2025年衛(wèi)生法學(xué)習(xí)題與答案一、名詞解釋1.衛(wèi)生法：由國家制定或認可，并由國家強制力保障實施的，調(diào)整在衛(wèi)生活動過程中所形成的社會關(guān)系的法律規(guī)范的總稱。其調(diào)整對象包括衛(wèi)生行政關(guān)系、衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系、衛(wèi)生民事關(guān)系等，核心目的是保障公民健康權(quán)益、維護公共衛(wèi)生秩序，主要法律淵源包括憲法、法律、行政法規(guī)、地方性法規(guī)、部門規(guī)章等。2.醫(yī)療機構(gòu)：依據(jù)《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》設(shè)置，經(jīng)登記取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，以救死扶傷、防病治病、為公民健康服務(wù)為宗旨的組織，包括醫(yī)院、衛(wèi)生院、門診部、診所、衛(wèi)生所（室）以及急救中心（站）等。其執(zhí)業(yè)需遵守診療規(guī)范，履行告知義務(wù)，保障醫(yī)療質(zhì)量安全。3.處方權(quán)：指經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點取得的，按照衛(wèi)生行政部門規(guī)定的標準和程序，為患者開具處方藥品的權(quán)利。執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)授權(quán)后可在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般執(zhí)業(yè)活動并行使處方權(quán)，試用期人員需在帶教醫(yī)師指導(dǎo)下開具處方。4.疫苗全程電子追溯制度：根據(jù)《疫苗管理法》建立的，通過信息化手段對疫苗的研制、生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全過程進行記錄，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位的生產(chǎn)、儲存、運輸、使用全程可追溯的制度。該制度要求疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位分別建立信息系統(tǒng)并與國家疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接，確保數(shù)據(jù)真實、準確、完整、可追溯。5.醫(yī)療損害責任：患者在診療活動中因醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員的過錯受到損害，由醫(yī)療機構(gòu)承擔的侵權(quán)賠償責任。其構(gòu)成要件包括醫(yī)療機構(gòu)及醫(yī)務(wù)人員的診療行為、患者受到損害的事實、診療行為與損害結(jié)果之間的因果關(guān)系，以及醫(yī)療機構(gòu)或醫(yī)務(wù)人員的過錯（包括故意或過失）。6.傳染病預(yù)警制度：《傳染病防治法》規(guī)定的，縣級以上地方人民政府根據(jù)傳染病發(fā)生、流行趨勢的預(yù)測，及時發(fā)出傳染病預(yù)警，根據(jù)情況予以公布的制度。預(yù)警需基于監(jiān)測信息分析，分為不同級別并采取相應(yīng)防控措施，旨在早期發(fā)現(xiàn)疫情風險，提前啟動應(yīng)急響應(yīng)。二、簡答題1.簡述衛(wèi)生法的調(diào)整對象及特征。衛(wèi)生法的調(diào)整對象是衛(wèi)生法律規(guī)范所調(diào)整的特定社會關(guān)系，具體包括：（1）衛(wèi)生行政關(guān)系，即衛(wèi)生行政機關(guān)在實施衛(wèi)生行政管理過程中與行政相對人（如醫(yī)療機構(gòu)、藥品企業(yè)、公民等）形成的管理與被管理關(guān)系；（2）衛(wèi)生服務(wù)關(guān)系，指醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)等主體向公民提供醫(yī)療、預(yù)防、保健、藥品等服務(wù)時形成的服務(wù)與接受服務(wù)關(guān)系；（3）衛(wèi)生民事關(guān)系，如醫(yī)患之間因醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生的合同關(guān)系或侵權(quán)關(guān)系，藥品消費者與銷售者之間的買賣合同關(guān)系等。其特征表現(xiàn)為：①調(diào)整內(nèi)容的廣泛性，涵蓋公共衛(wèi)生、醫(yī)療服務(wù)、藥品管理、健康權(quán)益保障等多領(lǐng)域；②調(diào)整手段的綜合性，既包括行政強制手段（如衛(wèi)生監(jiān)督），也包括民事救濟手段（如醫(yī)療損害賠償）和刑事制裁手段（如非法行醫(yī)罪）；③公益性突出，以保障公眾健康為根本目的，強調(diào)社會公共利益優(yōu)先；④技術(shù)性與法律性結(jié)合，大量規(guī)范涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等專業(yè)技術(shù)標準（如診療規(guī)范、藥品標準），需以技術(shù)規(guī)范為法律實施依據(jù)。2.醫(yī)療機構(gòu)在醫(yī)療活動中需履行哪些法定義務(wù)？根據(jù)《基本醫(yī)療衛(wèi)生與健康促進法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》等規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)的法定義務(wù)主要包括：（1）依法執(zhí)業(yè)義務(wù)：必須取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，按照核準登記的診療科目開展診療活動，不得超范圍執(zhí)業(yè)；醫(yī)務(wù)人員需依法取得相應(yīng)執(zhí)業(yè)資格并在注冊范圍內(nèi)執(zhí)業(yè)。（2）醫(yī)療質(zhì)量安全保障義務(wù)：建立健全醫(yī)療質(zhì)量安全管理制度，設(shè)置醫(yī)療質(zhì)量管理部門，定期開展醫(yī)療質(zhì)量安全培訓(xùn)；嚴格執(zhí)行醫(yī)療質(zhì)量安全核心制度（如首診負責、三級查房、會診、病例討論等制度），確保診療行為符合規(guī)范。（3）患者知情同意義務(wù)：在實施手術(shù)、特殊檢查、特殊治療等可能對患者造成較大風險的診療行為前，應(yīng)當向患者或其近親屬說明醫(yī)療風險、替代醫(yī)療方案等情況，并取得書面同意；緊急情況下無法取得患者或近親屬意見的，經(jīng)醫(yī)療機構(gòu)負責人或授權(quán)的負責人批準后可立即實施相應(yīng)醫(yī)療措施。（4）病歷管理義務(wù)：按照規(guī)定書寫并妥善保管病歷資料，患者有權(quán)查閱、復(fù)制其門診病歷、住院志、體溫單、醫(yī)囑單、檢驗報告等病歷資料，醫(yī)療機構(gòu)不得拒絕或拖延提供。（5）傳染病防控義務(wù)：發(fā)現(xiàn)傳染病患者或疑似患者時，應(yīng)當按照規(guī)定報告疫情，并采取隔離治療、消毒等防控措施；對傳染病病原體樣本按照規(guī)定進行嚴格管理，防止實驗室感染和病原微生物擴散。（6）合理醫(yī)療義務(wù)：遵循合理檢查、合理用藥、合理治療原則，不得過度醫(yī)療；使用藥品、醫(yī)療器械應(yīng)當符合規(guī)定，不得使用假藥、劣藥或未經(jīng)批準的醫(yī)療器械。3.簡述疫苗流通環(huán)節(jié)的特殊法律規(guī)定。《疫苗管理法》對疫苗流通作出嚴格規(guī)定，核心內(nèi)容包括：（1）疫苗采購與供應(yīng)主體限制：疫苗由疾病預(yù)防控制機構(gòu)統(tǒng)一采購供應(yīng)，其他單位或個人不得向接種單位供應(yīng)疫苗；接種單位應(yīng)當從所在地疾病預(yù)防控制機構(gòu)獲取疫苗，不得私自采購。（2）全程冷鏈管理：疫苗儲存、運輸全過程應(yīng)當處于規(guī)定的溫度環(huán)境，冷鏈儲存、運輸應(yīng)當符合要求，并實時監(jiān)測、記錄溫度；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、疫苗上市許可持有人應(yīng)當對運輸過程中的溫度進行監(jiān)測，填寫運輸記錄，記錄保存不得少于5年。（3）最小包裝單位追溯：疫苗上市許可持有人應(yīng)當建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，記錄疫苗的生產(chǎn)、流通、預(yù)防接種全程信息，實現(xiàn)疫苗最小包裝單位可追溯、可核查；疾病預(yù)防控制機構(gòu)、接種單位應(yīng)當如實記錄疫苗的流通、使用信息，并與疫苗電子追溯協(xié)同平臺對接。（4）禁止疫苗流通中的違法行為：禁止生產(chǎn)、銷售假劣疫苗；禁止將疫苗用于接種以外的其他用途；疫苗上市許可持有人、疾病預(yù)防控制機構(gòu)不得向接種單位收取疫苗費用（非免疫規(guī)劃疫苗除外），接種單位接種非免疫規(guī)劃疫苗除收取疫苗費用外，不得收取其他費用。4.醫(yī)療糾紛處理的法定途徑有哪些？各自的適用條件是什么？根據(jù)《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》，醫(yī)療糾紛處理的法定途徑包括：（1）雙方自愿協(xié)商：適用于醫(yī)患雙方對爭議事實、責任認定無重大分歧，且愿意通過協(xié)商解決的情形。協(xié)商需在雙方自愿基礎(chǔ)上進行，協(xié)商一致的應(yīng)當簽署書面和解協(xié)議，協(xié)議內(nèi)容不得違反法律、行政法規(guī)的強制性規(guī)定，不得損害國家利益、社會公共利益或他人合法權(quán)益。（2）申請人民調(diào)解：醫(yī)患雙方可以向醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會申請調(diào)解。醫(yī)療糾紛人民調(diào)解委員會是依法設(shè)立的調(diào)解醫(yī)療糾紛的群眾性組織，調(diào)解不收取費用。調(diào)解需在查明事實、分清責任的基礎(chǔ)上，促使雙方自愿達成協(xié)議，調(diào)解協(xié)議經(jīng)司法確認后具有強制執(zhí)行效力。（3）向衛(wèi)生主管部門申請行政調(diào)解：患者死亡或可能為二級以上醫(yī)療事故的，衛(wèi)生主管部門應(yīng)當自收到申請之日起5個工作日內(nèi)作出是否受理的決定；受理后，應(yīng)當自受理之日起30個工作日內(nèi)完成調(diào)解，調(diào)解不成的，告知當事人可以依法向人民法院提起訴訟。（4）向人民法院提起訴訟：醫(yī)患雙方均可直接向法院起訴，或在協(xié)商、調(diào)解不成后起訴。訴訟需遵循民事訴訟程序，由法院對醫(yī)療損害責任、賠償范圍等進行審理并作出判決。5.簡述藥品上市后變更的分類管理要求?！端幤饭芾矸ā芳啊端幤纷怨芾磙k法》規(guī)定，藥品上市后變更實行分類管理，根據(jù)變更對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響程度，分為重大變更、中等變更和微小變更：（1）重大變更：指可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生重大影響的變更，如改變處方中重大功能性成分或生產(chǎn)工藝中關(guān)鍵步驟、變更藥品規(guī)格或包裝材料和容器的種類等。重大變更需經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準，批準后方可實施。（2）中等變更：指可能對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性產(chǎn)生一定影響，但風險較低的變更，如調(diào)整生產(chǎn)工藝中非關(guān)鍵步驟、變更直接接觸藥品的包裝材料和容器的型號等。中等變更需報國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案，備案后實施。（3）微小變更：指對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性影響微小或無影響的變更，如修改藥品標簽中的非關(guān)鍵信息、調(diào)整生產(chǎn)設(shè)備的非關(guān)鍵參數(shù)等。微小變更由藥品上市許可持有人自行評估、備案后即可實施，但需在年度報告中向藥品監(jiān)督管理部門報告。三、案例分析題案例1：患者張某因胸痛到甲醫(yī)院急診就診，值班醫(yī)師李某初步診斷為“心絞痛”，開具硝酸甘油舌下含服，并安排做心電圖檢查。但因檢查科室人員不足，心電圖檢查延遲1小時后才完成，結(jié)果顯示“急性心肌梗死”。此時張某已出現(xiàn)心源性休克，經(jīng)搶救無效死亡。張某家屬認為醫(yī)院未及時檢查導(dǎo)致延誤治療，要求賠償。問題：甲醫(yī)院是否應(yīng)當承擔醫(yī)療損害責任？請結(jié)合法律規(guī)定分析。答案：甲醫(yī)院可能需承擔醫(yī)療損害責任，分析如下：根據(jù)《民法典》第1218條“患者在診療活動中受到損害，醫(yī)療機構(gòu)或者其醫(yī)務(wù)人員有過錯的，由醫(yī)療機構(gòu)承擔賠償責任”及《醫(yī)療糾紛預(yù)防和處理條例》相關(guān)規(guī)定，醫(yī)療損害責任的構(gòu)成需滿足四個要件：診療行為、損害結(jié)果、因果關(guān)系、過錯。本案中，損害結(jié)果是張某死亡。關(guān)鍵在于判斷甲醫(yī)院是否存在過錯及過錯與死亡之間的因果關(guān)系。首先，值班醫(yī)師李某初步診斷為心絞痛后，應(yīng)按照診療規(guī)范及時安排心電圖檢查以明確是否為心肌梗死。心肌梗死屬于急危重癥，早期診斷和治療（如溶栓或介入治療）是挽救生命的關(guān)鍵，延遲檢查可能導(dǎo)致延誤治療時機。其次，甲醫(yī)院因檢查科室人員不足導(dǎo)致心電圖檢查延遲1小時，屬于未盡到合理的診療注意義務(wù)，存在過錯。需要進一步分析的是，該延遲是否直接導(dǎo)致張某死亡。若根據(jù)醫(yī)學(xué)鑒定，張某在發(fā)病后1小時內(nèi)（黃金救治時間）接受心電圖檢查并確診，通過及時治療可能避免死亡，則醫(yī)院的過錯與損害結(jié)果之間存在因果關(guān)系，應(yīng)承擔責任；若即使及時檢查，張某病情已進展至不可逆階段（如大面積心肌壞死），則因果關(guān)系不成立，醫(yī)院不承擔責任。但通常情況下，急診檢查延遲在心肌梗死病例中易被認定為過錯，法院可能結(jié)合鑒定意見判定醫(yī)院承擔相應(yīng)責任。案例2：乙藥店銷售的某品牌感冒顆粒被抽樣檢測出“成分含量不符合國家藥品標準”，藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查發(fā)現(xiàn)，該批次藥品系從無《藥品經(jīng)營許可證》的個人王某處采購，乙藥店未查驗王某的資質(zhì)證明，也未索取藥品檢驗合格證明。問題：乙藥店及王某的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔何種法律責任？答案：乙藥店和王某的行為違反了《藥品管理法》相關(guān)規(guī)定，具體責任如下：（1）王某的行為：王某無《藥品經(jīng)營許可證》銷售藥品，違反《藥品管理法》第51條“從事藥品零售活動，應(yīng)當經(jīng)所在地縣級以上地方人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品經(jīng)營許可證。無藥品經(jīng)營許可證的，不得經(jīng)營藥品”。根據(jù)《藥品管理法》第115條，未取得藥品經(jīng)營許可證銷售藥品的，責令關(guān)閉，沒收違法所得和違法銷售的藥品，并處違法銷售的藥品貨值金額15倍以上30倍以下的罰款；貨值金額不足10萬元的，按10萬元計算；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任。（2）乙藥店的行為：①違反《藥品管理法》第56條“藥品經(jīng)營企業(yè)購進藥品，應(yīng)當建立并執(zhí)行進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；不符合規(guī)定要求的，不得購進和銷售”。乙藥店未查驗供貨者王某的資質(zhì)證明及藥品檢驗合格證明，屬于未履行進貨查驗義務(wù)。②銷售成分含量不符合國家標準的藥品，屬于銷售劣藥（《藥品管理法》第98條規(guī)定“藥品成分的含量不符合國家藥品標準”為劣藥）。根據(jù)《藥品管理法》第117條，銷售劣藥的，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額10倍以上20倍以下的罰款；違法零售的藥品貨值金額不足1萬元的，按1萬元計算；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)整頓直至吊銷藥品經(jīng)營許可證。同時，乙藥店未履行進貨查驗義務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》第126條，責令改正，給予警告；情節(jié)嚴重的，處10萬元以上50萬元以下的罰款；情節(jié)特別嚴重的，吊銷藥品經(jīng)營許可證。案例3：某市發(fā)生不明原因肺炎疫情，某社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)中心醫(yī)師陳某在診療中發(fā)現(xiàn)3例癥狀相似的肺炎患者，未按規(guī)定報告疫情，而是自行在社交媒體發(fā)布“本地出現(xiàn)嚴重傳染病”的信息，引發(fā)公眾恐慌。問題：陳某的行為違反了哪些法律規(guī)定？應(yīng)承擔何種法律責任？答案：陳某的行為違反了《傳染病防治法》《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急條例》及《治安管理處罰法》相關(guān)規(guī)定，責任分析如下：（1）未履行疫情報告義務(wù)：根據(jù)《傳染病防治法》第31條“任何單位和個人發(fā)現(xiàn)傳染病病人或者疑似傳染病病人時，應(yīng)當及時向附近的疾病預(yù)防控制機構(gòu)或者醫(yī)療機構(gòu)報告”，第32條“醫(yī)療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)甲類傳染病時，應(yīng)當及時采取相應(yīng)措施并報告；對乙類或者丙類傳染病病人，應(yīng)當根據(jù)病情采取必要的治療和控制傳播措施”。陳某作為醫(yī)療機構(gòu)工作人員，發(fā)現(xiàn)不明原因肺炎（可能為傳染?。┪醇皶r報告，違反了法定報告義務(wù)。（2）編造、傳播虛假疫情信息：根據(jù)《突發(fā)事件應(yīng)對法》第54條“任何單位和個人不得編造、傳播有關(guān)突發(fā)事件事態(tài)發(fā)展或者應(yīng)急處置工作的虛假信息”，陳某在社交媒體發(fā)布未經(jīng)核實的“嚴重傳染病”信息，屬于編造、傳播虛假信息，引發(fā)公眾恐慌，擾亂社會秩序。法律責任方面：①針對未報告疫情的行為，根據(jù)《傳染病防治法》第69條，醫(yī)療機構(gòu)違反規(guī)定未履行疫情報告職責的，由縣級以上人民政府衛(wèi)生行政部門責令改正，通報批評，給予警告；造