬于行政訴訟受案范圍，選項A正確。選項B：對行政法規(guī)、規(guī)章提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政法規(guī)、規(guī)章或者行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟。行政法規(guī)、規(guī)章屬于抽象行政行為，不能直接通過行政訴訟的方式進行審查，選項B錯誤。選項C：對行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令提起的訴訟依據(jù)《中華人民共和國行政訴訟法》，行政機關(guān)制定、發(fā)布的具有普遍約束力的決定、命令屬于抽象行政行為，不屬于行政訴訟受案范圍，人民法院不予受理此類訴訟，選項C錯誤。選項D：對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免決定不服提起的訴訟《中華人民共和國行政訴訟法》規(guī)定，人民法院不受理公民、法人或者其他組織對行政機關(guān)對行政機關(guān)工作人員的獎懲、任免等決定提起的訴訟。這類決定屬于行政機關(guān)的內(nèi)部人事管理行為，不具有可訴性，選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A選項。"24、在已知活性成分的基礎(chǔ)上,對其結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化,且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別是（）

A.4類

B.2類

C.3類

D.1類

【答案】：B

【解析】本題主要考查藥品注冊類別的相關(guān)知識。在藥品注冊分類中，對已知活性成分的結(jié)構(gòu)、劑型、處方工藝、給藥途徑、適應(yīng)癥等進行優(yōu)化，且具有明顯臨床優(yōu)勢的藥品注冊類別為2類。選項A的4類藥品注冊類別并非本題所描述的情況；選項C的3類同樣不符合對已知活性成分進行上述優(yōu)化且有明顯臨床優(yōu)勢的定義；選項D的1類也與本題描述不匹配。所以本題正確答案是B。25、影響藥物療效的因素應(yīng)列在

A.【藥物相互作用】

B.【不良反應(yīng)】

C.【注意事項】

D.【適應(yīng)證】

【答案】：C

【解析】本題主要考查藥物說明書各部分內(nèi)容的界定。選項A，【藥物相互作用】主要是說明藥物與其他藥物同時使用時可能發(fā)生的相互作用情況，重點在于藥物之間的相互影響，而非影響藥物療效的因素，所以A選項錯誤。選項B，【不良反應(yīng)】是指按正常用法、用量應(yīng)用藥物預(yù)防、診斷或治療疾病過程中，發(fā)生與治療目的無關(guān)的有害反應(yīng)，并非是關(guān)于影響藥物療效的內(nèi)容，所以B選項錯誤。選項C，【注意事項】通常會涵蓋影響藥物療效的各種因素，如飲食、用藥時間、特殊人群等對藥物療效可能產(chǎn)生影響的信息，因此影響藥物療效的因素應(yīng)列在【注意事項】中，C選項正確。選項D，【適應(yīng)證】是指藥物所適用的病癥，即該藥物能夠治療的疾病或癥狀，與影響藥物療效的因素并無直接關(guān)聯(lián)，所以D選項錯誤。綜上，本題正確答案為C。"26、根據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案三級召回應(yīng)

A.1日內(nèi)

B.2日內(nèi)

C.3日內(nèi)

D.7日內(nèi)

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥品生產(chǎn)企業(yè)在三級召回時提交調(diào)查評估報告和召回計劃給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案的時間規(guī)定。依據(jù)《藥品召回管理辦法》，藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，不同等級召回提交相關(guān)報告和計劃進行備案的時間要求不同。其中，一級召回應(yīng)在1日內(nèi)將調(diào)查評估報告和召回計劃提交給所在地省級藥品監(jiān)督管理部門備案；二級召回應(yīng)在3日內(nèi)提交；而三級召回則是在7日內(nèi)提交。本題問的是三級召回的備案時間，所以答案選D。"27、根據(jù)《藥品管理法》，某醫(yī)藥公司給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財物或者其他不正當利益的，應(yīng)該給予的行政處罰不包括

A.市場監(jiān)督管理部門沒收違法所得

B.市場監(jiān)督管理部門并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款

C.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷營業(yè)執(zhí)照

D.情節(jié)嚴重的，由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證

【答案】：D

【解析】本題主要考查對醫(yī)藥公司給予相關(guān)人員財物或不正當利益應(yīng)受行政處罰的規(guī)定。選項A分析《藥品管理法》明確規(guī)定，對于存在給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或其他不正當利益這種違法行為的醫(yī)藥公司，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)沒收其違法所得。因為違法所得是通過不正當行為獲取的收益，沒收違法所得是對違法行為的一種經(jīng)濟制裁，以剝奪違法者因違法行為所獲得的利益，所以選項A屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項B分析同樣依據(jù)《藥品管理法》，對于此類違法行為，市場監(jiān)督管理部門可以并處三十萬元以上三百萬元以下的罰款。罰款是行政處罰中常見的手段，目的是對違法者進行經(jīng)濟上的懲戒，提高其違法成本，促使其遵守法律法規(guī)，所以選項B屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項C分析當情節(jié)嚴重時，市場監(jiān)督管理部門有權(quán)吊銷該醫(yī)藥公司的營業(yè)執(zhí)照。營業(yè)執(zhí)照是企業(yè)合法經(jīng)營的憑證，吊銷營業(yè)執(zhí)照意味著企業(yè)失去了合法經(jīng)營的資格，這是對情節(jié)嚴重違法行為的一種嚴厲處罰，所以選項C屬于應(yīng)給予的行政處罰。選項D分析題干中所描述的給予醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)人員財物或不正當利益的行為，主要是商業(yè)賄賂方面的違法違規(guī)行為，并沒有明確規(guī)定情節(jié)嚴重時要由市場監(jiān)督管理部門吊銷藥品經(jīng)營許可證。藥品經(jīng)營許可證的吊銷通常是涉及到藥品經(jīng)營過程中違反藥品質(zhì)量、經(jīng)營規(guī)范等與藥品經(jīng)營直接相關(guān)的嚴重違法行為，與題干所描述的商業(yè)賄賂行為并無直接對應(yīng)關(guān)系，所以選項D不屬于應(yīng)給予的行政處罰。綜上，答案是D。"28、某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，該藥品應(yīng)

A.確認為假藥

B.確認為劣藥

C.按假藥論處

D.按劣藥論處

【答案】：A

【解析】《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定，以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的，變質(zhì)的藥品，所標明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品等，均按假藥論處。某藥廠生產(chǎn)的鹽酸林可霉素注射液所標明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，符合按假藥論處的情形，所以該藥品應(yīng)按假藥論處，答案選C，而題目所給答案A錯誤。29、儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈的藥品是

A.麻醉藥品

B.第一類精神藥品

C.第二類精神藥品

D.疫苗

【答案】：D

【解析】本題主要考查對不同類型藥品儲存和運輸條件的了解。各選項分析A選項麻醉藥品：麻醉藥品是指對中樞神經(jīng)有麻醉作用，連續(xù)使用、濫用或者不合理使用，易產(chǎn)生身體依賴性和精神依賴性，能成癮癖的藥品。其儲存和運輸有相應(yīng)的管理規(guī)定，但并不要求全過程不得脫離冷鏈。B選項第一類精神藥品：第一類精神藥品直接作用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)，使之興奮或抑制，連續(xù)使用能產(chǎn)生依賴性的藥品。這類藥品的管控重點在于防止濫用和流弊，儲存和運輸有專門要求，但并非全程冷鏈。C選項第二類精神藥品：第二類精神藥品與第一類精神藥品類似，但依賴性和危害相對較小。其儲存和運輸同樣遵循相關(guān)的特殊管理規(guī)定，并非必須全程處于冷鏈環(huán)境。D選項疫苗：疫苗是指用各類病原微生物制作的用于預(yù)防接種的生物制品。疫苗對溫度較為敏感，為保證其有效性和安全性，在儲存、運輸?shù)娜^程都必須保持在規(guī)定的低溫環(huán)境下，即不得脫離冷鏈。綜上，儲存、運輸?shù)娜^程不得脫離冷鏈的藥品是疫苗，答案選D。"30、托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施是

A.申請領(lǐng)取運輸證明

B.確定托運經(jīng)辦人

C.選擇相對固定的承運單位，運單上應(yīng)加蓋托運單位公章或運輸專用章

D.收貨人只能為單位，不得為個人

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)規(guī)定逐一分析各選項來確定答案。選項A運輸證明是用于第一類精神藥品和麻醉藥品運輸?shù)闹匾獞{證，托運第二類精神藥品并不需要申請領(lǐng)取運輸證明，所以該項是托運第二類精神藥品的單位不需要采取的措施。選項B確定托運經(jīng)辦人是確保托運業(yè)務(wù)能夠順利進行的必要步驟。有明確的托運經(jīng)辦人，才能在托運過程中保證各個環(huán)節(jié)有人負責(zé)、溝通順暢，所以托運第二類精神藥品的單位需要確定托運經(jīng)辦人，該項不符合題意。選項C選擇相對固定的承運單位，并在運單上加蓋托運單位公章或運輸專用章，這有助于保證運輸過程的規(guī)范性和可追溯性，加強對藥品運輸?shù)墓芾?，是托運第二類精神藥品的單位應(yīng)采取的措施，該項不符合題意。選項D為了嚴格管理精神藥品的流通，確保藥品使用安全，防止流入非法渠道，規(guī)定收貨人只能為單位，不得為個人，這是托運第二類精神藥品的單位必須遵循的要求，該項不符合題意。綜上，本題答案選A。"31、下列各項中，不符合藥品拆零銷售要求的是（）。

A.負責(zé)拆零銷售的人員需要經(jīng)過專門培訓(xùn)

B.拆零銷售記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等

C.拆零銷售的藥品須附加說明書原件或復(fù)印件

D.拆零銷售的藥品只能附加說明書原件

【答案】：D

【解析】本題是一道關(guān)于藥品拆零銷售要求的單項選擇題，解題關(guān)鍵在于對每個選項所涉及的藥品拆零銷售規(guī)定進行分析判斷。選項A分析負責(zé)拆零銷售的人員經(jīng)過專門培訓(xùn)是保障拆零銷售工作規(guī)范、準確進行的重要前提。經(jīng)過專門培訓(xùn)，相關(guān)人員能夠更好地掌握拆零銷售的操作流程、藥品知識以及安全注意事項等內(nèi)容，從而為消費者提供更專業(yè)、可靠的服務(wù)，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項B分析拆零銷售記錄內(nèi)容包含拆零起始日期、有效期、銷售日期、生產(chǎn)廠商等信息，這些記錄能夠清晰地反映藥品拆零銷售的全過程，便于對藥品的追溯和管理。通過完整準確的記錄，可以在出現(xiàn)問題時及時找到相關(guān)藥品的來源、銷售情況等信息，保障藥品質(zhì)量和消費者用藥安全，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項C分析拆零銷售的藥品附加說明書原件或復(fù)印件，能讓消費者獲得藥品的詳細信息，包括用法、用量、不良反應(yīng)、注意事項等內(nèi)容，有助于消費者正確使用藥品，保障用藥安全。這是藥品拆零銷售過程中保障消費者知情權(quán)和用藥安全的重要措施，符合藥品拆零銷售要求，所以該選項不符合題意。選項D分析拆零銷售的藥品并非只能附加說明書原件，附加說明書復(fù)印件也是可以的，該選項表述過于絕對，不符合藥品拆零銷售要求，所以該選項符合題意。綜上，答案選D。"32、一級召回應(yīng)

A.每日報告

B.每2日報告

C.每3日報告

D.每7日報告

【答案】：A

【解析】本題考查一級召回的報告周期相關(guān)知識。對于產(chǎn)品召回情況的報告頻率是有嚴格規(guī)定的，不同等級的召回對應(yīng)不同的報告周期要求。一級召回是較為嚴重和緊急的召回情況，需要密切跟蹤和及時反饋召回進展，以最大程度降低可能產(chǎn)生的危害。在一級召回中，為了確保監(jiān)管部門能夠及時掌握召回動態(tài)，有效監(jiān)督召回工作的進行，規(guī)定需每日報告召回情況。選項B每2日報告、選項C每3日報告以及選項D每7日報告的時間間隔相對較長，無法滿足一級召回這種緊急且需要高頻反饋的要求。所以本題正確答案為A。"33、負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的部門是

A.藥品監(jiān)督管理部門

B.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

C.工業(yè)和信息化管理部門

D.商務(wù)主管部門

【答案】：C

【解析】本題主要考查各部門對于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的職責(zé)。選項A藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品、醫(yī)療器械和化妝品的安全監(jiān)管工作，包括注冊、審評、檢驗、檢查、處罰等環(huán)節(jié)，確保相關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量、安全和有效。其重點在于保障藥品等產(chǎn)品在生產(chǎn)、經(jīng)營、使用過程中的合規(guī)性，而不是擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，所以選項A錯誤。選項B發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要承擔(dān)經(jīng)濟社會發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、總量平衡、結(jié)構(gòu)調(diào)整等宏觀層面的工作，側(cè)重于對國民經(jīng)濟和社會發(fā)展進行總體謀劃和調(diào)控，制定綜合性的發(fā)展戰(zhàn)略和政策，雖然會涉及到產(chǎn)業(yè)發(fā)展的宏觀引導(dǎo)，但并非專門針對生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施，故選項B錯誤。選項C工業(yè)和信息化管理部門負責(zé)擬訂并組織實施工業(yè)、通信業(yè)的行業(yè)規(guī)劃、計劃和產(chǎn)業(yè)政策，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)作為工業(yè)的重要組成部分，該部門負責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃，推動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展、結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)進步等工作，所以選項C正確。選項D商務(wù)主管部門主要負責(zé)國內(nèi)外貿(mào)易和國際經(jīng)濟合作等方面的工作，如促進商品流通、對外貿(mào)易、招商引資、對外經(jīng)濟技術(shù)合作等，與生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃的擬定和實施并無直接關(guān)聯(lián)，因此選項D錯誤。綜上，答案選C。"34、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)批準的部門是

A.全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

B.區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

C.醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

D.藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

【答案】：B

【解析】本題主要考查區(qū)域性批發(fā)企業(yè)就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時須經(jīng)批準的部門。根據(jù)相關(guān)藥品管理規(guī)定，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省級行政區(qū)域內(nèi)取得使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，須經(jīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準。選項A，全國性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)全國性批發(fā)企業(yè)相關(guān)業(yè)務(wù)的管理，并非該情況的批準部門，所以A選項錯誤。選項B，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門符合規(guī)定的批準主體，所以B選項正確。選項C，醫(yī)療機構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)使用麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管等工作，并非區(qū)域性批發(fā)企業(yè)此項業(yè)務(wù)的批準部門，所以C選項錯誤。選項D，藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門主要負責(zé)藥品生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)管理工作，與本題所述的區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售業(yè)務(wù)的批準無關(guān)，所以D選項錯誤。綜上，答案選B。"35、消費者有權(quán)自主選擇商品或者服務(wù)，進行比較、鑒別和挑選，這種消費者權(quán)利屬于

A.安全保障權(quán)

B.真情知悉權(quán)

C.自主選擇權(quán)

D.公平交易權(quán)

【答案】：C

【解析】本題主要考查消費者權(quán)利的相關(guān)知識，破題點在于準確理解每個選項所代表的消費者權(quán)利的內(nèi)涵，并與題干描述進行對比。各選項分析A選項：安全保障權(quán)：是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。而題干中強調(diào)的是自主選擇商品或服務(wù)以及進行比較、鑒別和挑選的權(quán)利，并非安全方面的保障，所以A選項不符合題意。B選項：真情知悉權(quán)：是指消費者享有知悉其購買、使用的商品或者接受的服務(wù)的真實情況的權(quán)利，包括商品的價格、產(chǎn)地、生產(chǎn)者、用途、性能等有關(guān)情況。題干主要圍繞自主選擇行為展開，并非強調(diào)對商品或服務(wù)真實情況的知悉，所以B選項不正確。C選項：自主選擇權(quán)：消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。同時，消費者在自主選擇商品或者服務(wù)時，有權(quán)進行比較、鑒別和挑選。這與題干中描述的消費者權(quán)利完全相符，所以C選項正確。D選項：公平交易權(quán)：是指消費者在購買商品或者接受服務(wù)時，有權(quán)獲得質(zhì)量保障、價格合理、計量正確等公平交易條件，有權(quán)拒絕經(jīng)營者的強制交易行為。題干重點在于自主選擇，而非公平交易的條件和拒絕強制交易等內(nèi)容，所以D選項不合適。綜上，答案選C。"36、某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)了某單一成分具有降血壓功能。該研究所隨即對該藥物進行了深入研究。

A.行政強制

B.行政許可

C.行政處罰

D.行政復(fù)議

【答案】：B

【解析】題目中描述了某研究所在研究中藥復(fù)方制劑時發(fā)現(xiàn)某單一成分具有降血壓功能并對該藥物進行深入研究的情境。選項A行政強制是指行政機關(guān)為了實現(xiàn)行政目的，依據(jù)法定職權(quán)和程序做出的對相對人的人身、財產(chǎn)和行為采取的強制性措施，與本題中藥研究情境無關(guān)，所以A選項錯誤。選項B行政許可是指在法律一般禁止的情況下，行政主體根據(jù)行政相對方的申請，通過頒發(fā)許可證或執(zhí)照等形式，依法賦予特定的行政相對方從事某種活動或?qū)嵤┠撤N行為的權(quán)利或資格的行政行為。研究所對具有降血壓功能的藥物開展研究，后續(xù)很可能需要獲得相關(guān)行政許可才能進一步開發(fā)、生產(chǎn)、銷售該藥物，符合行政許可的范疇，所以B選項正確。選項C行政處罰是指行政主體依照法定職權(quán)和程序?qū)`反行政法規(guī)范，尚未構(gòu)成犯罪的相對人給予行政制裁的具體行政行為，本題未涉及違法行為及處罰相關(guān)內(nèi)容，所以C選項錯誤。選項D行政復(fù)議是指公民、法人或者其他組織認為行政主體的具體行政行為違法或不當侵犯其合法權(quán)益，依法向主管行政機關(guān)提出復(fù)查該具體行政行為的申請，本題中沒有體現(xiàn)出行政復(fù)議的相關(guān)情況，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"37、至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的是

A.一級醫(yī)院

B.二級醫(yī)院

C.三級醫(yī)院

D.個體診所

【答案】：B

【解析】本題主要考查不同醫(yī)療機構(gòu)在專業(yè)技術(shù)人員配備方面的規(guī)定。選項A，一級醫(yī)院在人員配備上通常未作至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的要求。選項B，二級醫(yī)院按照相關(guān)規(guī)定，需要至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員，所以該選項正確。選項C，三級醫(yī)院在人員配備上要求更為嚴格和復(fù)雜，一般會有比二級醫(yī)院更高層次和更多數(shù)量的專業(yè)技術(shù)人員配置標準，但本題問的是至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員對應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)，不是三級醫(yī)院特有的要求。選項D，個體診所規(guī)模相對較小，在人員配備上一般達不到至少配備一名主管中藥師以上專業(yè)技術(shù)人員的標準。綜上，答案選B。"38、負責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的是

A.衛(wèi)生健康部門

B.市場監(jiān)督管理部門

C.中醫(yī)藥管理部門

D.發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門

【答案】：B

【解析】該題正確答案選B。在我國行政管理體系中，市場監(jiān)督管理部門承擔(dān)著負責(zé)相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)的重要職責(zé)。其主要工作涵蓋了對各類企業(yè)、個體工商戶等市場主體的登記注冊，通過受理申請、審核材料等流程，確認市場主體的合法資格，并核發(fā)營業(yè)執(zhí)照，以此來規(guī)范市場主體的準入和經(jīng)營行為。而衛(wèi)生健康部門主要職責(zé)是擬訂國民健康政策，協(xié)調(diào)推進深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革和組織實施國家基本藥物制度，組織擬訂衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，制定并組織實施有關(guān)標準和技術(shù)規(guī)范等，并不負責(zé)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)。中醫(yī)藥管理部門則是負責(zé)擬訂中醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標準，起草有關(guān)法律法規(guī)和部門規(guī)章草案等，其工作重點在于中醫(yī)藥行業(yè)的管理和發(fā)展，與市場主體登記注冊業(yè)務(wù)無關(guān)。發(fā)展和改革宏觀調(diào)控部門主要負責(zé)擬訂并組織實施國民經(jīng)濟和社會發(fā)展戰(zhàn)略、中長期規(guī)劃和年度計劃，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)經(jīng)濟社會發(fā)展，分析研究經(jīng)濟形勢等宏觀調(diào)控工作，并非承擔(dān)市場主體登記注冊和核發(fā)營業(yè)執(zhí)照的職能部門。"39、同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同的

A.其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致

B.其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注

C.兩者的包裝顏色應(yīng)當明顯區(qū)別

D.可用相同顏色的包裝顏色

【答案】：B

【解析】該題主要考查同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品在規(guī)格或包裝規(guī)格不同時標簽的相關(guān)規(guī)定。選項A，同一藥品不同規(guī)格或包裝規(guī)格的標簽內(nèi)容、格式及顏色并非必須一致，因為要體現(xiàn)出差異，所以A選項錯誤。選項B，根據(jù)相關(guān)規(guī)定，同一藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品，當藥品規(guī)格或者包裝規(guī)格不同時，其標簽應(yīng)當明顯區(qū)別或者規(guī)格項明顯標注，這樣能讓使用者清晰區(qū)分不同規(guī)格的藥品，避免混淆，B選項正確。選項C，題干強調(diào)的是標簽的相關(guān)規(guī)定，而不是僅僅包裝顏色，包裝顏色明顯區(qū)別不能完整涵蓋標簽應(yīng)有的區(qū)別要求，所以C選項錯誤。選項D，使用相同顏色包裝不利于區(qū)分不同規(guī)格的藥品，不符合相關(guān)規(guī)定，所以D選項錯誤。綜上，正確答案是B。"40、下列各項中，不符合《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的規(guī)定的是（）。

A.醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品

B.藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則

C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?/p>

D.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》的相關(guān)規(guī)定，對每個選項進行分析判斷。選項A：醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當有專用的場所和設(shè)施、設(shè)備儲存藥品。藥品的儲存條件對于保證藥品質(zhì)量至關(guān)重要，專用的場所和設(shè)施、設(shè)備能夠為藥品提供適宜的儲存環(huán)境，防止藥品受到污染、變質(zhì)等情況，符合相關(guān)管理辦法規(guī)定。選項B：藥品發(fā)放應(yīng)當遵循“近效期先出”的原則。這一原則有助于保證藥品在有效期內(nèi)被合理使用，避免藥品過期浪費，是醫(yī)療機構(gòu)藥品管理中的常見且合理的做法，符合規(guī)定。選項C：根據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》，不僅僅是麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應(yīng)當專庫或?qū)９翊娣?，醫(yī)療用毒性藥品、易燃易爆藥品等也需要專庫或?qū)９翊娣?，該選項表述不全面，不符合規(guī)定。選項D：過期、變質(zhì)、被污染的藥品應(yīng)當放置在不合格庫（區(qū)）。將不合格藥品集中放置在特定區(qū)域，便于管理和處理，能夠避免不合格藥品與合格藥品混淆而被誤用，符合相關(guān)規(guī)定。綜上，答案選C。"41、根據(jù)《處方管理辦法》，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”查藥品

A.對藥品性狀、用法用量

B.對臨床診斷

C.對科別、姓名、年齡

D.對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

【答案】：D

【解析】本題主要考查藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時“四查十對”中查藥品對應(yīng)的核對內(nèi)容。《處方管理辦法》規(guī)定，藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員調(diào)劑處方時必須做到“四查十對”，具體內(nèi)容為：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。選項A“對藥品性狀、用法用量”是查配伍禁忌時的核對內(nèi)容；選項B“對臨床診斷”是查用藥合理性時的核對內(nèi)容；選項C“對科別、姓名、年齡”是查處方時的核對內(nèi)容；而選項D“對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量”正是查藥品時需要核對的內(nèi)容。所以本題答案選D。"42、根據(jù)《基本醫(yī)療保險用藥管理暫行辦法》和《2020年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案》，關(guān)于醫(yī)保藥品目錄制定與調(diào)整的說法，正確的是

A.醫(yī)保目錄調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品應(yīng)當通過談判方式準入

B.統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，原則上每年調(diào)整一次

C.擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥，可以由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦，審核通過后調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

D.含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品根據(jù)需要可以申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄

【答案】：A

【解析】本題可根據(jù)相關(guān)法規(guī)規(guī)定，對各選項逐一分析。選項A：醫(yī)保目錄調(diào)入存在常規(guī)準入和談判準入兩種方式。對于價格較高或者對醫(yī)療保險基金影響較大的專利獨家藥品，采用談判方式準入，這樣可以在保障參保人員用藥需求的同時，合理控制醫(yī)?；鹬С觯擁椪f法符合規(guī)定，所以選項A正確。選項B：建立完善醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調(diào)整機制，且原則上每年調(diào)整一次的是國家醫(yī)療保障主管部門，并非統(tǒng)籌地區(qū)醫(yī)療保障主管部門，所以選項B錯誤。選項C：擬納入《基本醫(yī)療保險藥品目錄》的化學(xué)藥等藥品，應(yīng)由國家醫(yī)療保障行政部門通過組織專家評審等方式，按程序?qū)⒎蠗l件的藥品納入，而不是由藥品上市許可持有人按程序申報或者由臨床專家按程序推薦后就直接調(diào)入，所以選項C錯誤。選項D：含國家珍貴、瀕危野生動植物藥材的藥品是不得申請調(diào)入醫(yī)保藥品目錄的，這是基于保護野生動植物資源以及醫(yī)保用藥管理的綜合考慮，所以選項D錯誤。綜上，本題正確答案是A。"43、某中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)于2010年11月取得《藥品生產(chǎn)許可證》。

A.遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片

B.采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片

C.按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片

D.經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片

【答案】：B

【解析】本題主要考查中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)和炮制中藥飲片時應(yīng)遵循的規(guī)范。選項A，遵循國家藥品標準生產(chǎn)中藥飲片是合理且符合規(guī)定的。國家藥品標準是確保藥品質(zhì)量和安全性的重要依據(jù)，中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)按照國家藥品標準進行生產(chǎn)，有助于保證中藥飲片的質(zhì)量穩(wěn)定和療效可靠，所以該選項不符合題意。選項B，企業(yè)不能采用企業(yè)內(nèi)定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制飲片。中藥飲片的炮制規(guī)范有著嚴格的規(guī)定，企業(yè)內(nèi)定的規(guī)范缺乏權(quán)威性和合法性，可能導(dǎo)致中藥飲片質(zhì)量參差不齊，無法保證用藥安全和有效，該選項符合題意。選項C，按照省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制中藥飲片是可行的。省級藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范是結(jié)合當?shù)刂兴庂Y源和用藥習(xí)慣等實際情況制定的，具有一定的科學(xué)性和實用性，企業(yè)遵循這樣的規(guī)范進行炮制是被允許的，所以該選項不符合題意。選項D，經(jīng)過批準接受委托生產(chǎn)中藥飲片也是符合規(guī)定的。在滿足一定條件并經(jīng)過相關(guān)部門批準的情況下，企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)中藥飲片，這有助于優(yōu)化資源配置和提高生產(chǎn)效率，所以該選項不符合題意。綜上，答案選B。"44、關(guān)于藥品廣告審查的說法，錯誤的是

A.在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告應(yīng)按藥品廣告進行審查

B.非處方藥僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的無需審查

C.處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查

D.申請進口藥品廣告批準文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品廣告審查的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A在廣播電臺上發(fā)布含有藥品名稱、藥品適應(yīng)癥的廣告，此類廣告涉及藥品的重要信息，會對消費者的用藥決策等產(chǎn)生影響，按照規(guī)定應(yīng)按藥品廣告進行審查。所以該選項說法正確。選項B非處方藥安全性相對較高，僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）時，由于其內(nèi)容較為簡單且不涉及藥品功效、適用人群等可能誤導(dǎo)消費者的復(fù)雜信息，無需審查。所以該選項說法正確。選項C處方藥在指定的醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)刊物上僅宣傳藥品名稱（含藥品通用名稱和藥品商品名稱）的，無需經(jīng)發(fā)布地藥品廣告審查機關(guān)進行審查。因為專業(yè)刊物的受眾主要是醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人士，他們具備專業(yè)知識和判斷能力，僅宣傳藥品名稱不會產(chǎn)生誤導(dǎo)等問題。所以該選項說法錯誤。選項D申請進口藥品廣告批準文號應(yīng)由進口藥品代理機構(gòu)所在地的藥品廣告審查機關(guān)進行審查，這是為了便于對進口藥品廣告進行有效的管理和監(jiān)督。所以該選項說法正確。綜上，答案選C。"45、消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，這是

A.成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利

B.自主選擇權(quán)

C.受尊重權(quán)

D.人身自由權(quán)

【答案】：B

【解析】本題主要考查消費者的各項權(quán)利。A選項“成立維護自身合法權(quán)益的社會團體的權(quán)利”，這是消費者依法享有的可以組織相關(guān)社會團體以更好維護自身權(quán)益的一種權(quán)利，但與自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者這一行為并無直接關(guān)聯(lián)。B選項“自主選擇權(quán)”，消費者的自主選擇權(quán)是指消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，自主選擇商品品種或者服務(wù)方式，自主決定購買或者不購買任何一種商品、接受或者不接受任何一項服務(wù)。題干中明確提到消費者有權(quán)自主選擇提供商品或者服務(wù)的經(jīng)營者，這正符合自主選擇權(quán)的定義，所以該選項正確。C選項“受尊重權(quán)”，主要是指消費者在購買、使用商品和接受服務(wù)時，享有人格尊嚴、民族風(fēng)俗習(xí)慣得到尊重的權(quán)利，以及個人信息依法得到保護的權(quán)利，和自主選擇經(jīng)營者的內(nèi)容不相關(guān)。D選項“人身自由權(quán)”，這是公民最基本的權(quán)利之一，是指公民在法律范圍內(nèi)有獨立行為而不受他人干涉，不受非法逮捕、拘禁，不被非法剝奪、限制自由及非法搜查身體的自由權(quán)利，與消費者自主選擇商品或服務(wù)的經(jīng)營者無關(guān)。綜上，本題答案選B。"46、對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出

A.復(fù)核檢驗

B.評價抽驗

C.監(jiān)督抽驗

D.委托檢驗

【答案】：A

【解析】本題主要考查對藥品檢驗相關(guān)概念的理解與區(qū)分。選項A：復(fù)核檢驗復(fù)核檢驗是指當事人對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議時，向藥品檢驗機構(gòu)提出再次檢驗，以驗證原檢驗結(jié)果的準確性和可靠性。題干中明確提到“對藥品檢驗機構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議而向藥品檢驗機構(gòu)提出”，符合復(fù)核檢驗的定義，所以選項A正確。選項B：評價抽驗評價抽驗是藥品監(jiān)督管理部門為掌握、了解轄區(qū)內(nèi)藥品質(zhì)量總體水平與狀態(tài)而進行的抽查檢驗工作，其目的主要是為了全面評估藥品質(zhì)量狀況，并非針對檢驗結(jié)果有異議的情況，因此選項B錯誤。選項C：監(jiān)督抽驗監(jiān)督抽驗是藥品監(jiān)督管理部門在藥品監(jiān)督管理工作中，為保證人民群眾用藥安全而對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品所進行的有針對性的抽驗，主要是為了監(jiān)督藥品市場的質(zhì)量情況，與對檢驗結(jié)果有異議提出申請的情況不符，所以選項C錯誤。選項D：委托檢驗委托檢驗是指由客戶委托檢驗機構(gòu)對其提供的樣品進行檢驗，通常是客戶主動委托檢驗機構(gòu)開展檢驗工作，并非在對已有檢驗結(jié)果有異議時提出，故選項D錯誤。綜上，本題答案選A。"47、緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，應(yīng)當補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)的時間為

A.6小時內(nèi)

B.12小時內(nèi)

C.24小時內(nèi)

D.48小時內(nèi)

【答案】：C

【解析】本題主要考查緊急情況下醫(yī)師越級使用抗菌藥物后補辦必要手續(xù)的時間規(guī)定。在醫(yī)療管理相關(guān)規(guī)定中，為了規(guī)范抗菌藥物的使用，保障醫(yī)療安全和合理用藥，明確規(guī)定了緊急情況下醫(yī)師可以越級使用抗菌藥物，但同時需要在一定時間內(nèi)補辦越級使用抗菌藥物的必要手續(xù)。該時間限定為24小時內(nèi)。所以答案選C。"48、關(guān)于藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的說法，正確的是

A.用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等人群的，藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當進行重點關(guān)注、跟蹤隨訪

B.藥品零售企業(yè)應(yīng)當在營業(yè)場所外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳，防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動

C.藥品零售企業(yè)應(yīng)當安排專職或兼職人員收集、傳遞藥學(xué)服務(wù)信息

D.藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員應(yīng)當開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，暫不允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)

【答案】：C

【解析】本題可根據(jù)藥品零售企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為的相關(guān)規(guī)定，對各選項逐一進行分析。選項A對于用藥對象為兒童、老人、孕婦、哺乳期婦女、過敏體質(zhì)、肝腎功能不全和慢性疾病患者等特殊人群時，藥學(xué)服務(wù)人員確實需要進行重點關(guān)注，但跟蹤隨訪并非是必須要做的規(guī)定動作。所以選項A說法錯誤。選項B藥品零售企業(yè)在營業(yè)場所內(nèi)、外開展合理用藥、安全用藥的科普宣傳活動，均是為了提升公眾的用藥安全意識和合理用藥水平，營業(yè)場所外的科普宣傳與營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動并不沖突，企業(yè)應(yīng)當積極在營業(yè)場所內(nèi)、外開展此類科普宣傳活動，而不是僅限制在營業(yè)場所外且防止影響營業(yè)場所內(nèi)的經(jīng)營活動。因此選項B說法錯誤。選項C為確保藥學(xué)服務(wù)信息能夠得到及時有效的收集和傳遞，藥品零售企業(yè)安排專職或兼職人員負責(zé)此項工作是合理且必要的。所以選項C說法正確。選項D隨著信息技術(shù)的發(fā)展，藥品零售企業(yè)駐店藥學(xué)服務(wù)人員不僅可以開展“面對面”藥學(xué)服務(wù)，也允許通過網(wǎng)絡(luò)或計算機智能輔助系統(tǒng)向個人消費者提供藥學(xué)服務(wù)，這樣能夠更便捷地滿足消費者的用藥咨詢需求。所以選項D說法錯誤。綜上，本題正確答案是C。"49、根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》，在庫商品實行色標管理，待驗藥品庫

A.紅色

B.綠色

C.黃色

D.藍色

【答案】：C

【解析】答案選C。依據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細則》規(guī)定，在庫商品實行色標管理，其中待驗藥品庫對應(yīng)的色標為黃色。通常紅色代表不合格藥品庫等，綠色代表合格藥品庫等，而藍色并非藥品在庫色標管理所使用的顏色。因此本題正確答案是C選項。50、制定質(zhì)量管理職責(zé)

A.質(zhì)量管理組

B.藥檢室

C.質(zhì)量驗收組

D.制劑室

【答案】：A

【解析】本題考查制定質(zhì)量管理職責(zé)的主體。在相關(guān)質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量管理組承擔(dān)著制定質(zhì)量管理職責(zé)這一核心任務(wù)。這是因為質(zhì)量管理組是全面負責(zé)組織內(nèi)質(zhì)量管理活動的專業(yè)團隊，其職責(zé)范圍涵蓋了制定、實施和監(jiān)控質(zhì)量管理體系的各個方面，包括明確各項質(zhì)量標準和相關(guān)人員的具體職責(zé)，以確保整個組織的產(chǎn)品或服務(wù)質(zhì)量符合規(guī)定要求。藥檢室主要負責(zé)藥品的檢驗檢測工作，側(cè)重于對藥品質(zhì)量進行監(jiān)督和驗證，并不涉及質(zhì)量管理職責(zé)的制定工作。質(zhì)量驗收組的主要任務(wù)是依據(jù)既定的質(zhì)量標準對產(chǎn)品或服務(wù)進行驗收，確保符合要求，其工作重點在于檢查和判斷，而非制定質(zhì)量職責(zé)。制劑室則專注于藥品的制備生產(chǎn)過程，致力于按照規(guī)定的工藝和配方生產(chǎn)出合格的藥品，同樣不涉及質(zhì)量管理職責(zé)的制定。綜上所述，制定質(zhì)量管理職責(zé)的是質(zhì)量管理組，答案選A。"第二部分多選題(20題)1、中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容包括

A.中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符

B.飲片的名稱、炮制品選用是否正確

C.煎法、用法、腳注等是否完整、準確

D.中藥飲片是否單獨開具處方

【答案】：ABC

【解析】本題主要考查中藥飲片處方適宜性審核內(nèi)容。以下對各選項進行分析：A選項：中藥飲片處方用藥與中醫(yī)診斷（病名和證型）是否相符是處方適宜性審核的關(guān)鍵內(nèi)容。中醫(yī)強調(diào)辨證論治，用藥應(yīng)與病名和證型相契合，只有這樣才能確保藥物對疾病起到有效的治療作用。若用藥與診斷不符，不僅可能無法治愈疾病，還可能產(chǎn)生不良反應(yīng)，所以該項屬于審核內(nèi)容。B選項：飲片的名稱、炮制品選用是否正確也非常重要。不同名稱的中藥飲片其功效可能存在差異，而炮制品是經(jīng)過加工處理后的中藥飲片，不同的炮制方法會改變藥物的性能和功效。選用錯誤的飲片名稱或炮制品，會直接影響治療效果，因此該項是審核的重要方面。C選項：煎法、用法、腳注等是否完整、準確也不容忽視。正確的煎法能使中藥飲片有效成分充分溶出，發(fā)揮最佳藥效；用法規(guī)范準確才能確?；颊哒_使用藥物；腳注則包含了特殊的用藥要求等重要信息。這些內(nèi)容不完整或不準確，會影響藥物的療效和安全性，所以屬于審核內(nèi)容。D選項：中藥飲片是否單獨開具處方主要涉及處方開具的規(guī)范性要求，并非直接針對處方適宜性的審核內(nèi)容。適宜性審核重點在于藥物使用與診斷的匹配性、藥物本身的選用以及用藥方法等方面，所以該項不符合題意。綜上，答案選ABC。2、關(guān)于2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明，正確的是

A.不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個號，重復(fù)出現(xiàn)時標注“*”號

B.“備注”欄內(nèi)標注“△”號表示藥品應(yīng)在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用

C.化學(xué)藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明

D.目錄收錄口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型

【答案】：ACD

【解析】本題可根據(jù)2012年版《國家基本藥物目錄》目錄說明的相關(guān)知識，對各選項逐一進行分析：A選項：在2012年版《國家基本藥物目錄》中，不同劑型同一主要化學(xué)成分或處方組成的編一個號，重復(fù)出現(xiàn)時標注“*”號，該選項表述符合目錄說明要求，故A選項正確。B選項：“備注”欄內(nèi)標注“△”號表示藥品應(yīng)在具備相應(yīng)資質(zhì)的醫(yī)師指導(dǎo)下使用，而非在執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)下使用，所以B選項錯誤。C選項：對于化學(xué)藥品和生物制品，未標明酸根或鹽基的藥品，其主要化學(xué)成分相同而酸根或鹽基不同的均為目錄的藥品；酯類衍生物的藥品單獨標明，此說法與目錄說明一致，故C選項正確。D選項：2012年版《國家基本藥物目錄》收錄了口服劑型、注射劑型、外用劑型和其他劑型，所以D選項正確。綜上，正確答案是ACD。3、醫(yī)師開具處方時可以使用的是

A.藥品通用名稱

B.復(fù)方制劑藥品名稱

C.藥品商品名稱

D.新活性化合物的專利藥品名稱

【答案】：ABD

【解析】本題主要考查醫(yī)師開具處方時可使用的藥品名稱類型。選項A，藥品通用名稱是國家藥典或藥品標準采用的法定名稱，具有通用性和規(guī)范性，醫(yī)師在開具處方時可以使用藥品通用名稱，這樣能確保藥品使用的準確性和一致性，避免因名稱差異導(dǎo)致的用藥錯誤，所以選項A正確。選項B，復(fù)方制劑藥品名稱是指含有兩種或兩種以上藥物成分的制劑的名稱，在臨床上也是常用的表述方式，醫(yī)師開具處方時可以使用復(fù)方制劑藥品名稱來準確表示所開具的藥物，所以選項B正確。選項C，藥品商品名稱由制藥企業(yè)自己確定，不同企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品可能有不同的商品名，使用商品名稱容易造成混淆，不利于處方的規(guī)范性和用藥安全，因此醫(yī)師開具處方時一般不使用藥品商品名稱，選項C錯誤。選項D，新活性化合物的專利藥品名稱是指新研發(fā)的具有特定活性化合物的專利保護期內(nèi)使用的名稱，對于這類藥品，醫(yī)師在開具處方時可以使用其專利藥品名稱，因為在特定階段該名稱能夠準確指向該專利藥品，所以選項D正確。綜上，答案選ABD。4、下列屬于第一類精神藥品的有

A.馬吲哚

B.三唑侖

C.氯胺酮

D.丁丙諾啡

【答案】：ABCD

【解析】本題可依據(jù)相關(guān)藥品管理法規(guī)來判斷各選項是否屬于第一類精神藥品。《麻醉藥品和精神藥品管理條例》對精神藥品進行了分類管理，明確了第一類精神藥品的范圍。選項A：馬吲哚是一種人工合成的精神藥品，它具有興奮中樞神經(jīng)系統(tǒng)等作用，在我國被嚴格列為第一類精神藥品進行管制。選項B：三唑侖是一種強力的短效鎮(zhèn)靜催眠藥，具有較強的催眠、鎮(zhèn)靜、抗焦慮等作用。因其作用效果顯著且容易產(chǎn)生依賴性和濫用風(fēng)險，所以被歸為第一類精神藥品。選項C：氯胺酮是一種靜脈全麻藥，同時也具有一定的精神依賴性潛力。它會使人產(chǎn)生幻覺、譫妄等精神癥狀，在我國被列入第一類精神藥品進行管理。選項D：丁丙諾啡是一種人工合成的阿片類鎮(zhèn)痛藥，具有較強的鎮(zhèn)痛作用。由于其可能存在濫用的情況，也被列為第一類精神藥品。綜上所述，馬吲哚、三唑侖、氯胺酮、丁丙諾啡均屬于第一類精神藥品，本題答案選ABCD。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當

A.對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，并向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告

B.建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息

C.建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性

D.對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品

【答案】：BCD

【解析】本題可根據(jù)藥品生產(chǎn)企業(yè)的職責(zé)相關(guān)知識，對各選項進行逐一分析。選項A藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應(yīng)當有詳細的記錄，但是處理記錄應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門報告，而非向藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報告。所以選項A表述錯誤。選項B建立和完善藥品召回制度，收集藥品安全的相關(guān)信息是藥品生產(chǎn)企業(yè)的重要職責(zé)之一。通過建立相關(guān)制度和收集信息，企業(yè)能夠及時掌握藥品的安全狀況，以便在發(fā)現(xiàn)問題時迅速采取措施，保障公眾用藥安全。因此，選項B表述正確。選項C藥品生產(chǎn)企業(yè)建立和保存完整的購銷記錄，能夠保證銷售藥品的可溯源性。當藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題或其他安全隱患時，通過查詢購銷記錄，可以快速確定藥品的流向和使用情況，便于進行追溯和處理。所以，選項C表述正確。選項D藥品生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)任對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查、評估，并召回存在安全隱患的藥品。這是企業(yè)保障藥品質(zhì)量和公眾健康的重要措施，能夠及時避免有安全問題的藥品繼續(xù)在市場上流通，減少對消費者的潛在危害。因此，選項D表述正確。綜上，本題正確答案為BCD。6、關(guān)于嬰幼兒配方食品的說法，正確的是

A.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)對出廠的嬰幼兒配方食品實施逐批檢驗

B.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案

C.嬰幼兒配方乳粉的產(chǎn)品配方應(yīng)當經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門注冊

D.不得以分裝方式生產(chǎn)嬰幼兒配方乳粉，同一